试论药品不良反应的法律责任
试论药品不良反应损害救助立法
我 国药 品不 良反 应 监测 工作 从 ２ 纪 ８ ０世 ０
念包含 ３ 个要素 ： 一是合格的药品， 二是正常的
用 法 用量 ， 三是 与 用 药 目的无 关 的或 意 外 的 有
害反 应 。 以上 三 要 素 必 须 同 时满 足 ， 可 鉴定 才
年代起步。１９ 年 我 国成为世界 卫生组织 国 ９８ 际药品监测合作计划 的成员 ， 并正式成立了国
３ 构建 药 品不 良反应 救助 机 制的现 实性
丸、 鱼腥 草 事 件 等都 表 明 了药 品不 良反应 损 害 赔 偿 案件 日趋 增 加 。 相关 统 计 数 字 表 明 ， 国 我 每 年 约 有 ２０万 人 的住 院 与 药 品不 良反 应 有 ５ 关 ， 每年将 近有 ２ 人 死 于 药 品 不 良反 应 。 而 ０万
并建立了药品不 良反应监测信息 网络系统 。现
颁布《 药品不 良反应信息通报》 ０４ ３ 。２０ 年 月
作者简介 ： 吴颖雄（９３ ， ， １８ 一）男 江苏镇江人 ， 南京中医药大学 ２０ 级硕士研究生。 ０６
南京 中医药 大学学报（ 社会科学 版）０８ ９月第 ３期 ２０ 年
１ 卫生部和 国家食 品药品监督 管理局联合 ５日
药品不良反应制度
药品不良反应制度一、药品不良反应的监测药品不良反应的监测是指对药品使用过程中出现的异常反应进行发现、记录、分析、评价和控制的过程。
药品不良反应监测体系包括药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者等各方的监测职责和要求。
二、药品不良反应的报告药品不良反应报告是指药品生产、经营、使用单位和个人在发现、收集、整理药品不良反应信息后，按照规定的程序和要求向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的行为。
三、药品不良反应的评估药品不良反应评估是指对已报告的不良反应进行分析、评价和判断，确定其因果关系和严重程度，提出相应的处理建议和措施。
评估应当由专门的评估机构负责，并按照规定的程序和标准进行。
四、药品不良反应的处理药品不良反应的处理是指对已确认的不良反应采取必要的措施，包括对患者的治疗、对药品的召回或暂停使用、对相关人员的调查和处理等。
处理应当遵循科学、及时、有效的原则，防止不良反应的再次发生。
五、药品不良反应的信息公示药品不良反应信息公示是指将药品不良反应的信息向社会公众公开，以便公众了解和防范。
公示应当按照规定的程序和要求进行，保证信息的真实性和准确性。
六、药品不良反应的法律责任药品不良反应的法律责任是指对违反药品不良反应制度的单位和个人依法追究其相应的法律责任。
根据不同的情况，可能涉及到行政处罚、刑事责任等。
七、药品不良反应的伦理规范药品不良反应的伦理规范是指在进行药品不良反应监测、报告、评估和处理过程中，应当遵循的医学伦理规范和职业道德准则。
这包括尊重患者的隐私权、保护患者的合法权益、科学客观地进行监测和报告等。
八、药品不良反应的宣传教育药品不良反应的宣传教育是指向社会公众普及药品不良反应知识，提高公众对药品不良反应的认识和防范意识。
宣传教育应当采取多种形式，包括公益广告、宣传册、科普讲座等。
药品不良反应赔偿
药品不良反应赔偿引言在药物治疗过程中，不可避免地会发生药品不良反应。
药品不良反应是指在正常剂量使用下，出现了不良的、不预期的、有害的反应。
这些不良反应可能会对患者的健康和生命造成威胁，因此，药品不良反应赔偿的问题备受关注。
药品不良反应的定义与分类药品不良反应是指在使用药物期间，由于特殊原因而引起的有害反应。
根据不良反应的性质和严重程度，可以将药品不良反应分为轻度、中度和重度不良反应。
轻度不良反应一般临床上不需要特殊处理，中度不良反应可能需要暂时停药或调整剂量，而重度不良反应可能需要紧急处理甚至住院治疗。
药品不良反应赔偿的必要性药品不良反应赔偿的目的是保护患者的利益，使其在药物治疗过程中得到应有的补偿。
药品不良反应可能给患者造成身体上和经济上的损失，而药品不良反应赔偿则可以在一定程度上减轻患者的负担，保障患者的权益。
药品不良反应赔偿的原则药品不良反应赔偿应遵循以下几个原则：1. 法律原则药品不良反应赔偿应遵循国家相关法律法规，包括《药品管理法》、《医疗事故管理条例》等。
这些法律法规明确了患者的权益和医疗机构的责任，为药品不良反应赔偿提供了法律依据。
2. 确定原因与责任在药品不良反应赔偿中，需要对不良反应的发生原因进行调查，以确定责任。
这涉及到药物的质量问题、医生的处方问题、患者的使用问题等方面。
只有确定了责任，才能进行相应的赔偿。
3. 公平、公正原则药品不良反应赔偿应当公平、公正地进行。
赔偿应基于医学证据，不偏不倚地判断赔偿额度，并确保患者在赔偿过程中的合法权益不受损害。
