医院新药引进管理办法
医院新药引进、审批制度及采购流程
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医院新药引进和药品淘汰管理规定(试行)
医院新药引进和药品淘汰管理规定（试行）（于20XX年12月26日办公会研究通过）为使代表先进治疗方法，确需补充的新药进入我院，使其真正发挥服务临床、服务患者的作用，同时尽可能避免在药品准入过程中的不正当竞争行为，特修订《医院新药引进和药品淘汰管理规定》（20XX年8月版）如下：矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。
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第一条新药：指省药品交易平台当年中标或挂网拟进入我院药品目录的药品。
第二条新药准入流程报名审核-汇总整理-临床评审-报送医院药事管理与药物治疗学委员会审议-党委会审定-结果公示第三条新药遴选原则一、公开、公平、公正。
二、质量优先、价格合理。
三、引进的新药必须为省药品交易平台当年中标或挂网药品。
四、同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方组成相似的复方制剂1至2种。
五、按照国家卫计委抗菌药物专项管理要求，医院抗菌药物品种数不得超过50种。
其中，头霉素类抗菌药物不超过2个品规；三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规；碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规；氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规；深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。
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六、在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时，经临床评价后，认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势，可以提交药事管理与药物治疗学委员会审议替换。
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七、优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
八、优先考虑品牌、原研、专利有优势的品种。
九、优先考虑属省药品交易平台竞价目录内的药品。
十、存在以下问题的品种不予引进：（一）曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种；（二）疗效不确切、作用机理不清楚；（三）被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用的；（四）生产商、销售商的医药代表在医院药品营销活动中有不良记录的；（五）被药事管理与药物治疗学委员会否决过的品种，一年内不再接受该品种的申请。
荆州市第一人民医院新药引进管理办法
荆州市第一人民医院新药引进、使用与淘汰管理办法（201306修订）为加强我院新药的引进与使用管理，满足临床用药需求和保障临床用药安全，结合医院实际，特制定本管理办法：一、本办法中的新药是指我院临床尚未使用过的药品。
本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、生产企业，或因各种原因停用一年以上的药品亦按新药管理。
二、为保证药品质量，促进临床合理用药，减少药品的库存和积压，杜绝用药差错，按《三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）》（卫办医管发〔2011〕148号）的相关要求，我院药品的品种品规数应保持在一定范围内（即西药品规≤1200个，中成药品规≤300个）。
三、新药引进的基本原则：（一）原则上为全省二级以上医疗机构药品集中招标采购挂网目录内的品种品规；（二）符合“一品两规”的基本原则，且中标价格相对合理的品种品规；（三）优先选用以下品种品规：1、《国家基本药物目录》内的品种品规；2、《基本医疗保险药品目录》内的品种品规；3、《新型农村合作医疗报销药物目录》内的品种品规；4、质优价廉的品种品规；5、原研或仿制国外药品质量标准有提高的品种品规；6、与我院有长期合作关系且未发生过任何不良事件的生产企业生产的品种品规。
