2020药典三部,收载品种变化情况
《中国药典》2020年版(三部)生物技术产品增修订概况
中国药品标准ＤｒｕｇＳｔａｎｄａｒｄｓｏｆＣｈｉｎａ２０２１，２２（１） ·５ · 第一作者简介：赵雄，副研究员，研究方向：生物制品研发及质量控制。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５９８；Ｅ ｍａｉｌ：ｚｈａｏｘｉｏｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员，研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎｇ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品增修订概况赵雄，王晓娟，曹琰，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：生物技术产业的快速发展推动了生物技术产品国家标准的不断提升。
本文介绍了《中国药典》２０２０年版（三部）生物技术产品及相关通用技术要求的增修订概况，阐释了增修订的考量和特点，旨在为正确理解和执行生物技术产品国家标准提供参考。
关键词：生物技术产品；国家标准；增修订中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２１）０１－０００５－０５ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２１ ０１ ００１ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙＰｒｏｄｕｃｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｔｈｅｒａｐｉｄｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔｏｆｔｈｅｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｉｎｄｕｓｔｒｙｈａｓｐｒｏｍｏｔｅｄｔｈｅｃｏｎｔｉｎｕｏｕｓｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔｏｆｎａｔｉｏｎ ａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ ＴｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓａｎｄｇｅｎｅｒａｌｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０（ＶｏｌｕｍｅⅢ）ａｒｅｉｎｔｒｏｄｕｃｅｄ，ａｎｄｔｈｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓａｎｄｃｈａｒａｃ ｔｅｒｉｓｔｉｃｓｏｆｔｈｅｒｅｖｉｓｉｏｎｓａｒｅｅｘｐｌａｉｎｅｄ Ｔｈａｔａｉｍｓｔｏｐｒｏｖｉｄｅａｒｅｆｅｒｅｎｃｅｆｏｒｔｈｅａｃｃｕｒａｔｅｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅ ｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓｆｏｒｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｂｉｏｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙｐｒｏｄｕｃｔｓ；ｎａｔｉｏｎａｌｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓ 生物技术产品是指采用生物技术制备的、临床上用于疾病治疗的大分子生物制品［１］。
《中国药典》2020年版三部细菌制品增修订概况
第一作者简介：王晓娟，副主任技师；研究方向：疫苗标准。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６３，Ｅ ｍａｉｌ：ｗａｎｇｘｉａｏｊｕａｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ 通讯作者简介：郭中平，研究员；研究方向：生物制品。
Ｔｅｌ：０１０ ６７０７９５６１；Ｅ ｍａｉｌ：ｇｕｏｚｈｏｎｇｐｉｎ＠ｃｈｐ ｏｒｇ ｃｎ《中国药典》２０２０年版三部细菌制品增修订概况王晓娟，曹琰，赵雄，郭中平（国家药典委员会，北京１０００６１）摘要：本文介绍了２０２０年版《中国药典》第三部中细菌制品的增修订情况和特点并提出了对下一步工作的建议，便于相关从业人员更好地理解和执行《中国药典》２０２０年版。
