豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)国食药监械[2011]475号 附件
6822
裂隙灯显微镜、直接检眼镜、间接检眼镜、检影镜、回弹式眼压计、验光镜片、医用光学无创硬管内窥镜（检耳镜、喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、医用内窥镜用冷光源、生物显微镜、微循环显微镜、数码电子阴道镜
7
6823
超声雾化器、电子线阵探头、机械扫描探头、电钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔）
附件：
豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）
序号
编码代号
品种名称
1
6801
医用缝合针(不带线)、无菌手术刀片、无菌塑柄手术刀、一次性使用脐带剪、无菌手术电极（刀头）清洁片
2
6810
电动骨组织手术设备（电动骨钻/锯、无菌骨钻、无菌骨锯）、咬骨钳（剪）、电池式电动骨组织手术设备（电池式自停颅骨钻）、髓核钳、骨凿
3
6815
全玻璃注射器、蓝芯全玻璃注射器、金属注射针、金属腰椎穿刺针、腹腔镜用穿刺器、一次性使用配药用注射器、一次性使用配药用注射针、金属胸穿针、一次性使用牙科平头冲洗针
4
6820
玻璃体温计、汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表、简易肺活量计、医用电子体温计（非预测模式、非红外式）
5
6821
单道或多道心电图机（不含分析功能）、一次性使用心电电极、医用导电膏
15
6855
电动牙科椅、液压牙科椅、电动牙钻、牙科中/高容量吸引器及附件、牙科车针、三用喷枪
16
6856
医用中心供氧系统、医用中心吸引系统、浮标式氧气吸入器、电动病床、手动轮椅车、吸氧调节器、氧浓度监测仪、氧气减压装置、电动防褥疮床垫、一次性使用输氧面罩、一次性使用鼻氧管
17
6857
脉动真空压力蒸汽灭菌器、预真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、医用低温蒸汽甲醛灭菌器、大型蒸汽灭菌器（手动型、自动控制型）、立式蒸汽灭菌器、自动控制型小型蒸汽灭菌器、干热灭菌器、超声消毒设备、口腔科消毒设备
18
6858
医用低温箱、血液冷藏箱、脏器冷藏装置、冷冻干燥血浆机、真空冷冻干燥箱、冰冻血浆解冻箱
19
6863
定制式固定义齿、定制式活动义齿、齿科藻酸盐印模材料、弹性体印模材料、琼脂基水胶体印模材料、印模石膏、氧化锌印模糊剂
20
6864
医用脱脂棉及其制品、脱脂棉粘胶混纺纱布及其制品、医用防护服、医用防护口罩、医用防护帽、医用防护鞋套、手术衣、洁净服、手术单、隔离衣、手术洞巾、医用外科口罩、一次性使用拭子、医用口罩（非外科用）
9
6827
针灸针、揿针、三棱针、皮内针、皮肤滚针、耳针、梅花针、小针刀
10
6831
医用诊断X射线管（固定阳极、旋转阳极）、医用诊断X射线影像增强器、医用诊断X射线管组件、诊断X射线发生装置的高压发生器、X射线CT管、牙用增感屏、X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线机用限束器、胸片架
11
6840
血红蛋白计、超净工作台、血球记数板、洗板机
12
6841
电热恒温培养箱、CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置、一次性使用无菌末梢采血针
13
6845
血液透析和相关治疗用水处理设备
14
6854
脚踏吸引器、电动/液压手术台（含电动产床）、手术无影灯、小型医用氧气浓缩器、一次性使用水封式胸腔引流装置（含单瓶式）、麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器、麻醉残气吸附器、简易呼吸器、耳鼻喉科检查治疗台、医用冷光纤维导光手术灯
21
6866
一次性使用无菌阴道扩张器、天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用无菌导尿管、呼吸道用吸引导管、麻醉机和呼吸机用呼吸管路、一次性使用无菌直肠导管、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用宫颈扩张棒、一次性宫腔组织吸引管、一次性使用胃管、麻醉机用呼吸囊、一次性使用妇科刮板、一次性使用麻醉咽喉镜窥片、一次性使用宫腔通液造影管、一次性使用无菌头皮夹
注：1.本目录中编码代号是指《医疗器械分类目录（2002版）》中的编码代号。
2.本目录中的品种若有国家标准或行业标准，则品种名称原则上采用国家标准或行业标准
名称。为避免产生歧义，个别品种名称增加了定语或后缀，如机械弹性元件式血压表等。
国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号--关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告
国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号--关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通
告
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)
