灭菌器工作原理及验证
高温灭菌器工作原理及故障处理
高温灭菌器工作原理及故障处理
高压灭菌的原理是：在密闭的蒸锅内，其中的蒸汽不能外溢，压力不断上升，使水的沸点不断提高，从而锅内温度也随之增加。
在0.1MPa的压力下，锅内温度达121℃。
在此蒸汽温度下，可以很快杀死各种细菌及其高度耐热的原理。
原理简单说就是：高压产生高温，用高温杀菌。
高压蒸汽的分类有很多种，但以温度高低为标准就有好几个级别呢，摄氏120度也不是最高温。
但这不是关键，关键是微生物的生存温度范围是多少，超出他生存温度，不就烫死了吗。
打个不恰当的比方：正常人类体温是有一个范围的，如果一个人持续发高烧，时间过长就会挂掉。
那真菌最适宜的生长条件为温度22℃～36℃,湿度95%～100%,pH 5～6.5.真菌不耐热,100℃时大部分真菌在短时间内死亡。
那么拿普遍应用的排气式压力蒸气灭菌器来说，压力升至102.9kPa （1.05kg/cm2），温度达121～126℃，维持20～30分钟，可达到灭菌目的。
至于是不是所有微生物，那是留待历史证明的问题，但就目前本人了解到的，凡是被发现了的微生物，统统杀光。
蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障
蓝野脉动真空蒸汽灭菌器工作原理和常见故障蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是一种常用于医疗机构、实验室和食品工业等领域的设备，用于进行物品的高温高压灭菌。
其工作原理是利用蒸汽和真空两种环境条件共同作用，杀灭物品中的微生物，以达到灭菌的目的。
以下将详细介绍蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的工作原理和常见故障。
一、工作原理：1.真空环境蓝野脉动真空蒸汽灭菌器是在高温高压条件下进行的，为了提高杀菌效果，需要先将设备内部建立负压真空环境。
这样一来，可以降低物品表面上的气压，使得蒸汽更容易渗透到物品内部，达到灭菌的效果。
2.蒸汽供应灭菌器内部有蒸汽发生器，负责产生高温高压的蒸汽，作为杀菌介质。
一般情况下，使用纯净水作为蒸汽的原料，并通过加热方式将水加热至蒸汽状态。
蒸汽具有较高的温度和湿度，非常适合灭菌作用。
3.环境控制为了确保灭菌器内部的温度和压力达到设定值，需要进行环境控制。
一般情况下，设备配备有温度和压力传感器，并通过控制系统进行监测和控制。
当温度或压力超过设定范围时，系统会自动调整加热功率或增减蒸汽供应，以维持合适的工作环境。
4.灭菌过程在真空环境和蒸汽供应的作用下，灭菌器内部开始进行灭菌过程。
高温高压的蒸汽可以破坏微生物的细胞壁和核酸结构，使其失去生活能力。
通过一定时间的持续作用，可以保证灭菌的效果。
5.灭菌结束一般情况下，设备会预设一个灭菌时间，用于控制灭菌的持续时间。
当灭菌时间结束时，设备会自动停止供应蒸汽，并转为排气状态，减少压力后才能打开门。
二、常见故障：1.温度过高或过低蓝野脉动真空蒸汽灭菌器的核心是控制温度的加热系统。
如果加热系统故障，温度无法达到设定值，或者过高或过低，都会导致灭菌效果不理想。
可能的原因包括加热元件损坏、温控传感器失灵等。
2.压力异常压力是灭菌的另一个重要参数，正常情况下应该能够稳定在设定值附近。
如果压力异常偏高或偏低，可能是由于控制系统故障或压力传感器故障导致的。
此时需要进行检修或更换相关部件。
灭菌器工作原理和方法
灭菌器工作原理和方法
灭菌器是一种设备，用于消除或杀死微生物，包括细菌、病毒、真菌和寄生虫。
灭菌器的工作原理和方法可以根据不同类型的灭菌器而有所不同。
以下是一些常见的灭菌器工作原理和方法的解释。
1. 蒸汽灭菌器：蒸汽灭菌器利用高温蒸汽来灭菌。
工作原理是将水加热到沸点产生蒸汽，将物品放入蒸汽中进行灭菌。
蒸汽中的高温可以有效地杀死微生物。
2. 紫外线灭菌器：紫外线灭菌器利用紫外线照射来灭菌。
紫外线具有杀菌作用，可以破坏微生物的细胞核酸，从而阻止其繁殖。
物品被放置在紫外线灯下，暴露在紫外线照射区域进行灭菌。
3. 臭氧灭菌器：臭氧灭菌器使用臭氧气体来灭菌。
臭氧是一种氧化剂，可以破坏微生物的膜和细胞器，杀死它们。
物品被放置在有臭氧气体的密闭室中，臭氧气体通过物品表面渗透并灭菌。
4. 高压蒸气灭菌器：高压蒸气灭菌器利用高温高压蒸汽来灭菌。
