气管切开插管 标准
气管插管术
气囊的管理
气囊的作用：使气管插管固定在相应部位，使导管与气管比之间严密无隙，既 防止呕吐物、血液或分泌物流入肺内，又避免机械通气时漏气。
气囊的充盈度：气管毛细血管灌注压约25cmH2O，若气囊压力大于次压力则可 致缺血性损伤或组织坏死。目前所用的气管导管均采用低压高容量气囊， 恰当充气后，不易造成气管粘膜损伤。一般充气不超过8-10ml。
5.插管完成后，要确认导管已进入气管内再固 定。确认方法有： ①压胸部时，导管口有气流。 ②人工呼吸时，可见双侧胸廓对称起伏，并 可听到清晰的肺泡呼吸音。 ③如用透明导管时，吸气时管壁清亮，呼气 时可见明显的“白雾”样变化。 ④病人如有自主呼吸，接麻醉机后可见呼吸 囊随呼吸而张缩。 ⑤如能监测呼气末ETCO2则更易判断， ETCO2图形有显示则可确认无误
6. 安置牙垫，退出喉镜，观察导管外端有无 气体进出。若病人原已呼吸停止，可口对 着导管外端接上手控气囊、呼吸机、麻醉 机压入氧气，观察胸部有无起伏运动，并 用听诊器听呼吸音，以确定导管位置是否 正确（过深？）。 7. 导管外端和牙垫一并固定。
右口进入-舌体左推-缓慢前进-见悬雍垂-上 提镜片-看到会厌-挑起会厌-暴露声门-
检测气囊压力：充气时最好有测压装置，无条件测压时，需掌握最小闭合容量 技术。需定时监测气囊压力，鼻饲前一定要监测气囊压力。 定期放气囊问题：以往认为气管插管或气管切开管气囊应常规定期放气、充气 是不需要的。但非常规的放气或调整气囊压力往有明显的 喉鸣，如考虑为气囊破裂，需更换气管导管。
经口插管护理配合流程
3)摆好病人体位，仰卧位，头向后仰，肩下 垫软枕，术者站予病人头部上方位置 4)检查气囊是否漏气并将插管前半端润滑备 用 5)根据医嘱给予镇静剂或肌松剂 6)插管过程中注意生命体征随时通知医生 7)插管成功后迅速拔除管芯，气囊充气
气管插管气管切开术配合操作规范
气管插管/气管切开术配合操作规范一、操作目的维持呼吸道通畅，便于清除气道分泌物。
二、评估要点评估意识、生命体征、呼吸道、氧合情况，是否需机械通气。
三、物品准备操作用物：气管切开包和气管插管盘；无菌手套、照明设备、负压吸引装置；合适的气管切开或气管插管导管、消毒润滑剂；麻醉药、注射器、胶布、纱布及导管固定用品。
四、操作要点1、核对医嘱，评估患者，酌情吸痰。
2、洗手，戴口罩，携用物至患者床边。
3、再次核对，协助患者取仰卧位，清除口腔内假牙、血块及分泌物，肩与颈下垫枕，保持头向后仰，头部正中。
4、备吸痰盘，半铺半盖打开。
5、打开负压吸引装置，连接吸痰管备用，备好站灯，调整灯光合适位置。
6、协助医生气管插管或气管切开(1)气管插管病人插管完毕初步固定导管，连接简易呼吸气囊，挤压呼吸气囊，听诊双肺呼吸音，证实气管插管成功，妥善固定好插管，松紧以一指为宜，根据病情接氧气吸入或予呼吸机辅助呼吸。
(2)气管切开病人，切开成功后，配合吸痰，有气管插管者及时拔除气管插管，配合医生固定气管切开管，松紧以一指为宜，根据病情接氧气吸入或予呼吸机辅助呼吸。
7、术中密切观察患者反应及生命体征变化，发现异常及时通知医生。
8、整理用物，协助患者取合适体位，适当约束双手。
9、做好终末处理，记录。
五、注意事项1、病人仰卧，肩和颈抬高，头后仰。
2、正确固定好气管插管或气管切开管。
3、每日做好导管护理及口腔护理。
4、监测通气及血气分析、电解质情况。
5、注意观察气管插管或气管切开并发症。
6、协助进行湿化，翻身，拍背，以利痰液排出。
7、注意牙齿有无松动。
小儿用气管切开插管产品技术要求广州维力医疗器械
2.性能指标2.1插管规格小儿用气管切开插管（外插管）的规格应用插管的公称内径（ID）标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，并符合表1。
不包括2.5.5.1 所允许侵占的部分。
