中国兽药典
中国兽药典的纯化水标准
中国兽药典的纯化水标准中国兽药典是我国兽药行业的权威规范，对兽药的纯化水标准有着明确的要求。
纯化水在兽药生产中起着至关重要的作用，对于保障兽药质量的安全性和有效性具有重要意义。
本文将就中国兽药典对纯化水标准的要求进行详细探讨。
首先，中国兽药典对纯化水的纯度提出了明确的要求。
兽药生产中使用的纯化水应符合国家食品安全标准的要求，要求水中重金属、硫酸盐、硝酸盐等有害物质的含量必须低于国家规定的限量标准。
此外，为了保证纯化水的纯净度，兽药典规定了纯化水的微生物限度，要求纯化水中细菌总数、大肠菌群、霉菌及酵母菌数量必须符合与兽药生产的状态，同时还规定了相关检测方法和标准。
其次，中国兽药典对纯化水的制备、质量控制和使用也有详细的规定。
在纯化水的制备过程中，兽药典要求采用适当的物理方法、化学方法及生物方法，如水质软化、反渗透、离子交换等，确保制备出的纯化水符合规定的标准。
同时，兽药典还规定了纯化水生产过程中的质量控制要求，包括原辅材料的选择和采购、设备的安装和维护、操作的标准化等。
此外，在纯化水的使用上，兽药典还规定了纯化水的储存、输送和消耗的要求，要求兽药生产企业建立并严格执行兽药纯化水的质量控制标准。
另外，中国兽药典还对纯化水的监测和验证提出了明确要求。
兽药生产企业在生产过程中应对纯化水进行定期监测，确保其符合规定的标准。
兽药典要求兽药生产企业建立纯化水质量监控系统，对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测，并要求对纯化水的监测结果进行记录和归档。
此外，兽药典还规定了企业对纯化水系统进行验证的要求，保证纯化水的质量和安全性。
最后，中国兽药典对纯化水的灭菌方法和灭菌条件也有具体规定。
灭菌是确保纯化水的无菌状态的重要环节，兽药典要求兽药生产企业采用适当的灭菌方法，如高温短时灭菌、紫外线灭菌、臭氧灭菌等。
同时，兽药典还规定了纯化水灭菌的条件，包括灭菌时间、温度、压力等要求，以确保灭菌的有效性和合理性。
综上所述，中国兽药典对纯化水的标准提出了详细的要求，包括纯度、制备、质量控制、使用、监测和验证、灭菌方法等方面。
《中国兽药典》2015年版解读 PPT
凡
如下：
筛号 一号筛 二号筛
例
（计量）
二十三、本版兽药典所用药筛，选用国家标准的R40/3系列，分等 筛孔内径（平均值） 2000µ m±70µ m 850µ m±29µ m 目号 10目 24目
三号筛
四号筛 五号筛
355µ m±13µ m
250µ m±9.9µm 180µ m±7.6µm
50目
65目 80目
除另有规定外，贮藏项下未规定温度的一般
凡
例
（项目与要求）
十四、本版兽药典收载的药用辅料标准是对在
二十三、制剂中使用的原料药和辅料，均 品种【类别】项下规定相应用途辅料的 基本要求。 应符合本版兽药典的规定；本版兽药典未收 制剂生产企业使用的药用辅料即使符合本版兽
药典药用辅料标准，也应进行药用辅料标准的适用 载者，必须制定符合兽药用要求的标准，并
关于辅料质量标准
适用性验证
制剂：特点 给药途径 使用对象 剂量
安全性考虑增加项目或修改限度
凡
例
（检验方法和限度）
十五、采用本版兽药典规定的方法进行检
验时应对方法的适用性进行确认。
十六、本版兽药典正文收载的所有品种，均
应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应
将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结 果掌握使用，但在仲裁时仍以本版兽药典规定的 方法为准。
28
凡
水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温）
例
（计量）
二十、（2） 关于温度描述
除另有规定外，均指98～100℃；
系指70～80℃； 系指40～50℃； 系指10～30℃；
冷水
冰浴 放冷
系指2～10℃；
系指约0℃； 系指放冷至室温。
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的
通知
【法规类别】兽医兽药
【发布部门】农业部
【发布日期】1992.05.03
【实施日期】1992.06.01
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》1990年版的通知
（1992年5月3日）
各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农林、农牧渔业、农业）厅（局）、兽药监察所，中国兽药监察所：