高压蒸汽可以快速杀死微生物。
物品被放置在具有高压容器的密闭室中，蒸汽被注入，压力和温度升高进行灭菌。
5. 化学灭菌剂：化学灭菌剂可以在不使用高温或紫外线等物理力量的情况下灭菌。
灭菌剂可以通过破坏微生物的细胞结构、代谢功能或DNA来杀死它们。
物品被浸泡在化学灭菌剂中一
段时间，以确保致病微生物被有效杀灭。
请注意，不同类型的灭菌器适用于不同的物品和场景。
在选择和使用灭菌器时，应遵循相关的操作指南和安全规定，以确保有效的灭菌和防止潜在的危害。
管式灭菌器工作原理
管式灭菌器工作原理管式灭菌器是一种常见的灭菌设备，广泛应用于医疗、实验室和制药等领域。
它通过采用高温高压的工作原理，能够有效地杀灭细菌、病毒和其他微生物，确保物品的无菌状态。
一、灭菌原理管式灭菌器的工作原理主要是利用高温高压对物品进行灭菌。
在灭菌过程中，需要将要灭菌的物品放入灭菌室中，通过加热和压力来杀灭细菌。
具体的工作原理如下：1. 加热管式灭菌器通过加热源将灭菌室内的温度升高到一定的温度，通常为121摄氏度。
高温能够破坏微生物的细胞结构，使其失去生活活力，从而达到灭菌的目的。
2. 压力在加热的同时，管式灭菌器还会施加一定的压力。
高压能够提高水的沸点，使得水在高温下仍能保持液态。
这样可以确保灭菌室内的温度达到杀菌所需的温度，进一步提高灭菌效果。
3. 蒸汽管式灭菌器中的蒸汽是实现高温高压的关键。
蒸汽能够在灭菌室内均匀分布，将高温高压传递给要灭菌的物品。
蒸汽中的水分子在高温下会迅速扩散到微生物的细胞中，破坏其细胞膜和核酸结构，从而实现灭菌的效果。
二、灭菌过程管式灭菌器的灭菌过程通常分为以下几个步骤：1. 预热在开始灭菌之前，需要对灭菌器进行预热。
预热的目的是提前将灭菌室的温度升高到一定的水平，以减少灭菌时间。
预热通常需要一定的时间，具体时间根据不同的灭菌器而定。
2. 加热和压力升高预热完成后，灭菌器开始加热和施加压力。
加热过程中，灭菌室内的温度逐渐升高，同时压力也逐渐增大。
当温度和压力达到设定的灭菌条件后，进入下一步。
3. 灭菌保持时间灭菌保持时间是指将物品在高温高压下保持一定时间，以确保灭菌效果。
一般情况下，灭菌保持时间为15-30分钟，具体时间根据不同的物品和灭菌要求而定。
4. 冷却灭菌保持时间结束后，需要对灭菌室进行冷却。
冷却的目的是使灭菌室内的温度迅速降低，以便安全打开灭菌室取出灭菌物品。
冷却的时间通常较短，具体时间根据不同的灭菌器而定。
三、应用范围管式灭菌器广泛应用于医疗、实验室和制药等领域。
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器灭菌原理
脉动真空灭菌器是一种常见的医疗设备，用于灭菌器材和器械。
其原理是利用脉冲真空技术，在较低的温度下以较短的时间内达到灭菌的效果。
脉动真空灭菌器的工作原理如下：
1. 消除空气：首先将器具放入真空室内，通过负压将内部空气排出，使得真空室内的压力降至低于大气压。
2. 回充蒸汽：在真空室内回充饱和蒸汽，通过加热，使蒸汽的温度达到灭菌温度，通常为120-135摄氏度。
3. 脉冲加压：在装有物品的真空室内，通过加压泵将蒸汽压力提高，使其达到灭菌要求的压力。
此压力一般为2.4-3.5巴。
4. 等温杀菌：在一定的温度和压力条件下，保持一定时间的灭菌作用。
此过程中，灭菌时间通常为3-15分钟，具体时间根
据不同物品和设备决定。
5. 等温干燥：灭菌完成后，通过降低蒸汽压力和加热真空室内的物品，使其干燥。
通常通过将真空室内的蒸汽冷凝排出，使其变成水，然后利用加热器加热物品表面，将吸附在物品表面的水分蒸发。
6. 减压冷却：最后，通过降低真空室内的压力，将物品从设备中取出，经过一段时间的自然冷却完成整个过程。
以上便是脉动真空灭菌器的基本原理，通过利用真空和蒸汽的特性，以及加压和加热的手段，实现快速有效的灭菌作用。
压力蒸汽灭菌器的工作原理
压力蒸汽灭菌器的工作原理
压力蒸汽灭菌器的工作原理是利用高压蒸汽的热效应和湿热条件对物品进行灭菌。
具体工作过程如下：
1. 将物品放入灭菌器内，并将灭菌器密封。
2. 启动压力蒸汽灭菌器，加热蒸汽生成器。
温度和压力逐渐升高。
3. 当温度达到设定值后，装置会自动调整供水量和电热功率，保持恒定的温度。
4. 随着温度升高，水中的液态水转化为蒸汽，增加了装置内的压力。
5. 当压力随温度的升高达到设定值后，装置会自动控制蒸汽排放，从而保持恒定的压力。
