中医医疗器械分类
中医医疗器械分类
中医医疗器械分类中医医疗器械旨在提供对中医治疗方法的支持和辅助。
这些器械的分类及其功能对于确保其正确使用和管理至关重要。
本文将对中医医疗器械的分类进行详细介绍。
一、中药饮片加工设备中药饮片加工设备是用于中药材研磨、破碎、保鲜、烘干等工序的器械。
根据不同功能的需要，中药饮片加工设备可分为破药机、纤维分离机、烘干机等。
这些设备对于加工出高质量的中药饮片至关重要。
二、针灸用具针灸是中医的重要治疗手段之一，而针灸用具是用于进行针灸治疗的器械。
根据不同的功能和用途，针灸用具可分为针管、针头、针线、镊子等。
这些工具在中医诊疗中发挥着重要的作用。
三、中药炮制设备中药炮制设备是用于中药制备过程中的炮制步骤的器械。
这些设备包括炒锅、蒸锅、煎药锅等。
它们的目的是通过炮制，提高中药材的药效，使其更适合中医治疗的需要。
四、诊断设备中医的诊断过程对于确定疾病的类型和治疗方法至关重要。
诊断设备包括中医仪器、电子嗅味仪、中医舌诊仪等。
这些设备通过测量病人的脉搏、舌诊、嗅觉等信息，帮助中医师进行准确的诊断。
五、中医治疗仪器中医治疗仪器是用于中医治疗过程中的辅助工具。
例如，艾灸仪、拔罐仪等。
这些工具通过特定的治疗方法来促进病人的康复，提高治疗效果。
六、养生保健产品养生保健产品是一种用于中医养生和健康保健的器械。
这些产品包括按摩器、艾灸器材、养生茶具等。
它们通过特定的方法和工具来促进人体的健康和康复，预防疾病的发生。
总结起来，中医医疗器械按照功能和用途的不同分为中药饮片加工设备、针灸用具、中药炮制设备、诊断设备、中医治疗仪器和养生保健产品等。
这些器械在中医诊疗过程中起到了不可或缺的作用，为中医治疗方法的准确性和有效性提供了保证。
对于中医行业的发展和推广具有重要意义。
医疗器械定义及分类
医疗器械定义及分类医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
表1中国医疗器械分类目录编号名称编号名称6801 基础外科手术器械 6826 物理治疗及康复设备6802 显微外科手术器械 6827 中医器械6803 神经外科手术器械 6830 医用X射线设备6804 眼科手术器械 6831 医用x射线附属设备及部件6805 耳鼻喉科手术器械 6832 医用高能射线设备6806 口腔科手术器械 6833 医用核素设备6807 胸腔心血管手术器械 6834 医用射线防护用品、装置6808 腹部手术器械 6840 临床检验分析仪器6809 泌尿肛肠手术器械 6841 医用化验和基础设备器具681O 矫形外科(骨科)手术器械 6845 体外循环及血液处理设备6812 妇产科用手术器械 6846 植入材料与人工器官6813 计划生育手术器械 6854 手术室．急救室、诊疗室设备及器具 6815 注射(整形)手术器械 6855 口腔科设备及器具6816 烧伤整形科手术器械 6856 病房护理设备及器具6820 普通诊察器械 6857 消毒和灭菌设备及器具6821 医用电子仪器设备 6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6822 医用光学器具、仪器及 6863 口腔科材料内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备 6864 医用卫生材料及敷料6824 医用激光仪器设备 6865 医用缝合材料及粘合剂6825 医用高频仪器设备 6866 医用高分子材科及制品6870 软件 6877 介入器件。
医疗器械分类目录
无影灯(120)|担架(66)|麻醉车(58)|急救车(56)|电动手术台(38)|电动吸引器(36)|机械手术台(28)|吸痰器(15)|手术套车(15)|麻醉机(13)|电动呼吸机(12)|新生儿培养箱(9)|电动牵引床(9)|注射泵(9)|吊塔(9)|输液泵(7)|电动洗胃机(5)|负压调整器(5)|脚踏吸引器(4)|手术导航系统(3)|化疗泵(3)|排痰机(3)|吊桥(2)|吸脂器(2)|胃脏冲洗器(1)|手术室其它器械(6)|医用电子仪器(159个产品)监护仪(47)|心电图机(44)|心脏除颤器(22)|骨质增生治疗仪(14)|红外线乳腺诊断仪(10)|心电工作站(7)|中央监护系统(6)|脑地形图仪(5)|肌电图机(4)|兽用心电机(4)|医用传感器(3)|姿态倾角仪(2)|肠内营养泵(2)|脑电图机(2)|心脏除颤起搏仪(2)|氧浓度测定仪(2)|脑血流图仪(2)|生物电脉冲分析仪(1)|红外热像仪(1)|血压脉波检查仪(1)|医用高频仪器(53个产品)微波治疗仪(28)|高频电刀(26)|蓝光治疗机(1)|物理治疗及康复设备(234个产品)电疗仪(108)|特定电磁波治疗仪(25)|电动牵引装置(21)|骨科牵引器(15)|磁疗机(10)|红外线治疗仪(9)|多体位治疗床(9)|放松按摩器(8)|下肢康复运动器(8)|电离子/微波手术治疗机(7)|上肢综合训练器(5)|防打鼾器(3)|胸背部矫正装置(3)|紫外线治疗仪(3)|牛皮癣治疗仪(3)|鼻腔冲洗器(3)|弱视治疗仪(3)|中低频理疗用电极(2)|光谱治疗仪(2)|强光辐射治疗仪(2)|高压电位治疗仪(2)|高压氧舱(1)|肘关节运动器(1)|生物反馈仪(1)|医用推车(286)|护理床(173)|医用器皿(149)|电动护理床(67)|床头柜(63)|婴儿车(39)|综合产床(31)|诊察床(23)|陪护床(20)|操作台(20)|供氧器(19)|西药柜(17)|踏脚凳(16)|手术器械台(16)|骨科牵引床(16)|中药柜(14)|清洗台(14)|病历夹(14)|圆凳(13)|床边桌(10)|保健药箱(9)|持物桶(7)|洗手池(6)|医院集中供氧系统(5)|吸氧调节器(4)|床垫(4)|锐气盒(4)|病房屏风(1)|血透床(1)|临床检验分析仪器(131个产品)生化分析仪(34)|氧含量测定仪(24)|尿液分析仪(22)|电解质分析仪(15)|血细胞分析仪(12)|血凝分析仪(7)|血气分析