02 实验室质量控制-能力验证(PT)计划
浅析卫生检验实验室的能力验证
浅析卫生检验实验室的能力验证实验室能力验证又称室间质量控制（PT）.［1］，是不同实验室分析同一样本后，由外部独立机构收集和反馈实验室上报结果、评价实验室能力的过程，即利用不同实验室间比对的方法确定实验室的检测能力.［2］。
几年来，我们通过参加不同形式能力验证的实践，总结分析了取得能力验证成功的关键，以及能力验证对于发展新时期卫生检验实验室的意义，促进实验室通过积极主动地参加各种形式的能力验证来不断提高自身检测水平。
1健全的实验室质量保证程序参加能力验证，通常要按一定的程序进行，根据本实验室的经验，在这几年的能力验证考核中，建立以下质量保证体系程序是保证能力验证成功的关键。
1.1考前准备程序在接到考核通知后，即召开实验室全员会议，作考前动员，明确详细的考核内容及注意事项，并根据内容进行适当的分工，明确职责，根据考核项目的指标查阅相关标准分析方法等相关检测资料，作一次针对性的实验室人员理论培训。
准备相关的仪器、试剂及其他辅助材料,确保仪器的良好状态，大型仪器要进行一次彻底维护，如原子吸收仪的燃烧头、石墨炉的清洁维护、气相色谱仪色谱柱的更换、老化、柱预试验等工作；辅助用品如仪器用气、样品前处理设施要保证达到标准所规定的要求；试剂要按技术标准配制,标准品具有定值可溯源性并有国家颁发的许可证标识；实验用水及其他试剂的纯度均要确保其质量符合相关要求，在正式考核前进行若干次全程空白试验。
1.2预试验程序1.2.1模拟样品预试验在开启考核样品前，根据盲样的可知特性，配制相应的预试验样品，如水样、食品样或其他相对应的模拟样品，并利用实验室内的标准品来作模拟检测，旨在让检测人员熟悉与能力考核相关的检测方法，训练其操作技能。
1.2.2考核样品预试验根据说明书，在保证正式试验有足够量的前提下，取少量样品进行相应的样品处理，再进入相应的检测程序，旨在初步估计其待测成份的含量水平，为正式试验中标准工作溶液的配制找到依据，同时还能掌握一些有关的干扰因素，并找到如何排除干扰的方法。
实验室质量控制计划
实验室质量控制计划一、引言实验室是科学研究和工程开发的重要场所，为了保证实验室的质量和可靠性，需要建立完善的质量控制计划。
本文将详细介绍实验室质量控制的目标、原则、方法和计划。
二、质量控制目标1.确保实验室工作的准确性和可靠性。
2.提高实验室工作效率，减少资源浪费。
3.保护实验室环境和实验人员的安全。
三、质量控制原则1.符合相关法律法规和标准，遵循最佳实践。
2.严格遵守实验室操作规程，保持实验过程的可追溯性。
3.进行数据分析和持续改进，不断提高实验室的质量。
四、质量控制方法1.标准操作规程（SOP）建立标准操作规程，规范实验过程中的工作流程和步骤，确保实验的可重复性和可比性。
2.质量管理体系建立完善的质量管理体系，包括实验室设施、设备、人员管理等方面，确保实验室按照要求进行工作。
3.质量数据收集和分析收集实验数据，并进行统计和分析，判断实验数据的可靠性和准确性，并评估实验室质量水平。
4.定期检验和校准对实验室设备进行定期检验和校准，确保设备的准确性和可靠性。
1.实验室设备质量控制确保实验设备的正常运行和准确性，包括校准和检修。
2.样品质量控制对样品进行正确采集和储存，避免样品污染和变质。
3.实验操作质量控制培训实验人员，确保他们正确执行标准操作规程，严格按照实验要求进行操作。
4.数据质量控制对实验数据进行审查和核对，确保实验数据的准确性和可靠性。
5.实验环境质量控制保持实验室环境的清洁和整洁，避免污染和交叉感染。
六、质量控制流程1.实验室质量控制的流程包括：设备校准-样品采集-实验操作-数据分析。
2.每个环节都需要按照标准操作规程进行操作，并记录相关数据。
3.进行定期的质量控制评估，对流程中的问题进行分析和改进。
七、质量控制评估和改进1.建立实验室质量控制评估指标，对实验室的质量进行定量评估。
2.对评估结果进行分析，找出问题和改进的方向。
3.实施改进措施，并对改进效果进行评估和总结。
八、质量控制培训和交流1.对实验室人员进行质量控制培训，提高他们的质量意识和操作技能。
02 实验室质量控制-能力验证(PT)计划
1 实验室质量控制方法
· a)定期使用有证标准物质（参考物质）和/
或次级标准物质（参考物质）进行内部质量 控制；
· b)参加实验室间的比对或能力验证计划；
· c)利用相同或不同方法进行重复检测； · d)对存留物品进行再检测； · e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
3
2 相关概念(CNAS-RL02-2006 )
内容总结
实验室质量控制 -能力验证(PT)计划
北京 2006.10.15。CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南。a)定期使用有证标 准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制。2 相关概念(CNASRL02-2006 )。b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的检测或校准能力、检查机构的检测能 力。c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似样品进行检测或 校准的组织、实施和评价。d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力 而设计和运作的实验室间比对。3 CNAS有关PT政策。CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能 力认可准则：。CNAS-RL02：2006 能力验证规则：。a) 评价实验室技术能力的重要技术方法之 一,判断和监控实验室能力的有效手段。（CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价 指南 ）
