建立我国现代中药质量标准体系的研究
中药现代质量控制体系
中药现代质量控制体系是指在中药生产和研究过程中，通过一系列的标准和方法来确保中药的质量和安全性。
以下是中药现代质量控制体系的主要内容：
1. 品种鉴定：对中药材进行鉴定，确定其物种、属别、产地等信息，以确保所使用的中药材符合标准。
2. 药材质量评价：通过检测药材的外观、理化性质、微生物限度和重金属等指标，评价药材的质量，确保其符合相关标准。
3. 药材采集和加工：在采集和加工过程中，采取科学规范的方法，包括正确选择采集时间、采用适当的干燥和储存方法，以保证药材的质量和有效成分的稳定性。
4. 中药制剂生产：在中药制剂的生产过程中，制定严格的生产工艺和质量控制标准，包括原料药的筛选、配伍比例、制剂工艺、生产设备的清洁和消毒等。
5. 质量标准建立：根据中药材和中药制剂的特性，制定相应的质量标准，包括指纹图谱、有效成分含量、污染物限度等指标，以确保产品的质量和安全性。
6. 质量控制方法：建立一套科学、准确、可靠的质量控制方法，包括化学分析、色谱分析、质谱分析等技术手段，用于检测中药材和中药制剂中的有效成分、有害物质和微生物等。
7. 质量管理体系：建立和实施质量管理体系，包括质量管理规范、文件记录、人员培训和设备验证等，以确保质量控制的全过程管理。
中药现代质量控制体系的建立和实施可以提高中药的质量和安全性，促进中药产业的健康发展。
这种体系不仅有助于确保中药的疗效，还能增强消费者对中药的信任和认可。
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述
中药质量控制模式的现状和发展趋势综述中药质量控制是指对中药材和中成药进行质量检验和质量控制的过程，也是确保中药质量稳定、安全、有效的重要手段之一、随着现代科技的不断发展，中药质量控制模式也在不断完善和更新。
本文将综述中药质量控制模式的现状和发展趋势。
1.中药质量标准的建立：中药质量控制的首要任务是建立科学、合理的中药质量标准。
目前，我国已经建立了一系列中药材和中成药的质量标准，包括国家药典、行业标准等。
这些标准是中药质量控制的基础和依据。
2.中药质量评价的方法研究：中药质量评价的方法主要包括理化性质分析、毒理学评价、药效学评价等。
通过研究和改进这些评价方法，可以更全面、准确地评价中药的质量。
3.中药质量控制的技术手段：随着技术的进步，中药质量控制的技术手段也在不断更新。
如近年来，光谱技术、质谱技术、色谱技术等在中药质量控制中得到广泛应用，提高了中药质量控制的准确性和可靠性。
1.高效性：在中药质量控制中，通过引入现代科学技术，提高检测手段的效率，实现对中药的快速、准确的质量控制。
2.个性化：随着中医药理论的发展和认知水平的提高，中药质量控制模式将越来越注重个性化管理。
根据不同中药的性质和用途，制定相应的质量控制方案，保证中药的质量和疗效。
3.自动化：中药质量控制将逐渐实现自动化和智能化。
例如，通过分析仪器的数据自动判读中药的质量，实现对中药质量的快速检测和控制。
4.多元化：中药质量控制将不仅仅关注化学成分的含量分析，还会注重对中药中其他有效成分的分析、质量评价和控制。
例如，对中药中的活性成分进行定量分析和评价，保证中药的功效和安全。
综上所述，中药质量控制模式的现状是建立了一系列质量标准和评价方法，采用了现代科学技术手段进行质量控制。
中药质量控制模式的发展趋势是追求高效性、个性化、自动化和多元化。
这些趋势的实现将使中药质量控制更加科学、准确和可靠，为中药的临床应用提供更加有力的支持。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究1. 引言1.1 研究背景中药制剂的质量标准制定与质量控制研究一直是中药领域中的重要课题。
随着世界范围内对中药制剂质量安全的重视，研究中药制剂的质量标准制定与质量控制成为中药产业发展的关键环节。
