外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
盖扶(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)使用说明
盖扶(外用重组人碱性成纤维细胞生长因子)
【品牌】盖扶：
【用法用量】本品的最适用量约为150IU/c㎡创伤面积：隔天给药一次，将西林瓶中的冻干粉用3ml灭菌注射用水或生理氯化钠溶液溶解，伤患处清创后，距创面约4.5cm高度用药用喷雾泵直接喷于伤患处，1次2喷；或可直接涂抹于清创后的伤患处：或者清创后的伤患处履以适当大小的纱布，将药液均匀滴于纱布，适当包扎即可。
【注意事项】本品使用面积超过10%体表面积时的安全性尚未确定。
运动员慎用。
【不良反应】未见明显。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
给药部位患有恶性肿瘤或者有既往史者禁用。
【适应症】促进创面愈合，可用于慢性创面(包括慢性肉芽创面、溃疡和褥疮等)和新鲜创面(包括外伤、手术伤等)、烧伤创面(包括浅Ⅱ度、深Ⅱ度、肉芽创面)。
【药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】本品对来源于中胚层和外胚层的细胞具有促进修复和再生作用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】20000IU/支/瓶
【药物过量】尚不明确。
【类型】处方药
【医保】乙类
【国家/地区】国产
【剂型】冻干制剂
【药代动力学】本品局部用药几乎无体内吸收。
【成份】重组人碱性成纤维细胞生长因子
【执行标准】国家食品药品监督管理局药品标准YBS00552012。
重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法[发明专利]
![重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/5767c6e177a20029bd64783e0912a21615797f48.png)
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1733295A [43]公开日2006年2月15日[21]申请号200510036641.3[22]申请日2005.08.19[21]申请号200510036641.3[71]申请人南海朗肽制药有限公司地址528222广东省佛山市南海区南海软件园创业中心B202[72]发明人于忠国 易艳辉 黄启斌 [74]专利代理机构佛山市南海智维专利代理有限公司代理人梁国杰[51]Int.CI.A61K 38/18 (2006.01)A61K 9/08 (2006.01)A61P 17/02 (2006.01)权利要求书 1 页 说明书 5 页[54]发明名称重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法[57]摘要本发明特指一种重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液及其制备方法，包括有重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh－bFGF)原液0.1％～100％(W/W)；可药用的辅料0％～99.9％(W/W)，所述原液其组成为：有效治疗量的重组人碱性成纤维细胞生长因(rh－bFGF)0.01％～10％(ug/g)、rh－bFGF保护剂肝素钠0.01％～50％(ug/g)、保护剂甘露醇0.5％～50％(W/W)、注射用水适量；所述可药用的辅料，可由以下物质的一种或几种构成：右旋糖苷40、海藻糖。
将上述处方量的肝素钠、rh－bFGF混合，经无菌过滤；处方量的甘露醇及辅料溶于注射用水，经无菌过滤，将上述两种无菌液混合均匀分装到无菌玻璃瓶内即得。
本发明中辅料的应用有效地实现了活性多肽在溶液中保存。
本发明的外用溶液可促进组织细胞生长，创面愈合加快。
200510036641.3权 利 要 求 书第1/1页 1、重组人碱性成纤维细胞生长因子外用溶液，包括有重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)原液0.1％～100％(W/W)和可药用的辅料0％～99.9％(W/W)，其特征在于：所述原液其组成为： 有效治疗量的重组人碱性成纤维细胞生长因子(r h-b F G F) 0.01％～10％(ug/g)rh-bFGF保护剂肝素钠 0.01％～50％(ug/g)保护剂甘露醇 1％～30％(W/W)注射用水 适量；所述可药用的辅料，可由以下物质的一种或几种构成：右旋糖苷40、海藻糖。
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗外伤缺损性创面的疗效观察
３ ０・
中国现代药物应用２ ０ １ ５ 年５ 月第９ 卷第９ 期
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外 用重 组人碱性成 纤维 细胞 生长 因子治 疗 外 伤缺 损性创 面的疗效 观察
