质量管理体系人员风险控制文件
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序
iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——风险分析控制程序风险分析控制程序1目的建立和保持一个系统，以记录本公司的产品有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性.2范围适用于本公司生产的所有产品.3职责3。
1 法规部负责执行风险分析，风险评价和风险控制，并形成《风险分析报告》。
3。
2 法规部负责收集和评审在生产后的阶段中得到的产品或类似产品的信息,并对信息中可能与安全性有关的问题进行评价。
4工作程序4。
1 风险分析4。
1。
1 描述产品的预期用途、预期目的以及合理可预见的误用；将所有可能影响产品安全性的定性定量特征列出清单;上述记录都应保持在风险管理文档中。
4。
1。
2 编写在正常和故障两种状态下与产品有关的可知的或可预见的危害清单.清单应至少包括以下内容并在风险管理中予以记录和保持：1）能量危害和形成因素 , 压力2）生物学危害及其形成因素 , 生物污染，不正确的配方，毒性，变态反应性，降解3）环境危害及其形成因素，储存或运行偏离预定的环境条件,和其它预期使用的医疗器械不相容, 意外的机械破坏, 处置废物产生的污染 4）与产品使用有关的危害和形成因素 , 不适当的标记, 不适当的操作说明 , 不适当的先决条件技术说明，由不熟练/非专业人员使用，合理可预见的误用，与其它医疗器械的不相容性5）功能性失效引起的危害和形成因素，不适当的包装，引起产品的污染和变质 , 稳定性问题(在储存中、运输中、使用中、容器第一次打开后）, 批次的不均匀性，批次与批次之间的不一致 , 过期效应4。
1.3 对于每一个判定的危害，都应利用可获得的资料或数据估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。
对于其损害发生概率不能加以估计的危害，应列出一个危害可能产生的后果的清单,并在风险管理文档中加以记录和保持.在对每一种危害的风险进行评估时,应考虑以下方面： 1) 分析结果的可信度；2) 似是而非的检查;3）对照的可用性；4）适用于医疗实验室的质量保证措施/方法； 5）缺陷/错误的可检测性；6）专业人员/非专业人员的使用；7) 信息提供的方法。
质量管理体系人员风险控制文件
质量管理体系人员风险控制文件质量控制是企业发展过程中不可或缺的一部分，它对产品或服务的质量进行管理和控制，确保产品或服务能够符合客户的需求和预期。
而质量管理体系人员在这个过程中扮演着重要的角色，他们负责制定和执行质量管理体系，以确保企业能够达到其质量目标。
然而，在质量管理过程中存在着一定的风险，如果不加以控制和管理，这些风险可能会对企业的质量管理体系产生严重的影响。
为了减少和控制这些风险，质量管理体系人员需要制定相应的风险控制文件。
风险控制文件是一种指导性文件，它对质量管理体系人员在日常工作中面对的各种风险进行详细描述，并提供相应的控制措施和指导原则。
这些文件的目的是帮助质量管理体系人员识别、评估和管理风险，从而减少风险对质量管理体系的负面影响。
下面是一些常见的风险控制文件的内容和要点：1. 风险识别和分类在风险控制文件中，质量管理体系人员应该列出可能出现的各种风险，并对其进行分类。
这样可以帮助他们更好地了解不同类型风险的特点和影响，有针对性地进行风险控制。
2. 风险评估和优先级排序对于列出的各种风险，质量管理体系人员需要进行风险评估，确定其重要性和紧急程度。
评估结果将有助于确定风险的优先级，并制定相应的控制策略。
3. 风险控制措施和方法在风险控制文件中，质量管理体系人员需要列出一系列可行的风险控制措施和方法。
这些控制措施可以包括但不限于：建立质量管理流程、制定质量标准、培训和发展员工、设立质量评估和监测机制等。
制定适当的控制措施将有助于降低和控制风险的发生。
4. 风险控制责任和权限分配为了确保风险控制的有效推进，质量管理体系人员需要在风险控制文件中明确责任和权限的分配。
这样可以避免由于责任不清晰导致风险控制工作的滞后或不到位。
5. 监测和反馈机制质量管理体系人员需要设置有效的监测和反馈机制，以确保风险控制的有效性和效果。
监测机制可以包括定期进行内部审核和评估，以及建立和维护客户投诉和反馈渠道等。
质量管理体系的风险管理
质量管理体系的风险管理在现代企业经营中，保证产品和服务质量的高标准是至关重要的。
为了有效地管理和控制质量风险，许多企业采用了质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）。
