超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗验证方案及报告
超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
超声波清洁验证报告
超声波清洗验证报告1.概述超声波清洗机是生产车间配制用设备，需要用该设备进行清洗的产品牙科手机五金配件。
由于牙科手机是精密产品设备，其中的零配件必须是洁净无杂质，否则会影响产品的性能及寿命。
1.1设备特性描述XX型超声波清洗机是利用超声波在液体中的空化作用、加速度作用及直进流作用对液体和污物直接、间接的作用，使污物层被分散、乳化、剥离而达到清洗目的。
2.验证目的为确认超声波清洗机的清洁程序能够使设备清洁后，表面无任何残留异物，防止杂质进入产品内部影响装配及使用性能，特制订本验证方案，进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书。
3.职责部门姓名验证职位职责品质部工程部生产部4.检验方法本验证方案选择最不利清洁条件，对超声波清洗机清洁程序进行验证。
最不利条件为选用最难以清洗干净的零件A作为清洗实验样品，若此零件在某清洗方案条件下可以清洗干净，那么其他零件亦可按照此方案来进行清洗。
此实验主要验证不同超声波清洗时长的清洁效果，由于零件是浸泡在酒精中，所以不选择加热清洗。
实验分为五组作对比，每组实验的样品数量为20个零件A，各组样品的清洗时间分别为1 min, 3 min, 6 min, 10 min, 15min，清洗完成后将零件完全浸泡在纯净水内5 min以把残留的酒精洗掉，待零件晾干之后，把零件放到台灯放大镜下观察零件外观及内孔，无任何残留异物则视为清洗干净的合格品。
5.方案实施5.1验证的准备工作进行设备清洁验证前，所有与验证有关的所有设备、仪器应进行过验证，仪表、计量器具等应校正合格，检验方法经验证证明符合清洁验证对准确度、精密度、选择性的要求，设备、仪器等应建立相应的操作规程、维护保养规程，对验证试验的样品应建立相应的检验操作规程。
验证所需的试验条件：1.清洁剂：酒精、纯净水。
2.实验样品：同一批次的100个零件A。
3.仪器设备：过滤筛网、不锈钢容器、台灯放大镜。
安瓿立式超声波清洗机验证方案
安瓿立式超声波清洗机验证方案上海丽珠制药有限公司上海丽珠制药有限公司验证方案审核单起草审核批准目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (5)3. 验证范围 (5)4. 验证组员和相关职责 (5)5. 相关文件 (6)6. 验证内容 (7)7. 验证结果及评价 (15)8. 偏差与处理报告．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．159. 验证周期．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．． (15)ACQL80型安瓿立式超声波清洗机1．概述我公司注射剂车间使用的AQCL80型安瓿立式超声波清洗机为湖南楚天科技股份有限公司生产的，该设备适用于制药企业对安瓿瓶、管制瓶及模制西林瓶或类似小型玻璃瓶的洁净清洗。
本机既能单机使用，也能与其他单机组成联动线使用。
设备安装在主设备车间的D级洁净区车间，设备的主要组成部分为：主体、进瓶网带、管路系统、贮水槽、电控箱（含操作面板）工作流程：安瓿瓶送入输送网带→淋水→超声波洗涤→螺杆进瓶→提升凸轮提升瓶→机械手开钳夹瓶→机械手翻转瓶→瓶外壁喷淋冲洗→喷针插入瓶内进行第一次冲循环水→喷针插入瓶内进行第二次冲循环水→喷针插入瓶内进行第一次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行冲注射用水→喷针插入瓶内进行第二次吹净化压缩空气→喷针插入瓶内进行第三次净化吹压缩空气→(瓶外壁吹净化压缩空气)喷针退出瓶身→机械手翻转瓶开钳落瓶→同步带出瓶→进入KSZ620/38型隧道式灭菌干燥机干燥灭菌。
系统工作流程简图：1.1设备概况：2．验证目的：运行确认证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和工艺操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。
性能确认主要验证清洗机在洗瓶情况下清洗效果的确认，确定经此设备清洗后的安瓿微生物、可见异物和不容性微粒符合要求，确定洗瓶程序有关的参数，同时验证清洗机运行的可靠性及洗瓶程序的重现性。
GXP系列西林瓶超声波清洗机验证报告.doc
GSP卧式洗瓶机再验证报告武汉大安制药有限公司1、概述本机采用国际经典的低硼硅玻璃管制注射剂瓶清洗方法，即超声波预洗后，再经卧转式针鼓间歇回转清洗，其过程为：循环水纯化水注射用水压缩空气吹洗，来洗净低硼硅玻璃管制注射剂瓶，操作简单实用。
本验证文件是针对冻干及小容量注射剂车间GSP卧式洗瓶机进行的再验证。
2、验证目的证明并保证由本机清洗后的西林瓶符合GMP规定，尤其是符合低硼硅玻璃管制注射剂瓶的可见异物、不溶性微粒标准。
3、职责3.1验证领导小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2质保部（1）负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。
（2）负责取样及对样品的检验。