表1 小儿用气管切开插管的规格范围单位为毫米2.2外径2.2.1插管A 部分和C 部分（见图1）的外径（OD）[不包括套囊部分（如果提供）]应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标记的外径是指插入气管壁和腔内的插管部分。
2.2.2A部分的实际外径[不包括套囊部分（如果有提供）]应在标称外径的±0.2mm 范围内。
2.2.3 C 部分的实际外径应在标称外径的±0.5mm 范围内。
2.3长度2.3.1公称长度（图1 中l1+l2+l3）应从固定翼朝向病人端的面开始测量至病人端，包括斜面（如果有，见图1），以毫米（mm）表示。
2.3.2标称内径小于4.5mm 的插管，实际长度（图1 中l1+l2+l3）应为标称长度±1.5 ；标称内径等于或大于4.5mm 的插管，实际长度应为标称长度±2mm 。
2.3.3尺寸l1、l2 和l3 应以毫米（mm）表示，见图1。
注：尺寸l1 和/或l2 可以是或接近0。
图 12.4 θ 角小儿用气管切开插管机器端轴线和病人端轴线形成的 θ 角：110±20 度。
2.5 机器端小儿用气管切开插管应具有一永久性连接的符合 YY/T 1040.1-2015 要求的 15mm 外圆锥接头。
注：在本部分中，永久性连接是指在按附录 A 中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
2.6 小儿用气管切开插管接头 2.6.1与小儿用气管切开插管一起供应的接头其内径应不小于制造厂标称的插管内径，符合 YY/T 1040.1-2015 要求的 15mm 外圆锥接头； 2.6.2机器端应是符合 YY/T 1040.1-2015 要求的 15mm 外圆锥接头。
气管插管国际通用锥度
气管插管国际通用锥度
气管插管的国际通用锥度是15毫米每厘米（15mm/cm）。
这个
锥度是指气管插管的端部尖端的锥度，它是为了更好地适应气管的
形状和尺寸而设计的。
气管插管通常用于呼吸道管理，包括机械通气、气管切开术和其他呼吸支持措施。
通过使用国际通用的
15mm/cm锥度，可以确保插管在患者的气管内部稳固地定位，并且
能够最大限度地减少对气管黏膜的损伤。
这种国际通用的锥度标准化设计，使得气管插管可以在全球范
围内得到广泛应用，无论是在急救、手术室还是重症监护室等不同
的医疗环境中。
这种标准化有助于医疗设备的互换性和通用性，减
少了不同国家和地区之间的技术壁垒，提高了医疗资源的利用效率。
除了国际通用的锥度标准外，还有一些特殊情况下可能会采用
不同的锥度设计，例如儿童气管插管可能会采用更小的锥度以适应
其气管的尺寸。
此外，对于某些特殊的气管插管技术和设备，也可
能会有定制化的锥度设计。
总之，气管插管的国际通用锥度为15mm/cm，这一标准化设计
有助于在全球范围内实现医疗设备的互换性和通用性，为患者提供更好的呼吸道管理和呼吸支持。
经气管插管(气管切开)吸痰操作评分标准
12
用纱布擦净患者面部和气管切开周围痰液，连同手套一同置于医用垃圾袋内。再将无菌生理盐水浸湿的单层无菌纱布盖在气管套管口上，注意更换，保持湿润。（一项不符合要求扣1分）
4
13
吸痰过程中应随时观察患者的病情变化和痰液的颜色、性状和量以及血氧饱和度、和呼吸机各参数设定值的变化状况。（一项不符合要求扣2分）
10
9
每次吸痰管退出后应以生理盐水冲洗，防止分泌物堵塞，如需再吸时应重新更换吸痰管。（一项不符合要求扣2分）
5
10
吸痰完毕，关闭吸引器开关，分离吸痰管置于医用垃圾袋内，将连接管前端置入盛有消毒液的瓶内（液面下2-3cm）。（一项不符合要求扣1分）
5
11
立即接呼吸机通气，给予患者浓度为100%氧气吸入2分钟或待血氧饱和度升至正常水平后，再将氧浓度调至原来水平。（一项不符合要求扣2分）
经气管插管（气管切开）吸痰操作评分标准
项目
操作流程及评分标准
分值
扣分及原因
准
备
质
量
15
分
1
衣帽整齐，洗手，戴口罩。（少一项扣1分，一项不符合要求扣1分）