质量管理体系是一个组织内部实施和维护质量管理的框架，它可以帮助企业明确质量目标、规范工作流程、监控和改进质量绩效。
然而，即使有了质量管理体系，风险仍然存在。
因此，在这篇文章中，我们将探讨如何在质量管理体系中进行风险管理。
一、风险识别与评估风险识别是质量管理体系风险管理的第一步。
企业应该对可能影响质量的内部和外部因素进行全面的调查和分析。
内部因素可能包括人员能力、设备可靠性和工作流程等，外部因素可能涉及供应链、市场需求和法规变化等。
通过对这些因素的认真评估，企业可以识别可能导致质量问题的风险。
二、风险控制措施一旦风险识别和评估完成，企业需要采取相应的风险控制措施。
风险控制措施应该根据风险的严重性和可能性进行优先排序。
对于高风险项，企业应采取更为严格的控制措施，例如制定更严格的流程控制、提供更多的培训和教育、加强设备维护等。
对于低风险项，可以采取较为灵活的控制措施，以确保相应的质量标准得到满足。
三、持续监控和改进风险管理不是一次性的工作，而是一个持续的过程。
企业需要建立一套有效的监控机制来不断追踪和评估质量管理体系的绩效，并根据评估结果进行及时的改进。
这可以通过定期进行内部质量审核、收集和分析质量数据、跟踪和解决客户投诉等方式来实现。
通过持续监控和改进，企业可以不断提高自身的质量管理水平，降低质量风险。
四、培训与教育培训与教育是有效风险管理的重要组成部分。
企业应该确保员工掌握所需的技能和知识，以便他们能够正确地执行质量管理体系中的各项要求和控制措施。
培训可以包括质量管理体系的基本知识、工作指导书的使用方法、问题解决技巧等。
通过培训与教育，企业可以增强员工的质量意识和质量管理能力，从而降低质量风险。
五、供应链管理供应链是企业的重要组成部分，也是质量管理体系中一个重要的环节。
质量管理体系审核风险的评定和控制
质量管理体系审核风险的评定和控制摘要:受疫情和全球经济市场低迷等因素的影响，企业面临的市场环境越来越复杂。
在这样一个飞速发展的时代，若想从根本上提升企业的竞争力，必须要加快产品设计研发的创新脚步。
质量管理体系可以帮助企业建立稳定的产品质量能力，促进顾客满意度机会的增加，稳定和提高企业产品的市场份额，持续帮助企业做大做强。
内部审核是企业质量管理体系中的一个重要环节，也是提高企业经济效益，树立良好品牌形象的重要手段之一。
本文就质量管理体系审核风险的评定和控制展开了相关探讨。
关键词: 质量管理，内部审核，过程管理，探讨分析1引言在社会经济飞速发展的背景下，顾客和消费者对产品质量的要求越来越高。
企业也开始重视管理体系的运行和认证，协助主管部门进行改进和提高。
此外，质量管理体系是动态的，并会根据人们的需要不同程度地发生变化。
只有正确认识这些特征，企业才能始终满足自身的发展需要。
2质量管理体系实施持续改进质量管理体系的每一个环节都是非常重要的，比如计划、实施、检验和处理（PDCA 循环）等等。
在质量体系建设过程中进行有效的监测和测量是“检查”阶段的主要重点。
在管理实践中，过程监控和测量是从以下四个方面来考虑的: 例如，是否识别所有过程，是否制定相关的规范程序，是否采取措施来明确过程; 最后，考虑过程的结果是否有效。
在实施过程监测和测量时，有必要充分确定需要监测的过程及其预期目标，以及负责过程能力监测和测量的部门和人员。
同时，要明确监测过程、频率、路径以及方法，及时判断影响分析过程的不同因素，评价过程的能力。
监测结果不能达到预期目标的，应积极采取有效措施和方法。
实施过程和测量监测应包括四个过程的所有相关范围，各有关部门应参与施工和测量过程。
过程监控和测量应该集中在管理过程和其他影响产品质量的过程，技术纪律检查，技术文件有效性等，生产过程: 设备维护，人力资源能力，支持过程: 设备维护，检查能力，数据分析能力，服务能力等；质量检查，工作检查等。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范本
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案1. 前言质量管理体系的建立是为了提高企业产品和服务的质量，从而满足客户的需求和期望，进而提高企业的市场竞争力。
在质量管理体系中，风险识别评价及控制是重要的环节，能够帮助企业识别和控制可能影响产品和服务质量的风险，保障企业产品和服务的质量。
本文主要介绍质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案，帮助企业更好地管理和控制质量风险。
2. 风险识别评价风险识别评价是指通过系统地分析、评估和判断可能对产品和服务质量造成负面影响的因素，确定相应的风险等级，从而采取相应的措施减轻风险影响，提高产品和服务的质量。