仪(7)|血小板聚集仪(5)|流式细胞分析仪(2)|免疫分析仪(2)|酶免仪(2)|化学发光测定仪(2)|荧光免疫分析仪(2)|尿试纸(2)|电泳仪(2)|医用PCR分析系统(2)|细菌培养仪(1)|血红蛋白测定仪(1)|医用化验和基础器具(37个产品)高速离心机(13)|低速离心机(13)|微量振荡器(11)|洗板机(6)|恒温培养箱、厌氧培养装置(1)|染色机(1)|真空采血管(1)|医用超声仪器(37个产品)B超机(18)|超声治疗仪(12)|超声多普勒(11)|超声三维诊断仪(3)|B超伪彩色显示仪(2)|超声听诊器(1)|超声骨密度仪(1)|超声乳腺热疗治疗仪(1)|医用光学器具(44个产品)喉镜(12)|电子内窥镜(7)|手术显微镜(5)|阴道镜(4)|眼科光学仪器(4)|检影镜(3)|显微精子分析系统(3)|纤维内窥镜(3)|眼压计(2)|腹腔镜(2)|裂隙灯(1)|验光镜片(1)|硬管内窥镜(1)|验光仪(1)|手术放大镜(1)|医用放大镜(1)|无镀层特快型剪(109)|止血钳(56)|手术剪(53)|手术刀(42)|子宫拉钩(21)|组织剪(20)|持针钳(17)|甲状腺自动拉钩(14)|器械钳(12)|鼻咬切钳(12)|鼻刀(11)|鼻取样钳(10)|鼻息肉钳(9)|鼻中隔咬骨钳(9)|扁桃体止血钳(8)|敷料镊(7)|鼻粘膜刀(7)|显微眼用刀(7)|牙龈刀(6)|手术钳(6)|医用手术阴道扩张器(5)|妇产科器械包(5)|拆线剪(5)|鼻中隔旋转刀(5)|鼻咬骨钳(5)|布帕钳(5)|鼻组织剪(5)|精细剪(4)|技工钳(4)|显微镊(3)|眼科镊(3)|光学钳(3)|鼻筛骨钳(3)|鼻异物钳(2)|解剖剪(2)|金冠剪(2)|截骨刀(2)|耳刀(2)|外科器械包(2)|蚊式钳(2)|人流吸引管(1)|眼科手术器械包(1)|鼻粘膜钳(1)|手术刀柄(1)|纱布绷带剪(1)|显微喉剪(1)|鼻剪(1)|显微喉刀(1)|截断刀(1)|牙龈剪(1)|组织钳(1)|分离结扎钳(1)|喉钳(1)|扁桃体海绵钳(1)|消毒灭菌设备(174个产品)微波灭菌柜(73)|消毒盘(38)|蒸汽灭菌器(20)|煮沸消毒器(12)|口腔科消毒设备(7)|超声消毒设备(2)|伽玛射线灭菌器(1)|口腔科设备(60个产品)牙科椅(17)|牙科手机(6)|综合治疗机(5)|洁牙机(4)|烤瓷炉(4)|空气压缩机(4)|纯钛铸造机(3)|牙钻机(3)|氧化锆烧结炉(2)|根管治疗仪(2)|超声波清洗器(2)|手机清洗注油机(1)|光固化机(1)|吸唾器(1)|医用X射线设备(55个产品)X射线胶片观察装置(40)|X射线机(7)|洗片桶(6)|X射线手术影像设备(5)|防护服(2)|防护手套(1)|防护帽(1)|性腺防护器具(1)|X射线防护屏(1)|X射线治疗机(1)|视力表灯箱(10)|叩诊锤(3)|反光器具(3)|压舌板(2)|肺活量计(2)|中医医疗器械(22个产品)拔罐(9)|针灸针(8)|电针仪(5)|其他(2)|三棱针(2)|中医专家系统(2)|经络分析仪(1)|医用冷疗冷藏设备(7个产品)医用低温箱(14)|血液制品冷藏箱(5)|真空冷冻干燥箱冰袋(1)|冷冻治疗仪(1)|体外循环及血液处理设备(5个产品)中空纤维透析器(4)|微量灌注泵(1)|植入材料和人工器官(1个产品)血管吻合器(1)|家用医疗器械(1237个产品)轮椅助行(409个产品)手动轮椅(193)|电动代步车(90)|电动轮椅(82)|手杖(51)|助行器(18)|坐厕椅(17)|腋拐(8)|家庭诊测(222个产品)电子血压计(133)|电子体温计(47)|家用胎心仪(20)|血氧仪(17)|体重秤(16)|听诊器(13)|水银血压计(12)|水银体温计(8)|脂肪测量仪(4)|计步器(4)|制氧雾化(159个产品)制氧机(129)|雾化器(34)|氧气袋(5)|储雾罐(2)|峰流速仪(1)|吸氧管(1)|康复理疗(139个产品)防褥疮床垫(71)|防褥疮座垫(50)|低频治疗仪(14)|中频治疗仪(12)|前列腺治疗仪(9)|场效应治疗仪(3)|频谱治疗仪(1)|肝病治疗仪(1)|按摩器材(96个产品)足浴盆(49)|按摩器(28)|防静脉曲张袜(15)|身体护具(65个产品)护腰(21)|护膝(13)|固定带(8)|护腕(7)|护肘(5)|护踝(5)|护肩(4)|护腿(2)|矫正带(2)|血糖用品(56个产品)血糖仪(44)|血糖试纸(24)|胰岛素冷藏盒(1)|听力助听(45个产品)耳道式助听器(21)|耳背式助听器(15)|盒式助听器(5)|耳甲腔式助听器(3)|助听器配件(1)|睡眠呼吸(28个产品)呼吸面罩(60)|睡眠呼吸机(56)|加湿器(4)|日常护理(25个产品)成人纸尿裤(22)|接尿袋(2)|灌肠器(1)|实验室器材(3012个产品)培养箱(590个产品)恒温培养箱(104)|生化培养箱(74)|光照培养箱(58)|霉菌培养箱(57)|恒温恒湿箱(49)|隔水式培养箱(47)|低温培养箱(43)|恒温干燥箱(37)|振荡培养箱(33)|气消毒箱(27)|气候培养箱(26)|二氧化碳培养箱(24)|厌氧培养箱(4)|反应仪器(401个产品)振荡器(103)|磁力搅拌器(87)|恒流泵(71)|旋转蒸发器(42)|电动搅拌器(40)|真空泵(10)|粉碎机(9)|摇瓶机(8)|漩涡混合器(5)|分散均质机(5)|热量计(5)|梯度混合器(1)|天平衡器类(376个产品)电子台秤(225)|分析天平(52)|精密天平(45)|机械天平(31)|扭力天平(17)|微量天平(4)|静水天平(3)|低温恒温类(367个产品)低温恒温槽(139)|恒温水浴锅(81)|恒温水温箱(33)|精密恒温槽(32)|恒温油浴锅(18)|制冷和加热循环槽(16)|低温冰箱(11)|生物安全柜(11)|恒温摇床(5)|大容量摇瓶机(4)|电热套(4)|振荡水槽(4)|恒温金属浴(4)|消煮炉(3)|油浴油槽(2)|干燥设备(297个产品)鼓风干燥箱(140)|真空干燥箱(76)|干燥箱/培养箱(38)|电热干燥箱(19