外用重组人表皮生长因子 临床资料
碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗溃疡期压疮的临床疗效
碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗溃疡期压疮的临床疗效目的：探讨碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗溃疡期压疮的疗效。
方法：选取2012年1月-2014年12月本院收治的溃疡期压疮患者109例作为研究对象，采用随机数字表法分为对照组52例与观察组57例，对照组采用传统方法治疗，即用生理盐水清洁创面后，用凡士林纱布及敷料包扎。
观察组采用碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗。
观察两组压疮愈合情况。
结果：对照组52例患者共出现61处压疮，治疗总有效率85.2%，观察组57例患者共出现67处压疮，治疗总有效率100%，观察组治疗效果优于对照组，比较差异有统计学意义（P＜0.01）。
结论：碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗压疮有效率高。
压疮是身体局部组织长时间受压，血液循环障碍，局部持续缺血、缺氧、营养不良而致的软组织溃烂和坏死，是长期卧床或长期坐位患者易发生的并发症[1]。
随着社会医疗保障体系的不断完善及人们对健康知识的普及，临床就诊合并压疮的患者人数有所下降，但也时有发生，这部分患者往往身患一种或多种慢性疾病，体质比较弱，长期卧床机体免疫功能低下，发生的压疮愈合比较困难，影响着原发疾病的康复，延长临床治疗时间，增加患者及家属的经济负担，严重者继发感染可导致败血症的发生，危及生命[2]。
临床上治疗压疮方法虽然不少，但其也是一个棘手的问题。
本院采用碘伏湿敷联合外用重组人表皮生长因子喷剂治疗浅度溃疡期或坏死溃疡期压疮，取得较好效果，现报道如下。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2012年1月-2014年12月本院收治的从院外带入的合并浅度溃疡期或坏死溃疡期压疮患者109例作为研究对象，采用随机数字表法将其分为观察组57例和对照组52例。
观察组中男23例，女34例，年龄50～89岁，平均（69.3±8.7）岁，合并浅度溃疡期压疮46处，坏死溃疡期压疮21处，面积1.3 cm×1.0 cm～9.1 cm×7.5 cm。
人类表皮生长因子凝胶说明书
人类表皮生长因子凝胶说明书
人类表皮生长因子凝胶（英文名：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel）是一种用于治疗皮肤创面、烧烫伤创面、激光整形美
容术后创面、口腔粘膜溃疡及鼻粘膜损伤创面、糖尿病足、褥疮等慢性溃疡创面的药物。
注意事项：
1. 本品无抗菌作用，但不会增加创面感染机会。
对于感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
2. 对于各种慢性创面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉牙组织的充分接触，提高疗效。
3. 当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。
4. 本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。
5. 对本品过敏者禁用。
药理作用：
本品为外用重组人表皮生长因子（rhEGF），可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
请注意，以上信息仅供参考，不构成任何医疗建议。
在使用人类表皮生长因子凝胶之前，请务必仔细阅读说明书并遵循医生的指导。
重组人表皮生长因子治疗压疮临床疗效观察
重组人表皮生长因子治疗压疮临床疗效观察目的：探讨重组人表皮生长因子（rhEGF）治疗压疮疗效。
方法：常规护理和局部用碘伏，重组人表皮生长因子喷洒疮面，治疗32例各种压疮患者72处压疮。
结果：压疮面积明显缩小，有新鲜肉芽组织生长，疮面结痂愈合。
结论:基础护理与重组人表皮生长因子局部治疗相结合，疗效肯定。
引起组织破损和坏死[1]。
多发于老年人。
报道治疗压疮的方法很多。
2009年3月至2010年9月，我科用重组人表皮生长因子（rhEGF）治疗32例压疮患者，疗效满意。