当前，我国中药制剂的质量标准制定及质量控制技术相对滞后，存在标准不统一、质量控制技术不规范等问题，影响了中药制剂的市场竞争力和国际声誉。
对中药制剂的质量标准制定与质量控制进行深入研究，具有重要的现实意义。
从研究角度来看，中药制剂的质量标准制定与质量控制是一个多学科交叉的研究领域，需要在中医药学、化学、药学等领域共同努力。
通过对中药制剂的质量标准制定方法、质量控制技术等方面进行研究，可以为提高中药制剂的质量提供科学依据，保障中药制剂的疗效和安全性。
通过对中药制剂质量标准制定与质量控制现状、挑战及未来发展方向的分析，可以为我国中药产业的可持续发展提供有益参考。
1.2 研究目的中药制剂的质量标准制定与质量控制研究的目的主要是为了提高中药制剂的质量水平，保障中药制剂的安全有效性，促进中药产业的健康发展。
通过研究中药制剂的质量标准制定方法和质量控制技术，可以为制定更科学合理的中药制剂质量标准提供参考依据，进一步规范和强化中药制剂的生产质量管理，确保中药产品符合规范要求。
研究中药制剂的质量标准制定和质量控制也有助于提升中药制剂的市场竞争力，增强消费者对中药产品的信任感，提高中药产业的整体形象和声誉。
深入探讨中药制剂质量标准与质量控制之间的关系，可以帮助厘清二者的内在联系，为完善中药制剂的质量管理体系提供指导和参考。
中药制剂的质量标准制定与质量控制研究的目的是为了推动中药产业的规范化发展，提升中药制剂的品质和竞争力，保障中药产品的质量安全，促进中药产业的可持续发展。
1.3 研究意义中药制剂的质量标准制定与质量控制研究对于中药行业的发展具有重要的意义。
随着中药制剂在临床应用中的广泛推广，其质量安全问题日益凸显。
中药质量标准的现状
中药质量标准的现状中药作为传统中医药文化的瑰宝，对于保障中药疗效和安全性具有重要意义。
而中药质量标准作为中药行业的重要组成部分，对于确保中药质量的稳定性和可靠性起到至关重要的作用。
本文将对中药质量标准的现状进行探讨，包括中药质量标准的制定机构、标准内容和标准实施情况等。
一、中药质量标准的制定机构中药质量标准的制定工作由国家药典委员会负责，该委员会是由中国药典委员会和国家中医药管理局联合组成的。
中国药典委员会负责制定和修订现代中药药典，国家中医药管理局则负责制定和修订中药材质量标准。
二、中药质量标准的内容中药质量标准主要涉及以下三个方面的内容：中药鉴定要求、中药配方颗粒和中药制剂的质量标准。
1. 中药鉴定要求中药鉴定要求主要包括中药材的外观、性状、理化指标和微生物限度等。
通过对中药材进行外观鉴定和理化指标的检测，可以确定中药材的质量和真实性。
同时，对中药材的微生物限度检测，可以确保中药材不含有害微生物，从而保证中药制剂的安全性。
2. 中药配方颗粒中药配方颗粒是将中药材制成的颗粒状剂型，通常用来方便使用和服药。
中药配方颗粒的质量标准主要包括含量测定、纯度检验、重金属残留和农药残留等指标。
3. 中药制剂的质量标准中药制剂是由中药材制成的成品药品，质量标准主要包括含量测定、纯度检验、溶出度和稳定性等指标。
其中，含量测定是评价中药制剂质量的重要指标，也是判断中药制剂疗效和安全性的重要依据。
三、中药质量标准的实施情况中药质量标准的实施情况在国内得到了广泛关注和积极推进。
国家药典委员会积极组织开展中药质量标准的监督检查和评估工作，加强标准的执行力度。
同时，中药生产企业也积极响应中药质量标准的要求，加大质量管理力度，确保中药产品的质量安全。
此外，国家药监局还组织了多次中药质量标准的国际合作交流，与国际通行的标准进行比对和借鉴，提高中药质量标准的国际化水平。
结语中药质量标准作为保障中药疗效和安全性的重要手段，对中药行业的发展具有重要意义。
中药质量标准研究
中药制剂质量标准研究
《中国药典》 2010年版中药制剂标准中, 采用比较成熟的新技术、新方法来解决 一些药材的鉴别和质量控制问题, 如采用 DNA分子标记技术建立部分动物药的鉴 别方法；采用生物自显影技术、细胞膜 技术、生物活性测定等方法建立药材的 定性鉴别和定量分析方法等.
