卫生检验机构质量控制的探讨

卫生检验机构质量控制的探讨谢达禄刘滨欧阳建琼林平肖大斌【摘要】卫生检验机构通过国家认可委员会认可和实验室资质认定后，要维持和保证质量管理体系的有效运行，保证出具客观公证、准确可靠的检测数据，必须开展质量控制工作。

质量控制要按照质量管理体系文件等相关规定全方位控制与保证卫生检验工作的质量。

经常参加实验室间比对和能力验证活动，不断提高实验室的综合管理水平和检测技术水平。

【关键词】卫生检验机构；质量管理；质量控制卫生检验是一类为疾病预防控制、卫生监督执法、疾病防治研究提供客观依据的一项重要工作，其实质就是通过实验对样品进行客观的、实事求是的评价，论证是否对人的健康产生潜在危害，探寻疾病根源以及为科研提供分析、推理的实验依据[1]。

经过国家认可委员会认可和实验室资质认定(计量认证)的卫生检验机构，要维持高水平的检验能力，质量控制是非常重要的。

质量控制是提高检验水平的重要途径，是保证检验分析数据质量的重要手段，是提供准确可靠数据的必要条件。

现将卫生检验机构的一些具体做法报告如下：1 建立和完善质量管理体系。

建立一套切实可行，符合本单位特点的质量管理体系，进而保证实验结果，是实验室技术管理的重要手段，也是通过实验室认可（资质认定）的根本条件。

质量体系文件可分为三个层次：质量手册、程序文件、作业指导书和质量记录，以及检验报告等质量文件构成。

组建专门的质量控制部门(质量管理或质量控制科等)，负责样品的接收、登记、编号以及数据的输入、流转、发放、留样管理等，还应包括检测结果报告的审核和签发，并制定相关人员的职责权利。

2 人员素质的控制。

人员素质和能力是保证检验质量最根本的因素。

检验人员不仅要有扎实的专业知识和娴熟的实验技能, 而且还必须具备高度的责任感和实事求是的工作作风,对工作认真负责, 最大限度地避免实验误差, 确保检测结果客观公证、准确可靠。

实验室人员必须接受有计划的技术培训，分层次定期接受考核，考核合格，持证承担相适应的工作岗位。

激励检测人员掌握新理论、新知识、新技术、新方法。

按疾病预防控制机构“绩效考核”的要求，选送检验人员去业务水平高、设备先进的认可实验室进修学习3 -12个月。

选送有学术论文的专业技术人员参加国内外学术交流。

建立并长期保存专业技术人员有关学历、资历、培训、技能考核等业绩档案[2]，便于有关人员查阅，及时更新。

3 实验室环境条件的控制。

实验室的总体布局和各部位的安排要充分考虑减少潜在的对样本的污染和对人员的危害。

保持良好的内务环境，布局合理、安全卫生，相邻的工作区域不能相互影响，实验区与办公区分离。

理化实验室应配有通风设备，如通风柜、排风扇等，应安装冷暖空调以控制室内温度。

如果室内湿度过大，应采用相应的除湿措施。

微生物实验室分为无菌实验室、净化实验室、生物安全实验室等。

无菌实验室应配备有紫外线消毒装置，定期进行紫外线消毒及空气质量监测。

净化实验室在使用之前应先送风再进行紫外线消毒，工作结束后还应进行消毒。

工作人员在进入净化实验室之前要更换隔离服。

生物安全实验室除按有关要求进行管理和使用之外，特别注意工作人员的隔离防护及空气过滤的质量。

艾滋病初筛实验室应区分清作者单位：江西省兴国县疾病预防控制中心 342400作者简介：谢达禄（1962－），男，成人本科，主管技师，主要从事继续医学教育及卫生检验质量管理工作。