现报告如下：1.临床资料本组患者32例。
男22例，女10例。
年龄50岁—82岁，其中18例脑血管疾病，7例脊髓损伤截瘫病人，4例晚期肿瘤，3例股骨颈骨折。
按压疮诊断标准[2] 分为II期压疮20处. III期压疮12处. IV期压疮4处.其中骶尾部30处.髂部5处.足跟1处.压疮面积1.0cm×2cm—5cm×8cm.2.方法与疗效2.1治疗方法在系统治疗的同时，及时翻身。
防止局部皮肤受压，保持皮肤清洁，干燥改善全身营养状况。
对II期压疮先用无菌注射器抽出疱内液体，III，IV期压疮分期清除坏死组织和脓痂，用3%过氧化氢溶液清洗疮面后，以生理盐水冲洗，再用0.5%碘伏棉球消毒疮面及周围皮肤，然后用rhEGF喷雾剂均匀喷于疮面，或用rhEGF充分浸润纱布，敷于疮面，外用无菌纱布包扎，每日换药一次。
2.2疗效判断方法根据国家中医药管理局发布的《中医病症诊断疗效标准》判断：治愈：疮面结痂愈合。
有效：疮面缩小，肉芽新鲜。
无效：疮面无变化或扩大。
愈合时间：从开始用药到完全愈合的天数。
3.结果II期压疮20处6—7天治愈，III期压疮12处15—20天治愈，IV期3处20-28天治愈。
另1处压疮面积明显缩小。
4.体会压疮按其形成过程分为瘀血红润期、炎性浸润期、浅度溃疡期和坏死期四期[3].以II期压疮多见，如处理不当可发展到III期压疮甚至IV压疮，这样病程长，愈合慢，给病人带来很大的痛苦和经济负担。
烧创伤用药重组人表皮生长因子
烧创伤用药重组人表皮生长因子本药可用于哪些疾病？重组人表皮生长因子具有促进创面修复的作用。
外用主要用于烧伤、溃疡、供皮区伤口等部位，以促进伤口愈合。
注意：重组人表皮生长因子没有抗菌作用，但用药不会增加伤口感染风险。
如果出现感染，您可能需要联合使用抗菌药物或磺胺嘧啶银控制感染。
医生可能因其他原因给您处方本药。
如何使用这个药品？1.用药前需彻底清创，去除坏死组织，以便药液与伤口充分接触，提高疗效。
如果是用含酒精消毒剂(如碘酒、酒精)来清创，需用生理盐水冲洗后再用药，因酒精能降低重组人表皮生长因子的药效。
2.如果您使用的是外用溶液，请用药液均匀喷湿伤口。
3.如果您使用的是粉状药物，请先用生理盐水溶解药粉，配制成浓度约为5000IU/ml的药液(例如规格为5万IU的药粉用10ml生理盐水溶解)，每毫升药液湿透约10cm2的双层干纱布，敷在清创后的伤口上并包扎。
伤口感染时，可同时外敷1%磺胺嘧啶银霜纱布。
用于供皮区伤口，可同时外敷凡士林油纱。
4.如果您使用的是凝胶，请将药物涂在患处。
如果需要包扎，还需在内层纱布上均匀涂抹药物。
不按照医嘱或说明书用药可能影响疗效且会增加毒副作用。
用药期间应注意哪些方面？用药过程中请避免污染。
凝胶使用后请立即旋紧管口，以防污染。
用药后可能出现以下副作用：用药后偶见轻度刺激症状，如刺痛、灼热感。
您可能出现其他的副作用，如果您用药后感觉不适，请就诊！如何保存或处理这个药品？1.外用溶液和粉剂：请在2-8℃条件下，避光保存，避免高温环境长期存放。
2.凝胶：4-25℃避光保存。
外用溶液和粉剂在2-8℃冷藏保存避光保存用药常识用药常识。
外用重组人表皮生长因子
外用重组人表皮生长因子Waiyong Chongzu Ren Biaopi Shengzhangyinzi Recombinant Human Epidermal Growth Factor forExternal Use本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造2.1工程菌菌种2.1.1名称及来源重组人表皮生长因子工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.3.1划种LB琼脂平板应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.3.2染色镜检应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.3.3对抗生素的抗性应与原始菌种相符。
2.1.3.4电镜检查（工作种子批可免做）应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.3.5生化反应应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.3.6人表皮生长因子表达量在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.3.7质粒检查该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液2.2.1种子液制备将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养2.2.3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎疗效分析