4. 快速、高效原则药品不良反应赔偿应尽可能地实现快速、高效。
不良反应发生后，应立即启动赔偿程序，通过加快赔偿进程，及时减轻患者的负担。
药品不良反应赔偿的具体操作药品不良反应赔偿的具体操作包括以下几个步骤：1. 患者申请患者发现药品不良反应后，应及时向医疗机构提交申请，说明不良反应的情况和相关证据。
2. 赔偿调查医疗机构在收到患者申请后，会进行不良反应的调查，包括病历回顾、医学鉴定、专家评审等，以确定不良反应的原因和责任。
药品不良反应赔偿标准
药品不良反应赔偿标准药品的不良反应，是指使用药品后可能导致身体出现不适或不良症状的情况。
这可能是由于个体差异、剂量使用不当、禁忌症、相互作用等原因引起。
不良反应严重的话，可能会对病人的生命健康造成严重威胁。
在此背景下，药品不良反应的赔偿问题备受关注。
目前，各个国家和地区对于药品不良反应的赔偿标准并没有统一的规定，不同国家有各自的赔偿机制和标准。
以下将简要介绍一些国家和地区的赔偿标准，并对比讨论。
一、美国药品不良反应赔偿标准美国对于药品不良反应的赔偿标准主要是通过法律和医疗保险来解决的。
在美国，如果患者因药品产生不良反应，可以向药品生产商提起诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、精神损失等。
这种方式下，赔偿金额相对较高，但需要患者自行承担维权成本和时间成本，且赔偿结果取决于法律的判决。
另外，美国拥有健全的医疗保险制度，对于药品不良反应也提供相应的保障。
患者可以通过医疗保险向保险公司申请赔偿，以支付药品不良反应相关的费用。
医疗保险制度可以帮助患者分担医疗费用，减少患者的经济负担。
二、欧洲药品不良反应赔偿标准欧洲联盟各成员国在药品不良反应赔偿标准上存在一定的差异。
然而，欧洲共同市场的存在使得在欧洲范围内购买的药品对于赔偿有一定的统一规定。
根据欧洲法律，如果药品在市场上销售时存在安全隐患或者质量问题，消费者可以向药品生产商、销售商或药店索赔。
根据欧洲范围的统一规定，药品不良反应赔偿一般包括医疗费用、误工费用、精神损失等，赔偿金额相对较高。
此外，欧洲联盟还设立了医疗事故赔偿基金，为患者提供一定程度的资金支持。
三、中国药品不良反应赔偿标准中国国内对于药品不良反应的赔偿标准尚处于完善中，尚未形成统一的赔偿体系。
目前，药品不良反应的赔偿主要通过以下几种方式：1.药品生产企业责任：如果患者因为药品不良反应导致损害，可以向药品生产企业提起民事诉讼，要求赔偿医疗费用、误工费用、抚养费用等。
根据我国相关法律规定，药品生产企业对于自身产品的安全负有责任，需承担相应的赔偿责任。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药品不良反应赔偿
药品不良反应赔偿概述药品不良反应是指在药物治疗过程中，由于药物的作用引起的不良反应。
不良反应可能是轻微的，也可能对患者的生命健康造成严重影响。
在许多国家，包括中国在内，都建立了药品不良反应赔偿制度，以保护患者的权益。
药品不良反应赔偿的目的药品不良反应赔偿的目的是保护患者权益，补偿患者因药品不良反应导致的经济损失和身体健康损害。
赔偿制度的建立，一方面可以激励药品生产者和销售者更加注重药品质量和安全性，另一方面也可以提高患者的用药安全意识，减少不良反应的发生。
药品不良反应赔偿制度的构成要素1. 不良反应赔偿原则不良反应赔偿原则是指对药品不良反应的赔偿应遵循的一般原则，包括公平、公正、公开、合理等。
赔偿原则的建立能够保证赔偿的公平性，从而增强患者对药品不良反应赔偿制度的信任感。
2. 赔偿标准赔偿标准是指不良反应赔偿的具体金额或赔偿范围。
赔偿标准的制定需要考虑不同的因素，如患者的经济和身体损失程度、药品的安全性等。
在制定赔偿标准时，应该综合考虑各方的利益，确保赔偿的合理性和可行性。
3. 赔偿责任主体赔偿责任主体是指在药品不良反应赔偿中具有赔偿责任的相关方，包括药品生产企业、销售者等。
赔偿责任主体应当承担赔偿责任，并依法实施赔偿。
4. 赔偿程序赔偿程序是指在发生药品不良反应后，患者进行赔偿申请和处理的具体程序。
赔偿程序应该简单、透明，方便患者申请赔偿，并确保赔偿的及时性。
中国的药品不良反应赔偿制度中国的药品不良反应赔偿制度主要包括药品不良反应监测与报告制度、药品不良反应赔偿基金制度和药品责任保险制度。
1. 药品不良反应监测与报告制度药品不良反应监测与报告制度是指对药品不良反应进行监测和及时报告的制度。
根据《药品管理法》等相关法律法规，医疗机构、药品生产企业和药品经营企业等需要及时、准确地监测和报告药品不良反应情况。
2. 药品不良反应赔偿基金制度药品不良反应赔偿基金制度是指通过设立专门的赔偿基金来保障患者的赔偿权益。
试析药品不良反应发生后赔偿主体的认定
［ Ｋｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ ］
