中国兽药典一部附录
2010版中华人民共和国兽药典
中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷978-7-109-15438-4410元中国兽药典兽药使用指南中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷978-7-109-15435-3420元总定价：2670元优惠价：2100元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
2015版兽药典一部主要增订内容
执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见 专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单 位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准 初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审 议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构 增修订品种
未收载
品种数量 研究情况 未收载品种 未收载规格
HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼 残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣 不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》 含量测定
标准I
《兽药国家标准》 标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相 烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波 长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸 调节PH值为0～1，照电位滴定法 （附录0701），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银 滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.0%。
有关 物质
薄层色谱法
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二 钾和磷酸二氢钾到930ml纯 化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2）
214nm
系统适 用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪 对照溶液的相
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 得大于2.0%。
《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
被测样品;
*证明方法使用人员有能力成功地操作药典
分析方法或法定分析方法。
凡例
无需确认的项目：干燥失重、炽灼残渣、 重金属、热分析法、各种湿法化学分析，如 酸值测定、用简单仪器进行的检验，如pH值 测定等。 需要确认：专属性；被测物浓度在定量限 附近的限度检查，常见的如残留溶剂检查； 较高浓度的限度检查和含量测定，常见的如 有关物质较高的限度检查、水分等。
紫外可见分光光度法
1、鉴别和检查 分别按各品种项下规定的方法进行。
2、含量测定 一般有以下几种。 （1）对照品比较法 （2）吸收系数法：吸收系数通常应大于100，并 注意仪器的校正和检定。
（3）计算分光光度法
（4）比色法
高效液相色谱法
超高效液相色谱仪是适应小粒径(约2μm)填充剂 的耐超高压、小进样量、低死体积、高灵敏度检测 的高效液相色谱仪。 相比于HPLC，UPLC的运行时间更短、分离度更 好、灵敏度更高、溶剂用量更少。
凡例
三十二、（3）
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂） 计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去 水、或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中 的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或
溶剂）扣除。
凡例
三十、（7）液体的滴，系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。 （8）溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液 体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系
白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
凡例
三十二、（1） “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一；“称定”
系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”系指量取体
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中华人民共和国兽药典2010年版20110627
中华人民共和国兽药典三部二０一０年版凡例《中华人民共和国兽药典》（简称《中国兽药典》）三部是国家监督管理兽用生物制品质量的法定技术标准。
兽用生物制品系指以天然或人工改造的微生物、寄生虫、生物毒素或生物组织及代谢产物等为材料，采用生物学、分子生物学或生物化学、生物工程等相应技术制成的，用于预防、治疗、诊断动物疫病或改变动物生产性能的药品。
《中国兽药典》一经农业部颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。
除特别声明版次外，《中国兽药典》均指现行版《中华人民共和国兽药典》。
“凡例”是解释和使用《中国兽药典》三部及正确进行兽用生物制品质量检验的基本原则，并把与通则、正文、附录及质量检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，在正文品种中另作规定，并按此规定执行。
1 本版兽药典收载品种的中文通用名均为产品的法定名称。
2 通则中记载兽用生物制品检验等一般规定。
正文品种的中文名称按制品的性质分为灭活疫苗、活疫苗、抗体和诊断制品四类，每一类内按汉语拼音顺序排列。
附录中记载相关检验方法、原材料标准、检验用的培养基、细胞单层的制备、细胞培养的营养液及溶液配制等。
索引分列为：按汉语拼音排序的中文名索引、英文名和中文名对照索引。
3 每一品种项下，根据制品类别和剂型不同，按顺序分别列有下列项目中的部分项目：品名（包括中文通用名称、汉语拼音名和英文名），概述，性状，装量检查，重量差异限度，无菌检验，纯粹检验，支原体检验，外源病毒检验，鉴别检验，活性检验，变异检查，荚膜检查，运动性检查，芽孢计数，病毒含量测定，活菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，非特异性检验，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，规格，贮藏与有效期，附注等。
4 各个检验项下规定的标准是制品在有效期内应达到的最低要求。
中国兽药典一部附录
制剂通则片剂片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以避免成分损失或失效。
制片的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质或失效。
