纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案
纯化水系统臭氧消毒验证
广东XX药业验证报告验证报告名称：纯化水系统臭氧消毒验证验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1 验证小组2 验证的目的2.1 为检查并确认纯化水系统符合GMP要求及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证变更申请，报总工程师批准。
2.3 通过验证活动，证明本制药公司纯化水系统适用于生产纯化水的要求，在未来可能发生的种种情况下能够连续、稳定地满足纯化水的特殊质量标准和供应所需的数量。
3 纯化水系统描述：3.1纯化水的质量要求：根据国家食品药品监督管理局颁布的GMP（1998修订）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。
”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水，注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管。
储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
”GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。
《中国药典》（2005年版）附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。
其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。
纯化水不含任何附加剂。
”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。
”3.2纯化水处理系统概述纯化水制备系统没有一种固定的模式。
常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。
制药厂纯化水系统GMP验证专项方案
目录1概述2目标3验证范围及依据4验证组织和职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确定 6.2纯化水系统运行确定6.3纯化水系统性能确定7验证结果和评价8验证方案培训9验证统计1 概述我企业纯化水系统由原水罐、原水泵 、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5µm)、一级反渗透装置、离子交换床 、保安精密过滤器(0.22µm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22µm ）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。
原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22µm ）、紫外灯灭菌后供给车间。
现对纯化水系统进行验证。
1.1 纯化水系统工艺步骤正反清洗水排放正反清洗水排放1.2 系统各部分功效1.2.1 原水预处理设备及功效1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选石英砂和锰砂, 可过滤掉原水中颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（比如: 铁等）, 控制进水浊度及淤泥污染。
1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭, 除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味, 降低色度和残留浊度等。
1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂关键除钙镁离子, 预防反渗透膜上结垢, 尽可能避免污堵；提升膜组使用寿命。
稳定膜组工作性能。
1.2.2 纯化水制备装置及功效1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上细微颗粒, 保护反渗透膜不受阻塞；1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后水进行一级脱盐处理, 降低水含盐量、脱盐率能达成99%。