)|红外干燥箱(7)|胶片干燥箱(1)|试验箱(166个产品)高低温试验箱(99)|综合试验箱(38)|盐雾试验箱(11)|药品冷藏箱(10)|气候试验箱(7)|温度冲击试验箱(1)|生化分析类(157个产品)离心机(65)|蒸馏水器(55)|细胞粉碎机(24)|收集器(4)|纯水器(3)|酶标仪(2)|紫外分析仪(2)|层析仪(1)|移液器(1)|紫外检测仪(1)|细菌电击仪(1)|细胞融合仪(1)|电化学分析仪器(148个产品)酸度计(76)|电导率仪(25)|滴定仪(14)|水分测定仪(13)|离子计(12)|溶氧仪(7)|工业在线分析仪(1)|物性测定(126个产品)粘度计(62)|离心沉淀机(21)|微粒度测定仪(16)|硬度计(10)|应力仪(5)|电位计(4)|熔点仪(3)|软化点温度仪(1)|转速计(1)|电炉电阻炉(96个产品)箱式电炉(70)|控制器(16)|坩埚电阻炉(4)|管式电炉(4)|电热板(3)|除湿机(78个产品)超净工作台(43)|灭菌器(32)|超声波清洗器(1)|空气净化器(1)|显微镜(70个产品)体视显微镜(39)|生物显微镜(13)|金相显微镜(9)|学生显微镜(4)|读数显微镜(3)|荧光显微镜(2)|光谱仪器(51个产品)可见光分光光度计(22)|紫外可见分光光度计(19)|荧光分光光度计(6)|火焰分光光度计(2)|近红外分光光度计(2)|计量检测仪器(31个产品)机械检测仪(23)|水位仪(2)|测温仪(2)|电刻机(1)|表面电位粒径仪(1)|预磨机(1)|磨抛机(1)|光学仪器(28个产品)旋光仪(8)|浊度仪(8)|比色计(5)|折光仪(4)|光泽度仪(2)|色差仪(1)|气体检测(13个产品)空气发生器(24)|氢气发生器(2)|多气体分析仪(2)|气体发生一体机(1)|气体流量计(1)|粮油类仪器(9个产品)油脂烟点仪(7)|降落数值测定仪(2)|脂肪测定仪(1)|环境检测(5个产品)沉降度测定仪(2)|COD分析仪(1)|温湿度计(1)|烟气分析仪(1)|色谱仪器(2个产品)气相色谱仪(1)|色谱相关设备(1)|药检类仪器(1个产品)脆碎度测定仪(1)|医用耗材与配件(894个产品)卫生敷料耗材(217个产品)湿性敷料(38)|医用粘贴敷料(37)|弹力绷带(26)|纸尿裤(14)|医用胶带(13)|手术垫单(9)|手术帽(8)|医用纱布(8)|油纱布(7)|口罩(6)|创口贴(6)|聚乳酸防粘连膜(6)|纱布绷带(5)|明胶海绵(4)|透明质酸钠凝胶(3)|医用脱脂棉(3)|新生儿脐带贴(2)|止血海绵(1)|手术衣(1)|手术缝合耗材(194个产品)医用缝合针(223)|可吸收性外科缝线(220)|医用真丝编织线(1)|医用高分子耗材(167个产品)气管插管(92)|无菌医用手套(53)|采血管(41)|检查手套(37)|一次性导尿管(29)|一次性输液器(25)|一次性吸痰管(20)|鼻氧管(15)|连接导管(13)|引流管(12)|医用三通(6)|引流袋(4)|灌洗器(4)|胃管(2)|洗耳球(2)|麻醉导管(2)|一次性血液过滤器(1)|空气过滤滤膜(1)|麻醉呼吸管路(1)|鼻饲管(1)|阴道洗涤器(1)|三路阀(1)|电刀耗材(82个产品)电极(47)|手控刀(23)|电凝镊(16)|电缆(6)|极板(3)|电刀清洁片(1)|电刀车(1)|家用器械配件(76个产品)轮椅车配件(41)|雾化器配件(39)|正压呼吸机配件(34)|制氧机配件(12)|家用治疗仪配件(12)|防褥疮床垫配件(2)|血压计配件(1)|医用设备配件(51个产品)电动吸引器配件(52)|医用治疗仪配件(11)|电动洗胃机配件(9)|婴儿暖箱配件(4)|电动吸痰器配件(3)|手术床配件(1)|注射穿刺耗材(40个产品)静脉留置针(82)|注射针(56)|输液针(12)|肝素帽(3)|输注泵(2)|实验室设备配件(26个产品)真空干燥箱配件(21)|恒温水浴锅配件(4)|电子天平配件(1)|生化分析仪配件(1)|血细胞分析仪配件(1)|消毒耗材(19个产品)皮肤、粘膜消毒产品(16)|器械灭菌消毒产品(4)|器械清洗产品(1)|外科手消毒产品(1)|呼吸麻醉耗材(10个产品)喷雾器(6)|氧气面罩(4)|麻醉面罩(4)|医用电极(7个产品)心电电极(8)|手术电极(3)|妇科耗材(7个产品)阴道扩张器(5)|产钳(4)|胎儿吸引器(2)|骨盆测量仪(2)|超声耗材(1个产品)超声耦合剂(1)|齿科耗材(1个产品)电动牙涮刷头(1)|医学教学模型(240个产品)临床医学技能训练模型(117个产品)急救专业技能训练模型(77)|护理专业技能训练模型(61)|妇幼儿专科技能训练模型(50)|临床综合专科技能训练模型(37)|临床诊断专业技能训练模型(7)|儿科技能训练模型(2)|超级模拟人系统(1)|心肺复苏模拟人(48)|高级人体解剖医学模型(90个产品)学(呼吸系统)系列(2)|系统解剖学(局部解剖)系列(1)|系统解剖学(消化系统)系列(1)|中医、人体针灸医学模型(22个产品)针灸人体模型(13)|耳针灸模型(5)|手法测定仪(2)|手针灸模型(1)|脉象模型(1)|中医脉象仪(1)|医学彩色教学挂图、软件、光盘(4个产品)医学软件光盘(5)|医学人体大体陈列标本(4个产品)人体断面标本(2)|口腔专科医学训练模型(3个产品)矫正模型(3)|THANKS 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国家医疗器械分类目录(最新版)