2.1 风险识别方法（1）过程分析法通过分析质量管理体系中各个环节的过程，确定每个环节可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
（2）因果关系图法通过建立因果关系图，从而发现各个环节之间的联系，确定环节之间可能存在的风险，分析风险的影响和概率，确定相应的风险等级。
2.2 风险评价方法（1）风险概率和影响矩阵法通过建立风险概率和影响矩阵，将风险分为高、中、低三个等级，有利于管理者决策和开展预防和控制活动。
（2）层次分析法通过对事物间相关性的判断，确定相对重要性，对可能存在的风险进行评估，并根据评估结果确定采取的措施。
3. 风险控制方案风险控制方案是指为减低风险造成的负面影响，采取的预防和控制措施。
这些措施要确保在质量管理体系过程中严格执行，保障产品和服务的质量。
3.1 风险控制方法（1）风险转移法通过将风险转移给保险公司或其他单位，将风险的后果压缩到最小。
（2）风险规避法通过重新设计流程、调整供应商或扩大配额等措施，避免可能出现的风险。
（3）风险缓解法通过采取补救措施，缓解可能出现的风险。
3.2 风险控制措施（1）制定应急预案针对可能出现的风险，制定应急预案，能够在风险事件发生时迅速有序地开展应对措施。
（2）加强供应商管理加强对供应商的管理和监督，从源头上减低风险发生的概率，避免因供应商原因造成的质量问题。
ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别评价分析及风险应对措施表
升，会给公司带来潜在的发展机遇。
怨和建议。
风险：1、原材料市场价格不稳定，希望签订
1、根据本公司生产能力和原材料消耗，做好采购计划。
2、对正常履行的合同，按照要求，及时付清货款。
3、对供应商进行年度年度评审和绩效考核。
4、动态管理供应商，一旦出现问题，及时采取相应措施。
大批量采购合同，给公司带来采购和资金的风
险。2、经常延迟付款，给公司信誉带来影
响，会失去供应商的支持。3、如果供应商质
相关方要求
供应商的需求
量不稳定，会直接影响公司的生产进度和质量
。
2*3=6
一般风险
供销部
机遇：供方按照约定的价格、交期，持续稳定
的提供公司满意的产品，会巩固发展与供方的
协作战略关系，达到共赢的目的。
严重程度*发生频率
风险等级
风险：客户对产品质量要求的提高，以及对供
1、加强与顾客沟通，确定技术要求，统一双
应周期和售后服务的期望值提高，给公司生产
方的标准和检测要求。
客户的需求
、质量、售后管理提出新的要求。
5*2=10
一般风险
2、生技部做好生产计划工作，满足顾客对交
货周期的要求。
生技部
供销部
机遇：市场竞争的加剧，公司管理水平的提
一般风险
生产效率的潜能。
2、加强工艺的管理控制，提高产品一次合格
生技部
要求，可适应客户的特殊要求，进一步增加公
率。
司竞争力。
风险：公司售后处理不好，顾客投诉埋怨较
售后服务
多，会严重影响公司的销售，给公司带来业务上的风险。
机遇：售后处理得当，会给公司带来额外的发
质量管理体系的风险评估与控制
质量管理体系的风险评估与控制在当前市场竞争日益激烈的背景下，质量管理已成为企业生存和发展的关键要素之一。
为了确保产品和服务质量，提高客户满意度，并降低潜在的风险，建立一个有效的质量管理体系至关重要。
本文将探讨质量管理体系的风险评估与控制，并提出相应的方法和措施。
一、质量管理体系的风险评估质量管理体系的风险评估是指通过对组织内部和外部因素的分析，识别和评估可能影响质量管理体系有效性和运行的潜在风险。
其目的是为了预测和预防风险的发生，确保质量目标的实现。
1.内部风险评估内部风险评估主要关注组织内部的风险因素，包括人员、设备、流程和资源等方面。
首先，要评估人员素质和能力是否符合质量管理的要求，包括培训和技能水平；其次，要评估设备和工具的适用性和可靠性，以及其对产品质量的影响；此外，还要评估流程和流程控制的有效性，包括质量控制点和数据收集等；最后，要评估质量管理所需的资源是否满足要求，包括时间、资金和人力等。
2.外部风险评估外部风险评估主要关注组织所处的外部环境和市场竞争的风险因素。
首先，要评估市场需求和客户需求的变化对质量管理的影响；其次，要评估竞争对手的质量管理水平和市场份额，以及其对组织的影响；此外，还要评估法律法规和相关标准的变化对质量管理的影响；最后，要评估供应链的风险，包括原材料和供应商的可靠性和质量控制。
二、质量管理体系的风险控制质量管理体系的风险控制是指在风险评估的基础上，采取相应的措施和策略，降低和控制风险的发生和影响，确保质量管理体系的有效实施和运行。
