第十章药品安全法律责任
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法文章属性•【制定机关】全国人大常委会•【公布日期】1984.09.20•【文号】中华人民共和国主席令第18号•【施行日期】1985.07.01•【效力等级】法律•【时效性】已被修改•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国药品管理法（一九八四年九日二十日第六届全国人民代表大会常务委员会第七会议通过一九八四年九月二十日中华人民共和国主席令第十八号公布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。
第二条国务院卫生行政部门主管全国药品监督管理工作。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第二章药品生产企业的管理第四条开办药品生产企业必须由所在省、自治区、直辖市药品生产经营主管部门审查同意，经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审核批准，并发给《药品生产企业许可证》。
无《药品生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给《营业执照》。
《药品生产企业许可证》应当规定有效期，到期重新审查发证。
具体办法由国务院卫生行部门规定。
第五条开办药品生产企业必须具备以下条件：一、具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人。
中药饮片加工企业没有药师或者助理工程师以上技术人员的，配备熟悉药性并经县级以上卫生行政部门审查登记的药工人员。
二、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境。
三、具有能对所生产药品进行质量检验的机构或者人员以及必要的仪器设备。
第六条药品必须按照工艺规程进行生产，生产记录必须完整准确。
中药饮片的炮制，必须符合《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定。
第七条生产药品所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料，必须符合药用要求。
第八条药品出厂前必须经过质量检验；不符合标准的，不得出厂。
第九条药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。
执业药师第十章 药品安全法律责任
第十章药品安全法律责任（多项选择题）1.新修订《药品管理法》构建药品安全法律责任体系，体现了“最严厉的处罚和最严肃的问责”，体现了药品从严管理的态度，体现了重典治乱的决心的主要法律规定包括A.构建“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系B.强化药品安全企业是第一责任人的责任C.加大对药品违法行为的执法力度和对违法行为的处罚力度D.明确规定了首负责任制和惩罚性赔偿答案:A,B,C,D2.药品违法行为的法律责任强调处罚到人。
法律责任人员包括A.法定代表人B.主要负责人C.直接负责的主管人员D.其他责任人员答案:A,B,C,D3.《药品管理法》规定的民事责任主要体现在A.明确了药品上市许可持有人和药品生产经营企业赔偿责任，药品出现质量问题，药品上市许可持有人和药品生产经营企业要承担民事赔偿责任B.境外药品上市许可持有人在中国境内的代理人与持有人承担连带责任C.民事赔偿首负责任制D.对生产假劣药或者明知假劣药仍销售的，受害人还可以要求惩罚性赔偿答案:A,B,C,D4.《药品管理法》增加了人身罚行政处罚手段，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政拘留的违法行为包括A.生产销售假药的B.生产销售劣药情节严重的C.伪造变造许可证的D.骗取许可证答案:A,B,C,D5.资格罚是指违反药品管理法律法规，相关责任人员在规定时限内禁止从事药品生产经营活动。
新修订的《药品管理法》实行资格罚的违法行为有A.假药劣药违法行为责任人的资格罚由原来的十年禁业提高到终身禁业B.生产销售假药被吊销许可证的企业，十年内不受理其相关的申请C.伪造变造许可证、骗取许可证行为的责任人的资格罚D.严重违反质量管理规范行为的责任人的资格罚答案:A,B,C,D6.《药品管理法》第九十八条规定，禁止生产（包括配制）、销售、使用假药。
下列情况界定为假药的是A.变质的药品B.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围C.药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案:A,B,C7.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚的情形包括A.药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的B.药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的C.药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的D.药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供“情节严重”的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的答案:A,B,C8.应当依照《药品管理法》第一百二十条规定，以“没收全部储存、运输收入，并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款；违法收入不足五万元的，按五万元计算”进行处罚的违法情形包括A.知道或者应当知道属于假药、劣药，而为其提供储存、运输等便利条件的B.知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的C.知道或者应当知道属于使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、'进口药品，而为其提供储存、运输等便利条件的D.知道或者应当知道属于使用未经审评审批的原料药生产药品，而为其提供储存、运输等便利条件的答案:A,B,C,D9.