药品委托生产质量协议参考模板

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2024年委托药品的生产协议书范文模板

2024年委托药品的生产协议书范文模板甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________鉴于甲方是一家专注于药品研发的公司，拥有药品的专利权和生产技术；乙方是具备药品生产资质的企业，拥有符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产设施和经验。

双方本着平等互利的原则，就甲方委托乙方生产药品事宜，经友好协商，达成如下协议：第一条委托生产药品的名称、规格、数量1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____________________1.2 药品规格为：_____________________1.3 委托生产数量为：_____________________第二条质量标准2.1 乙方应按照甲方提供的药品生产技术文件和国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。

2.2 乙方应保证所生产的药品符合甲方的质量标准和国家药品相关法规要求。

第三条委托生产期限3.1 本协议的委托生产期限自____年____月____日起至____年____月____日止。

第四条原材料和包装材料4.1 甲方负责提供生产所需的原材料和包装材料，并保证其质量符合国家相关标准。

4.2 甲方应根据乙方的生产计划，按时提供原材料和包装材料。

第五条价格及支付方式5.1 乙方生产的药品价格为：_____________________5.2 甲方应按照以下方式支付乙方生产费用：5.2.1 预付款：甲方在合同签订后____天内支付乙方总费用的____%作为预付款。

5.2.2 交货付款：乙方按照合同约定交货后，甲方应在____天内支付剩余的____%。

第六条交货时间和地点6.1 乙方应在合同约定的期限内完成生产，并按照甲方指定的时间和地点交货。

6.2 交货地点为：_____________________第七条质量检验7.1 甲方有权对乙方生产的药品进行质量检验。

7.2 如发现质量问题，乙方应在接到甲方通知后____天内进行处理。

委托生产协议合同范本5篇

委托生产协议合同范本5篇委托生产协议合同范本(1)甲方(委托方)：乙方(受托方)：甲方将其拥有的复方丹参片、感冒灵颗粒前处理与提取委托乙方进行生产,为规范生产过程控制，根据国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》的相关规定，本着平等、自愿、利益共享的原则，经友好协商，双方同意签订如下延长委托生产协议，承诺共同遵守执行。

一、委托生产的药品名称、质量标准：复方丹参片(丹参的提取)《复方丹参片丹参浸膏粉内控质量标准》液体药用塑料桶或不锈钢桶感冒灵颗粒浸膏《感冒灵颗粒浸膏内控质量标准》二、委托生产时间：以四川省食品药品监督管理局委托生产批件的有效日期为准。

三、甲方责任1、甲方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及拟委托生产品种的批准文号。

2、甲方应负责对乙方进行评估，对乙方的生产条件、生产技术水平、质量管理情况进行详细考查，确认采用委托方式仍能保证遵照GMP的原则和要求。

3、甲方负责对乙方受托生产的全过程进行指导和监督。

4、甲方应向乙方提供拟委托生产药品的相关批准证明文件、质量标准、生产工艺等所有必要的资料，并应让乙方充分了解与产品相关的各种问题，以使乙方能够按药品注册批准和其它法定要求正确实施所委托的生产。

5、甲方根据制剂生产情况每月25日前向乙方书面提出下月生产计划。

6、甲方负责委托生产所需原料、中药材的采购、检验、留样及批准放行使用。

7、甲方严格按有关规定对乙方生产的产品进行验收，不合格产品甲方有权拒收。

8、甲方应确保委托生产产品用于预定用途，并负责最终生产的产品(成品)的质量和销售。

四、乙方责任1、乙方应取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》及《药品GMP证书》。

2、乙方应具备足够的厂房、设备、具有适当资质和实践经验的人员，以顺利完成甲方所委托的工作。

3、乙方生产委托产品必须符合国家有关药品管理的法律法规，并严格执行相应的质量标准。

4、乙方生产的委托产品所使用的容器应与甲乙双方商定的一致，包装上应标明产品名称、生产批号、数量等内容。

药品委托生产质量协议参考模板

药品委托生产质量协议参考模板（征求意见稿）本模板旨在为药品上市许可持有人与受托生产企业签订委托生产质量协议提供参考，药品上市许可持有人与受托生产企业应当结合实际情况进行相应调整，以确保药品生产全过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人（以下简称持有人）：xxx,住所(经营地址)：xxx受托药品生产企业（以下简称受托方）：xxx,生产地址：xxx持有人和受托方下面简称“双方”。