1.内部风险控制内部风险控制主要包括以下方面：培训和提升员工的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理要求进行工作；优化设备和工具的选择和使用，确保其适用性和可靠性；优化流程和流程控制，明确质量控制点和数据收集要求，及时发现和纠正出现的问题；合理配置和管理质量管理所需的资源，确保质量管理活动的顺利进行。
2.外部风险控制外部风险控制主要包括以下方面：与客户保持密切的沟通和合作，了解其需求和期望，及时调整质量管理策略和措施；密切关注市场竞争对手的动态，借鉴其先进的质量管理经验，提升自身的竞争力；关注法律法规和相关标准的变化，确保质量管理体系符合法律法规的要求；建立健全的供应链管理体系，确保原材料和供应商的可靠性和质量控制。
GJB9001C-2017质量管理体系程序文件003风险和机遇管理程序及记录表格
3、风险和机遇管理程序1目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现环境管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
2.范围本规程适用于本公司质量、环境和职业健康安全管理体系所覆盖范围内活动、产品和服务中内外部环境因素的识别与评价和应对风险和机遇的策划与实施。
3.权责3.1总经理：负责公司目标和战略方向相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各部门：负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施3.3品控部：负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4工作程序4.1风险和机遇管理策划4.1.1建立分风险和机遇评估小组风险识别活动的开展应是一次团体的活动，本公司每年一次进行风险识别和评估，在识别和评估前应建立一个“风险和机遇评估小组”，总经理应通过授权，赋予该“风险和机遇评估小组”以下的职责：a.组织实施风险和机遇分析和评估；b.制定风险和机遇应对措施并落实执行；c.编制风险评价表；d.对实施风险应对措施的实施效果验证。
4.1.2建立风险识别和评估计划评估小组组长应组织策划风险管理计划，指导操作风险识别和风险评估，以及对风险的可接受性准则规定，编制计划时，应包含但不限于以下内容：a.计划的范围，判定和描述适用于计划的产品的寿命周期阶段；b.职责和权限的分配；c.风险管理活动的评审要求；d.风险的可接受性准则，包括危害概率不能估计时的可接受风险准则；e.验证活动；f.有关生产和生产后信息收集和评审的活动。
4.1.3风险管理团队人员的任职要求为确保参与风险和机遇识别和评估的人员，其人员资质符合要求，能够胜任并且参与本部门的风险和机遇的识别和制定应对相应的应对措施，风险和机遇评估小组人员应具备以下的能力：a.熟悉其所在部门的所有流程；b.有一定的组织协调能力；c.熟悉本标准的要求，并依据本标准内容策划风险分析和评估。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
质量管理体系人员风险控制文件１总则1.1 目的为避免质量管理体系人员变动、组织架构不合理、人员配置不足等因素的影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。
1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规。
《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》1.3 适用范围适用于公司经营过程中质量管理体系人员的风险管理。
2 职责详见《质量风险管理职责》。
3 细则：质量管理体系人员各风险点描述3.1风险1：企业负责人的质量风险意识不强3.1.1风险描述：3.1.1.1公司负责人对经营过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断容易错判或误判；3.1.1.2公司负责人未提供必要的条件保证质量管理部及质量管理人员有效履行职责。
过程中产生的质量风险意识不足，对质量风险的决断易错判或误判。
3.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.1.3风险控制措施：3.1.3.1公司负责人作为药品质量的主要责任人，应加强药品管理法律法规、基本的药学专业知识的学习，熟悉公司的质量管理制度、程序，对质量问题能做出基本预判；3.1.3.2引进质量风险管理模式，并定期进行风险评估考核控制；3.1.3.3公司负责人根据质量管理的需求，提供人、财、物、权等支持，保障质量管理人员能正确履行职责，当出现业务与质量管理冲突时，支持质量管理人员的决定；3.1.3.4建立质量风险管理小组，确立质量风险管理制度、程序及各环节风险控制文件，协助公司负责人共同做好质量风险管控。