国家医疗器械分类目录（最新版）01有源手术器械 ................................................................................................ 02无源手术器械 ................................................................................................ 03神经和心血管手术器械 ................................................................................ 04骨科手术器械 ................................................................................................ 05放射治疗器械 ................................................................................................ 06医用成像器械 ................................................................................................ 07医用诊察和监护器械 .................................................................................... 08呼吸、麻醉和急救器械 ................................................................................ 09物理治疗器械 ................................................................................................ 10输血、透析和体外循环器械........................................................................ 11医疗器械消毒灭菌器械 ................................................................................ 12有源植入器械 ................................................................................................ 13无源植入器械 ................................................................................................ 14注输、护理和防护器械 ................................................................................ 15患者承载器械 ................................................................................................ 16眼科器械 ........................................................................................................ 17口腔科器械 .................................................................................................... 18妇产科、辅助生殖和避孕器械.................................................................... 19医用康复器械 ................................................................................................ 20中医器械 ........................................................................................................ 21医用软件 ........................................................................................................ 22临床检验器械 ................................................................................................101 有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
医疗器械分类目录
医疗器械分类目录
1、本版为2023年医疗器械分类目录最新版；
2、分为总分类目录和总分类下对应子目录编码及名称、部份产品举例（涵盖多种产品）。
关于指定《医疗器械分类目录》的说明
一、《医疗器械分类目录》制定的依据
《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械分类规则》（第15号局长令）。
二、《医疗器械分类目录》与《医疗器械分类规则》的关系
《医疗器械分类规则》用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。
一旦分类目录已实施，应执行分类目录。
三、制定分类目录的原则
执行分类规则指导下的目录分类制。
参照国际通行的分类，从严掌握。
使用风险是制定产品分类目录的基础。
分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。
四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。
