一般环境因素清单与控制措施2015
一般环境因素清单与控制措施填报单位：山西六建蒲县滨河大道西延道路工程
2015年版中国药典四部凡例
总则 一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。 本部为《中国药典》四部。 二、国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。药典收载的凡例与通则对未载入本版药典但经国务院药品监督管理部门颁布的其他中药标准具同等效力。 三、凡例是正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 四、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices,GMP）的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为ChP。 七、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 正文 八、《中国药典》各品种项下收载的内容统称为标准正文，正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和贮藏、运输等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 九、药用辅料标准正文内容一般包括：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机物的结构式； (3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。 通则 十、通则主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求；通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。 名称及编排 十一、正文收载的药品中文名称通常按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名，《中国药典》收载的药品中文名称均为法定名称；本版药典收载的原料药英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名（International Nonproprietary Names，INN）。 有机药物的化学名称系根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会（International Union of Pure and Applied Chemistry，IUPAC)的命名系统一致。 十二、药品化学结构式按照世界卫生组织（World Health Organization，WHO）推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 十三、正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形一丨丿丶乛的顺序排列；通则包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引分按汉语拼音顺序排序的中文索引以及英文名和中文名
中国药典2015版
中国药典2015版 我们耳熟能详的《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及通则（本版药典对各部药典共性附录进行整合，将原附录更名为通则[3] ），是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。 《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。 有利于提升公众用药安全水平。药品标准的制定直接影响公众用药安全和身体健康。新版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药
典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。新版《中国药典》的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。 有利于推动医药产业结构调整。新版《中国药典》在药品质量控制理念、品种收载，通用性技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准等方面的设置，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。新版《中国药典》的颁布将促进医药产业结构调整、产品升级换代、生产工艺优化等。 有利于促进我国医药产品走向国际。新版《中国药典》在充分借鉴国际先进药典管理经验和质控技术的同时，兼顾我国医药产业的实际现状，充分展现我国医药产业创新发展的最新成果。对标国际先进标准，不断提高我国药品标准的整体水平，提升我国医药产品的国际竞争力，推动医药产品“走出去”。
重要环境因素控制管理方案
