农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)-国家规范性文件
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)甘草
甘草GancaoGLYCYRRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去须根，晒干。
【性状】甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6〜3.5cm。
外皮松紧不一。
表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。
质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。
根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。
气微，味甜而特殊。
胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。
质坚硬，木质纤维多，粉性小。
根茎不定芽多而粗大。
光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。
【鉴别】（1）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。
栓内层较窄。
韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。
束内形成层明显。
木质部射线宽3～5列细胞；导管较多，直径约至160μm；木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。
根中心无髓；根茎中心有髓。
粉末淡棕黄色。
纤维成束，直径8～14μm，壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。
草酸钙方晶多见。
具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。
木栓细胞红棕色，多角形，微木化。
（2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，弃去醚液，药渣加甲醇30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残猹加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取甘草对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取甘草酸单铵盐对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。
农业部关于印发《2015年兽药质量监督抽检计划》的通知
农业部关于印发《2015年兽药质量监督抽检计划》的通知【法规类别】兽医兽药【发文字号】农医发[2015]4号【发布部门】农业部【发布日期】2015.02.05【实施日期】2015.02.05【时效性】现行有效【效力级别】XE0303农业部关于印发《2015年兽药质量监督抽检计划》的通知（农医发〔2015〕4号）为加强兽药监管工作，掌握兽药质量状况，及时查处假劣兽药，保障动物产品质量安全，现印发2015年兽药质量监督抽检计划，并就有关事项通知如下。
一、狠抓落实，切实做好监督抽检工作。
各级兽医主管部门要进一步提高认识，切实加强组织领导，狠抓落实，创新完善本辖区兽药质量监督工作机制，找准兽药监管重点，提高重点环节、重点企业和重点产品的抽检比例，确保圆满完成2015年监督抽检工作任务。
二、加强培训，进一步规范监督抽检行为。
要严格按照《兽药监督抽样规定》和农业系统监督执法程序要求，加强对兽药监督抽样和检测人员的培训，进一步规范监督抽检行为，确保兽药质量监督抽样和检测工作的合法性、科学性、公正性和真实性。
三、检打联动，强化监督抽检结果利用。
要深入实施检打联动，对假劣兽药依法实施100%查处。
对不按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用兽药等擅自改变组方的违法行为，以及销售监督抽检回函不予确认批次较多的经营者进行立案调查，依法从重查处。
四、加强配合，提高监督抽检工作效率。
各有关单位要各负其责、加强合作，建立健全区域间、部门间沟通协调、密切协作工作机制，建立信息通报反馈制度、产区销区联动监管制度、跨省跨地区联合办案制度，形成监管合力，提高执法效能。
农业部2015年2月5日附件2015年兽药质量监督抽检计划根据《兽药管理条例》规定，为做好2015年兽药质量监督抽检工作，充分发挥兽药监督抽检效能，特制定本计划。
一、组织实施各省（区、市）兽医主管部门按照本计划要求和《2015年兽药质量监督抽检承担单位和抽检数量》（附录1）任务，并结合本辖区兽药监管特点，制定本辖区兽药质量监督抽验计划实施方案，抽检数量不得低于本计划下达的抽检批次。
新、旧《中国兽药典3部》对比
产
9.6.3 规定用一种小动物或本动物进项效力检验的制品，可用小动物检验 2 次，
部 本动物检验 1 次。如果本动物检验不合格，不得再用小动物检验。
9.6.4 规定用本动物进行效力检验的制品，重检一次不合格，该批制品判为不
合格，不得在进行第 3 次效力检验。
9.6.5 对不规律的效力检验结果，高稀释度（或低剂量）合格，低稀释度（或