•【公布日期】2014.08.21
•【文号】国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号
•【施行日期】2014.10.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
国家食品药品监督管理总局通告
（2014年第12号）
关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4
号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》，现予发布，自2014年10月1日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
国家食品药品监督管理总局
2014年8月21日。
一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
附件16一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求，审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。
本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管，类代号现为6856。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。
（二）产品的结构和组成产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ==========================================================等组成。
图1图2--------------------------可以编辑的精品文档，你值得拥有，下载后想怎么改就怎么改--------------------------- ==========================================================================图3（三）产品的工作原理一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端，鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处，当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔；配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。
在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。
通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。
与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。
一次性使用配药用注射器产品注册 技术审查指导原则
附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类一次性使用配药用注射器产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。
本指导原则所适用的一次性使用配药用注射器产品是指临床用于配制药品时所用到的普通型配药用注射器（不包括带有各种过滤器或直接连接粉针瓶与输液软袋的配药装置）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求产品的命名参照《医疗器械分类目录》及行业标准YY/T 0821-2010《一次性使用配药用注射器》制定。
产品通用名称定为“一次性使用配药用注射器”。
（二）产品的结构和组成一次性使用配药用注射器产品由配药器配药针组成。
典型的配药器结构为二件、三件；型式为中头式、偏头式；容量有10 mL、20 mL、30 mL、50 mL、100 mL等。
一般由标尺、零刻度线、分度容量线、公称容量刻度线、外套卷边、锥头、外套、活塞、芯杆、按手组成。
典型的配药针型式为侧孔针、斜面针；规格有0.9、1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4等；一般由针座、针管、护套组成。
一次性使用配药用注射器结构如如图1所示。
侧孔针管图11-按手； 8-活塞；2-芯杆； 9-零刻度线；3-外套卷边； 10-锥头；4-公称容量刻度线； 11-针座；5-分度容量线； 12-针管；6-标尺； 13-护套。
免于临床二类目录
清洗消毒机
6857
该产品由主机、烘干装置、蒸汽冷凝器、加热器、电导率测量组件、篮架清洗腔、清洁剂容器、打印机等组成。包含有清洗、消毒、干燥等功能，根据消毒的方式不同有湿热消毒和化学消毒。用于医院医疗器械的清洗消毒。
13
验光仪
6822
验光仪由主体部、电源部和鄂托部组成。验光仪可测眼睛的球镜屈光度、柱镜屈光度、散光轴。
19
一次性玻切手术用接触镜
6804
产品为一次性玻切手术用接触镜，常见材质硅胶。该产品与手术显微镜配合使用，用于改进玻璃体腔和眼底的视觉效果，辅助眼科检查。
20
眼科用灌注套管套装
6804
由灌注套管、BSI气泡抑制器、针头扳手和测试腔,不含超乳头。无菌产品，用于眼科白内障手术中的辅助器械。