东四块玉项目部重要环境因素控制措施 一、重要环境因素清单 根据工程实际情况，经分析本工程重要环境因素如下： 1）石方钻爆作业中的钻机运行产生的噪声和粉尘的排放； 2）边坡支护作业中钻孔、喷护产生的噪声排放； 3）大型空压机运行时产生的噪音； 4）拌和楼在砼拌制完成后冲洗罐废水的排放和使用水泥造成大气污染； 5）机械修理废油处理; 6）固体废物垃圾处理； 二、控制目标 为保证施工人员职业健康安全，必须将噪声控制在建筑施工厂界噪声限值以内，同时排放的废水必须满足国家的污水排放标准，粉尘的排放也必须满足国家相关规范要求。 三、控制时间：本工程施工时间 四、控制方法： 1）石方钻爆作业中的钻机运行产生的噪声和排放的粉尘。钻机运行产生的噪声目前国内没有什么好的控制方法，只能从钻机和人员本身来进行防护；粉尘的排放可在钻机上设置捕尘装置将粉尘回收。具体控制方法如下： ①控制噪声：优先采用先进的钻机，如全封闭式潜孔钻造孔，或改变钻进方式，采用电动注水式钻机。采用全封闭潜孔钻机后，钻机噪声可控制在规定的限值以内，采用电动注水式钻机，噪声几乎为0，符合噪声控制要求。 ②控制粉尘：采用高级先进的全封闭式潜孔钻机，自带捕尘器，可将粉尘排放控制在限值内，但需定期更换捕尘器；采用注水电动钻机造孔，不排放粉尘，
但施工进度较慢。 ③钻机操作人员和施工人员必须佩戴封闭耳塞，并配备小型耳机便于通讯联系，无关人员禁止进入施工场地。 ④利用雨天进行钻爆施工作业，可有效防止粉尘排放和噪音污染。 2）边坡支护施工中的钻孔、喷护产生的噪音污染。主要指钻机和空压机产生的噪音污染。钻机根据岩石地质情况可采用注水式电钻来降低噪音，空压机通过修建空压机房，既降低的噪音，又保护了空压机免受风吹雨淋。具体控制方法如下： ①采用注水式电钻造孔，降低噪音和粉尘污染，或采用全封闭带捕尘器的钻机。 ②修筑封闭式红砖空压机房，降低空压机运行噪音，同时保护空压机免受风吹日晒雨淋。 ③施工作业人员均配备防护全封闭式耳塞，防止噪音伤害。 3）大型空压机运行时产生的噪音，处理方法同上。 4）拌和楼在砼拌制完成后冲洗罐废水的排放和使用水泥造成大气污染，废水主要通过处理后排放符合要求的清水，处理的方法主要是沉淀；使用水泥造成大气污染的主要途径有两个，一是水泥通过高压风送入水泥罐时，罐顶部的水泥过滤装置封闭不严，造成水泥粉尘泄漏，二是，水泥从螺旋机入搅拌筒时，由于落差过大飞溅造成污染。具体控制方法如下： ①对于水泥罐顶部过滤装置问题造成的水泥泄漏粉尘污染，可采用减小风压，改用先进的过滤装置，或采用双层、多层过滤装置的方法，同时在水泥罐顶部增设捕尘装置，将过滤不干净的粉尘彻底回收。 ②对于水泥从螺旋机入搅拌筒时由于落差过大飞溅造成的污染，可采用增设
2015版《中国药典》及相关法规习题.doc
精心整理 制药企业产品检测理论试题 一、单选题 1下列哪项不属于2015版《中国药典》一部正文收载内容？（C ） 2 A.药材和饮片 B.成方制剂和单味制剂 C.药用辅料 D.提取物 E.植 3 4 A. 5 6 A. 7 C. 8 9 A. 10 11 12）13 A. 14下列有关【贮藏】项下的规定，描述错误的是（D ） 15 A.冷处是指2～10℃ B.常温系指10～30℃ 16 C.阴凉处系指不超过10℃ D.密闭的目的是防止风化、吸潮、挥发或异 物进入 17试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据述职的有效数位来确定，下列描述错误的是（A ）
精心整理 18 A.如称取“0.1g”系指称取重量可为0.05～0.16g； 19 B.称取“2g”，系指称取重量可为1.5～2.5g； 20 C. 称取“2.0g”，系指称取重量可为1.95～2.05g； 21 D.称取“2.00g”，系指称取重量可为1.995～2.005g。 222015版《中国药典》规定，细粉系指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少于的粉末。（D ） 23 24 25 A. 26 27 A. 28 29 A. 30 31 32 33 A. 34 C.水的纯度、是否含含有离子杂质、pH和温度 D.水是否含有离子杂质、pH和 温度 352015版《中国药典》可见异物检查法中，5瓶注射用无菌冻干粉制剂如检出微细可见异物，每瓶中检出微细可见异物数量不得过（ C ）。 36 A.1个 B.2个 C.3个 D.4个 E.5个 37原料药与制剂稳定性试验考察中加速试验一般要求的温湿度为（A ） 38 A.40℃±2℃；75%±5%； B. 25℃±2℃；60%±5%；
环境因素控制要求措施
西南交通建设集团股份有限公司环湖南路第一合同段项目经理部 环境因素控制措施方案
重大环境因素控制措施 根据项目的特点，以及对施工现场环境因素识别，本项目主要有以下六项环境因素需要实施控制：1、扬尘；2、噪声；3、废水；4、废弃物，为了保证本项目的职业健康安全管理方针“安全第一、预防为主、以人为本，文明施工、科学环保”的顺利实现，特对重大环境因素制定如下控制措施： 一、扬尘 1、一般扬尘源有 土方作业、细颗粒材料堆放、裸露的地表、车辆进出现场、现场搅拌站、易飞扬材料的运输、现场垃圾站、施工作业面及外脚手架等。2、扬尘控制标准 现场目测无尘，主要运输道路硬化率达到100%。 严格执行《绿色施工管理规程》（DB11/513-2008）。 3、扬尘控制措施 （1）工地大门出入口设置机动车辆冲洗设施，可设宽度不小于出口处的车辆冲洗排水沟，对进出车辆的车轮进行冲刷，防止车辆带泥沙出场； （2）施工现场主要道路应根据用途进行硬化处理，料具场地要平整夯实，裸露的场地和集中堆放的土方应采取覆盖、固化或绿化等措施；施工现场的办公区和生活区进行绿化和美化； （3）现场料具存放整齐，易飞扬的细颗粒材料（白灰、粉煤灰、袋装水泥等）要入库或严密封闭存放。
