最新关联审评解读2
#药品原辅包关联审评审批中几个状态或关键字母的含义
药品原辅包关联审评审批中几个状态和关键字母的含义
在药品原辅包关联审评审批中，经常会看到几个字母，很多人经常搞不清这些字母代表的真正含义。
以下就几个关键字母进行含义解释：
1、审评中：别人看不到，自己账号能查到，申报资料光盘已递交，
还没审（形式审查，看资料全不全）
2、I ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已审（形式审查，看
资料全不全），别家制剂可以来关联，关联时原料药材料内容审查。
需要公示，才能由“审评中”变为“I”。
3、 A ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容审
查。
已被制剂关联。
4、A* ：别人能看到，申报资料光盘已递交，已通过形式和内容
审查。
还未被制剂关联。
5、I的原料药，别家制剂关联时要对原料药进行内容审查，A和
A*别家制剂关联时不需要再审原料药的内容，只要有授权书即可。
6、如果用结婚来打比方：
I：还未体检过。
A：体检过，已结婚。
A*：体检过，还未结婚。
1。
关联审评法规介绍与解读
关联审评法规介绍与解读关联审评是指在特定情况下对一项决策、政策或计划进行综合评估的方法。
关联审评法规是指用于指导和规范关联审评实施的相关法律法规。
下面将对关联审评法规进行介绍与解读。
一、我国关联审评法规的背景及目的关联审评法规的制定是为了解决决策、政策或计划制定过程中可能存在的问题，确保综合性评估的全面、客观和科学性。
我国关联审评法规的出台，有助于提高政府决策的科学性和民众参与的合法性，保护生态环境和社会利益，促进可持续发展。
二、我国的关联审评法规体系三、关联审评法规的主要内容1.关联审评的程序2.关联审评的内容和要求关联审评法规明确了关联审评的内容和要求，旨在综合考虑环境、经济、社会等多方面因素，确保决策、政策或计划的合理性和可行性。
如环境影响评价法规定了环境影响评价报告书必须包括的内容，建设项目环境保护管理条例规定了环境影响评价的评价指标。
3.关联审评的责任和监管关联审评法规规定了关联审评的责任主体和监管机构。
责任主体包括申请人、评价单位、专家委员会等，他们负责提供相关材料、进行评价和出具评估报告。
监管机构则负责对关联审评的过程进行监督和管理，确保程序的公正、透明和规范。
四、关联审评法规的意义和影响关联审评法规的实施对促进可持续发展和保护环境具有重要意义和积极影响。
它可以提高政府决策的科学性，确保决策的合理性和可持续性；它可以增加公众参与，保障公众的知情权和参与权；它可以保护生态环境和社会利益，减少对环境的破坏和损害。
总结起来，关联审评法规是保障关联审评全面、客观和科学实施的法律依据，它规定了关联审评的程序、内容和要求，明确了责任主体和监管机构。
关联审评法规的实施对于保护环境、促进可持续发展具有十分重要的意义和积极的影响。
关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告 解读-修改 2019.07.18(3)
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量 控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料 申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第155号）中药用辅料申 报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检 验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。具体内容应当符合2016年第155号通告中药包材申 报资料要求。
原辅包的角度 1、明确了登记资料的相关要求 2、作废了16年的155号文，辅料和包材的登记资料要求进行了简化
监管部门的角度 1、保留了未来修改登记资料要求的权利
（七）药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通 过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。
一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制 剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包 材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅 料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公 告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联 药品制剂提出注册申请后一并审评。
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)
文解政策：药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药品的质量和安全问题一直备受关注，药品的包装和辅料也同样重要，它们的质量直接影响着药品的质量和安全。
为了进一步加强对药品的安全监管，国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会于2018年颁布了《药包材药用辅料关联审评审批规定》。
该规定主要对药品的包装和辅料进行了规范和管理，重点关注的是药包材和药用辅料之间的配合及其影响药品的质量和安全的问题。
该规定旨在加强对药品包装材料和辅料的审评审批制度，确保药品的质量和安全性。
一、药包材药用辅料关联审评审批的定义和要求1. 审评范围该规定主要适用于申请国家药品注册，包括国产新药、引进药品，以及药品的变更申请。
2. 审评要求在药品注册申请中，必须对药品的包装材料和辅料进行详细描述，并说明其对药品的质量和安全的影响。
同时，需要提供药品包装材料和辅料的质量标准和相关检验报告。
审批部门应根据药品的种类和用途，以及包装材料和辅料的质量标准和检验报告，对药物包材和药用辅料之间的相互影响进行综合评估，并审批相应的包装材料和辅料。
3. 小批量试验规定对于新的药品包装材料和药用辅料，审评部门还要求进行小批量试验来评估其对药品的质量和安全的影响。
二、对药品包装材料的要求1. 选材原则药品包装材料应具有稳定性、透明度好、不易变形和不易老化等特性。
特别是需要防止水和气的侵入，以避免药品的变质。
2. 包装清洁药品包装材料应保持清洁干燥，使用前应进行严格的消毒和清洁。
3. 记录所有信息药品包装材料应记录所有的信息，包括药品的名称、规格、批号、生产日期、有效期等。
此外，还需要包括包装材料的名称、型号、规格、批号、生产日期和有效期等信息。
4. 包装材料应符合质量标准药品包装材料应符合国家相关的质量标准和法规要求，同时应符合药品的质量和安全要求。
三、对药用辅料的要求1. 选材原则药用辅料应符合国家相关法规和标准，同时要保持稳定性和适宜性，以确保药品质量和安全。
药品关联审评定义
