设备确认方案模版
设备验证方案4Q模板
确认编号：XXXX确认方案药业有限公司年月日目录一、确认概述 (1)1.1概述 (1)1.2确认对象 (1)1.3确认目的 (1)二、确认时间安排...........................................三、确认组织机构及职责.....................................四、确认的相关文件及再确认依据.............................五、确认实施的前提条件.....................................六、风险评估...............................................七、确认内容...............................................八、异常情况处理程序.......................................九、再确认周期.............................................十、附录...................................................一、确认概述1.1确认描述1.2确认对象1.3确认目的二、确认时间安排2.1方案起草审批：年月日至年月日。
2.2确认前培训：年月日至年月日。
2.3组织实施确认：年月日进行确认。
2.4出具报告：年月日至年月日，收集确认数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。
2.5确认方案及报告的归档。
三、确认职责3.1确认委员会主要负责确认的总体策划与协调，确认文件的审核与批准，并为确认提供足够的资源。
3.2 确认小组负责承担具体确认项目的实施工作，包括确认立项提出、确认方案的起草、确认的培训、确认的实施、确认报告编写等工作。
3.3 设备动力部负责确认中设备的操作规程的起草与确认，并对确认过程中的数据进行收集整理。
设备验证报告模板(资料借鉴)
安装确认和运行确认（IQ&OQ）文件R1-203安装和运行确认验证及设备概况设备名称出厂编号设备型号设备编号设备厂商使用部门执行方案配套设备开始日期结束日期备注验证报告的最终批准确认或审批部门姓名签名日期验证小组负责人相关部门确认人负责部门经理相关部门经理审批文件页码：共页文件编号：设备确认√再确认工艺验证清洁验证再验证回顾验证同步验证检验方法验证分析仪器确认其他XX安装和运行确认验证方案目录1.0验证目的和范围 (3)2.0设备说明 (3)3.0验证小组人员和职责 (3)4.0突出的问题........................................... 错误!未定义书签。
5.0审批后开始工作....................................... 错误!未定义书签。
6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (7)7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (12)8.0安装和运行确认结论 (14)9.0建议 (14)10.0附录表 (15)11.0偏差 (15)12.0方案变更历史 (15)附录1 (15)一类参照a1.0验证目的和范围1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；1.9确保以上确认过程经过文件化的记录；1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
设计确认DQ模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批.................................................................................... 错误!未定义书签。
2. 概述 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
3. 目的 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
4. 范围 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
5．职责 ................................................................................................................... 错误!未定义书签。
6.相关文件 ............................................................................................................. 错误!未定义书签。
设备验证(设计确认DQ)验证文件模板
设备验证文件（设计确认DQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．设计确认验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)6.相关文件 (5)7.适用的法规和指南 (5)8.缩写和定义 (5)9.设计确认 (6)10．验证报告 (6)10.1偏差、漏项、变更说明 (6)10.2评价和建议： (7)10.3报告审核和批准： (8)11.文件修订变更历史： (8)12.附件： (9)1．设计确认验证方案审批2. 概述2.1设备系统描述设备名称：型号：生产厂家：设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.2主要技术参数XXXXXXXX3. 目的4. 范围公用工程。
5．职责5.1 广州莱泰制药有限公司职责：工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。
生产技术部：负责该方案和报告技术审核。
负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。
质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
生产总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