五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。
凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。
六、依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。
助眠器。
中医医疗器械简介演示
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目录
• 中医医疗器械概述 • 中医医疗器械分类 • 中医医疗器械的应用与发展 • 中医医疗器械使用注意事项及安全规范
01
中医医疗器械概述
定义与范围
定义
中医医疗器械是指在中医诊疗过程中使用的各种仪器设备和 工具。
范围
中医医疗器械包括针灸器械、拔罐器、刮痧板、艾灸仪、脉 诊仪等。
中医医疗器械的特点
独特性
中医医疗器械的设计和使用理论基于中医理 论和经验，与西医医疗器械有所区别。
安全性
中医医疗器械在正确使用的前提下，对人体 基本无害，安全性较高。
多样性
中医医疗器械种类繁多，每种器械都有其特 定的用途和操作方法。
简便易行
多数中医医疗器械结构简单，操作简便，便 于携带和使用。
中医医疗器械在医疗领域的作用
04
中医医疗器械使用注意事项及安 全规范
使用前的准备工作
设备检查
在使用中医医疗器械前，必须对设备进行全面检查，确保其正常运 作。包括检查设备的电源、线路、传感器等部件是否完好。
环境准备
为确保医疗器械的正常使用和效果，使用前需确保环境清洁、干燥 、通风，并维持适宜的温度和湿度。
人员准备
使用者必须具备相关的医疗知识和操作技能，理解设备的工作原理和 操作规范，以减少误操作的风险。
使用后的处理与安全规范
设备关闭与存放
使用完毕后，应按照操作手册关闭设备，并将其存放在干 燥、通风的地方，避免阳光直射和潮湿环境的影响。
废弃物处理
使用中医医疗器械过程中产生的废弃物，如一次性电极片 、敷料等，应按照医疗废物处理规定进行分类和处理，避 免对环境和人体健康造成影响。
清洗与消毒
国家药监局医疗器械分类目录
医疗器械分类按123类
管理分号分类名称名称品名举例类手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、6801 基础外科手6801-2 基础外科用刀柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、I 术器械锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线6801 基础外科手6801-3 基础外科用剪剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育I 术器械用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针6801 基础外科手6801-4 基础外科用钳钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱I 术器械布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、6801 基础外科手6801-5 基础外科用镊夹持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕I 术器械巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、6801 基础外科手6801-6 基础外科用针、钩教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平I 术器械拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出6801 基础外科手6801-7 基础外科其它器械器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测I 术器械检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手6802-1 显微外科用刀、凿显微喉刀I 术器械6802 显微外科手6802-2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪I 术器械6802 显微外科手6802-3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳I 术器械6802 显微外科手6802-4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹I 术器械6802 显微外科手显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉6802-5 显微外科用针、钩I 术器械钩6802 显微外科手显微外科用其他器6802-6 显微合拢器I 术器械械6803 神经外科手6803-2 神经外科脑内用钳银夹钳、U 型夹钳、动脉瘤夹钳I 术器械6803 神经外科手神经外科脑内用其脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、6803-5 I 术器械他器械脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器6804-2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪I 械6804 眼科手术器6804-3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳I 械6804 眼科手术器6804-4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊I 械6804 