（4）施工现场建立封闭式垃圾站，按照规定及时清运消纳，严禁随意抛撒。建筑物内施工垃圾的清运，必须采用相应容器或管道运输，严禁凌空抛掷。 （5）本市中心城区（包括规划市区、回龙观和北苑北地区）、北京经济技术开发区、新城城关镇地区和其它区域所有政府投资建设工程，禁止现场搅拌砂浆（以下简称“禁现”）。 （6）现场土方应集中堆放采取覆盖、固化或绿化洒水等措施，遇有四级以上大风天气停止土方施工及其他可能产生扬尘污染的施工；（7）车辆运输砂石、土方、渣土和垃圾不得超量装载，装运土方、砂石的最高点不得超过槽帮上缘50公分，两侧边缘应低于槽帮上缘10至20公分；装运建筑渣土、垃圾不得超过槽帮上缘；运输车辆应严密覆盖，并防止卸运和运输中的遗撒； （8）施工现场贯彻“工完场清”制度，施工完成后及时对施工作业面及外脚手架上的垃圾及杂物进行清理；高空施工的垃圾及废弃物采用密闭容器或其他措施清理搬运，禁止高空抛物； （9）施工现场使用预拌混凝土应按照北京市《关于本市建设工程中进一步禁止现场搅拌砂浆的通知》（京建材[2007]897号）文件的有关规定执行，对工程浇筑剩余的预拌混凝土要进行妥善再利用，严禁随意丢弃。 （10）施工现场设专人负责洒水降尘工作； （11）热水锅炉、炊事炉灶等使用清洁燃料，烟尘降至允许排放程度；（12）施工现场不得熔化沥青、焚烧油毡、油漆及其他可产生有毒有
浅谈2015年版中国药典的变更年版中国药典的变更
浅谈2015年版中国药典的变更 1.基本情况: 1950年1月卫生部成立第一届国家药典委员会，组成8个专家的小组团队，展开中国药典的编制，亦是我国最早的标准化机构。第一部<中国药典>1953年版由卫生部编印发行。至今已组建十屇药典委员会，并经已编制共九版中国药典(英文名称为Pharmacopoeia of The People’s Republic of China; 英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为Ch.P.)。中国药典是为保证药品产量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，亦是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。 作为国家药品标准体系的核心及对外的竞争 力，药典收载范围遂步扩大，由1953年(第 一版)共531品种增加至现有的2010版(第九 版)共4567种(包括有中药: 2165种(一部)，化 学药: 2271种(二部)及生物药制品: 131种(三 部))，当中涵盖了中药材、中药饮片、中药 饮片、中成药、生物制品、药用辅料、凡例、 通则及附录等等。 国家药品标准 国家药品标准是由凡例与正文及其引用的附录共同构成。并且对药典以外的其他国家标准具同等效力。由此可见，药典是国家对药品监控及为企业建立质量体系的重要手段。 药典的法律地位: 依照《药品管理法》规定: 药品必须符合国家药品标准。。” “药品必须符合国家药品标准 管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准。。” “国务院药品监 国务院药品监督督管理部门颁布的药典和药品标准为国家药品标准 2.基本结构: 凡例: 为正确使用<中国药典>进行药品质控的基本原则，是对正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 正文: 各品种项下收载的内容统称正文，是根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法、和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品是否达到用药要求，并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
环境因素控制措施
西南交通建设集团股份有限公司环路第一合同段项目经理部环 境因素控制措施案
重大环境因素控制措施 根据项目的特点，以及对施工现场环境因素识别，本项目主要有以下六项环境因素需要实施控制：1、扬尘；2、噪声；3、废水；4、废弃物，为了保证本项目的职业健康安全管理针“安全第一、预防为