1.2.2.3 离子交换床: 利用离子交换树脂原理来去掉溶解於水中无机离子。
1.2.2.3 0.22μm精密过滤器关键出去水中阴阳树脂等杂质细微颗粒。
1.2.2.4 微孔过滤器（0.22µm）预防纯化水残留有细微体积在0.2-1.0µm以上等污染水质。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)精选.
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
2验证内容2.1预确认2.1.1预确认目的根据生产工艺及臭氧灭菌的设计要求，对设备的选型与采购进行论证，确认选择供应商及设备型号。
2.1.2预确认的内容2.1.2.1根据设计方案，我公司采用有限公司生产的臭氧发生器,该机具有以下特点2.1.2.1.1满足设计方案对设备的性能要求。
2.1.2.1.2适用于纯化水系统作定时消毒灭菌,无二次污染。
2.1.2.1.3整机采用机电一体化技术,可安全应用于防爆或潮湿环境。
2.1.2.1.4设备描述2.1.2.1.5选用设备生产厂家在国内有一定的知名度，技术力量雄厚，能够保证所提供设备的质量。
2.2 安装确认及检查2.2.1臭氧发生系统安装确认（见附件2）2.3运行确认目的：运行确认是评价设备能否正常运行，性能参数是否达到设计与生产工艺要求而进行的实际运行试验。
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案
纯化水臭氧消毒杀菌机验证方案TVP－VM－003－00 执行日期：年月日题目 SJ-X-02A-BF10 起草：年月日部门审核：年月日质量部审查：年月日批准：年月日发放部门质量部、工程部目的：规范臭氧消毒杀菌机的验证方法。
范围：臭氧消毒杀菌机职责：工程部、质量部对本规程的实施负责正文：1.概述：1.1名称及编号1.1.1设备名称：臭氧消毒杀菌机1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司1.1.3安装条件：配备_____________VA，220V交流电源1.1.4设备型号/编号：——设备型号：SJ-X-02A-BF10——编号：1.2用途和能力1.2.1用途：用于菌检室环境空气的灭菌。
1.2.2灭菌能力工作电压 O管激发 O产量功率空间体积规格型号（V）电压（g/h）（kw）（m） SJ-X-02A-BF10 220?10% 3000?10% 10?10% 0.15 2001.3工作原理——臭氧消毒杀菌机安装在HVAC系统中的送风主管道上，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。
1.4.简要操作流程——关闭空调系统90%新风进口，并关闭排风系统?启动空调送风风机?接通消毒机控制柜电源?设定程控器开关机程序，并校准北京时间?程控器自动走时到设定开机时刻启动臭氧发生器工作?程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态?恢复新风进口和排风系统。
2.验证目的2.1检查和确认臭氧消毒杀菌机的安装符合要求，资料和文件符合要求，所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认臭氧杀菌机的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
2.3检查洁净区中臭氧浓度-时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。
2.4检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧1 7TVP－VM－003－00 SJ-X-02A-BF10均能维持必要的浓度；2.5实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
纯化水臭氧灭菌验证
臭氧消毒验证纯化水系统消毒和臭氧发生器的杀菌能力验证消毒：制备大概300L的纯化水，储存在储水罐中，打开纯水罐，开动臭氧消毒器进行管道消毒，并进行臭氧发生器循环时间验证。
验证结束后关闭臭氧发生器和纯水泵，将纯水罐和循环管道里的水排尽，然后再制300L，打开纯化水泵循环，边循环边将纯水罐和循环管道里的水排干，如此循环，直至用水点取样的水电导率与消毒前一致。
