一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械器具管理制度(最全)
一次性使用医疗器械器具管理制度1．购入前，医院感染管理部门应根据医疗器械、器具的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。
2．采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。
3．审核的证件及主要内容。
(1)医疗器械、器具应具备如下证件的复印件。
1)FDA颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产品无)。
2)FDA颁发的医疗器械产品注册证及附件。
3)FDA颁发的医疗器械经营企业许可证(一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询)。
(2)其他证件的复印件。
1)生产企业与经营企业的营业执照。
2)各级授权委托书原件。
3)销售人员身份证复印件及联系方式。
(3)证件审核的主要内容如下。
1)医疗器械产品注册证的审批机构是否与产品类别相符：进口产品和第三类、第二类、第一类医疗器械应分别由国家、省、市FDA颁发。
2)医疗器械产品注册证及附件是否与产品相符。
3)证件是否在有效期内。
4)产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。
5)营业执照有无年检印章。
6)证件复印件是否加盖原证持有者印章。
7)证件的法人、厂址等信息是否一致。
8)各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
4．采购部门验货：(1)建立采购、质量验收制度并做好记录。
采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒或灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家(产地)、供货人签名等。
按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。
(2)产品大、中、小包装均应标注生产厂址和医疗器械产品注册证号等信息。
(3)产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。
(4)进口一次性无菌产品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
(5)查验产品合格证。
5．贮存：库房整洁、干燥。
产品按有效期的先后顺序贮存于货架上，距地>20 cm，距墙>5 cm，距天花板>50 cm。
一次性医疗器械管理制度
一次性医疗器械管理制度1、一次性使用医疗用品是指明确标定为一次性使用的无菌、消毒等医疗用品，常用的包含:一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用输液(血)器、一次性使用无菌针灸针、一次性使用手术包、一次性使用口腔器械盒等。
2、购入一次性医疗用品必须严格执行国家有关法律法规、规范、标准和规定，按要求索要相关证件:即《医疗器械生产企业生产许可证》、《医疗器械生产企业卫生许可证》、《医疗器械产品注册证》、同批次产品《质量合格证》、《医疗器械经营企业许可证》复印件，并加盖原生产企业单位公章，经查验相关证件在有效期内，将资料归档保存备查。
3、机构负责人必须对每次购入的一次性医疗用品进行质量验收，查验每箱(包)产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期，进口的一次性使用无菌医疗器械、器具应有灭菌日期和失效期等中文标识。
严格把关，保证所购产品进货渠道正规合法、产品质量合格。
4、一次性使用医疗用品查验合格，未拆除外包装前，应入专库存放，专人负责管理，物品应存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM。
查验或存放过程中，发现包装破损、超过灭菌有效期以及包装上未注明出厂日期和有效期的一次性医疗用品，不得再用于临床使用。
5、拆除外包装的小包装一次性医疗用品，应按要求存放于医疗用品存放柜内，医疗用品存放柜内外环境要求清洁、阴凉干燥，通风良好。
原则上高度危险物品宜放置在不易受到污染的位置，中度危险物品次之，低度危险物品再次之。
6、进入治疗室的应达到最小包装，医务人员使用前应检查小包装有无破损、失效、产品洁净度、消毒灭菌使用方法是否规范等问题，对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告机构负责人，必要时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。
7、医务人员使用前应检查一次性医疗用品有效期和包装情况，使用中发生热原反应、感染或者其他情况，应及时留样送检，详细记录，机构负责人应立即报告卫生计生行政部门和食品药品监督管理部门，并迅速停止发放此类或同一批号用品。