│ZB│ ≥ ３，表明实验室之间的一致 性差，也就是实验结果的再现性（复现性）
较差，即实验室之间存在较大偏差。其原 因很大程度上表明实验室可能存在系统误 差。
9
6 出现不满意结果采取的措施
a) 最根本原因分析；
b)造成的影响；
c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性验 证及证据)。
试验室质量控制计划
试验室质量控制计划一、引言试验室质量控制计划是为了确保试验室能够按照一定的质量标准进行工作，保证试验结果的准确性和可靠性。
本文档旨在制定试验室质量控制计划，明确质量控制的目标、策略和具体实施措施，以提高试验室的质量管理水平。
二、质量控制目标1. 提高试验室的准确性和可靠性：通过建立合理的质量控制措施，确保试验数据的准确性和可靠性，以保证试验结果的有效性。
2. 降低试验误差：通过严格的质量控制措施，减少试验误差的发生，提高试验数据的精确度。
3. 提高试验效率：通过优化试验流程和提升操作技能，提高试验效率，缩短试验周期，提高工作效率。
三、质量控制策略1. 校准和维护设备：定期对试验设备进行校准和维护，确保设备的准确性和可靠性。
2. 建立标准操作规程：制定标准操作规程，明确试验流程和操作要求，确保试验的一致性和可重复性。
3. 培训和技能提升：定期组织试验人员进行培训，提升其操作技能和质量意识，确保操作的规范性和准确性。
4. 质量监控和数据分析：建立质量监控机制，对试验过程进行实时监控和数据分析，及时发现和纠正问题，确保试验数据的准确性和可靠性。
5. 不断改进：定期评估试验质量控制计划的有效性，及时调整和改进控制措施，提高试验质量管理水平。
四、质量控制措施1. 校准和维护设备（1）建立设备校准和维护记录，记录设备的校准日期、校准结果和维护情况。
（2）定期对设备进行校准，确保设备的准确性和可靠性。
（3）设备故障时及时维修，确保设备的正常运行。
2. 建立标准操作规程（1）制定试验操作手册，明确试验操作的每一个步骤和要求。
（2）试验人员必须按照操作手册进行操作，确保试验的一致性和可重复性。
（3）定期对操作手册进行审查和更新，确保其与最新的试验要求和标准保持一致。
3. 培训和技能提升（1）定期组织试验人员进行培训，提升其操作技能和质量意识。
（2）培训内容包括试验操作流程、设备使用和维护、数据记录和分析等。
（3）建立培训记录，记录培训内容、培训人员和培训日期。
试验室质量控制计划 (2)
试验室质量控制计划一、引言试验室质量控制计划是为了确保试验室工作的准确性、可靠性和一致性而制定的一套管理措施。
本计划旨在规范试验室的质量控制流程，确保试验室能够按照国际标准和相关法规要求进行工作，并持续改进试验室的质量管理体系。
二、背景试验室是一个关键的环节，负责对产品、材料或者样品进行各种测试和分析。
试验室的准确性和可靠性直接影响到产品质量的评估和决策，因此质量控制是试验室工作的重要方面。
三、质量控制目标1. 确保试验室的测试结果准确、可靠和一致。
2. 提高试验室的工作效率和生产能力。
3. 遵守国际标准和相关法规要求。
4. 持续改进试验室的质量管理体系。
四、质量控制策略1. 人员培训：确保试验室人员具备必要的专业知识和技能，并定期进行培训，以保持其技术水平和工作能力。
2. 设备校准和维护：定期对试验设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
3. 样品管理：建立完善的样品管理制度，确保样品的真实性、完整性和追溯性。
4. 测试方法和程序：采用标准的测试方法和程序，确保测试过程的一致性和可重复性。
5. 质量记录和报告：建立完善的质量记录和报告制度，记录测试过程和结果，并及时向相关部门提供准确的报告。
6. 外部质量控制：参加外部质量控制活动，与其他试验室进行比对和交流，提高试验室的准确性和可靠性。
五、质量控制流程1. 样品接收与登记：试验室接收样品后，进行登记并分配惟一编号，确保样品的追溯性。
2. 样品准备：根据测试要求，对样品进行必要的预处理和处理，确保测试结果的准确性。
3. 测试操作：按照标准的测试方法和程序进行测试操作，确保测试过程的一致性和可重复性。
4. 数据分析：对测试结果进行数据分析，确保结果的准确性和可靠性。
5. 质量记录和报告：将测试结果记录在质量记录中，并及时向相关部门提供准确的报告。
6. 质量评审和改进：定期进行质量评审，分析质量问题的原因，并采取相应的改进措施，持续改进试验室的质量管理体系。
实验室能力验证计划能力验证计划
实验室能力验证计划能力验证计划一、能力验证的作用与目的能力验证实际上是为确保实验室维持较高的校准和检测水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。