主、以人为本，文明施工、科学环保”的顺利实现，特对重大环境因素制定如下控制措施： 一、扬尘 1、一般扬尘源有 土作业、细颗粒材料堆放、裸露的地表、车辆进出现场、现场搅拌站、易飞扬材料的运输、现场垃圾站、施工作业面及外脚手架等。 2、扬尘控制标准 现场目测无尘，主要运输道路硬化率达到100%。 格执行《绿色施工管理规程》（DB11/513-2008）。 3、扬尘控制措施 （1）工地大门出入口设置机动车辆冲洗设施，可设宽度不小于出口处的车辆冲洗排水沟，对进出车辆的车轮进行冲刷，防止车辆带泥沙出场； （2）施工现场主要道路应根据用途进行硬化处理，料具场地要平整夯实，裸露的场地和集中堆放的土应采取覆盖、固化或绿化等措施；施工现场的办公区和生活区进行绿化和美化； （3）现场料具存放整齐，易飞扬的细颗粒材料（白灰、粉煤灰、袋装水泥等）要入库或密封闭存放。 （4）施工现场建立封闭式垃圾站，按照规定及时清运消纳，禁随意抛撒。建筑物施工垃圾的清运，必须采用相应容器或管道运输，禁凌空抛掷。 （5）本市中心城区（包括规划市区、回龙观和北苑北地区）、北京经
济技术开发区、新城城关镇地区和其它区域所有政府投资建设工程，禁止现场搅拌砂浆（以下简称“禁现”）。 （6）现场土应集中堆放采取覆盖、固化或绿化洒水等措施，遇有四级以上大风天气停止土施工及其他可能产生扬尘污染的施工；（7）车辆运输砂、土、渣土和垃圾不得超量装载，装运土、砂的最高点不得超过槽帮上缘50公分，两侧边缘应低于槽帮上缘10至20公分；装运建筑渣土、垃圾不得超过槽帮上缘；运输车辆应密覆盖，并防止卸运和运输中的遗撒； （8）施工现场贯彻“工完场清”制度，施工完成后及时对施工作业面及外脚手架上的垃圾及杂物进行清理；高空施工的垃圾及废弃物采用密闭容器或其他措施清理搬运，禁止高空抛物； （9）施工现场使用预拌混凝土应按照北京市《关于本市建设工程中进一步禁止现场搅拌砂浆的通知》（京建材[2007]897号）文件的有关规定执行，对工程浇筑剩余的预拌混凝土要进行妥善再利用，禁随意丢弃。 （10）施工现场设专人负责洒水降尘工作； （11）热水锅炉、炊事炉灶等使用清洁燃料，烟尘降至允排放程度；（12）施工现场不得熔化沥青、焚烧油毡、油漆及其他可产生有毒有害烟尘和恶臭气味的废弃物； （13）施工现场进行机械剔凿作业时，作业面局部应遮挡、掩盖或采取水淋等降尘措施。 （14）拆除旧有建筑物施工作业前，施工单位应当制定房屋拆除施
环境因素及重要环境因素清单
世行贷款昆明市轨道交通3号线工程大树营站土建施工环境因素清单 编制： 审核： 批准： 中铁隧道集团有限公司 昆明轨道交通3号线大树营站项目经理部 2012年04月
昆明轨道交通3号线大树营站环境因素清单JL/CX03-2 序号环境 因素 活动、产品、 服务/工序 环境 影响 时态状态 重要 程度 控制 方法 1.切割机（砖、钢筋）噪声排放 临建施工人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 2.电焊机噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 3.电钻噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 4.运输碴土遗撒土壤污染现在正常一般清扫遗撒的砼 5.管道冲洗废水排放水体污染现在正常一般见《环境管理方案一览表》 6.油漆、胶、涂料洒漏土壤污染现在正常一般去除遗撒的油漆、涂料等 7.油漆、胶、涂料气体挥发人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 8.油漆、胶、涂料包装容器及工具 刷废弃 土壤污染现在正常一般将废弃物回收至指定地点 9.锯末、木料头等废弃物丢弃土壤污染现在正常一般将废弃物回收至指定地点 碴土运输过程中遗洒 道路砼 破除施工土壤污染现在正常一般清扫遗撒的碴土 10.运输车辆噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 11.现场路面扬尘排放大气污染现在正常一般见《环境管理方案一览表》 12.沥青路面砼的废弃环境污染现在正常一般将废弃物回收至指定地点 13.破除过程中机械噪声的排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 14.槽臂机的使用 围护桩施工/成 孔、清孔资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 15.槽臂机噪声的排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 16.泥浆的排放土壤污染和 相关方关注 现在正常重要见《环境管理方案一览表》 17.水、电消耗资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 18.钢筋切割机/电焊机/等机械投入 围护桩施工/钢 筋笼制安资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 19.电、钢材、钢板消耗资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 20.切割机噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 21.电焊弧光辐射人体健康损害现在正常一般佩戴防护面罩 22.电焊烟尘排放大气污染现在正常一般电焊机采用防护罩 23.钢筋切割机/弯曲机等机械使用 中油滴漏 土壤污染现在正常一般清扫机械使用时的地面 24.钢筋切割机/弯曲机等机械维修 时油品滴漏 土壤污染现在正常一般清扫机械维修时的地面 25.钢筋切割时废屑遗落土壤污染现在正常一般清扫废屑 26.