12.对乙酰氨基酚片
对乙酰氨基酚泡腾片使用说明
对乙酰氨基酚泡腾片【用法用量】1.用温开水溶解后服用。
2.6～12岁儿童一次0.5片，12岁以上儿童及成人一次1片。
3.若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.肝肾功能不全者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【适应症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【药物相互作用】1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】本品能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用。
【儿童用药】3岁以下儿童因肝、肾功能发育不全，应避免使用。
【老人用药】老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【包装】盒装【药物过量】长期或大量服用本品时，更有发生肝脏毒性的危险。
【医保】非【国家/地区】国产【药代动力学】1.本品口服后吸收迅速而完全，吸收后在体内分布均匀，口服后0.5～1小时血药浓度达峰值。
2.血浆蛋白结合率约为25%～50%。
3.本品90%～95%在肝脏代谢，主要代谢产物为葡糖醛酸及硫酸结合物。
复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的说明书
复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的说明书药物治疗体热镇痛是如今的一种大趋势，也是很多人最热衷的治疗方式了，体热镇痛往往是因为炎症引起的。
因此，目前我们推出了一种叫做复方对乙酰氨基酚片II(散列通)的药物，这种药物对于解热镇痛具有非常显著的效果，您不妨试试。
该药物没有任何副作用，您可以放心接受治疗。
【药品名称】通用名称：复方对乙酰氨基酚片(II)商品名称：复方对乙酰氨基酚片II(散列通)拼音全码：FuFangDuiYiXianAnJiFenPianII(SanLieTong)【主要成份】本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚250毫克，异丙安替比林150毫克，无水咖啡因50 毫克。
辅料为：低取代-羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、聚维酮、交联羧甲纤维素钠、淀粉、羟丙甲纤维素。
【性状】本品为白色片。
【适应症/功能主治】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【规格型号】10s【用法用量】口服。
6岁以上儿童一次0.5～1片；成人一次1～2片，一日3次。
【不良反应】偶见白血球缺乏症，正铁血红蛋白血症和血小板减少症，以及厌食、恶心、呕吐、皮疹等其他过敏反应。
【禁忌】溶血性贫血史者、严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.痛风、心功能不全、鼻出血、月经过多以及有溶血性贫血史者慎用。
3.肝、肾功能不全者慎用。
4.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
5.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】1.不宜与抗凝药（如双香豆素、肝素）同用。
对乙酰氨基酚简介)
【英文名称】 Paracetamol对乙酰氨基酚[1]【其他名称】扑热息痛，退热净，醋氨酚，Acetaminophen，Apamid，APAP 【常用商品名】；；醋氨酚；；；；；泰诺；对乙酰氨基酚；；【适应证】1.轻到中度的偏头痛的发作期治疗和难治性偏头痛。
2.奋力性和月经性头痛。
3.慢性发作性偏侧头痛。
4.紧张型头痛。
5.良性器质性头痛。
6.用于发热，也可用于缓解轻中度疼痛，如头痛、肌肉痛、关节痛以及神经痛、痛经、癌性痛和手术后止痛等。
尤其用于对或不能耐受的患者。
对各种剧痛及内脏平滑肌绞痛无效。
【药品分类】神经系统用药-抗偏头痛药对乙酰氨基酚为解热镇痛药，国际非专有药名为Paracetamol。
它是最常用的非甾体抗炎解热镇痛药，解热作用与阿司匹林相似，镇痛作用较弱，无抗炎抗风湿作用，是乙酰苯胺类药物中最好的品种。
特别适合于不能应用羧酸类药物的病人。
用于感冒、牙痛等症。
成分名称：对乙酰氨基酚对乙酰氨基酚片[2]化学名：N-(4-羟基苯基)乙酰胺又称：对羟基苯基乙酰胺；；；对羟基乙酰苯胺；英文名称：4-Acetaminophenol;N-(4-hydroxyphenyl)-Acetamide;4'-hydroxyacetanilide 分子式：C8H9NO2分子式分子量：151.170结构：见图CAS No.：103-90-2上游原料：性状：棱柱体结晶或白色结晶性粉末。
无臭，味微苦。
熔点：168-172℃沸点：相对密度：1.293(21/4℃)结构简式稳定性：毒性：溶解情况：能溶于乙醇、丙酮和热水，微溶于水，不溶于石油醚及苯。
其它性质：饱和水溶液pH值5.5-6.5。
性状：白色结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。
1 药理毒理1.1 对乙酰氨基酚是(phenacetin)的体内代谢产物，属于苯胺类。
通过抑制体温调节前列腺素合成，减少素PGE1缓激肽和组胺等的合成和释放，PGE1是主要是作用神经中枢，它的减少将导致中枢体温调定点下降，体表温度感受器感觉相对较热，进而通过神经调节引起血管扩张的导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用，其抑制前列腺素合成的作用与阿司匹林相似，但抑制外周前列腺素合成作用弱，故解热镇痛作用强，抗风湿作用弱，对血小板凝血机制无影响。