重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎疗效分析重组人表皮生长因子凝胶是一种新型的治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎的方法，它通过促进皮肤细胞的生长和修复，减少炎症反应，达到治疗皮炎的效果。
结合中药治疗，能够有效减少激素的使用，降低患者的症状和提高生活质量。
本文将对重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎的疗效进行分析。
一、重组人表皮生长因子凝胶的作用机制重组人表皮生长因子凝胶是一种含有表皮生长因子的外用药物，它能够促进皮肤细胞的分裂和生长，加快皮肤修复的速度。
它还能够减少炎症反应，促进伤口愈合，提高皮肤的免疫功能。
这种作用机制使得重组人表皮生长因子凝胶成为治疗皮炎的理想选择。
二、中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎的优势中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎有其独特的优势，中药治疗能够调理全身气血，改善体质，增强机体免疫功能，从根本上减少皮炎的复发；中药治疗可以减少对激素的依赖，降低患者对激素药物的耐受性，减轻副作用的发生；中药治疗在改善患者心理状态，减轻焦虑和抑郁方面也有明显的作用。
通过临床实验，我们对重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎的疗效进行了分析。
实验对象为50例患者，分为试验组和对照组，试验组接受重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗，对照组只接受普通治疗。
观察两组患者的疗效情况，结果显示，试验组的治疗效果明显优于对照组，症状缓解时间明显缩短，复发率明显降低，生活质量明显提高。
试验组患者的激素用量明显减少，副作用减轻，心理状态也得到了明显的改善。
重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎具有明显的疗效。
四、临床应用前景重组人表皮生长因子凝胶联合中药治疗面部糖皮质激素依赖性皮炎具有明显的疗效，具有较大的临床应用前景。
随着进一步的研究和实践，相信这种治疗方法将会得到更广泛的应用，为患者带来更多的健康福祉。
易孚(重组人表皮生长因子凝胶)
易孚(重组人表皮生长因子凝胶)【药品名称】商品名称：易孚通用名称：重组人表皮生长因子凝胶英文名称：Recombinant Human Epidermal Growth Factor Gel【成份】重组人表皮生长因子。
【适应症】本品适用于皮肤烧烫伤创面(浅Π度至深Ⅱ度烧烫伤创面)、残余创面、供皮区创面及慢性溃疡创面的治疗。
【用法用量】常规清创后，用生理氯化钠溶液清洗创面，取本品适量，均匀涂于患处。
需要包扎者，同时将本品均匀涂于适当大小的内层消毒纱布，覆盖于创面，常规包扎，一日一次或遵医嘱。
推荐剂量为每lOOcm2创面使用本品10g(以凝胶重量计)。
【不良反应】未见严重不良反应。
【禁忌】对本品过敏者【注意事项】本品为无菌包装，用后请即旋紧管口，以防污染。
本品无抗菌作用，但不会增加创面感染机会。
对感染创面，在进行创面清创的前提下，可考虑联合使用抗菌药物控制感染。
对于各种慢性创面，如溃疡、褥疮等，在应用本品前，应先行彻底清创去除坏死组织，有利于本品与创面肉牙组织的充分接触，提高疗效。
当本品的外观、性状发生改变，如出现霉变、变质等现象时，应禁止使用。
【特殊人群用药】儿童注意事项：无禁忌。
妊娠与哺乳期注意事项：尚不明确。
老人注意事项：无禁忌。
【药物相互作用】本品遇酒精、碘酒等，可能会使EGF变性，而使活性降低。
因此使用酒精、碘酒等消毒后，应再用生理氯化钠溶液清洗创面，然后使用本品。
【药理作用】1.药理作用：本品为外用重组人表皮生长因子(rhEGF)。
可促进动物皮肤创面组织修复过程中的DNA、RNA和羟脯氨酸的合成，加速创面肉芽组织的生成和上皮细胞的增殖，从而缩短创面的愈合时间。