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扁桃体术后应用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子的效果观察
扁桃体术后应用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子的效果观察颜文杰;韦明壮;黄嘉韵【摘要】目的观察扁桃体术后应用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子的效果.方法择取2016年10月～ 2017年9月我院收治的78例扁桃体术后患者,随机平均分成对照组与研究组,对照组术后未作其他处理,研究组在术后涂抹rh-bFGF,对两组患者的临床效果进行分析和比较.结果研究组患者术后4～6d局部创面颜色恢复至正常状态,且白膜生长状态良好,并未出现糜烂、红肿等症状,对照组患者术后5～6d 局部创面仍存在糜烂症状,直至术后10 ～ 14d创面颜色才恢复至正常状态.研究组创面愈合时间均值为(5.23±1.89)d,对照组创面愈合时间均值为(12.67±12.75)d,研究组明显少于对照组(P＜0.05);研究组患者在术后6h就提出进食要求,且术后24h 内疼痛程度等级为I级的占比比较高,对照组术后24小时疼痛程度等级Ⅱ～Ⅲ级的占比比较高,且无进食要求,术后3 ～ 4d仍存在I级疼痛,术后24～48h有进食要求.研究组术后24h疼痛程度比对照组低(P＜0.05),研究组术后疼痛持续时间为(2.11±0.93)d,对照组术后疼痛持续时间均值为(5.21±1.89)d,研究组明显低于对照组(P＜0.05);两组患者术后体温以及并发症发生概率比较均无统计学意义(P＞0.05).结论在扁桃体术后应用rh-bFGF不仅可以减轻患者疼痛程度,还可以促进创面愈合,不会出现严重不良反应,具有显著临床价值.【期刊名称】《中国医药科学》【年(卷),期】2018(008)013【总页数】4页(P200-203)【关键词】扁桃体术;外用重组人碱性成纤维细胞生长因子;创面愈合;效果【作者】颜文杰;韦明壮;黄嘉韵【作者单位】广东省中西医结合医院耳鼻喉科,广东佛山528200;广东省中西医结合医院耳鼻喉科,广东佛山528200;广东省中西医结合医院耳鼻喉科,广东佛山528200【正文语种】中文【中图分类】R781.5扁桃体手术是耳鼻喉科常见手术类型之一，可在扁桃体肥大、慢性扁桃体炎、扁桃体良性肿瘤、病灶扁桃体等疾病中应用。
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗深Ⅱ度烧伤的效果观察
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗深Ⅱ度烧伤的效果观
察
韩炳旭
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)17
【摘要】目的观察深Ⅱ度烧伤患者外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)治疗的临床效果。
方法选择医院收治的深Ⅱ度烧伤患者70例为研究对象,随机分为观察组和对照组,每组35例。
对照组采取常规换药治疗,观察组在对照组治疗基础上外用rh-bFGF。
比较2组创面愈合时间、溶痂时间、白细胞计数及不良反应发生情况。
结果观察组愈合时间、溶痂时间短于对照组,白细胞计数低于对照组(P均<0.01);观察组不良反应发生率为5.71%,低于对照组的22.86%(P<0.05)。
结论针对深Ⅱ度烧伤患者,外用rh-bFGF治疗利于加快创面愈合,减少不良反应,提高治疗效果。
【总页数】2页(P60-61)
【作者】韩炳旭
【作者单位】邯郸钢铁集团有限责任公司职工医院烧伤整形二科
【正文语种】中文
【中图分类】R644
【相关文献】
1.莫匹罗星联合重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子凝胶外用治疗深Ⅱ度烧伤创面效果观察
2.富林蜜与外用重组人粒细胞-巨噬细胞刺激因子凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的临床观察
3.外用重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子凝胶对深Ⅱ度烧伤创面的治疗效果观察
4.深Ⅱ度烧伤创面患者实施外用重组牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶的临床效果观察
5.亲水性银离子敷料联合外用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗Ⅱ°烧伤的临床疗效观察
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盖扶(代表版2.7)
Sun BK, et al. Science. 2014,21;346(6212):941-5
全程调控 完美修复
炎症期
增生期
重塑期
1、促进皮肤中毛囊、皮脂腺、汗腺生长 2、抑制瘢痕形成，促进再上皮化，淡化色素
1、促进肉芽组织生长：成纤维细胞、毛细血管、胶原和基质 2、促进上皮细胞生长，神经纤维修复
盖扶®研发历程
国家一类新药!