关键词：药典；细菌；标准中图分类号：Ｒ９２１ ２ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００９－３６５６（２０２０）－４－０２９５－４ｄｏｉ：１０ １９７７８／ｊ ｃｈｐ ２０２０ ０４ ００３ＵｐｄａｔｅｓａｎｄＡｍｅｎｄｍｅｎｔｓｏｆＢａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌＶａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０ＷＡＮＧＸｉａｏｊｕａｎ，ＣＡＯＹａｎ，ＺＨＡＯＸｉｏｎｇ，ＧＵＯＺｈｏｎｇｐｉｎｇ（ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａＣｏｍｍｉｓｓｉｏｎ，Ｂｅｉｊｉｎｇ１０００６１，Ｃｈｉｎａ）Ａｂｓｔｒａｃｔ：ＴｈｉｓｒｅｖｉｅｗｉｎｔｒｏｄｕｃｅｓｔｈｅｕｐｄａｔｅｓａｎｄａｍｅｎｄｍｅｎｔｓｉｎｔｈｅｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌｖａｃｃｉｎｅｓｉｎｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒ ｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０，ｗｈｉｃｈｉｓｂｅｎｅｆｉｃｉａｌｔｏｂｅｔｔｅｒｕｎｄｅｒｓｔａｎｄｉｎｇａｎｄｉｍｐｌｅｍｅｎｔａｔｉｏｎｏｆｔｈｅＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ２０２０．Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ＣｈｉｎｅｓｅＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａ；ｂａｃｔｅｒｉｏｌｏｇｉｃａｌ；ｓｔａｎｄａｒｄ 根据第十一届国家药典委员会全体会议通过的２０２０年版《中国药典》编制大纲，经各课题承担单位起草、复核和疫苗制品专业委员会审核，完成了《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）２０２０年版三部细菌性疫苗的制修订，目前《中国药典》２０２０年版已正式出版，现将细菌性疫苗的主要增修订情况介绍如下，为新版药典实施提供参考。
2020版药典一部凡例
一部凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices , GMP）的产品而言。
任何违反GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为Chinese Pharmacopoeia; 英文缩写为ChP。
通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化
2020年版药典中药材、中药饮片都有哪些新变化{{中国药典}}2020年版收载品种总数计划达到6400个左右，其中：中药增加品种约220个，化学药增加品种约420个，生物制品增加品种收载30个，药用辅料增加品种约100个，药包材品种收载30个，共约800个。
药典已收载品种计划修订1400个，其中：中药500个，化药600个，生物制品150个。
中药材标准的增修订中药材是中医临床和中药产业的根本，是基础中的基础，必须建立严格、科学的标准。
（一）品种的增加与退出（1）增加收载有临床用药需求、基础研究扎实、资源（野生和栽培）丰富的品种。
（2）增加收载现版药典收载或拟收载中成药处方药味中未收入药典的中药材标准。
（3）对于野生资源枯竭、商品匮乏、存在明显安全性、伦理等问题（如化石类、人类胎盘类、动物粪便类等），以及基础研究薄弱的品种从药典中退出或不再增加收入本版药典。
（4）已有中药材品种新增基原，原则上按照“新发现中药材”进行申报注册，获得批准后，可考虑作为新的基原收入药典，但经本草考证证明属于历史误用需要正本清源的品种不在此列。
（二）中药材名称、来源和药用部位的修订与规范根据本草考证，结合中药材生产实际，对部分中药材名称、来源和药用部位进行修订；对原植、动物的科、属、种和拉丁学名、原矿物的类、族和矿石进行进一步的考证，进一步修订和规范中药材的来源。
（三）中药材采收和加工方法及药材性状的修订当前，随着中药农业的快速发展，许多常用中药材已不再依赖野生资源，实现了大规模种植养殖，且采收和加工已相对集中，并逐步实现机械化。
中国药典要顺应中药产业的变革和进步，把好质量关，本版药典须对中药材采收和加工方法及药材性状进行修订。
（1）制定中药材采收加工技术评价方法和指导原则，把中药材采收和产地加工纳入科学化、法制化轨道。
（2）收载和规范中药材趁鲜切片直接干燥的产地加工方式。
其收载品种必须符合上述指导原则的要求，仅限于部分传统采收加工方法落后，药材难以干燥且长时间干燥过程中易霉变或导致成分明显下降的中药材以及对传统采用硫磺熏蒸改用产地无硫加工方法的中药材。
2020版药典(一部)与2015版药典(一部)内容对比
2020版药典（一部）与2015版药典（一部）内容对比本版药典进一步扩大药品品种和药用辅料标准的收载，本版药典收载品种5911种，新增319种，修订 3177种，不再收载10种，因品种合并减少6种。
一部中药收载2711种，其中新增117种、修订452种。
二部化学药收载2712种，其中新增117种、修订2387种。
三部生物制品收载153种，其中新增20种、修订126 种；新增生物制品通则2个、总论4个。
四部收载通用技术要求361个，其中制剂通则38个（修订35个）、检测方法及其他通则281个（新增35个、修订51个）、指导原则42个（新增12个、修订12个）；药用辅料收载335种，其中新增65种、修订212种。