3
中药制剂质量标准研究
34
中药质量标准现状
1.中药质量标准不全面
质量标准的最终目标是为了评价疗 效 , 现阶段的中药质量控制并未能达到 质量控制的最终目的. 对组成药物成分极其复杂的中药制剂 , 很难用其中一味药的一个或几个化学 成分的作用来阐述其疗效 , 同样也很难 用其中一个或几个有效成分的含量来控 制中药制剂的质量.
中药材规范化种植； 测控有害杂质； 有毒中药的鉴定和安全性评价； 临床研究规范化； 中药饮片质量标准研究； 中药质量评价数据库建立； 传统中成药品种质量标准的提高,以单成 分、单指标的质量控制向多成分、多指标 的质量控制发展.
43
中药及中药材质量控制发展趋势
3. 中医药理论为基础多学科综合研究
从现代科学角度深入研究和揭示中药的 物质基础、作用机理, 新的技术和方法不断 引入到中医药基础研究领域,如基因组学、 蛋白组学等最新成果开展中药药效物质基 础、方剂配伍规律以及证侯理论、药性理 论等研究,探索其现代科学内涵.
27
中药制剂质量标准研究小结
1.首先选定项目与药味,然后选定 测定成分.
有效成分或指标成分清楚的可针对 性定量；有效类别清楚的,对总成分进 行测定；所测成分应归属于某单味药； 对于同药材产地、等级不同但含量 差异较大的成分,需注意检测指标的选 定和产地的限定；含量过低成分不宜选 取；检测成分应尽可能与中医用药的功 能主治相近.
中药材质量标准研究
中药材质量标准研究
中药材作为中医药的重要组成部分，其质量标准的研究对于中医药产业的发展至关重要。
中药材的质量标准不仅关乎药材本身的质量，更关乎中药制剂的疗效和安全性。
因此，对中药材质量标准的研究具有重要的理论和实践意义。
首先，中药材质量标准的研究需要充分考虑中药材的特点。
中药材作为一种天然药材，其质量受到生长环境、采收时间、加工工艺等多种因素的影响。
因此，制定中药材质量标准需要充分考虑这些因素，建立科学合理的评价体系，确保评价指标的全面性和准确性。
其次，中药材质量标准的研究需要借鉴现代科学技术手段。
随着科学技术的不断发展，现代分析技术、成分分析技术等已经成为中药材质量研究的重要手段。
通过对中药材中有效成分的分析，可以更加客观地评价中药材的质量，为中药材质量标准的制定提供科学依据。
另外，中药材质量标准的研究还需要结合临床实践，充分考虑中药材的药效特点。
中药材的质量标准不仅仅是对其外部特征和化学成分的要求，更重要的是要考虑其药效特点，确保中药材在临床应用中能够发挥出良好的疗效。
此外，中药材质量标准的研究还需要加强与国际接轨，借鉴国际先进经验。
中药材的质量标准不仅仅是国内中药产业的问题，更是一个全球性的问题。
借鉴国际先进经验，吸收国际标准的优点，可以提升中药材质量标准的水平，推动中药产业的国际化发展。
综上所述，中药材质量标准的研究是一个复杂而又重要的课题。
需要充分考虑中药材的特点，借鉴现代科学技术手段，结合临床实践，加强与国际接轨，才能够制定科学合理的中药材质量标准，推动中医药产业的发展，提升中药材的质量和药效，造福人类健康。
浅谈中药现代化和国际化的发展现状及对策研究
浅谈中药现代化和国际化的发展现状及对策研究中药现代化和国际化是中医药领域中的重要议题，而其发展现状及对策则直接影响着中药在国内外的发展及推广。
以下对中药现代化和国际化的发展现状及对策进行探讨。
一、中药现代化的发展现状中药现代化是指将中药与现代科学技术相结合，利用现代仪器仪表、分析测试技术、现代生物技术等手段对中药的药效成分、药理作用、质量标准等进行研究和应用。
目前，中药现代化的发展取得了一定成果，主要体现在以下几个方面：1.临床应用：在癌症治疗、心脑血管疾病及传染病治疗等多个领域，中药已经得到广泛应用，疗效显著，为患者带来了实实在在的好处。