3
2
用物齐全：电动吸引器或中心负压吸引装置1套、清洁治疗盘、一次性吸痰管、无菌手套、治疗巾、无菌纱布、生理盐水、无菌容器、250ml空瓶1个（内盛500mg/L含氯消毒液）、快速手消毒剂、按医嘱备稀释痰液的药物。（少一项扣1分）
7
3
用物摆放合理，符合无菌原则。（不符合要求不得分）
5
操
作
流
程
质
量
70
分
1
携用物至患者床旁，核对床号、姓名、性别及腕带信息，评估患者的病情及意识状态，向清醒患者或其家属告知操作目的、方法、配合要点。（未查对扣2分，少一项扣0.5分。）
气管插管和气管切开的护理技术护理操作规范考核评分标准
由保持呼吸道通畅。
由减少解剖死腔，清除气道分泌物,为给氧、呼吸机的使用提供条件。
R3评估(1)患者病情、治疗情况，肺部症状，呼吸情况。
(2)患者心理状态与合作程度。
(3)患者是否有活动性的假牙或门齿是否松动。
出准备：Q)患者准备：取适宜体位。
与家属谈话，签属气管插管同意书。
(2)护理人员准备：洗手，戴好口罩、帽子。
(3)用物准备：麻醉喉镜、相应型号的气管导管，管芯、衔接管、牙垫、插管钳、注射器、麻醉面罩、简易呼吸器、氧气、吸引器、无菌吸痰导管、胶布、听诊器、寸带(清醒患者或燥动患者用)、呼吸机、生理盐水。
出实施Q)解释、指导、心理护理。
(2)检查用物：插管前应检查气管导管及其它用品是否齐全、合用。
(3)插管动作要轻柔、忌用暴力。
插入合适的深度，用注射器向气囊内打入3~5ml气体。
接简易呼吸器辅助呼吸，听诊双肺呼吸音是否对称。
(4)选用适当的牙垫，比导管略粗，避免患者将导管咬扁。
(5)固定导管：导管要固定牢靠，避免随呼吸运动使导管上、下滑动，以损伤气管粘膜。
(6)湿化气道：插管后氧气不可直接吹向气管导管，应注意湿化，防止气管内分泌物变稠、结痂，影D向呼吸道通畅。
(7)检查导管插入的长度：检查气管导管插入的深度，及时发现导管滑入一侧支气管或滑出。
(8)体位：头部稍微后仰，以减轻导管对咽、喉的压迫。
1一2小时转动变换头部，避免体表压伤及导管对咽喉的压迫。
(9)口腔护理：定时用3%双氧水和清水冲洗。
QO)若气道阻力大或管道过细、死腔量大，可把留在口腔外的导管剪除。
(11)吸痰：注意气管及口腔吸痰，必须严格无酶作，气管内吸引的正艇施同气管切开患者(12)气管插管气囊的护理：注入套囊气量一般为3~5ml°如采用高容积低压力气囊，采用气囊测费监测片囊压力，每肝一次，缙抖囊压力25mmHg以下。
(13)拔管后护理：应密切观察患者，注意有无会厌炎、M融等并发症发生，并给予鼻导管或开放面罩吸氧，以防低氧血症。
气管切开插管 标准
YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
气管插管是操作规范标准
⽓管插管是操作规范标准⽓管插管术的操作步骤1、病⼈仰卧、去枕、头后仰、解领扣。
2、操作者⽴于病⼈头顶侧，左⼿拇指推下唇及下颌⽛龈，使⼝腔开，右⼿握喉钳的镜柄，将钳⽚从⼝腔右侧伸⼊、渐进、渐移向中线，把⾆体推向左侧，暴露悬臃垂。
3、镜⽚沿⾆根再深⼊，同时提起镜柄，暴露会厌的上缘，镜⽚顶端伸⾄会厌，将其挑伤会厌及声带，导致喉头⽔肿及并发⽣。
3、插⼊导管粗细合适，过细使呼吸道阻⼒增加，尤其是呼⽓阻⼒增加，致使氧⽓蓄积过多。
4、经常注意导管和⽛垫的固定，随时吸尽⼝腔分泌物，防⽌导管滑脱。
5、⽓管插管时间不宜过长，以免因⽓囊压迫⽓管⽽发⽣并发症，不超过48-72h，如需继续使⽤呼吸器者，应⾏⽓管切开。
6、插管⽤具使⽤完毕，喉钳的钳⽚、⽛垫、管芯，应先⽤肥皂⽔刷洗，清⽔冲净，然后浸⽓管插管术【学习⽬的】1．掌握⽓管插管的适应证及禁忌证；2．掌握⽓管插管术的操作步骤故应谨慎。
3．喉头严重⽔肿者，不宜⾏经喉⼈⼯⽓道术。
4．严重凝⾎功能障碍，宜待凝⾎功能纠正后进⾏。
5．巨⼤动脉瘤，尤其位于主动脉⼸部位的主动脉瘤，插管有可能使动脉瘤破裂，宜慎重，如需插管，须操作轻柔、熟练，患者要安静，避免咳嗽和躁动。