根据《兽药管理条例实施细则》第三十二条的规定，现予颁布《中华人民共和国兽药典》（简称“中国兽药典”）1990年版一、二两部，自1992年6月1日起实施。
现就实施中的有关问题
1 / 1。
《中华人民共和国兽药典》和《中华人民共和国兽药规范》
中华人民共和国兽药典一部定价：580元中华人民共和国兽药典二部定价：600元中华人民共和国兽药典三部定价：280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷定价：410元中国兽药典兽药使用指南中药卷定价：380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷定价：420元总定价：2670元优惠价1860元2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南》2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
2020版兽药典三部
2020版兽药典三部
2020版兽药典是指《中华人民共和国兽药典》的最新版本，该
兽药典是中国兽药行业的权威规范，对于兽药的质量、安全和有效
性提供了详细的要求和标准。
兽药典的编制是为了保护动物的健康，确保兽药的合理使用和安全性。
兽药典通常分为三部，包括：
1. 兽药典一部，兽药制剂，主要规定了兽药的制剂要求，包括
药物的成分、质量控制、生产工艺、包装和标签等方面的要求。
这
部分内容对于兽药的生产商来说非常重要，确保兽药制剂的质量符
合标准，保证其安全有效。
2. 兽药典二部，兽药原料药，主要规定了兽药原料药的质量要求，包括原料药的纯度、含量、检验方法等方面的要求。
这部分内
容对于兽药生产商和兽药原料药供应商来说非常重要，确保兽药原
料药的质量符合标准，从而保证制剂的质量。
3. 兽药典三部，兽药检验方法，主要规定了兽药的检验方法和
技术要求，包括对兽药制剂和原料药的质量检验方法、检测仪器的
使用、检验标准等方面的要求。
这部分内容对于兽药检验机构和兽药生产企业来说非常重要，确保兽药的质量控制和检验结果的准确性。
总之，2020版兽药典的三部内容涵盖了兽药制剂、兽药原料药以及兽药检验方法，旨在保护动物健康、确保兽药质量和安全性。
兽药生产商、供应商和检验机构都应该遵守兽药典的要求，以保障兽药行业的发展和动物的健康。
《中国兽药典(2020年版)》编制完成2021年7月1日起施行
此彳政政_____________________________________________《中国兽药典(202◦年版)》编制完成2021年7月1曰起施行根据《兽药管理条例》规定，农 业农村部组织完成《中华人民共和 国兽药典（2020年版）》（以下简称 《中国兽药典(2020年版)》)一部、二 部、三部的编制工作，并制定了配套 的说明书范本，自2021年7月1日起施行。
《中国兽药典(2020年版)》是兽 药研制、生产（进口）、经营、使用和 监督管理活动应遵循的法定技术标 准。
《中国兽药典(2020年版)》包括 凡例、正文及附录。
自《中国兽药典 (2020年版)》施行之日起，《中国兽 药典（2015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收 载、发布的同品种兽药质量标准同 时废止。
《中国兽药典(2020年版)》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典(2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典(2020年版)》相关通用要求。
《中国兽药典(2020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2020年版)》未收载的兽药国家标准。
2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2020年版)》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
2021年6月30日（含）前取得批准文号的《中国兽药典（2020年版）》收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2021年12月31日。
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知