双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。

目录:1.定义................................................................................................................... - 5 -2.目的................................................................................................................... - 5 -3.基本信息........................................................................................................... - 5 -3.1联系方式 (5)3.2职责 (5)3.3注册资料和技术文件 (5)4.法律法规符合性............................................................................................... - 6 -5.生产和供应....................................................................................................... - 6 -5.1厂房设施与设备 (6)5.2物料 (7)5.3生产工艺 (7)5.4产品批号编制 (8)5.5生产日期和有效期 (8)5.6生产、检验、设备记录 (8)5.7返工、重新加工和回收 (8)5.8生产现场监督 (8)6.质量和合规....................................................................................................... - 9 -6.1取样 (9)6.2检验 (9)6.2.1物料....................................................................................................... - 9 -6.2.2中间产品检验....................................................................................... - 9 -6.2.3产品....................................................................................................... - 9 -6.3批生产记录.. (9)6.4放行程序 (10)6.5留样 (10)6.6稳定性考察 (10)6.7产品年度质量回顾 (10)6.8产品质量投诉 (10)6.9产品召回 (11)6.10质量争议解决 (11)6.11文件管理 (11)6.12合规性支持 (12)6.13监管部门监督检查 (12)6.14现场审核 (12)7.偏差和OOS管理........................................................................................... - 13 -8.变更控制......................................................................................................... - 13 -9.确认和验证..................................................................................................... - 14 -9.1厂房设施、设备的确认 (14)9.2工艺和分析方法验证 (14)9.3清洁验证 (15)10.人员................................................................................................................. - 15 -11.储存和发运..................................................................................................... - 15 -12.期限................................................................................................................. - 15 -13.其他................................................................................................................. - 15 -13.1质量协议和生产合同的关系 (15)14.变更历史......................................................................................................... - 16 -15.签名................................................................................................................. - 16 -附件1 – 产品信息................................................................................................. - 17 -附件2 – 联系信息................................................................................................ - 18 -附件3 – 职责........................................................................................................ - 19 -1.定义“审核”：指由持有人对受托方的生产质量管理体系进行检查和评估。

2024年委托药品的生产协议书模板范本

2024年委托药品的生产协议书模板范本甲方（委托方）：_____________________乙方（受托方）：_____________________签订日期：_____年_____月_____日签订地点：_____________________鉴于甲方拥有药品生产所需的相关资质和市场需求，乙方具备药品生产能力和技术条件，双方本着平等互利的原则，经过友好协商，就甲方委托乙方生产药品事宜达成如下协议：第一条产品信息1.1 甲方委托乙方生产的药品名称为：_____。

1.2 药品的剂型为：_____，规格为：_____。

1.3 药品的生产批号为：_____，有效期至：_____。

第二条生产要求2.1 乙方应按照国家药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。

2.2 乙方应保证药品质量符合国家药品标准和甲方的质量要求。

2.3 乙方应按照甲方提供的生产工艺规程进行生产，并接受甲方的监督和检查。

第三条交付与验收3.1 乙方应在合同约定的时间内完成药品的生产，并通知甲方进行验收。

3.2 甲方应在接到通知后_____天内完成验收，验收合格后，甲方应出具验收合格证明。

3.3 如药品验收不合格，乙方应在接到甲方通知后_____天内进行整改，并重新提交验收。

第四条价格与支付4.1 药品的生产费用为：_____元/单位，总计：_____元。

4.2 甲方应在合同签订后_____天内支付定金_____%，即_____元。

4.3 甲方应在验收合格后_____天内支付剩余款项。

第五条权利与义务5.1 甲方有权对乙方的生产过程进行监督和检查。

5.2 乙方应保证按时完成生产任务，并保证药品质量。

5.3 甲方应按时支付合同款项。

5.4 乙方应保守甲方的商业秘密，未经甲方书面同意，不得向第三方泄露。

第六条违约责任6.1 如甲方未按期支付款项，应向乙方支付违约金，违约金为逾期款项的_____%。

6.2 如乙方未按期完成生产或药品质量不合格，应向甲方支付违约金，违约金为合同总价的_____%。

药品委托生产合同书（通用17篇）

药品委托生产合同书（通用17篇）药品委托生产书篇1委托方：(以下简称“甲方”)受托方：制药有限公司(以下简称“乙方”)法定代表人：地址：依据《中华人民共和国合同法》、《药品生产质量管理规范(20xx 年修订)》和《药品生产监督管理办法》的有关规定，鉴于甲方决定委托乙方生产【药品】，乙方同意接受甲方委托。

为维护甲、乙双方的合法利益，经双方协商，就委托生产有关事宜达成如下协议，双方共同遵守。

第一条：委托生产品种及方式1、甲方委托乙方生产(批准文号“国药准字”)，甲方负责本品的销售，乙方负责本品的生产和生产本品所用的原辅料、包装材料的购进，以及原辅料、包装材料、半成品、成品的检验等事项，并承担由此产生的一切费用。

