分装灌装工艺设计流程

分装工序灌装岗位流程
分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖
灌装一级流程
灌装岗位工作使命：
(1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性
(2)、制品质量均符合企业注册标准。

(3)、确保灌装过程顺畅。

灌装二级、三级流程
1分装指令
1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。

2 领取生产用物料
2.1与车间物料管理员领取生产用物料
2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、铝箔纸、1ml注射器。

3 设备调试与维护
3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。

3.2设备调试重点：
3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。

3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。

3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。

4 卫生清洁消毒
4.1消毒液配制
消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。

4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天环境卫生清洁效期3天消毒剂使用效期7天
板式换热器清洁效期7天湿热灭菌丝光布效期36h 湿热灭菌三更衣服效期36h 灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。

卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌
4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。

4.4环境卫生清洁注意事项：
4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。

4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。

4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。

4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。

4.4.5填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡
4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。

4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。

5器材处理
5.1器材处理流程
分装前两天器材处理——`装前一天器材清洗、器材灭菌
5.2器材泡碱处理
5.2.1器材泡碱流程
氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸泡
5.2.2氢氧化钠称量
称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。

5.2.3氢氧化钠溶解
将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算并加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。

5.2.4碱循环
将整套分装泵连接成一套分装系统，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。

5.2.5器材泡碱
借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。

器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。

5.3分装前两天处理器材
5.4分装前一天处理器材
5.4.1器材清洗程序：
虹吸管道：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍
[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。

取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。

分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。

取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。

UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍
[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。

取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。

辅助生产器材：纯化水冲洗1遍；注射用水冲洗1遍。

辅助生产器材包括：铝槽、胶塞震荡斗、镊子、止血钳、剪刀、十字启、活动扳手、扳手等。

5.4.2器材冲洗注意事项：
5.4.2.1虹吸管道、分液器、灌针等器材冲洗时应保持悬空状态，不能触及其他物体。

5.4.2.2冲洗时如清洗器材不慎掉入水槽中，被污染器材将不能再和其他器材混淆清洗。

[干热灭菌器材] 灭菌条件：（1）温度180度（2）时间120min
5.5器材准备注意事项：
5.5.1、连接分装泵时须做好双人复核工作。

5.5.2、泵芯清洗后放入已干烤处理过的烧杯内，装入注射用水，包扎好后准备湿热灭菌。

5.5.3、使用铝箔纸时应严格将干热灭菌铝箔纸与未干热灭菌铝箔纸区分开。

5.5.4、放置灭菌后器材轻拿轻放，按指定位置摆放。

5.6取样注意事项：
5.6.1、操作人员取样前先戴乳胶手套，操作时手尽量避免与瓶口接触，手应保持悬空。

5.6.2、取样应尽量在最短时间内完成，避免由于人为因素造成的污染。

5.6.3、取样瓶口应包裹严密，用记号笔作好标记。

5.7与准备工序人员交接器材：
5.7.1器材清洗完后将器材移交准备工序操作人员，填写器材移交单。

5.7.2灭菌结束后进行检查玻璃部件及硅胶管的完好性并移至分装间百级层流罩下。

6卸胶塞
第一次清洗胶塞时间确认：分装前一天下午第一次卸胶塞时间确认：分装当天上午
第二次清洗胶塞时间确认：分装当天上午第二次卸胶塞时间确认：分装当天下午
6.1卸胶塞注意事项
6.1.1提前30min打开百级层流罩。

6.1.2卸胶塞时，盛放胶塞铝槽不能接触到其他物品。

6.1.3若分两次卸胶塞，使用时按先卸先用，后卸后用的原则进行摆放。

6.1.4卸完胶塞后及时放入干热灭菌不锈钢周转箱内，卸完胶塞后百级层流罩须一直打开自净。

7分装
7.1分装前须提前30min打开百级层流罩自净。

7.2操作人员须严格按更衣程序，泡手消毒1min，进入器材过道区戴上乳胶手套，用已灭菌注射用水清洗手套并消毒。

7.3操作人员在人员过道区自净20min后，安装分装泵。

7.4安装分装泵注意事项：
7.4.1安装分装泵时须轻拿轻放。

7.4.2安装分装泵须按1-6、7-12号顺序依次安装。

7.4.3安装分装泵须3人同时协助操作，人员定置：
7.4.3.1位置1：专人负责从烧杯中取出泵芯并套上弹簧，移交时确认泵芯编号。

7.4.3.2位置2：分液器和灌针管道拿/放须专人配合位置3站位操作人员安装分装泵，避免管道口松动。

7.4.3.3位置3：专人负责协调位置1、位置2站位操作人员安装分装泵，并将各紧固部件拧紧。

7.4.4再次检查玻璃部件及硅胶管的完好性。

包括：分液器、玻璃单向阀，硅胶管。

7.5半成品移交
7.5.1与稀配工序移交半成品后，检查UPV罐管道连接是否完好，确认半成品体积，并填写半成品移交确认单。

7.5.2半成品移交由专人负责
7.6将分装泵管道与UPV罐管道在百级层流保护下连接好。

7.6.1管道连接时须3人同时协助操作。

人员定置：
7.6.1.1位置1：专人负责酒精灯管理。

7.6.1.2位置2：专人负责分装泵管道、UPV罐管道脱外包工作。

7.6.1.3位置3：专人负责分装泵管道、UPV罐管道连接工作。

7.7排空气
7.8卸胶塞
7.9安装胶塞震荡斗，调节胶塞震荡斗交接口对位。

7.10当确认西林清洗灭菌后瓶输送到分装间时，将胶塞倒入胶塞震荡斗中，开始调节装量（装量调节范围0.55~0.60ml），装量调节好了将灌装加塞机显示屏上数据归零后开始分装
7.11分装注意事项
7.11.1分装过程中每隔10min对半成品混匀一次。

7.11.2分装过程中注意对装量进行目检，每隔25-30min对1-12号灌针装量用1ml注射器抽检。

7.11.3操作人员须不定时用75%乙醇进行手消毒处理。

7.11.4操作过程中严禁裸手操作，若发现乳胶手套有问题时应及时更换。

7.11.5分装过程中操作人员应尽量少说话、少走动。

7.11.6分装过程中经常使用的镊子、止血钳等辅助生产工具不得接触到其它地方。

7.11.7操作人员在分装过程中不能拣掉在地上的物品。

7.11.8分装过程中须不定时查看分装间压差是否正常。

7.12灌装岗位与洗瓶岗位填写物料移交确认单
灌装岗位与稀配工序填写半成品移交确认单
灌装岗位与轧盖岗位填写物料移交确认单
8清场
8.1清场内容：
8.1.1将分装剩余西林瓶和胶塞点数后，统一放到瓶库。

8.1.2将生产辅助工具清理后移至精洗间摆放，将生产垃圾统一清出分装间。

8.1.3对分装间卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。

8.1.4将分装泵各个零件拆松，移至粗洗间用饮用水和纯化水将残留药液冲洗干净。

饮用水冲洗，纯化水冲洗。

8.1.5现场监督员做生产后检查。

8.1.6填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡。

9 物料平衡及记录填写
9.1 物料平衡统计
9.2 记录填写和完善。