21
眼科手术用滑片
10
牙胶充填仪
6855
牙胶充填仪为电力驱动式的根管手术设备。产品通常由主机、手柄（或手持件）、工作尖（推送牙胶的通道）、电源部分等组成。牙胶充填仪临床上使用于根管手术中的根管充填阶段，预期用途是将牙胶充填至制备完成的根管内。
11
牙科光固化机
6855
基于《2014年第12号关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告》中第335条牙科光固化机的目录，增加明确如下内容：“本目录中的牙科光固化机为满足YY0055.1-2009或YY0055.2-2009中定义的光固化机。”
14
正压通气治疗机
6854
产品的结构组成一般包括主机、湿化器和管路等。产品具有持续气道正压通气模式、双水平气道正压通气模式。产品用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，不能用于治疗中枢性睡眠呼吸暂停，预期用于家庭环境或者医院，应在专业医生指导下使用。适用的行业标准是《YY0671.1睡眠呼吸暂停治疗设备第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》。
免于进行临床试验医疗器械目录汇总
免于进行临床试验医疗器械目录汇总随着医疗科技的日新月异，医疗器械的种类也不断增多。
在医疗器械的买卖中，临床试验是不可或缺的一环。
但是，在一些情况下，针对某些医疗器械进行临床试验可能会面临着诸多难题，例如品种较小、使用对象匮乏等困难。
为了避免这些困难，并尽可能减轻医疗器械研发的成本，有关部门不断更新医疗器械目录，对它们进行统一规范和管理。
下面，笔者将介绍一些已经被列入免于进行临床试验的医疗器械的目录。
1.一次性使用心电图电极这种医疗器械用于获取心电图数据，可以帮助医生分析和判断患者的健康状况。
这种心电图电极被列入免于进行临床试验的目录中，是因为它满足了一些关键用户需求，同时也具有足够的安全保障。
2.含有人工智能功能的CT扫描仪随着人工智能技术的快速发展，许多医疗器械的功能已经得到了进一步的升级。
对于含有人工智能功能的CT扫描仪，虽然它的使用可能会对用户造成某些挑战，但是它还是被列入了免于进行临床试验的目录中。
3.无针注射器针头对患者的疼痛感十分明显，因此在医疗器械的研发过程中，无针注射器得到了广泛的关注。
使用无针注射器无需担心被注射疼痛的问题，同时它能够帮助医生更加精准地对患者进行治疗。
这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。
4.全自动血常规仪作为一种常见的医疗器械，血常规仪在医疗行业中扮演着非常重要的角色。
尤其是全自动血常规仪，它既能够减轻医生的工作负担，还能够提高患者在检测过程中的舒适感。
因此，全自动血常规仪已经被列入免于进行临床试验的目录中。
5.电子输液器在临床医疗使用中，输液器是一种不可或缺的药物输送设备。
传统的手动操作方式很容易出现误差，因此电子输液器的出现解决了这个问题。
在电子输液器的帮助下，药物的输送过程更加准确，更加稳定，使用起来也更加方便。
这种医疗器械已经被列入了免于进行临床试验的目录中。
总体而言，免于进行临床试验的医疗器械目录中包含了许多非常有用的医疗器械，它们为医疗行业的发展做出了巨大的贡献。
医疗器械临床试验豁免的原则
一、医疗器械临床试验豁免的原则（一）要求豁免临床试验的产品应与已在国内批准上市的医疗器械属于同类产品，其基本原理、主要功能、结构、材料、材质、预期用途完全相同；（二）已经批准上市的同类产品的临床适用范围正确、有效，在使用过程中没有不良事件记录；（三）要求豁免临床试验的产品应通过注册检测，其主要性能指标（如物理指标、化学指标、生物学评价指标等）经验证是符合要求的。
二、医疗器械临床试验豁免应提供的资料企业在申请产品注册时应根据上述原则先行判定申报产品是否能够豁免临床试验。
豁免临床试验资料在申请产品注册时与其它注册申报资料一并提交，所提交的资料应符合产品注册申报资料的要求。
豁免临床试验资料应包括：（一）承诺符合上述临床试验豁免原则的说明；（二）已在国内批准上市的同类产品的有效注册证书（包括登记表）复印件；（三）与已在国内批准上市的同类产品对比的说明，内容至少包括：1.产品的临床预期用途（如使用的目的、对象、方法、环境等）；2.产品的作用机理和（或）工作原理；3.产品的结构组成、主要材料、主要性能指标；4.产品使用中的禁忌、警告内容；5.产品的制造工艺、消毒/灭菌方法（如有）、包装要求、储存条件、安装要求等；6.与上述内容相关的国内外同类产品技术资料和文献资料。
（四）同类产品的临床试验资料，可提交以下两种资料之一，分别是：1.该同类产品符合国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械临床试验规定》的临床试验合同（协议）、临床试验方案和临床试验报告；2.省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明该同类产品临床预期使用效果的学术论文、专著以及文献综述等临床文献资料。
如果是外文资料，应同时提交译文、原文及译文与原文内容一致性的声明。
三、医疗器械豁免临床试验产品目录鉴于部分第二类医疗器械产品工作机理明确、设计定型、工艺成熟且临床应用多年，北京市药品监督管理局负责组织制订、发布和调整《北京市第二类医疗器械豁免临床试验产品目录》（以下简称《豁免临床试验产品目录》）。
第二批免临床试验医疗器械目录!