药品关联审评定义药品关联审评是指针对同一种疾病或同一类药物的多个药品进行评价和比较，以确定其安全性、有效性和质量的过程。
药品关联审评通常包括临床试验、药物化学、药理学、毒理学等多个方面的评估，以确保新药与现有治疗方法相比具有更高的优势和潜在价值。
一、药品关联审评的背景随着生物技术和医学科技的不断发展，新型药物不断涌现。
为了更好地满足患者需求，提高治疗效果，减少不良反应，各国药监部门都在加强对新药审批的监管力度。
在这种背景下，药品关联审评逐渐成为了一个重要的环节。
二、药品关联审评的目的1. 确定新药是否具有临床应用价值：通过对同类药物进行比较分析，可以确定新药是否具有更好的治疗效果和安全性。
2. 促进创新：通过对同类药物进行比较分析，可以发现已有治疗方法中存在的不足之处，从而促进新药的创新和研发。
3. 保障患者安全：通过对同类药物进行比较分析，可以更好地了解新药的不良反应和安全性，从而保障患者的用药安全。
三、药品关联审评的流程1. 确定审评范围：根据疾病类型或药物类别，确定需要进行关联审评的药品范围。
2. 收集数据：收集相关药品的临床试验数据、药物化学数据、药理学数据、毒理学数据等信息。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计分析和比较分析，确定各个药品在临床应用中的优缺点和不良反应。
4. 制定审评意见：根据数据分析结果，制定相应的审评意见，并对各个药品提出具体建议。
5. 审核批准：根据审评意见，决定是否批准该新药上市销售，并制定相应的监管措施。
四、药品关联审评的挑战1. 数据质量问题：由于不同国家或地区临床试验标准和方法存在差异，因此收集到的数据可能存在质量问题，影响审评结果的准确性。
2. 各国监管标准不一：由于各国监管标准不一，因此在进行药品关联审评时，需要考虑各国监管要求的差异性，以确保审评结果的一致性和可比性。
3. 专业人才短缺：药品关联审评需要专业人才进行数据分析和意见制定，但目前全球范围内缺乏相关专业人才，这也是一个亟待解决的问题。
关联审批政策解读
药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。
现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。
未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。
二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。
三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。
未能提供详细资料的，应说明理由和依据。
四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读
国家药监局关于《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2023.10.13•【分类】法规、规章解读正文《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》政策解读一、《国家药监局关于化学原料药再注册管理等有关事项的公告》（以下简称《公告》）起草的背景和考虑是什么？为优化化学原料药管理，2017年11月，原食品药品监管总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），借鉴国际经验，建立了化学原料药与制剂关联审评审批制度，国家药监局药审中心建立原辅包登记平台，企业通过登记平台提交登记资料，获得登记号并公示化学原料药基本信息，供制剂企业选用，待关联制剂提出注册申请后一并审评。
2019年12月新修订实施的《药品管理法》明确，化学原料药实施审批制，其登记注册属于行政许可事项。
2020年7月新修订实施的《药品注册管理办法》进一步明确，对化学原料药审评通过的，发给化学原料药批准通知书。
我国是化学原料药生产、出口大国，对化学原料药实施再注册，可以在确定的监管周期内对生产能力、质量管理符合情况进行确认，对生产、销售、抽检、变更等情况进行总结，对于落实化学原料药的属地监管职责、强化化学原料药生产企业的主体责任具有重要意义,有利于化学原料药产业发展和确保药品质量安全。
二、《公告》实施的范围是什么？《公告》实施的范围是在原辅包登记平台登记并审评通过的化学原料药，以及原已获得批准文号并依据《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）转入登记平台的化学原料药。
三、化学原料药再注册的申报端口是什么？境内生产和境外生产化学原料药登记人均应当通过国家药监局网上办事大厅申报化学原料药再注册。
四、再注册申报时是否可合并申报其他变更事项？鉴于再注册、补充申请、备案的审查单位、时限不尽相同，化学原料药再注册申请中不能合并其他变更事项。
药用原辅料药包材关联性评审的问题解答
6、药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变 更，到药品出现质量问题后才能被发现，有好办法解决这个
问题吗？
• 《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义 务，即药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品 质量的变更时，其生产企业应主动开展相应的评估，及时通知药品生 产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。药品注册 申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更 情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办 法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应的补充申请。为了 避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加 倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企 业；一方面会在双方信息沟通方面建立机制，确保及时获取变更信息 ；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。（本期答题 专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏
书山有路勤为径， 学海无涯苦作舟