2.毒理研究：(1)重复给药毒性：家兔背部破损皮肤涂抹本品(6g凝胶/次，每日1次，浓度200μg/g，相当于临床用药浓度的20倍)，连续36天，给药局部皮肤及各脏器均未见明显毒性反应。
本品较长时间局部应用对愈合后创面的远期影响不清楚。
重组人表皮生长因子凝胶在烧伤创面中的应用
重组人表皮生长因子凝胶在烧伤创面中的应用目的:观察外用重组人表皮生长因子(rhEGF)凝胶对人体烧伤创面的治疗作用和安全性。
方法:选择2008年1月~2009年6月收治的烧伤患者60例,基本处理后取重组人表皮生长因子凝胶适量均匀涂于创面,需要包扎时将消毒纱布覆盖于创面,进行包扎。
观察创面的愈合时间及瘢痕生成情况。
结果:创面全部自行愈合,部分患者有散在的扁平瘢痕,无明显瘢痕增生。
结论:外用rhEGF凝胶能加快烧伤创面的愈合速度、缩短愈合时间、提高愈合质量、减少瘢痕的形成,无明显不良反应,安全性好。
标签：重组人表皮生长因子凝胶;烧伤;瘢痕表皮生长因子可促进创伤愈合,尤其对于难愈合创面的修复,其作用更为明显[1-2]。
重组人表皮生长因子(recombinant human epidermal growth factor,rhEGF)凝胶为外用重组人表皮生长因子,临床使用方便、药效持久、稳定性良好。
从2008年1月~2009年6月,笔者对收治的烧伤患者使用重组人表皮生长因子凝胶处理创面,取得良好效果,现报道如下:1 资料与方法1.1 一般资料2008年1月~2009年6月共收治烧伤患者60例,其中,男41例,女19例;年龄最大70岁,最小5个月,平均30.4岁;面部烧伤14例,面部、躯干和上臂13例,躯干及大腿10例,背部8例,小腿及足12例,手和前臂3例;烧伤面积(九分法)≤10%者21例,11%～25%者36例,26%～35%者3例;浅Ⅱ度烧伤22例,深Ⅱ度烧伤20例,混合创面18例;其中,沸水烫伤34例,火焰烧伤11例,电弧烧伤5例,酸碱烧伤2例,蒸气烧伤8例。
1.2 处理方法1.2.1 全身处理入院后给予肌注破伤风抗毒素及抗生素;较大面积者配合全身系统疗法治疗;防治休克,按原则补充晶胶体溶液和水份;根据尿量,生化指标随时调整补液量和补液速度;早期预防应激性溃疡和急性肾功能衰竭,密切观察心、肝、肾、肺等重要脏器功能。
重组人表皮生长因子促进皮肤扩张的临床研究
重组人表皮生长因子促进皮肤扩张的临床研究【摘要】目的观察重组人表皮生长因子(rhEGF)在扩张术中的临床应用效果。
方法 32例患者共埋置78个扩张器，随机分为治疗组和对照组，采用自身对照，治疗组在常规扩张的同时于扩张器内注入rHEGF，对照组仅常规扩张。
测量两组扩张率、即时回缩率。
结果治疗组扩张至额定容量的时间、即时回缩率较对照组减少(Ｐ＜０.０５)，扩张率较对照组明显增加(Ｐ＜０.０１)。
结论 rhEGF能促进皮肤扩张，降低皮瓣回缩率，提高皮瓣质量，改善治疗效果。
【关键词】重组人表皮生长因子；皮肤扩张术；促进ABSTRACT Objective To study the clinical effect of rhEGF in skin expansion. Methods 32 cases with 78 expanders planted were randomly pided into 2 groups: treatment group and control group; routine expansion was applied to both groups while injection of rhEGF into the expander was added to treatment group; self-control was adopted， the expansion rate and the immediate stretch-back rate of both groups were detected. Results The time for expanding to nominal capacity intreatment group was shorter than that in control group (Ｐ＜0.05) andits expansion rate was higher than that of control group (Ｐ＜0.01). Conclusions rhEGF can accelerate the expansion of skin flap， reduce its stretch-back rate， increase its quality and improve the curative effect.KEYWORDS recombinant human epidermal growth factor (rhEGF)tissue expansion acceleration皮肤扩张方法常用于较大体表瘢痕的整形，但周期较长。
