CTD资料撰写对比表
CTD格式申报学习资料撰写要求内容.doc
国食药监注〔2010〕387号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状( 如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液 pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细容参见申报资料 3.2.S.2.2（注明页码）。
（ 3）生产设备：参见申报资料 3.2.S.2.2（注明页码）。
（ 4）大生产的拟定批量：kg（ g） / 批。
2.3.S.2.3物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料 3.2.S.2.3 （注明页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。
关键步骤确定依据参见申报资料 3.2.S.2.4或 3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料 3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和验证报告（编号： -- ，版本号： -- ）参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和验证报告（编号： -- ，版本号： -- ）参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）；或者，工艺验证方案（编号： -- ，版本号： -- ）和批生产记录（编号： -- ，版本号： -- ）样稿参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码），验证承诺书参见申报资料 3.2.S.2.5 （注明页码）。
ctd格式申报资料模板
（3）ICH的CTD格式申报资料要求
• 目的 统一三方申报资料的格式要求，避免重复劳动 • 资料结构 第一部分：各国的特殊要求（证明材料等） 第二部分：各专业的综述 第三部分：具体的研究资料与图片等 • 特点 条理清晰、资料编码科学、方便审评与国际间的 交流
2.国内起草背景
• 国内存在的问题 对申报资料的要求不够细化 企业水平参差不齐 申报资料的质量总体较差 审评人员的工作量大，且包括很多不必要的 打字工作。 审评报告的重点信息缺失 • 解决的思路 照国外，规范申报资料，提倡电子提交， 审评报告与综述资料有机结合。
质控：分析方法的验证与对照品的标定
稳定性：样品情况、结果的表述
综述中关键点（2）
• 制剂 处方工艺：研发过程、变化情况及批次 汇总表（代表性批次 ） 质量控制 ：放行标准、有关物质方法学 验证应针对已知杂质、列明产品中可能 含有的杂质、对照品的标定 稳定性：上市后的承诺和方案、使用中 产品稳定性、相容性试验
三、总结
• 满足临床治疗与患者需求是药品研发立题 的主要依据。 • 质量源于设计：药品研发的质量决定了药 品的质量。 • 申报资料是注册时证明药品安全有效、质 量可控的重要依据。 • CTD格式的申报资料充分体现了药品研发 的系统性，对指导研发、注册申报，提高 审评的质量与效率均有重要意义。
国内外质量标准杂质检查项对比
起草过程与特点
• 2009年开始启动 • 周密安排、全员参与 制定了详细的工作计划（中心与各小组 层面），全体化药药学人员参与讨论 • 广泛征求意见 多种形式多方征求意见 • 2010年9月正式发布 国食药监注 〔2010〕 387 号
国家局对有关事项的通知
一、化药注册分类3、4、5和6的生产注册申请的 药学部分申报资料，可参照CTD格式提交，同 时提交电子版。 二、化药注册分类1和2的药学资料，暂不按CTD 格式提交资料。 三、为鼓励CTD格式提交，并稳步推进： （一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料 要求提交的生产注册申请申报资料仍予接收。 （二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资 料的注册申请单独按序进行审评。
ctd格式申报资料模板
——重视对参比品的研究，确立研究目标
返回
美国对普通口服制剂 工艺申报综述资料的要求
• 药物生产过程中的单元操作有哪些？ • 批次的一致性怎样？ • 批次处方是否能正确反映药物产品的组成？如 果不能，差异在哪里？原因是什么？ • 确保每个步骤成功的在线测试和控制的要素有 哪些？ • 商业化规模与展示批次的规模相差有多大？仪 器是否采用相同的设计和操作原则？
单元 操作
设备
挤出制粒混合 仪
研究 阶段
2 kg 一万片
申请 批次
48 kg 23万片
拟生产 批次
480 kg 230万片
湿法制粒 高剪切制粒仪 PMA 10 PMA 300
PMA 1800
湿法过筛
干燥 碾压 压片
冲击碾压仪
FS 75
FS 200
MP 4 FS 200 Beta
FS 200
MP 6 FS 200 Beta
China 3 0.1%
0.95%
0.92% 0.1% 0.47%
0.95%
1.49%
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• 具体实例：
某进口的仿制药，仿制国外已上市的抗感染复
方粉针剂。
对原发厂产品进行了全面细致的分析：复方的
组成、辅料及用量、规格、粒度分布、有关物
质种类及含量、稀释液的种类、配制后溶液的 性状及贮存条件、包装瓶与胶塞、有效期等。
2.关键点
• 各资料的基本要求 综述资料 应系统全面、重点突出，综合所作的研 究工作证明药品的质量确实是稳定、 可 控的 申报资料 为综述资料提供充足的文献与试验依据， 包括具体的文献复印件及其译文、试验的 实施过程及数据、图表与照片等
综述中关键点（1）
• 原料药
CTD资料模板
