浅谈药品不良反应和合理用药
浅谈药品不良反应和合理用药
摘要：药品与人们的日常生活密切相关，为此，在药品不良反应和合理用药上
具有一定的现实意义。随着社会的不断发展和环境破坏的加重，越来越多的人们
身上出现了健康危机，同时新药的不断问世，药物不良报道的增加，如何安全、
有效、合理用药已成为社会关注的热点。
关键词：不良反应；合理用药
药品不良反应是指在预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能过程中，人接受正常剂量的
药物时出现的任何有害的和用药目的无关的反应。[1]合理用药是指以当代药物和疾病的诊断
系统知识为基础，安全、有效、经济地使用药物。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与合理用药问题。
一：导致不良反应的常见因素
1 抗生素滥用，导致药物的不良反应
根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。有资料表明，
我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［2］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来
了严重的后果。
比如说上呼吸道感染，有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类
无药可用；长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。因此，
加强临床用药过程中的监督和合理使用抗生素对减少临床不良反应的发生具有特别重要的意
义［3］。
2 药品因素
（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害
（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反
应
（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡
（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，
如不掌握剂量也会引起不良反应。
3 患者自身原因
（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性
多
（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排
泄较慢，易发生不良反应；
（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物
的反应也不同
（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
4 其他因素
（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应
（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒
（3）合并用药：不同种药品合用，其发生不良反应概率也是各不相同的
（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。
由此可见，各种药品都可能存在不良反应，中药也不排除在外，只是发生在每个人身上
的情况不同。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得
以实现。
严重药品不良反应事件定义及关联性评价说明
附表1制表单位：国家食品药品监督管理局 药品不良反应/ 事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经营企业□药品生产企业□其他□ 除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显著的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息，如，限制使用剂量或在某些特定人群中限制使用。极少数情况下，我们会把产品撤市，只有当我们认为产品的风险大于效益时。
浅谈合理用药与药物的不良反应