废油手套的废弃土壤污染现在正常一般将废油手套回收至指定地点 27.废砂轮片的废弃土壤污染现在正常一般将废砂轮片回收至指定地点 28.手套、塑料消耗土壤污染现在正常一般将手套、塑料回收至指定地点 29.水、电消耗 围护桩施工/混 凝土浇筑资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 30.水泥、砂、石消耗资源消耗现在正常一般见《环境管理方案一览表》 31.商品砼运输遗撒土壤污染现在正常一般砼不装满 32.运输车辆噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 33.现场路面扬尘排放大气污染现在正常一般见《环境管理方案一览表》 34.施工中砼遗撒土壤污染现在正常一般清扫遗撒的砼 35.砼输送设备噪声排放人体健康损害现在正常一般见《环境管理方案一览表》 36.清洗砼输送车污水排放水体污染现在正常一般见《环境管理方案一览表》
2015版中国药典
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。 药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。 新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。 首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。
药典标准:是指药品生产、使用和检测的法定标准。药典收载的药品标准，是国家药品标准，具有法律效力。简单说就是药典收录的标准成为药典标准。 中国药典始自1930年出版的《中华药典》。1949年中华人民共和国成立后，已编订了《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版共10个版次。 《中国药典》（中华人民共和国药典），是药典委员会制定，每5 年修订一次。
环境因素识别及评价控制程序
环境因素识别及评价控制程序 (HBQY-CX-13) 1 目的 对管理处在活动或服务中能够控制或可能施加影响的环境因素进行识别和评价，确保重要环境因素能够得到有效控制。 2 适用范围 适用于管理处在各项活动或服务中能够控制和可能施加影响的环境因素的识别和评价。 3 职责 3.1办公室负责组织各科室、单位进行环境因素识别，对识别出的环境因素进行评价，确定重要环境因素。 3.2各科室、单位负责识别管辖范围内的环境因素。 4 工作程序 4.1 环境因素识别和评价的流程 确认工作过程→识别环境因素（排查）→登记、汇总环境因素→评价环境因素→登记重要环境因素 4.2 环境因素的识别 4.2.1 识别范围：识别范围为所有工作活动和服务中可控制和可能施加影响的环境因素，具体从以下方面进行识别： a) 材料、物品等的采购、运输、储存、使用及回收和报废全过程； b) 设备、设施的采购、维修、保养、运行等一系列活动； c) 日常办公、职工生活； d) 各项服务过程:收费、养护、机电维护、路政执法等。 4.2.2 识别时应考虑三种时态和三种状态 三种状态： a) 正常：指正常运行、生产的状态； b) 异常：指生产设备的启动、停机与检修或可合理预见的状态； c) 紧急：指不可预见的、突发的或设施突然失效的状态。
三种时态 a) 过去：指以往遗留的环境影响； b) 现在：指现场的、现有的污染及环境问题； c) 将来：指计划中的活动可能带来的环境问题。 4.2.3 识别内容 a) 大气：废气排放； b) 水体：废水排放； c) 废物：固体废物的处理； d) 土地污染； e) 噪音污染； f) 原材料（化学品）与自然资源的利用可能带来的负面影响； g) 可能对当地环境带来的问题： h) 相关方的问题等。 4.2.4 识别的方法 采用过程分析法、座谈和现场观察相结合的方式进行环境因素识别。 a) 过程分析法：对工作流程的环节进行分析，从中找出环境因素； b) 现场观察法：到现场采取看、查、问等方法发现环境因素。 4.3 环境因素的评价 4.3.1评价的依据 a) 有关环境法律、法规、标准和其他要求； b) 环境影响的严重程度； c) 环境影响的发生频率； d) 环境影响的恢复能力； e) 环境影响的控制情况； f) 相关方的利益和要求。 4.3.2 评价方法 4.3.2.1 是非判断法 a) 对能源、资源以及原材料消耗的环境因素采用是非判断，消耗严重超标的判是。 b) 危险废物的处置、对化学危险品的管理等违反国家、地方法律法规和其他要求
2015年版中国药典
中华人民共和国药典（以下简称《中国药典》）是中国药典出版社于2015年6月5日出版的，由国家药典委员会编撰。 中国药典分为四个部分：一个包含药材和煎剂，植物油和提取物，调配制剂和单一风味制剂；第二种是化学品，抗生素，生化药物和放射性药物；第三部分包含生物制品。一般原则有四个，包括制剂的一般原则，测试方法，指导原则，参考物质和测试溶液的相关一般原则，药物赋形剂等。 2020年7月2日，国家药品监督管理局和国家卫生局发布公告，正式颁布了2020年版的《中华人民共和国药典》。新版《中国药典》将于2020年12月30日正式实施。 中华人民共和国药典（以下简称“中国药典”）2015年版，该药典包括一般示例，文本和一般原则（该版本的药典结合了各种药典的常用附录，并重命名了原始附录一般原则[3]），这是药物开发，生产，销售，使用，监督和管理的法律依据。所有国家药品标准均应符合中国药典的有关要求。