2.质量控制：通过建立中药的质量标准和规范化生产流程，保障中药的质量和疗效，有效避免了药物安全问题。
3.药理作用研究：通过现代科学技术手段，对中药的药理作用进行研究，发现了许多中草药的有效成分及其作用机制，深入探索了中药的疗效基础。
4.国内外合作交流：中药现代化得到了国内外专家学者的广泛重视，与西药的结合、中外合作交流等途径得以开展，推动了中药现代化的发展。
二、中药国际化的发展现状中药国际化是指中药产品走向国际市场，被国际社会广泛认可和应用。
中药国际化的发展现状包括：1.没有国际质量标准：中药没有统一的国际质量标准，导致中药产品的评价标准和质量认证存在差异，阻碍了中药走向国际市场。
2.缺乏知识产权保护：中药资源的开发和利用缺乏有效的知识产权保护，导致中药产品被侵权复制的现象普遍存在。
3.没有国际认可的临床研究数据：中药的临床研究数据不足，缺乏国际认可的临床试验结果，使得中药在国际市场上的认可度较低。
三、中药现代化和国际化的对策研究要推动中药现代化和国际化的发展，需要制定相应的对策。
以下是一些可能的对策建议：1.加强科研力量：通过加大投入，引进人才，培养科研团队，提高中药现代化研究水平，加强药材、药效成分、药理作用等相关领域的研究。
2.建立质量标准：建立健全中药的质量标准和评价体系，促进中药产品的质量控制和质量标准的国际化。
中药药物质量评价与标准化研究
中药药物质量评价与标准化研究中药药物质量评价与标准化研究是指对中药材及其制剂进行科学、全面的检测和评价，以确保其疗效和安全性。
随着现代科技的发展，越来越多的研究者开始关注中药药物质量评价与标准化研究，在这个领域取得了许多重要成果。
本文将从中药药物质量评价与标准化研究的背景、意义、方法以及当前的研究进展等方面进行探讨。
一、背景随着人们健康意识的增强和中医药的国际影响力的提升，中药的应用逐渐扩展到全球范围。
然而，中药药物质量的标准化问题成为制约中药发展的一大瓶颈。
传统中药制剂具有复杂的组分，药物质量的优劣对疗效和安全性有着直接影响。
因此，进行中药药物质量评价与标准化研究，对于提升中药质量，加强中药国际交流与合作具有重要意义。
二、意义1. 保障中药的质量安全。
通过对中药药物质量的评价和标准化研究，可以筛选出优质中药材和制剂，降低因药物质量差异导致的治疗效果不稳定或者产生药物为害的风险。
2. 促进中药的国际化发展。
中药在国际市场上的竞争力与中药的质量密切相关。
通过建立科学合理的中药标准，提升中药的质量和可信度，有利于中药产品在国际市场上的推广和应用。
3. 推动中药的现代化研究。
中药药物质量评价与标准化研究需要运用现代科技手段，如分析化学、生物学、药理学等，从而推动中药的现代化研究，实现中药的质量控制和疗效评价的科学化。
三、方法1. 药材鉴定和质量评价中药药物质量评价的首要环节是对药材进行鉴定和质量评价。
鉴定包括药源、性状、鉴别、化学成分分析等，质量评价包括含量测定、外观检查、理化性质测定等。
鉴定和质量评价的方法可以采用传统的物理、化学、生物学方法，也可以运用现代高通量分析技术如高效液相色谱、气相色谱-质谱联用、核磁共振等技术手段。
2. 药物活性评价药物活性评价是中药药物质量评价的重要内容之一。
通过体外和体内试验，对中药的药理活性进行评价，包括对靶标的结合活性、抗氧化活性、抗炎活性等评价。
药物活性评价不仅能够评估中药的药效活性，还可以为中药研发提供指导。
中药论文题目选题参考