CTD资料模板（常用）资料来自：/download.do?method=list&class_id1=1，（整理：刘）目录CTD格式申报资料撰写格式（制剂） (1)CTD格式申报资料撰写格式（原料药） (2)CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂） (3)CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药） (14)化药综述资料（药学研究） (22)化药综述资料（药理毒理） (22)化药综述资料（立题目的与依据） (23)化药综述资料（主要研究结果的总结及评价） (23)化药综述资料（临床试验） (24)中药、天然药物综述资料（药学研究） (25)中药、天然药物综述资料（药理毒理） (26)中药、天然药物综述资料（临床试验） (27)中药、天然药物综述资料（主要研究结果的总结和评价） (28)化药制剂（说明书） (29)化药OTC说明书 (31)中药“生产现场检查用生产工艺”格式和内容 (33)中药生产现场检查用生产工艺的参考案例 (37)非大容量注射剂生产工艺信息表 (43)大容量注射剂生产工艺信息表 (44)CTD格式申报资料撰写格式（制剂）3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7 稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2 上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据CTD格式申报资料撰写格式（原料药）3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1 生产商3.2.S.2.2 生产工艺和过程控制3.2.S.2.3 物料控制3.2.S.2.4 关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5 工艺验证和评价3.2.S.2.6 生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1 结构和理化性质3.2.S.3.2 杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1 质量标准3.2.S.4.2 分析方法3.2.S.4.3 分析方法的验证3.2.S.4.4 批检验报告3.2.S.4.5 质量标准制定依据3.2.S.5 对照品3.2.S.6 包装材料和容器3.2.S.7 稳定性3.2.S.7.1 稳定性总结3.2.S.7.2 上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3 稳定性数据CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
CTD格式申报主要研究信息汇总表(制剂)
CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂）2.3.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
（2）包装材料及容器低硼硅玻璃管制注射剂瓶（10 mL）、注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞Ф20mm、抗生素瓶铝塑组合盖(Φ20 mm)2.3.P.2 产品开发简要说明产品开发目标，包括剂型、规格的选择依据。
甲泼尼龙琥珀酸钠是有效成分-甲泼尼龙的前药，甲泼尼龙略溶于乙醇、甲醇、1,4-二氧六环，微溶于丙酮、氯仿，极微溶于乙醚，几乎不溶于水。
临床应用的甲泼尼龙有醋酸盐、琥珀酸（钠）盐，主要是由于各种盐的溶解度不一样，在体内的代谢速度不一样，由此造成剂型及临床应用侧重不同。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，甲泼尼龙能很快释放出来，但有效药物低，为43.6%。
甲泼尼龙醋酸酯静脉给药后，药物吸收很慢（半衰期为69.04h），有效药物为42.7%。
因此临床静脉给药通常使用琥珀酸盐。
甲泼尼龙琥珀酸钠静脉给药后，能很快达到较高血药浓度，起效快，适用于危重病人。
而甲泼尼龙醋酸酯主要是能过肌内注射和局部注射，侧重于局部症状，如各种风湿病，胶原性疾病，一些皮肤病、眼科病等。
口服甲泼尼龙琥珀酸钠，易被胃酸破坏，人体吸收不好，生物利用度低，因而本品宜注射给药。
由于琥珀酸甲泼尼龙在水中几乎不溶，因此在生产注射剂时必须将本品制备成甲泼尼龙琥珀酸的盐，以增加其溶解度。
为了确保临床用药安全性，将本品制成甲泼尼龙琥珀酸钠较好。
甲泼尼龙琥珀酸钠是甲泼尼龙的前体药物在血浆中会被迅速水解为游离的甲泼尼龙而发挥药效。
由于甲泼尼龙琥珀酸钠在水溶液中较不稳定，不能长时间储存，因此有必要将本品制成粉针剂。
目前，粉针剂通常有两种制备方法，一种是无菌分装法，一种是将药液冷冻干燥制得。
利用无菌分装发制备甲泼尼龙琥珀酸钠粉针剂时，因甲泼尼龙琥珀酸钠极易吸潮，对生产环境的要求非常严格，生产成本较高。
ctd申报资料格式
ctd申报资料格式篇一：CTD格式申报资料范本药品注册分类:化学药品六类注册申请分类:仿制药品注册申请药品名称：苯磺酸氨氯地平片（XXg、XXg)资料项目名称：药学研究CTD格式申报资料研究机构名称:XXX制药有限公司研究机构地址:XXXXXXXXX 研究机构主要研究者：XXX 研究机构电话:XXX 注册申请联系人姓名：XXX 原始资料的保存地点：XXX制药有限公司注册申请机构联系电话：XXXXXXXXX药品注册申请人:XXX制药有限公司苯磺酸氨氯地平片申报资料（药学部分)目录3。
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1 剂型及产品组成。
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2.P.2 产品开发。
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P.2.2 制剂研究。
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2.P.2.2.1 处方开发过程 ..。