本版药典（一部）新增品种名单药材和饮片裸花紫珠成方制剂和单味制剂八珍丸（浓缩丸）芪明颗粒养血饮口服液大黄利胆胶囊芪参益气滴丸活血止痛软胶囊万灵五香膏芪珍胶囊恒制咳喘胶囊小儿扶脾颗粒芪黄通秘软胶囊冠脉宁胶囊小儿咳喘灵口服液芪蛭降糖片桂附地黄口服液无比山药丸苏黄止咳胶囊唇齿清胃丸五加生化胶囊杏苏止咳口服液柴胡滴丸五灵胶囊杞菊地黄口服液积雪苷片五福化毒片连参通淋片射麻口服液止痢宁片补肾益精丸凉解感冒合剂风湿骨痛片补虚通瘀颗粒益气通络颗粒丹灯通脑软胶囊坤宁口服液益气聪明丸丹灯通脑胶囊坤泰胶囊益心酮分散片丹鹿通督片苦甘颗粒益心酮滴丸正气片苦参软膏益肾化湿颗粒四方胃胶囊固肠止泻胶囊益脑片生白合剂（生白口服液）和血明目片消咳喘胶囊老年咳喘片和胃止泻胶囊消栓肠溶胶囊再造生血胶囊金嗓开音颗粒消癥丸西汉养生口服液（滋肾健脑液）金嗓清音胶囊通窍耳聋丸血栓通胶囊金蝉止痒胶囊黄芪生脉颗粒血滞通胶囊乳块消颗粒银杏叶口服液血塞通片乳康颗粒银杏叶软胶囊血塞通胶囊参芪五味子颗粒银黄丸血塞通颗粒参芪降糖片银黄清肺胶囊壮腰健身丸参芪降糖胶囊痔疮胶囊安胎丸厚朴排气合剂清降片安脑片胃疡宁丸清宣止咳颗粒妇宁栓复方双花口服液跌打七厘片妇科止带胶囊复方鱼腥草合剂喉疾灵片妇科养荣丸复方益母草胶囊舒肝丸（浓缩丸）妇康宝口服液（妇康宝合剂）脉络舒通丸舒肝解郁胶囊芩暴红止咳分散片脉络舒通颗粒舒泌通胶囊芪风固表颗粒养血当归胶囊痛风定片湿毒清片强力定眩胶囊镇咳宁口服液滋肾健脑颗粒疏风解毒胶囊镇咳宁颗粒强力天麻杜仲丸蒲元和胃胶囊癃清胶囊强力枇杷胶囊蒲地蓝消炎胶囊藤丹胶囊强力枇杷露增液颗粒本版药典（一部）未收载2015年版药典（一部）中的品种名单马兜铃穿山甲天仙藤黄连羊肝丸。
2020药典四部(凡例)
凡例
项目与要求
十八、含量测定项下规定的试验方法，用于测定药用辅料中 主要成分的含量，一般可采用化学或仪器方法。
十九 、类别系按药用辅料的主要作用与主要用途归属划 分，不排除作其他类别使用。
凡例
项目与要求
遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑色包装材料 包裹的无色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进人； 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；
2. 明确药典和药 品标准为国家 药品标准
3. 确定药品的法 定性质
药典沿革
第五版 1990
1751种
1. 品种项下 记载作用 与用途、 用法与用 量
2. 红外图谱 另定成册
3. 编写临床 用药须知
第六版 1995
2375种
1. 中药只 收载通 用名
2. 化药取 消拉丁 文改用 英文
第七版 2000
4567
5608
5911
1310
1925
1498
1751
2375
2691
3217
531
第一版 第二版 第三版 第四版 第五版 第六版 第七版 第八版 第九版 第十版 第十一版
凡例
凡例
总则 通用技术要求 品种正文
名称与编排 项目与要求 检验方法和限度
标准品和对照品 计量 精确度
试药、试剂、指示剂 动物实验 说明书、包装、标签
(11)贮藏 ； （12)标示 ； （13)附图、附表、附、注等。
凡例
名称与编排
十一、药用辅料通用名应符合中国药用辅料通用名命名原则 的有关规定。
十 二 、有明确化学结构的药用辅料其化学结构式按照 世 界卫生组织（ World Health Organization,WHO)推荐的 “药品化学结构式书写指南”书写。
《中国药典》2020 年版政策解读及企业对策
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整
药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效 发 挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调 整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制
1、完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政 府在国家标 准制定中的主导作用和企业在产品标准制 定中的主体地位。
三、《中国药典》2020 年版 基本原则
（一）提升药品质量，保障用药安全有效
坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性， 促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用
坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创 新、生产工艺 改进、质量控制技术提升，使更 0 年版 指导思想和总体目标
1、建立“最严谨的标准”为指导思想。 2、临床需求为导向。 3、对标国际先进标准。 4、提高与淘汰相结合。 5、药品标准体系建设，提升标准整体水平。 6、标准制定更加严谨， 品种遴选更加合理。 7、与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学。 8、中药标准继续主导国际标准制定。 9、化学药、药用辅 料标准基本达到或接近国际标准水平。 10、生物制品标准紧跟科技发 展前沿，与国际先进水平基 本保持一致。
