GLP设施中的实验动物管理.ppt
GLP规范的机能实验操作及实验室管理PPT课件
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狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监 督等整个环节和实验室的规范要求。
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GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研 究的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室 进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价 （包括药代动力学和毒代动力学研究），故此 GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
目前，在国际GLP的实施中，已发展到国家 与国家之间相互签订试验资料认可协议。
凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性试 验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则， 其数据具有通用性。这样就为这些实施GLP 国家的新药进入国际市场提供了方便条件， 但对未实施GLP的国家却是无形的技术壁垒。
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1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD） 公布了一部GLP汇编
1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法 规当中
1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验 室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP 在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间 签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding， 简称MOU）。
11 GLP实验室管理汇总
细胞\细菌等实验材料
体外实验材料的保存与登记
–
–
应该配备有相应的储存设施，并定期进行检测。
存\取均应该有详细的记录，包括品名、批号、起始来源、代次、冻 存时间、取出时间、存放位置、是否经过鉴定等信息。每个冻存管上 都应该标明品名和批号。
实验材料的特性鉴定和使用
– – 各种细胞株在冻存前或使用前应该进行细胞特性鉴定，如倍增周期、 核型鉴定、支原体污染检测和/或自发突变率和诱发突变率检测等。 细胞复苏后，在体外传代使用的时间不宜过长，一般达到指数生长期 后不宜超过10代。
使用中：
维护记录 定期检查 变更管理 回顾审核
退役前：
确保相关的文件、记 录、数据得到妥善 管理和保存
投入使用的审批
基本管理措施
职责体系： 对仪器责任人、使用者、QAU的职责范 围进行书面记录 信息登记： 满足固资管理需要
确保各责任人有足够的权限和时间资源 来完成工作
分级管理： 管理力度和方式应该根据仪器本身性质、 用途和风险而定 采用分级管理确保管理措施充分，避免 管理成本浪费
危险品储存、配制地点
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
对照品和供试品同样重要，同样管理
接收、标签、分发、留样、返还、处置、
配制与分析等各环节的SOP
供试品管理
保管人员及委托方职责
供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
GLP要求
机构负责人： – “确保各种设施、设备和实验条件 符合要求” 研究（部门）负责人： – “全面负责…研究工作的运行管理” 质量保证部门 ： “应该定期检查…实验仪器…” 保管责任人员： – “仪器设备…有专人负责保管” 操作和使用人员： – “对仪器设备的使用、检查、测试、
GLP认证与实验动物管理
GLP认证与实验动物管理
包玉龙;齐越