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2.3 生产工艺的开发。
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2.4 包装材料/容器。
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3.P.2.5 相容性 .。
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注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5
目录3.2.P.1 剂型及产品组成 (3)3.2.P.1.1剂型和产品组成 (3)3.2.P.1.2专用溶剂 (3)3.2.P.1.3包装 (3)3.2.P.2 产品开发 (3)3.2.P.2.1 处方组成 (4)3.2.P.2.1.1 原料药 (4)3.2.P.2.1.2 辅料 (7)3.2.P.2.2 制剂研究 (7)3.2.P.2.2.1 处方开发过程 (8)3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 (14)3.2.P.2.3 生产工艺的开发 (16)3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 (16)3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 (18)3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 (19)3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 (19)3.2.P.2.4 包装材料/容器 (21)3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 (21)3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 (21)3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 (22)3.2.P.2.5 相容性 (22)3.2.P.3 生产 (23)3.2.P.3.1 生产商 (23)3.2.P.3.2 批处方 (23)3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 (23)3.2.P.3.3.1 工艺流程图 (23)3.2.P.3.3.2 工艺描述 (26)3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 (26)3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 (26)3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 (26)3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 (27)3.2.P.3.4.2 中间体的控制 (27)3.2.P.3.5 工艺验证和评价 (30)3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 (30)3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 (30)3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ........................................................ 错误!未定义书签。
CTD格式主要研究信息汇总表(生物等效性试验部分).doc
CTD格式主要研究信息汇总表（生物等效性试验部分）1 生物等效性试验概要对进行的每项生物等效性试验提供一份简要描述。
2 用于生物等效性试验的样品处方及生产规模以表格形成提供申报生产的各规格处方、用于生物等效性试验的样品处方。
处方表格形式举例：致。
2、明确用于生物等效性试验样品的生产地点、生产规模。
生物等效性试验用样品的生产规模应至少为中试规模(大生产规模的1/10或100,000片/粒)，生产工艺应与大生产规模相同。
2.1 不同规格产品的生物等效性试验情况同时申报多个规格，应明确是否对每一规格进行了生物等效性试验。
若未对每一规格进行生物等效性试验，应提供未进行研究的充分理由。
（备注：对于进行了多个生物等效性试验的情况，应对每个生物等效性试验分别提交以下3—10部分的内容）3 生物等效性试验设计与实施研究课题名称、原始资料保存地点、试验每个阶段的起止日期。
3.1 伦理学说明生物等效性试验伦理委员会审查批准情况、批准日期、受试者知情同意情况。
详细信息参见申报资料3.1（第？页）。
3.2研究机构及主要研究者研究机构的名称、资质、通信地址。
包括临床中心、临床实验室、生物样本测试机构、数据统计分析机构的名称、资质、通信地址。
详细信息参见申报资料3.2（第？页）。
3.3研究目的简述本项生物等效性试验的研究目的。
3.4研究计划3.4.1 研究设计概述。
简述研究设计类型和依据。
3.4.2 受试者选择。
简述受试者的选择依据。
受试者入选标准、排除标准、剔除标准、健康状况等的详细信息参见申报资料3.4.2.1~3.4.2.4（第？页）。
明确参加研究的全部受试者例数、退出情况、退出原因和退出阶段。
3.4.3 研究用药品3.4.3.1 试验制剂试验制剂的批号、批量和生产日期，规格和含量。
详细信息参见申报资料3.4.3.1（第？页）。
3.4.3.2 参比制剂参比制剂的名称、生产商、批号、规格和含量。
参比制剂的选择理由。
详细信息参见申报资料3.4.3.2（第？页）。
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料4、5.2 类3.2.P制剂3.2.P.1剂型及产品组成(1)说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1 (注：表格依次编号，下同)：处方(2)如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
