1.设备验证方案-范例
设备验证、检验与认可方案
设备验证、检验与认可方案1. 简介本方案旨在确保设备的验证、检验和认可过程的准确性和可靠性，以满足相关的法规和标准的要求。
通过实施此方案，可以确保设备在使用前符合规定的要求，并能够提供可靠的测试和测量结果。
2. 验证过程设备验证是指通过一系列测试和评估，验证设备是否满足预定的技术规范和性能要求。
以下是设备验证的步骤：2.1 设备规范和要求确定首先，需要明确定义设备的规范和要求，包括技术规范、性能参数、安全要求等。
这些规范和要求应基于适用的法规和标准，并根据设备的用途和所处的环境进行确定。
2.2 设备测试和评估根据设备的规范和要求，进行相应的测试和评估，以验证设备的性能和符合性。
这些测试可以包括功能测试、性能测试、安全性评估等。
2.3 结果分析和记录对测试和评估结果进行分析和记录，确保结果的准确性和可追溯性。
记录应包括测试方法、测试数据、测试结果以及相关的分析和评估。
3. 检验过程设备检验是指对设备进行定期或不定期的检查和评估，以确保其继续满足规定的要求和性能。
以下是设备检验的步骤：3.1 检验计划制定根据设备的特点和要求，制定检验计划，明确检验的周期、内容和方法。
计划应基于适用的法规和标准，并考虑设备的使用情况和环境。
3.2 检验执行和记录按照检验计划执行检验，并记录检验过程和结果。
检验可以包括外观检查、功能检测、性能评估、校准等。
3.3 结果分析和处理对检验结果进行分析，评估设备的状态和性能是否符合要求。
如果出现不符合要求的情况，应及时采取相应的纠正措施，并重新进行检验。
4. 认可过程设备认可是指通过第三方机构的评估和认可，确认设备符合特定的法规和标准要求。
以下是设备认可的步骤：4.1 机构选择和委托选择合适的认可机构，并根据要求委托其进行设备的认可评估。
机构应具备相关的认可资质和专业技术能力。
4.2 评估和审核认可机构对设备进行评估和审核，包括检查设备的技术文件、测试结果、质量管理体系等。
评估过程应严格按照规定的标准和程序进行。
设备验证方案
PS800N 型平板式沉降离心机验证方案为了保证平板式沉降离心机的安装、运行、性能可以满足生产运用要求，制定本验证方案。
本次验证由质量部负责组织，并监视实施，设备工程部、生产部、中心化验室有关人员参与实施。
本设备的验证方案参考了有关离心机和设备的验证指导，具体参考的指导原那么如下：1.《药品生产质量治理标准>2.《验证主打算》〔编号：〕3.《药品生产验证指南》〔2023 年〕验证小组成员部门负责人质量部生产部生产车间生产车间设备工程部设备工程部中心化验室中心化验室方案制订人员质量副总职责负责验证的全面工作，批准验证方案和报告。
负责验证方案的审核和监视实施负责验证的实施运行确认性能确认负责起草设备验证方案和设备的 DQ、IQ,帮助生产部进展 OQ、PQ。
验证方案起草人负责与产品检验的验证工作相关物料的检验签名部门 生产部 日期车 间 质量部 设备工程部QC 检验室签名部门 质量部日期 签名方案审核方案批准目录1 引言 ................................................................................................................................... ⑵2 验证目的 ........................................................................................................................... ⑵签名 部门 日期设备工程部3预确认............................................................................................................................... ⑵4安装确认........................................................................................................................... ⑸5运行确认........................................................................................................................... ⑽6性能确认........................................................................................................................... ⑿7异样状况处理程序........................................................................................................... ⒂8再验证周期....................................................................................................................... ⒂9验证结果评定与结论 ........................................................................................................ ⒂1引言1.1设备状况1.1.1设备名称：PS800N平板式沉降离心机1.1.2设备生产厂家：辽阳阳光制药机械。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
设备验证(IQ、OQ、PQ)模板
设备验证文件（范例）（安装验证 IQ、运行验证 OQ、性能验证 PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXX 公司XXX 年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由 XXX 部分、XXX 部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司 XXXX 车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表 6.1。
7.安装确认（IQ）7.1设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表 6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
设备验证方案范例
设备验证方案范例
为了确保设备的正常使用和安全性，我们制定了以下设备验证方案：
1. 设备信息核查：在设备购买和接收时，对设备的所有信息进行核查，包括设备型号、序列号、生产日期等，确保设备的来源和真实性。
2. 外观检查：对设备的外观进行检查，包括外壳是否有破损、表面是否有划痕、按键是否灵活等，确保设备的外观完好无损。
3. 功能测试：对设备的各个功能进行测试，包括开机、关机、屏幕显示、连接网络等，确保设备的各项功能正常。
4. 安全性检查：对设备的安全性进行检查，包括是否有安全隐患、是否符合相关安全标准等，确保设备的安全性。
5. 厂家认证：对设备的厂家进行认证，确保设备的生产厂家合法，产品质量有保障。
除了以上验证方案，我们还会定期对设备进行维护和检修，确保设备的长期稳定运行。
同时，我们也会不断更新设备验证方案，以满足不断变化的需求和提升设备的验证效果。
通过以上设备验证方案，我们可以确保设备的正常使用和安全性，为用户提供可靠的设备使用保障。
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我可以继续为您补充关于设备验证方案的相关信息，或者提供其他方面的帮助。
请随时告诉我您的需求。