一次性医疗用品管理制度标准版本(三篇)
一次性医疗用品管理制度标准版本为加强一次性无菌医疗器械购入、使用及用后销毁工作，特制订本制度。
一、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入；二、购入的无菌器械指定专人验收，标识是否清晰，是否在有效期内等，不符合规定的不得使用；三、科室领取的一次性使用无菌医疗用品，应存放于清洁、温湿度适宜，通风良好的货架上，拆除外包装后，应分类放置于无菌物品存放处。
一次领用不宜过多，并按日期先后顺序排列使用；四、医务人员在使用一次性医疗用品前，应仔细检查小包装是否破损失效、产品是否洁净、霉变、标识是否清楚。
如发现质量可疑产品时，立即停止使用，并及时报告卫生行政部门和药品监督管理部门；五、在使用一次性无菌医疗用品过程中，严格按照无菌操作规程进行，临时开启，立即使用，避免防治时间过长；在操作中一次____疑被污染或已经被污染，应立即更换；禁止重复使用，防止因消毒灭菌及安全问题没有检测，用后给患者带来安全隐患；六、一次性使用无菌医疗用品的发放，严格实行以旧换新制度，发放与回收应保持一致，帐物相符；七、浸泡一次性医疗废物的消毒液每日更换，注明消毒液的名称浓度以及更换日期，并加盖浸泡；八、任何科室和个人不得将使用的一次性医疗用品丢弃、出售、赠送，也不得混入普通生活垃圾中；一次性医疗用品管理制度标准版本（二）为保证医疗安全，进一步预防和控制医院感染的发生，加强各医疗机构中对一次性使用的无菌医疗用品的管理，特做如下规定：一、根据____部《消毒管理办法》规定，“医疗用品是指医疗保健、卫生防疫机构诊断、治疗用的需要销毁的医疗用品，包括：一次性注射器、输液（血）器、手术巾、手术衣、帽子、口罩、一次性口腔镜、一次性手套及其它需要消毒的医疗用品等。
”二、管理____由院长负责下的医院感染管理小组负责对医院的一次性使用的医疗用品进行管理。
医院设有医院感染监控____，保证各环节的工作落实到人，有完善的管理制度，并能保证定期向医院感染管理小组反馈监督、检查、落实等情况。
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度一、背景介绍近年来，随着医疗技术的不断发展，一次性使用医疗器械和器具在临床实践中的应用越来越广泛。
为了确保患者的安全与健康，保证医疗服务的质量，制定和执行一套科学且严格的管理制度显得尤为重要。
本文将重点讨论一次性使用医疗器械和器具的管理制度。
二、管理制度的必要性1. 提高患者的安全性：一次性使用医疗器械和器具的管理制度的实施可以有效减少交叉感染的风险，避免因重复使用带来的患者感染问题，确保患者的安全与健康。
2. 降低医疗事故发生率：通过建立严格的管理制度，可以规范使用流程，减少使用中可能出现的操作失误和技术失误，降低医疗事故的发生率。
3. 提高医疗服务质量：一次性使用医疗器械和器具的管理制度可以保证设备的有效性和可靠性，提高设备的性能和使用效果，从而提升医疗服务的质量。
三、管理制度的内容1. 采购管理：医疗机构应建立专门的采购部门或责任岗位，负责一次性使用医疗器械和器具的采购工作。
采购过程应当严格遵守相关法律法规和采购管理制度，确保采购的一次性使用医疗器械和器具符合质量要求。
2. 入库管理：医疗机构应建立健全的入库管理制度，对每批次的一次性使用医疗器械和器具进行标识和记录，确保其可追溯性。
入库后，应根据规定进行妥善存放，并进行必要的验收工作，确保器械和器具的完整性和可用性。
3. 配发管理：医疗机构应根据临床需求和使用规范，制定合理的一次性使用医疗器械和器具的配发制度。
配发过程中，要注意确保器械和器具的正确使用和有效管理。
4. 使用管理：医护人员在使用一次性使用医疗器械和器具之前，应经过岗前培训，并掌握相关的操作规范。
使用过程中，要严格遵循使用说明，确保器械和器具的正确使用。
5. 报废处理：一次性使用医疗器械和器具在使用后要及时进行废弃处理，防止二次污染和误用。
医疗机构应建立相应的报废管理制度，确保废弃物的分类、储存和处置工作符合相关要求。
四、监督检查与改进1. 监督检查：医疗机构应建立定期的内部审核机制，定期对一次性使用医疗器械和器具的管理制度进行检查和评估，发现问题及时整改。
一次性使用医疗器械和器具管理制度
一次性使用医疗器械和器具宫里制度一、目的为规范一次性使用医疗器械和器具的采购和使用，保障医疗安全，特制定本制度。
二、适用范围适用于我院采购、使用和管理一次性使用医疗器械和器具的所有科室和部门。
三、内容（一）医院所用一次性使用医疗器械和器具必须由药剂科按照相关招标采购政策统一采购，使用科室不得自行购入。
如因使用自行购入的一次性使用医疗器械和器具产生不良后果和医疗纠纷，由相关科室和责任人承担相应的经济赔偿和法律责任。
（二）医院采购一次性使用医疗器械和器具，必须要求配送公司提供《医疗器械经营企业许可证》，省级以上食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发的《卫生许可批件》；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》;销售人员必须持有生产和经营企业法人的《委托授权书》原件和身份证；无上述证件或证件不全的产品不得购入。