（四）下列品种品规不予采用：1、曾发生过严重质量事件的生产企业生产的；2、药品名称、外观与医院在用的同类品种品规极其相似，容易造成混淆的；3、疗效不确切、作用机理不清楚的；4、曾经或极可能发生严重不良反应的；5、已被一些发达国家或地区禁用的。
（五）我院半年以上未出库或极少使用的品种品规被停止使用后，一年内不得再次提出申购；（六）连续两次未被接纳或未被批准的品种品规原则上一年内不再考虑引进；（七）严格控制抗菌药物、中成药、营养类、维生素类、电解质类及前体药物制剂等品种品规的引进；中药注射剂提出申购时，需同时提供生产企业的质量保证协议书和发生药品不良反应事件后的赔偿承诺书。
三、申购流程：（一）临床科室主任（含病区主任，下同）根据临床需要，提出新药申购，须按要求填写《荆州市第一人民医院临床新药申购表》，申购表须由申请人到医务部领取。
新技术、新疗法引进管理制度
新技术、新疗法引进管理制度一、前言为促进医院的科学发展和提高医疗服务质量，医院决议对新技术、新疗法引进过程进行规范管理。
本制度旨在确保新技术、新疗法的安全有效应用，保护患者权益，提高医院的治疗效果和医疗水平。
二、适用范围本规章制度适用于医院内全部部门和相关参加方，包含但不限于医务部门、药学部门、后勤部门、工程管理部门等。
全部引进新技术、新疗法的工作必需严格依照本制度执行。
三、引进程序1. 需求确定与评估医务部门依据科学技术和医学发展需求，提出新技术、新疗法引进的相关看法和提案。
药学部门负责对新技术、新疗法进行评估，包含但不限于疗效、安全性、经济性等方面的综合评估。
2. 管理审批医务部门、药学部门、财务部门等相关部门形成联合评估报告，提交给医院管理层审批。
医院管理层对评估报告进行综合考虑，决议是否同意引进新技术、新疗法。
3. 供应商筛选与谈判医院依据引进新技术、新疗法的要求，订立明确的供应商筛选标准。
依据标准，邀请符合条件的供应商参加谈判，并最终确定合作供应商。
4. 合同签订与备案医院与合作供应商签订新技术、新疗法引进合同，明确双方的权益和责任。
同时，将合同相关信息进行备案，确保合同内容的规范执行。
5. 培训与准备医院组织相关人员参加新技术、新疗法的培训，提升其专业技能和操作本领。
医院配备必需的设备、设施，并进行安装及调试，为引进准备阶段做好准备工作。
6. 试用与评估利用医院内的合适病例，组织临床试用，对新技术、新疗法的治疗效果和安全性进行评估。
依据评估结果，对新技术、新疗法进行修正、调整，确保其安全有效。
7. 上线与推广经过试用与评估阶段的验证，医院将新技术、新疗法正式推广应用。
医务部门负责订立推广方案，并与相关部门协同工作，确保新技术、新疗法的顺利上线并取得良好的应用效果。
四、质量管理1. 监测与评估医院设立特地的监测与评估机构，负责监测新技术、新疗法的应用情况和效果。
定期对应用情况进行评估，发现问题及时进行矫正，并汇报给医院管理层。
医院新药引进流程规范要求
医院新药引进流程规范要求一、需求提出。
咱们医院里，不管是医生觉得某种新药对治疗疾病超级有用，还是药剂科发现有很有潜力的新药，都可以提出引进新药的想法。
这就好比大家在生活里发现了一个超酷的新玩意儿，想分享给身边的人一样。
医生在临床上遇到一些病症，现有的药可能治疗效果不是那么理想，他们就会想啊，要是有那种新药就好了，这时候就可以启动新药引进的第一步啦。
药剂科呢，他们整天和药打交道，对药界的新动态也比较了解，如果发现有那种很厉害的新药，也会说：“这个药不错，咱们医院可以引进呢。
”二、资料收集。
一旦有了引进新药的想法，那就得像做一个超级详细的人物小传一样，把这个药的各种资料都收集起来。
比如说这个药的成分呀，就像了解一个人的基因一样重要。
还有它的药理作用，这就像是知道这个药在身体里是怎么“工作”的。
它的疗效数据可不能少，得看看在其他地方用的时候，对疾病的治疗效果到底有多好。
安全性方面的资料更是重中之重，这药会不会给患者带来什么不好的反应呢？这些资料收集全了，才能让医院里的大家更好地了解这个新药。
三、初步评估。
收集好资料后，就开始初步评估啦。
这就像是给这个新药来个小面试。
医院里的专家们会聚在一起，像一群挑剔的评委一样。
他们会看这个药的适应症，是不是符合咱们医院患者的需求呢？如果咱们医院很少有那种病症的患者，那这个药可能就不太适合引进。
再看看这个药的性价比，毕竟医院也要考虑成本嘛。
就像我们买东西的时候，也会看看这个东西值不值这个价。
