农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
中华人民共和国农业部公告第2348号——新兽药注册目录-中华人民共和国农业部公告第2348号
中华人民共和国农业部公告第2348号——新兽药注册目录
正文：
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中华人民共和国农业部公告
第2348号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国动物疫病预防控制中心等7家单位申报的高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株）等2种兽药为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程（略）
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
农业部
2015年12月29日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
高致病性猪繁殖与呼吸综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株）
中国动物疫病预防控制中心、成都天邦生物制品有限公司、哈尔滨元亨生物药业有限公司
三类
（2015）新兽药证字68号
注册
3年
鸡新城疫、传染性支气管炎、传染性法氏囊病三联灭活疫苗（La Sota株+M41株+HQ株）
河南农业大学、乾元浩生物股份有限公司南京生物药厂、肇庆大华农生物药品有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司
三类
（2015）新兽药证字69号
注册
3年
——结束——。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)甘草
甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残猹加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
2015版兽药典一部主要增订内容
执行委员会审议
药典品种遴选
根据收集的意见 专业委员会再次审
议修订标准
公示征求意见
课题安排
（1家起草单位和2家复核单 位共同完成）
起草标准
复核标准
汇总意见，提交标准 初稿至专业委员会
专业委员会召开会议审 议修订标准
编制概况
编制概况
基本结构 增修订品种
未收载
品种数量 研究情况 未收载品种 未收载规格
HPLC法 环丙氨嗪有关物质.docx
炽灼 残渣
无
取本品1.0g，依法检查，遗留残渣 不得过0.2%（附录80页）
例：环丙氨嗪
《兽药国家标准》 含量测定
标准I
《兽药国家标准》 标准II
修订草案
0.005mol/L
PIC-B-5（戊
流动相 烷磺酸钠）溶
液-水-乙腈
（2：4：1）
检测波 长
230nm
乙腈-水（4：6） 213nm
取本品约0.1g，精密称定，加水 50ml，乙醇50ml，搅拌，用硫酸 调节PH值为0～1，照电位滴定法 （附录0701），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定，每1ml硝酸银 滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mgNaCl，含氯化物以NaCl计， 不得过1.0%。
有关 物质
薄层色谱法
磷酸盐缓冲液（称取磷酸氢二 钾和磷酸二氢钾到930ml纯 化水中溶解）-甲醇-乙腈 （93：5：2）
214nm
系统适 用性试
验
理论塔板数按环丙氨嗪 对照溶液的相
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 对标准偏差不
环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 得大于2.0%。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
《中国兽药典》二〇一五年版解读汪霞wangxia@
收载在本版兽药典中的标准。
凡 例
（总则）
凡 例
（总则）
三、凡例是为正确使用《中国兽药典》进行 兽药质量检定的基本原则，是对《中国兽药典》
正文、附录及与兽药质量检定有关的共性问题的
统一规定。
凡例是解释和正确使用《中国兽药典》进行质
量检定的基本原则，并把正文品种、附录及质量 检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重 复说明。凡例中的有关规定具有法定的约束力。
凡 例
（总则）
四、凡例和附录中采用“除另有规定外”这
一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致 的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执 行。
凡 例
（总则）
六、正文所设各项规定是针对符合《兽药生 产质量管理规范》的产品而言。 任何违反兽药GMP或有未经批准添加物质
所生产的兽药，即使符合《中国兽药典》或按照
用。
除特别注明版次外，《中国兽药典》均指现
行版《中国兽药典》。通用的、效期内最低标
准
凡 例
（总则）
二、兽药典收载的凡例、附录对兽药 典以外的其他兽用化学、抗生素、生化药 品等国家标准具同等效力。
其他国家标准：《兽药国家标准 化学药品、 中药卷》第一册、《兽药国家标准汇编》（兽药 地方标准上升国家标准 第一、二、三册）、《进 口兽药质量标准》、农业部公告（未成册）等未
凡 例（项目与要求）
凡 例（项目与要求）
十九、类别、作用与用途，系指兽药的主要
作用与用途或学科的归属划分，不排除在临床实 践的基础上作其他类别药物使用。 二十、用法与用量，系指常用的给药方法 和除另有规定外成年畜禽的常用剂量。
凡 例（项目与要求）
二十一、制剂的规格，系指每一支、片或其
《中国兽药典》2015版二部最新解读(中兽药) 中监所
1.新增42种药材的显微鉴别项——实例
苦杏仁
种皮表面观：种皮石细胞单个散在或数个相连，黄 棕色至棕色，表面观类多角形、类长圆形或贝壳形， 直径25~150µm。种皮外表皮细胞浅橙黄色至棕黄 色，常与种皮石细胞相连，类圆形，壁常皱缩。
2.修订2种药材的显微鉴别项——实例
海螵蛸
2010年版
20种成方制剂增订薄层鉴别项—实例
通乳散——鉴别（3）——王不留行的鉴别
（3） 取本品2.5g，加70%甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。另取王不留行黄酮苷对照品，加甲醇制成每1ml含 0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录0502）试验， 吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲醇-水 （4︰6）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液， 热风吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照 品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
板蓝根900葶苈子500浙贝母300桔梗300甘草250，每1ml原生1g
转正3册 1140号09
仁香散
艾叶10g广藿香10苦杏仁30丁香20。家蚕白僵病、曲霉病
830号07
一、二部编制总体情况介绍
（一）二部正文总体情况介绍 增加药材基原—芦荟
2015年版
本品为百合科植物 库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller、好望角芦 荟Aloe ferox Miller或其他同属 近缘植物叶的汁液 浓缩干燥物。
2015年版
本品粉末类白色。多数为 不规则透明薄片，有的具 细条纹。不规则碎块，表 面显网状或点状纹理。
本品粉末类白色。角质层 碎块类四边形，表面具横 裂纹和细密纵纹交织成的 网状纹理，亦可见只有纵 纹的碎块。石灰质碎块呈 条形、正方形或不规则状， 多具细条纹或分支状蛇形 笈道。
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)丹参
丹参DanshenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20cm，直径0.3〜1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5〜1.5cm。
表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60〜90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
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农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
【法规类别】兽医兽药
【发文字号】农业部公告第2438号
【发布部门】农业部
【发布日期】2016.08.23
【实施日期】2016.11.15
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
农业部公告
（第2438号）
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；
（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
特此公告。
附件：1.《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录
2.废止标准目录
3.废止规格目录
农业部
2016年8月23日
附件1
《中国兽药典（2015年版）》兽药产品
通用名称变更目录。