（三）医院感染管理科负责对向本院提供一次性使用医疗器械和器具的生产或经营单位的证件进行审核;对全院一次性使用医疗器械和器具的采购、使用和回收进行监督；对存在的问题及时向主管院长汇报。
（四）药剂科负责全院一次性使用医疗器械和器具的验收、储藏、发放和相关登记、统计工作。
详细记录每批产品的到货时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、许可证件号码、供需双方经办人姓名等情况。
查验并留存第三方检验报告，证件不全或有外观质量问题的产品不得入库，更不得发放到临床科室。
（五）科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
发现不合格产品或质量可疑产品时,应立即停止使用，并及时报告医院感染管理科和药剂科。
药剂科及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
（六）使用后的一次性使用医疗用品严格按感染，性废物分类处理，做好科室和保洁人员交接、登记及签字，不得随意丢弃或卖给任何单位或个人;严禁流入社会。
一次性使用医疗用品管理制度范文
一次性使用医疗用品管理制度范文导言：医疗机构的工作环境需要遵循一定的卫生标准和规范，而医疗用品的使用是其中至关重要的一环。
为了确保医疗用品的安全、卫生和有效使用，本医疗机构特制定了一次性使用医疗用品管理制度。
此制度的目的在于规范医疗用品的采购、存储、使用和处理，确保医疗机构的卫生安全和医疗质量的提升。
一、制度适用范围本制度适用于本医疗机构所有一次性使用医疗用品的采购、存储、使用和处理。
二、采购管理1. 采购计划：医疗机构根据日常工作需要，制定一次性使用医疗用品的采购计划。
采购计划应包括用品种类、数量、采购时间等信息，并提交给相关部门审核。
2. 供应商管理：医疗机构在选择供应商时，应优先选择具备良好信誉和正规经营资质的供应商。
采购部门应建立供应商档案，记录供应商的相关信息和评估结果，并定期评估供应商的绩效。
3. 采购合同：医疗机构与供应商进行采购合作时，应签订正式的采购合同。
采购合同内容应明确一次性使用医疗用品的品牌、规格、数量、价格、交付时间等信息，同时包括质量验收标准和赔偿责任等条款。
4. 质量验收：医疗机构收到供应商提供的一次性使用医疗用品后，应进行质量验收。
验收应以相关国家标准或行业规范为依据，确保采购的医疗用品符合要求。
三、存储管理1. 存储场所：医疗机构应设置专门的存储场所，以保证一次性使用医疗用品的安全和卫生。
存储场所要求洁净、通风良好，防潮、防尘、防虫等，并设立相应的标识和分类。
2. 存储要求：一次性使用医疗用品应按照规定的分类进行存放，以防止混乱和交叉污染。
存放时应注意轻拿轻放，避免损坏或变形。
对于过期、变质或损坏的医疗用品，应及时予以清理和处理。
3. 温湿度控制：医疗机构应控制存储场所的温度和湿度，确保医疗用品不受潮、高温、低温或阳光直射等环境因素影响。
四、使用管理1. 配发制度：医疗机构应制定一套医疗用品的配发制度，明确具体的用品数量、配发程序和责任人。
同时，医疗机构应定期进行资产盘点，核实一次性使用医疗用品的库存。
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
一次性使用医疗器械和器具的管理制度第一章总则第一条为了加强一次性使用医疗器械和器具的管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于一次性使用医疗器械和器具的采购、储存、分发、使用、回收、销毁等全过程管理。
第三条一次性使用医疗器械和器具的管理应遵循合法、合规、科学、有效的原则，确保医疗器械和器具的安全、有效、合规使用。
第四条医院应当设立一次性使用医疗器械和器具管理组织，明确各部门和人员的职责，建立和完善管理制度，确保医疗器械和器具的安全使用。
第二章采购与储存第五条一次性使用医疗器械和器具的采购应严格按照国家法律法规和相关规定执行，选择具有合法资质的生产企业或经营单位作为供应商。
第六条采购一次性使用医疗器械和器具时，应索取并查验供应商的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《医疗器械注册证》等相关证件，并留存复印件。
第七条采购的一次性使用医疗器械和器具应符合国家法律法规、国家标准和行业标准，具有合格证明、产品说明书、标签等资料。
第八条一次性使用医疗器械和器具的储存应符合以下要求：（一）库房应通风干燥，温度适宜，防止受潮、霉变、破损、污染等；（二）医疗器械和器具应放置在专用货架上，距离地面20cm，距墙壁5cm以上，避免直接接触地面和墙壁；（三）医疗器械和器具应按照生产批号、有效期等顺序存放，实行先进先出的原则；（四）库房内应定期进行紫外线消毒或空气消毒，保持环境清洁卫生。
第三章分发与使用第九条一次性使用医疗器械和器具的分发应由专人负责，按照医疗工作需要和实际用量进行分发，确保医疗器械和器具的质量和安全。
第十条使用一次性医疗器械和器具前，应认真检查包装是否破损、失效、霉变，标识是否清晰，如有可疑现象，禁止使用。