第二批免临床试验医疗器械目录！2016年9月27日，国家食药监总局在通过广泛调研、公开征求意见、充分研究论证，在确保医疗器械安全、有效的前提下，扩大了免于进行临床试验的医疗器械范围，于近日发布了《关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（食品药品监管总局通告 2016年第133号），自发布之日起施行。
第二批免于进行临床试验的医疗器械目录共有359个产品，其中第二类医疗器械267个、第三类医疗器械92个。
对列入上述目录的产品，注册申请人可不必开展临床试验，在注册申请时应当提交申报产品相关信息和对比资料。
发布免于进行医疗器械临床试验目录是食品药品监管部门深化审评审批制度改革、进一步转变政府职能推进“放管服”改革工作的重要举措，将有助于减轻企业注册申报工作量，提高医疗器械注册审评审批工作效率，及时满足医疗器械临床使用需求。
以下为第二批免于进行临床试验医疗器械目录名单：免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（第二序号产品名称分类编码1外科术前备皮器68012次性止血夹68013止血夹68014撑开器68015外科术前备皮器68016一次性使用皮肤刮匙6801刀头清洁片68018小血管测量尺68029神经拉钩680310脑科平面定位尺680311神经外科用刀凿680312脑膜用剪680313神经外科脑内用钳680314神经外科用镊夹680315神经外科用刮匙680316神经外科用钻头680317无源眼科手术用器械6804或6822或6823或6866 18转移帽/印模帽680619软组织环切刀680620胸腔心血管外科用剥离器680721胸腔心血管外科用钩680722胸腔心血管外科用夹680723胸腔心血管外科用剪680724胸腔心血管外科用镊680725胸腔心血管外科用钳680726冠状动脉剪680727主动脉拉钩680728血管扩张器680729支撑棒680930网电源供电骨组织手术设备681031椎管铲刀681032椎管锉刀681033脊柱手术用手锥681034颈椎咬骨钳681035颈椎双关节咬骨钳681036脊柱侧弯矫正钳681037弯头平口棘突骨钳681038枪形咬骨钳681039椎间盘手术用环锯681040椎板剥离器681041脊柱后路手术用测深器681042颈椎骨凿681043椎板骨凿681044椎体前方剥离器681045颅骨成形术材料形成模具681046脊柱手术用铰刀681047脊柱手术用刮刀681048脊柱手术用刮匙681049脊柱后路手术用骨钻681050与有源器械联用钻头681051与有源器械联用锯片681052椎体成形用刮匙器681053扩髓器681054椎体后缘处理器681055一次性使用纤维环缝合器681056椎体成形术辅助器械681057无源灭菌骨科手术器械681058与有源器械联用锉681059骨水泥填充套件681060骨取样器681061骨水泥加压塞681062脊柱后路撑开器681063脊柱后路手术用植骨推骨器681064脊柱后路手术用植骨漏斗681065脊柱手术用试模681066脊柱手术用持笼器681067椎板撑开器681068脊柱手术用神经档钩681069脊柱手术用神经拉钩681070脊柱手术用骨锉681071一次性使用子宫颈钳681272一次性使用子宫颈扩张球囊导管681273胚胎转移导管辅助器681374辅助生殖显微操作管681375辅助生殖导管681376卵母细胞采取系统681377导管皮下隧道工具681578皮肤点刺盒681579笔式注射器（不带药筒和注射针头）681580植皮制网机681681乳房植入体试模681682医用头灯682083无创自动测量血压计682084眼电生理设备682185体表参考电极682186中耳分析仪682187吸引/灌流系统（管）682288腹腔镜穿刺器682289验光仪682290验光头682291视力表投影仪682292频闪光源682293鼻窦内窥镜682294喉镜682295纤维鼻咽喉镜682296纤维上消化道镜682297纤维下消化道镜682298无源内窥镜下非骨科手术器械类产品682299无源内窥镜下骨科手术工具6822100肾扩张器/扩张鞘6822101宫腔镜举宫器6822102内窥镜连接桥6822103