中药论文题目一、最新中药论文选题参考1、中药黄芪当归合剂对肾病综合征肾损伤的保护作用及对代谢紊乱的影响2、中医中药在肿瘤综合治疗中的应用3、中药中成药现代化进程4、中药虎杖的药理研究进展5、中药复方──天然组合化学库与多靶作用机理6、中医药在肝癌防治中的作用、地位和存在的问题7、中医中药在肿瘤综合治疗中的应用8、原子吸收光谱法测定中成药中微量元素9、中药DNA条形码鉴定体系及研究方向10、中药DNA条形码鉴定体系及研究方向11、中药巴布剂的研究现状12、色谱指纹图谱在中药质量控制中的应用.13、活血中药对ApoE基因缺陷小鼠血脂及动脉粥样硬化斑块炎症反应的影响14、15味中药促胃肠动力作用的筛选研究15、方剂关键科学问题的基础研究——以组分配伍研制现代中药16、方剂关键科学问题的基础研究——以组分配伍研制现代中药17、中国中药资源可持续发展体系构建18、中药药理研究方法学19、抗氧化中药的研究现状20、试论“半仿生提取法”制备中药口服制剂二、中药论文题目大全1、中药复方物质基础研究新思路和方法2、中药复方的现代化研究3、关于中药注射剂安全性问题的思考4、中药质量控制模式的发展趋势5、中医药对维护肿瘤患者生活质量的作用6、中草药和天然植物有效成分提取新技术——微波协助萃取7、抑制幽门螺旋菌中药的初步筛选8、中药复方——天然组合化学库与多靶作用9、中药复方有效部分研究方法以及理论初探10、抗肝纤维化有效中药复方血清药理学方法探讨11、基于纳米技术的中药基础问题研究12、常用中药成分与药理手册13、一种提取中草药化学成分的方法——超声提取法14、色谱指纹图谱与中药质量控制15、中药国际化现状及对策16、中药质量控制模式的发展趋势17、化学物质组学与中药方剂研究——兼析清开灵复方物质基础研究18、影响大孔吸附树脂吸附分离中草药化学成分的因素19、中药药代动力学研究的难点和热点20、贝母类中药的镇咳祛痰作用研究三、热门中药专业论文题目推荐1、大孔吸附树脂在中药新药研究和生产中的应用2、中药淫羊藿主要种类评述3、中药制剂发展的回顾4、益肺健脾中药对慢性阻塞性肺疾病气道炎症作用的研究5、中药复方的化学研究体系6、中药通心络(超微粉碎)对猪急性心肌梗死再灌注后无再流的影响7、中草药对建鲤非特异性免疫功能的影响8、多种中药单体逆转肿瘤多药耐药性9、中药复方有效成分组学研究10、补肾中药对雄激素致不孕大鼠垂体,卵巢及肾上腺作用的实…11、中药注射剂的安全使用12、中药巴戟天中抗抑郁活性成分的研究13、中药方剂有效成(组)分配伍研究14、中药材道地性研究的现代生物学基础及模式假说15、中药菟丝子化学成分研究16、分子振动光谱法与中药研究的最新进展17、微生物发酵中药应成为中药研究的新内容18、中药注射剂不良反应的警示19、10种中药成分对CEF的增殖和抵抗NDV感染的影响20、中药药效组分的指纹图谱分析思路与方法四、关于中药毕业论文题目1、中药新药临床研究指导原则2、中药药理实验方法学3、21世纪与中药现代化4、21世纪与中药现代化5、中药色谱指纹图谱鉴别的概念、属性、技术与应用6、"一测多评"法中药质量评价模式方法学研究7、色谱指纹图谱分析是中草药质量控制的可行策略8、中药指纹图谱的分类和发展9、论中药质量控制与评价模式的创新与发展10、中药材DNA条形码分子鉴定指导原则11、中药制剂色谱指纹图谱(图像)鉴别12、中药鉴定学新技术新方法研究进展13、基于DNA barcoding(条形码)技术的中药材鉴定14、中药及中药复方的血清药物化学研究15、代谢组学在中医药复杂理论体系研究中的应用16、纳米技术在中药研究中的应用17、中药川芎中有效成分的药理作用研究进展18、高效液相色谱法制定中药材和中药注射剂特征指纹图谱的探讨19、一种评价中药色谱指纹谱相似性的新方法:向量夹角法20、建立我国现代中药质量标准体系的研究五、比较好写的中药论文题目1、中药指纹图谱质控技术的意义与作用2、中药虎杖的药理研究进展3、儿科抗病毒中药的选用4、164种中药乙醇提取物抗真菌作用研究5、中药降脂