ISO17025：2017仪器设备期间核查程序
iso17025：2017仪器设备的控制管理程序
1.目的对仪器设备实施有效的管理，确保其使用过程符合要求，以保证检测结果的准确性。
2.范围适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。
3. 职责3.1技术负责人应：3.1.1负责组织对仪器设备全过程的监督。
3.1.2负责仪器设备检定、维修、降级、报废的审核批准。
3.2仪器设备和消耗品管理员应：3.2.1负责对仪器设备使用的监督；3.2.2负责仪器设备的维护及修理的实施及相关记录；3.3 文件和档案管理员应：3.3.1负责仪器设备使用、维修、降级、报废等记录的保管；3.3.2负责仪器设备档案管理。
3.4 检测人员应：3.4.1负责做好仪器设备的使用记录，完成日常保养维护工作。
4.工作程序4.1 仪器设备购置及验收见《外部支持服务和供应品管理程序》。
4.2 仪器设备的标识4.2.1用于检测的仪器设备由仪器设备和消耗品管理员统一登记建帐、分类编号（见《仪器设备登记表》），该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。
4.2.2标识的分类4.2.2.1合格证（绿色）4.2.2.1.1计量检定合格者；4.2.2.1.2设备不必检定，经检查功能正常者；4.2.2.1.3设备无法检定，经对比或鉴定适用者。
4.2.2.2准用证（黄色）4.2.2.2.1多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能正常，且经校准合格者；4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格者；4.2.2.2.3降级使用者。
4.2.2.3停用证（红色）4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者；4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者；4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者；4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。
4.2.2.4对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色标志）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。
ISO17025：2017检测工作的监督控制程序
1.目的对影响检测活动的各过程进行有效的控制，以确保检测结果的准确性和可靠性。
2.范围适用于检测过程中对人员操作、设施环境条件、检测方法选择及方法的确认、对质量有影响的仪器设备、测量的溯源性、样品的处置等环节的监督和控制。
3.职责3.1技术负责人应：3.1.1负责检测工作的监督和控制和审批《年度日常监督计划表》；3.2质量负责人应：3.2.1负责编制《年度日常监督计划表》。
3.3质量监督员应：3.3.1负责的日常的监督检查工作；4.工作程序4.1在检测过程中日常需监督控制的影响质量的因素（环节）主要包括以下几项：4.1.1检测人员（包括在培人员）的检测活动；4.1.2与检测相关的设施和环境条件；4.1.3检测方法的选择及方法的确认；4.1.4影响检测结果质量的仪器设备（包括附助设备）；4.1.5测量的溯源性；4.1.6样品的处置；4.1.7结果报告。
4.2检测工作的监督计划4.2.1每年初由综合办公室主任编制《年度日常监督计划表》，并由技术负责人批准。
4.3 检测的控制措施4.3.1本中心制定并实施《人员培训与管理程序》，对检测人员（包括在培人员）实施有效的监督和控制，质量监督员对检测人员的技术能力，有计划地进行监督,将监督中发现的问题填入《日常监督记录表》，上报技术负责人。
4.3.2检测人员在开展检测活动之前，考虑检测场所的设施和环境条件是否符合相关要求，检测室负责人对此给予控制，并执行《设施与环境条件控制和维护程序》。
4.3.3检测人员在开展检测活动前，对方法选择是否适当，是否具备必需的作业指导书、标准、技术文件等进行确认。