新版《药典》进一步扩大了药品品种的收集和修订范围，包括5608种药品。收集了2598个品种，并添加了440个新品种。第二部分有2603个品种，其中492个新品种。三部分共收集到137个品种，包括13个新品种和105个修订品种。首次将上一版《药典》的附录纳入一般原则，并与新药典的第四部分一起，将药物赋形剂分成册。四个部分共收集了317项通用原则，其中包括38项通用制备原则，240项检测方法，30项指导原则和9项相关的参考材料和参考材料通用规则。收集了270种药用辅料，其中新添加的137种和修订的97种。 本版《药典》是中国药品质量保证规范，以科学，先进，规范和权威为基础，着眼于解决制约药品质量和安全的突出问题，并努力提高药品标准的质量控制水平，充分利用世界先进技术和经验，客观地反映出中国目前制药行业的水平，临床用药和检测技术。它在提高药品质量的过程中将发挥积极而重要的作用，并将进一步扩大和增强中国药典在世界范围内的积极影响。
重要环境因素及控制措施清单.doc
LJLT/QEOHS/D03-02 序号重要环境因素环境影响发生地措施备注 1 生活垃圾遗弃水体、土地机关见方案 2 生活废水排放水体、土地机关见方案 3 残剩食物遗弃大气、社区机关控制 4 电灯开关管理机关控制 5 废油布遗弃水体、土地机关控制 6 废墨盒遗弃水体、土地机关控制 7 厕所废水排放 水体、土地机关见方案 8 腐烂垃圾排放水体、土地机关控制 9 废日光灯管遗弃水体、土地机关控制 10 火警社区机关控制 11 汽车尾气排放大气、社区机关控制 12 废机油排放水体、土地机关控制 单位：黑龙江省龙泰建筑安装工程有限责任公司审批：宋泽华填表人：钱华2009年5月10日
LJLT/QEOHS/D03-02 序号重要环境因素 1 生活垃圾排放 2 生活废水排放 3 残剩食物遗弃 4 废墨盒遗弃 5 废火机遗弃 6 厕所废水排放 7 废餐盒遗弃 8挖掘机噪声排放 9铲车噪声排放 10自卸汽车噪声排放11翻斗车噪声排放 12地下文物保护 13地下电缆保护 14电钻噪声排放 15五齿锯噪声排放 16切割机噪声排放 17铲装机噪声排放 18电焊机噪声排放 19直流电焊机噪声排放20交流电焊机噪声排放21现场残土渣土遗洒22废油漆桶遗弃 23坏损灯泡遗弃 24废碘钨灯遗弃 25 火警 单位：新厂大型电力变压器厂房项目部 环境影响发生地措施备注水体、土地项目部生活区见方案 水体、土地项目部生活区见方案 大气、社区项目部生活区控制 水体、土地项目部生活区控制 水体、土地项目部生活区控制 水体、土地项目部生活区见方案 水体、土地项目部生活区控制 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区、土地项目部生产区见方案 社区、土地项目部生产区见方案 噪声、社区项目部生产区见方案 噪声、社区项目部生产区见方案 噪声、社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 社区项目部生产区见方案 土地、大气项目部生产区控制 水体、土地项目部生产区控制 水体、土地项目部生产区控制 水体、土地项目部生产区控制 社区项目部生产区控制 审批：宋泽凡填表人：王家东2009年 4 月 10日
《中国药典》2015年版实施通告有关问题的解读(一)
《中国药典》2015年版实施公告 有关问题的解读（一） 1. 问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国 药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年 12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2. 问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估 的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3. 问：关于药品执行标准的表述方式的问题
答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4. 问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的 说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5. 问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药 典自2015年12月1日起实施”。如何界定产品的执行日期？答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6. 问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审 批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7. 问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？