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养 。经 法 医鉴定 ： 被 鉴定 人 因服用 卡马 西平 过敏 ， 致
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药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施
药品不良反应案件中的法律赔偿责任与监管措施引言：药品是人们日常生活中常用的医疗产品，但在使用过程中可能引发不良反应，给患者带来健康风险和经济损失。
在药品不良反应案件中，涉及到法律赔偿责任和监管措施的问题。
本文将针对这一问题展开深入分析。
一、法律赔偿责任：1. 药品生产企业的责任：药品生产企业应承担商品责任，即依据《中华人民共和国产品质量法》第四章的规定，对于生产过程中存在的缺陷药品，药品生产企业应承担相应的法律责任。
根据法律规定，患者在遭受药品不良反应后，可以向药品生产企业主张赔偿。
具体赔偿内容包括医疗费用、误工费、护理费、残疾赔偿金等，应依据受害程度和法律规定进行合理计算。
2. 医疗机构的责任：医疗机构在药品不良反应案件中扮演着重要角色。
根据《医疗事故处理办法》，医疗机构对患者身体损害应承担相应的法律责任。
如果医疗机构在使用药品时存在违反规定的行为，导致患者发生不良反应，医疗机构应承担一定的赔偿责任。
二、监管措施：1. 药品审批与监管：药品不良反应案件中，药品审批与监管环节的问题常常被提及。
中国国家药监局负责药品的审批和监管工作，但在实践中仍然存在一些问题。
为了加强监管，相关部门应加强审批制度的完善和执行，提高药品上市许可证的审核标准，优化流程以提升药品质量，减少不良反应的发生。
2. 加强药品安全监测：药品不良反应的监测与评估是保障患者权益的重要手段。
相关部门应建立健全的药品安全监测体系，加强不良反应的收集、整理和分析，及时发布不良反应通报，以便及时引起关注并采取相应措施。
3. 加强医疗机构管理：医疗机构是药品使用的重要环节，对医疗机构的管理应加强监督。
相关部门应对医疗机构进行规范化管理，明确责任分工和工作流程，加强药品使用的规范性培训，提高医务人员的药品知识和安全意识，从而降低药品不良反应的发生率。
结语：药品不良反应案件中的法律赔偿责任和监管措施是确保患者权益和药品安全的重要环节。
药品生产企业应承担相应的法律责任，医疗机构应规范使用药品，相关部门应加强药品的审批与监管工作，并加强医疗机构的管理。
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<<中国药物警戒>>2007年第4卷第04期期刊ISSN : 1672-8629(2007)04-0226-04目的监测生物、生化药品的不良反应,为临床用药提供安全信息.方法对2006年9～11月辽宁省药品不良反应监测中心收集到的105例生物、生化药品不良反应报告进行分类统计和分析.结果105例药品不良反应报告中,小牛血去蛋白提取物注射液居首位,占15.24%;其次为脑蛋白水解物,占13.33%.不良反应以全身性损害最为常见,其次为皮肤及其附件损害.结论应合理使用生物、生化药品,减少不良反应的发生.试论药品不良反应的法律责任1.药品不良反应定义与纠纷根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定：所谓药品的不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
其中,如果引起死亡,或致癌、致畸、致出生缺陷,或对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残,或对器官功能产生永久损伤,或导致住院或住院时间延长,即为严重药品不良反应。
上述定义明确了成为药品的不良反应必须具备下列构成要件:首先,必须是合法药品,即合格药品,假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为不良反应;其次,服用药品必须是常规法定剂量且正常使用。
任何不符合药品说明书的规定,或不遵守医师的正确医嘱进行的不正常、不合理的用药所产生的反应均不属于不良反应;第三,服用药品后发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。
以上三要件作为构成法定药品不良反应的充分而必要的条件缺一不可,必须同时满足才可鉴定一药品不良事件为药品不良反应。
药品不良反应纠纷则是由于药品应用于人体后产生的不良反应引发的和不良反应密切相关的纠纷,应属于临床医疗纠纷的一种。