浅谈合理用药与药物的不良反应 发表时间：2014-04-02T16:24:42.967Z 来源：《中外健康文摘》2013年36期供稿作者：曹秀敏 [导读] 能够不使用药物治疗时，尽可能不使用药物,“是药三分毒”，任何药物（包括中药）都存在一定程度的毒副作用。曹秀敏（内蒙古乌兰察布市食品药品检验所 012000） 【摘要】合理用药是提高患者治疗效果、减少药物不良反应、节约医疗卫生资源、减轻患者及社会负担的重要举措。影响合理用药的因素很多，关键因素在于落实国家药物政策、规范医疗行为、加强药学服务等。由于我国80% 以上的药品是在医院销售，医疗机构是药品使用的主要场所，合理用药涉及患者就医的各个环节。只有在医、药、护、患的共同努力下，才能最大限度地减少不合理用药现象发生。 【关键词】药物合理用药不良反应药学服务【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2013）36-0051-02随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adverse drug reaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。据WH O 报告，全世界50%以上的药品是以不恰当的方式处理、调配和出售的，同时有50% 的患者未能正确使用。从而导致全球死亡患者中有三分之一并不是由于疾病本身，而是死于不合理用药，有七分之一的患者住院不是由于疾病本身的需要，而是不合理用药造成的。我国作为发展中国家，不合理用药现象同样严重，其结果不仅引起药物不良反应、诱发药害，还造成卫生资源浪费，加重患者及社会负担。因此，合理用药是全球卫生界共同的追求目标。要达到合理用药，关键措施在于国家药物政策的指导和医、药、护、患各环节的共同努力。 一、合理用药（1）能够不使用药物治疗时，尽可能不使用药物,“是药三分毒”，任何药物（包括中药）都存在一定程度的毒副作用。（2）在使用药物时，特别是处方药，应主动向医生或药师进行用药咨询，因每个人的体质差异，年龄、性别及生活习惯的不同，对药物的使用剂量、方法也有所差异，切勿凭个人感觉随意使用药物。 （3）能够用口服药物治疗时，最好不使用注射剂，以最大程度减少药物不良反应的发生。 （4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停止用药及就诊。需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认证地进行因果关系的分析评论。 二、药物使用不合理和药品的不良反应1、药物使用不合理现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR 以抗生素位居首位。 比如说上呼吸道感染, 有90% 以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。 由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。 2、药品不良反应的原因分析导致A D R 的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。 2.1 药品因素①药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。②不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。③药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。④药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。⑤剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。 2.2 患者自身的原因①性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3:2；粒细胞减少症则女性比男性多。②年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60 岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60 岁以上的老年人则为15.85％（113/713）。③个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。④疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。 2.3 其他因素①不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。②长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。③合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为 3.5％，6 种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15 种以上药物合用，不良反应发生率为80％。④减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。 各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。 三、严格把好用药安全关1、不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。 2、不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。