内窥镜闭孔器6822104内窥镜导引管鞘6822105内窥镜刮匙6822106内窥镜施夹钳及除夹钳6822107内窥镜用活检袋6822108消化内窥镜用一次性导丝6822109内窥镜抓钳6822110一次性使用取石球囊6822111神经外科内窥镜微调装置6822112消化道镜螺旋外管（不含润滑剂）6822113气腹针6822114宫颈癌筛查用器械包6822115内窥镜缝合器6822116一次性使用样本刷6822117非血管用支架推送器6822118液晶视力表6822119纤维支气管镜6822120超声脉冲回波成像设备6823121超声频谱多普勒诊断设备6823122超声彩色血流成像设备6823123新生儿蓝光治疗仪6824124中频电疗产品6826125冲洗升温套件6826126医用胶片数字化扫描仪6831127高压注射器6831128头颅肿瘤放射治疗定位装置6833129全自动血细胞分析仪6840130半自动血细胞分析仪6840131血液流变仪/黏度计6840132红细胞沉降率测定仪6840133糖化血红蛋白分析仪6840134微生物比浊仪6840135微生物鉴定、培养、药敏分析仪684013613C、14C呼气分析仪6840137全自动血培养仪6840138电解质、血气、生化分析用检测电极6840139微量元素分析仪6840140全自动微生物培养系统6840141免疫荧光分析仪6840142病理切片扫描影像分析系统6840143玻片扫描影像分析系统6840144血气分析仪6840145尿液有形成分分析仪6840146非自测血糖分析仪6840147非自测用酮体、尿酸、乳酸、胆固醇、甘油三酯、糖化血红蛋白分析仪6840148血栓弹力图仪6840149自动微孔板洗板机6840150全自动免疫分析仪6840151白蛋白检测试剂（溴甲酚绿法）6840152白蛋白检测试剂（溴甲酚紫法）6840153氯检测试剂（硫氰酸汞法）6840154肌酐检测试剂（苦味酸法）6840155铜检测试剂（PAESA显色剂法）6840156铁检测试剂（亚铁嗪法）6840157总铁结合力检测试剂（Ferene法）6840158果糖胺（糖化血清蛋白）检测试剂（四氮唑蓝法）6840159磷检测试剂（磷钼酸盐法）6840160总蛋白检测试剂（双缩脲法）161脑脊液/尿液总蛋白检测试剂（焦酚红法/邻苯三酚红钼法）6840162锌检测试剂（PAPS显色剂法）6840163钙检测试剂（偶氮砷III法）6840164钙检测试剂（邻甲酚酞络合酮法）6840165镁检测试剂（二甲苯胺蓝法）6840166胶体金试纸分析仪6840167生物芯片阅读仪168核酸分子杂交仪6840169自动加样系统6841170一次性使用末梢采血器6841171血液温控仪6845172心肺转流设备-热交换水箱6845173腹膜透析螺旋帽钛接头6845174腹膜透析外接短管6845175腹膜透析附件6845176腹膜透析管6845177腹膜透析外接管6845178腹透液袋加温仪6845179电子气压止血带6854180冲洗液升温仪6854181电动检查椅6854182产床6854183肠内营养泵6854184套筒式皮肤扩展器6854185冲洗管路6854186止血带系统6854187牙科手机6855188牙科低压电动马达6855189牙科气动马达6855190牙科种植机6855191根管预备机6855192牙胶充填仪6855193根管桩预备用牙钻6855194种植手术用牙钻6855195种植体附件取出用牙钻6855196机用根管器械6855197口内研磨抛光器械6855198根管桩预备用牙钻6855199牙科切削用钛及钛合金6855200转运床6856201洁净工作台6857202电热煮沸消毒器6857203清洗消毒灭菌类产品6857204液氮储存系统6858205氟防龋材料6863206洁牙粉/喷砂粉6863207硅烷偶联剂6863208义齿稳固剂6863209牙科附着体6863210牙科试色糊剂6863211根管扩大液/根管清洗液/根管润滑剂6863212舌侧扣6863213窝沟封闭剂6863214正畸带环6863215义齿贴合点指示剂6863216一次性使用输液贴6864217固定贴6864218伤口敷贴6864219可显影纱布6864220消毒用棉棒/球/片6864221医用口罩6864