工业药剂学(一)
《工业药剂学》教学大纲
工业药剂学课程教学大纲一、课程的基本信息适应对象：本科，制药工程专业课程代码：27E01415学时分配：48赋予学分：2.5先修课程：药物化学后续课程：药理学二、课程的性质与任务课程的性质：本课程是药品管理与营销专业的专业理论课。
课程的任务：通过本课程的学习，学生应掌握药物制剂的基本理论、制备原理和制备方法，掌握药物制剂的质量控制方法并能对药物的质量进行正确的评价，了解制剂工艺的发展状况。
通过实训学习，掌握药物制剂的制备及生产技术，掌握制剂常用设备的工作原理、使用方法及简单的维修知识。
三、教学目的与要求通过本课程的教学，使学生达到下列基本要求：1．掌握药物制剂的基本理论、常用药物制剂的生产技术、质量检验的主要内容及控制要求。
能根据所给配方制备常用药物的制剂。
2．熟悉常用药物剂型的特点、质量要求、熟悉药物剂型的分类、影响药物制剂稳定性的因素和稳定化方法。
3．了解药物制剂技术的发展的最新动态。
四、教学条件多媒体教室五、教学内容与安排第一章绪论时数：1学时教学内容：1. 药剂学的概念与任务：了解药剂学的概念与任务。
2. 药剂学的分支学科：掌握药剂学的分支学科和GMP、GLP与GCP。
3. 药物剂型与DDS。
第二章表面现象与表面活性剂时数：4学时教学内容：1. 表面活性剂的分类：离子表面活性剂、非离子表面活性剂结构特点和特性、表面活性剂的吸附性。
2. 表面活性剂基本性质和应用：表面活性剂的胶束；亲水亲油平衡值；表面活性剂的增溶作用；表面活性剂的其他应用。
第三章药物制剂的稳定性及实验方法时数：4学时教学内容：1. 药物稳定性的化学动力学基础：了解药物制剂稳定性的意义,温度对反应速率的影响与药物稳定性预测。
2. 制剂中药物的化学降解途径：领会药物氧化和水解的概念及特点。
3. 影响药物制剂降解的因素及稳定化方法：掌握处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法。
4. 固体药物制剂稳定性的特点及降解动力学：掌握固体药物制剂稳定性的特点。
工业药剂学试题
《工业药剂学》试卷一一、名词解释1.剂型：药物经加工制成的适合于预防、医疗应用的形式。
2.渗漉法：是将药材粉末装于渗漉器中，在药粉上连续填加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种动态浸出方法。
3.置换价：药物的重量与同体积的基质重量之比。
4.热压灭菌法：在热压灭菌器内，利用高压蒸汽使菌体内蛋白凝固而达到灭菌效果。
5.软膏剂：指原料药、药材、药材提取物与适宜基质制成的具有适当稠度的膏状外用制剂。
二、填空题1.根据赋形剂在制备片剂过程中的主要作用不同，可分为稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂和润湿剂。
2.预测固体湿润情况，0.＜θ＜90.表示液滴在固体面上可以润湿。
3.三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌剂和局部止痛剂作用。
4.一般膜剂最常用的成膜材料为聚乙烯醇，其外文缩写PVA，其性质主要是由其分子量和醇解度决定。
5.倍散较为适宜的赋形剂为乳糖。
6.滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。
7.玻璃瓶输液剂的灭菌温度为115℃时间为30min；塑料袋输液剂的灭菌温度为109℃时间为45min。
8.输液剂的质量检查项目有澄明度检查、不溶性微粒检查、热源检查、无菌检查。
9.现需配发硫酸阿托品散1mg×10包，应取硫酸阿托品千倍散0.01g。
三、是非判断题1（√）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。
