质量控制图的正确理解和应用

质量控制图的正确理解与应用众所周知，目前定量检测室内质控的主要工具为质量控制图。

工作中经常遇到对质量控制图的理解与应用问题，下面谈一些基本认识，供同道们参考。

一、“事后检查”与“予防为主”日常工作中，当每批检验结果出来后，都会对检验结果进行复核，检查有无漏项、填错结果等等，并对一些异常结果的可信度进行评估，显然这对保证检验结果是否正确无误有重要作用，但也不能否认，这种复核制度有许多局限性，例如患者间的结果各不相同，检测结果出来前，无法知道每一患者测定值应该是多少，有怀疑时经常进行重复检查，但重复检查也只是检查重复性，如存在系统误差，复查也发现不了问题。

大家知道，质控图法是从工业中引进临床实验室的。

1924年W.A.Shewhart发明了质量控制图，直到1951年Levey－Jennings才将Shewhart质控图引入临床实验室，将临床实验室的质量控制推向了一个新阶段，质控图也成为临床实验室内质控的主要方法。

但临床检验与企业生产有许多不同，工业生产中，每一批产品的不管数量多大，其规格是事先规定了的，而且都是一致的，但由于临床标本某一成分的含量事先并不知道，检测结果是否正确的评估就带有一定主观性、评估的结果也带有一定不确定性。

分析阶段的质量控制是通过检测过程的控制来保证检验质量的。

其基本思路是检测条件得到控制，其检验结果的准确性（与真值或理想值的偏倚）及精密度是满足临床要求的话，则检测过程如果是在控制条件下进行的，那么检验结果就应该是可靠的，反之如果检测过程失控，检验结果将是不可靠的。

所以质控图法是通过对检测过程是否在控的判断，来推论检验结果是否可靠，这是总体上的判断。

这是一个重要的思想，但总体上的判断不能完全代替“个体的判断。

”因为一批检验结果中，难免有个别非常“异常”、难以解释的结果，这就需要“个别对待、个别处理”；同时质控图法用来判断检测过程是否在控，并作出该批结果可否发出时，还有一个前提：即送检标本的质量必须是合格的。

判断检测过程是否在控，又不能象工业生产那样用生产线上的产品质量来进行，而是应用质控品来进行的。

质控品的应用是临床检验应用质控图法得以成功的关键所在，所以正确选用与使用质控品十分重要。

通过质控品测定值在质控图上“点子”分布情况的分析，判断检测过程是否在控。

W.A.Shewhart发明质控制主要指导原则为“予防为主”，即当检测过程某些条件发生了变化有可能影响产品质量时，即可发现，寻找原因采取纠正措施，避免当成批产品出现问题后才去寻找原因，避免更大损失。

“予防为主”的原则也应是临床检验质控的指导原则，但这方面还存在不少问题。

在工业生产上由于有一个共同的质量要求，生产线上的产品可以根据抽样检查的原则抽样检查，在产品生产过程中可及时发现问题，及时纠正。

临床检验与此有所区别，往往测定20次后再绘制质控图，那么20次中任何一次测定如有失控，也必须20次测定后方有可能发现，有作者称这是“事后质控”，但这与Shewhart发明质控制的指导原则是不一致的，作者提出“即刻性”质控方法就是试图为解决这一问题而提出的。

二、质控图的基本原理在检测过程中，反映测定结果的数据分布有两个规律：1.波动即重复某一检测，测定结果总是上下波动的，即是说测定的数据是在平均值上、下波动的，这是由于测定过程中一些条件的变化引起的，而这些变化又难以予先知道的。

波动的大小取决于检测条件完善程度与对影响因素影响量的认识程度；2.分布即测定的数据都是按一定规律分布的，例如定量测定中，常呈正态分布，数据常在均值上、下分布，其离散的程度常用标准差来表示，因此均值及标准差就成为这一分布的两个特征值，也成为绘制质控图时两个基本依据。

造成这种波动的原因有两大类：1.偶然因素所引起。

这一因素在正常情况下也存在，故又称正常因素，其影响比较轻微且难以去除，其分布在定量测定中常呈正态分布；2.系统因素（又称异常因素）所引起的。

这一因素不是经常存在的，对检验结果影响较大，其原因可以找到并去除，其分布不呈正态分布。

由于偶第3 页然因素引起的波动呈正态分布，而异常因素引起的波动不呈正态分布。

Shewhart就是根据这一特点将统计学原理引进质量管理中，通过测定数据的分布可从偶然因素引起的波动中发现异常因素引起的波动，达到过程控制的目的。

所以质控图实际上就是形状与位置改变了的正态分布图。

对检验质量产生影响的有两类误差：1.测定均值偏离了“真值”或理想值称为系统误差：2.检测精度变差，也就是标准差变大，重复测定中重复性变差。

造成的原因也是存在异常因素的缘故，但数据分布常呈正态分布，故常称为随机误差。

在统计学及误差理论中，随机误差与偶然误差是同义词，但在此处要注意其区别。

这里随机误差是指变大了的偶然误差。

常见的数据分布有三个类型：正态分布、二项分布、普哇松（Poisson）分布。

在临床检验工作中定量分析属正态分布，白细胞分类属二项分布，细胞计数及细菌计数属普哇松分布。

相应三种分布，质控图也有三个类型：用于正态分布时有x－S控制图、x－R控制图、x－R控制图等；用于二项分布的有p控制图、pn控制图等；用于普哇松分布的有c控制图、u控制图等。