常见药物不良反应
精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。
临床合理用药规范指南一.doc
第一讲临床合理用药概述 一、基本概念（药广义与狭义概念） 药：是人类用以防治疾病、康复保健、计划生育的特殊物质；是“药物”和“药品”两个概念的统称，药必须经过科学论证其治疗效能，并经省以上卫生行政部门批准后，方可作为市场上允许出售的特殊商品。 药物：是泛指对疾病具有治疗、诊断和预防作用的物质，药物是人类医疗、预防、保健必需的一类特殊商品。 药品：药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是合理用药 1.首先，最佳的、最理想的等形容词比较绝对化。医药科学总是日新月异向前发展的，一个时期称得上最好的药物或药物疗法，持续不久就会被更新更好的药物和疗法取代。许多曾经被视为最好的药物已经被淘汰，一些理想的疗法后来证明并不完善。可以这样说，目前的药物和疗法不可能永远是最好的或最理想的。 2.“合理”这个词比较稳妥，简单讲，合理就是符合一定的道理。按照目前国际上比较统一的观点，合理用药就是以当代药物和疾病的系统知识和理沦为基础，安全、有效、经济、适当地使用药物。即合理用药的概念：是指以现代的、系统的医药知识，在了解疾病和了解药物的基础上，从大卫生观角度出发，安全、有效、适时、简便、经济地使用药物。 3.合理用药的含义是综合的，目前主要强调四个方面：有效性、安全件、经济性、适当性。从理论上讲，真正意义的合理用药必须兼顾这四个方面，单—考虑其中一两个因素的用药，不算合理用药。 (一)有效性 药物是人类防治疾病的物质基础，约3／4的疾病是采用药物作为治疗手段的，因此，有效是第一要素。药物的有效性指药物的治疗效果必须确切。抗高血压药使用后，病人血压必然有不同程度的降低；治疗哮喘的药物必须能迅速缓解气喘病人的呼吸困难。药物的疗效是药物与人体相互作用的综合表现，用药患者存在年龄、体质、病情严重程度等方面的差别，药物疗效不可能完全相同，但绝大多数人用药后会产生一定的疗效，这一点是确定无疑的。有效性的前提是正确的诊断，根据不同的疾病、不同的个体选用不同的药物及剂量。 （二)安全性 药物的安全性是个相对的概念，讲某种药物是安全的是指绝大多数人使用安全的药物，对特殊体质的人也有可能产生严重不良反应。卡马西平可用于治疗三叉神经痛，但个别病人使用此药店，全身皮肤出现水疱，很快就转变成表皮坏死、渍促、脱落，病人就像被烧伤一样，救治不及时就可能丧命。 目前，人们已把安全用药放在选用药物的第一位，医药人员在进行药物治疗时，努力寻找效果与风险之间适当的平衡点，力求在获得尽可能大的治疗效果的同时，让病人承担尽可能小的治疗风险。 (三〕适当性 用药适当表现在给药过程的各个环节，一般指在用药时必须做到药物选择正确，剂量恰当，给药途径适宜，合并用药合理。目的是充分发挥药物的作用，尽量减少药物对人体所产生的毒副作用，从而迅速有效的控制疾病的发展，恢复人体健康。 适当性是合理用药的最起码的要求，即将适当的药物、以适当的剂量、在适当的
常见药物不良反应
常见药物不良反应 精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。 10 / 1 常见药物不良反应 （4）锥体外系反应（EPS）：有五种表现形式1）药源性帕金森氏综合征：四个特征：运动不能、肌肉强劲、震颤、植物神经功能紊乱。2）静坐不能。3）急性肌张力障碍。以上三种锥体外系反应均可减药、停药、合用对抗药。4）迟障（TD）：处理：减、停、换药。停抗胆碱能药；对症治疗选用多巴胺耗竭剂,多巴胺阻滞剂；抗组胺药非那根；促大脑代谢药；抗焦虑药安定。说明：TD重在预防。5）兔唇综合征：停药可消失，抗震颤麻痹药可能有效。 （5）植物神经系统：轻的不必处理，如症状持续发展并渐趋严重，则可能出现抗胆碱能中毒综合征或抗胆碱能危象。此时应停药，可用毒扁豆碱1-2mg肌注。恶性综合征：临床表现为显著的帕金森氏综合征，植物神经功能紊乱，可伴高热、意识障碍，可能与药物锥体外系反应和体
常用抗菌药物的给药时间及临床合理用药分析