3.2风险2：质量负责人不能有效履行职责3.2.1.1公司质量负责人未由高层管理人员担任，不能独立履行质量裁决权；3.2.1.2实际质量负责人与许可证内容不一致，存在挂职兼职现象，对本公司质量文件不熟悉；3.2.1.3质量负责人执业资格或从业年限不符合要求，能力欠缺，不能有效履行职责。
3.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.2.3风险控制措施：3.2.3.1公司制定岗位说明书，明确质量负责人必须为高层管理人员，必须与许可证一致，不得挂职兼职；3.2.3.2质量负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3.2.3.3在岗位说明书中明确质量负责人的任职资格必须为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力的人员担任；3.2.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量负责人管理能力。
3.3风险3：质量管理机构负责人不能有效履行职责3.3.1风险描述：3.3.1.1质量管理部负责人执业资格或从业年限不符合要求，对本公司的质量文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；3.3.1.2质量管理部负责人挂职或兼职，不能有效履行岗位职责；文件不熟悉，不能正确履行岗位职责；3.3.1.3对质量管理部负责人计算机系统权限分配不合理，不能对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制。
3.3.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.3.3风险控制措施：3.3.3.1公司制定岗位说明书，明确公司质量管理部负责人任职资格，必须具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题担任；3.3.3.2质量管理部负责人应加强学习，定期参加国家或相关监管部门的继续教育，熟悉药品相关法律法规、药学专业知识、及公司的质量管理制度、职责及岗位操作规程；3.3.3.3合理分配质量管理部负责人计算机系统权限，实现质量管理部负责人对药品经营各环节（如采购、收货、验收、储存养护、运输配送、销售、售后、不合格品管理、特殊管理药品管理等）进行有效质量控制；3.3.3.4利用集团优势，定期进行质量管理巡查及交流，提升质量管理部负责人管理能力。
3.4风险4：质量管理体系组织架构不健全3.4.1风险描述:3.4.1.1公司设定的质量管理体系与经营范围、经营规模不相适应；3.4.1.2未建立完善的质量管理体系，组织结构不合理、管理权限不清晰，管理体系不健全，质量管理体系文件执行不能落地，造成经营风险。
3.4.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制。
3.4.3风险控制措施：3.4.3.1严格按照GSP相关要求，确定公司质量管理体系架构；3.4.3.2根据体系架构，设置相应组织，配备相应的人员；3.4.3.3制定公司质量管理体系文件，定期开展审核、修订。
3.5风险5：未全员参与质量管理，各部门、各岗位未正确履行职责3.5.1风险描述:3.5.1.1公司未全员参与质量管理；3.5.1.2各部门、各岗位质量管理职责不清晰，或有文件未全面执行，未真正实现全员参与质量管理；3.5.1.3各部门、各岗位未正确履行职责，质量管理控制不能有效执行。
3.5.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为10，处理等级低级，采用风险预防控制。
3.5.3风险控制措施：3.5.3.1根据公司质量管理目标，制定各部门、各岗位的质量管理职责，明确各岗位的管理目标；3.5.3.2定期开展员工培训，让员工熟悉本岗位的质量管理职责及管理目标；3.5.3.3制定各部门、各岗位的质量管理目标考核方案，定期考核，对未达成管理目标的纳入部门及员工绩效。
3.6风险6：人员构成不合理、配置不足3.6.1风险描述:3.6.1.1关键岗位任用不符合规定的人员，人员任职资格、经验、能力不足，无法胜任本职工作，造成本岗位技术学习、掌握困难；3.6.1.2关键岗位人员配备不足，兼职或挂职，不能有效开展工作。