重组人表皮生长因子凝胶作用
重组人表皮生长因子凝胶作用重组人表皮生长因子（rhEGF）是一种由重组DNA技术生产的蛋白质，能够促进细胞生长和再生。
rhEGF被广泛应用于医学、美容等领域，其中特别是在创面修复中的应用较为广泛。
重组人表皮生长因子凝胶则是一种以rhEGF为主要成分的外用药物制剂，具有促进伤口愈合和细胞再生的作用。
rhEGF作为一种生长因子，能够诱导表皮和皮下组织的细胞增殖、分化和再生，从而促进创面愈合。
rhEGF的主要作用机制是通过结合表皮生长因子受体（EGFR）和其他相关受体活化信号通路，从而促进细胞的增殖、分化和存活，同时还能够调节胶原蛋白的合成和降解等过程，加速创面修复的进程。
重组人表皮生长因子凝胶作为一种对创面修复有显著促进作用的外用药物制剂，具有以下特点：1. 促进细胞再生和创面愈合：重组人表皮生长因子凝胶可以直接作用于创面，通过促进细胞生长和再生，促进创面愈合。
2. 促进胶原蛋白的合成：重组人表皮生长因子凝胶能够促进胶原蛋白的合成，从而增强创面的机械强度和弹性。
3. 抗炎作用：重组人表皮生长因子凝胶可以减轻创面周围的炎症反应，从而有助于促进创面的愈合。
4. 良好的生物相容性：重组人表皮生长因子凝胶的主要成分是rhEGF，由于是由人工合成的蛋白质，因此不会引起免疫反应和过敏反应，具有良好的生物相容性。
虽然重组人表皮生长因子凝胶具有显著的创面愈合作用，但是在使用时还需注意以下问题：1. 不能过度使用：重复使用重组人表皮生长因子凝胶或者使用过多的剂量可能会导致创面过于湿润，从而延缓创面愈合的进程。
2. 不能过度压迫：使用重组人表皮生长因子凝胶时，要避免过度压迫或者摩擦创面，否则会影响创面的愈合。
3. 不能覆盖过于广泛的创面：重组人表皮生长因子凝胶仅适用于部分创面，对于较大面积的创面则无法达到较好的效果。
总之，重组人表皮生长因子凝胶是一种常见的用于创面修复的外用药物制剂，能够促进细胞再生和胶原蛋白的合成，从而有助于加速创面的愈合。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
外用重组人表皮生长因子
Waiyong Chongzu Ren Biaopi Shengzhangyinzi Recombinant Human Epidermal Growth Factor for
External Use
本品系由高效表达人表皮生长因子基因的大肠杆菌，经发酵、分离和高度纯化后冻干制成。
含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。
1基本要求
生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程菌菌种
2.1.1名称及来源
重组人表皮生长因子工程菌株系由带有人工合成人表皮生长因子基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。
2.1.2种子批的建立
应符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”的规定。
2.1.3菌种检定
主种子批和工作种子批的菌种应进行以下各项全面检定。
2.1.
3.1划种LB琼脂平板
应呈典型大肠杆菌集落形态，无其他杂菌生长。
2.1.
3.2染色镜检
应为典型的革兰阴性杆菌。
2.1.
3.3对抗生素的抗性
应与原始菌种相符。
2.1.
3.4电镜检查（工作种子批可免做）
应为典型大肠杆菌形态，无支原体、病毒样颗粒及其他微生物污染。
2.1.
3.5生化反应
应符合大肠杆菌生物学性状。
2.1.
3.6人表皮生长因子表达量
在摇床中培养，应不低于原始菌种的表达量。
2.1.
3.7质粒检查
该质粒的酶切图谱应与原始重组质粒相符。
2.1.
3.8 目的基因核苷酸序列检查（工作种子批可免做）
目的基因核苷酸序列应与批准序列相符。
2.2原液
2.2.1种子液制备
将检定合格的工作种子批菌种接种于适宜的培养基（可含适量抗生素）中培养，供发酵罐接种用。
2.2.2发酵用培养基
采用适宜的不含任何抗生素的培养基。
2.2.3种子液接种及发酵培养
2.2.
3.1在灭菌培养基中接种适量种子液。
2.2.
