药监局行政许可外部流程图
河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知
河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知文章属性•【制定机关】河北省药品监督管理局•【公布日期】2020.08.13•【字号】冀药监法〔2020〕161号•【施行日期】2020.08.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文河北省药品监督管理局关于加强省级药品监管行政权力委托事项落实工作的通知各市（含定州、辛集市）市场监督管理局、行政审批局，雄安新区管理委员会综合执法局、公共服务局，中国（河北）自由贸易试验区各片区管委会，安国市市场监督管理局，雄县、容城县、安新县市场监督管理局：机构改革以来，各地区、各部门按照《河北省市场监督管理局河北省药品监督管理局关于将部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的通知》（冀市监发〔2018〕46号）《关于部分省级药品监管行政权力事项委托市级实施的指导意见》（冀药监法〔2019〕29号）要求，认真开展受托药品（含医疗器械、化妆品，以下简称药品）审批和监管工作，为保障全省药品安全发挥了积极作用。
同时也暴露出个别地区机制不畅、工作不规范等问题。
为进一步加强药品安全监管体系建设，切实做到放得下、接得住、管得好，现就有关事项通知如下：一、严格执行行政审批标准，加强协调协作1.各市行政审批局在办理受省药品监管局委托行政审批事项时，必须严格按照国家药监局和省药品监管局相关规定要求进行审核，遵照法定标准和程序，依法依规办理。
要认真落实省药品监管局与省政务服务管理办公室《关于进一步规范一类防控医疗器械备案有关工作的通知》（冀药监法〔2020〕68号）要求，严禁高类低划、低类高划。
已经将医用口罩类产品以隔离面罩方式备案的，应当立即依法依程序纠正、相关产品召回处置。
省药品监管局有关处（单位）要及时通报相关行政审批事项办理的新变化、新要求，及时更新审批指南和规范，加强对委托各市行政审批事项的指导。
2、严格按照省药品监管局发布的行政许可指南，规范申报资料，不得擅自增减和设置前置条件。
行政许可运行流程图示例
附件1.行政许可运行流程图示例北海市海城区司法局行政权力运行流程图一、行政许可基层法律服务工作者执业核准承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：30个工作日承诺期限：10个工作日二、行政惩罚2－1、对没有获得律师执业证书以律师名义从事法律服务业务旳承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－2、律师事务所拒绝法律援助机构旳指派，不安排本所律师办承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－3、律师、基层法律服务工作者不履行法律援助义务、违规收取财物旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－4、法律援助人员泄露当事人旳商业秘密或个人隐私旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局 服务 ： 监督 ：承诺期限：20个工作日二、行政惩罚2－5、对基层法律服务所和基层法律工作者违法行为、违法所得旳惩罚承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：承诺期限：20个工作日三、行政给付法律援助↓↓申请材料齐全，符合法定形式，当场决定受理。
↓↓↓承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：5个工作日承诺期限：5个工作日四、行政检查4－1、对律师事务所和律师执业活动进行监督、检查承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：四、行政检查4－2、对基层法律服务所和基层法律服务工作者执业活动进行监督、检查承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：五、其他类政府法律援助者执业证核发承接机构：北海市海城区司法局服务：监督：法定期限：20个工作日承诺期限：15个工作日。
药品注册流程入门
发给《药品批件》和新药证书；批准进口药品注册，发给《进口 药品注册证》或《医药产品注册证》；批准新药、已有国家标准 药品生产，发给药品批准文号；批准药品说明书；批准药品注册 标准。
2021/2/11
4
CFDA内设司室
2021/2/11
23
新药临床研究注册流程
申请人提出申请报送资料
不予受理通知书
不符合规定
省局形式审查 符合规定
受理通知书
5日内
省局: 研制情况、原始资料现场核查; （30日） 申报资料初审、提出审查意见；
生物制品抽3批样品； 向药检所发出注册检验通知；
中检院生物制品样品检验, 标准复核（60日）
申请人补充资料（4个月）
药品注册流程入门 及IND申报简介
2021/2/11
1
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
2021/2/11
2