222可挤压式四肢压力带6864223医用弹力袜6864224宫腔球囊导管6866225球囊加压装置6866226插管导入器6866227一次性使用热湿交换器/过滤器6866228支气管插管6866229支气管双腔插管6866230加药喷雾瓶6866231一次性使用无菌阴道扩张器6866232子宫颈样本采集器6866233气道交换导管6866234输尿管导管6866235双腔冲洗管6866236输尿管扩张球囊导管6866237内窥镜腹腔外腔扩张器6866238微创筋膜闭合器6866239一次性腹腔镜软器械鞘管6866240一次性使用内窥镜护套6866241一次性使用生物蛋白胶配制器6866242一次性使用切口保护套6866243医用冲洗头6866244一次性使用吸引管6866245引流袋/尿袋6866246一次性使用负压引流器6866247造口袋（含底盘）6866248造口皮肤保护剂6864249造口皮肤保护膜6866250造口栓6866251防漏膏6866252密封环（条）或防漏环（条）6866253造口底盘6866254鼻中隔固定夹6866255腹内压监测套件256海水鼻腔喷雾器6866257计尿器6866258三腔喂养管6866259无菌液体转移器6866260一次性使用皮肤组织钻孔器6866261一次性使用鼻胃肠管6866262直肠测压球囊导管6866支架回收器6866264造口贴环6866265鼻窦球囊导管6877266外科组织袋和导入器6877267鼻胰/胆引流管6877免于进行临床试验的第三类医疗器械目录（第二批）序号产品名称分类编码1穿刺针2活检针68153同轴活检针68154一次性使用无菌注射器带针68155一次性使用低阻力注射器带针68156一次性使用无菌胰岛素注射器68157环柄注射器68158自锁注射器68159一次性使用注射笔用针头681510一次性使用植入式给药装置专用针681511一次性内窥镜超声吸引活检针681512电切镜682213硬性光学关节内窥镜682214硬性光学胸腔内窥镜682215电子鼻咽喉镜682216电子下消化道内窥镜682217超声频谱多普勒诊断设备682318超声彩色血流成像设备682319超声脉冲回波成像设备682320一次性使用眼内激光光纤682421射线束扫描系统-蓝水箱683222射线束扫描系统-6832二维剂量测量矩阵23动脉插管、静脉插管684524一次性使用心脏停跳液灌注器684525左心引流管、右心吸引管684526离心泵泵头684527透析液滤过器684528柠檬酸消毒液684529尿失禁悬吊带684630金属缆线和缆索684631金属骨针684632不可吸收带线锚钉684633髋臼螺钉684634骨缺损填充块固定螺钉684635椎板固定板系统684636足踝锁定接骨板系统684637手腕锁定接骨板系统684638中置器684639远端塞684640髋关节用骨水泥定型模具684641肋骨接骨板系统684642不可吸收韧带固定螺钉684643胆道/胰管/输尿管支架684644非血管自扩张金属支架684645灌注泵685446义齿基托聚合物686347种植体密封剂686348牙科粘接剂686349排龈线（带硫酸铝/氯化铝的排龈线）686350桩核用树脂水门汀686351粘固用树脂水门汀686352脱敏剂686353藻酸盐敷料686454藻酸盐填充条686455水胶体敷料686456亲水性纤维敷料686457水胶体油纱686458碘液保护帽686659扩张器686660传统型一次性使用输液器686661传统型一次性使用输液器带针686662输液延长管686663一次性使用精密过滤输液器带针686664一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针686665传统型一次性使用输血器带针686666一次性使用滴定管式输液器带针686667一次性使用流量设定微调式输液器带针686668一次性使用压力输液器686669一次性使用压力延长管686670输液管路连接附件：过滤器686671一次性使用静脉留置针686672高压造影注射延长管686673一次性使用高压造影注射器及附件686674连接管686675三通旋塞686676一次性使用人体动脉血样采集器686677输尿管支架686678经皮肾扩张器686679经皮穿刺肾造瘘器械686680放射治疗记录与验证软件687081放射治疗轮廓勾画软件687082导丝687783导引导管687784造影导管687785微导管687786导管鞘687787球囊扩张导管687788Y形连接器687789。