通讯作者：谢达禄电子信箱: xiedalu.2008@洁区、半污染区、污染区、消毒等区域。

实验室的电源、采光、采暖、通风等设施要符合相关标准，特别注意加强对检测过程有影响的温湿度、电磁场、噪声、震动等因素的控制。

“三废”排放应符合国家排放标准。

4 仪器设备／标准物质/标准培养物的控制[3，4；5]4.1 仪器设备的控制实验室应制定仪器设备周期检定（校准）计划，按时进行检定（校准）。

列入国家强制检定目录的计量器具，由法定计量检定机构或者授权的计量检定部门检定，签发证书。

对没有检定规程或计量检定部门目前不能检定的仪器应积极参加上级技术部门组织的比对。

对少数特殊用途的仪器，可由使用单位编写自校规程，并按规程进行自校。

根据检定、比对和自校的结果，在仪器明显处贴上“合格”、“准用”、“停用”的标志。

建立仪器设备使用说明书、检定证书、保养维修记录、仪器使用记录等档案资料，并由专人负责保管。

高压消毒锅或高压消毒柜除对其压力表定期进行检定之外，其使用寿命要严格限制。

天平及其他精密仪器应设专人管理并放置于防震、防尘、防晒、防潮、防腐蚀的房间内，小件仪器用完后应放回仪器柜内，玻璃仪器应建立领取、破损登记制度。

4.2 标准物质的质量控制标准物质应从合格供应商采购，保证货源可靠，便于货物可追溯。

国外进口的标准物质应提供可溯源到国际计量基准或输出国的计量基准的有效证书或国外公认的权威技术机构出具的合格证书，应对标准物质的浓度、有效期等进行确认。

国内制备的标准物质应有国家计量部门发布的编号，并附有标准物质证书。

当使用参考物质而无法进行量值溯源时，应具有生产厂提供的有效证明，实验室应进行技术验证。

4.3 期间核查仪器设备在两次检定（校准）期间，日常使用时对其技术指标进行运行检查，做好记录，保持仪器处于良好状态。

仪器设备的期间核查应选择国家计量检定规程中的主要检定项目．一般选择以下合适项目：零点检查、灵敏度、准确度、分辨率、测量重复性、标准曲线线性、仪器内置自校检查、标准物质或参考物质测试比对、仪器说明书列明的技术指标。

在标准物质使用期间应进行期间核查，验证其特性值稳定、未受污染。

4.4 标准培养物制定并实施特定程序管理和使用标准培养物。

通过标准培养物来验收培养基（包括试剂盒）、验证方法和评估实验操作。

标准培养物主要来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株。

如中国卫生部生物制品检定所菌种保藏中心( CMCC)、国家医学微生物菌种保藏中心、美国菌种保藏中心( ATCC )和英国国家典型菌种保藏中心( NTCC) 。

也可使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株，来确定试剂盒的性能和验证方法，并证实其可追溯性（见SN/T 1538.2）。

将标准菌株传代一次，制得标准储备菌株，应同时进行确认试验（纯度和生化检查）。

标准储备菌株经继代培养获得日常微生物检测所需工作菌株。

所有标准培养物从储备菌株传代培养次数不得超过5次。

工作菌株不可代替标准菌株。

菌种如无使用需要，应及时销毁[5]。

5 检测方法(新标准的确认)的质量控制。

5.1 检测方法的分类检测方法通常分为标准方法、非标准方法和允许偏离的标准方法三类[4]。

其中标准方法包括：国际标准，如ISO、WHO、UNFAO、CAC等；国家(或区域性)标准，如GB、EN、ANSI、BS、DIN、JIS、AFNOR、ΓOCT、药典等；行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准。

非标准方法包括：技术组织发布的方法，如AOAC、FCC等；科学文献或期刊公布的方法；仪器生产厂家提供的指导方法；实验室制定的内部方法。

5.2 检测方法的选择按下述排列顺序优先选择检测方法：客户指定的方法；法律法规规定的标准；国际标准、国家(或区域性)标准；行业标准、地方标准、标准化主管部门备案的企业标准；非标准方法、允许偏离的标准方法。