具体要求执行《检测方法的选择与确认程序》、《开展新项目评审程序》。
4.3.4检测人员在使用各类仪器设备时，按规程、细则、规定及《仪器设备的控制管理程序》操作，包括对设备的正常维护和管理。
4.3.5本中心各专业领域的技术记录、数据均按要求溯源到国际单位制。
与检测有关的各类在用仪器设备、标准物质要求校准、溯源，并在有效期内。
ISO17025：2017期间核查程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号期间核查程序（共 16 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：期间核查程序1 目的为确保测量设备和标准物质在两次检定/校准周期之内，保持检定/校准状态的可信度，缩短追溯周期，特制订本程序。
2 范围本程序文件规定了实验室期间核查的方法和工作程序。
本规定适用于测量标准、标准物质和检测、校准设备。
3 引用文件纠正措施控制程序风险和机遇控制程序设备管理程序4 术语无5 要求5.1 实验室汇总制定年度“期间核查计划”并对对核查情况进行监督检查。
5.2专业部门负责制定“期间核查计划”并按计划进行期间核查。
5.3专业负责人负责本专业室期间核查报告的审定。
5.4 技术负责人批准“期间核查计划”和期间核查报告。
6 程序6.1期间核查的对象a. 测量标准装置，标准物质，如新建立、新购置、使用年限较长、指示稳定性可靠性下降、有较高准确度要求以及计量标准稳定性考核结果超出允许误差范围的；b.检测、校准使用的关键设备（仪器），如使用频次高、使用环境恶劣、对检测结果有重大影响、移动使用、用于现场检测、曾经过载或怀疑有质量问题的，当需要利用期间核查的方法来保持设备的可信度时按规定的方法进行期间核查；c.性能老化、漂移较大和稳定性较差的在用设备必须通过期间核查控制设备状态。
d.可能被污染或变质的有证标准物质6.2 期间核查的要求a.每年年初，各专业对本专业需要核查的设备制定计划，填报BB400808，报技术管理室汇总，经技术负责人批准后发布年度核查计划。
b.测量标准的核查可根据需要随时进行，但在两次校准（检定）之间，至少按计划核查一次；c.关键检测、校准设备的核查，可根据对设备校准状态可信度的掌握情况，按需要进行；d.性能老化和稳定性较差的在用设备，根据使用频率进行不定期核查；e.期间核查的实施以及实施频次应考虑成本控制和控制出错风险的平衡；f.测量标准和设备负责人负责正确选择期间核查方法，按计划进行期间核查。
ISO17025：2017设备管理程序
设备管理程序ZLJC-2021-CX-008 版本：1/0 1.目的为保证检测所需的设备设施得到有效的控制与管理，保证检测数据的准确可靠，特制定本程序。
2.适用范围适用于（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）要求的设备。
用于检测的设备的处理、运输、储存、使用和按计划维护，应有利于检测工作的正常开展。
设备包括检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、检测标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置的管理过程。
3.职责3.1中心主任负责批准设备设施的配置；3.2技术负责人负责设备设施的技术能力保证；3.3实验室负责设备设施的使用和能力管理以及日常的管理；3.4设备管理员负责仪器设备台帐的建立、领用、维护计划的编制和下达、标识、停用、报废、档案的管理；3.5实验室负责执行设备维修计划的实施，设备管理员协助完成。
4.程序内容4.1申购4.1.1由实验室提出设备购置申请，填写《仪器设备申请表》，经技术负责人审核同意后，报中心主任批准。
重要的仪器设备除填写《仪器设备申请表》外，还应提交供方调查评价材料，执行《服务和供应品管理程序》；4.1.2对贵重仪器设备的技术内容应召集相关部门负责人讨论，提出审核意见提交中心主任，由中心主任牵头召开评审会报公司批准。
4.2购置4.2.1本中心实验室下达采购计划，综合科负责设备的采购；4.2.2本中心综合科负责采购相关资料的归档，包括购置合同。