菌计数，蚀斑计数，安全检验，效力检验，效价测定，特异性检验，敏感性检验，
特异性检验，敏感性检验，缓冲能力测定，型特异性鉴定，克分子比值测定，
非型特异性鉴定，剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测
QA
剩余水分测定，真空度测定，甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定，作用与用
定，规格，贮藏与有效期，附注等。
行。
质量标准的规定进行检验和判定。
10.2 规定可用本动物免疫攻毒法或其他方法任择其一进行效力检验时，可
9.2 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。外 从所列的几种方法中任意选择一种方法进行检验。
购动物应要求同来源并必须经过隔离饲养，观察适当时间证明符合实验动物标准
10.3 检验用动物应选同品种、体重大致相同并符合实验动物标准的动物。
6 甲醛、苯酚或汞类防腐剂残留量测定 6.1 含梭状芽孢杆菌的制品中，甲醛残留量不得超过 0.5％的甲醛溶液（含 40％甲醛）量；其他制品中不应超过 0.2％甲醛溶液（含 40％甲醛）量。 6.2 制品中的苯酚残留量应不超过 0.5％。 6.3 制品中的汞类防腐剂残留量应不超过 0.01％。 7 活菌计数 每批制品取样 3 个，分别计数，以其中最低菌数核定制品的每 头份菌数或头份数。
应判为不合格。
《中国兽药典》2015年版二部主要增修订内容
拉丁名
Patrinia scabiosaefolia Fisch. Patrinia scabiosaefolia Fisch. Aconitum naviculare Stapf
鉴定人 宋晓娜 宋晓娜 宋晓娜
审查人 刘春生 刘春生 刘春生
6-12
8-11 9-12 12-12 13-12 15-32
指导试验研究工作
样品编号 3-13 3-3 4
药材名 败酱草 败酱草 棒嘎
品种名称 不详 不详 不详
产地 江西 四川 西藏
采购地 樟树 荷花池 荷花池
药材形态
干燥全草 带根茎的干燥地上部分 全草的干燥地上部分
鉴定结果
正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（败酱科植物黄花龙牙） 正品（毛茛科植物船形乌头）
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员 委员会 成立， 通过编 制方案 制定工作 方案，落 实任务分 工 试验 阶段 技术 审查 阶段 公示 阶段 审稿 统稿 大会 定稿 审批 出版 正式 实施
2011.9
2011.12 2012.4
2012.5
2014.6 2014.11 2015.9 2015.12 2016.1 ……
落实任务分工
编制过程
中药专业委员会开展工作
开展兽医专用药材资源调查
•
•
分赴安国、亳州、樟树等药材集散市场，调查品种、供给状况 适时调整拟研究品种清单，确定76种兽医专用药材的分工
组织审定实施方案 集中采集、鉴定制修标用药材样品
• • • • •
成立三个采集小组，分赴安国等全国6个主要药材市场，采购 药材样品 对采集的样品归类、编号，共收集到31种56个样品 送北京中医药大学刘春生教授鉴定 经鉴定，获得17种23个样品 样品分发
《中国兽药典》2015版一部增修订概况
213nm
理论塔板数按环丙氨嗪
214nm
系统适 对照溶液的相 用性试 对标准偏差不 验 供试品 浓度 得大于2.0%。
峰计算应不低于2000， 环丙氨嗪峰的理论塔板数不得 环丙氨嗪主峰与各杂质 低于3000。 峰分离度应符合要求 0.1mg/ml 0.01mg/ml
0.1mg/ml
编制概况
本版兽药典（一部）未收载 二〇一〇年版兽药典（一部）中的品种名单
定稿会草案
定稿会修订稿
【作用与用途】 抗蠕虫药。 【作用与用途】 抗蠕虫药。 主要用于畜和犬的线虫病和绦 主要用于畜和犬的线虫病和绦 虫病。 虫病。 【用法与用量】 以奥芬达唑 【用法与用量】 以奥芬达唑 计。内服：一次量，每1 kg体 计。内服：一次量，每1 kg体 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 重，马10mg；牛5mg；羊5～ 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 7.5mg；猪4mg；犬10mg。 【不良反应】 【不良反应】 （1）犬以50 mg/kg每天2次用 （1）犬大剂量应用时可能产 药，可能产生食欲不振。 生食欲不振。 （2）可引起犬的再生障碍性 （2）可引起犬的再生障碍性 贫血。 贫血。 （3）具有致畸作用。 （3）具有致畸作用。 【注意事项】 【注意事项】 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (1) 牛、羊泌乳期禁用。 (2) 禁用于供食用的马。 (2) 供食用的马禁用。 (3) 单剂量对于犬一般无效， (3) 单剂量对于犬一般无效， 必须连用3天。 必须连用3天。 【休药期】 牛、羊、猪7日。 【休药期】 牛、羊、猪7日。
鉴别
红外：取本品适量（约相 当于氯唑西林75mg），用 红外：同《兽药国家标 石油醚（沸点120-160℃） 准》2013年版，但最后 15ml分别提取3次，弃去提 是“每次加入甲苯后超 取液，用乙醚提取残留 声30秒钟” 物，会干乙醚残渣做以下 试验：红外鉴别与黄色沉 淀。 黄色沉淀：取50mg，加 1mol/L氢氧化钠1ml，振摇 2分钟，加2ml乙醚，振摇1 分钟，分层。取乙醚层1ml 征服至干，取残留物，加 2ml冰醋酸是残留物溶解加 1ml稀重铬酸钾溶液，产生 金黄色沉淀。 取本品3g样品，溶剂用氯 仿-无水甲醇（7:3）溶解 。水分：≤2.0%(w/w) 无菌 乳房注入剂相关要求 紫外：90.0-110.0%（氯唑 西林） 青霉素类抗生素 / 以氯唑西林