对乙酰氨基酚片的鉴别流程
对乙酰氨基酚片的鉴别流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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对乙酰氨基酚片使用说明
对乙酰氨基酚片【用法用量】口服。
1.6～12岁儿童，一次0.5片。
2.12岁以上儿童及成人一次1片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.肝肾功能不全者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【适应症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【药物相互作用】1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。
2.本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3.如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】本品能抑制前列腺素的合成，具有解热、镇痛作用。
【儿童用药】3岁以下儿童因肝、肾功能发育不全，应避免使用。
【老人用药】老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【包装】0.5g*10片【药物过量】1.如若过量服药则有可能严重影响肝脏并有发生肝功能衰竭的风险，症状有可能在3天以后才会出现，若在过量服药后根据医嘱在10-12小时内静脉给予N-乙酰半胱氨酸或口服蛋氨酸对肝脏有保护作用。
2.当服用过量的药物后无论成人或儿童即使无任何症状也应尽早治疗。
【类型】处方药【医保】甲类【国家/地区】国产【剂型】片剂【药代动力学】1.本品口服后吸收迅速而完全，吸收后在体内分布均匀，口服后0.5～2小时血药浓度达峰值。
对乙酰氨基酚片的制备.doc
目录1 前言．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 1.1 概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．1 1.2生产工艺简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．51.3设计任务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．62 对乙酰氨基酚片简介．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．7 2.1处方组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．8 2.2 药理作用．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．9 3工艺流程设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．10 3.1工艺流程简图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．103.2 工艺流程论证．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．104 工艺计算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．13 4.1计算基准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．134.2 物料衡算．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．135 定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．155.1 定型设备选择．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．156 车间GMP设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（1）GMP简述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．18（2）车间GMP设计要求．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．187 车间工艺设计．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 7.1 生产工艺流程图．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．21 （1）设计说明（2）A3图纸1X前言1.1概述片剂，一味或多味药物加工或提取后与辅料混合压制而成的片状制剂。
对乙酰氨基酚缓释片(泰诺林)的说明书
对乙酰氨基酚缓释片(泰诺林)的说明书人的身体总是随着时间的推移而改变，在岁月的长河里多多少少会出现一些体热镇痛的情况出现。
体内的虚火是大家都看不见摸不着的，但是却又实实在在的影响着人们的身体健康。
服用对乙酰氨基酚缓释片(泰诺林)这种药物就能很好的解除您体热镇痛的症状，帮助您恢复健康快乐的生活。
【药品名称】通用名称：对乙酰氨基酚缓释片商品名称：对乙酰氨基酚缓释片(泰诺林)英文名称：Paracetamol Sustained Release Tablets拼音全码：DuiYiXianAnJiFenHuanShiPian(TaiNuoLin)【主要成份】本品主要成分是对乙酰氨基酚。