（1）杀菌前后，通过检测水中臭氧浓度检测臭氧发生器的杀菌能力。
在纯化水系统运行情况下，取样，然后打开臭氧发生器循环60、90、120分钟后取样，分别测试结果。
臭氧发生器开启后杀菌循环时间有确定，确定储水罐有足够循环的纯化水，打开臭氧发生器进行循环。
分别在60、90、120分钟时在总送水口、总回水口、洁具间、检验室、清洗间、浓配间、洗衣间取样，检验水中臭氧浓度，以确定臭氧消毒最强佳时间。
（2）消毒效果标准：按照卫生部《消毒技术规范》关开臭氧消毒的规定，对于二级反渗透制备的纯化水用臭氧消毒，要达到消毒效果需保证水中臭氧浓度达到0.1~0.5mg/L，维持5~10分钟。
（3）操作步骤：①把臭氧发生器的开启时间设定为2个小时；②把臭氧发生器的开关度确定为100%；③打开臭氧发生器，并开启计时准备取样检验。
臭氧浓度取样点杀菌前循环60分钟循环90分钟循环120分钟测试结果结论总出水口总回水口纯水罐洗衣间洁具间检验室清洗间（4）测试到臭氧浓度达到消毒效果所需浓度（0.5mg/L）后，确定该时间加上25分钟为正常管道臭氧消毒时间，浓度达到后继续循环20分钟，并且按次序打开各个用水点阀门，最少5分钟进行消毒。
（5）臭氧消毒周期的确定：臭氧消毒周期确定为一个质监控周期。
检查人：日期：复核人：日期：（6）冲洗：运行设备进行制水，水量足够后打开纯水泵循环，同时打开储水罐下部排水阀，次序找开各个用水点阀门（最少5分钟），排放罐内循环水；重复上述操作直到各用水点水的电导率与纯化水的电导率一致。
洁净室臭氧灭菌消毒效果验证方案
文件制修订记录使用，整个洁净区的消毒为臭氧消毒方式。
臭氧灭菌的流程:关闭新风进风口和回风对外排放阀门,使整个被消毒的洁净区空间通过洁净系统风道形成循环状态,保持消毒空间相对密闭,预防臭氧泄漏,以确保臭氧在空间分布均匀,使洁净区的臭氧浓度达到10ppm,从而达到对洁净区空气、物体、设备、墙壁等的灭菌,同时还能对过滤系统、循环系统进行灭菌.1.验证目的通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果2.验证范围本验证方案适用于臭氧灭菌消毒的整个过程。
3.人员和职责验证小组人员：1.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。
1.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。
1.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室4.验证内容4.1设计确认确认本系统使用的关键设备臭氧发生器的技术指标及臭氧消毒系统设计要求，包括规格、尺寸、材质、电流电压，臭氧产量、灭菌空气体积、灭菌消毒杀菌等是否符合要求，文件系统技术资料是否齐全(操作指南、使用手册、制造和设计标准等)。
设备技术指标及设备要求确认表设备关键性仪表及消耗性备品登记表4.2安装确认目的：评价臭氧发生器的安装是否符合设计规范及工艺要求。
方法：检查电气部分、辅助设施配套情况、机器安装情况、机器安装区域等。
标准：a、电气部分：电源控制系统和臭氧发生器一体式装置；电源380V/50HZ，连接方式正确，触点牢固，有良好接地。
b、辅助设施配套情况：冷却水：进口管道4′PVR管，阀门控制进水量；出水管道4′PVR管，直接排出，出口通畅。
压缩空气进气系统包括：捷豹EV51空气压缩机、油水过滤装置、吸附干燥制氧装置、精密过滤器、减压装置等。
捷豹EV51空气压缩机具有：安全可靠的结构设计；运转平稳、噪音低；自动压力开关及自动卸载系统等功能。
纯化水系统在线清洗、消毒验证方案1
标 题 纯化水系统在线清洗、消毒验证方案编 号 STP-ZZ-001版 本Ⅰ页 数共5页 起 草人 签 名 审 核人 签 名批 准人 签 名 日 期 日 期 日 期 起草部门 办公室颁发部门质管部生效日期年 月 日 送达部门 质保部、生产部、生产车间份 数1. 引言： 1.1. 概述：臭氧在常温、常压下为带蓝色气体，有特臭，为已知最强的氧化剂。
臭氧分子结构不稳定，很快自行分解成氧分子（O 2）和单个氧原子(O),后者依靠其强大的氧化作用而杀菌，它能氧化分解细菌的葡萄糖氧化酶、脱氢氧化酶，还可直接与细菌发生作用，破坏胞膜组织及酶蛋白，使其发生通透性畸变。
从而导致细菌物质代谢的氧化还原过程的破坏，从而破坏了细菌的生长和繁殖过程，造成细菌的死亡。