【期刊名称】《黑龙江畜牧兽医》
【年(卷),期】2007()6
【摘要】2003年6月4日，国家食品药品监督管理局局令第2号发布，自2003年9月1日起施行新的《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），这是我国药品安全性评价标准与国际标准接轨的一个重要举措，标志我国GLP实施工作目前处于由试点转为推广普及阶段。
在药品临床前的安全性评价工作中，均要使用实验动物进行安全性试验，实验动物的质量及其规范化管理与药品安全性试验结果的科学性和可靠性息息相关。
【总页数】2页(P89-90)
【关键词】实验动物管理;国家食品药品监督管理局;GLP;安全性评价工作;质量管理规范;安全性试验;认证;规范化管理
【作者】包玉龙;齐越
【作者单位】辽宁省中医药研究院实验动物中心
【正文语种】中文
【中图分类】F426.82
【相关文献】
1.浅谈GLP认证对实验动物管理的要求 [J], 崔明昊;包玉龙
2.GLP认证中实验动物饲养管理工作浅谈 [J], 谷颖敏
3.GLP认证对动物实验管理的要求 [J], 汤家铭
4.通过GLP和AAALACi认证的新药安全评价实验动物管理 [J], 王吉星;吴昊泽
5.GLP认证中实验动物饲养管理工作浅谈 [J], 谷颖敏
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实验动物学glp名词解释
实验动物学glp名词解释
GLP（Good Laboratory Practice）是一种国际通用的实验室操作规范，用于确保实验动物
学研究的可靠性和可重复性。
它是一种质量控制系统，用于规范实验室研究中的各个环节，包
括研究设计、动物饲养与管理、试验操作、数据记录和报告。
1. 研究设计：GLP要求确保实验设计的合理性和科学性，包括样本选择、实验组数目和订立实验计划等。
2. 动物饲养与管理：GLP规定了实验动物的饲养条件，包括饲料、水源、灯光、温度和湿度等，以保证动物的福利和健康。
3. 试验操作：GLP要求制定详细的试验操作流程，包括用药途径、剂量和时间点等。
它还要求研究人员进行适当的实验操作培训，并在实验中记录和保存所有相关数据。
4. 数据记录和报告：GLP强调数据的准确收集、记录和保存，并规定了数据分析和报告的标准化流程。
它要求完整的实验记录，包括实验条件、操作步骤、结果和结论等。
GLP的实施有助于提高实验动物研究的科学性、可靠性和可重复性。
它不仅可以帮助科学家保护动物的福利，还可以提高科学研究结果的可信度，以支持决策制定和监管机构的评估。
通过
遵循GLP的规范，可以确保实验室研究的高质量和科学价值，促进实验动物学领域的科学发展。
GLP体系下实验动物的兽医护理
真实可靠 ，保证安评质量的一个重要方面。在整个实验动物饲养管理和使用计划中，兽 医护理又 是一个必不可少的重要组成部分。 本文 旨 在介绍Ｇ Ｐ 系下实验动物饲养管理和使 用计划中的兽 Ｌ体
医护理这个组成部分 ， 实验动物兽 医的资质 、职责等几个方面，并基于 Ｇ Ｐ中心实验动物兽 医 从 Ｌ
１７ ９ ８年 美 国食 品和 药 物 管理 局 （ ＤＡ） Ｆ 颁布 了 《良好 实 验室 操 作规 范 》Ｇ ） 后世 界 各 国纷纷 （ ＬＰ ，随 响应 ， 欧洲 各 国 、 日本 等相 继颁 布 了各 自的 ＧＬ Ｐ。 ＧＬＰ是 就 实 验 室 实 验 研 究 从 计 划 、 实 验 、监 督 、 记 录 到 实验 报 告等 一 系 列 管 理 而 制 定 的法 规 性 文 件 ，涉 及 实验 室 工作 的可 影 响到 结果 的所 有方 面 。 制 定 ＧＬ Ｐ的主要 目的是严 格控制 化 学 品安全性 评价
ＧＬ Ｐ体 系下 实验 动物 的兽 医护理
王 华， 周 莉， 姜 娟， 孙祖越
（ 上海市计划生育科 学研究所药理毒理学研 究室， 中国生育调节药物毒理检测 中心， 上海 ２ ０ ３） ００２
［ 摘要］ 随着我国 Ｇ Ｐ工作 的快速发展 ，实验动物在 Ｇ Ｐ Ｌ Ｌ 试验 中得到广泛应用。实验动物饲养 管理和使用在动物试验 中尤为重要 ，实验动物的饲养管理工作是保证动物 实验的每 个原始数据都
动物 饲养 管理 和使 用在动 物试 验 中尤 为重要 ，实验
动物 兽 医对实验 动物 的兽医护 理又 是实验 动 物饲养
管理和 使 用计划 中的重要 组成 部分 。如果 实验 动物
兽 医的工 作牵涉 Ｇ Ｐ试验 或在 ＧＬ Ｌ Ｐ的环境 下 工作 ， 则应 该 在 履行 兽医 职 责 时严 格遵 循 ＧＬ Ｐ的要求 。