研究进展6、树脂吸附法在中草药有效成分提取中的应用7、中草药的肝损伤问题8、部分中药或其成分对大鼠晶体醛糖还原酶的抑制作用9、中药色谱指纹图谱潜信息特征判据研究10、现代中药学大辞典11、中药药理与应用12、中药多糖抗肿瘤的药理学研究进展13、膜技术在中药有效部位和有效成分提取分离中的应用14、中药对幽门螺杆菌抑杀作用的实验研究15、代谢物组学在中药现代研究中的意义16、中药现代化进展17、从药物组成看中药注射剂18、中药复方物质基础和药效相关性研究19、中药与天然药物活性成分研究及新药的发现20、中药指纹图谱的研究现状。
中药制剂的质量控制与质量标准制定
中药制剂的质量控制与质量标准制定中药制剂是指通过现代药学技术加工，将中药材炮制、粉碎、提取等处理后，按照一定比例混合、制成的药品。
作为中医药领域的重要组成部分，中药制剂的质量控制和质量标准制定至关重要。
本文将探讨中药制剂的质量控制方法以及制定中药制剂的质量标准。
一、中药制剂的质量控制方法1. 质量控制体系建立为确保中药制剂的质量稳定和可靠，需要建立起一套科学、完整的质量控制体系。
这个体系应包括质量控制的各个环节，如原材料的采购、加工工艺、生产过程、生产设备、人员培训和能力评估等。
质量控制体系应该由专业的质量管理团队来负责，以确保中药制剂的质量一致性。
2. 原材料质量的控制中药制剂的质量控制首先需要控制好原材料的质量。
原材料包括中药饮片、辅料和溶剂等，它们应按照国家相关标准进行采购，并经过质量分析。
对于中药饮片来说，还应进行质量标准的制定，包括药材的质量控制、炮制工艺的规范、饮片的质量评价等。
3. 生产工艺的规范中药制剂的制备过程中，生产工艺的规范化对药物的质量控制起着重要作用。
包括原材料的浸泡、提取、过滤等步骤，都应按照严格的条件进行操作，并根据药物特性进行合理调整。
生产工艺的规范不仅可以提高中药制剂的质量，还可以保证中药制剂的稳定性和可重复性。
4. 质量检测方法的选择中药制剂的质量检测是质量控制的重要环节，可以通过药物的性质、有效成分和指纹图谱等方面进行检测。
常用的质量检测方法包括高效液相色谱、气相色谱、紫外/可见光谱和质谱等。
选择合适的质量检测方法可以确保中药制剂的质量符合要求。
二、中药制剂的质量标准制定制定中药制剂的质量标准是确保中药制剂质量的关键步骤。
质量标准应包括药物的理化性质、化学成分、有效成分、微生物限度和有害残留物等指标。
制定质量标准需要根据中药的药理作用、制剂配伍规则和临床应用效果等因素进行科学研究，建立合理的标准指标和限度。
在制定质量标准时，应参考国家相关药典和标准，如《中华人民共和国药典》和《中药制剂质量控制技术指南》等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
收稿日期 !"##"$#%$&" 中药方剂关键科学问题基础研究”项目 （ 编号 *&’’’#+,, ）资助课题。课题负责人：王永炎院士。 " 国家 ’() 计划 “ "" 本文联系人：罗国安，清华大学研究所，教授，博导 - 主任。 ./0!%"(1&%11 。
〔 !"#$ %&’()&( *)$ +(&,)"#"-. / 0"$(1)’2*3’") "4 +1*$’3’")*# 5,’)(6( 0($’&’)( 〕
#$% 后，就 存 在 一 定 问 题 。 现 有
中药制剂是无法依靠申请药材配 伍来进行保护的。如果采用指纹 图谱，结合我国专利制度的改革， 就有可能采用有效组分指纹图谱 申报专利形式来保护我国中药制
〔 !"#$ %&’()&( *)$ +(&,)"#"-. / 0"$(1)’2*3’") "4 +1*$’3’")*# 5,’)(6( 0($’&’)( 〕
7
!""!