中华人民共和国兽药典(2015年版二部)丹参
丹参DanshenSALVIAE MILTIORRHIZAE RADIX ET RHIZOMA本品为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhiza Bge.的干燥根和根茎。
春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。
【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10〜20cm，直径0.3〜1cm。
表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。
老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鱗片状剥落。
质硬而脆，断面疏松，有裂隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。
气微，味微苦涩。
栽培品较粗壮，直径0.5〜1.5cm。
表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。
质坚实，断面较平整，略呈角质样。
【鉴别】（1）本品粉末红棕色。
石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径14〜70μm，长可达257μm，孙沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。
木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径12～27μm，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。
网纹导管和具缘纹孔导管直径11〜60μm。
（2）取本品粉末1g，加乙醇5ml，超声处理15分钟，离心，取上清液作为供试品溶液。
另取丹参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取丹参酮ⅡA对照品、丹酚酸B对照品，加乙醇制成每1ml分别含0.5mg和1.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，使成条状，以三氯甲烷-甲苯-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（6：4：8：1：4）为展开剂，展开，展至约4cm，取出，晾干，再以石油醚（60〜90℃）-乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，展至约8cm，取出，晾干、分别在日光及紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
中华人民共和国农业农村部公告第24号——新兽药注册目录-中华人民共和国农业农村部公告第24号
中华人民共和国农业农村部公告第24号——新兽药注册目录
正文：
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中华人民共和国农业农村部公告
第24号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准扬州大学等5家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+QXL87株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程（略）
3.质量标准（略）
4.说明书和标签
农业农村部
2018年5月10日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota株+QXL87株）
扬州大学、中崇信诺生物科技泰州有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、乾元浩生物股份有限公司、中崇信诺生物制药泰州有限公司
三类
（2018）新兽药证字24 号
注册
3年
——结束——。
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)
农业部公告第2438号――中华人民共和国兽药典(2015年版)【法规类别】兽医兽药【发文字号】农业部公告第2438号【发布部门】农业部【发布日期】2016.08.23【实施日期】2016.11.15【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件农业部公告（第2438号）根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反馈相关问题和意见。
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农业部公告第2438号中华人民共和国兽药典(2015年版)