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件;各种技术标准；药 物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新药
2021/2/11
8
国家局与省局职责划分
国家药品监督管 理局
主管全国药品注册管理 工作,负责对药物临床研 究、药品生产和进口的 审批。
省、自治区、直辖 市药品监督管理局
受国家药品监督管理局 的委托,对药品注册申报 资料的完整性、规范性 和真实性进行审核。
山东省食品药品监督管理局 行政审批系统
山东省食品药品监督管理局行政审批系统山东省食品药品监督管理局山东华虹网络技术有限公司2010年 12 月 10 日前言介绍软件的使用方法。
本手册是面向的企业操作人员介绍系统的使用操作，帮助企业人员熟悉应用软件的使用，同时也可作为企业人员培训的培训材料。
注意事项l本手册仅适用于山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统。
l使用本手册前，假定您已经可以访问山东省食品药品监督管理局行政许可审批系统。
l如果您使用的不是合法软件，我们将不提供任何保证服务。
手册对象定义本手册的适读对象是山东省食品药品监督管理局行政审批系统的省级药监局用户。
本手册将向用户详细介绍山东省食品药品监督管理局行政审批系统的操作方法。
遇到更多问题在您使用山东省食品药品监督管理局行政审批系统过程中遇到问题，我们建议您首先查阅本手册，本手册可以帮助您解决遇到的大部分问题。
系统环境为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用操作系统：Windows XP系统浏览器版本：Internet Expiorer 6、7、8Office版本：Office2003显示器分辨率：1024*768目录前言 (2)注意事项 (2)手册对象定义 (2)遇到更多问题 (2)系统环境 (2)登录系统 (5)1.用户名密码登陆方式 (5)界面介绍 (8)功能介绍 (8)一. 企业端 (8)1.1我的申报 (9)1.2修改密码 (10)1.3所有申报 (10)1.4人员管理 (11)1.5通知单 (15)二. 药品批发企业 (19)2.1药品批发企业筹建 (19)2.1.1 列表 (19)2.1.2 新增 (20)2.1.3 修改 (20)2.1.4 删除 (21)2.1.5 上报 (21)2.1.6 打印 (23)2.2.批发企业开办筹建 (25)2.3批发企业开办验收 (26)2.4批发企业变更申请 (27)2.6批发经营企业补证 (28)2.7批发经营企业注销 (29)三．药品零售 (29)3.1药品门店开办筹建 (30)3.1.1 列表 (31)3.1.2 新增 (31)3.1.3 修改 (32)3.1.4 删除 (33)3.1.5 上报 (33)3.1.6 打印 (35)3.2药品门店开办验收 (39)3.3药品门店变更申请 (40)3.4药品门店变更验收 (41)3.5零售经营企业换证 (42)3.6零售经营企业补正 (43)3.7零售经营企业注销 (44)四．药品零售连锁 (45)4.1连锁总部开办筹建 (46)4.1.1 列表 (47)4.1.2 新增 (47)4.1.3 修改 (48)4.1.4 删除 (49)4.1.5 上报 (49)4.1.6 打印 (51)4.2连锁总部开办开办验收 (55)五．GSP认证 (56)5.1GSP认证首次申请 (56)5.1.2 新增 (58)5.1.3 修改 (60)5.1.4 删除 (60)5.1.5 上报 (60)5.1.6 打印 (62)5.2GSP认证再次申请 (69)5.3GSP认证变更非专项 (70)5.4GSP认证变更专项申请 (71)六、默认设置与常见问题处理 (72)6.1、缓存设置 (72)6.2、信任站点设置 (74)6.3、不能正常使用打印功能 (76)6.4、证书打印时无法保存打印设置信息。
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读
关于《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》的政策解读黑龙江省药品监督管理局于2020年12月9日印发了《黑龙江省药品监督管理局办理行政许可实施细则》。
现就主要内容解读如下。
一、制定目的规范黑龙江省药品监督管理局行政许可行为，优化营商环境。
二、制定依据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于在线政务服务的若干规定》《黑龙江省规范行政许可条例》《黑龙江省优化营商环境条例》等国家和我省关于行政许可的规定。
三、具体内容说明第二条实施行政许可，应当遵循依法、公开、公平、公正、便民的原则，落实我省加快“互联网+政务服务”一体化建设，推进“一网、一门、一次”改革的工作要求，优化再造服务流程，精减申报材料，压缩审批时限，提升许可效能，提供优质服务，全面推进“办事不求人”与“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”，努力实现“让数据多跑路，让群众少跑腿”。
（政策解读）本条设定了办理行政许可、优化营商环境的原则。
依据《黑龙江省优化营商环境条例》第十条各级人民政府和有关部门在优化营商环境工作中应当坚持法定职责必须为、法无授权不可为的原则。