第四卷
第四期
! #$%&’ ($&’
目前为止，在中药生产和流 通中，还没有一种质量控制手段 能够全面、综合地反映中药产品 的质量变异，可以有效地进行全 过程的质量控制。中药指纹图谱 结合指标成分定量的研究和建立 正是为了解决药品质量控制和监 督的这一关键问题而采取的一种 方法。它从药材的生产、加工、 贮存；制剂的原料、中间品、成 品、流通产品等各个角度和方面， 进行中药样品分析，通过相似性 和相关性对比，发现质量变异和 缺陷，从而全面、特异地把握住 中药的质量命脉。 另外，从中药新药研发的角 度，中药指纹图谱又为其带来了 目前，仅把它作为一种质量鉴别 项目，侧重于研究指纹图谱获取 方法，理论深度有待拓展。这样 所建立的中药质量指纹图谱尚处于 初级阶段，亟需逐步推进。因此， 中药指纹图谱结合指标成分定量的 研究是中药整体提升的关键之一， 也是中药现代化的瓶颈之一。充分 重视中药指纹图谱的作用，开展中 药指纹图谱基础研究，中药指纹图 谱必将成为建立现代中药质量标准 体系的核心和基石。 中药指纹图谱具有整体、宏 观和模糊分析等特点，特别适合 于中医药传统理论研究的需要。 它是使用多学科交叉、综合技术 手段对复杂物质组成体系质量稳 定性进行评价的检测方法。同时 中药指纹图谱研究又是分析科学、 中药学、分离科学以及化学和生 物信息学等二级学科 （ 内含多个 三级学科）交叉、综合应用研究 的结果 （ 图 )） 。因此现代中药质 量标准体系必须采用中药指纹图 谱作为核心技术来构建整体框架。 四、中药指纹图谱与中药 质量控制的关系 一种崭新的研究模式，它从药材、 成方入手，通过把握其中有效部 位或有效组分的理化特性，直接 将化学物质基础与药效相关联， 形成既充分吸收中医用药理论精 华，又蕴含现代药物活性特征， 从整体综合的角度把握住了药物
7
!""!
第四卷
第四期
! #$%&’ ($&’
质量标准的不够全面，难以确认 治疗效果与中药质量相关性是中 药质量不能得到很好评价和控制 的主要原因之一。现行的中药质 量标准仍然是三级标准，即企业 标准、行业 ) 地方标准和国家标准 （ 药典、部颁标准） 。最近，国家 药监局为进行标准的统一和规范 管理，逐渐取消地标，将中药标 准统一到国家标准的范畴中，大大 提高了一些中药产品质量标准，加 强了中药的质量管理。但是，如何 从根本上解决中药质量控制中的问 题，中药质量标准的现代化、系统 化、规范化的研究还需深入开展。 目 前*我 国 在 现 有 标 准 中 ， 中 药材、中成药的质量标准大量限 于鉴别外观、性状检查，很少对 其中有效成分进行检查。即使在 建立成分测定的标准中，所测成 分 大 部 分 仅 为 + ,! 个 指 标 成 分 ， 而不是直接与疗效相关的有效成 分。在常规检查中，外观、性状 的鉴别以及化学鉴别项中，存在 大量普适性内容，有效成分的专 属性不强，很难对药材或制剂的 特性有一个全面的描述。在原有 的三级标准体系中，企业或行业 的内控质量标准指标很多等同于 国标，有些还低于国标，使整个 标准体系在结构合理性上出现一定 问题。特别是对于中药，就更难保 证产品质量在出厂时高于或符合国 家标准。如何在现行的中药质量标 准基础上，与时俱进，增加现代核 心技术是我们的重要任务。 二、 建立中药质量标准 体系的原则
性等进行综合考虑和评估，建立 起我们自己的 “ 轨 ”—— —现 代 中 药质量标准体系，引导、说服国 际社会认同、接受我们的 “ 轨” 。 所以中药质量标准体系的构建是 一个以我为主，建立在中医药完 整理论基础上的系统工程。在建 立过程中，我们应遵循以下几条 原则。
+& 现 代 中 药 质 量 标 准 应 能 体
!& 现 代 中 药 质 量 标 准 应 能 体
现中药的物质基础是有效化合物群 中药特别是中药复方，包含 成百个化学成分，包括无机离子 （ 或络合物） 、有机小分子和生物
7