4.3验收4.3.1仪器设备购入后应经调试，验收合格后方能入库。
验收由设备管理员和实验室进行，并填写《仪器设备验收表》。
验收表归档存入仪器设备档案，验收时应分为：1)开箱验收：检查包装是否完好无损，整机完整性与外观检查，检查主机、附件与合同及装箱单是否一致，说明书等技术资料是否齐全，并根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标的符合性进行验收；2）功能验收：由技术负责人组织人员对功能指标按技术合同和产品说明书进行验收或委托法定计量检定部门负责进行验收；3）计量性能验收：检测设备应送法定计量检定部门或有资质的第三方检测机构进行检测。
ISO17025：2017实验室-设备管理程序
1 目的为使仪器设备得到有效的控制，确保检测数据的准确、可靠，符合相应的技术标准规范要求。
2 范围适用于本中心的测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置的管理和控制。
3 职责3.1 综合组负责中心仪器设备的档案管理和标识管理，并按照仪器设备的检定/校准周期计划及时送检。
3.2 设备管理员参与验收、借用、停用、报废和启用等手续。
3.3 授权设备操作人员负责正确使用检测设备以及对设备进行核查和维护。
3.4 技术负责人负责审核采购申请、仪器设备租用、仪器设备借出，批准采购验收、仪器设备的降级、停用和启用、仪器设备周期检定/校准计划、仪器设备维修申请。
3.5 主任负责设备的配置和购置方案，并组织予以落实。
4 程序4.1设备的配制和采购4.1.1各部门根据开展的检测项目的需求或公司新业务的需要，配备所需的仪器设备。
4.1.2需新购置的仪器设备，属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购申请交质量总经理批准后，交物资仓采购。
不属于贵重仪器的，由主任或技术负责人提出采购交物资仓采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.3 一般消耗物资，由使用部门提出采购申请，由主任/技术负责人批准后采购，具体执行《外部提供产品和服务控制程序》。
4.1.4 新购设备到货后，由技术负责人组织设备供应商、设备管理员和操作人员按照采购合同（协议）对设备进行验收。
4.1.5 开箱验收合格后，属于贵重仪器的，由技术负责人组织对合同提出的技术指标进行验证及验收；如合同中未提及技术指标，则按设备制造商的验收指标进行验收；如设备制造商无验收指标，则按申请者期望达到的目标值或期望功能进行验收。
不属于贵重仪器的，如功能达到，但制造商没有验收规则的，则收集制造商的合格证明。
如上述功能和指标未达到的，实验室不予验收。
验收后填写《设备验收单》，经主任签字后由办公室负责存档。
验收不符合要求的设备由技术负责人与供应商协商处理直至退货。
ISO17025：2017结果有效性控制程序
密级SECRECY：版次ISSUE：代替SUPERSEDE：符合ISO/IEC17025：2017的检测和校准实验室程序文件ISOIEC17025：2017 文件编号结果有效性控制程序（共 10 页）此处可填写实验室名称此处可填写实验室英文名称发文单位 DESIGN DEPARTMENT：编制 PREPARE：审校 CHECK：审定 EXAMINE：标审STANDARD：批准APPROVAL：结果有效性控制程序1 目的对采取措施检测、校准的有效性进行监控，保证检测、校准结果的正确性。
2 范围本程序适用于保证检测、校准工作结果有效性的控制。
3 引用文件纠正措施控制程序风险和机遇控制程序设备管理程序期间核查程序4 术语无5 职责5.1 检测校准部门5.1.1 负责检测、校准结果有效性保证方案的提出、作业指导书的编制、具体方法实施及验证。
5.1.2 负责测量标准的稳定性、重复性考核计划、期间核查计划的实施。
5.1.3 负责检测用仪器、设备的维护和保养，保证仪器、设备在有效期内使用。
5.2 综合管理部5.2.1 负责制定检测校准结果质量保证方案和测量标准的稳定性、重复性考核计划以及期间核查汇总计划的编制。
5.2.2 负责对检测校准结果质量保证方案（包括测量标准的稳定性、重复性考核计划和期间核查计划实施情况等）进行监督检查。