根据《药品管理法》，既属于生产、销售假药处罚幅度内从重处罚事项，又属于生产、销售劣药处罚幅度内从重处罚事项的情况有A.以特殊管理药品冒充其他药品或者以其他药品冒充特殊管理药品B.违法药品以孕妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象C.违法药品是生物制品、血液制品D.违法事件经处理后重犯的答案:B,C,D10.根据《药品管理法》，情节严重的情况下需要对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处以“十年直至终身禁止从事药品生产经营活动”进行处罚的违法情况包括A.无证生产、经营B.从无证生产、经营企业购入药品C.未经批准开展药物临床试验D.未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案:C,D11.药品安全法律责任中提到的“从无证企业购入药品”又称之为“非法渠道采购药品”。
药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
主要内容 是我国药品管理的基本法， 是我国药品管理的基本法，从维护人民 健康出发， 健康出发，对在我国境内进行的药品研 生产、经营、 制、生产、经营、使用和监督等活动都 作了明确的规定。 作了明确的规定。 共分10 10章 106条 共分10章，106条
一、中华人民共和国药品管理法
一、中华人民共和国药品管理法
4、严格对药品的监督管理 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP)是指为了 》（GLP) 执行《药品非临床研究质量管理规范》（GLP) 评价药物的安全性，在实验室条件下用实验系统进行 的各种毒性实验，包括单次给药、反复给药、生殖毒 性、致突变、致癌、各种刺激试验、依赖试验等。 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP) 药物临床全 》（ 过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监察、 稽查、记录、分析总结和报告。
一、中华人民共和国药品管理法
2、明确我国关于现代药和传统药并举，发展中药事业 明确我国关于现代药和传统药并举， 方针的规定
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质， 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、 括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。 中药：是我国传统药的总称，包括：民族药，如藏药、蒙药等。
说明书和标签应按照国家规定的格式书写
药事管理与法规第十章
第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任
一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 （一）定点生产企业的法律责任 （二）经营企业的法律责任 1.定点批发企业 2.第二类精神药品零售企业 （三）医疗机构的法律责任 （四）执业医师的法律责任 （五）处方调配人、核对人的法律责任 （六）药品监管部门和卫生主管部门的法律责任 二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 三、违反毒性药品管理规定的法律责任
1.单位承担的行政责任 2.相关人员承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售假药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用
二、生产、销售劣药的法律责任 （一）劣药的认定
劣药的情形有哪些？ （二）生产、销售劣药的行政责任
1.单位承担的行政责任 2.个人承担的行政责任 3.从重处罚的情节 （三）生产、销售劣药的刑事责任 1.刑事责任认定及刑罚 2.刑罚的适用 三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储 等便利条件的主体应承担的法律责任 具体内容
第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为 的法律责任
一、行政责任 （一）药品检验机构出具虚假检验报告的法
律责任 （二）参与药品生产经营活动的法律责任 （三）违法收取检验费用的法律责任 （四）违法发放证书、批准证明文件的法律
责任 （五）不履行法定职责的法ห้องสมุดไป่ตู้责任 二、刑事责任
主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑 和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥 夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用、也 可以独立适用。 （二）民事责任 （三）行政责任
1.行政处罚 2.行政处分
第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任
一、生产、销售假药的法律责任 （一）假药的认定
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(七)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第八章药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护A型题（最佳选择题）执业药师赵某想了解新冠肺炎疫苗广告情况。
他可以查询的网站及查询项目是（）。
A. 国家药品监督管理局网站，药品广告B. 省级药品监督管理部门网站，药品广告C. 国家药品监督管理局网站，医疗器械广告D. 省级药品监督管理部门网站，医疗器械广告答案：A解析：登录国家药品监督管理局网站查询相关数据。
药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级，确定药品安全信用等级的主要标准是“是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚”。