农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》一九九零年版的通知文章属性•【制定机关】农业部(已撤销)•【公布日期】1992.05.03•【文号】•【施行日期】1992.06.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】畜牧业正文农业部关于颁布《中华人民共和国兽药典》1990年版的通知（1992年5月3日）各省、自治区、直辖市畜牧（农牧、农林、农牧渔业、农业）厅（局）、兽药监察所，中国兽药监察所：根据《兽药管理条例实施细则》第三十二条的规定，现予颁布《中华人民共和国兽药典》（简称“中国兽药典”）1990年版一、二两部，自1992年6月1日起实施。
现就实施中的有关问题通知如下：一、1990年版《中国兽药典》实施后，原1978年版《兽药规范》中收载的和历年来农业部、农业部畜牧局颁布的同品种质量标准以及1985年版《兽医生物制品制造及检验规程》中同品种的检验标准废止。
1989年颁布的《中国兽药典》选编试行本即停止执行。
二、1990年版《中国兽药典》中注射剂的澄明度按照中国兽药监察所（76）监字第43号文制定的《兽用针剂澄明度标准》检查。
三、1990年版《中国兽药典》中抗生素注射剂澄明度检查、色泽检查按我部（1990）农（牧）字第14号文颁布的《兽用抗生素注射剂澄明度检查标准》、《兽用抗生素注射剂色泽标准》执行。
四、兽药的有效期及其规定见附件一、二（略）。
五、1990年版《中国兽药典》在实施中，生产厂家不得擅自更改。
如需更改，必须经省、自治区、直辖市畜牧厅（局）审查后，报我部核准。
六、1990年版《中国兽药典》中生物制品成品检验部分的支原体和外源病毒的检验项目推迟至1994年1月1日起实施。
但生产用毒种，必须进行这两项的检验。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
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中华人民共和国兽药典一部978-7-109-15437-7580元中华人民共和国兽药典二部978-7-109-15434-6600元中华人民共和国兽药典三部978-7-109-15436-0280元中国兽药典兽药使用指南
化学药品卷978-7-109-15438-4410元
中国兽药典兽药使用指南
中药卷978-7-109-15433-9380元中国兽药典兽药使用指南
生物制品卷978-7-109-15435-3420元
总定价：2670元优惠价：2100元
2010年版《中华人民共和国兽药典》及其《兽药使用指南2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用
的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
本版兽药典收载品种大幅增加。
兽药典一部首次
收载了药用辅料，共计132种；兽药典二部新增了372个饮片标准及16个植物油脂和提取物标准；兽药典三部首次收载了6项生物制品通则。
本版兽药典对收载的品种标准的修订幅度为历版最高。
对于二○○五年版中收载的21种多年无生产、标准不完善，或临床毒、副作用大的兽药品种，本版兽药典未予收载。
本版兽药典进一步扩大了现代分析技术的应用。
除经典的检测方法外，正文中增加了高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法等在兽药检查及含量测定中的应用。
二部还增加了中药指纹（特征）图谱鉴别技术。
附录中增加了对成熟新技术方法的收载，如一部增加了离子色谱法等，二部增加了电感耦合等离子体质谱法等。
本版兽药典更加注重对兽药质量可控性和安全性的要求。
一部附录增加了栓剂、子宫注入剂和眼用制剂3项制剂通则，将上一版滴眼剂和眼膏剂合并为眼用制剂；增加了对药用辅料的总体质量要求和有关规定；增收了“兽用化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则”等8项指导原则，更加注重药品的质量可控和安全性要求。
二部附录增加了丸剂和胶囊剂2项
制剂通则，增收了“红外分光光度法”等11项检验测定新方法，增收了“中药生物活性测定指导原则”等4项指导原则，提高了对兽药的检测水平，保证了兽药的质量和安全。
三部新增兽用生物制品的标签、说明书与包装规定等6项通则，增加了生物制品生产和检验用新生牛血清质量标准等5项附录，加强了对生产兽用生物制品的原辅料的管理，提高了部分成品检验的标准，从而进一步提高了对兽用生物制品质量可控性和安全性的要求。
本版兽药典在编制过程中，以确保兽药标准的科学性、先进性、实用性和规范性为重点，充分借鉴国内外兽药检验的先进技术和经验，客观反映我国兽药行业生产、检验和兽医临床用药的实际水平，着力提高兽药标准质量控制水平。
《中国兽药典》二○一○年版的颁布实施，必将为推动我国兽药行业的健康发展发挥重要作用。