Shewhart质控图对影响要素是全部控制的，即只要其中某一质量要素发生变化影响到质量时，它都能反映，故又称全控图；但影响质量的某一要素非检测人员所能控制，检测人员只能控制其所能控制的质量要素，这种非全控的控制图称选控图，选控图是我国学者张公绪教授提出的，己广泛应用于工业、邮电、医疗卫生部门，在临床检验工作中也有着广泛用途。

Shewhart质控图及选控图都是建立在统计学基础上的，此外还有一种不用统计方法设计与绘制质控图，它是根据质量标准合格与否绘制的质控图叫予控图。

总之质控图的类型与种类是比较多的，我们常用的Levey—Jennings质控图只是其中一种。

Shewhart质控图主要用于工业生产领域，工业生产与临床实验室相比，有许多不同。

上面已提及一些，同时相对于工业生产产品的数量而言，每天检测标本只是“小批量”的，因此临床检验工作中通常用“小批量”产品的单值质控图，即x－S质控图，且是通过质控品的测定来进行质控的。

现在在临床检验中有一种情况，即不论数据呈何种分布，都采用正态分布的质控图，这是不正确的；另外定性分析并无必要一定要采取质控图法进行质控。

必须指出，质控图虽能监控检测过程是否在控，但它并不能优化检测条件与优化各质量要素，这需要检测人员分析及判断并采取相应措施才能做到。

质控图外还有其他质控手段与方法，但质控图是其核心及主要方法，至今还没有找到比它更有效、更能广泛应用的方法，所以质控图法是每一个检验人员必须掌握的基本功，原因就在这里。

第5 页三、临床实验室中常用的质控图1.x－R—质控图此质控图又称均值—范围质控图，是Levey—Jennings最初引进的方法。

这也是工业生产中常用的一种控制图。

Levey――Jennings是用单份质控品作双份测定，连续测定20次，共20对测定值。

计算每对数值的均值（x）及极差（R），再计算总均数（x）及平均极差（R），然后绘制x及R两个质控图。

前者以x为中心线，以x±1.88R为上、下控制界限；后者以R为中心线，以0为控制下限，R×3.27为控制上限。

这种质控图的优点是可区分均值变异（x图）及精密度变异（R图）。

表1为x－R质控图绘制方法示例步骤1.整理数据，列表步骤2.计算总均值（x）＝（144+146+142+————————————————+146）／20＝73.25极差（R）＝max{x}－min{x}极差均值（R）＝（4+2+2+————————————+2）／20＝2.85步骤3.确定控制界限x控制图UCL（Upper contor limit）＝x+A2R＝73.25+1.88*2.85＝78.10LCL（Lower contor limit）＝x－A2R＝67.89CL（Center limit）＝x＝73.25R控制图UCL＝D4R＝3.27*2.85＝9.32LCL＝D3R＝0Cl＝R＝2.85（n为每批检测时应用同浓度质控品的个数）步骤4.根据一表1及步骤3提供的数据绘制质控图（略）。

2.x－S质控图后来Henry与Segalove对X－R质控图进行了修改，他们以20次质控物的单次测定结果，计算其x及标准差（s），以x±2S 为警告限，以x±3S为失控限，这也就是现在广为应用的Levey—Jennings质控图，从质控图的体系来说，它属于单值质控图中的x－S质控图。

这个质控图适用于质控数据取得需要较长周期或费用昂贵时，其方法比较简单，易于推广。

实际上这两种质控图的检定力是不同的，原Levey—Jennings质控图优第7 页于用单次测定结果绘制的质控图，且提供了更多的质量信息。

这个质控图不仅存在着检出失控能力（检定力）较差的缺点，同时如果测定数据不呈正态分布，产生假失控的概率就会增大，造成误判失控的可能性增加。

3.“即刻性”质控方法述质控图都必须检测20次，方可绘制质控图，其周期较长，一些不是每天都检测的项目或试剂效期较短的检测项目都会遇到困难。

为此作者于1984年将异常值取舍法原理用于质控，只须检测4次即可判断是否失控，如用Grubbs异常值取舍法，测定三次后即可判断，故称之为“即刻性质控”，凡是定量检测的项目都可用这一方法，含定量PCR测定。

其理论根据：定量测定中，如只有偶然误差存在，数据呈正态分布，一旦出现系统误差或过失误差，测定值将出现过大值或过小值，这就是异常值，发现这些异常值即可推断检测过程异常因素起作用。

但必须指出“即刻性”质控方法目前有许多误用之处，最常见的一种是将“即刻性”误认为是“实时性”，“即刻性”质控出现失控，并不一定是当次测定失控，可能是当次测定失控，也可能是以前某一次测定失控。

只是由于这一方法可及早发现失控，相对质控图更及时，故称为“即刻性”质控。

应用“即刻性”质控方法时，这一点务必注意。

“即刻性”质控方法的计箅步骤，可参阅另文，限于篇幅，不再赘述。

四、质控图的检定力与Westgard多规则。

质控图是质控的一种手段与工具，因此它也有一个质量与性能问题。

从统计学规律来看，应用质控图法时可发生两类错误：1.第一类错误（α错误），即假阳性或假失控的错误。

指的是检测过程本来在控制状态，但误报为失控；2.第二类错误（β错误），即假阴性错误，指的是检测过程已经失控，但质控图发现不了，仍报为在控。

第二类错误的反面即检定力。

检定力的含义是在规定了第一类错误发生概率的前提下（通常为≤1％），检测过程一旦失控时（均值偏倚或精度变差时），质控图能检出此失控的能力，即称为质控图的检定力。