多余的氧气原子会自行重新组合成普通的氧分子，不存在任何有害残留物，故称谓‘无污染消毒剂’。
在药品生产设备中有各种贮罐、增压泵、过滤系统等，它们分别用管道阀门，仪表连结起来，组成一个生产单元。
对它的消毒，传统方法中用湿热灭菌或其它化学方法进行。
贮罐小的半吨一吨，大的十吨几十吨，用湿热或化学方法消毒，运行费用高，而且对环境也有影响。
现在用臭氧消毒来代替，相对来说要省事得多，具体方法是在待清洗消毒系统设计一套特殊的在待消毒系统中本来没有的专一设备，它包括臭氧发生器、纯氧罐、管路及单独的控制系统，将高浓度的臭氧化气体直接充入管道容器内，保持臭氧尾气有一定的浓度，就可以达到消毒灭菌的要求。
因为是对管道容器进行内表层的消毒，所以臭氧浓度用的高一点，我们的设计浓度大于20ppm 。
用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧发生器可以流动使用，对不同的罐进行消毒，每个生产单元在每次换料前，都可以及时得到消毒，使用效率很高，很方便，而且臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。
其简单的消毒工艺流程图如下：各使用点臭氧发生器纯化水储罐排污纯化水机呼吸器回流进水臭氧发生器纯氧图例：在线消毒时使用臭氧臭氧消毒走向臭氧在线清洗消毒工艺流程图1.2.预确认先按臭氧灭菌的效率、消毒技术规范的标准及兄弟厂家已经验证的参数值决定臭氧消毒的浓度(C):对管壁、容器表面，消毒尾气臭氧浓度大于20 ppm。
臭氧发生系统验证方案(纯水系统)范文
纯化水系统臭氧消毒验证1 引言1.1 验证小组成员及各部门职责1.1.1 验证小组成员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员组员1.1.2 责任验证小组组长-负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织和写出验证报告。
验证小组组员-负责验证过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。
1.2 概述臭氧消毒管路安装在纯化水系统循环管路上，把臭氧通入纯化水泵的出水口的循环管路内，达到消毒的目的。
1.3验证目的1.3.1检查和确认臭氧发生系统的安装符合要求，资料和文件符合要求。
1.3.2确认臭氧消毒系统的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
1.3.3为确认臭氧发生系统够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，特制定本验证方案，对臭氧发生系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
（见附件1）1.3.4实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
1.4处理流程臭氧发生系统的安装简图纯化水系统臭氧发生器1.5 系统评估及验证范围、程度的确定序号风险项目风险详述风险可能导致的结果风险分析风险等级风险控制措施S P D PRN1 培训操作工培训不足操作失误导致系统运行不正常2 23 12 高风险操作工上岗前经过培训，考核合格后才能上岗。
2 文件SOP可操作性不强操作员操作失误 1 1 3 3 低风险文件定期审核3 臭氧浓度臭氧浓度达不到10mg/l影响灭菌效果 2 2 3 12 高风险定期巡查、强化维护与保养4 消毒时间消毒时间不够影响灭菌效果 2 1 3 6中等风险定期巡查通过以上分析和评估，本次验证的范围重点应关注：设备臭氧浓度、消毒时间和操作人员的培训；1.6 验证所需的文件文件名称文件编号存放地点臭氧发生器维护保养规程设备管理部臭氧发生器标准操作规程设备管理部纯化水系统臭氧消毒标准操作规程设备管理部纯化水系统标准操作规程设备管理部1.7标准纯化水消毒后水中的微生物指标≤10个/ml。
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范围：臭氧消毒杀菌机
职责：工程部、质量部对本规程的实施负责
正文：
1.概述：
1.1名称及编号
1.1.1设备名称：臭氧消毒杀菌机
1.1.2生产厂商：南昌市三净净化设备有限公司
1.1.3安装条件：配备_____________VA，220V交流电源
1.1.4设备型号/编号：
——设备型号：SJ-X-02A-BF10
——编号：