要是这个药又贵，效果又不是特别突出，那可能就得再斟酌斟酌啦。
四、药事委员会审核。
如果初步评估通过了，这个新药就有机会来到药事委员会这个“大舞台”啦。
药事委员会里的成员那可都是各个领域的“大拿”。
他们会对这个新药进行更深入的审核。
他们会从各个角度来审视这个药，从医疗规范到医院的整体用药策略。
这就像是一个全方位的检查，一点小毛病都逃不过他们的眼睛。
这个新药的生产企业信誉好不好呢？这也在他们的考察范围内哦。
医院药品引进与淘汰管理制度
医院药品引进与淘汰管理制度医院药品引进与淘汰管理制度1. 目的: :保证合理规范采购新药和淘汰药品。
2. 范围: :药学部、临床科室。
3. 定义: :新药指本院未使用过的药品或本院已使用过的药品改变给药途径、剂型、规格、品牌。
由于种种原因已经在我院停止使用的药品如需恢复使用, , 也按新药管理。
新药试用期为 3 3 个月。
4. 权责4.1 药事管理与药物治疗学委员会(以下简称药事委员会):负责药品引进与淘汰的讨论、决定。
4.2药学部:负责对申请的新药进行形式审查和技术审查、汇总，对待淘汰药品进行评价,提交药事委员会。
4.3 各临床科室:负责填写《新药申请表》,申请新药;填写《新药使用反馈评价表》,评价新药。
5. 制度内容1 5.1 新药引进原则5.1.1 为省招标范围内的药品要选用中标药品。
特殊情况除外。
5.1.2《处方管理办法》中规定，一家医院同一通用名称、同一给药途径的药品只允许选择两种或两种以下。
根据此原则,选用药品时应考虑到不同档次的药品(进口、原研、专利、国产)、成人与儿童的剂量剂型、特殊用药等情况,以满足临床的用药需求。
5.1.3 在引进医院已有两种同一通用名称、同一给药途径的品种时,申请科室和药学部在经过调研后,认为新的品种较在用品种在临床疗效、毒副作用、经济适用等方面确实存在明显优势,可以提交药事委员会审议替换。
儿童用药的剂型规格除外,特殊的用药需求可以增加。
5.1.4 优先考虑疗效可靠、毒副作用小、经济适用的品种。
5.1.5 优先考虑品牌、原研、专利的品种。
5.1.6 优先考虑医疗保险内的药品。
5.1.7 优先考虑国家基本药物、省基本药物。
5.1.8 优先考虑未发生过任何不良事件的生产厂商的品种。
5.1.9 存在以下问题的品种不予引进 5.1.9.1 曾发生过严重质量事件的生产商生产的品种。
5.1.9.2 疗效不确切、作用机理不清楚。
5.1.9.3 被北美、欧盟、日本、英国、澳大利亚等国家或地区禁用。
新药引进管理办法
新药引进管理办法在医院药品供应实行“总量控制、分开核算、分别管理”，以及社会医疗保险逐步普及的形势下，为了有序、合理、及时、规范的引进新药，提高本院的药物治疗水平，依据有关法规，制定本办法。
一、加强新药信息交流1新药的审批工作,凡属我院临床未使用过的药物均属新药物范畴，需要通过审批程序进入医院。
2 药剂科应收集、整理国内外新药信息，为医院新药管理起某些决策作用，减少盲目性。
3充分发挥医院药事管理委员会的作用，凡是本院需进新药必须经药事管理委员会讨论决定，印刷统一的《新药申请表》。
4 药剂科深入临床、介绍、推广下发新药资料，进行必要的新药宣传。
二、新药申请程序1新药的申请引进，一般由药剂科初审符合引进新药的要求，发放《新药申请表》向有关科室推荐，医师视疾病治疗的需要，填写新药申请表，报科主任相关栏内填好意见后，交药剂科全面审查，经议价、综合整理上报药事管理委员会讨论审批，录用供方取得有关药品市场监督部门手续后，药剂科方可采购。
药事管理委员会每季度进行一次药物审批会议，根据药物宣传资料及介绍提出意见，进行审批。
药事管理委员会对每年引进的新药品种数应有一定限制，经药剂科根据实际需求共同商定可进入院药事管理委员会审批的品种。
药剂科根据医院基本用药的需要，可采用向临床推荐引进的新品种的形式。
2 审批引进新药的原则(1)四个限制同类品种限制：在保证满足临床需要和先进性的前提下，对同类品种较多的进行限制，如喹诺酮类药物、头孢类药物、感冒药等。
品牌限制：对药物所含化学成分相同但商品名不同的品种进行限制。
药品推销员限制：对推销员查证，包括推销员证、两证一照，推销员的业务水平及所在公司的信誉、规模等。
价格限制：对治疗无突破性进展，价格过高，效价比不理想的药品进行限制。
注重药物经济学的分析，将用药的经济性与安全性、有效性放在同等重要的位置，从而在保证疗效的情况下，最大限度地降低患者经济负担。
(2)四个优先专科用药、科研项目及临床新技术开展急需用药优先：针对医院特色专科引进新药，可报药事管理委员会及时购进；医院急诊、会诊后抢救用药按需要量立即优先采购，但事后要在药审会上说明并追踪用药情况和建立资料档案。