龙源期刊网 https://www.360docs.net/doc/2115456271.html, 常用抗菌药物的给药时间及临床合理用药分析 作者：万忠林 来源：《中国实用医药》2013年第12期 【摘要】目的观察研究常用抗菌药物的最佳给药时间及用药间隔时间，指导临床正确合理使用药物。方法查阅相关文献并结合临床实际情况，综合论述分析常用抗菌药物在临床上 的最佳给药时间及其间隔时间。结果本研究综合观察分析了抗菌药物中的氨基糖苷类、大环 内酯类、β内酰胺类等药物的最优用药时间和用药间隔。结论通过观察分析发现依据药物特性，优化用药方案，调整用药时间和用药间隔可以有效的提高抗菌药物治疗效果，同时对提高用药安全性，降低不良反应的发生率，降低患者的医药支出等均具有重要意义，值得临床推广借鉴。 【关键词】用药时间；合理用药；抗菌药物；用药间隔 作者单位：467000 平顶山，平高集团有限公司医院随着时间药理学的逐步发展，临床工作者已认识到随着人身体中的酶活性和激素分泌程度呈周期节律性变化，患者对于药物的利用程度、血液中药物浓度和药物代谢周期也会随之伴有节律变化，因此应根据患者自身情况，选择最佳用药时间和用药间隔，既能保证药物疗效，又能最大程度降低副作用，具有十分重要的临床意义。临床中通常将抗菌药物按照不同的PK与PD比值或抑菌效果分为三种类型，分别是浓度依赖型、作用时间依赖型以及长效抑菌药物。依据分类可采用不同的用药时间和间隔，本研究查阅相关文献并结合临床实际情况，分析总结常用抗菌药物的最佳用药时间以及间隔，现报告如下。 1 氨基糖苷类抗菌药的最佳用药时间分析 氨基糖苷类药物属于浓度依赖型，对革兰阳性菌和革兰阴性菌分别具有较小和较大的抗菌后效应，首次用药效果明显。临床常采用血药浓度曲线下面积与药物最低起效浓度的比值和曲线峰值与药物最低起效浓度的比值作为评价疗效的指标。在每日用药量不变的基础上单次用药可获得更高的药物浓度峰值，提高了浓度峰值与药物最低起效浓度的比值。同时减少了药物首过效应带来的影响，增强药物抗菌效果，缩短了药物作用于细菌的时间，可有效避免耐药菌种的出现。据研究报道肾皮质对于此类药物的吸收具有饱和性，可利用单次用药后药物浓度峰值增高但不会引起肾脏蓄积的特点，采用每日单次用药，避免了由于多次用药后，药物在血液中长时间低浓度存在引起肾脏蓄积[1]。也可避免因药物蓄积在耳蜗淋巴组织内造成耳毒性伤 害。因此氨基糖苷类药物采用每日单次用药具有更好的抗菌效果，同时保证了用药的安全性，降低患者医药支出。 2 大环内酯类抗菌药的最佳用药时间分析
合理用药论文
浅谈合理用药 药物治疗是人类防治疾病、维护自身健康、保持世代生生不息的物质基础，是疾病治疗的基本方法，我们要保证安全、有效、经济、适当地使用药物及其剂型和给药方法，充分发挥药物的疗效，避免或减少可能发生的毒副反应。据世界卫生组织统计，当前全球死亡人数中有近1/7不是死于自然衰老及疾病，而是死于不合理用药。据我国卫生部药物不良反应监测中心统计, 我国每年因药物不良反应住院的患者达250 万，其中约有19.2 万人死于药物不良反应, 而这种药物不良反应大多数由不合理用药引起，不合理用药的发生率占到全部用药者的12%～32%。 合理用药应当包括安全性、有效性、经济性和适当性四大要素。 安全性——安全性是合理用药的首要条件，直接体现了对病人切身利益的保护。安全性不是药物不良反应最小或者无不良反应这类绝对概念，而是强调让用药者承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果。 有效性一一病人使用药物，就是要通过药物的作用达到预期的目的。不同的药物其有效性的表现明显不同，分别为：1、根治致病原，治愈疾病；2、延缓疾病进程；3、缓解临床症状；4、预防疾病发生；5、避免某种不良反应的发生；6、调节人的生理功能。判断药物的有效性的指标有多种，临床常见的有治愈率、显效率、好转率、无效率等，预防用药有疾病发生率、降低死亡率等。 经济性——经济性并不是指尽量少用药或使用廉价药品，其正确含义应当是获得单位用药效果所投入的成本(成本／效果)应尽可能低，获得最满意的治疗效果。
适当性——合理用药最基本的要求是将适当的药品，以适合的剂量，在合适的时间内经适当的用药途径给相应的病人使用以汰到预期的治疗目的。 打针比吃药效果好吗？ 从药物被吸收到发挥作用的速度来看，打针确实比吃药见效快，但并不是所有的病都需要通过打针治疗。有的病打针反而不如吃药来的有效。如一些消化道疾病采用口服给药，胃肠道局部药物浓度高，治疗效果好；对一般的伤风感冒等没必要打针，即使打针，效果也不一定好；而对一些只能口服不能注射的药，当然就更不用去受打针的痛苦和麻烦了。除此以外，打针会给病人带来一定的痛苦，消毒不严还会产生医源性交叉感染，安全系数小。两种给药途径相比，口服给药比注射给药简便、易行、安全。因此国内外医药专家都主张凡是吃药能治疗的病，尽量不要打针。一般来说，凡是治普通的病，只要肠胃功能正常，给药均以口服为宜。下列情形是只能打针：①病人呕吐频繁或吞咽困难。②不被胃肠吸收或能被胃肠的消化液破坏的药。③口服片剂和注射针剂的治疗作用不同的药，不能都作为口服剂。④有些病必须用打针来治疗的就不能用口服剂。 针剂（注射液）可以口服吗？ 制成注射液的药物，应通过注射的方式直接进入人体组织和血液，这样可使药物快速被人体吸收、迅速发挥药效。比如，青霉素钠盐和钾盐、肾上腺素、胰岛素等药物，只有制成针剂才能发挥作用。而如果把这样的药物改为口服则无法发挥药效。另外，注射液通过口服进入消化道后，其有效成分很容易被胃酸及消化酶分解、破坏，从而可导致药效降低甚至使药物失效，严重时还可引起消化道的不良反应。当然，确有少数注射液也可以口服。比如，医生有时会让慢性胃炎或胃溃疡患者口服庆大霉素注射液。但这主要是因为，庆大霉素注射液是以硫酸