eq\o\ac(○,1)确定实验室所从事检测与校准、检定工作的能力，监控实验室的持续能力。
可起到确保实验室维持较高的检测与校准、检定工作水平的作用，也有利于实验室的自我评定。
eq\o\ac(○,2)通过能力验证活动识别实验室存在的问题并制定相关的补救措施，这些措施可能涉及诸如人员行为、方法或仪器的校准等问题，以此，对实验室的质量控制及管理起到补充、纠正和完善的作用。
eq\o\ac(○,3)为评审员和技术专家补充了对实验室进行现场评审考核的依据和手段。
eq\o\ac(○,4)可以为确定某些新的检测和测量方法的有效性和可比性、识别实验室间的差异、确定某种方法的性能特征、为标准物质赋值并评估它们在特定检测和测量程序中使用的适用性等目的提供信息。
eq\o\ac(○,5)通过能力验证活动，使客户对实验室持续地出具可靠检测或校准结果加强了信任，也增强了实验室的信心。
能力验证活动，对完善和强化实验室质量管理体系，增强和提高实验室的市场竞争力具有重要的实际意义。
二、能力验证的依据国家质量技术监督局批准发布的国家标准《GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第一部分：能力验证计划的建立和运作》、《GB/T15483.1-1999利用实验室间比对的能力验证第二部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用》三、能力验证的类型确定实验室在特定领域的检测、测量和校准能力而设计和运作的实验室间比对，称为能力验证计划。
这一计划可覆盖某个特定类型的检测，或对某些特定的产品、项目或材料的检测。
显然，所涉及的能力验证技术，根据被测物品的性质、所用的方法和参加实验室的数目，会随之发生变化。
但大部分能力验证活动具有以下的共同特征：将一个实验室所得的结果，与其他一个或多个实验室所得的结果进行比对。
CNAS—GL02 能力验证结果的统计处理和能力验证评价指南
CNAS—GL02能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用）中国合格评定国家认可委员会二〇〇六年六月能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用）1．目的与范围1.1 本指南对CNAS能力验证结果的统计处理和根据统计处理结果对实验室进行能力评价的方法提供了指南。
1.2本指南适用于CNAS的能力验证活动以及将结果应用于CNAS认可的能力验证活动。
2．引用文件ISO/IEC 指南43-1：1997《利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作》（GB/T15483.1，IDT）APLAC PT001 《检测实验室间的比对》APLAC PT002 《校准实验室间的比对》《NATA 能力验证指南》ISO 5725：1994 1-6 《测量方法和结果的准确度（正确度和精密度）》3．统计处理3．1统计设计3.1.1能力验证的结果可以以多种形式出现，并构成各种统计分布。
分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。
无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般应包括以下几方面内容：a）确定指定值；b）计算能力统计量；c）评价能力；d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。
3.1.2 在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响：a) 所涉及测试的精密性和正确性；b) 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异；c) 参加者的数量；d) 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。
在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期；e) 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序；f) 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。
3.1.3 在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。
3.2指定值及其不确定度的确定3.2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。
按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下：a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。
ISO17025：2017实验室-能力验证控制程序
页次第 81 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 验证比对分类本实验室的申请认可的检测项目，检测组组长每季度打开CNAS的网页了解能力验证活动情况，积极按照CNAS-RL02《能力验证规则》的附录：CNAS能力验证领域和频次表要求进行，能提供的项目都要申请经费参加。