那么，因违反药品、医疗器械监督管理法律，构成犯罪的，药品安全信用等级应该认定为（）。
A. 守信等级B. 警示等级C. 失信等级D. 严重失信等级答案：D解析：1、守信等级正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位在一年内无违法违规行为。
2、警示等级①因违法违规行为受到警告，被责令改正的；②药品经营企业、医疗机构有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药，受到没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得处罚的。
3、失信等级①因实施同一违法行为被连续警告、公告2次以上的；②被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物或者被撤销药品、医疗器械广告批准文号的。
4、严重失信等级：①连续被撤销2个以上药品、医疗器械广告批准文号；②被撤销批准证明文件、责令停产停业、暂扣生产（经营）许可证、暂扣营业执照的；③药品企事业单位拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；④因违反药品、医疗器械法律、法规构成犯罪的。
药品品种档案是关于每个药品审评、审批、上市后监管等全生命周期的完整信息档案，主要内容不包括（）。
A. 受理、审评记录、变更申请和审批B. 药品处方、生产工艺、质量标准、标签和说明书C. 药品不良反应、召回记录D. GMP认证记录答案：D解析：GMP认证已取消。
2019年修订版《中华人民共和国药品管理法》新旧版解读
改为“应当”，可根据要求适当调整。
2019年修订版 《中华人民共和国药品管理法》
——新旧版对比
一、《中华人民共和国药品管理法》修订历程
• 1984.09.20首次制定，自1985年7月1日起施行。 • 2001.02.28首次修订，自2001年12月1日起施行。 • 2013.12.28第一次修正，自2013年12月28日起施行。 • 2015.04.24第二次修正，自2015年04月24日起施行。 • 2019.08.26新修订的药品管理法修订经十三届全国人民代表大会常务
第五章 药品经营（51-68条）
• 1.强调从事生产活动需符合GSP要求。不再要求进行GSP认证。
• 2.建立健全药品经营质量管理体系，鼓励、引导药品零售连锁经营。
• 3.认可网络销售药品，但特殊管理的药品不能在网上销售。（疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得19修订)
有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药 品；
• 上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时， 规定上市许可持有人要建立质量保证体系，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不 良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。即对药品的生命全周期承担主体责任。
2021年执业药师《法规》全部章节45条考点大汇总!
第一章执业药师与健康中国战略考点1.健康中国的战略目标。
重点关注健康中国的主题、原则和目标。
考点2.基本医疗保障制度：①基本医疗保险药品目录的确定条件；②不得纳入基本医疗保险用药范围的药品；③医保药品目录的分类；④医保药品使用的费用支付原则。
考点3.药品安全与药品供应保障制度：①药品安全与风险管理要求，重点关注药品的分类；②药品供应保障制度，重点关注药品流通政策与改革措施；③国家基本药物遴选原则和范围；④国家基本药物目录的调整。
考点4.执业药师管理：①执业药师职业资格考试与注册管理，重点关注执业药师的报名条件与注册要求；②执业药师执业活动的监督管理要求。
第二章药品管理立法与药品监督管理考点1.法的基本知识：①法的渊源、法的效力冲突及其解决原则；②药品管理法律体系层次，重点掌握法律效力的等级。
考点2.药品监督管理行政法律制度：①设定和实施行政许可的原则和事项，重点关注撤销行政许可的情形；②行政强制措施与行政强制执行；③行政处罚的适用及程序；④行政复议的范围；⑤行政诉讼的时限与受案范围。
考点3.我国药品监督管理机构：①药品监督管理工作相关部门的主要职责，重点关注卫生健康部门、医疗保障部门、发展和改革宏观调控部门、工业和信息化部门、商务部门；②国家药品标准的类别和效力。
考点4.药品质量监督检验的类型。
第三章药品研制和生产管理考点1.药物临床试验的基本要求与目的。
②药品注册类别、药品注册管理的基本制度和要求、进口药品注册管理、药品批准文件。
考点2.药品上市许可持有人的权利和义务。
考点3. 药品生产管理：①药品生产许可证管理；②药品生产质量管理与风险管理。
考点4.药品不良反应报告与监测管理：①药品不良反应的界定和分类，重点关注药品的严重与新的不良反应；②药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体，重点关注不良反应的报告主体；③个例与群体药品不良反应的报告和处置。
考点5.药品的召回管理：①药品召回的分类与分级；②药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务、主动召回的实施与要求，重点关注主动召回的实施。
中华人民共和国药品管理法(2015修正)