3.6.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.6.3风险控制措施：3.6.3.1企管部梳理各岗位人员定员定编，组织编制岗位说明书，明确关键岗位岗位不得兼职挂职，不符合条件的人员不能任职；3.6.3.1各部门协助做好员工职业发展规划，做好公司岗位资格认证，协助员工提升自身素质；3.6.3.3加大培训力度，并纳入考核，加强员工学习的主动性及能动性。
3.7风险7：部分岗位人员学历、职称或专业不符合要求3.7.1风险描述:公司负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理员、验收员、养护员、采购人员、销售人员及储存人员等岗位人员存在人员学历、专业或职称不符合要求，不能正确理解岗位职责，造成经营风险。
3.7.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.7.3风险控制措施：3.7.3.1按照2012年版GSP要求，梳理各岗位人员任职资格，核对公司现有人员要求，对不符合要求的人员进行岗位调整；3.7.3.2鼓励员工参加在职教育，提升自身学历。
3.8风险8：聘用的员工有从业禁止现象3.8.1风险描述:员工聘用前未严格审查，聘用的员工有法律法规禁止从业的情形，不能有效保证其在公司的行为合法。
3.8.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为16，处理等级中级，采用风险预防控制技术。
3.8.3风险控制措施：3.8.3.1企管部聘用新员工时，核查国家相关网站，所聘用人员是否有法律法规禁止从业的情形；3.8.3.2核实有法律法规禁止从业的情形的人员不得聘用；3.8.3.3明确员工不得有违法违规行为，对违反国家法律法规的行为一经发现，立即上报集团法务监察总部并移交公安机关，解除劳动合同。
3.9风险9：员工培训不符合要求3.9.1风险描述:3.9.1.1未建立培训制度或培训计划，或未按培训计划、培训计划内容开展培训；3.9.1.2培训内容不全，未包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3.9.1.3岗位工作人员培训不合格未采取措施，仍继续在岗；3.9.1.4未做培训记录或未建立培训档案；3.9.1.5未对从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员进行培训或培训效果不佳，员工未正确理解岗位制度、职责，操作有误。
3.9.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为12，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.9.3风险控制措施：3.9.3.1建立健全培训管理制度及年度培训计划，按培训制度、计划开展培训；3.9.3.2培训计划内容应包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；3.9.3.3明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；3.9.3.4培训不合格的员工进行转岗或继续培训；3.9.3.5按培训管理制度建立培训档案，培训档案应包括年度培训计划、培训通知、授课讲义、签到表、培训考核、培训汇总表、员工个人培训记录等；3.9.3.6从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等人员应进行专项培训，合格后方可上岗。
3.10风险10：培训不足、培训效果不佳、或培训速度跟不上发展要求，出现人员断层3.10.1风险描述:3.10.1.1未开展岗位培训，或新员工入职、转岗、新的制度、流程实施前未进行培训宣导或培训不足，造成人为差错增加；3.10.1.2培训效果不佳，岗位员工不能正确理解相关内容，实际操作困难；3.10.1.3因培训速度跟不上公司发展需要，或短时间内流失的人员较多，出现人员断层，严重影响公司运营。
3.10.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN 为6，处理等级低级，采用风险预防控制技术。
3.10.3风险控制措施：3.10.3.1建立员工培训管理制度，企管部制定年度培训计划，组织、监督各部门的培训实施，并做好员工培训档案；3.10.3.2明确新员工入职、转岗前必须参加岗前培训，培训考核合格后方可上岗；3.10.3.3新的制度、流程实施前，在公司内部进行宣导、培训；3.10.3.4加大对培训结果的考核，将新员工、转岗员工培训纳入各部门的考核内容，在公司营造良好的学习氛围。