验证方案 (1)
验证方案名称：纯蒸汽发生器验证编号： SMP-YZ-2017-00相关产品：注射剂使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：审核与批准目录1、引言概述目的项目验证小组项目验证可接受标准2、确认检查所需文件3、验证范围及验证内容设备的预确认安装及运行确认性能确认与执行标准性能测试确认报告4、管理文件及执行情况检查5、下次验证周期6、结果分析及评价报告7、验证最终审核意见8、附件1、引言概述纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。
产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。
纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。
进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。
目的1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。
1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。
1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。
1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。
1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。
总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。
设备验证(IQ、OQ、PQ)范文
设备验证文件（范例）（安装验证IQ、运行验证OQ、性能验证PQ）设备名称：XXXXXXX设备型号：XXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXX。
2.3主要技术参数XXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
设备验证方案4Q模板
确认编号:ＸＸXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述．.。
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.11．1概述.。
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2确认对象。
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.．1 １.３确认目的．。
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1二、确认时间安排....。
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.三、确认组织机构及职责．。
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四、确认的相关文件及再确认依据。
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.五、确认实施的前提条件。
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.六、风险评估。
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....七、确认内容。
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.八、异常情况处理程序。
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.九、再确认周期..．...．．。
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十、附录。
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.一、确认概述1。
１确认描述１。
2确认对象１。
3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日. 2．2确认前培训: 年月日至年月日。
2。
3组织实施确认：年月日进行确认。
２。
4出具报告：年月日至年月日,收集确认数据,分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2。
5确认方案及报告的归档。
三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调,确认文件的审核与批准,并为确认提供足够的资源.3．2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作,包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。
7。
３运行确认（ＯＱ）设备验证方案4Q模板附录1关键部位/功能风险评估矩阵10 / 12附录2 药业有限公司确认立项申请表编码:附录3 药业有限公司确认方案审批表编码：注：此表一式二份，一份发执行部门,一份存档。
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设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批2. 概述2.1设备基本信息设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
7.安装确认（IQ）7.1 设备资料档案确认在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。
检查结果评价表见附表6.2与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。
7.2 设备安装要求确认检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。
检查及确认表见附表6.37.3 公用工程确认公用工程符合要求，包括水、电、汽等。
应记录实际测量的数据，如电压、频率等。
检查及确认表见附表6.47.4 图纸确认图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。
已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。
检查及确认表见附表6.57.5 备件清单和模具列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。
检查及确认表见附表6.67.6 仪表和校准确认检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。
检查及确认评价表见附表6.77.7 润滑剂确认列出设备上所有润滑点。
使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。
应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。
润滑油不应当带来污染的风险。
检查及确认表见附表6.87.8 维护计划确认已经从设备供应商获得详细的维护计划。
包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。
检查及确认表见附表6.97.9 建造材料产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。