国家食品药品监督管理局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医
国家食品药品监督管理局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】国食药监械[2011]475号【失效依据】国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2011.11.24【实施日期】2011.11.24【时效性】失效【效力级别】部门规范性文件国家食品药品监督管理局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）的通知（国食药监械[2011]475号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强医疗器械注册管理，严格规范第二类医疗器械注册申报资料要求，在总结各地实践经验的基础上，国家食品药品监督管理局组织制定了《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件），现予印发，并就有关事宜通知如下：一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法（如有）、预期用途、是否家庭使用等内容。
二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定，虽未列入本目录，但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械，申报产品注册时，不需要提供临床试验资料。
三、本目录自发布之日起实施。
地方各级食品药品监管部门要严格管理，不得擅自扩大目录范围。
本目录发布前已受理的注册申报项目，按原规定继续审评、审批。
附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月二十四日附件：豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）。
免于进行临床试验的第二类医疗器械目录
6812
该产品通常由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升子宫。
一次性使用子宫刮匙
6813
高分子塑料制品，无菌一次性使用。由刮匙杆和刮匙头部组成。供妇产科手术时，刮子宫内壁用。
眼科手术显微镜
6822
该产品一般由光学系统、控制系统、照明系统、支架系统构成,不包括具有特殊功能的选配件或部件,临床用于为眼科手术提供放大和照明。
弹性义齿
6863
弹性义齿属于定制式活动义齿中的一种，一般由人工牙、基托构成；活动义齿采用弹性基托材料、多层色合成树脂牙制成。用于缺失牙、牙列的临时活动修复，修复时间一般不超过6个月。
牙科光学显影膏（X射线阻射流体树脂）
6863
产品用于义齿导向种植规划和牙科诊断。通过涂布的义齿或非阻射性组件，在口腔扫描仪（CT或DVT）下以便获取牙齿的3D图像。主要成分有聚二甲基硅氧烷，硫酸钡，二氧化硅等。
本产品通常由座位、靠背、搁脚板、滑动式脚踏板、靠枕、扶手、可锁定的脚轮、推手柄、控制器等组成。电动调节。用于调整包括背垫、坐垫、脚垫的位置，以方便患者在透析治疗中寻找最适合的就医姿势。
超声治疗工作尖
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产品与齿科超声波洁牙机配套使用，本体材质通常为不锈钢、钛合金等材质。用于口腔根管治疗中辅助修整髓室壁，去除根管口的障碍物等。 可按柄和头部的材质、型式、尺寸等不同分为若干型号及规格。产品本体材料须符合相关国家和行业标准要求，性能指标需满足下列标准中的适用部分，如：YY 91010《牙科旋转器械 配合尺寸》等，且基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。