从医患纠纷司法处理的实践情况来看,医疗纠纷可分为单纯的医疗纠纷和药物纠纷,而药物纠纷又可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷,药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床试验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如涉及适应症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。
由此可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。
2.药品不良反应的法律责任类别与分析药品不良反应的法律责任是指含有药品不良反应法律规范的相关医药卫生法律关系的主体由于违法行为、违约行为或者由于法律规定而应承担的法律后果。
药品不良反应法律责任所表现的特点首先必须是违反医药卫生法律规范应承担的法律后果;其次是法律责任须由医药卫生法律、法规和规章等明确具体规定;再次,该种责任具有国家强制性;第四,该种法律责任须由国家授权的专门机关在法定职责范围内依法予以追究。
药品不良反应的法律责任的种类在我国现行法律体系内似应包括(1)行政责任,有行政处罚与行政处分两种情况;(2)民事责任,侵权责任(即因相关人员的过失行为而侵害他人的财产权和人身权的,应依法承担侵权赔偿的民事责任)或违约责任(即因合意形成契约关系,但其中一方不履行约定的义务,应依契约承担赔偿等民事责任),如果受害人因发生过失损害,既享有契约上的请求,又有侵权法上的损害赔偿请求权,受害人可以从有利其自身的角度选择行使上述其中之一的请求权,但违约责任和侵权责任有一定的区别,主要在于前者包括可能的违约金,后者包括可能的精神损害赔偿;(3)刑事责任,系因侵害刑法所保护的相关社会关系构成犯罪所应承担的法律后果。
一般认为,药品不良反应引发的法律责任对于行政相对人而言,主要是行政责任——接受由监管者执行的行政处罚和行政处分,而对于药品不良反应的受害者而言,则因民事侵权责任的界定并由侵害者承担相应的法律后果而获得法律救济,侵害者方须承担法定的民事侵权或民事违约责任。
由于药品不良反应是限于科技尤其是医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的问题,按照药品不良反应的法定概念,不良事件或药物纠纷一经鉴定为药品不良反应,实际上已经排除了人为过失或过错(如是人为过失或过错所致,即有可能构成医疗事故或人身伤害行为而需承担相应的法律责任)。
尽管目前医疗纠纷被鉴定为医疗事故后责任者承担的一般属于民法侵权行为法中的“过错推定责任”,但由于药品不良反应本身的法律性质在我国民法上尚不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,一般仅依据过错责任原则或公平过错责任原则适当定性,因此药品生产或经营者只要没有过错,一般而言是不必承担法律责任的,只是在可能的特例情况下,由于人民法院自由裁量权的行使,根据实际情况,由相关当事人分担民事法律责任,但这一点并不具普遍性。
如现行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。
这一条体现了现行法律系统不支持单纯以药物不良反应提起医疗人身伤害诉讼的原则立场。
2002年9月1日起实施的《医疗事故处理条例》第三十三条也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”以及“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不属于医疗事故,这实际已在法律上把药品不良反应排除在医疗事故之外,所以一般的法定药品不良反应其实属于医患纠纷法定的免责范畴。
因此笔者认为有必要对药品不良反应进行更狭义、更确切的法律界定与法律分类,严格区分药品不良反应与其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定,进而促进药学事业的发展。
3.药品不良反应法律责任的产生因素当药品不良反应行政管理机构疏于职守产生的违法违规现象及与之有关联的药品不良反应的后果，可能引发行政责任和民事责任的产生,如《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十八条规定:“(食品)药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的,依照有关规定给予行政处分”。
这一规定也是行政法学中对行政行为规范原则的一种体现,显示了法律本原意义上的公平与正义。
这里的行政相对人主要是指药品的生产者、经营者或医疗机构。