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
临床合理用药的指南
第一讲临床合理用药概述 一、基本概念(药广义与狭义概念) ?药:就是人类用以防治疾病、康复保健、计划生育得特殊物质;就是“药物”与“药品"两个概念得统称,药必须经过科学论证其治疗效能,并经省以上卫生行政部门批准后,方可作为市场上允许出售得特殊商品。 ?药物:就是泛指对疾病具有治疗、诊断与预防作用得物质,药物就是人类医疗、预防、保健必需得一类特殊商品、 ?药品:药品就是指用于预防、治疗、诊断人得疾病,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品与诊断药品等。 二、什么就是合理用药 1、首先,最佳得、最理想得等形容词比较绝对化。医药科学总就是日新月异向前发展得,一个时期称得上最好得药物或药物疗法,持续不久就会被更新更好得药物与疗法取代、许多曾经被视为最好得药物已经被淘汰,一些理想得疗法后来证明并不完善。可以这样说,目前得药物与疗法不可能永远就是最好得或最理想得、 2、“合理”这个词比较稳妥,简单讲,合理就就是符合一定得道理。按照目前国际上比较统一得观点,合理用药就就是以当代药物与疾病得系统知识与理沦为基础,安全、有效、经济、适当地使用药物。即合理用药得概念:就是指以现代得、系统得医药知识,在了解疾病与了解药物得基础上,从大卫生观角度出发,安全、有效、适时、简便、经济地使用药物。 3.合理用药得含义就是综合得,目前主要强调四个方面:有效性、安全件、经济性、适当性。从理论上讲,真正意义得合理用药必须兼顾这四个方面,单—考虑其中一两个因素得用药,不算合理用药、 (一)有效性 药物就是人类防治疾病得物质基础,约3／４得疾病就是采用药物作为治疗手段得,因此,有效就是第一要素。药物得有效性指药物得治疗效果必须确切、抗高血压药使用后,病人血压必然有不同程度得降低;治疗哮喘得药物必须能迅速缓解气喘病人得呼吸困难。药物得疗效就是药物与人体相互作用得综合表现,用药患者存在年龄、体质、病情严重程度等方面得差别,药物疗效不可能完全相同,但绝大多数人用药后会产生一定得疗效,这一点就是确定无疑得、有效性得前提就是正确得诊断,根据不同得疾病、不同得个体选用不同得药物及剂量、 (二)安全性 药物得安全性就是个相对得概念,讲某种药物就是安全得就是指绝大多数人使用安全得药物,对特殊体质得人也有可能产生严重不良反应、卡马西平可用于治疗三叉神经痛,但个别病人使用此药店,全身皮肤出现水疱,很快就转变成表皮坏死、渍促、脱落,病人就像被烧伤一样,救治不及时就可能丧命。 目前,人们已把安全用药放在选用药物得第一位,医药人员在进行药物治疗时,努力寻找效果与风险之间适当得平衡点,力求在获得尽可能大得治疗效果得同时,让病人承担尽可能小得治疗风险。 (三〕适当性 用药适当表现在给药过程得各个环节,一般指在用药时必须做到药物选择正确,剂量恰当,给药途径适宜,合并用药合理。目得就是充分发挥药物得作用,尽量减少药物对人体所产生得毒副作用,从而迅速有效得控制疾病得发展,恢复人体健康、适当性就是合理用药得最起码得要求,即将适当得药物、以适当得剂量、在适当
处方点评及临床合理用药工作总结
处方点评及临床合理用药工作总结 为提高处方质量,促进合理用药,保障医疗安全，根据等级医院验收标准、《医院处方点评管理规范(试行)》和《医疗机构药事管理规定》的要求,我院于2008年始对门急诊处方和归档病历医嘱进行处方点评和不合理用药分析,现将工作开展情况、取得成绩及存在问题总结如下: 在医院药物与治疗学委员会和质量管理委员会领导下成立了由医院药学部门组成处方点评工作小组和由各学科专家组成的处方点评专家组，具体工作由临床药学室开展，临床药学室药师由较丰富的临床用药经验和合理用药知识的中高级药师专职担任，由于未参加正规的临床药师培训,知识的获得主要通过查阅资料、上网学习以及平时工作的积累,点评的依据以药品说明书为准,严格按照处方点评的规范进行抽样、点评分析。临床药学室先对不合理用药处方、住院医嘱进行初选,由处方点评工作小组进行初评，并将初评结果汇总,每季在医院药物与治疗学委员会议上交由处方点评专家组进行点评，临床药学室将专家点评的结果坚持科学、公正、务实的原则汇总不合理处方,通报临床科室和当事人，并在药讯上刊登，并要求各科组织学习,并将学习情况及意见反馈临床药学室,以便杜绝类似不合理用药现象及临床药学室处方点评及不合理用药分析水平的提高,同进将处方点评结果报行风办，判定为超常处方的医院将根据管理方案进行处罚通报。 根据制定的处方点评制度结合医院实施情况，坚持科学、公正、务实的点评原则,三年来医院处方点评和不合理用药分析工作深入细致开展工作到临床药学实际工作中，以理论为基础，结合实际中遇到的不合