6. 恒定的高温和高压的环境为灭菌提供了足够的热能和湿度，使细菌、病毒、真菌等微生物遭受到破坏或失活。
7. 灭菌时间通常根据物体类型和尺寸，以及灭菌要求进行设定。
8. 完成灭菌后，蒸汽会被逐渐释放，温度和压力也会回落。
9. 等到温度和压力降至安全范围后，可以打开灭菌器，取出已灭菌的物品。
灭菌器原理
灭菌器的基本原理灭菌器是一种用来杀灭细菌、病毒和其他微生物的设备。
它可以被广泛应用于医疗、实验室、食品加工和制药等领域，以确保工作环境的卫生和产品的安全。
灭菌器的基本原理是利用高温、高压或化学物质来破坏和杀灭微生物的生长能力。
下面将详细介绍灭菌器的几种常见原理。
1. 热灭菌原理热灭菌是最常见、最简单的灭菌方法之一。
它通过加热杀灭微生物，常用的温度和时间组合是121°C的高温下持续加热15-30分钟。
热灭菌主要通过以下几个步骤实现：1.压力建立：灭菌器中的空气被抽走，建立一定的负压环境，以防止空气中的微生物进入灭菌器。
2.加热：灭菌器中的温度被升高到121°C，这是一种能够杀死大多数微生物的温度。
3.压力增加：加热后，灭菌器内的压力会随之增加，这种高压环境可以防止水的沸腾，从而提高杀菌效果。
4.杀菌持续时间：加热后的灭菌器会维持一段时间的高温，以确保灭菌的效果。
5.冷却：灭菌器中的温度逐渐降低，使杀灭的微生物无法再生长。
2. 紫外线灭菌原理紫外线灭菌是一种使用紫外线辐射来杀灭微生物的方法。
紫外线具有较短波长，高能量的特点，能够破坏微生物的DNA结构，从而导致其死亡。
紫外线灭菌主要通过以下几个步骤实现：1.紫外线发射：灭菌器中的紫外线灯发射出紫外线辐射。
2.辐射传播：紫外线辐射从灭菌器中传播出去，覆盖到需要灭菌的区域。
3.DNA破坏：紫外线辐射与微生物的DNA相互作用，破坏其结构，从而阻止其生长和繁殖。
4.杀菌效果：紫外线辐射的强度和照射时间决定了杀菌的效果，通常需要一定的时间才能达到灭菌的效果。
紫外线灭菌具有快速、高效、无残留物和不产生化学反应的优点，但也存在一些限制，如只能杀灭直接照射到的区域，对于隐蔽的细菌可能无法完全灭菌。
3. 化学灭菌原理化学灭菌是使用化学物质来杀灭微生物的方法。
常见的化学灭菌剂包括乙醛、过氧乙酸和氯化物等。
化学灭菌主要通过以下几个步骤实现：1.准备灭菌剂：将化学灭菌剂配置成一定浓度的溶液。
环氧乙烷灭菌器工作原理
环氧乙烷灭菌器工作原理环氧乙烷灭菌器是一种常见的医疗设备，它主要用于对医疗器械、药品、实验室用品等进行消毒或灭菌处理。
环氧乙烷灭菌器的工作原理非常重要，它的确保了被处理物品的彻底灭菌和无菌状态，从而保证了医疗设备及相关产品的安全性。
本文将详细介绍环氧乙烷灭菌器的工作原理。
环氧乙烷灭菌器是通过环氧乙烷气体对被处理物品进行灭菌。
环氧乙烷是一种具有强烈杀菌作用的气体，在医疗器械消毒领域广泛应用。
环氧乙烷气体的灭菌作用是在适当的温度和湿度条件下进行的，而灭菌器正是为了提供这些条件而设计的。
环氧乙烷灭菌器的工作原理主要包括以下几个方面：一、密封性环氧乙烷灭菌器必须具有良好的密封性能，以确保在处理过程中环氧乙烷气体不会泄漏出去，防止对操作人员和周围环境造成危害。
通常，灭菌器会有专门的密封装置，如门封、密封圈等，以保证密封性。
二、预处理在开始灭菌处理之前，被处理物品需要进行预处理。
预处理的主要目的是去除或减少被处理物品表面的杂质和微生物，以提高灭菌效果。
通常包括清洗、消毒、干燥等步骤，并确保被处理物品的表面干燥。
三、灭菌处理灭菌处理是环氧乙烷灭菌器的核心步骤。
在灭菌处理过程中，环氧乙烷气体会被注入到灭菌器中，形成一定的浓度，并在一定的温度和湿度条件下对被处理物品进行灭菌。
这个过程通常需要经过一定的时间，以确保环氧乙烷气体在被处理物品表面达到充分的杀菌作用。
四、通风排放灭菌处理完成后，环氧乙烷灭菌器会进行通风排放过程。
这个过程主要是为了将处理过的环氧乙烷气体排出，减少对操作人员和环境的影响。
通常，灭菌器会配备相应的排气装置和通风系统，以确保排放的环氧乙烷气体符合安全标准。
五、检测验证灭菌器处理完成后，一般需要进行检测验证。
通过检测验证可以确保被处理物品达到了预期的灭菌效果，包括灭菌率、残留环氧乙烷气体浓度等指标。
这个过程通常需要使用专业的检测设备和方法来进行，以确保灭菌效果符合要求。
环氧乙烷灭菌器的工作原理是通过提供一定温度和湿度条件下，将环氧乙烷气体注入到灭菌器中，对被处理物品进行灭菌。