6．如果有⿐息⾁、⿐咽部⾎管瘤，不宜⾏经⿐⽓管插管。
【教学⽅法】1．观看多媒体教学视频。
2．在模拟的⽓管插管场景下，借助⽓管插管模型，由教师进⾏讲解与⽰，对重点、难点容进⾏⽰操作。
备齐⽓管插管相关⽤具，尽可能接近临床情景。
3．学⽣分组在⽓管插管模型上进⾏训练，教师从旁指导。
4．临床实践观摩。
【器械准备】⽓管插管模型1个（图1）、多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型1个（图2）、ECS综合模拟⼈1个（图3）、⿇醉喉镜1套、⽓管导管、⽓管导管衔接管、⽛垫、导管管芯、吸痰管、注射器以及供给正压通⽓的呼吸器及氧⽓等。
图1 成⼈⽓道插管半⾝模型图2 多功能成⼈⽓道管理与CPR训练模型图3 ECS综合模拟⼈【术前准备】1. 详细了解病史，进⾏体格检查和必要的实验室检查，如⾎常规、⾎⼩板计数、出凝⾎时间、活化部分凝⾎活酶时间及凝⾎酶原时间等。
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YZB/豫医疗器械注册产品标准YZB/豫0188-2008气管切开插管2008-12-28 发布 2009-01-18 实施河南驼人医疗器械集团有限公司发布前言本标准根据YY0338.1-2002《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》、YY0338.2-2002《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》进行编写，在普通气管切开插管的基础上增加加强型气管切开插管的要求。
本标准的附录A和附录B为规范性附录。
本标准由河南驼人医疗器械集团有限公司提出并起草。
本标准主要起草人：徐振峰、王宁、刘艳红、王晓杰。
本标准复核单位：河南省食品药品监督管理局。
本标准首次发布日期：2008年12月28日。
气管切开插管1 范围本标准规定了气管切开插管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存等内容。
本标准适用于需要进行麻醉，人工通气或其他辅助呼吸用的气管切开插管（简称插管）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T191 包装储运图示标志GB/T16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验GB/T16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具试验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法YY 1040 麻醉呼吸设备圆锥接头：锥体与锥套YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和储存YY0338.1 气管切开插管第1部分：成人用插管及接头YY0338.2 气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管YY0337.1 气管插管第1部分：常用型插管及接头ISO11607 最终灭菌医疗器械的包装3 术语和定义直接采用YY0338.1《气管切开插管第1部分：成人用插管及接头》和YY0338.2《气管切开插管第2部分：小儿用气管切开插管》标准中的术语和定义。
4 要求4.1 型号规格插管按结构不同，分为普通型（见图1）和加强型（见图2）,规格按内径表示(见表1)。
4.2 物理性能4.2.1 内径4.2.1.1插管（外插管）应以管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示。
以测得的最小直径为准，应符合表1，不包括4.2.10.1所允许的侵占部分。