【性状】本品为白色薄膜衣异型片，除去包衣后显类白色。
【适应症/功能主治】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【规格型号】0.65g*6s【用法用量】口服。
成年人一次1～2片，12～18岁儿童一次1片，若持续发热或疼痛，每8小时一次，24小时不超过3次。
【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】肝、肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.不推荐12岁以下儿童使用本品。
2.应整片服用，不得碾碎或溶解后服用。
3.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
4.对阿司匹林过敏者慎用。
5.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
6.肝肾功能不全者慎用。
7.孕妇及哺乳期妇女慎用。
8.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
10.本品性状发生改变时禁止使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
【儿童用药】尚不明确。
【老年患者用药】尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】1.应用巴比妥类（如苯巴比妥）或解痉药（如颠茄）的患者，长期应用本品可致肝损害。
扑热息痛片
【药品名称】商品名称：扑热息痛通用名称：对乙酰氨基酚片英文名称：Paracetamol Tablets【成份】本品每片含主要成份对乙酰氨基酚0.3克。
辅科为淀粉、胶化淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸、滑石粉、山梨酸钾、羟丙基甲基纤维素、三乙酸甘油酯。
【适应症】用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
【用法用量】口服。
4-6岁儿童，一次0.5片；7-12岁儿童，一次1片，12岁以上儿童及成人一次1-2片，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。
【不良反应】偶见皮疹、荨麻疹、药热及粒细胞减少。
长期大量用药会导致肝肾功能异常。
【禁忌】严重肝肾功能不全者禁用。
【注意事项】1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。
2.对阿司匹林过敏者慎用。
3.不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。
4.肝肾功能不全者慎用。
5.孕妇及哺乳期妇女慎用。
6.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】儿童注意事项：3岁以下儿童因其肝、肾功能发育不全，应避免使用。
妊娠与哺乳期注意事项：本品可透过胎盘和在乳汁中分泌，故孕妇及哺乳期妇女不推荐使用。
老人注意事项：老年患者由于肝、肾功能发生减退，本品半衰期有所延长，易发生不良反应，应慎用或适当减量使用。
【药物相互作用】1. 应用巴比妥类(如苯巴比妥)或解痉药(如颠茄)的患者，长期应用本品可致肝损害。
2. 本品与氯霉素同服，可增强后者的毒性。
3. 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
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TS-MF-1012-00 对乙酰氨基酚
工
艺
规
程
山西信谊制药有限公司
质量保证部
二OO二年
目录
1、产品概况
2、处方和依据
3、生产工艺流程图
4、操作过程及工艺条件
5、设备一览表及主要设备生产能力
6、工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护
7、原辅料消耗定额、技经指标及计算方法
8、包装要求、说明书、贮藏方法
9、原辅料、中间产品及成品的质量标准和技术参数
10、劳动组织与岗位定员
11、支持文件
12、附页
对乙酰氨基酚
工艺规程
1.产品概况
1.1产品名称：对乙酰氨基酚片
汉语拼音：Duiy ixian’anjifen pian
英文名：Paracetanmol Tabnlets
1.2规格：0.3g
1.3执行标准：中国药典2000年版二部
批准文号：国药准字H14021416
剂型：片剂
1.4性状：本品为白色片。
1.5溶出度：≥80%
1.6成品率：≥97.0%
1.7含量限度：本品含对乙酰氨基酚（C8H9NO2）应为标示量的95.0%～
105.0%。
1.8有效期：二年。
2．处方和依据
2.1处方：原辅料名称每万片用量（g）原辅料处理
对乙酰氨基酚3000 过80目筛
碳酸钙60 过100目筛
糊精50 过100目筛
淀粉220 过100目筛
5%羟丙甲纤维素溶液680 过100目筛
羧甲淀粉钠50 过100目筛
硬脂酸镁20 过40目筛2.2依据：中国药典2000版二部
2.3每片成份及含量：
3.生产工艺流程图
3.1生产工艺总流程图（另附）
3.2制粒生产工艺流程图（20万片/料）
（见下页）
对乙酰氨基酚碳酸钙糊精淀粉
进风温度
80℃以下
4.操作过程及工艺条件
4.1原辅料处理
4.1.1对乙酰氨基酚过100目筛
4.1.2碳酸钙过100目筛。
4.1.3糊精过100目筛。
4.1.4淀粉过100目筛。
4.1.5硬脂酸镁过40目筛。
4.1.6羧甲淀粉钠过100目筛。
4.2配料
4.2.1按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。