实验动物glp 指导文件
实验动物glp 指导文件实验动物在科学研究中发挥着重要作用，它们被广泛应用于药物研发、疾病模型研究以及基础生物学探索等领域。
为了保证实验结果的准确性和可靠性，GLP（Good Laboratory Practice）指导文件被制定出来，以规范实验动物使用的整个过程。
GLP指导文件强调实验动物的选择应根据实验目的和研究需求进行合理的、科学的选择。
首先，需要考虑动物的种类和株系，确保其与研究对象的相关度。
其次，要确保动物的品质和健康状况良好，这可以通过涉及动物育种、繁殖和生理检测的科学方法来实现。
此外，实验动物的年龄、性别、体重等因素也需要在选择过程中充分考虑，以保证实验的可重复性和可比性。
在实验动物的管理和饲养上，GLP指导文件要求建立完善的管理制度。
实验动物应该在适宜的温度、湿度和照明条件下饲养，饮食应符合其营养需求，并保证饮水的洁净与充足。
此外，动物饲养环境还需定期检测和维护，确保其卫生状况良好，从而减少疾病和感染的风险。
同时，饲养人员还需经过相关培训，熟悉动物的特性和行为，以及正确使用饲养设备和器材的方法，并保持对动物的日常观察，及时发现异常情况并采取相应措施。
在实验设计和操作过程中，GLP指导文件强调实验人员应具备必要的科学知识和技能，并遵循相关实验操作规范。
实验动物的实验室操作宜在封闭的实验台或操作台上进行，确保环境干净、无菌，并配备必要的个人防护装备，如手套、口罩和实验服等。
同时，需要规范实验动物的标识和记录，以确保实验数据的准确性。
实验人员还需遵循合理的实验计划、操作规程和实验记录，及时记录实验细节和结果，以备后续分析和验证。
最后，在实验动物使用完毕后，还需要进行合理的处置和管理，以确保实验动物的福利和环境保护。
GLP指导文件要求实验动物在合乎伦理道德要求下进行处置，并鼓励使用替代方法来减少实验动物的使用数量。
实验动物的尸体宜通过无害化处理，如高温焚烧或肉骨粉回收等。
此外，实验动物所使用的实验设备和材料也需要进行妥善处理和管理，以避免对环境造成污染和危害。
GLP(良好实验室规范)
实验室必须配备符合GLP要求的设备和仪器，如精密天平、温度计、压力计等，以确保实验数据的准确性和可靠 性。
实验记录和报告
记录要求
GLP规范要求实验室必须对实验过程和结果进行详细记录，包括实验日期、实验人员、实验步骤、数 据记录等，以确保实验的可追溯性和准确性。
报告要求
实验完成后，实验室必须编写符合GLP要求的报告，包括实验目的、方法、结果和结论等，以确保实 验结果得到充分的阐述和应用。
总结经验和教训
对实验活动进行总结，总结经验和教训，提出改进措施和建议。
更新实验程序和标准
根据实验需求和技术发展，及时更新实验程序和标准，以确保实验的准确性和可靠性。
持续改进和提高
持续改进和提高实验活动的质量和效率，加强与其他实验室的合作和交流，共同推进 GLP的实施和应用。
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glp的监管和认证
glp监管机构和要求
培训实验人员
培训目标和内容
确定培训目标和内容， 包括GLP基本原则、实 验操作技能、数据处理 和分析等方面的知识和 技能。
培训方式和时间
选择适当的培训方式和 时间，以确保实验人员 能够充分理解和掌握培 训内容。
培训效果评估
对培训效果进行评估， 以确保实验人员能够在 实际工作中应用所学知 识和技能，符合GLP要 求。
提升实验动物福利
增强国际合作与交流
GLP规范强调实验动物福利和伦理考虑，推 动实验室采取措施减轻动物痛苦和减少动 物使用数量。
GLP规范已经成为国际公认的实验科学标准 ，促进了不同国家和地区之间的科研合作 与交流。
THANKS
感谢观看
• 提高客户信任度：glp认证可以增加客户对实验室的信任度。因为glp认证要 求实验室进行严格的自我评估和外部审计，这表明实验室对自己的工作有信心 ，并愿意接受外部监督。
GLP设施中的实验动物管理学习资料
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物饲养区的洗净、消毒：
1）动物饲养区的洗净、消毒：动物饲养区地面、墙壁、顶棚、出、排风口 等。
2）洗净方式（擦拭、水洗、其他） 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（熏蒸、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物的饲养管理内容：