2（×）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。
3（√）聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯的商品名称是吐温80。
4（×）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。
5（√）粉末直接压片时，既可作稀释剂，又可作粘合剂，还兼有崩解作用的辅料是淀粉。
6（√）生物制品.抗生素适宜的干燥方法是冷冻干燥。
7（×）表面活性剂的毒性大小，一般是阴离子型>非离子型>阳离子型。
8（×）热压灭菌时，压力表指针开始上升时即可计算灭菌时间。
9（√）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉10（×）GLP为药品生产质量管理规范简称。
工业药剂学讲解
利用pH的梯度设计空肠-结肠的联合给药对主药进行微丸化处理，之后将微丸分成等量两份，一份以在pH5.5-7环境下(结肠)溶解的包衣膜包衣，令一份以在pH7-8的环境（回肠）下溶解的包衣膜包衣，之后等量灌装入肠溶胶囊内，控制装药量使得每颗胶囊的主药量为0.5g处方：1.1 处方组成：（因为主药的量比较大，所以控制总处方量不能太大）（难点1）规格：每粒含主药500.0mg丸芯处方：主药50.0g；甘露醇30.0g交联聚乙烯吡咯烷酮10.0g碳酸氢钠10.0g共制成1000粒1.2 包衣液处方：隔离层：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，，配制成均匀的混悬液。
肠溶衣层：（分别选用在pH5.5 和在pH7.0溶解的型号，各自按处方制备肠溶衣层）5％丙烯酸树脂（1：4，w/w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
1.3 制备工艺：1.3.1软材的制备：将主药过100目筛，辅料过100目筛，按处方比例配料，混匀，总混时间不小于20min，控制过程中的温度和湿度（根据主药情况）（难点2）。
混后再过120目筛，将混匀的原辅料加水制成软材，备用。
1.3.2载药微丸的制备：软材经挤出滚圆造粒机制成微粒并滚圆（挤出筛板孔径0.8mm，挤出微颗粒直径0.7mm,长度2～3mm）, 于40℃烘干，过20目筛，备用。
（全过程避光）1.3.3隔离层包衣液的制备：将HPMC加到50％乙醇溶液中，配制成5％的HPMC乙醇-水溶液，再加入10％的滑石粉，搅拌45分钟，备用。
（用时应继续搅拌）1.3.4肠溶衣包衣液的制备：5％丙烯酸树脂（1：4，w／w）无水乙醇溶液，邻苯二甲酸二乙酯为丙烯酸树脂的20％（w：w）。
强力搅拌30分钟，放置12小时，备用。
使用时应注意搅拌。
1.3.5载药微丸的包衣：采用流化床包衣机包衣，称取载药微丸适量，置气流包衣装置中，用配制好的隔离层包衣液包隔离衣，40℃干燥15min；再用配制好的肠溶衣包衣液包肠溶衣，40℃下充分干燥。
工业药剂学
《工业药剂学》教学大纲适用四年制药物制剂专业一、课程简介工业药剂学主要是研究剂型和处方的设计，制剂工业生产的理论、技术和质量控制等有关问题的学科。
工业药剂学的基本任务是研究和设计如何将药物制成适宜的剂型，并能批量生产出质量优良的制剂，以满足医疗与预防的需要。
通过对工业药剂学的基本理论和技术的学习，培养学生研究和开发新剂型和新制剂、科学化进行处方设计和工艺设计、研究和开发优质药用辅料、研究新制剂技术及有关设备等方面的基本理论、基本知识和技能，为从事药剂学工作、合理制药用药、保证用药安全、充分发挥药效、研究探讨新剂型和新品种等方面打下良好的基础。
本课程适用四年制药物制剂专业，属专业必修课，总学时为120学时，其中理论60学时，实验60学时，于第七学期开课，7.5学分。