眼科手术器6804-5 眼科手术用钩、针眼用钩针I 械6804 眼科手术器眼科手术用其他器6804-6 眼用板铲、眼用固定环、开睑器I 械械耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻6805 耳鼻喉科手68051 耳鼻喉科用刀、凿切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上I 术器械颌窦对孔凿、耳用骨凿6805 耳鼻喉科手扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、6805-2 耳鼻喉科用剪I 术器械鼻剪扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、6805 耳鼻喉科手6805-3 耳鼻喉科用钳耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪I 术器械钳、鼻咽活体取样钳6805 耳鼻喉科手喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、6805-4 耳鼻喉科用镊、夹I 术器械扁桃体止血夹6805 耳鼻喉科手喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探6805-5 耳鼻喉科用钩、针I 术器械针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、6805 耳鼻喉科手耳鼻喉科用其他器6805-6 麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）I 术器械械刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕6806-1 口腔用刀、凿I 器械刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806 口腔科手术6806-2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪I 器械管理分编号分类名称名称品名举例类6812 妇产科用手6812-1 妇产科用刀碎胎刀I 术器械6812 妇产科用手6812-2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪I 术器械产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫6812 妇产科用手6812-3 妇产科用钳颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、I 术器械胎盘钳6812 妇产科用手6812-4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊I 术器械6812 妇产科用手子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、6812-5 妇产科用钩、针I 术器械腹水穿刺针6812 妇产科用手碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会6812-6 妇产科用其他器械I 术器械阴牵开器、骨盆测量计6813 计划生育手输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育6813-3 计划生育用钳I 术器械环放置钳6813 计划生育手计划生育用其他器6813-6 子宫刮匙、输卵管提取板（钩）I 术器械械6816 烧伤整形烧伤（整形）用刀、6816-1 辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿I 科手术器械凿6816 烧伤整形颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、6816-3 烧伤（整形）用钳I 科手术器械软骨塑型钳6816 烧伤整形烧伤（整形）用镊、6816-4 整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹I 科手术器械夹鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离6816 烧伤整形烧伤（整形）用其他6816-6 器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈I 科手术器械器械断器、嘴形撑开器6820 普通诊察器单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、68204 听诊器（无电能）I 械胎音听诊器6820 普通诊察器68205 叩诊锤（无电能）打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤I 械6820 普通诊察器额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、68206 反光器具I 械反光灯、检眼灯、头灯6820 普通诊察器卡片投影仪、视力表灯（箱）、视力检查68207 视力诊察器具I 械仪、遮眼器、标准视力字标6821 医用电子仪682120 心电导联线心电导联线I 器设备6822 医用光学器68227 具、仪器及内窥镜设医用放大镜各种手术放大镜、医用放大镜I 备6822 医用光学器医用光学仪器配件68228 具、仪器及内窥镜设裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架I 及附件备6823 医用超声仪68237 超声辅助材料超声耦合剂I 器及有关设备简易防打鼾器、胸背部矫正装置、上肢综6826 物理治疗及68265 