1 动物的接收、检查、检疫（驯化） 2 有病动物的处理 3 动物识别
个体识别：方法（耳标、耳号、色素涂抹、色素的毒害等） 动物笼卡：笼卡填写内容 （药物名称、实验名称、实验种类、实验人、动物名称、 实验期、实验组别等） 4 不同种动物应在不同动物实验室饲养。 5 同一实验室内的不同实验应明确区分。 6 动物实验室的清扫、消毒（明确使用消毒剂的种类、浓度） 7 动物笼具类的洗刷、消毒 8 洗涤剂、杀虫剂的使用（使用理由、种类、使用范围、方法、使用量、有无SD的指 示等） 9 动物垫料（材料种类、有害物质的分析、保管）
2 动物微生物检测标准参照国标GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001（已接收的动物抽样送检）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 关于饲料、水、垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理
• 1 饲料以及水的标准
• 2 饲料的管理
• （1） 饲料厂家
• （2） 饲料种类（各种动物种类）
GLP设施中的实验动物管理
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 依据实验计划书订购动物：
实验计划书中实验动物的内容 1 实验动物的选择理由 2 实验动物的品种、品系、数量、年龄、性别、体重范围、动物供应商的相关资料、
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实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物的饲养理内容：
1 动物的接收、检查、检疫（驯化） 2 有病动物的处理 3 动物识别
个体识别：方法（耳标、耳号、色素涂抹、色素的毒害等） 动物笼卡：笼卡填写内容 （药物名称、实验名称、实验种类、实验人、动物名称、 实验期、实验组别等） 4 不同种动物应在不同动物实验室饲养。 5 同一实验室内的不同实验应明确区分。 6 动物实验室的清扫、消毒（明确使用消毒剂的种类、浓度） 7 动物笼具类的洗刷、消毒 8 洗涤剂、杀虫剂的使用（使用理由、种类、使用范围、方法、使用量、有无SD的指 示等） 9 动物垫料（材料种类、有害物质的分析、保管）
• 依据实验计划书订购动物：
实验计划书中实验动物的内容 1 实验动物的选择理由 2 实验动物的品种、品系、数量、年龄、性别、体重范围、动物供应商的相关资料、
实验动物生产合格证号。 3 实验动物的分组、识别方法。 4 实验动物的检疫要求 5 实验动物饲养管理的环境（地点、环境、笼具、消毒） 6 饲料（厂家、批号、饲喂方式、杂质标准、杂质确认） 7饮用水（来源、杂质标准、杂质确认） 8 垫料（来源、杂质标准、杂质确认）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物饲养区的洗净、消毒：
1）动物饲养区的洗净、消毒：动物饲养区地面、墙壁、顶棚、出、排风口 等。
2）洗净方式（擦拭、水洗、其他） 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（熏蒸、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
2 动物微生物检测标准参照国标GB14922.1-2001、 GB14922.2-2001（已接收的动物抽样送检）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 关于饲料、水、垫料以及动物饲养器具以及洗剂等的管理
• 1 饲料以及水的标准
• 2 饲料的管理
• （1） 饲料厂家
• （2） 饲料种类（各种动物种类）
• （5）记录包括以下内容
•
A 动物日常管理
•
B一般症状观察报告
•
C 体重测定记录
•
D 摄食、水记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