二、课程目标（一）基本理论知识使学生掌握工业药剂学的基本内容，掌握工业药剂学的基本理论、方法，掌握常用剂型的设计、制备工艺和质量控制要求和规范，熟悉新技术、新材料对工业药剂学的意义，了解新剂型的设计和制备方法。
（二）基本技能掌握常用药物剂型及其制剂的制备技术和生产实践的能力，掌握主要药物剂型的处方设计原理及其质量检查，掌握药物制剂稳定性测定和结果处理，熟悉制备药物制剂专用设备、器械的使用。
（三）基本素质使学生具有系统的工业药剂学基础理论和基本技能，具有一定新药研究与开发的基本能力；具备药物制剂的初步设计开发能力。
三、学时分配四、理论教学目标与内容第一章绪论目标1.掌握工业药剂学、GMP、GLP与GCP的概念、工业药剂学的相关术语、药物剂型的分类、重要性、中国药典的概况、特点及沿革。
2.熟悉（1）工业药剂学的任务；（2）工业药剂学的分支、生物药剂学、药物动力学、临床药剂学的概念、研究范围及其与药剂学之间的关系；（3）药物传递系统(DDS)的概念、研究进展；（4）药品标准、处方的概念及分类、GMP规范。
3.了解（1）药物辅料的应用及其在制剂中的作用、国内外工业药剂学的发展；（2）国外药典的概况、发展以及处方药与非处方药。
工业药剂学试卷(附参考答案)
期末模拟试题二一．名词解释：（每题2分，共16分）1.生物利用度答案：生物利用度表示药物被吸收进入体循环的速率和程度。
生物利用度是评价制剂质量的重要指标。
2.软膏剂答案：系指原料药物与油脂性或水溶性基质溶解或混合制成的均匀的半固体外用制剂。
3.膏药答案：系指饮片、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。
前者称为黑膏药，后者称为白膏药。
4.脂质体（liposomes）答案：系指药物被类脂双分子层包封成的微小囊泡。
脂质体是由双层磷脂包裹，具有水相内核的脂囊，是一种人工合成的脂质膜性小球。
5．表面活性剂答案：具有很强表面活性能使液体的表面张力显著降低的物质称为表面活性剂。
6.控释制剂答案：系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放药物，其与相应的普通制剂比较，给药频率比普通制剂减少一半或给药频率比普通制剂有所减少，血药浓度比缓释制剂更加平稳，且能显著增加患者的依从性的制剂。
7.微囊答案：是将药物包裹于天然的或合成的高分子材料中形成微囊。
8.纳米粒（nanoparticles，NP）答案：系指药物或与载体辅料经纳米化技术分散形成的粒径<500nm 的固体粒子。
9.泡腾片答案：泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸（一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等），遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
10.药品包装材料与药物相容性试验答案：是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。
1．转运器是具有特定转运功能的一类转运蛋白，根据转运器对药物的不同作用，可以分为：____________ 和____________ 。
答案：1．药物内流转运器、药物外排转运器；2．混悬剂的制备方法有分散法和____________ 。
答案：2．凝聚法；3. 灭菌效果常以杀灭____________ 为准。
答案：3. 芽孢；4．中国药典收载的制备注射用水的方法为_____________。
现代药剂学分支学科
现代药剂学分支学科
（1）工业药剂学：研究药物制剂的剂型设计及制剂理论与技术、生产设备和质量管理的学科。