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2015年版）》（以下简称《中国兽药典（2015年版）》）一部、二部、三部的编制工作，现予发布，自2016年11月15日起施行。
现就有关事宜公告如下。
一、《中国兽药典（2015年版）》是兽药研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理活动应遵循的法
定技术标准。
二、《中国兽药典（2015年版）》包括凡例、正文及附录。
自《中国兽药典（2015年版）》施行之日起，
原历版兽药典、兽药国家标准（化学药品、中药卷，第一册）及农业部公告等收载、发布的同品种兽药质量标准同时废止。
三、《中国兽药典（2015年版）》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），质量标准按照《中国
兽药典（2015年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
四、下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典（2015年版）》相关通用要求。
（一）《中国兽药典（2015年版）》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；
（二）经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典（2015年版）》未收载的兽药国家标准。
五、2016年11月15日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典（2015年
版）》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典（2015年版）》兽药质量标准。
六、2016年11月15日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流
通使用。
七、各级兽医管理部门应积极做好《中国兽药典（2015年版）》宣传贯彻和实施工作，及时收集和反
馈相关问题和意见。
中国兽药典委员会应及时答复各地反映的有关问题，做好技术指导工作。
八、兽药企业应认真执行《中国兽药典（2015年版）》，不断提高兽药产品质量控制水平。
特此公告。
附件：1．《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录
2．废止标准目录
3．废止规格目录
农业部
2016年8月23日
附件1
《中国兽药典（2015年版）》兽药产品通用名称变更目录
2015年版兽药典通用名称原标准名称备注
银黄提取物口服液
口蹄疫（A型）灭活疫苗（AF/72株）
口蹄疫（O型、亚洲1型）二价灭活疫苗猪口蹄疫（O型）灭活疫苗
（OZK/93株＋OR/80株或OS/99株）
鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）银黄口服液（提取物）
口蹄疫A型灭活疫苗（AF/72株）
口蹄疫O型、亚洲Ⅰ型二价灭活疫苗
猪口蹄疫O型灭活疫苗
（OZK/93株＋OR/80株或OS/99株）
鸡传染性支气管炎活疫苗
二部
三部
三部
三部
三部
三部
鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota 或HB1株＋H120株）
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota 或HB1株＋H52株）
口蹄疫病毒亚洲1型抗体液相阻断ELISA检测试剂盒
鸡传染性支气管炎活疫苗
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗
口蹄疫病毒亚洲Ⅰ型抗体液相阻断ELISA检测
试剂盒
三部
三部
三部
附件2
废止标准目录
标准名称废止理由
鸡传染性支气管炎活疫苗
鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗邻苯二甲酸二乙酯
硫柳汞
淀粉
已被鸡传染性支气管炎活疫苗（H120株）和鸡传染性支气管炎活疫苗（H52株）两个品种取代
已被鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota 或HB1株＋H120株）和鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗（La Sota或HB1株＋H52株）两个品种取代对皮肤黏膜上呼吸道等有刺激性
毒副作用较大
分列为小麦淀粉、马铃薯淀粉、木薯淀粉、玉米淀粉四个品种
附件3
废止规格目录
标准名称废止规格备注
黄芪多糖注射液
马度米星铵预混剂
盐酸左旋咪唑注射液维生素C注射液
复方磺胺嘧啶钠注射液
10ml：0．2g
100ml：2g
100ml：5g
10%
10ml：0．2g
2ml：0．05g
10ml：磺胺嘧啶钠1．5g
＋甲氧苄啶0．3g
10ml：磺胺嘧啶钠2g＋甲
氧苄啶0．4g
含量超过一定限度，其溶解性难以达到注射液
的相关要求
治疗量与中毒量接近，此规格使用量小，混匀
难度大，易引起动物摄入量过大而中毒。
与原标准规格浓度不同，从而引起质量标准中
旋光度项不合格
与原标准规格浓度不同，质量标准中颜色、草
酸等项无法检查
①与原标准处方不符，且没有提供该规格的处
方；②按含量测定项下规定检查，样品不能溶解，
出现结晶现象，无法测定
来源:/fg/detail2026373.html。