2、乙方应按甲方提供包装标签式样、生产工艺和法定标准组织生产，生产过程应严格按照《药品生产质量管理规范》要求进行，所采用的原料、辅料、包装材料应符合国家法定标准，并有合法来源。

3、甲方可以对乙方进行检查或现场质量审计。

第二条：甲乙双方责任和义务(一)乙方责任：1、乙方必须保证被委托生产的产品质量符合法定标准和注册标准。

2、委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品药品监督管理局药品安全监管处申报资料及委托事项的审批，得到备案文件后方可进行委托生产。

3、乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要求。

4、乙方应当确保所收到甲方提供的物料、中间产品和待包装产品适用于预定用途。

5、乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更不能泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的行为。

6、乙方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

保存的生产、检验和发运记录及样品，甲方应当能够随时调阅或检查;出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，甲方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。

7、乙方负责提供甲方产品质量回顾性分析的数据。

药品委托生产合同书样本(3篇)

药品委托生产合同书样本委托方：（以下简称甲方）受委托方：（下简称乙方）根据《中华人民共和国合同法》及相关法律法规规定，甲乙双方在友好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品达成协议如下：一、甲方委托乙方生产的产品（附件一）在本合同期限内，乙方应按合同制订的质量标准及价格执行，委托加工合同中产品规格及含量、质量必须与所提供的相关产品资料一致（配方及成份含量见附件二），否则属于不合格产品。

二、甲方根据销售计划向乙方下达生产订单，乙方根据甲方的生产订单组织在GMP达标厂房组织生产，保质保量按时向甲方交付合格产品，否则甲方可退货，直接损失由乙方赔偿。

三、甲方委托乙方加工的产品，有权免费使用乙方提供的批文。

四、乙方应为甲方提供经营所需的营业执照副本、税务登记证、产品检验合格证、相关产品的生产批准证书复印件、相关产品原料和进口原料证明书及成分等各项资料（盖乙方公章），每批次____份，如因业务需要增加，乙方应按需求给予配合。

甲方应在收货之日起个工作日内完成对产品的验收。

验收前乙方应向甲方提交必需的产品资料，包括批文、质量标准、及每批产品的厂检报告等。

五、甲方负责条款与责任：1、负责产品包材的设计与制作，包材订购前须经乙方确认后方可订购。

2、负责产品设计、投放，宣传资料印刷及销售终端费用。

3、甲方在产品销售过程中应维护乙方公司及产品形象。

六、乙方负责条款与责任：1、乙方的生产条件与程序须符合国家法律法规相关规定，并保证其生产条件、产品质量能通过卫生部门定期、不定期检查。

2、乙方在生产过程中须维护甲方公司的形象和名誉，乙方所提供之产品的质量应与报批产品的省市级检验机构的出具的报告书的产品质量相符合。

3、若乙方生产的产品，经国家相关部门或第三方检验机构检测确定产品质量不符合国家法律法规要求或相关产品质量标准的，乙方负责免费退换并承担甲方因此造成的相关运费及包材损失。

若因产品内容物质量问题导致甲方被第三方起诉或遭政府部门处罚，乙方须赔偿甲方相关损失。

通用范文(正式版)药品委托生产质量协议模板(2023年版).docx

药品委托生产质量协议模板(2023年版)本协议由委托方（简称“甲方”）和生产方（简称“乙方”）共同订立，双方经过友好协商，就药品委托生产质量事宜达成如下协议：1. 背景和目的本协议的背景是甲方拥有药品生产许可证，并希望委托乙方进行相应的生产，乙方具备相关的生产能力和经验。