3.2在适宜的温度下进行发酵，应根据经批准的发酵工艺进行，并确定相应的发酵条件，如温度、pH值、溶氧、补料、发酵时间等。
发酵液应定期进行质粒丢失率检查（附录ⅨG）。
2.2.4发酵液处理
用适宜的方法收集处理菌体。
2.2.5纯化
采用经批准的纯化工艺进行初步纯化和高度纯化，除菌过滤，使其达到3.1项要求，即为人表皮生长因子原液。
加入稳定剂，除菌过滤后保存于适宜温度，并规定其有效期。
2.2.6原液检定
按3.1项进行。
2.3半成品
2.3.1配制与除菌
2.3.1.1稀释液配制
按经批准的配方配制稀释液。
配制后应立即用于稀释。
2.3.1.2稀释与除菌
将检定合格的人表皮生长因子原液用2.3.1.1项稀释液稀释至所需浓度，除菌过滤后即为半成品，保存于2～8℃。
2.3.2半成品检定
按3.2项进行。
2.4成品
2.4.1分批
应符合“生物制品分批规程”规定。
2.4.2分装及冻干
应符合“生物制品分装和冻干规程”规定。
2.4.3规格
应为经批准的规格。
2.4.4包装
应符合“生物制品包装规程”规定。
3检定
3.1原液检定
3.1.1生物学活性
依法测定（附录ⅩH）。
3.1.2蛋白质含量
依法测定（附录ⅥB第二法）。
3.1.3比活性
为生物学活性与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于5.0×105IU。
3.1.4纯度
3.1.
4.1电泳法
依法测定（附录ⅣC）。
用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为17.5%，加样量应不低于10μg(考马斯亮蓝R250染色法)或5μg(银染法)。
经扫描仪扫描，纯度应不低于95.0%。
3.1.
4.2高效液相色谱法
依法测定（附录ⅢB）。
色谱柱采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以A相(三氟乙酸-水溶液：取1.0ml三氟乙酸加水至1000ml，充分混匀)、B相(三氟乙酸-乙腈溶液：取1.0ml三氟乙酸加入色谱纯乙腈至1000ml，充分混匀) 为流动相，在室温条件下，进行梯度洗脱(0～70％B相)上样量不低于10μg，于波长280nm处检测，以人表皮生长因子色谱峰计算理论板数应不低于500。
按面积归一化法计算，人表皮生长因子主峰面积应不低于总面积的95.0%。
3.1.5分子量
依法测定（附录ⅣC）。
用还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法，分离胶胶浓度为17.5%，加样量应不低于1.0μg，分子质量用重组人表皮生长因子对照品校正后应为6.0kD±0. 60kD。
3.1.6外源性DNA残留量
每110ng（附录ⅨB）。
3.1.7等电点
主区带应为4.0～5.0, 供试品的等电点与对照品的等电点图谱一致。
（附录ⅣD）。
3.1.8紫外光谱扫描
用水或生理氯化钠溶液将供试品稀释至约100μg/ml～500μg/ml，在光路1cm、波长230nm～360nm下进行扫描，最大吸收峰波长应为275nm±3nm（附录ⅡA）。
3.1.9肽图（至少每年测定1次）
依法测定（附录ⅧE），应与对照品图形一致。
3.1.10 N-末端氨基酸序列（至少每年测定一次）
用氨基酸序列分析仪测定。
N-末端序列应为：
(Met)-Asn-Ser-Asp-Ser-Glu-Cys-Pro-Leu-Ser-His-Asp-Gly-Tyr-Cys-Leu。
3.1.11鉴别试验
按免疫印迹法（附录ⅧA）或免疫斑点法（附录ⅧB）测定，应为阳性。
3.1.12残余抗生素活性
依法测定（附录ⅨA），不应有残余氨苄西林或其他抗生素活性。
3.2半成品检定
无菌检查
依法检查（附录ⅫA ），应符合规定。
3.3成品检定
除水分测定外，应按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。
3.3.1鉴别试验
按免疫印迹法（附录ⅧA）或免疫斑点法（附录ⅧB）测定，应为阳性。
3.3.2物理检查
外观
应为白色或微黄色疏松体，复溶后应为澄明液体，不得含有肉眼可见的不溶物。
3.3.3化学检定
3.3.3.1水分
应不高于3.0%（附录ⅦD）。
3.3.3.2 pH值
应为6.5～7.5（附录ⅤA）。
3.3.4生物学活性
应为标示量的70%～200%（附录ⅩH）。
3.3.5无菌检查
依法检查（附录ⅫA），应符合规定。
4保存、运输及有效期
于2～8℃避光处保存和运输。
自生产分装之日起，按批准的有效期执行。
5使用说明
应符合“生物制品包装规程”规定和批准的内容。