动物外观检疫 • 1 外形：外伤，卷尾，肿瘤，畸形，愈伤 • 2 体形：消瘦，过肥 • 3 行动：不活泼 • 4 体温：触诊有发烧症状 • 5 呼吸：呼吸音异常，呼吸不规律 • 6 被毛：脱毛，无光泽，毛逆向生长，脏污 • 7 鼻 ：流涕，鼻出血，有脓状物 • 8 口腔：流涎，牙齿过长 • 9 眼：流泪，分泌物过多，眼球混浊 • 10 耳：外伤，有愈伤，耳癣 • 11 生殖器：外伤，有异常分泌物 • 12 尿：血尿，有污渍 • 13 粪便：下痢，血便，脓便 • 14 其他
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
6 检查是否使用了影响试验的洗涤剂、杀虫剂？或者对使用过的洗涤剂、杀虫剂是 否有记录？
（1）洗涤剂 ① 试验负责人的指示 ② 洗涤剂的使用理由 ③ 洗涤剂的种类 ④ 洗涤剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 使用量 ⑦ 记录
（2）杀虫剂 ① 试验负责人的指示 ② 杀虫剂的使用理由 ③ 杀虫剂的种类 ④ 杀虫剂的使用范围 ⑤ 使用方法 ⑥ 记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 5 饲养管理方法
• （1）饲养管理方法（一般、特殊）
• （2）饲养管理设施（设备）
A 屏障系统 B 无菌饲养装置 C 隔离器 D 其他
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
实验动物微生物检疫
1 实验动物生产厂家应提供近期动物微生物检测报告及 生产实验动物合格证。
GLP设施中的实验动物管理
国家药物安全评价监测中心 动物管理室 李保文
GLP设施中的实验动物管理的项目
• 实验动物的日常管理。 • 实验动物设施的使用。 • 实验动物设施内相关设备的使用。 • 实验动物管理各种操作的标准操作规程 • 原始数据的记录、保存 • 人员的培训
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 动物笼具类的洗刷、消毒： 1）动物管理洗刷、消毒物品一般指各种动物的笼子、架子、水瓶、饲料容
器以及动物管理相关物品。 2）洗刷方式 3）使用消毒液、洗涤剂种类，使用方式、使用浓度、频度。 4）灭菌方式（高压蒸气、浸泡、喷雾、紫光灯、其他） 5）记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 3 验收
• （1）检查动物数量（2）检查性别
• （3）测定体重
（4）外观异常检查
• （5）以上操作的记录
• 4 检疫、驯化
• （1）检疫、驯化期限
一般 几天 时间 SOP是否作规定。
• （2）微生物检查（寄生虫、细菌、病毒）及报告
• （3）临床检查报告
• （4）健康状态评价的负责人（资格）
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
• 关于动物的接受、检疫、饲养等方法
• 1 有关购买动物的信息 • 动物来源（1）自己生产（2）委托生产（3）生产厂家（4）销售厂家（5）其他 • 动物级别（1）普通动物（2）清洁动物（3）SPF动物（4）无菌动物] • 其他要求（1）动物近期微生物检测报告 （ 2）动物运输情报 （ 3）运输记录 • 2 动物接受方法 • （1） 分别设置接受室、检疫室、饲养室 • （2） 单独设置接受室，可以和检疫、饲养室在同一个房间 • （3） 接受、检疫、饲养全部在同一个房间
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
4 垫料
1）垫料来源 2）垫料名称 3）材料种类 4）有害物质的分析 5）有害物质标准 6）保管方法 7）专门保管地点 8）记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
5 动物饲养用具、器材 （1）饲养用具、器材的卫生处理
① 清洗装置 ② 消毒装置 ③ 灭菌装置 ④ 其他 （2）饲养用具、器材的保管 ① 区分未处理和已处理完毕的用具 ② 保管区域或保管场所、保管室
• （3） 饲料的形状
• （4） 分析场所
• （5） 饲料保管条件
•
① 通常管理
•
② 冷藏设备
•
③ 保管期限
• （6）接收和使用数量
• （7）以上操作的记录
实验动物的日常管理
（配置相关SOP）
•3水
• （1） 水的来源（自来水、采地下水等） • （2） 有害金属去除设备及其种类 • （3） 消毒或灭菌装备及其种类 • （4） 给水瓶的微生物的监测 • （5） 给水瓶等给水器具的交换频度 • （6） 水的分析 • （7） 记录