理疗康复仪器合训练器、肘关节运动器、下肢康复运动I 康复设备器、骨科牵引器6826 物理治疗及68269 理疗用电极中低频理疗用电极I 康复设备68273 6827 中医器械中医器具负压罐、刮痧板I X 射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系6831 医用X 射线医用X 线胶片处理68316 统、暗室灯、X 射线胶片观察装置、医用I 附属设备及部件装置X 光胶片6831 医用X 射线医用X 线机配套用摄片架、天轨吊架、X 射线摄影暗匣、洗68317 I 附属设备及部件非电动床、椅等用具片架、X 射线暗室设备全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦6840 临床检验分68406 生物分离系统电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电I 析仪器泳仪、细胞电泳仪6841 医用化验和冷冻超速离心机、血型专用离心机、冷冻68412 医用离心机I 基础设备器具高速离心机、高速离心机、低速离心机管理分编号分类名称名称品名举例类6806 口腔科手术拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、6806-3 口腔用钳I 器械扩大钳6806 口腔科手术6806-4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹I 器械6806 口腔科手术6806-5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针I 器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔6806 口腔科手术挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金6806-6 口腔用其它器械I 器械充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-1 胸骨刀I 外科手术器械刀6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-2 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪I 外科手术器械剪6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、6807-3 I 外科手术器械钳三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用6807-4 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊I 外科手术器械镊、夹6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气6807-5 I 外科手术器械钩、针针6807 胸腔心血管胸腔心血管外科用血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双6807-6 I 外科手术器械其他器械头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手6808-2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪I 术器械6808 腹部外科手6808-3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳I 术器械6808 腹部外科手胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气6808-4 腹部外科用钩、针I 术器械腹针6808 腹部外科手腹部外科用其他器荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、6808-6 I 术器械械胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外6809-2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪I 科手术器械6809 泌尿肛肠外肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿6809-3 泌尿肛肠科用钳.。
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皮内针、揿针、一次性使用无菌揿针、一次性使用无菌耳针、一次性使用无菌皮内针、一次性使用皮下留置治疗针
Ⅱ
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
03
中医器具
07埋线针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针
Ⅱ
08灸疗器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。
皮肤针、梅花针、七星针
Ⅱ
05滚针
通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。
用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。
皮肤滚针、一次性使用皮肤滚针
Ⅱ
06皮内针
通常是以不锈钢丝制成的小针，有颗粒型和揿钉型两种，颗粒型针柄形似麦粒或呈环形，针身与针柄成一直线；揿钉型针柄呈环形，针身与针柄呈垂直状。
用于中医望诊，包括舌诊和面诊。
舌诊仪、面诊仪
Ⅱ
03穴位阻抗检测设备
通常由主机、检测电极、辅助电极、传输线等组成。通过外加电信号对穴位或特定部位进行无创阻抗检测的辅助诊断设备。