中华人民共和国药品管理法(2015修正)发布部门：全国人大常委会发文字号：主席令第27号发布日期： 2015.04.24实施日期： 2015.04.24时效性：现行有效效力级别：法律法规类别：药品管理【本法变迁史】中华人民共和国药品管理法[19840920]中华人民共和国药品管理法(2001修订)[20010228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国海洋环境保护法》等七部法律的决定(含药品管理法、计量法、渔业法、海关法、烟草专卖法、公司法)[20131228]中华人民共和国药品管理法(2013修正)[20131228]全国人大常委会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定(2015)[20150424]中华人民共和国药品管理法(2015修正)[20150424]中华人民共和国药品管理法（1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改〈中华人民共和国药品管理法〉的决定》第二次修正）目录第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构的药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第十章药品安全法律责任一、药品安全法律责任界定和种类（一）法律责任构成要件：1.以存在违法行为为前提2.有法律明文规定3.有国家强制力保证执行4.有专门机关追究（二）药品安全法律责任的种类1.民事责任返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金。
2.行政责任（1）行政处罚：①警告②罚款③没收违法所得、没收非法财物④责令停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照⑥行政拘留。
（2）行政处分：①警告②记过③记大过④降级⑤撤职⑥开除。
3.刑事责任（1）主刑：①管制②拘役③有期徒刑④无期徒刑⑤死刑。
（2）附加刑：①罚金②剥夺政治权利③没收财产④驱逐出境。
【例题－配伍选择题】 A.民事责任 B.刑事责任 C.行政处罚 D.行政处分1.吊销许可证属于2.责令停产停业属于3.因药品缺陷向患者赔偿属于单元小结：第02讲生产、销售假药、劣药的法律责任一、生产、销售假药的法律责任（一）假药的认定及按假药论处的情形 117定性情节假药认定（1）药品所含成分与国家药品标准规定“成分不符”【小贴士】擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。
（二）生产、销售假（劣）药行政责任【小贴士】生产、销售（劣）药从重处罚情节是②—⑥【例题－配伍选择题】 A.2 倍以上至5 倍以下 B.3 倍以上至5 倍以下 C.1 倍以上至3 倍以下D.1 倍以上至5 倍以下1.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是2.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。
A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液B.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液C.销售未注明生产批号的感冒冲剂D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒（三）生产、销售假（劣）药的刑事责任1.《刑法》140、141、142条：生产、销售假药、劣药定罪量刑 118【例题－配伍选择题】A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应2.生产、销售假药，致人死亡的，应【例题－配伍选择题】A.虚假广告罪B.生产、销售劣药罪C.销售假药罪D.生产、销售伪劣产品罪1.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为2.《办理危害药品安全刑事案件司法解释》：生产、销售假（劣）药量刑认定 119提示：生产、销售劣药量刑认定生产、销售劣药，具有上述（1）应当认定为“对人体健康造成严重危害”。
生产、销售劣药致人死亡，或者具有上述（3）应当认定为“后果特别严重”。
生产、销售劣药，具有上述（4），应当酌情从重处罚。
【例题－配伍选择题】A.足以严重危害人体健康B.对人体健康造成严重危害C.对人体健康造成特别严重危害D.后果特别严重根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：1.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定2.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为二、劣药的认定及按劣药论处的情形【例题－最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》。
下列情形按假药论处的是（）。
120A.不注明生产批号的B.被污染的C.超过有效期的D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的【例题－最佳选择题】通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（）。
A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处【例题－最佳选择题】认定为劣药的情形是（）。
A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D.对保健食品进行药品疗效宣传【例题－最佳选择题】下列情形中，应按假药论处的是（）。
A.擅自添加矫味剂B.将生产批号“110324”更改为“120328”C.以淀粉冒充感冒片D.片剂表面霉迹斑斑三、以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处情形1.明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的2.明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；3.明知他人生产、销售假药、劣药，提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；4.明知他人生产、销售假药、劣药，提供广告宣传等帮助行为的。
小贴士】共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
【例题－综合分析选择题】在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。
讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉少用主药生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。