理用药情况，不断整改督查。处方书写规范明显提高，用药不适宜现象及超常处方明显减少,处方点评前住院医嘱中抗菌药物使用率大于90%,三联抗菌药物联用,三线抗菌药物的使用极普遍，几乎达５０%,门急诊处方中普遍存在三线、三联使用情况，抗菌药物使用率大于５0%，现在住院医嘱中三联、三线抗菌药物的使用率小于10%,抗菌药物使用率70％左右，门急诊处方己无三联使用抗菌药物, 三线己停用。抗菌药物使用率己低于3０%，其它活血药、营养支持药联用、滥用也得到了有效控制。总之点评前大于５0%的药占比也降至4０%左右。 基层医院由于临床药师的缺乏和自身专业水平的不足，对于临床不合理用药现象的分析点评仍不能突破,某些常规治疗的定式,某些不合理用药现象仍不能有效改观,因此定期组织临床医务人员药学人员进行合理用药相关知识培训才能切实提高医院合理用药意识和知识水平,才能提高处方调配人员的处方适宜性审核水平,使不合理用药现象控制在病人用药前，达到处方点评及不合理用药分析的真正目的，让药学服务的目的、病人效益最大化得到真正的体现。 二0一一年十月二十日
降血脂药物临床合理用药分析
降血脂药物临床合理用药分析 目的分析研究降血脂药物临床合理用药情况。方法选取2014年1月—2016年1月在该院的病区药房处方，统计调血脂药物的名称、数量、规格以及剂量，以及DDD值（限定日剂量）、DDDs（使用药物总人数），对几种药物的使用合理性和应用趋势发展进行评价。结果根据该次研究，在10 502张处方中，其中涉及到调血脂的药物有4类，6个品种，而HMG-COA还原抑制剂使用的频率是其中最高的，此药在高胆固醇血症治疗中效果良好，其次是苯氧芳酸类药物使用频率，一般用于TG混合脂质异常中。其他虽然有使用剂量，可是相当比较少，与目前的药物使用大趋势相符合，即临床上集中采用他汀类药物进行血脂调节治疗，基本处于合理范围内，但同时也应该清楚的看到仍然有需要改善的部分。结论降血脂药物大部分是长期慢性病患者应用，血脂异常经常与动脉硬化的发生以及发展有关，合理应用调节血脂药物，坚持低脂少盐饮食，并进行适度的有氧运动，可以降低心血管疾病的风险，使患者的健康生活质量进一步提高。 标签：降血脂药物；合理用药；心血管疾病；使用趋势 血脂异常在临床当中常见的疾病，是机体当中脂蛋白的代谢异常，其中包括总胆固醇以及低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯升高或高密度脂蛋白胆固醇降低等。血脂异常是造成动脉硬化的主要诱因之一，是冠心病以及缺血性脑卒中的独立危险因素[1]。目前，在国内血脂异常的患者越来越多，每年呈现递增趋势，这与国内人们的生活水平日益提高以及饮食习惯发生改变等相关因素有关。根据相关实践研究表明，降血脂药物是临床当中经常使用到的药物，可以明显降低血浆当中的胆固醇以及甘油三酯，对胆固醇的转化起到一定的促进作用，同时对细胞膜当中的LDL受体表达作用起到良好的促进作用，进而充分激活脂蛋白代谢酶，水解甘油三酯，最终使血脂明显降低。降血脂药物种类相对比较多，应该如何选择更为安全有效的将血脂药物已经成为人们广泛关注的焦点。目前，在临床当中的降血脂药物主要包括有他汀类、选择性TC吸收抑制剂类药物以及贝特类药物，不同的药物使用方法以及不良反应都有一定程度的差异[2]。该文选取2014年1月—2016年1月在该院的病区药房处方，统计调血脂药物的名称、数量、规格以及剂量，以及DDD值（限定日剂量）、DDDs（使用药物总人数）评价各种药物的使用趋势以及合理性，现报道如下。 1 临床资料 选取2014年1月—2016年1月在该院的病区药房处方，统计调血脂药物的名称、数量、规格以及剂量，以及DDD值（限定日剂量）、DDDs（使用药物总人数），对几种药物的使用合理性和应用趋势发展进行评价[3]。 2 结果 根据该次研究，在10 502张处方中，其中涉及到调血脂的药物有4类，6个品种，而HMG-COA还原抑制剂使用的频率是其中最高的，此药在高胆固醇
国内发生的严重药品不良反应事例