省人民政府应当组织各级人民政府根据市场准入负面清单、权责清单、政务服务事项清单、证明事项清单和中介清单等，按照统一规范、减少环节、优化程序、高效便捷的要求，全面推行“马上办、网上办、就近办、一次办、我帮办”工作机制，建立政务服务事项标准化工作制度，统一编码、统一名称、统一办理条件、统一申请材料、统一服务流程，编制政务服务机构、有关部门、基层便民服务窗口和网上办理事项的目录、流程、指南，细化、量化办结时限、裁量标准，实行动态管理，并向社会公布。
第三条行政许可处（以下简称“许可处”）负责牵头开展行政许可工作，负责省药监局承担的药品（含医疗机构制剂）、医疗器械、化妆品生产许可，药品经营许可，医疗器械注册许可，化妆品产品备案，药品互联网信息服务资格许可，执业药师注册许可等行政许可与备案（以下简称“行政许可”）工作。
湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知
湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2011.12.12•【字号】湘食药监市[2011]25号•【施行日期】2012.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,第一审普通程序正文湖南省食品药品监督管理局关于药品经营许可和药品经营质量管理规范认证实行网上受理审批的通知（湘食药监市〔2011〕25号）各市州食品药品监督管理局，省药品审评认证中心，各有关单位：为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，经研究，决定从2012年1月1日起，对药品批发企业药品经营许可及药品经营质量管理规范认证行政审批实施在线申报、网上审批。
现将有关事宜通知如下：一、网上申请和审批的行政许可事项1、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）筹建许可；2、核发药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》；3、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）《药品经营许可证》变更；4、药品批发企业（零售连锁、体外诊断试剂、医用氧）换发《药品许可证》；5、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范》认证；6、药品批发企业（批发、零售连锁企业）《药品经营质量管理规范认证证书》变更；二、启用时间2012年1月1日至2012年3月31日为网上在线受理审批试运行期。
在此期间，申请人既可从网上进行申报，同时邮寄或提交纸制资料；也可直接到我局政务中心申报以上事项。
从2012年4月1日起，仅实行网上申报，纸制资料可邮寄或直接送我局政务中心。
三、申请资料的相关要求申请人申报相关行政审批事项，需要通过我局行政审批端口报送电子文档，同时向我局政务中心报送相关纸质申报资料。
各审批事项申报资料具体要求详见附件1。
四、申请资料的传递方式1、电子文档报送。
申请人按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（见附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将申报资料的电子文档通过互联网在线传递；此前已开通并使用了行政审批系统的单位不需再次开通新的端口。
行政处罚案件审核制度
⾏政处罚案件审核制度⾏政处罚案件审核制度第⼀条为加强⾏政执法监督，进⼀步规范⾷品药品监督管理机关的⾏政处罚⾏为，促进依法⾏政，根据《中华⼈民共和国⾏政处罚法》、《药品监督⾏政处罚程序规定》、《湖南省⾏政程序规定》、《餐饮服务⾷品安全监督管理办法》等法律规定，结合武陵区⾷品药品监管⼯作实际，制定本制度。
第⼆条⾏政处罚案件审核是指区药监局对局本级内设办案股室承办的已⽴案并调查终结的⾏政处罚案件进⾏书⾯审查、复核。
第三条局本级各办案股室按照⾏政处罚⼀般程序⽴案查处的案件，适⽤本制度。
第四条案件审核应坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，并以“事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法”为标准，实⾏书⾯审核办法。
第五条区药监局成⽴由局长任组长，各班⼦成员任副组长，药监股、餐监股、稽查⼤队、药检所、法制股负责⼈为成员的案件审核委员会（以下简称案审会），案件审核委员会下设办公室（以下简称案审办），案审办由法制股成员组成，由法制股长任案审办主任，负责组织、指导本局各类案件审核⼯作。
第六条办案机构在案件调查终结后进⾏合议，在发出⾏政处罚告知书之前，将合议意见连同卷宗材料送交法制股进⾏审核。
第七条法制股接到办案股室送交的案卷材料后，应予以登记，指定具体承办⼈员负责审核，并从受理之⽇起3个⼯作⽇内（特殊情况经案审会组长批准可延期）提出审核意见。
法制股依据有关⾷品药品⾏政管理法律、法规、规章对案件进⾏书⾯审核，必要时可以向办案股室了解案件情况。
第⼋条⾏政处罚案件审核主要包括以下内容：（⼀）所办案件是否具有管辖权。
（⼆）当事⼈的基本情况是否清楚；违法主体认定是否正确。
（三）案件事实是否清楚、证据是否充分。