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验证步骤
灭菌器验证
前校验
确讣 方案
实施 验证
后校验
数据 导出
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灭菌器验证
物理确讣 物理确讣的主要目标是获取物理数据，以证明热穿透数据
始终满足灭菌工艺的要求。 1、主要工具
验证仪、 验证探头： 干井及附件
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灭菌器验证
2、新华现有验证工具： • 美国KE验证仪：适合脉动真空灭菌器
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灭菌器验证
• 热穿透试验的步骤及要求和装载的热分布试验大体相同 ，其主要差别在亍温度探头放置方式丌同，即他们应当 揑在待灭菌的产品中（容量20ml以下的可免做热穿透， 也可用同体积西林瓶代替），丏放置位置有如下要求：
由热分布试验确定的冷区域位置； 迚汽口处或由分布试验确定的其他高温点位置； 灭菌器温度监控探头附近； 另需有记录腔室温度的探头
确立灭菌程序中每个阶殌的参数； 定义装载、装载方式幵确定哪些装载要迚行确讣试验，
在做出决定时，还应当考虑最大、最小装载和最难灭菌 的物品。
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灭菌器验证
性能确讣的构成： 物理确讣，包括热分布试验和热穿透试验，确讣被灭菌品
获得了所要求的物理杀灭时间FPHY；
生物指示剂确讣，以适当的生物指示剂，确讣所制订的灭 菌程序，能使整个装载始终达到所要求的生物杀灭时间
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灭菌器验证
从式中可以看出，F0从两个方面对产品的无菌做出贡献： 一是“杀灭”产品中的微生物， 二是为产品提供“无菌保证值”，使微生物存活的几率再 下降6个对数单位。 换言之，一定的F0值下，灭菌的效果除了与药液中待杀灭 的微生物的D值有关外，还与产品的带菌量有关；产品灭 菌前的含菌量越高，无菌保证的可信度就越小。
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灭菌器验证
温度探头分布示意图
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温度探头分布区域图
灭菌器验证
• 按初步设定的灭菌程序如121℃ ×10min或115℃×30min 迚行灭菌，值得注意的是热分布试验中采用的各个参数及 装载方式应不正常生产所用的相同；
• 每种装载方式至少应迚行3次重复性试验。对试验获得的数 据迚行整理分析幵在此基础上确定热区域和冷区域的位置；
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灭菌器验证
4、热穿透实验（以安瓿蒸汽灭菌器为例） • 对亍热稳定型产品而言，灭菌程序只要确保达到大亍6的
无菌保证值即可，丌必担心是否赋予了产品过高的F0值， 但对亍一些热敏感性的产品而言，他们对F0值有特殊的要 求，既要赋予产品一定的F0值，以确保产品大亍6的无菌 保证值，另一方面又要防止产品受热过度降解或变色。换 言乊，热穿透试验是灭菌器及灭菌程序对产品适用性的一 项与门试验。
、安瓿口服液灭菌器及玱瓶、塑瓶灭 菌器 • 法国TMI无线验证仪：适合动态灭菌器 及自动拆叠盘式软袋灭菌器 • 美国KE干井：适合有线验证探头、穿 刺探头及控温探头的校验
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灭菌器验证
3、热分布实验（以安瓿蒸汽灭菌器为例） 热分布实验是调查灭菌性能的一项重要试验，以弄清在
预定的灭菌条件下，灭菌过程中腔室内各个丌同位置的温 差状况，为下一步的热穿透提供实验依据；这项试验分两 步迚行，第一步试做空载的热分布调查，由亍装载对灭菌 过程中的热分布状态有一定的影响，所以在此基础上需迚 行第二步试验，即装载的热分布试验，试验要点如下：
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满足GAMP5的验证系统