国外发生的重大药害事件 百余年来，世界上屡屡发生致死、致残的药害事件。回顾这些历史，可时时提醒我们密切关注药品的安全问题，最大限度地减少药品给人类健康带来的 危害，使这些悲剧不再重演。 1. 含汞药物与肢端疼痛病 国外用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史，在阿拉伯国家应用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风等。哥伦布远航归来后，欧洲流行梅毒，汞剂成为治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，并曾经广泛用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫药。 1890年以后，首先在英国，然后在其它国家不断发现一些儿童发生肢端疼痛病，同时还有口腔发炎、牙龈肿胀、流涎、脱发、牙齿脱落等临床症状和体征。经过长期的流行病学调查，证明许多病人是由于使用含汞药物所致。仅在英格兰和威尔士地区，在1939?1948年间死于含汞药物中毒的儿童就有585人，其中多数是3岁以下的儿童。 2. 磺胺酏剂与肾功能衰竭 磺胺类药于20世纪30年代问世。1937年秋天，美国田纳西州Massengill公司用工业溶剂二甘醇代替乙醇和糖来生产一种磺胺酏剂，供应该国南方的几个州，用于治疗感染性疾病。到这一年9?10月间，这些地方忽然发现肾功能衰竭的病人大量增加。经调查，由于服用这种磺胺酏剂而发生肾功能衰竭的有358人，死亡107人。尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，究其原因，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。 3. 氨基比林与白细胞减少症 氨基比林是1893年合成的一种解热镇痛药，1897年开始在欧洲上市，约1909年进入美国市场。1922年以后，德国、英国、丹麦、瑞士、比利时和美国等国家逐渐发现，许多服用过此药的病人出现口腔炎，发热咽喉痛等症状。临床检验结果为白细胞减少症、粒细胞减少症，调查证明二者有因果关系。最终证实，氨基比林可导致粒细胞缺乏。从1931年到1934年，仅美国一个国家死于氨基比林引起白细胞减少症的就有1981人，欧洲死亡200余人。
浅谈合理用药
浅谈合理用药，儿童用药 摘要：药物治疗是人类预防疾病，维护自身健康，保持世代生生不息的物质基础，是疾病治疗的基本方法，我们要保证安全、有效、经济、适当地使用药物及其剂型和科学的给药方法，充分发挥药物的疗效，避免或减少可能发生的毒副作用。关键词：药物合理用药安全性认知性儿童 不合理用药是当前比较突出的卫生问题之一，严重威胁老百姓生命安全和身体健康。据有关调查显示，中国城乡居民用药知识普遍匮乏，用药行为不规范现象普遍存在。随着慢性病患者逐年增加，药品的可及性不断提高，居民自我用药比例逐步上升，导致用药安全问题日益突出，因此我们要合理使用药物，不仅要掌握药物的作用，用法，适应症，也要熟悉其不良反应，相互作用和禁忌症等知识，防治或减少不良反应的出现.首先合理用药应在老百姓的购药意识中比较重视，在此，浅谈合理用药包括四大要素： 一、安全性—安全性是合理用药的首要条件，直接体现了对病人切身利益的保护。安全性不是药物不良反应最小或者无不良反应这类绝对概念，而是强调让药物承受最小的治疗风险获得最大的治疗效果。 二、有效性—病人使用药物，就是要通过药物的作用达到预期的目的，不同的药物其有效性的表现明显不同，分别为：1.根治致病原，治愈疾病；2.延缓疾病进程；3.缓解临床症状；4.预防疾病发生；5.避免某种不良反应的发生；6.调节人的生理功能。判断药物的有效性的指标有多种，临床常见的有治愈率、显效率、好转率、无效率等，预防用药有疾病发生率、降低死亡率等. 三、经济性—经济性并不是指尽量少用药或使用廉价药，其正确含义应当是获得单位用药效果所投入的成本（成本/效果）应尽可能低，获得最满意的治疗效果. 四、适当性—合理用药最基本的要求是将适当的药品，以适合的剂量，在合适的时间内经适当的用药途径给相应的病人使用以汰到预期的治疗目的. 合理用药必须养成看说明书的习惯，特别是要看适应症和禁忌症。适应症，即该药品是用来治什么病的，同时要看说明书上的适应症与你的症状是否相符等。而禁忌症会告诉你什么人不能吃，什么情况下不能吃。与此同时药物说明书上会有不良反应，即合格的药在正常的用法、用量情况下可能会出现的跟用药目的没有关系的有害反应，这是药品本身与生俱来的，药品说明书上还会有“慎用、忌用、禁用”等字眼，虽然只是一字之差，意思却大不同！ 1.慎用——用后注意观察有不良反应立即停药 当用药者在“慎用”范围之内时，用药时要小心谨慎，即在使用药品时要注意观察，如出现不良反应立即停药。通常需要慎用的都是指小儿、老人、孕妇以及心、肝、肾功能不好的患者。如阿斯匹林类药物对胃刺激性大，有溃疡病的患者应慎用；庆大霉素对肾功能不全的患者应慎用。一般来说，家庭遇到慎用药品时，应咨询医生后使用为好。 2.忌用——最好不用可能出现不良后果 “忌用”往往与“禁用”难以区别。“忌用”有避免使用的意思，通俗地说，就是最好不用。此类药品某些患者服后可能会带来明显的不良反应和不良后果，但也有个体差异，不能一概而论。凡属忌用药品者，应尽可能避免使用。 如非那根，怀孕三个月以内的妇女属忌用，一旦服用有引起胎儿畸形的可能；异烟肼主要在肝脏经乙酰化代谢为无活性产物，部分具有肝毒性，因此药源性肝炎患者、急性肝病患者、有异烟肼肝脏损坏患者应禁忌使用。如果说是“忌用”