每料20万片，用乙酰氨基酚60kg，淀粉36kg，碳酸钙1.2kg
糊精1kg。
4.2.2配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，
尽快报告车间，并查找原因。
4.3粘合剂配制
4.3.1粘合剂配比
4.3.2粘合剂配制
将羟丙甲纤维素倒入纯化水中，搅匀，浸泡12小时，备用。
4.4制粒
4.4.1按制粒SOP执行
4.4.2将配好的对乙酰氨基酚、碳酸钙、糊精、淀粉加入高效湿法混合
制粒机中，干混10分钟。
4.4.3加入5%羟丙甲纤维素溶液13.6kg，混合5分钟。
4.4.4起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成细碎，均匀的颗粒。
4.5干燥
湿颗粒采用负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1.0%～2.0%）
控制进风温度≤80℃，出料层温度≤45℃。
4.6整粒
12目尼龙网整粒。
4.7总混
每20万片加羧甲淀粉钠1kg，硬脂酸镁0.4kg，总混30分钟，交中间站清验。
4.8制粒工艺参数及注意事项(见下页)
注意事项：
A)颗粒要求完整，有潮感，以免掉盖。
B)粘合剂要提前浸泡，备用。
4.9压片
4.8.1根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万
片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。
4.8.2冲头规格：直径为10mm，平面圆冲。
片型：平面片。
4.8.3按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶
时要勤加检查。
4.8.4压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。
4.10包装
4.10.1经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行。
4.10.2包装规格
4.10.2.1塑料薄膜包装
每2片装入一小袋。
4.10.2.2中盒
每200小袋装一中盒，放说明书，外贴盒签。
4.10.2.3纸箱
每箱装30中盒，放合格证一张
用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。
4.10.3包装完毕，及时清验，办理入库。
4.10.4产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。
4.11车间工艺员核算本批技术，经济指标。
5.设备一览表及主要设备生产能力（另附）
6.工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附）
7.原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法：
7.1原辅料消耗定额：
7.2技经指标及其计算方法:
8.1 包装要求:
8.1.1 接批包装指令开始包装。
8.1.2塑料薄膜热合包装热合严密，数量准确，外观印刷清晰。
8.1.3中盒内数量准确，有说明书，盒签端正。
8.1.4 纸箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确，箱上字迹
清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.5 包装材料必须质检部检验合格后使用。
8.1.6 产品批号、生产日期、有效期准确无误。
8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3 说明书应与国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。
8.4 贮藏方法:遮光、密封、在干燥处保存。
8.5 有效期：二年。
9.原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数：
9.1原辅料的质量标准：（见下页）
9.1.1辅料控制项目：
9.2
中间产品质量标准
9.2.1 前处理的质量标准
9.2.2 颗粒质量标准
9.2.3 压片的质量标准：
9.3.1前处理
9.3.1.1QA在抽取原辅料样品时，目测应无异物、杂黑点数合格。
9.3.1.2平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2用洁净的
玻璃板压平，在光亮处观察，如有杂黑点就拣出，然后翻动样
品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点≤6点。
9.3.1.3检查原辅料的细度，应符合标准。
9.3.2颗粒
9.3.2.1目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。
9.3.2.2QC分析：含量、水份应符合标准。
9.3.3 片子的检查方法
9.3.3.1随时抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2用已核对“O”点的扭力天平称量，检查片重是否在标准范围
内。
9.3.3.3目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。
4.2.2QC分析：片子的脆碎度，平均片重，片重差异、溶出度，含量
限度应附合规定。
9.4过程控制（附技术标准，质量标准）：
QA根据对乙酰氨基酚片的技术标准，质量标准及每道工序SOP 检查，负责生产全过程的监控。
9.5片剂质量控制要点（另附）
9.6成品质量标准（见附件）
10.劳动组织与岗位定员：
11.支持文件（另附）。