（2）生物药剂学：研究药物及其制剂的体内过程，阐明药物的剂型因素、用药对象的生物因素与药效关系的学科。
（3）物理药剂学：应用物理化学的基本原理和方法，研究和阐述药剂制备和贮存过程中出现的现象及其内在规律，进而指导剂型和制剂设计的学科。
（4）临床药学：阐明药物在治疗中的作用与药物相互作用，指导患者合理、有效与安全用药的学科。
（5）药动学：采用数学模型，研究药物在体内的动态行为与量变规律，为合理用药、剂型设计提供量化指标的学科。
2.剂型与制剂
（1）根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为药物剂型，简称剂型。
（2）根据药品标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制品，称为制剂。
文章来源：百通世纪。
工业药剂学思考题
思考题第一章绪论1、名词解释：剂型制剂药典工业药剂学处方药非处方药2、问答题：（1）简述药物剂型的分类及其重要性？（2）药剂学的主要分支学科有哪些？(3)工业药剂学的主要任务和研究内容是什么？（4）中国药典主要由那几部分组成？第三章片剂1、片剂有哪些种类？2、片剂有什么特点？3、片剂制备所需的辅料有哪些？各起什么作用？4、常用填充剂、黏合剂、崩解剂、润滑剂各有哪些品种？5.、解释名词术语：片剂、缓（控释）片、分散片、溶液片、多层片、填充剂、润湿剂、黏合剂、助流剂、抗黏剂、润滑剂、崩解剂、内加法、外加法、内外加法粉碎、过筛与混合1、粉碎的目的和意义？2、粉碎过程的外加力有哪些？3、常见粉碎方法有哪些？各有什么特点？4、常见的粉碎类型有哪些》？5、影响筛分的因素有哪些？6、常见固体粉末的混合方法有哪些？7、含有剧毒药物的固体粉末应采用怎样混合方法？8、影响混合的主要因素有哪些？制粒、干燥与压片1、制粒的主要目的是什么？2、常用湿法制粒方法有哪些？简要介绍其制备方法？3、简述挤压制粒过程及主要影响因素。
4、简述一步制粒过程及其特点。
1、根据热量传递方式不同，干燥方法分为哪几类？对应干燥设备有哪些？简述干燥原理。
2、解释：平衡水结合水自由水非结合水3、物料干燥分哪那两个阶段？各阶段的强化途径有哪些？4、简述冷冻干燥的原理和特点。
1、影响片剂成型的主要因素有哪些？2、片剂制备中出现的裂片、松片、片重差异超限、均匀度不符合要求等质量问题的主要原因是什么？3、简述片剂的崩解机理4、影响片剂崩解及溶出的主要因素有哪些？包衣1、包衣有哪些作用？2、包糖衣与包薄膜衣有什么不同？3、常用包衣方法有哪些？4、简述包糖衣的主要工序、目的及所用包衣材料5、简述包薄膜衣的工艺过程6、解释悬浮包衣及其主要优点7、薄膜包衣材料有哪三大类？各自举出两个常用品牌片剂的质量检查、包装、处方设计及举例1、片剂的质量检查包括哪些内容?2、举例说明对温、热不稳定性药物制备片剂时应注意的问题3、举例说明小剂量药物的片剂一般采用怎样的制备方法？（空白制粒）第四章散剂、颗粒剂与胶囊剂1、解释：散剂倍散低共融2、散剂有什么优缺点？3、散剂的质量检查包括哪些内容？1、胶囊剂的概念、特点及类别2、哪些药物不宜制成胶囊剂3、胶囊壳的主要组成成分有哪些？各起什么作用？4、软硬胶囊的内容物有什么不同？5、简述软硬胶囊的制备方法？第五章微丸、滴丸和中药丸剂1、微丸有哪些特点？2骨架型微丸有怎样的组成？3凝胶骨架微丸的释药机制是什么？4、旋转——滚动制丸微丸的成型方式有哪两种？5、旋转——滚动制丸法，影响小丸圆整度的因素主要有哪些？6、挤出——滚圆法制丸有哪些特点？7、挤出——滚圆法制丸影响微丸质量及释药行为的因素有哪些？8、简述流化床制丸过程及其特性9、微丸包衣模的处方组成有哪些？各起什么作用？滴丸1、什么叫滴丸？有哪些特点？2、制备滴丸的基质有哪些？有什么要求?3、制备滴丸的冷凝液有哪些？有什么要求？