药品不良反应
药品不良反应 篇一：药品不良反应概述 药品不良反应概述 第一节药品不良反应定义 广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。 WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。 国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。 研究药物不良反应将有利于促进合理用药。临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。 第二节药品不良反应分类 一药品不良反应按发病机制分类
不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。 A型反应：又称为剂量相在的不良反应。它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。 B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。B型不良反应又可分为药物异常性和病人异常性两种，如特异性遗传素质反应，药物变态反应。 C型反应：一般在长期用药后出现，难以预测。其特点是：背景发生率高、非特异性、没有明确的时间关系、潜伏期长、不可重现。 有些药物反应难以用A型或B型反应来分类，如由于药物作用诱发的人体免疫功能低下而引起的患病率增加，药物引起三致作用、二
境外发生的严重药品不良反应处理操作规程
标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 一、目的：规范境外发生的严重药品不良反应处理操作规程。 二、责任：药物警戒总负责人及ADR专员 三、范围：适用于本公司境外发生的严重药品不良反应处理操作规程的确认。 四、内容： 1、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业应当填写《境外发生的药品不良反应/事件报告表》，自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。国家药品不良反应监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业应当在5日内提交。 2、进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。 3、收集或获知境外发生的药品不良反应后，要立即进行核实与调查。 3.1药品不良反应报告的确认 通过各种途径收集的药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。 3.1.1有效报告 首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应
补充后再报。 “可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组，如青少年、成年、老年）、出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。 3.1.2报告范围 对于来自上市后研究或有组织的数据收集项目中的不良反应，经报告者或持有人判断与药品存在可能的因果关系，应该向监管部门报告。其他来源的不良反应，包括监管部门反馈的报告，无论持有人是否认为存在因果关系，均应向监管部门报告。 文献报告的不良反应，可疑药品如确定为本持有人产品，无论持有人是否认为存在因果关系，均应报告；如果确定非本持有人产品的则无需报告。如果不能确定是否为本持有人产品的，应在定期安全性更新报告中进行讨论，可不作为个例不良反应报告。 如果文献中提到多种药品，则应报告怀疑药品，由怀疑药品的持有人进行报告。怀疑药品由文献作者确定，通常在标题或者结论中作者会提及怀疑药品与不良反应之间的因果关系。如果报告人认为怀疑药品与文献作者确定的怀疑药品不同，可在报告的备注中说明。 4、详细了解境外严重药品不良反应的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良反应等情况。 同时，根据省严重药品不良反应/事件处置管理规定，迅速开展生产自查，分析和控制、处理；调查、分析、处理情况应及时报省食品药品监督管理局，抄送市食品药品监督管理局。必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。