第十一条使用一次性医疗器械和器具时，应严格按照产品说明书、操作规程进行，确保医疗器械和器具的安全、有效使用。
一次性使用医疗用品器械管理制度
一次性使用医疗用品器械管理制度为了规范一次性使用医疗用品、器械的使用和储存，严格预防和控制医院感染，保障医疗质量及医疗安全。
依据原卫生部《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》以及《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，特制定本制度。
1、所有一次性使用医疗用品、器械的购进必须由医学装备科统一采购使用科室不得自行购入和试用。
2、所有一次性医疗用品、器械严禁重复使用。
3、医院感染管理科应对一次性医疗用品、器械的购入、存放、发放、使用、处置进行监督检查。
4、医学装备科采购时，必须审查、索取以下有效证件。
（1）由市级以上药品监督管理部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》复印件。
（2）经销企业的《医疗器械经营许可证》复印件。
（3）计量产品应具有《中华人民共和国计量器具许可证》复印件。
（4）每批产品必须有《成品检验报告书》复印件。
（5）各级授权委托书原件、销售人员身份证复印件及联系方式。
以上证件均须加盖经销公司或生产厂家的红色印章。
（6）进口的一次性医疗器械、器具应具有中文说明书。
5、采购部门验货：医学装备科必须对物品进行采购记录及质量验收。
（1）建立采购验收制度并做好记录。
采购记录包括：购进产品的企业名称、购进日期、产品名称，型号规格、数量、产品批号、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人签名等。
按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。
（2）产品包装均应符合国家外包装标准。
（3）进口产品必须有生产、消毒、灭菌日期(批号)、有效期等中文标识。
6、贮存库房整洁、干燥，按产品的有效期的先后顺序存放于清洁干燥、通风良好的货架上，距地面>20cm，距天花板>50cm，距墙>5cm，禁止与其他物品混放。
7、发放按失效期的先后顺序发放，不得将标识不清、包装破损、过期等不合格产品发放到临床使用。
8、使用中的管理（1）进入限制区、治疗准备室的产品必须拆除外包装。
医院消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理制度
医院消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理制度
为认真贯彻卫生部《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》和《医疗机构消毒技术规范》，加强我院对消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具的管理，特制定消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的管理制度。
1.医院感染管理委员会负责对全院消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具进行监督管理。
2.医院感染管理部在医院购进消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具之前对相关证明进行审核，未经审核或经审核不符合要求产品一律不得参与招标，不得购买和使用。
3.各科室使用的消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具由医院统一购置、统一管理，科室需要的特殊消毒药械和一次性使用的医疗器械、器具，由科室向医院感染管理委员会（医院感染管理部）及相关采购部门提出申请。
4.凡是标明一次性使用的医疗器械、器具一律不得重复使用。
5.一次性使用的医疗器械、器具在使用后除特殊病原体感染确需消毒之外无需清洗、浸泡消毒，作为医疗废物统一处理。
6.医院感染管理部负责对一次性使用的医疗器械、器具的使用、处理等进行监督。
7.使用一次性医疗器械、器具的科室应加强管理，确保不重复使用。
8.医院自配消毒药剂，应具有上级部门相关批文，严格按照相关规定准确配置，并按照要求登记配制浓度、配置日期、有效期等，以备查验。
9.使用人员应准确掌握消毒灭菌器械的使用范围、方法、注意事项；掌握消毒灭菌药剂的作用浓度、配置方法、更换时间、有效期、影响消毒灭菌效果的因素等，使用前检查有无破损、失效、产品有无不洁净等。
发现问题及时报告医院感染管理部和采购部门。
10.任何科室和个人不得私自买卖一次性使用的医疗器械、器具。
一次性使用医疗器械和器具的管理制度
供应商选择： 对供应商进
采购合同：与 供应商签订采 购合同，明确 采购物品的规 格、质量、数 量、价格、交 货时间等条款
采购物品验收： 对采购物品进 行验收，确保 符合质量标准
和采购要求
验收标准
检查产品外观、包装、标识 等是否符合相关标准和规定。
保管规定
存储环境要求： 温度、湿度、 清洁度等需符 合医疗器械的
特性要求。