检查及确认表见附表6.107.10 检查公司配套文件检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。
检查及确认表见附表6.117.11 安装确认小结对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。
安装确认小结见附表6.128.运行确认（OQ）8.1 运行确认前的准备8.1.1 IQ工作确认IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ 工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。
8.1.2 设备仪表校准确认确认在 IQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。
8.1.3 测试仪表校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准。
，检查及确认表见附表8.1.3。
8.1.4 相关SOP 和培训确认有关操作、清洁和维护的 SOP 至少处于草案状态。
记录所有相关SOP，包括SOP 编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。
8.2 模具安装和机械操作确认模具安装和拆卸方便、安全。
安装好的模具稳固、对齐良好。
基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。
8.3 安全设备/报警装置/联锁装置确认确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。
如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ 方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。
8.4 断电后重启确认断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。
如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。
8.5 基本操作确认PLC 操作确认通过按钮或 PLC，测试机器的基本操作。
如果是使用PLC 进行控制，则应测试PLC 的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。
8.6 软件版本和PLC 密码保护确认确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。
8.7 转速确认在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。
8.8 PLC 符合性确认对供应商有关 PLC 控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。
I/O 测试报告审核。
，检查及确认表见附表8.8。
8.9 空转操作确认确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。
转速设定见后文。
应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。
8.10 运行确认小结对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
运行确认小结见附表8.10。
9.性能确认（PQ）9.1 性能确认前的准备9.1.1 IQ 和OQ 确认IQ和OQ 在进行PQ 前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。
9.1.2 仪表和校准确认确认在IQ、OQ 部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ 工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。
9.1.3 测量仪器校准确认根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ 时使用的所有测量仪表。
所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。
校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。
9.2 性能确认的项目和方法9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。
9.2.2试车时间：根据生产常用速度2000片/min和设备设计最高速度2600片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。
运转速度：按常用速度2000片 /min，最高速度2600片 /min分别进行试验；冲模型号：直径为XXXmm；平均片重：0.XXXg/片在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。
9.2.3 取样检验确认在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。
检测结果见附表9.2.3—1，2。
在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。
检测结果见附表9.2.3—3，4。
在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。
检测结果见附表9.2.3—5，6。
9.3性能确认小结性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。
性能确认小结见附表9.3。
10验证结果的评审与验证结论验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。
对验证结果的评审应包括：·验证试验项目是否有遗漏·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？·验证记录是否完整？·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？11文件修订变更历史在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。
12.附件：验证结果记录：12.1培训记录12.2安装确认记录12.3运行确认记录12.4性能确认记录附件：《偏差报告单》《偏差清单表》XXX12.1培训记录12.2安装确认记录附表7.1 文件资料检查表附表7.2 设备安装要求确认附表7.3 图纸的确认附表7.4 备品备件清单和模具附表7.5 仪器仪表校验情况检查表附表7.6 润滑剂的确认附表7.7 设备维护计划确认附表7.8 设备主要部件材质检查表附表7.10 安装确认小结12.3运行确认记录附表8.1.1 IQ工作确认附表8.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表8.1.4 相关SOP和培训确认附表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认附表8.4断电重启确认附表8.5基本操作确认附表8.6 软件版本和PLC 密码保护确认附表8.7转速确认、空转操作确认检查表附表8.8 PLC符合性确认附表8.9 运行确认小结12.4性能确认记录附表9.1.1 IQ、OQ工作确认附表9.1.2~3 设备仪表和测试仪表校期确认附表9.2.1 测试物料信息表附表9.2.2 性能确认期间设备运行状态检查表精选精选精选精选附表9.2.3—5 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2600片/min附表9.2.3—6 崩解时限检验记录崩解时限内控标准：≤ min 压片速度：2000片/min附表9.3 性能确认小结。