1.2用途和能力
1.2.1用途：用于菌检室环境空气的灭菌。
——臭氧消毒杀菌机安装在HVAC系统中的送风主管道上，配合中央空调净化系统使用；臭氧发生装置将流经臭氧发生管附近的空气电离产生臭氧并由空调系统送风机送往每个洁净区内，利用臭氧的强氧化性能对洁净区内的空气及物体表面消毒灭菌。
1.4.简要操作流程
——关闭空调系统90%新风进口，并关闭排风系统→启动空调送风风机→接通消毒机控制柜电源→设定程控器开关机程序，并校准北京时间→程控器自动走时到设定开机时刻启动臭氧发生器工作→程控器走时到设定关机时刻关闭臭氧发生器，空调风机继续运行，整个系统处于保洁状态→恢复新风进口和排风系统。
2.验证目的
2.1检查和确认臭氧消毒杀菌机的安装符合要求，资料和文件符合要求，所用的仪器仪表是经过校正的。
2.2确认臭氧杀菌机的运行符合设定的标准，技术要求可达到说明书上的技术指标。
2.3检查洁净区中臭氧浓度-时间分布特性，确保臭氧能以必要的杀菌浓度维持需要的时间。
2.4检查洁净区中臭氧在各个房间中的分布，确保杀菌过程中所有房间中的臭氧
均能维持必要的浓度；
2.5实施微生物挑战实验，确定给定消毒程序的消毒效果。
日期：年月日
4.安装确认
日期：年月日
日期：年月日
日期：年月日
5.运行确认
5.1灭菌程序的设定
——臭氧消毒机消毒灭菌时间正常状态下为2小时，如新建车间刚投入使用的前15天内，消毒灭菌时间以3～4小时为佳，设备消毒灭菌程序在主控柜程控器上设定，具体操作程序见《操作规程》。
5.2试运转记录
5.2.1合格标准
5.2.1 .1臭氧浓度：在臭氧发生器开启后40min内洁净室内臭氧浓度≥20mg/m3,且所有洁净区域中臭氧浓度均≥20mg/m3。
5.2.1.2消毒时间：所有洁净区域内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时，直到臭氧发生器停止工作臭氧浓度降至20mg/m3时终止，时间应≥60min。
5.2.2测试方法
5.2.2.1试验条件
——环境条件：环境温度16～28℃；相对湿度45～65%；室内无外界强气流，无强烈阳光照射或其他热辐射。
5.2.2.2电源
a.额定电压220V±10%。
b.频率50±1Hz。
5.2.2.3试验用仪器仪表
a.臭氧浓度检测仪：
b.石英钟电子计时器：
5.2.2.4洁净区域内臭氧浓度的试验。
5.2.2.4.1臭氧浓度-时间分布测试。
——测试地点：选取距离空调箱送风口最远且送风口分布最稀少房间——接种室。
——测试方案：臭氧发生器开启时开始测试，每10分钟测试一次；发生器开启40min后，每15min测试一次（此时臭氧浓度呈缓慢上升，近似平台）；连续监测2h；臭氧发生器关闭，空调送风时测试一次，15min后测试一次，连续监测1h（监测在空调送新风时臭氧浓度的衰减）。
（记录见表一）
5.2.2.4.2臭氧浓度——空间分布测试。
——测试地点：生测室、菌检室、接种室。
——测试方案：从臭氧发生器开启40min后依次测试。
（记录见表二）
5.2.2.5消毒时间的试验
——开启臭氧发生器，工作40min内臭氧浓度达到20mg/m3时开始计时，直至臭氧发生器停止工作，臭氧浓度降为20mg/m3时终止。
（记录见表一）
5.2.2.6每一测试点应同时测试两次；
5.2.2.7测试时检测人员应载防毒口罩，防止臭氧中毒。
5.3验证数据的记录
——验证过程中，对试验数据进行记录。
5.4测试结果的初步判定
5.4.1判定原则
——消毒机在初运转试验中，应连续三次试验合格才能判定设备试运转合格。
5.4.2判定结果：
6.性能确认的测试（消毒效果验证）
——在运行确认基本达到设计的要求，基本符合运行验证的合格标准，方能进行性能确认。
6.1合格标准
——臭氧发生器消毒完毕后，洁净室内空气中自然菌的消亡率达90%以上。
6.2测试方法
6.2.1臭氧发生器开启前，用9cm直径琼脂平板沉降法于菌检室、生测室、接种室采样，每个房间放置2个平皿，然后将培养皿放入37℃培养箱中，培养48h后进行菌落计数。
6.2.2臭氧发生器消毒后，用6.2.1条方法得到消毒后的细菌菌落数；
6.2.3计算消毒机的消亡率，应符合第6.1条中的要求。
6.3将测得数据记录在测试记录表三中。
6.4分析结果：如符合标准为合格，否则找原因再试验，直至合格。
7.验证结论总结
——各级测试验证结束，如基本合格，编写验证报告予以总结。
表一：臭氧浓度-时间分布测试记录
表二：臭氧浓度-空间分布测试记录
表三：臭氧消毒杀菌剂消毒效果验证记录。