双方希望明确各自的权责，确保生产过程符合法律法规和质量要求，保证药品的质量安全。

2. 定义•“甲方”：委托方，即药品生产许可证持有人。

•“乙方”：生产方，即被委托承担药品生产任务的单位。

•“药品”：指根据甲方提供的配方和工艺进行生产制造的药品。

•“质量”：指药品符合相关法律法规、规范标准和协议约定的要求。

3. 质量管理体系乙方承诺建立和实施质量管理体系，以确保药品生产过程的合规性和质量可控性。

乙方应配备专业的质量管理人员，并确保质量管理体系的有效运行。

4. 质量责任4.1 甲方质量责任甲方负责提供药品的配方、工艺等相关技术文件，并确保这些文件的准确性和合规性。

甲方应监督乙方的生产过程，确保乙方按照技术要求进行生产。

4.2 乙方质量责任乙方承担具体的生产任务，负责根据甲方提供的技术文件进行生产操作，并保证生产过程中的质量和合规性。

乙方应建立和落实质量管理制度，确保质量管理体系的有效运行。

5. 质量控制5.1 原辅材料采购乙方负责采购药品生产过程中所需的原辅材料，并确保采购的原辅材料符合相关要求。

乙方应建立原辅材料的供应商管理制度，确保供应商具备合法资质和稳定的供货能力。

5.2 生产过程控制乙方应按照甲方提供的工艺要求和操作规程进行生产操作。

乙方应建立合理的生产记录，并保留相关记录以备审查。

5.3 产品检验乙方应建立产品检验制度，对生产出的药品进行检验。

乙方应制定合适的检验方法和标准，确保能够发现产品的质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。

6. 不合格药品处理如发现生产的药品不符合质量要求，乙方应立即停止生产，并通知甲方进行调查和处理。

药品委托生产协议书模版

药品委托生产协议书模版
委托方（甲方）：[公司名称]
地址：[详细地址]
电话：[联系电话]
加工方（乙方）：[公司名称] 地址：[详细地址] 电话：[联系电话] 鉴于甲方需委托乙方进行药品加工生产，为确保产品质量和生产效率，双方本着平等互利的原则，经协商一致，达成如下协议：
一、委托加工内容
甲方委托乙方加工[具体药品名称]，乙方应具备符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的生产条件。

双方需提供营业执照及相关批文和证件（甲方需提供的文件包括：药品批文、卫生许可证、国家药品监督管理局批准的药品配方、生产工艺及企业标准等）。

二、知识产权
所有涉及的产权、商标权、配方工艺技术等均归甲方所有，乙方不得擅自销售甲方委托加工的药品或使用甲方技术配方自行生产销售，所有包装材料需专项保管和核算。

甲方不得使用印有乙方标识的包装物品另行生产，且不得委托除乙方外的其他厂家生产同类产品。

违约方需承担由此产生的全部责任。

三、法律法规遵守
甲方委托乙方加工产品时，应遵守国家相关法律法规，包括工商、税务等规定。

甲方负责销售经营，由此产生的责任由甲方承担。

甲方提供的标签、说明书应符合国家规定，违规责任由甲方自负。

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双方愿意遵守本质量协议所规定的各项活动、责任和义务。

“批”：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。

为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。

在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

“批记录”：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

2.目的明确持有人和受托方落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。

3.基本信息3.1联系方式持有人和受托方的联系方式等信息见附件2 联系信息。

3.2职责持有人和受托方应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见附件3。

协议双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。

具体要求见本协议各项规定。

3.3注册资料和技术文件持有人应在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件转交给受托方，如有需要应当派驻人员对受托方进行培训。

相关注册信息发生变更时，持有人应当在相关注册信息获准变更之日起X个工作日内告知受托方。

受托方应对所有本协议涉及产品的注册资料和技术文件进行保密，并根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件，对于本协议涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，应经持有人和受托方双方审核批准。

4.法律法规符合性持有人和受托方应遵循以下法规确保委托生产全过程持续符合法定要求：●《中华人民共和国药品管理法》●《中华人民共和国疫苗管理法》●《中华人民共和国药品管理法实施条例》●《药品注册管理办法》●《药品生产监督管理办法》●《药品生产质量管理规范》●其他适用法律、法规及技术规范●产品质量标准持有人与受托方应及时就任何已知的可能影响生产药品质量和双方职责的现行法律法规的变化，进行相互之间的书面通知。

涉及本协议相关内容的，应按照法律法规要求进行修订。

5.生产和供应5.1厂房设施与设备受托方应确保与该产品生产和检验相关的厂房设施、设备、计算机系统等状态良好并均已被确认，生产工艺、清洗程序、分析方法等均已通过相关验证。

对发生可能影响产品安全、有效和质量可控的变更，经双方评估需进行再验证的，受托方应当进行再验证活动。

受托方应根据委托生产药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应的报告。

产品共线生产风险评估报告需经持有人审核和批准。

5.2物料持有人应进行物料供应商的选择、管理和审核，供应商应当符合国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求。

持有人应将合格供应商目录提供给受托方，经受托方审核合格后，纳入受托方合格供应商目录中，用于受托方入厂时的核对验收。

持有人和受托方应事先约定物料采购方。

产品生产使用物料采购由X负责，应当承担供应商管理和物料的质量保证工作，按照相应的法律法规要求建立物料收货、检验、放行、储存的相关程序，并按照程序对物料进行接收、检验、留样、放行、存储等。