存储方式：分 类、分批、分 区域存储，避 免混放和交叉
污染。
存储期限：根 据医疗器械的 有效期和存储 条件确定，定 期进行质量检
查。
出入库管理： 建立严格的出 入库登记制度， 确保医疗器械 的数量、规格、 批号等信息准
确无误。
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20XX/01/01
一次性使用医 疗器械和器具
的管理制度
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目录
CONTENTS
一次性使用医疗器械和器具的定义与 分类
管理制度的制定与实施
采购与验收
存储与保管
使用与废弃处理
监督与检查
一次性使用医疗器械和器 具的定义与分类
章节副标题
定义
一次性使用医 疗器械和器具 是指仅供一次 性使用于人体 的医疗器械和
定期检查
存储与保管过程中，应定期对一次性使用医疗器械和器具进行检查，确保其完好无损。 检查内容包括外观、性能、有效期等方面，发现问题应及时处理。 定期检查应做好记录，以便追溯和核查。 定期检查应由专人负责，并确保检查过程的规范性和科学性。
使用与废弃处理
章节副标题
使用规定
一次性使用医疗器 械和器具必须经过 严格消毒，确保无 菌状态。
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一次性使用医疗器械和器具的管理制度
1、医院所用一次性使用医疗用品必须符合国家规定的准入要求，由医院采购部门统一集中采购，任何科室和个人不得私自采购和使用。
科室开展新项目所需引进的设备、材料等，必须事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，经分管院长或医疗机构负责人批准后由采购部门集中办理。
2、医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得有关证件的单位购进，购买前必须索取相关证件。
3、采购部门必须对每次购置的产品进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业（经营企业）相一致，并查验每箱产品的同批产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期；进口的一次性导管等无菌医疗用品应有灭菌日期和失效期等中文标识。
4、采购部门有专人负责建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等资料，以备查验。
5、一次性使用无菌医疗用品应统一存放，专人保管。
物品存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面A 20cm距墙壁》5cm距屋顶》50cm,不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至科室。
6、科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。
对不合格产品或质量可疑产品应立即停止使用，及时报告采购部门和医院感染管理部门，由采购部门报告当地药监管理部门，不得作自行退货、换货处理。
7、使用中若发生热原反应、感染及其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和采购部门及时处理。
8、一次性使用注射器、输液（血）器、输液针、静脉留置针等，应由供应室从消毒药械管理部门领取后全院统一发放与管理，各科室使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处置。
9、一次性血液透析器、介入导管等不得重复使用。
使用后按感染性、损伤性医疗废物的管理要求进行处理。
10、医院感染管理部门须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、使用、储存和回收处理的监督检查职责，每季度检查至少一次。
加强对临床、医技科室等使用中的消毒药械和器具的监督检查，确保消毒产品使用安全。
灭菌效果的监测。
无害化处理，禁止重复使用和 进行消毒处理。
净，再消毒或灭菌，其中感染 再消毒或灭菌。
的清洗方法和消毒指征，正确
等污染时，应及时用含氯消毒 项；消毒灭菌液的使用浓度、
消毒管理制度
1. 设专兼职人员负责消毒工作，制定规范，开展消毒
2. 一次性医疗、卫生用品用后必须消毒后毁形，进行 回流市场。
3. 运送传染病人及其污染品、车辆、工具后必须随时
4. 使用过的医疗器材和用品应先去污染，彻底清洗干 症病
人用过的医疗器材和用 品，应先消毒，彻底清洗干净， 5. 手部皮肤的清洁和消毒，要有专用洗手设备，按手 操作。
6. 地面应及时清扫，保持清洁，有血迹、粪便、体液 剂拖洗消毒。
7. 使用消毒灭菌药械应掌握使用范围、方法、注意事 配制方法、更换时间、影响 消毒灭菌效果的因素。
8. 开展全员消毒知识和技能培训，掌握消毒知识，严
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