八五、九五、十五攻关项目 国家863计划重点成果 国家高技术产业化示范工程项目（2004） 战略性新兴产业区域集聚发展试点项目（2015） 中国9个具有自主知识产权的生物制品之一
治疗伤口和溃疡药
盖扶®简明处方资料
【药品名称】 商品名称：盖扶® 通用名称：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子
骨科
骨、关节及神经损伤、手术创面等
肛肠科
肛周外伤、痔疮、肛瘘手术等
儿科
口腔溃疡、湿疹、手足口病等
肿瘤科
放射性溃疡、放化疗所致溃疡等
内分泌科 糖尿病所致难治性溃疡、糖尿病足等
盖扶®的配制过程
【包 装】（公司专利）
西林瓶冻干粉1支、溶媒1支、喷雾泵1个
【用法用量】（70000IU/支）
本品的最适用量约为 150 IU /cm2 创伤面积。将西林瓶中的冻干粉 用5ml灭菌注射用水或生理盐水溶解，伤患处清创后，距创面约 4.6cm高度用药用喷雾器喷与伤患处，1次1喷；或可直接涂抹于清创 后的伤患处；或在清创后的伤患处覆以适当大小的纱布，将药液均 匀滴加于纱布，适当包扎即可。（使用方法见背面示意图） 溶解后2-8℃存放，7日内用完。
口 清 理 、 消
剂 、 拭 干
伤 口 残 留 消
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子联合康复新液治疗糜烂型扁平苔藓的临床应用
XIE Lei1,LI Fang2,ZHAI Ya-nan1
(1.Graduate School of Dalian University,Dalian 116000,Liaoning,China; 2.Department of Stomatology,Zhongshan Hospital,Dalian University,Dalian 116000,Liaoning,China) Abstract：Objective To investigate the therapeutic effect of recombiant human basic fibroblast growth factor for external use combined with Kangfuxin solution in the treatment of erosive lichen planus.Methods 90 patients with erosive lichen planus admitted to our hospital were selected as subjects and randomly divided into experimental group and control group,45 cases each.The experimental group was treated with recombiant human basic fibroblast growth factor for external use and Kangfuxin solution,while the control group was gargled with Kangfuxin solution.Objective indicators and subjective symptom scores before and after treatment were observed,and the clinical effects of the two groups were compared.Results After 4 weeks of treatment,the objective index of the experimental group was (0.81依0.35)points and the subjective symptom score was (0.31依0.27)points,which was lower than the control group (1.38 依0.41) points and (0.76 依0.39) points,the difference was statistically significant ( <0.05).The total effective rate of the experimental group was 82.22%,which was higher than that of the control group 64.44%,the difference was statistically significant ( = 0.035).Conclusion The combination of recombiant human basic fibroblast growth factor for external use and Kangfuxin solution in the treatment of erosive lichen planus has obvious therapeutic effect and can effectively improve the clinical symptoms of patients. Key words：Oral lichenplanus;Recombiant human basic fibroblast growth factor for external use;Kangfuxin solution
外用重组人碱性成纤维细胞生长因子治疗手足口病口腔溃疡疗效观察
论著·临床论坛CHINESE COMMUNITY DOCTORS 中国社区医师2019年第35卷第20期手足口病自2008年在我国流行以来，近10年来全国发病率呈上升趋势[1]，在丙类传染病中发病率和死亡率居于首位，已成为我国最严重的急性传染病之一[2]。