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持 继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照 总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（ 2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月31 日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后 ，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递 交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件； 如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告 可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包 材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满 的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解 答)
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辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批1文？2答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称3“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关4联审评审批。
也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品5进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境6内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第7三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”8进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。
9药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准10编号。
11在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包12材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？13答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅14料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报15资料。
“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。
“公告”实施后，目前已经16上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”17中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别18要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅19料范围，则无需进行关联审评。
（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小20栩）21关联审评百问百答（二）22已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？23答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中24第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。
已上市的药25品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，26而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。
具体的变更申报要求，可以参27照CDE发布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》中对于变更药包材Ⅰ、Ⅱ类以及Ⅲ28类变更的不同情况开展研究验证工作，并比关联审评公告内容附件1中关于高风险药包材和非29高风险药包材的分类，综合考虑企业变更药包材的风险等级和变更分类要求。
总体上，变更药30品的包装材料和容器应能对保证产品质量和稳定性起到有益的作用，或至少不降低其保护作31用，药物和包装材料与容器之间不得发生不良相互作用。
32原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行33资料备案申报即可？34答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药35用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。
药包材注册36证在2017年12月31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。
2017年12月31日之后，37也可继续在原药品中使用。
如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效38期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品39延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。
建议药包材厂40商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。
41(本期问题由中国医药包装协会专家解答)42关联审评百问百答（三）43药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致？44按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报45时，药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药46包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
而药品注册申请人47在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源”项目中应注明全部关联的药包材48的相关信息。
从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材49生产企业凭此受理号提交资料。
因是分别提交资料，并可能在不同省局提交，带来的潜在影响50是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申51请，因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业，并可52能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。