5.2.3 负责最终资料的归档管理。
5.3 技术负责人负责校准结果质量保证方案的评审和批准。
6 程序6.1 各专业技术人员根据需要策划质量保计划或方案，对结果的监控应覆盖到认可范围内的所有检测和校准，包括非固定场所实施的检测活动。
计量标准稳定性和重复性考核随计量标准档案按要求实施。
6.2 每年初，综合管理部汇总、编制本年度测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案计划。
6.3 综合管理部将测量标准稳定性和重复性考核、期间核查等质量保证方案（计划）报技术负责人评审，批准后下发各专业实施。
ISO17025：2017实验室-期间核查程序
1目的为确保本中心的仪器设备保持原校准/检定的状态，维持其最佳溯源/测量的能力，及早发现仪器设备的失准，避免错误的蔓延。
2范围适用于开展实验室活动中对检测结果有重要影响的、使用频繁的、经常在恶劣条件下使用的、容易损坏的、性能不稳定的设备，包括但不限于测试设备、软件、测量标准、标准物质、消耗品或辅助装置等。
3职责3.1技术负责人组织有关人员评估确定需要进行期间核查的设备、测量参考标准和标准物质。
批准期间核查作业指导书和期间核查方案，并对核查结果的有效性进行确认。
3.2检测人员负责起草期间核查指导书。
3.3资料管理员负责期间核查记录的存档。
3.4质量监督员负责对期间核查进行监督。
3.5检测组组长负责组织实施期间核查。
4程序4.1期间核查的设备4.1.1新购测量仪器设备、首次使用或保存时间较长的标准物质等。
4.1.2计量标准稳定性考核结果证明其检定或校准数据超出其稳定性允许误差的。
4.1.3仪器、设备在运行过程中，有可疑现象发生等。
4.1.4使用频率较高的设备。
4.1.5具体例如本中心的电子分析天平、直读光谱仪、万能试验机等。
4.2核查周期核查周期原则上为3个月，当遇到假期或其它特殊情况时，可以适当推后，但最多不得推后15个工作日。
4.3期间核查可选用的方法a.采用高一精度等级的仪器设备、有证标准物质或参考标准进行核查；b.采用同等精度的仪器设备、参考标准进行对比；c.选用稳定性好、灵敏度高的样品在不同时期不同地点进行多次重复检查，并采用统计技术对每次检查结果进行评估；d.通过对样品不同特性检查结果的相关性进行验算。
e.依据各设备的《期间核查作业指导书》4.4期间核查的方案4.4.1技术负责人组织检测人员、设备管理员，根据设备的性能及其使用情况、标准物质稳定性，评估确定需要进行期间核查的仪器设备、标准物质等核查频次要求。
4.4.2检测组组长制定期间核查计划和核查方案，依据检查间隔及结果评定要求，按被检查对象分类编制《设备期间核查计划》。
ISO17025：2017实验室-检测结果质量控制程序
页次第 75 页共 6页文件名称检测结果质量控制程序发布日期2019年1月1日1 目的为了提高检测工作能力，确保检测结果的有效性及可信度。
2 范围本程序适用于检测工作全过程的监控和能力验证。
3 职责3.1 技术负责人负责审核质量控制计划，对质量控制的结果进行评审。
3.2 检测组组长负责编制实验室间的比对或能力验证计划、内部控制计划。
3.3 有关部门和人员负责实施质量控制计划。
3.4 主任负责质量控制计划的批准。
4 程序4.1 编制年度质量控制计划和项目计划4.1.1 检测组组长应根据中心的实际情况编制《年度质量控制计划》，对参加的部门、人员、时间、所选用的质量控制技术方法，以及所做的结果进行评审。
4.1.2 可以选用的质量控制技术方法有：4.1.2.1 定期使用有证标准物质进行内部质量控制。
4.1.2.2 参加实验室间比对和能力验证。
4.1.2.3 利用相同或不同方法进行重复性检测。
4.1.2.4 对留样进行再检测。
4.1.2.5 使用其他已校准能够提供可溯源结果的仪器。
4.1.2.6 的量和检测设备的功能核查。
4.1.2.7 适用时，使用核查或工作标准，并制作控制图。
页次第 76 页共 6页文件名称检测结果质量控制程序发布日期2019年1月1日4.1.2.8 测量设备的期间核查。
4.1.2.9 物品不同特性结果之间的相关性。
4.1.2.10 审查报告的结果。
4.1.2.11 实验室内比对。
4.1.2.12 盲样测试。