卫健委发布的手足口病诊疗指南中主要是对病因及重症手足口病的全身治疗进行了说明，没有说明口腔溃疡的局部治疗，但手足口病口腔溃疡发病率高。
已有多项研究证实，碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)在化疗所致、复发性等口腔溃疡中具有促进愈合的作用[3]。
本研究应用外用重组人碱性成纤维细胞生长因子(rh-bFGF)治疗手足口病口腔溃疡患儿，效果明显，现总结如下。
资料与方法2018年4-7月收治手足口病口腔溃疡患儿120例，随机分为两组，各60例。
治疗组男32例，女28例；年龄1～5岁，平均(2.05±0.63)岁。
对照组男31例，女29例，年龄10个月～5.5岁，平均(2.11±0.75)岁。
两组一般资料比较，差异无统计学意义(P ＞0.05)，具有可比性。
纳入标准：①诊断标准符合国家卫生健康委员会办公厅制定的手足口病诊疗指南(2018年版)[4]；②婴幼儿及学龄前期患儿有发热，手、足、臀等部位出现斑丘疹、丘疹、疱疹等皮疹，伴口腔疱疹、溃疡；③行肠道病原检查阳性，所有患儿肠道病毒通用型(EV)阳性，部分EV71阳性，部分CA 阳性。
排除标准：①出现易惊、呕吐、头痛、嗜睡、肢体抖动、抽搐等神经系统受累表现；②合并迟缓性麻痹、心肌炎、神经源性肺水肿、肺出血、休克等危重病例；③既往有其他慢性或先天性疾病。
方法：①对照组给予常规治疗，利巴韦林5mg/(kg ·次)，2次/d 肌内注射；化验血象及C 反应蛋白(CRP)高者予以抗生素治疗，进食差者予以适量补液。
②治疗组在常规治疗的基础上，予以rh-bFGF 喷洒口腔患处，按150IU/cm 2用量，每个溃疡面2～3喷，3次/d。
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二、机理对比
• 一、受体分布不同： 盖扶：上皮细胞，血管内皮细胞，肌细胞，骨细胞，软骨细 胞，成纤维细胞，神经元等 人表皮生长因子：上皮细胞，血管内皮细胞，肌细胞，骨细 胞等 结论：盖扶的作用受体更多，更广泛，能针对软骨细胞，成 纤维细胞，神经元等
二、机理对比
• 二、生物学作用不同 盖扶：细胞趋化，细胞增殖，组织重建作用 人表皮生长因子：细胞趋化，细胞增殖作用
五、总论
• 其实盖扶：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 的治疗作用已经包含了外用重组人表皮生长因子 的作用。这是因为盖扶的药理机理作用决定的。
• 上述是从多方面来讨论和对比两个药品的，如果 在座的老师有异议我们可以再讨论，因为我们只 有一个目标，把最好的药品，最对症的药品交到 患者的手里。
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外用重组人碱性成纤维 细胞生长因子（rhbFGF）与外用重组人表 皮生长因子（rh-EGF）
对比讨论讲解
内容
一、厂家对比
二、机理对比 内容 三、适应症对比
四、规格对比
五、总论
一、厂家对比
1、外用重组人表皮生长因子 生产厂家是1997年成立的一家专业从事研究、开发和 生产基因工程药物的深圳市华生元基因工程发展有限公司
四、规格对比
盖扶：20000IU/支 每瓶8MI 中标价格：74.5元/支 人表皮生长因子：5ML：10000单位 中标价格：28.75元/支 剂型对比： 盖扶：外用冻干制剂：内配有特质的溶剂，需要稀释时可用 溶剂喷在创伤面，如果创面有渗液情况可直接用冻干粉撒 于创面之上。 人表皮生长因子：外用溶液剂：稳定性没有冻干粉制剂好。
结论：盖扶生物学作用更广泛，具有组织重建作用，让伤口 愈合更完美。
二、机理对比
• 三、药效不同 盖扶：迅速形成肉芽组织，填补缺损，对大创 面，深在损伤具有良好的作用 人表皮生长因子：对上皮细胞增殖作用为主，对较浅显的 损伤效果较好， 结论：盖扶对大创面，深在损伤效果显著。
三、适用症对比
• 盖扶：促进创面愈合，可用于慢性创面（包括慢 性肉芽创面，溃疡和褥疮等）和新鲜创面（包括 外伤、手术伤等），烧伤创面（包括浅II度，深II 度，肉芽创面）。 • 人表皮生长因子：难愈性创面治疗 切口愈合障 碍的治疗，预防和减少手术疤痕。
五、总论
• 从厂家看，南海朗肽无论从研发力量到资金成本 都有强有力的支持，盖扶这个品种也得到了广大 医学界专家的认可和好评， • 从药理作用看：盖扶的作用机理更广，更能深入 的使大创面，深伤口得到愈合，而不单单只作用 于上皮组织 • 从适应症看，烧伤科，妇科，内分泌，口腔，尤 其对阿弗他口腔溃疡治疗效果更明显。 • 从规格剂量上看，剂型稳定性高，使用方便 • 安全性也很高，因为盖扶是蛋白制剂，即使误服， 对人身体也无害，只会转换成身体的基本单位氨 基酸。
八五、九五、十五、863 攻关计划
广东省2005年高新技术十大重点工程 2007年中华医学会科技一等奖，2008年中国药学会 科技一等奖，2009年国家技术发明二等奖 中国生物协会成员杨胜利院士、孟广 王正国院士（左二）为朗肽生物制药 左：付小兵院士， 震副会长视察朗肽 国家技术发明奖证书 工程研究院题词 右：付廷灵总经理 程天民院士（左一）为朗肽生物 工程研究院题词
2、盖扶：外用重组人碱性成纤维细胞生长因子 生产厂家是南海朗肽制药，由南海能兴（控股）集团 与暨南大学合作成立，2004年被国家发展与改革委员会 列为国家高新技术产业化示范基地。2005年，公司的rhbFGF产业化项目被广东省列为“省十大重点工程高新技 术产业工程项目”
（2）盖扶®荣获奖 项 国家发改委产业化示范工程,广东省2005年高新技术十 大重点工程,国家重点新产品计划