重大环境因素清单
重大环境因素清单 重大危险因素（危险源）清单 表格编号：L06—2 记录编号：01
噪声排放控制方案 一、目标 施工噪声排放达标 二、控制措施 1、进行强噪声作业，操作人员配耳塞，同时加强机械保养，降低噪音。 2、电锯、电刨等机具作业，设置防护棚。 3、噪声作业安排在白天进行，离居民点敏感区较近的场地严禁22时～6时施工，堆能固定使用的机械安排在距居民点200m外。 4、对于脚手架、模板装卸、安装和拆除要轻拿轻放。 三、实施控制阶段 土方和结构施工整个阶段 四、职责和权限 责任部门：项目部 责任人：施工领工员、机械员、作业司机 1、项目部安检组、机械组负责编制噪声控制措施。 2、领工员负责具体实施过程的监督落实执行。 固体废弃物处置控制方案 一、目标 固体废弃物实现分类管理，努力提高回收利用率，避免或减少对环境的污染 二、控制措施 1、现场设置分类固体废弃物垃圾池并做好标识。 2、对可回收利用的固体废弃物尽可能回收利用。 3、清理施工、生活垃圾时装车外运，并用棚布覆盖，不得抛撒，及时清运，适量洒水，减少扬尘。 4、对有毒有害固体废弃物回收上交。 三、实施控制阶段
施工和工作全过程 四、职责和权限 1、项目经理负责组织本项目部固体废弃物管理方法的编制，并对具体实施结果负责； 2、领工员组织人员设置分类的固体废弃物垃圾池，并做好标识，组织人员进行处置。 施工扬尘控制方案 一、目标 现场目测无扬尘 二、控制措施 1、合理安排土石方等容易产生扬尘的工序，不集中施工，不长期暴露。 2、搅拌要搭设封闭搅拌棚。 3、对于施工现场场地平整作业造成的粉尘排放，要适当洒水。 4、对于三七灰土施工造成的粉尘排放，在施工过程中三七灰土要按照技术交底控制含水率，必须达到要求。 5、土石方施工现场，经常洒水，保持无风目测无扬尘。 6、存放的砂、石、土、灰堆，必须覆盖。 三、实施控制阶段 土方、结构施工阶段。 四、职责与权限 1、项目部技术组、物资组负责编制粉尘排放控制措施。 2、领工员、班长、作业班组负责具体实施过程。 3、项目部物资组负责提供所需物资。
环境因素识别与评价控制程序(DOC)
环境因素识别与评价控制程序 1、目的 对公司、工程项目部能够控制或可能施加影响的环境因素进行识别，评价确定重要环境因素，为建立实施管理体系和控制重要环境因素提供依据。 2、范围 适用于公司、工程项目部。 3、职责 3.1公司办公室、物业公司、公安分处按管理职能负责识别和评价公司办公区域的环境因素、重要环境因素。 3.2工程项目部识别和评价各自办公区域和生产、工作过程中的环境因素、重要环境因素。 3.3工程管理部负责工程项目环境管理工作的指导。按照年度施工项目生产过程，依据确定的公司重要环境因素和年度环境重点监控内容，提出控制措施，并向公司各部室、工程项目部传递相关信息。 3.4安质部负责公司重要环境因素评价，确定年度环境监管重点，对控制措施的实施情况进行监督、检查。 3.5公司各部室负责识别和评价各自管理权限范围内的环境因素。 3.6 工程项目部负责识别和评价各自管理过程中的环境因素。
4、程序 4.1环境因素识别 4.1.1识别方法 可根据实际情况采用现场观察法、问卷调查法、对照经验法（借助以往事例）、类比方法（对照检查表）等，识别时要按照过程方法进行，确认在什么地点，什么情况下会产生环境因素。4.1.2识别范围 a）所有工作区域、生活区域的环境因素； b）所有工序和岗位的正常、异常、紧急情况下的环境因素； c)可能施加影响的环境因素； 4.1.3识别依据 a)客观地具有或可能具有的环境影响； b)法律法规及其它要求； c)合同要求； d)产品特性要求； e)相关方关注或要求的。 4.1.4识别环境因素应考虑 a）组织的活动、产品或服务中，以及组织所使用的产品或服务中，可以控制和可能施加影响的环境因素，包括具有或可能具有环境影响的因素。 b)三种状态： ①正常状态：指正常工作(生产)时的状态；
环境因素控制程序通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD415 环境因素控制程序通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
环境因素控制程序通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、目的 识别、评价公司能够控制的、以及可以期望对其施加影响的环境因素，并确定、评价和更新重要环境因素，以对其进行管理。 2、范围 适用于公司活动、过程和服务中能够控制的、以及可以期望对其施加影响的环境因素的确定、更新与管理；重要环境因素的确定、更新与管理。 3、职责 3.1总经理批准重要环境因素，管理者代表组织各部门初始环境评审，审核重要环境因素。 3.2部门负责识别本部门的环境因素，确认环境影响。 3.3综合管理部负责组织协调环境因素的评审活动，汇总更新环境因素。 4、引用文件 GB/T24001-2004 idt ISO14001:2004 4.3.1 环境因素
中国药典2015版
1.问：国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版（以下简称“2015年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（2015年第105号）中规定，为符合2015年版药典而需进行补充申请的，应在2015年12月1日前进行申报，2015年12月1日后是否仍可提交相应补充申请？ 答：对2015年版药典发布前已上市药品，生产企业应在2015年12月1日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。2015年12月1日以后仍可以提交相应补充申请。 2.问：企业的注册标准已经对2010年版药典相关品种进行评估的，且2010年版与2015年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新对产品进行评估？ 答：虽然品种正文内容与2015年版药典品种规定无变化，但由于2015年版药典通用性要求，包括凡例、通则、制剂通则以及通用性检验方法等进行了全面的增修订，因此，生产企业仍需针对2015年版药典通用性要求方面对本产品进行相应的评估。 3.问：关于药品执行标准的表述方式的问题。 答：对于注册标准不低于《中国药典》项目的制品，执行注册标准，其执行标准表示方式为：“执行药品注册标准且符合《中国药典》2015年版要求”。 4.问：对于进口药品生产企业，能否使用注册代理公司出具的说明信来代替国外的声明信，进行备案或补充申请的申报？
答：原则上注册代理公司应出具持证商的声明信。如使用说明信代替国外的声明信，应同时提供进口药品生产企业出具的委托注册代理公司办理该事项的委托书。 5.问：国家食药总局2015年第67号公告中规定，2015年版药典自2015年12月1日起实施“。如何界定产品的执行日期？ 答：按是历版药典执行惯例要求，自2015年12月1日起生产或进口的药品应符合2015年版药典的相关规定。 6.问：按照实施公告要求提出备案或补充申请的品种，审评审批期间是否仍可执行原标准，期间若有进口再注册申请的是否可按原注册标准核发新证。 答：申请人应按105号实施公告第五款规定执行。出现补充申请与再注册申请交叉情形者，建议补充申请与进口再注册合并审评，如2015年12月1日起前已提交补充申请，可在补充申请期间执行原标准的要求。 7.问：制剂中间体是否也需要按照制剂的药典标准进行提高？ 答：生产企业根据需求，自行对制剂中间体的质量标准进行评估，确保其生产的制剂应符合2015版药典要求。按批准文号管理的制剂中间体必须执行105号公告的要求。
环境因素及重要环境因素管理方案
环境因素及重要环境因素管理方案
目录 一、环境因素调查表...............................................................................................- 3 - 二、环境因素清单...................................................................................................- 5 - 三、重要环境因素清单...........................................................................................- 7 - 四、环境管理方案...................................................................................................- 8 -1噪声管理方案........................................................................................................- 8 - 2、粉尘排放管理方案.............................................................................................- 9 - 3、污水排放管理方案.......................................................................................... - 10 - 4、机械设备废弃物管理方案............................................................................... - 11 - 5、火灾、爆炸发生后大气污染管理方案 ......................................................... - 12 - 6、水、电、纸张管理方案.................................................................................. - 14 - 7、物资使用管理方案.......................................................................................... - 15 -