(3)说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1 原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性(如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等) 与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2 辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
药物制剂CTD申报资料(4、52类)模板
制剂CTD格式申报资料4、5.2类3.2.P 制剂3.2.P.1 剂型及产品组成（1）说明具体的剂型，并以表格的方式列出单位剂量产品的处方组成，列明各成分在处方中的作用，执行的标准。
如有过量加入的情况需给予说明。
对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。
表1（注：表格依次编号，下同）：处方（2）如附带专用溶剂，参照以上表格方式列出专用溶剂的处方。
（3）说明产品所使用的包装材料及容器。
3.2.P.2 产品开发说明产品开发目标。
说明原研药上市情况。
详细提供包括原研药的质量概况在内的相关研究资料或文献资料来论证本品的剂型、处方组成、生产工艺、包装材料选择和确定的合理性。
3.2.P.2.1处方组成3.2.P.2.1.1原料药参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供资料说明原料药和辅料的相容性，分析原料药的关键理化特性（如BCS分类、晶型、溶解性、粒度分布等）与制剂生产及制剂性能的相关性，并提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.1.2辅料说明辅料是否适合所用的给药途径结合辅料在处方中的作用分析辅料的哪些性质会影响制剂特性，提供相关的研究资料与文献。
3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1处方开发过程参照《化学药物制剂研究的技术指导原则》，提供处方的研究开发过程和确定依据，包括文献信息（如对照药品的处方信息）、研究信息（包括处方设计，处方筛选和优化、处方确定等研究内容）、辅料种类和用量选择的依据、分析辅料用量是否在常规用量范围内，以及自制样品与原研药的质量特性对比研究结果（需说明原研药的来源、批次和有效期，自研样品批次，对比项目、采用方法），并重点说明在药品开发阶段中处方组成的主要变更、原因以及支持变化的验证研究。
如生产中存在过量投料的问题，应提供过量投料的必要性和合理性的相关研究资料。
3.2.P.2.2.2制剂相关特性对与制剂性能相关的理化性质，如pH、离子强度、溶出度、再分散性、复溶、粒径分布、聚合、多晶型、流变学等进行分析。
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原料药 DRUG SUBSTANCE1 (NAME, MANUFACTURER) General Information (name, manufacturer) Nomenclature (name, manufacturer) Structure (name, manufacturer) General Properties (name, manufacturer) Manufacture (name, manufacturer) Manufacturer(s) (name, manufacturer) Description of Manufacturing Process and Process Controls (name, manufacturer) Control of Materials (name, manufacturer) Controls of Critical Steps and Intermediates (name, manufacturer) Process Validation and/or Evaluation (name, manufacturer) Manufacturing Process Development (name, manufacturer) Characterisation (name, manufacturer) Elucidation of Structure and other Characteristics (name, manufacturer) Impurities (name, manufacturer) Control of Drug Substance (name, manufacturer) Specification (name, manufacturer) Analytical Procedures (name, manufacturer) Validation of Analytical Procedures (name, manufacturer) Batch Anaion of Specification (name, manufacturer) Reference Standards or Materials (name, manufacturer) Container Closure System (name, manufacturer) Stability (name, manufacturer) Stability Summary and Conclusions (name, manufacturer) Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment (name, manufacturer) Stability Data (name, manufacturer) 对比结果：中外一致。