5.3 检验方法的确认在应用于样品检测前应对方法的技术要素进行验证。

验证发现标准方法中或非标准方法原文中未能详述，但会影响检测结果，应将详细操作步骤编写成作业指导书，经审核批准后作为标准（方法）的补充。

实验室应指定具有相应资格的技术人员编制非标准方法，并组织技术人员进行技术审查。

非标准方法应在征得客户同意后使用。

5.4 允许偏离的标准方法允许偏离的标准方法包括：超出标准规定范围使用的标准方法；经过扩充或更改的标准方法。

允许偏离的标准方法应经验证，编制偏离标准的作业指导书，经审核批准后方可使用。

5.5 微生物检测方法应确认其特异性、灵敏度、阳性偏差、阴性偏差、重复性、再现性以及规定的可变范围内的判定限。

要检测不同种类的样品时，应考虑不同培养基的差异。

应使用适当的统计方法评估检测结果。

5.6 测量不确定度评定实验室应建立测量不确定度评定程序，根据需要进行不确定度评定。

以下情况需要对测量不确定度进行评定，并在检测报告中给出不确定度值。

检测方法的要求；测量不确定度与检测结果的有效性或应用领域有关；客户提出要求；当测试结果处于规定指标临界值附近时，测量不确定度对判断结果符合性会产生影响。

测量不确定度的评定与表示方法按JJF 1059进行。

但应注意：不确定度概念不能直接用于定性检测结果，但应识别并证明个别的可变因素（如试剂的浓度等）处于控制之中。

实验室应意识到所进行的定性实验中出现假阳性和假阴性的概率。

6 采样及检测过程的质量控制。

6.1 样品的质量控制样品的质量保证在检验过程中往往被忽视，其虽不属于检验过程，但却是保证检测结果准确性和可靠性的第一环节。

抽样方案应建立在数理统计学的基础上，抽取的样品应具有代表性，以使对所取样品的测定能代表样本总体的特性。

抽样量能满足检测精度要求，能足够供分析、复查或确证、留样用。

每件样品都应有唯一性标识。

样品的管理应建立台帐，记录相关信息。

样品的制备、传递、保存和处理过程应避免被玷污和被测组分发生变化。

以水样质量为例，国家标准GB／T 5750.2—2006规定[6]，除严格按规定的采样步骤外，还必须重视采集和分析以下几种样品：现场空白、运输空白、现场平行样品、现场加标样或质控样。

食品样品的抽取、制备和保存方式可参考文献[4]附录E。

用于微生物检测的样品采集应由经过培训合格的人员使用无菌工具无菌操作取样，监测和记录取样地点的环境状况，并记录取样时间。

只有重视采样的质量控制，才能使检测结果真正能够代表和反映样本总体的特性。

6.2 检测过程的质量控制检验人员接收样品后应及时核对检查样品的包装和状态，并核对检测项目和检测标准。

检测科室应指定技术质量监督员，对检测过程进行全方位的质量监督，做好日常监督记录。

在检验过程中，要严格执行操作规程，按实验室选定的操作方法中的步骤进行操作，不得随意改动操作程序。

同时做好原始记录，保证能够再现检测过程。

记录应在检验过程中及时填写，不得凭记忆或事后随意改动，禁止伪造数据。

原始记录及计算结果应经自校、复核或审核。

检测结束后，及时编制检测报告，并送交质量管理部门编发。

同时对偏离正常值或超标的样品应进行复检。

7消耗性材料的质量控制。

对检测结果有重要影响的试剂及实验用水应于合格的供应商提供。

购入后，验收人员及时进行验收，并做好验收记录。

合格的供应商至少应出具三证（许可证、注册证、经销证）资质证明。

选择供应商的原则：⑴选择国内外知名品牌和市场信誉度高的产品；⑵选择有质量保证能力的企业；⑶选择有服务保证能力的企业。