〔 !"#$ %&’()&( *)$ +(&,)"#"-. / 0"$(1)’2*3’") "4 +1*$’3’")*# 5,’)(6( 0($’&’)( 〕
世界科学技术—中药现代化 # 专
论
建立我国现代中药质量 标准体系的研究
"
!北京
曹
进
杨学东
!"""#$）
摘
要：建立创新并具有独立知识产权的中药质量标准体系是开展我国自主医药研究和生产的
关键之一。创建中药质量标准体系应遵循以下原则：应能体现中医药理论的特性；应能体现中药的 物质基础是有效化合物群；要有利于中药专利的申请；应能体现与时俱进。通过中药指纹图谱的信 息获取、信息处理和信息挖掘三方面内容的研究，开展指纹图谱信息与药效活性信息相关性研究， 可实现中药化学指纹图谱向中药药效组分指纹图谱的转化，形成中药组效学研究体系。以中药药效 组分指纹图谱结合指标成分定量为核心技术和基础的中药质量标准体系的建立，必将增强我国中药 领域的自主创新能力。 关键词：现代中药质量标准体系 信息学 我国科学技术部徐冠华部长 在 %""% 年全国科技工作会议主题 报告中提出 %""% 年科技工作的 !" 个主要方向和设立了 !% 个重大专 项，并提出人才、专利、技术标 准 三 大 发 展 战 略 。 在 !% 个 专 项 中，创新药物与中药现代化首次 被联系在一起，并将此作为医药 界加强国际竞争力和缩小国内外 差距的一个突破点。 中国进入 &’( 以后，如何改 革现有的中药质量标准，建立起 能体现中医药理论和现代科学， 保护中药知识产权的现代中药质 量标准体系已成为刻不容缓的、 历史性的战略任务。如何结合中 医药特色，科学地解决中药质量 评价、控制、体内外活性表征等 问题，创建具有中国创新性自主 知识产权的中药质量标准体系是 中国医药研究、生产领域必须深 入考虑的关键点之一。 一、 我国中药质量标准的现状 在中药材、中药制剂出口以 及中药制成品的生产、流通、使 用过程中，往往会出现质量的波 动，这主要反映在中药的有效成 分和治疗效果等方面。现有中药 中药指纹图谱 中药组效学 中药药效组分指纹图谱 生物
［ +,’］
随着全球经济一体化和中国 加 入 -./， 国 内 企 业 将 与 世 界 各 国的企业站在相同的 “ 跑道”上， 参与全 球 市 场 竞 争 * 而 质 量 是 竞 争 场中的最高裁判。建立中药质量 标准体系，用标准引导学科和产 业，有利于我国形成自主创新的 新药研究开发体系。这里所指的 中药能否为广义中药，即包括民 族药和植物药，其共同点是都采 用化合物群 （ 有效组分）进行整 体治疗，有别于西药单一化合物、 单靶点作用模式，区别在于复方 使用时，采用不同的医学理论指 导原则。 中药研究与西药研究在治疗 理念、药物使用、药物配合等等 许多方面有很大差别。在质量标 准体系方面，西药已经发展了一 整套较为完善的规范可供借鉴。 但是中药学作为一门强调整体性 的科学，有着与西药学不同的研 究方式和运用理念，这为建立现 代中药质量标准体系带来了困难， 但同时又带来了契机。一方面， 中药质量标准的建立必须体现中 医用药理论，在药物配伍、药物 君臣佐使用药、药物性味、药物 物质基础的全面反映等均要有所 体现。因而现代中药质量标准形 成体系的过程中，必然是多学科、 多角度的整合，有利于发展中国 自主创新的药物研究和创新标准， 有利于发展中国的药学研究事业。 另一方面，由于没有完整的模式 可以借鉴，这为中药质量标准体 系建立带来了困难，需要对其先 进性、可行性、可验证性、可适
中药指纹图谱是目前能够为 国内外广泛接受的一种中药质量 评价模式。作为中药质量控制方 法，国内外对指纹图谱的研究方 兴未艾。由于国情和传统的原因， 不同国家的应用方法和思路有某 些差异。日本把采用道地药材按 饮片配方煎煮得到的煎汁作为标 准提取物，标准提取物的指纹图 谱即为标准指纹图谱，以此对生 产的原料、配方和工艺作严格控