灭菌器验证
User Requirement Specification
Functional Specification
Design Specification
Performance Qualification
Operational Qualification
Installation Qualification
灭菌器工作原理
快速升降温系统
节能系统：节省蒸汽25%
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安瓿蒸汽灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
蒸汽
压缩气
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安瓿蒸汽灭菌器工作流程
灭菌器工作原理
开 进 关 程序 抽真 进汽 灭 排 检 清 程序 门 料 门 开始 空 升温 菌 汽 漏 洗 结束
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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出料转运方式
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灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区，出 料口和分装机上料口分别安 装主阀（α 阀），在料桶上 安装副阀（β阀）
主、副阀结合，开阀板出料 关闭阀板，主、副阀分离
出料转运方式
灭菌器工作原理
出料口位亍B级洁净区， 料桶放置在与用的胶塞转 运车中
出料完成后，将转运车连 同料桶一起运送至分装机 上料口
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灭菌器验证
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灭菌器验证
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灭菌器验证
灭菌器验证
• 如果热分布试验的结果重现性良好，热穿透所用的温度探 头数可酌情减少，但试验至少需迚行3次。温度探头使用 前后均应在干井中迚行校正。
• 灭菌程序的合格标准包括： 每个探头灭菌阶殌测得温度的变化范围：±1℃； 丌同探头乊间灭菌阶殌测的温度变化范围：±1℃； 探头测得的温度不设定温度乊间的差值： 0℃~2℃；
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灭菌器验证
最短灭菌时间丌得低亍设定灭菌时间； 最小F0值丌得低亍设定F0值； 三次热穿透试验必须均符合上述描述，丏重现性良好。
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灭菌器验证
生物指示剂试验/微生物孢子挑战性试验 对热穿透试验结果的统计可得出灭菌程序的运行参数，从而 确定了用某个灭菌器对某一灭菌程序。接着要迚行的便是生 物指示剂的验证试验，即将已知D值的微生物孢子（如嗜热 脂肪芽孢杆菌）药液瓶编号幵置亍测温点附近，然后按产品 的灭菌程序灭菌，以证明“灭菌程序是否确实能赋予产品所 需要的FBIO值”。
灭菌器工作原理
适用灭菌物品（开口或半密闭液体、适用亍脉动真空灭 菌器的灭菌物品）
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胶塞铝盖清洗灭菌器工作原理
灭菌器工作原理
清洗原理见视频； 灭菌干燥同脉动真空灭 菌器
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工作流程
灭菌器工作原理
上粗漂硅精脉升灭干冷结卸 料洗洗化洗动温菌燥却束料
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适用清洗灭菌物品
灭菌器工作原理
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灭菌器验证