检测组按照检测工作的需要和按认可准则有关规定的能力验证周期，具体确定能力验证工作的计划，并提交《年度质量控制计划》。
验证比对分类如下：4.1.1能力验证计划、“一对一”能力评价（测量审核）。
4.1.2 实验室组织/提出的实验室间比对或参考比对。
4.1.3 实验室组织的内部比对。
4.2能力验证活动准备页次第 82 页共 4页文件名称能力验证控制程序发布日期2019年1月1日a. 每年年初，检测组组长根据实验室的实际情况及CNAS制定的能力验证计划情况，制定实验室年度能力验证计划，技术负责人批准后实施。
实施过程中可根据能力验证提供者的实际开展时间进行适当调整。
b. 能力验证计划的制定应尽可能全面覆盖实验室认可的领域（包括项目、方法和物品），但由于技术和成本原因，需考虑能力验证是否可获得，不是所有领域(包括项目、方法和物品)都可开展能力验证，只有可获得的项目才列入参加计划。
c. 能力验证提供者的选择途径按照CNAS-GL032《能力验证的选择核查与利用指南》第4.2条款规定进行。
d. 能力验证的频次应至少满足CNAS-RL02:2018《能力验证规则》附录B之要求。
4.2 比对活动的实施4.2.1 外部机构组织的实验室间能力验证或比对4.2.1.1 积极参加外部或上级业务指导部门组织的实验室间验证比对试验。
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北京 2006.10.15
1
主要内容 实验室为什么要参加能力验证计划 CNAS有关能力验证的政策 能力验证计划结果评价 涉及文件 CNAS-CL01:2006 检测和校准实验室能力认可 准则 CNAS-RL02:2006能力验证规则 CNAS-GL02：2006能力验证结果的统计处理和 能力评价指南
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5 PT计划结果常用的评价方式
（CNAS-GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南 ）
5.1统计量
Z比分数
xX Z s
稳健统计Z比分数
En值
En
x
LAB
x REF
2 2 U LAB U REF
7
5.2 结果评价
稳健统计Z比分数 ∣Z∣≤2 满意结果； 2<∣Z∣<3 有问题或可疑结果； ∣Z∣≥3 不满意或离群的结果。
9
6 出现不满意结果采取的措施
a)最根本原因分析； b)造成的影响； c)采取的纠正措施及相关证据(包括有效性 验证及证据)。
10
1 2 3 4 5
关于xxx的整改报告 （示例） 总体简要概述。 不符合事实描述 原因分析 造成的影响 采取的措施 证明材料
11
谢谢！
12
a)能力验证活动：由认可机构用于评审实验 室和检查机构能力的一些活动，包括由合作 组织、认可机构、商业组织或其他提供者运 作的能力验证和测量审核。 b)能力验证：利用实验室比对确定实验室的 检测或校准能力、检查机构的检测能力。 c)实验室间比对：按照预先规定的条件，由 两个或多个实验室对相同或类似样品进行检 测或校准的组织、实施和评价。 d)能力验证计划：为确定实验室在特定领域 的检测、测量和校准能力而设计和运作的实 验室间比对。
2
1 实验室质量控制方法
a)定期使用有证标准物质（参考物质）和 /或次级标准物质（参考物质）进行内部 质量控制； b)参加实验室间的比对或能力验证计划； c)利用相同或不同方法进行重复检测； d)对存留物品进行再检测； e)分析一个物品不同特性结果的相关性。
3
2 相关概念(CNAS-RL02-2006 )
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5.3 有关ZB、ZW的意义
│ZW│主要反映实验室的随机误； │ZB│主要反映实验室的系统误差。 │ZW│ ≥ ３，表明实验室内的一致性 差，也就是实验结果的重复性较差。其原 因很大程度上表明实验室内可能存在较大 的随机误差。 │ZB│ ≥ ３，表明实验室之间的一致 性差，也就是实验结果的再现性（复现性） 较差，即实验室之间存在较大偏差。其原 因很大程度上表明实验室可能存在系统误 差。
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3 CNAS有关PT政策
CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能 力认可准则： 5.9款规定，检测和校准结果质量监控方 式可包括“参加实验室间的比对或能力验 证计划”。 CNAS-RL02：2006 能力验证规则： 4.5款规定“申请认可和获准认可的实验 室必须通过参加能力验证活动（包括 CNAS组织实施或承认的。
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4 PT的作用和意义
3.1 对认可机构 a) 评价实验室技术能力的重要技术方法之 一,判断和监控实验室能力的有效手段； b)维持认可机构间国际互认的基础之一。 3.2 对实验室 a)满足认可机构、有关管理机构等的要求； b)实验室自身进行质量控制的一种手段； c)向客户证实具有技术能力。