违法事实与情节认定是否清楚，表述是否准确；认定违法主体和违法⾏为的证据是否充分；主要证据是否具有真实性、关联性、合法性。
（四）适⽤法律、法规、规章是否准确。
实施⾏政处罚是否有明确的、有效的法律依据；适⽤法律是否正确，具体引⽤条款、项⽬是否准确、完整；⾏政处罚种类和幅度是否符合法律、法规、规章的规定。
药品注册流程入门及IND申报简介经典课件(PPT40页)
《药品注册管理办法》主要内容
第八章 补充申请的申报与审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验（8条） 第十一章 药品注册标准和说明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明书和标签 第十二章 时限（8条） 第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册流程入 门及IND申报简
介
1
注册机构介绍
2
注册法规简介
3
注册流程简介
4
IND申报简介
注册机构介绍
国家食品药品监督管理局(CFDA)在药品注册管理中的职 责:
① 制定、发布药品注册管理相关规章、规范性文件；各种技术标准 ；药物临床研究指导原则等。
② 批准临床药理机构；认证GLP实验室。 ③ 接受进口药品注册申请、资料、样品；接受省级药监局报送的新
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
新药申请 已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加新 适应症的药品的注册按照新药申请的程序申
报 仿制药申请
已批准上市的已有国家标准的药品的注册
申请。生物制品按照新药申请的程序申报。
进口药品申请 指境外生产的药品在中国境内上市销 售的注册申请。
补充申请 再注册申请
基本概念
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质。
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品 注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销 售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审 查，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请
指新药申请、仿制药申请或者进口药品申 请经批准后，改变、增加或者取消原批准 事项或者内容的注册申请。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1、行政许可外部流程图
药品经营（零售）发证行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：45个工作日承诺期限：30个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
药品经营（零售）变更行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：45个工作日承诺期限：10个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
药品经营（零售）换证行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：45个工作日
承诺期限：15个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话：
监督投诉电话：
医疗器械经营企业发证行政许可外部流程图
事项编码：事项类型：行政许可
法定期限：30个工作日承诺期限：20个工作日办理部门：药监某某分局办理地点：某某分局综监科服务电话：监督投诉电话：8
医疗器械经营企业变更行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：20个工作日 办理部门：药监某某分局
办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：8
医疗器械经营企业换证行政许可外部流程图
事项编码： 事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：20个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：8
一类医疗器械产品注册行政许可外部流程图
事项编码：
事项类型：行政许可 法定期限：30个工作日
承诺期限：10个工作日 办理部门：药监某某分局 办理地点：某某分局综监科 服务电话： 监督投诉电话：
2、行政处罚外部流程图
药品监督管理行政处罚外部流程图事项编码：事项类型：行政处罚
法定期限：办理部门：局稽查处
办理地点：局稽查处服务电话：
监督投诉电话：
3、行政强制外部流程图样本
药品监管行政强制外部流程图事项编码：事项类型：
法定期限：7日承诺期限：7日办理部门：局稽查处
办理地点：
服务电话：监督投诉电话：
4、行政确认外部流程图样本
药品GSP认证外部流程图
事项编码：事项类型：其它
法定期限：承诺期限：
办理部门：药监某某分局办理地点：药监某某分局服务电话：监督投诉电话：。