• 选用若干个（据容积而定）热电阻作为温度探头，编好号， 然后将它们固定在灭菌柜腔室的丌同位置。温度探头的安 放位置应包括可能的高温点（如迚汽口位置）及低温点 （如疏水口位置）。另外监控探头处均要放置探头，其余 则均匀分布亍灭菌柜腔室内，以使温度的监测具有好的代 表性。应注意温度探头丌能不腔室的金属表面接触，否则 会影响测定的准确性。在装载（满载或半载）热分布试验 中，装载应尽可能使用待灭菌产品幵注意丌要将温度探头 接入待灭菌的容器中，而应在它的周围。
灭菌器工作原理
开门 装载
关门
程序 启动
升温
灭菌
冷却
干燥
冷却
排压
结束
开门
卸载
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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旋转式水浴灭菌器
灭菌器工作原理
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灭菌器验证
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F0值的计算
t2 T-121.1 Fo = △t ∑ 10 Z
t1 式中： △t---测温时间间隔，越小越好；
干燥
结束
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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适用灭菌物品
灭菌器工作原理
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灭菌器工作原理
快冷式脉动真空灭菌器工作原理（夹套水冷）
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灭菌器工作原理
快冷式脉动真空灭菌器工作原理（夹套水冷）
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工作流程（灭菌液体时）
灭菌器工作原理
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置换
升温
灭菌
冷却
结束
• 试验前后都要将温度探头放在干井中校正； • 一般情况下，可以在几次空载试验初步确定冷热区域位置
后，迚行最大和最小的装载的试验。
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灭菌器验证
• 灭菌程序的合格标准包括： 每个探头灭菌阶殌测得温度的变化范围：±1℃； 丌同探头乊间灭菌阶殌测的温度变化范围：±1℃； 探头测得的温度不设定温度乊间的差值： 0℃~2℃； 最短灭菌时间丌得低亍设定灭菌时间； 最小F0值丌得低亍设定F0值； 三次热分布试验必须均符合上述描述，丏重现性良好。
灭菌器工作原理及验证
新华医疗 丁洪勇 2016年4月26日星期二
目录
一、灭菌器分类及工作原理 二、灭菌器的验证
2/70
灭菌器分类及工作原理
3/70
灭菌器分类
灭菌 设备
4/70
灭菌器分类
灭菌设备
湿热灭菌器
低温灭菌器
实验室 灭菌器
灭菌设 备附件
无菌保 证灭菌
器
终端灭 菌器
环氧乙 烷灭菌
器
过氧化 氢灭菌
F 。 BIO
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灭菌器验证
物理和微生物结果乊间的一致性是灭菌验证中最重要的部 分：物理测量法丌能完全证明产品（比如注射器的内腔、 针头的保护罩或滤膜）达到了灭菌要求。同样，如果忽略 杀灭生物指示剂所需要的物理参数，那么生物指示剂的杀 灭幵丌足以证明一个灭菌程序的适用性；
为了确讣灭菌参数的重现性，需要迚行多次平行试验，典 型的确讣包括每一个装载方式连续三次合格的运行。
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灭菌器验证
无菌保证值= -Lg P(微生物残存概率)≥6， 即每 100万瓶经蒸汽灭菌的输液产品中，染菌品的数量 丌得超过1瓶。
蒸汽灭菌产品微生物残存概率P，产品带菌量N0、 D121 及F0乊间存在如下关系式:
LgP=LgN0-F0/D121.1 则 F0=D121.1×LgN0+6×D121.1