三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后可包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣。
阴道局部用药可制成阴道用片剂。
有些药物也可根据需要制成泡腾片、含片、咀嚼片等。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生破碎。
五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％0.3g或0.3g以上│ ±5％━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
2010年版《中国兽药典》及《兽药使用指南》勘误表
（M41）
（M41株）
52
禽多杀性巴氏杆菌病蜂胶灭活疫苗
4
【注意事项】（1）切忌冻结，冻结后的疫苗严禁使用。贮存、运输和使用过程中应避免阳光照射。
【注意事项】（1）贮存、运输和使用过程中应避免阳光照射。
63
兔病毒性出血症、兔多杀性巴氏杆菌病二联灭活疫苗
倒数6行
病毒性出血症病为12个月
病毒性出血症为12个月
93
乳酸环丙沙星可溶性粉
本品为乳糖环丙沙星与……
本品为乳酸环丙沙星与……
94
盐酸环丙沙星可溶性粉
【规格】以环丙沙星计
【规格】以盐酸环丙沙星计
214
盐酸氯丙嗪片
【休药期】
删除休药期
215
盐酸氯丙嗪注射液
【注意】（1）静脉注射……
删除【注意】第一条
227
盐酸赛拉嗪注射液
【注意】（1）马静脉注射……
删除【注意】第一条
附录35
生产、检验用动物标准
表格内：马传染性贫血病毒、马鼻疽伯氏菌
24、25
△的位置对应“牛”
△的位置对应“马”
附录38
生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准
5
判定标准：参考血清
判定标准：标准血清
《兽药使用指南（化学药品卷）》（2010年版）勘误表
页数
品名
误
正
59
氟苯尼考
【药理】……多杀巴氏杆菌
【药理】……多杀性巴氏杆菌
附件
《中华人民共和国兽药典》一部（2010年版）勘误表
页
品名
误
正
17
土霉素片
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于土霉素250mg），置500ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液50ml，振摇使土霉素完全溶解，加水稀释至刻度，
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
【最新版】
目录
1.2015 版兽药典附录概述
2.兽药典附录的内容
3.兽药典附录的作用和意义
正文
【2015 版兽药典附录概述】
2015 版兽药典附录是我国兽药行业的重要标准之一，它的全称是《中华人民共和国兽药典》附录。
这一附录主要包括了兽药的规格、质量检验方法、贮藏和运输等方面的内容，对于保证兽药的质量和安全使用具有重要的指导作用。
【兽药典附录的内容】
2015 版兽药典附录的内容非常丰富，涵盖了兽药的各个方面。
其中，主要的内容包括：
1.兽药的规格：详细规定了各种兽药的规格、剂型、包装等，以便于兽医和养殖户正确选择和使用兽药。
2.质量检验方法：包括了兽药的物理、化学、生物学等各种检验方法，确保兽药的质量符合标准。
3.贮藏和运输：规定了兽药的贮藏条件和运输要求，以保证兽药的质量和安全。
【兽药典附录的作用和意义】
2015 版兽药典附录的作用和意义主要体现在以下几个方面：
1.保障兽药质量：通过规定兽药的规格、质量检验方法等，确保兽药
的质量符合标准，保证兽医和养殖户使用到的兽药是有效的、安全的。
2.指导兽药使用：附录中包含的兽药信息，可以为兽医和养殖户提供详细的用药指导，帮助他们正确选择和使用兽药。
3.促进兽药产业发展：标准的兽药典附录可以提高兽药行业的整体水平，推动兽药产业的健康发展。
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制剂通则
片剂
片剂系指药物与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以内服普通片为主，也有泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片等。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而成泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、
酒石酸、富马酸等。
缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓
释片应符合缓释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度的检查。
控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的
片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求（附录229页），并应进行释放度检查。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失
效控制药物在肠道内释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片
剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
片剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
一、原料药与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒剧药物的片剂，应采用适宜
的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应避光、避热，以
避免成分损失或失效。
制片的颗粒
应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮藏期间潮解、发霉、变质
或失效。
三、凡具有不适的臭味、剌激性、易潮解或遇光易变质的药物，制成片剂后
可包糖
衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、剌激胃黏膜或需要在肠内释放的药物，制成
片剂后
应包肠溶衣。
阴道局部用药可制成阴道用片剂。
有些药物也可根据需要制成泡腾
片、含
片、咀嚼片等。
四、片剂外观应完整光洁，色泽均匀；应有适宜的硬度，以免在包装、贮运
过程中
发生破碎。
五、除另有规定外，片剂应密封贮藏。
【重量差异】片剂重量差异限度应符合表中规定。
━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━ 平均重量│ 重量差异限度
────────────────┼───────────────── 0.3g以下│ ±7.5％
0.3g或0.3g以上│ ±5％
━━━━━━━━━━━━━━━━┷━━━━━━━━━━━━━━━━━ 检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密
称定每片
的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较），超出限
度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
除薄膜衣片按上述检查法检查外，糖衣片与肠溶衣片应在包衣前检查片芯的重量差
异，符合上表规定后，方可包衣，包衣后不再检查重量差异。
【崩解时限】照崩解时限检查法(附录Ⅻ Ａ)检查。
除另有规定外,应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢ C）检查，应符合规定。
、。