4.2.1.2对带有永久性连接于内插管的圆锥接头的插管，规格应以插管的公称内径（ID）进行标记，以毫米（mm）表示，并符合表1。
4.2.2 外径4.2.2.1插管的a部分和c部分的外径（OD）（见图1），不包括套管部分（如果有），应以毫米（mm）表示，精确到0.1mm。
注：标称外径是指用于插入气管壁和气管腔内那部分插管的外径，标称外径见表1。
4.2.2.2 a部分的实际外径，不包括套囊部分（如果有），应在标称外径±0.2mm范围内。
4.2.2.3c部分的实际外径，应在标称外径±0.5mm范围内。
表1 插管的规格标记、尺寸单位为毫米规格标记内径外径长度套囊充起直径2.0 2.0 2.7 37 ——2.5 2.53.4 38 63.0 3.04.1 39 83.5 3.54.8 40 104.0 4.05.4 41 124.5 4.5 6.1 42 125.0 5.06.7 44 155.5 5.5 7.4 46 156.0 6.0 8.0 53 206.5 6.5 8.7 58 207.0 7.0 9.4 67 217.5 7.5 10.1 73 228.0 8.0 10.8 77 228.5 8.5 11.5 80 239.0 9.0 12.2 87 239.5 9.5 12.9 93 2410.0 10.0 13.6 93 2410.5 10.5 14.3 96 2411.0 11.0 15.0 96 241—中心线 2—固定翼 3—基面注：θ角是插管机器端轴线和病人端轴线形成的钝角图1 普通型气管切开插管管体示意图1-不锈钢丝图2 加强型气管切开插管管体示意图4.2.3 长度4.2.3.1公称长度（图1中尺寸a+b+c）应从固定翼朝向病人端的面测量至病人端，包括斜面（如果有），以毫米（mm）表示，公称长度见表1。
4.2.3.2标称内径小于4.5mm的插管，实际长度（图1中尺寸a+b+c）应为标称长度±1.5mm；标称内径等于或大于4.5mm的插管，实际长度应为标称长度±2mm。
4.2.3.3 对带有可调固定翼的插管，公称长度的（见图1）范围应以毫米（mm）表示。
4.2.3.4 尺寸a、b和c应以毫米（mm）表示（见图1）。
尺寸a和/或b可以是0或接近0.4.2.4 θ角θ角（见图1）应以度数表示。
4.2.5 耐负压性加强型气管切开插管管体在40Kpa的负压下，持续30s，应无扁瘪现象发生。
4.2.6 机器端4.2.6.1 插管或其内插管的机器端应具有一永久性连接的符合YY1040要求的15mm外圆锥接头。
在本文中，永久性连接是指在按附录A中的试验方法中规定的力的作用下不会断开。
4.2.6.2 机器端圆锥接头的内径应不小于与其连接的插管的内径。
4.2.6.3 不同内径的过渡部分应呈锥形，以适合于供吸引导管通过。
4.2.6.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.7 固定翼4.2.7.1 插管应有一固定的或可调节的固定翼。
4.2.7.2 固定翼上应有孔或可固定于病人颈部的其他装置。
4.2.7.3 如果插管有一可调节固定翼，固定翼应能固定于插管上。
4.2.7.4 按附录A试验时，接头不应相对于插管进行纵向移动。
4.2.8 内插管4.2.8.1 如果与外插管一同提供内插管，内插管应超出插管（外插管）病人端，但应在1.0mm之内。
4.2.8.2 内插管的机器端应符合4.2.6或不应妨碍插管（外插管）接头与麻醉机或呼吸机系统相连接。
4.2.9 套囊4.2.9.1 套囊（如果有），应与插管构成永久性连接。
4.2.9.2 插管的套囊应符合YY0337.1规定的要求。
4.2.9.3 按附录B测定时，套囊的充起直径应为标称值±标称值的15%，标称值见表1。
4.2.10 套囊的充气管4.2.10.1 充气管充气管外径不应超过2.5mm。
充气腔周围的管壁不应占去气管切开插管腔内径的10%以上。