4.2 比对和能力验证工作的开展4.2.1 国家实验室认可委员会或主管机构安排进行的比对和能力验证试验，本中心应积极主动参加，如当时确有实际困难无法参加时，应以书面形式申请暂不参加。
4.2.2 比对与能力验证项目的选择4.2.2.1 国家实验室认可委员会或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及的项目。
4.2.2.2 本中心自行组织的比对与能力验证项目，由技术负责人与检测组讨论决定，主要包括：a.客户投诉的项目；b.新开展的项目；c.其他技术水平要求较高或有必要的检测项目。
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1.目的
为维护仪器设备在使用期间处于可靠的标准状态，确保检测结果的质量，对仪器设备实施期间核查，特制定本程序。
2.范围
适用于本中心检测仪器的期间核查活动。
3. 职责
3.1技术负责人应：
3.1.1 负责期间核查计划、方案、作业指导书的批准。
3.1.2负责核查结果不符合的设备整改方案的制定,监督其实施。
3.2仪器设备和消耗品管理员应：
3.2.1负责编制期间核查计划、方案及作业指导书。
3.2.2组织检测室相关人员对仪器进行期间核查，并做记录。
3.3检测人员应：
按期间核查作业指导书操作,协助完成期间核查工作。
4. 工作程序
4.1期间核查计划
4.1.1为能有针对性的开展期间核查活动，每年应制定仪器设备的期间核查计划，其计划的内容可包括：4.1.1.1计划期间核查时间；
4.1.1.2需进行核查的仪器设备；
4.1.1.3针对不同的设备确定核查频次（一般情况下，至少一项）；
4.1.1.4期间核查方案、方法（见《期间核查作业指导书》）。
4.1.2仪器设备和消耗品管理员编制《仪器设备期间核查计划》，由质量负责人审核、技术负责人批准。
4.2核查仪器设备的选择
4.2.1使用频率高、漂移性较大的仪器设备；
4.2.2仪器设备在使用中，有可疑现象出现；
4.2.3当对数据进行统计发现不利趋势时，其设备应列入核查范围。
4.3期间核查方案
4.3.1根据期间核查计划的内容，实施计划前，应对具体的各类仪器设备分别编制《仪器设备期间核查方案》，方案内容包括：
4.3.1.1仪器设备名称、型号及设备管理编号；
4.3.1.2参加设备核查人员、时间；
4.3.1.3采用的核查方法；
4.3.1.4该设备检定周期时间；
4.3.2应有相关文件及记录（标准规范、作业指导书等）。
4.3.3仪器设备和消耗品管理员编制《仪器设备期间核查方案》，由质量负责人审核、技术负责人批准。
4.4期间核查作业指导书
4.4.1针对不同的仪器设备，选用不同的核查方法，编制相应的期间核查作业指导书。
其主要内容包括：4.4.1.1仪器设备名称、型号；
4.4.1.2选用的核查方法，（平均值法、比对法等）；
4.4.1.3根据核查方法确定核查标准、判定准则；
4.4.1.4规定核查设施环境条件、相关记录及数据处理方法。
4.4.2期间核查作业指导书应经技术负责人批准。
4.5 期间核查人员
4.5.1期间核查人员应是对仪器设备较为熟悉，具有一定的专业能力，同时原则上核查判定应由独立于核查人员且由具有资格人员进行。
4.6期间核查的实施
4.6.1仪器设备和消耗品管理员及检测人员实施期间核查，仪器设备和消耗品管理员填写《仪器设备期间核查记录表》，并经质量负责人审核。
4.7 纠正措施
4.7.1当出现某仪器设备核查判定不合格时，应组织相关人员按着《不符合检测工作的控制管理程序》、《实施纠正措施程序》的要求，分析原因，及时采取纠正措施。
4.8核查资料管理
4.8.1核查期间的各类文件、记录应由仪器设备和消耗品管理员整理后，列入设备管理统一归档管理。
4.8.2 文件保存、存放由文件管理员负责。
5. 相关文件
《不符合检测工作的控制管理程序》 ABC/CX-4-09-2005
《实施纠正措施程序》 ABC/CX-4-10-2005
《仪器设备的控制管理程序》 ABC/CX-5-11-2005
6. 记录
《仪器设备期间核查计划》 ABC/ZLJL/514－01
《仪器设备期间核查方案》 ABC/ZLJL/514－02
《仪器设备期间核查记录表》 ABC/ZLJL/514－03。