（六）推进纸质标准与实物标准的协调统一
1、加强与中检院的沟通协调和分工合作，在标准研究起草过程中做好标 准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取 标准与标准品 同步推出。
2、加强药品标准的交流与合作，促进国际间药典的协调 统一 ，与 WHO 合作共同建立药典交换机制和多国药典比对信息平台，为推进 国际间药典协调奠定技术基础。
1、紧密跟踪国际先进药典标准发展趋势，结合我国制药生 产实际，进一步扩大先进检测技术的应用，重点加强对药 品安全性和 有效性控制方法的研究和建立。
药典分为哪几部
《中国药典》是2015年6月5日由中国医药科技出版社出版的图书，是由国家药典委员会创作的。
《中国药典》分为四部出版：一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等；三部收载生物制品；四部收载通则，包括：制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
2020年7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布公告，正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》。
新版《中国药典》于2020年12月30日起正式实施。
新版《中国药典》新增品种319种，修订3177种，不再收载10种，品种调整合并4种，共收载品种5911种。
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本版药典（三部）新增品种名单
预防类
•23价肺炎球菌多糖疫苗
•无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗
•黄热减毒活疫苗
•冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
•S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗（V e r o细胞）
•口服I型I I I型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞)治疗类
•马破伤风免疫球蛋白F(a b')2
•人凝血酶
•人干扰素α2b阴道泡腾片
•外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶
•康柏西普眼用注射液
•精蛋白人胰岛素混合注射液（30R)
•精蛋白人胰岛素混合注射液（50R)
•甘精胰岛素
•甘精胰岛素注射液
•赖脯胰岛素
•赖脯胰岛素注射液
•治疗用卡介苗
体外诊断类
•人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）
•乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒1型核酸检测试剂盒
二部转三部品种
•人胰岛素
•人胰岛素注射液
•精蛋白人胰岛素注射液
•注射用人生长激素
本版药典（三部）采用生物制品通用名称与原通用名称对照
本版药典（三部）新增的生物制品通则/总论/通则和指导原则名单
一、新增的生物制品通则
•生物制品通用名称命名原则
二、新增的总论
•人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论
•人用基因治疗制品总论
•生物制品病毒安全性控制
•螨变应原制品总论人用马免疫血清制品总论
三、新增的通则和指导原则
•3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法
•3129单抗电荷变异体测定法
•3130单抗N糖谱测定法
•3208人血白蛋白铝残留量测定法（第二法）
•3303鼠源性病毒检査法（第二法）
•3307黄热减毒活疫苗猴体试验
•3308禽源性病毒荧光定量P C R(Q-P C R)检查法
•3407外源性D N A残留量测定法（第三法）
•3428人免疫球蛋白类制品I g A残留量测定法
•3429免疫化学法
•3503人用狂犬病疫苗效价测定法（第二法）
•3534S a b i n株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验
•3535康柏西普生物学活性测定法
•3601生物制品生产及检定用实验动物质量控制
•3603重组胰蛋白酶
•3650氢氧化铝佐剂
•9401生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则•9402生物制品稳定性试验指导原则生物制品术语
本版药典（三部）未收载2015年版药典(三部）及增补本中的品种名单
治疗类
•注射用重组链激酶
体外诊断类
•梅毒快速血桨反应素诊断试剂
•梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂。