小儿氨酚黄那敏颗粒质量回顾方案黄

小儿氨酚黄那敏颗粒年度质量回顾报告回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日产品年度质量回顾编码 BG-ZL-HG-15 日期起草人年月日生产部年月日审核人质管部年月日批准人年月日目录1概述1.1概要……………………………………………………………1.2回顾周期………………………………………………………1.3产品描述………………………………………………………1.4生产质量情况…………………………………………………2原辅料/内包材情况回顾…………………………………………3生产工艺中间控制情况回顾……………………………………3.1关键工艺参数控制情况………………………………………3.2中间产品控制情况……………………………………………3.3物料平衡………………………………………………………4成品检验结果回顾…………………………………………………5公共系统回顾5.1工艺用水回顾…………………………………………………5.2环境监测回顾…………………………………………………6偏差调查……………………………………………………………7稳定性考察及不良趋势分析………………………………………8变更控制回顾………………………………………………………9验证回顾……………………………………………………………10产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾10.1投诉情况回顾…………………………………………………10.2退货/召回情况回顾……………………………………………10.3药品不良反应监测情况回顾…………………………………11相关研究回顾………………………………………………………12上一次年度质量报告跟踪…………………………………………13结论…………………………………………………………………1 概述1.1 概要根据《产品年度质量回顾分析报告相关制度》的规定，对小儿氨酚黄那敏颗(6g/袋)粒进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，证实工艺的一致性。

1.2 回顾周期：2013年10月01日－2014年09月30日1.3产品描述1.3.1 产品名称：小儿氨酚黄那敏颗粒1.3.2 规格：对乙酰氨基酚125毫克，马来酸氯苯那敏0.5毫克，人工牛黄5毫克1.3.3 有效期：24个月1.3.4 适应症：用于缓解感冒或流感引起的发热、头痛、鼻塞、流涕。

1.3.5 用法用量：温开水冲服，12岁以下儿童用量见下表：年龄（岁）体重（公斤）一次用量（袋）一日次数1-3 10-14 0.5-1 一日3次4-6 16-20 1-1.5 一日3次7-9 22-26 1.5-2 一日3次10-12 28-32 2-2.5 一日3次1.3.6 批准注册、认证信息：再注册有效期至：2016-01-181.3.7产品处方：物料名称物料代码600g(100袋)用量1080kg（18万袋）用量对乙酰氨基酚YL-007 125g 22.5 kg人工牛黄YL-116 5g 900 g马来酸氯苯那敏YL-115 0.5g 90 g 蔗糖粉FL-004 5895g 1061.1kg柠檬黄FL-038 0.12g 21.6 g食用香精FL-007 4.5ml 810ml羧甲基纤维素钠FL-003 2g 360g10袋复合膜FL-039 78g 140kg10袋小盒BC-064100个18090个10袋说明书BC-065100张18090张合格证 BC-066 / 91张 10袋纸箱BC-030 / 90个 热收缩膜BC-067102g22kg1.3.8 产品工艺规程：1.3.9关键工艺参数:参数序号工艺参数1 混合时间：20±2min ， 制粒筛网目数：16目2 进风温度：85±5℃， 干燥时间：70±10min 。

3 筛网规格：顶筛1号筛，底筛5号筛4 总混时间：30±2分钟5 纵封温度150℃～180℃，横封温度180℃～200℃6 包装速度：50~80袋/分钟7装量：±5%1.4生产质量情况原辅料 原辅料 粉碎、筛分 制粒、干燥 整 粒总 混内 包外 包成 品审核放行入 库按标准检验食用香精按标准检验复合膜 按标准检验按标准检验按标准检验外包材评价：回顾周期内，所生产的批次均符合质量要求。

2. 原辅料/内包材质量情况回顾 2.1 原辅料/内包材供应商情况回顾原辅料/内包材 供应商供应商变更情况 供应商评定情况 对乙酰氨基酚 无 符合规定 人工牛黄 无 符合规定 马来酸氯苯那敏无 符合规定 蔗糖无 符合规定 柠檬黄无 符合规定 食用香精无 符合规定 羧甲基纤维素钠无 符合规定 乙醇 无 符合规定 复合膜无 符合规定2.2 原辅料/内包材购进质量情况回顾 原辅料/内包材名称购进批次 合格批次合格率 不合格物料批号对乙酰氨基酚 2 2 100%无 人工牛黄 1 1 100% 无 马来酸氯苯那敏 2 2100% 无 蔗糖 2 2 100% 无 柠檬黄 1 1 100% 无 食用香精 1 1 100% 无 羧甲基纤维素钠 1 1100% 无 乙醇 1 1 100% 无 复合膜 5 5100%无如出现不合格物料，应对物料不合格情况进行详细描述和分析： 不合格原辅料/内包材名称 供应商 批号不合格情况描述 不合格原因 不合格物料处理后续措施 及跟踪/ / / / // /评价：回顾周期内，所购入的原辅料、内包材均符合企业内控质量要求。

规格 生产批次数量（盒） 合格批次不合格批次8袋/盒 1 22600 1 0 10袋/盒 8 143457 9 0 15袋/盒17519242173 生产工艺中间控制情况回顾3 生产工艺中间控制情况回顾3.1 关键工艺参数控制3.1.1 列出关键工艺控制项目和控制范围回顾周期内，中间体控制关键工艺参数：项目控制范围装量装量差异控制6g±4.5%回顾周期内，各批次均在规定的生产参数范围内生产。

3.1.2颗粒包装工序关键操作参数控制结果进行汇总：序号批号颗粒装量差异范围(g)平均装量01 20131054 5.7 6.3 6.0202 20131055 5.7 6.3 6.0903 20131056 5.7 6.3 6.0104 20131057 5.7 6.3 6.0305 20131058 5.7 6.3 6.1006 20131203 5.7 6.3 6.0107 20131204 5.7 6.3 6.0108 20131205 5.7 6.3 6.0309 140101 5.7 6.3 6.0010 140102 5.7 6.3 6.0511 140103 5.7 6.3 6.0912 140305 5.7 6.3 6.0713 140306 5.7 6.3 6.1114 140309 5.7 6.3 6.1015 140310 5.7 6.3 6.0916 140311 5.7 6.3 6.0717 140423 5.7 6.3 6.0718 140424 5.7 6.3 6.0619 140425 5.7 6.3 6.0420 140426 5.7 6.3 6.0921 140614 5.7 6.3 6.0122 140615 5.7 6.3 6.0223 140804 5.7 6.3 6.0924 140805 5.7 6.3 6.0625 140912 5.7 6.3 6.1026 140913 5.7 6.3 6.07参数1 装量控制情况趋势图1评价：中间体关键控制项目装量偏差，全年均控制在平均值上下三个标准偏差范围内，工艺处方稳定。

3.2 中间产品控制情况小儿氨酚黄那敏颗粒中间体质量标准：检验项目单位企业标准性状本品淡黄色至黄色颗粒。

鉴别1.应检出对乙酰氨基酚与马来酸氯苯那敏。

2.应呈正反应。

干燥失重% 不得过0.4%。

粒度% 不能通过一号筛和能通过五号筛的总和，不得过供试量的10.0%。

溶化性应符合规定。

装量差异% ±5%。

含量测定% 本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的97.5%~102.5%。

小儿氨酚黄那敏颗粒中间体共13批检验结果如下表：序号批号含量% 粒度%干燥失重（不得过0.4%）01 20131054100.4 2.41 0.202 2013105597.5 1.71 0.303 2013105698.6 1.04 0.404 20131057100.4 2.48 0.405 2013105897.8 4.64 0.106 20131203100.4 2.83 0.207 2013120499.3 2.38 0.308 20131205100.2 2.6 0.209 140101 99.9 3.18 0.310 140102 100.1 3.66 0.311 140103 98.1 1.73 0.312 140305 97.5 4.71 0.413 140306 99.8 9.03 0.414 14030999.2 5.31 0.215 140310101.6 1.2 0.116 14031198 0.2 1.117 140423 97.4 4.6 0.418 140424 97.0 4.7 0.419 140425 97.0 3.6 0.320 140426 97.0 3.4 0.321 140614 97.0 8.3 0.122 140615 100.8 3.5 0.423 140804 100.8 3.3 0.224 140805 96 2.4 0.525 140912 99.8 6.5 0.326 140913 102.7 5.6 0.3 颗粒含量控制情况趋势图：颗粒粒度控制情况趋势图：颗粒干燥失重控制情况趋势图：3.3 物料平衡将物料平衡结果数据进行汇总分析序号批号收率（%）01 2013105499.6102 2013105599.5903 20131056100.5104 2013105799.6205 2013105899.4606 2013120399.507 20131204101.9208 20131205100.1209 140101 101.5110 140102 99.5411 140103 99.5512 140305 100.1613 14030699.7214 14030999.7215 14031099.7216 14031199.3917 140423100.4118 14042499.9719 14042599.7520 14042697.2621 14061498.1022 14061598.8823 14080498.5324 14080598.5825 14091298.7526 14091399.67平均收率99.6%标准偏差0.95物料平衡控制情况趋势图:评价：平均收率99.6%，在工艺规程规定的范围95.0%～103.0%之内，符合工艺要求。