4、简述滴丸的制备过程5、影响滴丸丸重与圆整度的因素？中药丸剂1、中药制剂的常用辅料有哪些？2、解释：嫰蜜中蜜老蜜蜜丸水丸水蜜丸糊丸蜡丸浓缩丸3、简述搓丸法和泛丸法制备中药丸剂的过程4、滴丸和中药丸剂的质量评价内容有哪些？第七章液体制剂1、液体制剂主要优缺点？2、影响药物溶解度的主要因素？3、增加药物溶解度方法4、影响药物溶解速度的主要因素？5、液体制剂常用溶剂？表面活性剂1、critical mi celle concentration Hydrophile-lipophile balance Krafft point Cloud point2、表面活性剂在药物制剂中的应用？3、表面活性剂有哪些类型？4、什么是非离子型表面活性剂？有哪些类型？各有什么特点？1、解释：溶液剂糖浆剂单糖浆芳香水剂酊剂醑剂溶液剂胶浆剂混悬剂乳剂溶液剂的制备方法有哪些？糖浆剂在工业生产中容易出现的问题有哪些？溶胶剂和高分子溶液剂各有怎样的稳定性？其影响因素有哪些？1、什么是混悬剂?哪些药物适合制成混悬剂？》2、理想混悬剂应满哪些要求？3、微粒沉降速度与哪些因素有关？4、解释絮凝与反絮凝及其对混悬剂稳定性的影响？5、混悬剂常用的稳定剂有哪些？各有什么作用?6、简述混悬剂的制备方法7、混悬剂的质量评价有哪些内容？1、按内外相分，乳剂有哪些类型？2、乳剂的基本组成是什么？3、乳剂有怎样的作用特点？4、乳化剂的作用是什么？有哪些种类？5、乳化剂的制备方法有哪些？6、乳化剂的物理不稳定因素包括哪些方面？7、影响乳化剂稳定性的因素有哪些？8、乳剂制备主要影响因素有哪些？9、乳剂的质量评定有哪些方面？10、解释：乳化剂相体积比HLB 悬点乳析絮凝干胶法湿胶法新生皂法第八章注射剂1、注射剂有哪些特点？2、按分散系统分注射剂有哪些类型？各适宜何种给药途径？3、注射剂的给药途径有哪些？各有何要求？4、解释：纯化水注射用水无菌注射用水热源5、简述注射用水的制备过程6常用注射用油有哪些？注射用油有哪些指标要求？7除注射用水和注射用油外还有好哪些注射用溶剂？注射用附加剂有哪些？各有什么作用？8、热原有哪些特点，除去热源的方法有哪些？1、注射剂容器种类有哪些？如何进行清洗与灭菌处理？2、玻璃安瓿灌封前要进行那些处理？3、注射剂配制方法有哪些？各注意哪些问题？4、为什么要在维生素C的处方中加入依地酸二钠、碳酸氢钠和亚硫酸氢钠？而且在制备过程中要充二氧化碳气体？1、简述各种物理灭菌法（湿热、射线、滤过、干热）的优缺点及其适用情况2、解释并比较：湿热灭菌法与干热灭菌法流通蒸汽灭菌法与干热灭菌法3、解释：D值Z值F值F0值的定义及其意义1、与小体积注射剂相比，输液剂有哪些特点？2、输液有哪几种类型？各用于什么情况？3、什么是等渗溶液与等张溶液？输液为什么要进行等渗等张调节？4、常用的等渗等张调节剂是什么？5、怎样进行等渗等张调节？6、对输液要进行哪些方面的质量检查？7、输液存在的常见问题有哪些？解决方法？。
药剂学考试题库及答案(一)
药剂学考试题库及答案(一)药剂学考试题库及答案题目：药剂学概念正确的表述是B答案A研究药物制剂的处方理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案B研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学答案C研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的技术科学答案D研究药物制剂的处方设计、基本理论和应用的科学题目：中国药典中关于筛号的叙述，哪一个是正确的（B）。
A筛号是以每一英寸筛目表示B一号筛孔最大，九号筛孔最小C最大筛孔为十号筛D二号筛相当于工业200目筛题目：下述中哪相不是影响粉体流动性的因素（D）。
