最强攻略从菜鸟成长为药品注册高手

2017-09-13从零再来

外行往往有点儿偏见，以为搞注册很简单的，不需要太多智商。我可以负责任的说，这个观点，是错误的。

作为做注册的人，虽然未必要求某一项专业技术造诣精深，但是，一个高层次的注册高手，也需要有广博的见闻，丰富的资源，以及深厚的专业底蕴；需要具备快速全面的信息搜集能力，迅速高效的归纳整合能力，以及准确的分析判断能力；需要精晓国内外的相关法律和技术要求，能在法规限定的空间中扭转腾挪，趋利避害。

好了，还是进入主题，说说一个菜鸟如何晋级成为一名注册高手。

一级数设定

如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧在以往的讨论中，我们暂时把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。

1. 初级（P级）

这个级别的，最下游的基本上是“跑注册”，来回奔波于各有关部门和机构，通过学习逐渐加深对法规的理解。

而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。

这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。

2. 中级（M级）

能力比初级更高些，会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。

这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。

3. 高级（S级）

这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。

这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。

4. 特级（X级）

这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。

比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。

不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。

二必备武器

上面说了分级，相信各人对自己何去何从应该有个判断了。那么，READYGO！哎，等会儿，你总不能空着手上阵吧，要出来混，首先需打点车马备齐兵器，现在，我大致的说说，你一路斩将通关，需要哪些武器。

1. 基本武器

以下都是最基本的武器，但虽然基本，却是一天都离不开的。

①国内政府网站

国家药监局网站和审评中心网站是必须重点掌握的，必须对其所有内容和使用方法都一清二楚，尤其是药监局的法规公告（特别是《药品注册管理办法》一定要每句话都看熟看烂）。

审评中心的电子刊物和指导原则，需要每日不辍的跟踪学习；而涉及标准品和检验中检所是必须去的，涉及标准的管理和转正要到药典会，涉及中药保护则是中保

办······都要熟门熟路才行。还有认证中心，培训中心，卫生部，知识产权局，发改委，都要经常逛。

需要指出的是，高度的掌握和灵活应用政府网站，必须刻苦练习，不要指望别人教你，自己多试试就会了；也不要学了一两招就沾沾自喜不思进取，要尽可能的熟悉每一个部分。

知道如何检索CDE 受理目录和SFDA 个数据库，只是开始而已，更重要的，是学会如何将所有调查结果整合起来分析，并结合现行法规和专业知识得出调研的结论，判断立项是否可行。

②国外政府网站

美国的FDA无疑是必须要常去看的，如果一个做注册的，都没有上过 FDA 的网，说出去是会被人鄙视的。其中内容广大，加上语言障碍，需要很长时间才能摸清门道。

另外，欧洲药品质量管理局（EMA）以及各国药监局网站，也需要关注。

③国内外权威网站

学术期刊搜索网站：HighWire和Medline

④技术要求

首先，是指导原则。很多问题，比如说“怎么做有关物质”啊，“如何计中试规模”啊，“质量标准的方法学咋做”，其实都在审评中心的一系列已公布和未公布的指导原则中有详述了，已公布的指导原则可在药监局网站下载。指导原则是一定要深入学习的，它是技术审评的基本尺度。

其次，是审评中心的电子刊物，里面后很多审评思路，必须高度重视，时刻学习。

此外，还有些历史沿革的问题需要注意。有了新的技术要求和指导原则后，原来的旧版本就不适用，甚至反而会害你。

这就要求我们随时把握最新的动向，一切以最新的系列《指导原则》为准，同时参考中心尚在修订的《指导原则》以及《电子刊物》，并跟踪最新的法规政策，才能做出正确的判断。

做立项分析时，必须每一个环节都有依据，对于《药品注册管理办法》、《指导原则》和《电子刊物》等要达到熟极而流的程度，每一个观点都有法规和技术要求作为佐证。

总之，不管是新装备还是老兵器，都要使用熟练，什么时候该用什么武器，必须得心应手。

再有，就是 ICH（国际人用药注册技术协调会议）的系列 GUIDANCES，中国把它翻译成中文出书，就是所谓的《药品注册的国际技术要求》，分为质量、安全性和临床 3 部分，鉴于国内的审评思路基本上是跟在人家 PG 后面定的，所以，大家有空还是可以看看。

2. 大规模装备和辎重

之所以叫做“大规模”，是因为其内容多，容量大，所谓大军未动，粮草先行，这些就相当于后勤辎重。

①中国药典

国内药典在线查询：部颁标准，地标升国标，地方标准，转正标准等

由于历史原因，一段时期以来中国的药品标准是比较混乱的。而且，由于国情决定，我们的很多品种立项，还是离不开“已有标准仿制”和“已有标准改剂型”，但并非所有的标准都可以仿，所以，哪些情况可以仿制或改剂标准，是个必须知道的问题。

③其他国标和行标

有时候，比如说有些药用辅料，查不到药政部门颁布的标准，却有国标和行业标准，所以，还要练练这方面的冷门，可参考中国标准服务网：

④各国药典

我们不能闭门造车，所以各国的药典也是需要借鉴的，倭国药典14（JP14）好说，人家是网上免费看的（这一点不服不行）；其他的如美国药典（USP）、欧洲药典（EP）以及英国药典（BP），最好都搞到。

国外药典在线查询：精密工具

这些东西，用途可能非常有限，功能也未必都强大。但是，在特定的条件下非常顺手，迅速高效。

①特色网站

比如你需要毒性数据，光是去查 HighWire、Medline、elsevier 什么的，也许是不够的。这时候用 TOXNET，往往就可以搞定，如果还查不到，不妨再去哥伦比亚环境