1.上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是（）。
A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的2.上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（）。
A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药3.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（）。
A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节 121C.对人体健康造成严重危害D.其他严重情节4.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（）。
A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的《药品生产许可证》B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应已交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”单元小结：第03讲违反药品监督管理规定的法律责任一、无证、非法取得许可证明文件、反药品质量管理规范的法律责任 122违法情形行政责任刑事未取得《生产、经营、制剂许可证》生产、销售药品（1）未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或超出批准经营的药品范围的销售①依法予以取缔；②没收违法所得；③罚款：货值金额2倍以上5倍以下。
提示：个人设置门诊部、诊所向患者提供药品超出规定的范围和品种的按此规定处罚。
√（2）提供虚假文件或采取其他欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的①吊销许可证②撤销药品批准证明文件③五年内不受理其申请④罚款：1万元以上3万元以下×（3）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的①没收违法所得，并处罚款1倍以上3倍以下的；②无违法所得，处2万元以上10万元√【例题－多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品零售企业在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，应给予的处罚包括（）A.警告，责令改正B.对于犯罪的，依法追究刑事责任C.依法予以取缔，没收药品和违法所得D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款【例题－配伍选择题】A.2倍以上5倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.3倍以上7倍以下1.未取得《药品生产许可证》生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的2.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的二、药品商业贿赂行为的法律责任 123三、违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的法律责任四、违反《药品召回管理办法》规定法律责任单元小结：124第04讲违反特殊管理的药品管理规定的法律责任一、违反《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的法律责任违法主体行政责任（1）定点生产企业（67条）①责令限期改正②给予警告③并没收违法所得和违法销售的药品；④逾期不改正的，责令停产，并处五万元以上十万元以下的罚款；⑤情节严重的，取消其定点生产资格（2）定点批发企业（69条）①责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，责令停业，并处两万元以上五万元以下的罚款；④情节严重的，取消其定点批发资格（3）医疗机构（72条）①由“设区市级卫生部门”责令限期改正②给予警告③逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款；④情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管人员和责任人员（4）执业医师（73条）由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。
提示：构成犯罪的，依法追究刑事责任。
二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任（一）走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任1.以加工、提炼制毒物品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，分别以“非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪”定罪处罚。
2.以走私或者非法买卖为目的，利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的，分别以“走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪”定罪处罚。
3.以走私制毒物品罪、非法买卖制毒物品罪定罪处罚的：应当以涉案麻黄碱类复方制剂中麻黄碱类物质的含量作为涉案制毒物品的数量。
4.以制造毒品罪定罪处罚的：应当将涉案麻黄碱类复方制剂所含的麻黄碱类物质可以制成的毒品数量作为量刑情节考虑。
【小贴士】多次实施的行为未经处理的，涉案制毒物品的数量累计计算。
125 （二）违反《易制毒化学品管理条例》规定的法律责任三、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人：1.应没收其全部毒性药品；2.并给予警告；3.按照非法所得的五至十倍罚款；【小贴士】情节严重、致人伤残或死亡，构单元小结：成犯罪的，依法追究刑事责任。
126。