从技术要求来说，后续会公布具体的《申53报资料要求》，药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求，同时要求54药包材企业按规定提交相关信息和资料。
55此外，涉及的资料（包括药物、药包材、原辅料等）在药审中心汇总后才会启动审评，56且目前药审中心内部的具体审评程序还未公开，所以在申报资料的具体流转、信息传递等方面，57还不清晰。
58药包材生产企业在药包材情况发生变更时，有意隐瞒变更，到药品出现质量问题后才能59被发现，有好办法解决这个问题吗？60《公告》中明确规定了药包材生产企业及药品注册申请人的责任和义务，即药包材、药61用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时，其生产企业应主动开展相应62的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门报送相关资料。
药品注册63申请人应确保所使用药包材符合药用要求，并及时掌握药包材的变更情况，并对变更带来的影64响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交相应65的补充申请。
为了避免因供应商问题对药品质量产生影响，一方面药品生产企业会更加倾向于66选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业；一方面会在双方信息沟通方67面建立机制，确保及时获取变更信息；另外，会在双方协议中提出对药包材变更方面的要求。
68（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼教务主任韩鹏）69关联审评百问百答（四）70药包材企业的生产管理用什么标准去规范和监管，会有具体指南吗？71药包材生产企业日常对生产的规范管理是保障药包材产品质量、稳定性和可靠性的根本72保障。
药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度的实施将进一步强化药品生产企业的主体责73任。
药品生产企业应加强对药包材供应商的审计，通过生产全过程控制保证产品质量，降低潜74在风险。
目前，我国药品管理部门尚未发布强制性药包材生产管理规范（GMP）的技术要求。
75当前，对药包材选择和质量上存在“重检验、轻管理；重结果、轻过程”的情况，在一定程度76上忽视了药包材生产过程对产品质量的影响。
由于药品使用的药包材类别较多、原料不同、生77产方式差异较大、完全统一模式的药包材生产管理规范难以适应不同种类药包材生产的需要，78因此，应针对不同类别的药包材制定相应的生产管理规范，比如制定针对玻璃、橡胶类的GMP 79要求。
本着稳步推进、逐步规范的原则，目前，国家药典委员会已经着手考虑指导相关行业协80会，制定针对不同类别药包材的GMP要求。
最初，会以GMP行业技术指南的方式发布，作为药81包材生产企业生产、制剂企业日常审计参照技术要求。
经过一段时间的实施和补充完善，技术82要求成熟后，有关药包材GMP技术要求可通过官方发布或认可的方式发布，作为强制性实施技83术要求。
84如果药品企业在注册申请时药包材和药用辅料注册证过期，药包材和药用辅料企业是否85要提交关联审评资料？86按“总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告”（以下简称“公告”）87第五条规定：“已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。
有效期届满88后，可继续在原药品中使用。
如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求89报送相关资料”。
也就是说，药包材批准证明性文件有效期届满后，在2017年12月31日前90无需进行再注册或提交关联申报资料，仍可在原制剂中使用。
至2018年1月1日后，如用于91其他药品的注册申报，需要提交相关资料。
（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处92副处长洪小栩）93关联审评百问百答（五）94药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包95材的药企如何申报？如何审评？96按照公告，各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再97单独核发相关注册批准证明文件。
目前药用辅料和药包材的变更渠道尚不清晰，后续还会专门98制定药用辅料和药包材的变更指导原则。
如影响到原使用的制剂产品，可根据注册管理办法由99制剂企业按照补充申请申报。
100药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得101备案号？102按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，103即凭制剂产品的受理号提交申报资料。
因此需及早参与制剂产品的早期开发。
104原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？包材生产企业是否105对其进行资料备案申报即可？106按照公告，已获证的辅料不再进行再注册，有效期延至2017年12月31日，并且在原107有制剂产品中使用时不受任何影响；2018年1月1日后，如使用在其他制剂产品中时，需按照108新的申报资料要求与制剂产品关联申报。
（本期答题专家为沈阳药科大学亦弘商学院副院长兼109教务主任韩鹏）110关联审评百问百答（六）111已受理临床和已有临床批件的生物制品制剂，使用了无注册证辅料，报产时需要关联审评112吗？113根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第三条，自本公告发114布之日起，药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批，《药包材及药用115辅料申报资料要求》另行公布。
各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注116册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。
生物制品企业在新产品中使用无注册证辅料，117必须按照规定进行关联审评，提交审评资料。
1182018年1月1日后药品再注册，仍然使用的原药包材、辅料不涉及要求变更，需要关联审119评吗？120根据总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告第五条，已批准的药121包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。
有效期届满后，可继续在原药品中使用。