医院新药引进规则制度
医院新药引进规则制度一、药品遴选原则新药引进的首要原则是确保药品的安全性、有效性和经济性。
医院药品遴选委员会将根据国内外药品监管机构的批准情况、药品临床试验结果、药品质量标准和价格等因素，对新药进行综合评估，确保所引进药品符合医学发展的需要，并且适应医院的治疗需求。
二、临床实际需求新药引进必须紧密结合医院的临床实际需求。
医院将定期收集临床科室的用药需求和反馈，评估现有药品的供应情况，以及新药对提升医疗服务质量和患者满意度的潜在作用，确保新药引进符合临床实际。
三、优先引进药品目录医院将制定优先引进药品目录，明确优先引进的药品类别和品种。
目录将优先考虑疗效显著、安全性高、价格合理且符合医院临床需求的新药。
同时，医院也将根据医疗技术的发展和临床需求的变化，对目录进行动态调整。
四、阳光采购挂网要求医院将按照“公开、公平、公正”的原则进行新药的采购工作。
所有新药引进必须经过严格的招标和议价程序，确保采购过程的透明度和公正性。
同时，医院将建立新药采购的挂网平台，及时发布新药采购信息，接受社会各界的监督。
五、药事管理表决流程新药引进必须经过医院药事管理委员会的表决。
表决流程将包括新药申请、资料审核、专家评审、委员会讨论和最终表决等环节。
表决过程将遵循少数服从多数的原则，确保决策的公正性和科学性。
六、临床试用与评估新药引进后，医院将组织临床科室进行试用，并对新药的疗效、安全性、经济性等进行全面评估。
评估结果将作为新药是否继续使用的重要依据。
同时，医院也将鼓励临床科室对新药的使用情况进行反馈，不断完善新药评估体系。
七、不良反应监测医院将建立完善的不良反应监测体系，对新药使用过程中可能出现的不良反应进行及时监测和处理。
临床科室在新药使用过程中应密切观察患者反应，一旦发现不良反应，应立即停药并报告医院药品管理部门，确保患者安全。
八、合理分工与责任明确医院将明确新药引进过程中的各个环节的责任和分工，确保各项工作的顺利进行。
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医院新药引进管理办法
医院临床用药评审工作是药事管理与药物治疗学委员会的重要工作之一，药事管理与药物治疗学委员会是药品能否进入或退出医院临床使用的终裁机构。
一、新药申购审批程序
1、对于医院临床需要使用的新药、特药，由医药商业公司将相关的新药资料递交药学部,药学部对递交的资料作形式审查,并留档。
2、经过形式审查的药物资料，经汇总、整理，制成评审表，提交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
与会专家应根据临床需要，对申请新药从疗效、作用特点、价格、不良反应等方面与我院已使用同类药品进行比较、筛选、并投票。
3、参与新药评审的专家从药事管理与药物治疗学委员专家组中随机抽选，会前临时通知参会。
参评专家应本着“公正、公平、合理”的评审原则参加评审，并对评审过程保密。
4、新药评审组到会专家人数超过应到人数的半数，评审结果方可生效。
5、新药评审的表决方式采用无记名投票，唱票由药学部人员在院纪委的监督下进行。
评审结果由唱票人、记票人、监票人以及纪委、监察部领导当场签名认可。
6、评审结果以书面形式通知新药生产厂家。
药学部根据新药评审结果提交采购科实施采购。
7、评审未通过的新药品种，以评审当日始计，6个月后可再次
登记资料，并提交药事管理与药物治疗学委员会再评。
二、停用药品程序
1、一般情况下，对欲停用药物，药事管理与药物治疗学委员会以无记名投票形式进行表决，达到或超过二分之一的专家赞成停用即可停用该品种。
2、医院在用同名、同品规、同成分品种多于2个，同类品种多于4个，提出一个在用品种的淘汰意见，并投票表决决定是否淘汰该品种。
3、违规药品由发现科室的主任以书面报告提出，门办、医务部和监察纪委接到投诉、举报、联合调查核实后予以停用，不需要交药事管理与药物治疗学委员会讨论。
4、滞销药品，由药学部提供清单提交药事管理与药物治疗学委员会讨论停用。
5、有较明显不良反应的药品，由使用科室提交医务部，医务部汇总核实后报药事管理与药物治疗学委员会讨论停药。
6、其他药事管理与药物治疗学委员会认为需要停用的药品，由药事管理与药物治疗学委员会讨论决定。
7、停止使用的药品自停用之日始，6个月后可按新药评审管理办法重新申请进药。
三、因科研、个别病例等特殊药品的购入，由用药科室写申请报药学部，经药事会核批后方可按需要购买。