2001年新修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定,“国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。
发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”、“对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。
自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。
由此可见建立、健全药品不良反应的反馈、报告机制是药品生产、经营企业及医疗机构的法定义务。
作为行政相对人的药品生产、经营单位及使用药品的医疗机构未能依法从事药品相关工作,依法履行其相应的报告义务,例如无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;未按要求报告药品不良反应的;发现药品不良反应匿而不报的;未按要求修订药品说明书的;隐瞒药品不良反应资料等违法行为出现,以致使药品不良反应产生并引发不良反应的损害后果,此时药品生产、经营者或医疗机构需要承担相应的过错责任,一般就可产生行政责任或民事责任,情节严重、造成重大损害后果的甚至可能引发刑事责任的产生。
4.药品不良反应伤害后果的法律应对(1)必须严格依法生产、经营和使用药品单纯的药品不良反应已经排除了人为的过错或过失,是限于目前的医药卫生科技发展水平所不能认识和解决的,因此依法生产、经营和使用药品是避免承担药品不良反应法律责任最为有效的途径和方式,作为药品生产、经营和使用单位应该对此予以重视。
(2)重视药品说明书的独特法律地位新近由国家食品药品监督管理局在官方网站上公布的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)有相关内容:“由于药品说明书正确性、准确性原因,或者由于药品生产企业未及时根据药品上市后的安全性、有效性情况修订说明书而引起的不良后果,由该药品生产企业承担”。
这已是一个可能的法律趋向。
由此可见,在某种程度上,合法、正确的药品说明书也可能成为药品生产企业免责的法律依据。
因此,强化药品说明书的法律地位,使药品说明书更加全面、周详,就显得更加重要。
而医疗机构的药剂部门也应对说明书所载的严重不良反应,履尽告知注意义务,以尽量避免可能产生法律责任的那些药品不良反应的发生。
(3)杜绝不合理用药和用药疏漏由于目前我国的药品使用权(处方权)多集中在执业医师(执业助理医师)的法定职责内,患者使用药物往往得不到执业药师特别是临床执业药师的指导,由执业医师履行的药品处方及使用权并没有能够在医疗实践中保证药品使用的安全、有效、经济、合理,因此患者在医师指导下不甚正确、不甚合理或临床疏忽错误使用药物导致药品不良反应伤害的情况屡见不鲜。
因此,必须强化科学用药的意识,强化并明确医院药学部门对药品安全使用中的法定职责,发挥执业药师对处方权的监督及指导患者正确用药的职责,以杜绝不合理用药和用药疏漏就显得尤为重要了。
(4)进一步健全药品不良反应法律制度人类的体质因素、药物的自身原因或是新药研制中不可避免的缺陷及许多未知因素,必然导致药品不良反应的产生与存在,我们所能做的只能是对药品及其不良反应给以更加严格的监测,以把难以免除的不良反应对人体伤害的情形减到最低限度。
因此必须进一步健全药品不良反应的法律制度和法规体系,有必要进一步严格规范高风险药物的使用,全面提升相关部门、单位及其人员的法律意识尤其是药事权利义务意识,严格履行并积极证明自己的法定义务,让药品不良反应通报途径畅通无阻,及时向社会公布药品不良反应的报告情况,强化公众药事权益保护的规定,让公众知晓并使受害者得到及时正确的救治与补偿,同时也需要在全社会范围内加大宣传力度,能够依法鼓励不够主动的生产者、消费者对于可能的药品不良反应(不良事件)情况予以高度关注并积极报告。
(5)诉讼纠纷的应对对于药品生产、经营、使用单位以及药品不良反应监测管理部门而言,即使发生和自己责任有关的药品不良反应,如果能举证相对一方如服用药品不是常规法定剂量或非正常使用或是相对一方的其他法律事实瑕疵,或存在不符合规范要求的药品说明书的内容,或不遵守医师的正确医嘱而擅行的不合理用药,即正确使用法定抗辩理由能证明相对一方过错行为的存在,就可能合法地减免己方责任。
另外,准确适用法律也是需要注意的,尽管《中华人民共和国药品管理法》作为一定意义上的特别法,其效力要高于作为一般产品法的《中华人民共和国产品质量法》,而且药品的产品质量缺陷和药品不良反应存在明显的区别,但如果发生药品管理法没有相应规定的药品不良反应及其损害情形,还是需要考虑如何更有利地适用产品质量法中的相关法律依据,但医疗事故人身伤害和产品质量的诉讼明确存在的举证责任倒置的情况,也和一般意义上的药品不良反应诉讼的举证责任存在一定的需要注意的区别。