充气腔周围管壁不应明显突出于气管切开插管的外表面。
4.2.10.2 指示球囊充气管应有一指示球囊和/或其他装置来指示套囊的充起/扁瘪。
该装置还可用作为压力指示或限压装置。
充气管、充气阀或其他堵塞装置不应阻碍套囊有意放气。
4.2.10.3 套囊充气管的自由端充气管的自由端都可以是敞开的，也可以用一堵塞装置或充气阀密封。
无论在何种情况下，它都应能与符合GB/T1962.1规定的6%（鲁尔）外圆锥接头配合。
充气管自由端的长度（见图3a）尺寸L1）不应少于40mm，有充气阀或堵塞装置的除外。
如果有充气阀或堵塞装置，指示球囊（或其他装置）与6%内圆锥接头之间的长度（见图3b）尺寸L2）不应少于10mm，指示球囊和阀或堵塞装置是一体的除外。
这将便于夹闭充气管。
4.2.11 病人端如果有斜面，斜面角（β）不应小于50°（见图4）。
4.2.12 插管芯如有插管芯，在其正确插入管内后，握住固定翼，使插管的病人端朝上，插管芯不应因自身重量而从插管中掉出。
插管芯在使用过程中应能自由移动。
4.3 生物性能4.3.1 无菌插管应无菌，无菌有效期两年。
4.3.2 细胞毒性取4g样品加20ml浸提介质的比例，37±1℃，24±2h制备试验液，浸提介质：MEM培养基，取试验液按照GB/T16886.5-2003中规定的方法进行，细胞毒性反应应不大于1级。
4.3.3 皮内刺激反应按4g样品加20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，试验样品与溶剂对照平均记分之差不大于1.0。
4.3.4 致敏反应按4g样品20ml浸提介质比例，121±2℃，1±0.1h制备试验液，浸提介质：生理盐水（和/或）棉籽油。
取试验液按照GB/T16886.10-2005中规定的方法进行，皮肤致敏反应应为I级。
4.4 环氧乙烷残留量插管若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。
4.5外观插管表面应清洁，透明，不得有异物、黑点、料点和加工表面缺陷，表面应光滑，不得有手感。
a)视图1b) 视图21-充气管 2-固定翼 3-套囊（如果有） 4-病人端 5-可供选择的一体式指示球囊/阀组合6-符合YY1040的15mm外圆锥接头 7-机器端 8-外插管 9-指示球囊 10-充气阀或堵塞装置11-圆滑的尖部 12-斜面（如果有）图3 气管切开插管典型示例4——圆滑尖部 5——斜面（如果有）β角是机器端和病人端轴线间的夹角。
图4 病人端5 试验方法5.1 物理性能5.1.1 外观用目测及用手触摸的方法，应符合4.5的规定。
5.1.2 尺寸用通用量具测量，结果应符合4.1.1、4.1.2和4.1.3的规定。
5.1.3 θ角用超数仪测量，结果应符合4.1.4的规定。
5.1.4 耐负压性将带钢丝的插管接入电动吸引器的吸入口，堵住插管的另一端，对插管施加40Kpa的负压，持续30s，结果应符合4.1.5的规定。
5.1.5 机器端用通用量具测量，其圆锥接头应符合4.1.6.1的规定；按附录A试验方法进行试验，其结果应符合4.1.6的规定。
用目测、通用量具测量的方法，其结果应符合4.1.6.2、4.1.6.3的规定。
5.1.6 固定翼用目测的方法及按附录A进行试验，其结果应符合4.1.7的规定。
5.1.7 内插管用通用量具测量，其结果应符合4.1.8的规定。
5.1.8 套囊按YY0337.1中规定的要求进行试验，其结果应符合4.1.9的规定。
按附录B试验方法进行，用通用量具测量，其结果应符合4.1.9.3的规定。
5.1.9 套囊的充气管用通用量具测量及目测的方法，其结果应符合4.1.10.1的规定。
用目测的方法，及用注射器向里面打气，再将气体抽出来，重复5次，其结果应符合4.1.10.2的规定。
用通用量具测量，充气管的自由端的锥度、充气管自由端的长度应符合4.1.10.3的规定。