（3）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.3生产部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（4）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（5）负责拟订再验证周期。
4、验证内容4.1验证前的准备4.1.1检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
结论：确认人：确认日期：4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。
结论：确认人：确认日期：4.2设备运行确认4.2.1设备运转确认4.2.1.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时是否符合工艺及GMP要求并能完全达到规定的技术指标。
4.2.1.2验证规程：按“GSP卧式洗瓶机标准操作规程”开启洗瓶机，在空载的情况下运转4小时，对洗瓶机的主要部件进行运行确认。
可接受标准：见下表运行确认记录及结果综合评价见附件14.2.2设备控制确认4.2.2.1验证目的：确认GSP卧式洗瓶机在空载运转时控制部分是否正常，是否符合工艺及GMP要求并完全达到规定的技术指标。
超声波清洗机设备安装、运行验证报告
超声波清洗机安装、运行及性能
验证与确认报告
编制：审核：批准:
目录
一、验证目的 (1)
二、验证范围 (1)
三、验证小组人员组成 (1)
四、安装确认 (1)
五、运行确认 (3)
六、运行偏差 (6)
七、验证结论总结 (6)
一、验证目的
目的在于证明超声波清洗机的资料齐全、完整有效，设备安装良好无误、运行稳定，确认符合相关生产工艺的要求。
二、验证范围
本方案适用于二栋车间粗洗间及精洗间超声波清洗机设备安装、运行确认的验证。
三、验证小组人员组成
四、安装确认
4.1 设备信息概述
4.2 资料确认
4.3 系统运行前检查
将检查结果记录于下表：
五、运行确认
5.1 运行情况确认
根据厂家操作手册，对设备进行运行；将运行情况记录于下表：
5.2安全运行确认
依据设备操作手册，对设备运行安全性检查，结果记录于下表：
六、性能确认
5.1 目的阐述
性能确认用于证明超声波清洗机设备经运行性能确认合格后，保证设备符合工艺要求。
5.2性能测试
对每台超声波清洗机设备进行三次性能确认，将结果记录于下表：
第一次性能确认记录表：
第二次性能确认记录表：
第三次性能确认记录表：
七、运行偏差
八、验证结论总结
结论：
结论人：日期：。
18003 超声波清洗机再验证报告
超声波清洗机再验证报告VR-SS-18003起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1、验证实施2、验证人员及职责3、计划验证日期4、验证所需文件5、验证内容5.1安装确认5.2运行确认5.3性能确认5.4异常情况处理程序6、再验证周期7、验证总结、结果审查、评价及批准7.1验证总结7.2验证结果审查7.3验证结果确认及评价7.4验证结果批准8、验证证书1、验证实施3、验证进度本次验证时限为年月日至年月日。
检查人：复核人：日期：5、验证内容5.1安装确认5.1.1目的：确认设备基本信息是否齐全，确认安装条件符合设计规范要求。
5.1.2确认内容5.1.2.1检查确认设备基本信息（设备名称、生产厂家、设备型号等）。
5.1.2.2检查公用工程配置符合设备安装要求。
5.1.2.3检查设备文件及资料，确认设备资料齐全。
5.1.3确认记录检查人：复核人：日期：5.1.4安装确认结论结论：设备部负责人：日期：5.2运行确认5.2.1目的：确认超声波清洗机的运行是否符合设备设计要求。
5.2.2确认内容：5.2.2.1仪器仪表校验：检查验证所需仪器仪表均已校验且在有效期内。
5.2.2.2人员培训:确认操作人员和维护人员已培训且合格。
5.2.2.3设备运行测试：5.2.2.3.1电源开关：设备电源开关正常。
5.2.2.3.2面板显示：设备面板显示正常。
5.2.2.3.3操作按键：设备操作按键正常。
5.2.2.3.4空载运行：在超声波清洗槽内加入纯化水的情况下，按照标准操作规程操作，设定超声频率为25KHz、40KHz分别空载运行1小时，设备运行正常稳定，无异常噪声。
5.2.3确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.2人员培训确认记录检查人：复核人：日期：5.2.3.3运行确认记录检查人：复核人：日期：5.2.4运行确认结论结论：负责人：日期：5.3性能的确认5.3.1确认目的：超声波清洗机超声频率和运行的可靠性进行确认，满足生产工艺要求。
超声波清洗工艺验证报告
一、目的为保证产品配件(以下简称：配件)清洗工艺的产品质量及工艺稳定性，按照质量管理体系的要求，对配件的清洗工艺进行验证。
二、确认项目清洗工艺的方案、配件清洗的效果。
三、验证条件1、生产设备超声波清洗机、盛水容具(水盆)。
2、生产地点二楼净化车间初洗间、精洗间。
3、产品配件：因公司配件种类繁多，根据配件的清洗特点分以下几类,并根据每类配件选出最复杂清洗的代表配件)(详见附件“待清洗产品配件分类表”)A 类：与血液、药液直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：输注泵套管)B 类：与血液、药液非直接接触的塑料配件；(选做试验代表配件：高压泵罗纹接头)C 类：与血液、药液直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：穿刺针管)D 类：与血液、药液非直接接触的金属配件；(选做试验代表配件：铜帽)4、检验设备：微粒检测仪、。
5、方法采取不同的清洗方案进行清洗，通过对清洗后的微粒污染指数、清洗介质的残留量、初始污染菌、 PH 值、电导率进行测定与未清洗配件本身的污染程度、清洗难易程度对照，以此验证原配件清洗工艺方案的可行性。
四、验证方案分别对每类选出的代表配件分别列出以下四种方案，先行设定清洗方法和清洗时间等进行操作。
1．方案 1步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
宜2 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：1503 浸泡30分钟水要求浸没4 用洁净的纱布，蘸水逐支清洗外壁或者外侧肉眼不见明显黑色5 用衬芯丝逐支插洗衬芯内壁或者内侧肉眼不见明显黑色6 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次。
7 超声波清洗机加入纯化水至浸没配510cm，开机水温60度以内为宜30分钟8 加入洗洁净(普通家用型) 比例： 1：3009 用纯化水浸没配件5~10cm，手提动不锈钢篮子上下以汰洗为宜振动，冲洗2 次，每次3 分钟。
10 用注射用水浸没配~10cm、轻轻振荡，漂洗2－ (注：B、D 类不做此3 次，每次3 分钟工序)11 烘干2．方案2步骤操作工序要求备注1 将待清洗的配件浸泡在纯化水中至浸没~件水温已60度以内为10cm。
超声波清洗工艺验证报告
超声波清洗工艺验证报告一、引言超声波清洗技术是目前应用广泛的一种清洗工艺，在许多行业中都有广泛的应用，如汽车制造、电子电器、医疗器械等领域。
因此，本次报告旨在验证超声波清洗工艺的清洗效果和优势，并对其应用的一些关键因素进行研究与分析。
二、材料与方法1.材料：选择不同类型的污染物（如油渍、灰尘等）和不同材质的物体（如金属、塑料等）作为研究对象。
2.方法：使用超声波清洗设备对研究对象进行清洗，并记录清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等参数。
三、结果与分析1.清洗效果验证：通过对不同类型的污染物进行超声波清洗后，观察清洗后的样品表面的清洗效果。
结果显示，超声波清洗能够有效去除污染物，使样品表面得到较好的清洗效果。
2.清洗参数优化：调整清洗参数，如清洗时间、清洗温度、清洗液浓度等，对清洗效果进行优化。
结果发现，适当调整清洗时间和清洗液浓度可以进一步提高清洗效果，而过高的清洗温度则可能对样品造成不良影响。
3.清洗物体类型验证：通过对不同材质的物体进行清洗，验证超声波清洗工艺对不同物体的适用性。
结果显示，超声波清洗对金属和塑料等不同材质的物体都具有较好的清洗效果，表明其可以广泛应用于不同行业中。
四、结论在本次验证中，超声波清洗工艺的清洗效果得到了验证，并且通过优化清洗参数能够进一步提高清洗效果。
此外，超声波清洗工艺适用于不同材质的物体清洗，具有广泛的应用前景。
然而，在实际应用过程中仍需注意以下问题：清洗时间过长可能造成不必要的能源浪费，清洗液浓度过高可能对环境造成不良影响，过高的清洗温度可能造成物体损坏等。
因此，在实际应用中需综合考虑各种因素，合理选择清洗参数，以达到最佳的清洗效果和经济性。
综上所述，超声波清洗工艺在清洗效果和适用性上都具有明显的优势，并且在不同行业中有广泛的应用前景。
在实际应用中需注意合理调整清洗参数，以实现最佳的清洗效果和经济性。
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超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证方案1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。
具体清洗参数见下表金属件：塑料件：吻合钉：（1）将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。
（2）在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，（3）再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。
（4）然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；4.2.2 精洗（1）使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。
（2）完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。
（3）将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌≤100cfu/件；（4）吻合钉只需进行沥干即可。
（4）金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：金属件：塑料件：吻合钉：4.3检测方法水膜法：目测，见上述可接受标准；在每只清洗篮内放入几块载玻片，观察清洗后玻璃片的表面水膜状况，若清洗水呈膜状均匀的附在载玻片的表面，则说明清洗干净。
若清洗水呈珠状或条状，则说明载玻片表面还有污垢残留。
以此来从侧面来反映零部件的清洗状况。
初始污染菌按GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准，清洗后零部件的初始污染菌为≤100cfu/件，判定为合格。
5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。
5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。
5.2可接受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
5.3 偏差处理若发现工艺参数实际值和设定值偏差超过±2时，需对设备进行调试稳定后进行清洗，再次出现时应重新调整清洗参数，增加清洗遍数或减少清洗零部件的数量，重新进行性能确认。
6.设备保养在确认过程中，应按照超超声波清洗机的规定来保养。
确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养和校准。
7.再确认条件7.1多槽式超声波清洗机搬迁时应重新进行确认；7.2待清洗零部件的材质、结构发生重大变化时应重新进行确认；7.3清洗工艺参数发生变化时再进行确认一次；7.4一年做一次验证；8.结论综合以上结论，零部件清洗最终确定粗洗和精洗的工艺参数，具体如下：零件超声波粗洗过程确认最佳工艺参数一览表19.附录确认记录及相关检测记录。
超声波清洗再验证报告编制/日期：审核/日期:批准/日期:XXXXXXXXXXXXXXX有限公司验证小组成员超声波清洗再验证报告1. 目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性，证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。
2. 范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。
3. 描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗。
本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。
对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。
4、验证内容4.1 IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。
4.2 OQ 运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。
根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。
每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。
梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）、钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。
其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。
具体清洗参数见下表金属件：塑料件：吻合钉：（1）将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水（距清洗槽上沿约10cm），加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。
（2）在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，（3）再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。
（4）然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；结果见附件4.2.2 精洗（1）使用纯化水（或酒精）在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。
（2）完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。
（3）将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌≤100cfu/件；（4）吻合钉只需进行沥干即可。
（4）金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：金属件：塑料件：吻合钉：清洗结果见附件5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。
评定结果见附件5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。
5.2可接受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。
5.3 偏差处理若发现工艺参数实际值和设定值偏差超过±2时，需对设备进行调试稳定后进行清洗，再次出现时应重新调整清洗参数，增加清洗遍数或减少清洗零部件的数量，重新进行性能确认。
6.设备保养在确认过程中，应按照超超声波清洗机的规定来保养。
确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养和校准。
7.再确认条件7.1多槽式超声波清洗机搬迁时应重新进行确认；7.2待清洗零部件的材质、结构发生重大变化时应重新进行确认；7.3清洗工艺参数发生变化时再进行确认一次；7.4一年做一次验证；8. 附录整个过程要保留原始记录，并形成报告。