用于对穴位进行探测及辅助诊断。
经络检测仪、穴位测试仪
Ⅱ
02
中医治疗设备
01穴位电刺激设备
通常由主机、输出电极、连接线等组成。通过对针灸针或电极通以微量电流作用于人体穴位或特定部位进行治疗的设备。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
穴位压力刺激贴
Ⅰ
12刮痧器具
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。
用于刮痧治疗。
刮痧板、刮痧器
Ⅰ
13拔罐器具
通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。
用于拔罐疗法。
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器
20中医器械
序号
一级
产品类别
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
01
中医诊断设备
01脉诊设备
通常由主机、加压装置和压力传感器组成。经压力传感器通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。
用于中医脉诊。
脉诊仪
Ⅱ
02望诊设备
通常由主机、图像采集装置和光源组成。通过图像采集装置获取舌面图像或者面部图像，并对采集到的图像进行分析的设备。
三棱针
Ⅱ
03小针刀
通常由手持柄、针体和针刀组成。针刀宽度一般与针体直径相等，刃口锋利。
用于人体皮下或肌肉深部割治使用。
针刀、刃针
Ⅱ
04皮肤针
通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
艾灸仪、灸疗床、灸疗机
Ⅱ
通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。
通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。
电子灸治疗仪、灸疗床、灸疗机
用于激光穴位照射治疗。
激光穴位治疗仪
Ⅱ
03
中医器具
01针灸针
通常由针体、针尖、针柄和/或套管组成。针体的前端为针尖，后端设针柄，针体跟针尖都是光滑的，而针柄多有螺纹。
用于中医针刺治疗
针灸针、一次性使用无菌针灸针
Ⅱ
02三棱针
通常由针体、针尖和针柄组成。针柄呈圆柱状，针身至针尖呈三角锥形。
用于中医针刺放血。
Ⅰ
用于经络穴位进行刺激。
经络刺激仪、穴位刺激仪电针仪、电子针疗仪、电针治疗仪、经络导平治疗仪
Ⅱ
02温针治疗设备
通常由主机（含加热装置和控温装置）和针具组成。通过加热装置对针具进行加热并作用于人体穴位或特定部位的设备。
用于温针治疗。
温针仪
Ⅱ
03灸疗设备
通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制。
Ⅰ
二级
产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理
类别
07埋线针
通常由衬心座、针座、针管、衬芯和保护套组成。
用于穴位的穿刺埋线。
一次性使用埋线针
Ⅱ
08灸疗器具
通常由灸材、灸材固定装置、温度调节装置等组成。通过灸材固定装置和/或温度调节装置限定和/或调解灸材与施灸表面的相对距离，从而调节施灸温度，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位的器具。灸材不含药理作用。
贴于人体穴位处，进行外力刺激。无创。
穴位压力刺激贴
Ⅰ
12刮痧器具
通常采用砭石、玉制品、牛角、等材料加工磨光制成。
用于刮痧治疗。
刮痧板、刮痧器
Ⅰ
13拔罐器具
通常由罐体和释放压力的阀体组成。以燃烧或手动方式产生负压的罐状器具。
用于拔罐疗法。
火罐、玻璃火罐、竹火罐、真空拔罐器、负压拨罐器、负压罐、拔罐器、可调式吸罐、旋转式拔罐器、负压理疗器
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
灸疗装置
Ⅱ
09穴位磁疗器具
通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。
用于对穴位进行磁疗。
穴位磁疗贴、穴位磁疗器
Ⅱ
10浮针
通常由针芯、针座、软管和保护套组成。
用于浮针疗法。
一次性使用浮针
Ⅱ
11穴位压力刺激器具
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。
用于中医药物熏蒸治疗的发生设备。
熏蒸治疗舱、熏蒸治疗仪、熏蒸床、熏蒸治疗椅、中药蒸疗机
Ⅱ
06穴位微波刺激设备
通常由主机和微波辐射器组成，微波辐射器尺寸适合作用于穴位（无创）。利用微波对人体穴位进行刺激以产生类似于针灸效果的设备。
用于微波针灸治疗。
微波针灸治疗仪
Байду номын сангаасIII
07穴位激光刺激设备
通常由主机和激光辐射探头组成。通过弱激光（小于等于3R）对人体穴位进行刺激的设备。
通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。
灸疗装置
Ⅱ
09穴位磁疗器具
通常由永磁体或磁性物质和医用胶布组成。应用磁场作用于人体穴位的器具。
用于对穴位进行磁疗。
穴位磁疗贴、穴位磁疗器
Ⅱ
10浮针
通常由针芯、针座、软管和保护套组成。
用于浮针疗法。
一次性使用浮针
Ⅱ
11穴位压力刺激器具
通常由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处，通过外力仅起压力刺激作用。
Ⅱ
04拔罐设备
通常由电动负压源、导管、罐体等组成。通过负压源使罐体内产生负压，从而吸附在肌肉上。
用于拔罐治疗。
罐疗仪、电动拔罐器
Ⅱ
05熏蒸治疗设备
通常由控制装置、蒸汽发生器、熏蒸舱（或熏蒸床，或喷头）等组成，可有雾化装置和温度控制装置等。通过对药液加热后所产生的蒸汽，对人体进行中药熏蒸的设备，不含中药。