A粒子的大小及分布B含湿量C加入其他成分D润湿剂第1章题目：用包括粉体本身孔隙及粒子间孔隙在内的体积计算的密度为（B）。
A堆密度B真密度C粒密度D高压密度题目：下列关于胶囊剂的叙述哪一条不正确（C）。
A吸收好，生物利用度高B可提高药物的稳定性C可避免肝的首过效应D可掩盖药物的不良嗅味题目：配制含毒剧药物散剂时，为使其均匀混合应采用（D）。
A过筛法B振摇法C搅拌法D等量递增法题目：药物剂量为0.01-0.1g时可配成（A）。
A.1:10倍散B.1:100倍散C.1:5倍散D.1:1000倍散题目：不能制成胶囊剂的药物是（B）。
A牡荆油B芸香油乳剂C维生素AD D对乙酰氨基酚题目：密度不同的药物在制备散剂时，最好的混合方法是（D）。
A等量递加法B屡次过筛C将密度小的加到密度大的上面D将密度大的加到密度小的上面题目：我国工业标准筛号常用目表示，目系指（C）。
A每厘米长度内所含筛孔的数目B每平方厘米面积内所含筛孔的数目C每英寸长度内所含筛孔的数目D每平方英寸面积内所含筛孔的数目题目：下列哪一条不符合散剂制法的一般规律（B）。
A．各组分比例量差异大者，采用等量递加法B．各组分比例量差异大者，体积小的先放入中，体积大的后放入中C．含低共熔成分，应避免共熔D．剂量小的毒剧药，应先制成倍散：泡腾颗粒剂遇水产生大量气泡，是由于颗粒剂中酸与碱发生反应所放出的气体是（B）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
工业药剂学（一）
一、名词解释
1. 工业药剂学：
2. 增溶：
3. 接触角：
二、单项选择题
1. 下列属于药物制剂的名称的是（）
A. 维生素C
B. 颗粒剂
C. 阿司匹林缓释片
D. 固体分散体
2. 两种亲水性药物混合，测定临界相对湿度分别为60%和50%，其混合后的临界相对湿度为（）
A. 10%
B. 30%
C. 55%
D. 110%
3. 一般来说，毒性最大的表面活性剂为（）
A. 非离子型表面活性剂
B. 阴离子型表面活性剂
C. 两性离子型表面活性剂
D. 阳离子型表面活性剂
4. 液体制剂中，处方中苯扎溴胺属于（）
A. 增溶剂
B. 着色剂
C. 矫味剂
D. 防腐剂
5.一般来说，下列注射方式吸收速率最慢的是（）
A. 静脉滴注
B. 皮下注射
C. 肌肉注射
D. 静脉推注
6. 有关散剂特点叙述错误的是（）
A. 粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快
B. 外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用
C. 制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用
D. 粉碎程度大，比表面积大，较其他固体制剂更稳定
7. 关于片剂中制粒目的的叙述错误的是（）
A. 改善原辅料的流动性
B. 减小片剂与模孔间的摩擦力
C. 避免粉尘分层
D. 避免细粉飞扬
三、多项选择题
1. 下列属于固体制剂的是（）
A. 颗粒剂
B. 软膏剂
C. 凝胶剂
D. 胶囊剂
2. 关于表面活性剂的HLB值，叙述正确的是（）
A. HLB值指亲水亲油平衡值
B. 表示表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲合力
C. HLB值越高，亲油性越强
D. 其范围通常在0~40之间
3. 测定药物稳定性的试验方法包括（）
A. 影响因素实验
B. 长期实验
C. 震荡实验
D. 加速实验
4. 关于热原的正确表述有（）
A. 可被高温破坏
B. 可被吸附
C. 能被强酸、强碱、强氧化剂破坏
D. 可用0.22μm微孔滤器除去
四、简单题
1. 药物剂型的意义是什么？
2. 液体制剂的优点有哪些？
3. 纳米乳剂与普通乳剂比较的优点是什么？。