5.2设备供应商职责：提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；6.相关文件7.适用的法规和指南1、机械安全-机械电气设备2、《药品生产验证指南》2003版3、生产自动化管理规范第5版4、良好工程管理规范5、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》6、《中国药典》2010年版8.缩写和定义9.设计确认9.1 培训方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。
设备验证设计确认DQ验证文件模板
设备验证设计确认DQ验证文件模板1. 确认文件信息设备名称：_____________设备型号：_____________设备编号：_____________验证日期：_____________2. 设备验证设计概述在设备验证过程中，验证设计是确保设备功能和性能符合规定要求的重要步骤。
本验证文件旨在确认设备验证设计，并确保验证过程的可追溯性和合规性。
3. 设备验证设计确认3.1 设备验证目标描述设备验证的具体目标和要求，确保验证过程的合理性和完整性。
3.2 验证方法和计划详细描述验证方法、测试方案和计划，包括所需的设备、测试样品、测试环境以及验证步骤和时间安排。
3.3 验证资源列举各类验证所需的资源，包括设备、工具、人力等，并确保合理调配，满足验证需求。
3.4 验证标准和规范指定适用的验证标准和规范，确保验证过程符合相关法规和行业标准。
3.5 验证文件和记录列举需要编制和保留的验证文件和记录，包括设备验证计划、验证报告、测试记录等，并确保这些文件和记录的完整性和可访问性。
4. 设备验证设计确认流程4.1 设备验证方案评审由相关的技术人员和管理层共同评审设备验证方案的可行性和合规性。
4.2 设备验证设计确认通过评审确认设备验证设计的合理性和可行性，包括验证目标、验证方法、验证资源、验证标准和规范等。
4.3 设备验证设计审核设备验证设计提交审核，由内部审查团队审核验证设计文件，确保文件内容完整、准确、符合规定要求。
4.4 设备验证设计批准经过审核的验证设计文件由管理层批准，确保设备验证的可追溯性和合规性。
5. 设备验证设计确认结果5.1 验证设计确认验证设计确认结果的详细描述，包括验证目标、验证方法和计划的确认情况。
5.2 验证资源确认验证资源的确认情况，包括设备、工具、人力等的可用性。
5.3 验证标准和规范确认验证过程中适用的验证标准和规范的确认情况。
5.4 验证文件和记录确认验证文件和记录的确认情况，包括验证计划、验证报告、测试记录等。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证内容5.1 预确认---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
蠕动泵确认方案 (模板)
文件编码：蠕动泵确认报告目录1.概述2.确认目的3.确认范围4.确认实施步骤4.1机构与职责4.2确认所需文件4.3人员及培训5.风险评估6.确认内容6.1设计确认6.2安装确认(IQ)6.3运行确认（OQ）6.4性能确认（PQ）7.特殊情况处理8.再确认周期9.确认与结果评价10.验证证书1.概述：粉针剂车间共配备四台*****流体科技有限公司生产的GK32A型蠕动泵，专供培养基模拟分装试验使用，基本设备信息如下：设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:设备名称：蠕动泵设备编号：设备型号：生产厂家:蠕动泵由触摸屏控制器和执行系统组成，执行系统包4个通道，每个通道均可安装灌装软管，控制器采用7寸工业触摸屏，界面简洁，便于操作。
2. 确认目的：对蠕动泵进行确认，确认该设备能够满足培养基模拟分装灌装液体的要求。
3.确认范围：适用于粉针剂车间蠕动泵的确认。
3.1.1偏差与变更3.1.1.1验证过程中出现偏离验证方案要求，应立即通知QA，执行偏差调查程序并清楚的描述该偏差的情况、调查记录、经过批准的对于偏差的影响的评估，解决偏差所需采取的行动措施。
3.1.1.2当方案的执行过程中，发现方案内容或要求与实际执行情况不一致，需对原批准方案进行变更，应按照《变更控制管理规程》中规定执行。
4.确认实施步骤：4.1机构与职责：4.2人员及培训：验证之前，确认参加验证人员均已经确认方案培训，对方案要求已理解，能正确执行。
5.风险评估经验证小组人员共同进行风险评估，对潜在的质量风险进行分析并提出防控措施。
风险等数(RPN)=严重性系数（S）×发生率系数（P）×可预测性（或为可发现性、可控制性）系数（D），当RPN≤25时，且单个风险系数小于4，该风险为低风险；当25<RPN<60时，该风险为中风险；当RPN≥61时，该风险为高风险。
施工设备调配方案模版
施工设备调配方案模版1. 背景和目的项目施工需要正确安排和调配施工设备，以确保施工进展顺利并满足项目要求。
本方案旨在提供一个模板，以帮助项目经理和施工团队制定有效的施工设备调配方案。
2. 施工设备调配原则- 按照施工进度和需要，合理确定所需施工设备的种类和数量。
- 优先选择符合质量要求、性能稳定的施工设备。
- 合理安排施工设备的使用时间和地点，确保施工进展顺利。
- 考虑施工设备的维护和保养需求，确保设备长期有效运行。
3. 施工设备调配步骤步骤1: 识别施工设备需求根据项目施工计划和需求，确定所需施工设备的种类、规格和数量。
步骤2: 评估施工设备供应商评估现有的施工设备供应商，了解其设备质量、供应能力和售后服务情况。
步骤3: 拟定设备清单根据识别的施工设备需求和评估的供应商情况，编制施工设备清单，包括设备名称、规格、数量和供应商信息。
步骤4: 安排设备调配计划根据施工进度和需求，制定合理的施工设备调配计划，包括设备使用时间、地点和顺序。
步骤5: 审核和确认设备调配方案由相关部门负责人和项目经理审核和确认设备调配方案，确保方案符合项目需求和资源要求。
4. 设备调配的监督与管理设备调配过程中，需要进行监督与管理，以确保施工设备按照计划进行调配和使用。
具体管理措施包括：- 设立专人负责设备调配和使用的监督和协调工作。
- 定期检查和记录施工设备的使用情况和运行状态。
- 及时处理设备故障和维护需求，确保设备的正常运行。
- 与供应商保持良好的合作关系，及时沟通和解决问题。
5. 总结和改进根据施工设备调配方案的实施情况，进行总结和评估，提出改进意见和措施，以便在今后的项目中提高施工设备调配效率和质量。
以上是施工设备调配方案的模版，根据实际情况进行具体的调整和完善，以确保方案的有效性和可操作性。
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*****制药集团有限公司
验证文件
目录
1. 概述 (3)
1.1. 项目概述 (3)
1.2. 风险管理 (4)
1.3. 主要内容和可接受标准 (4)
安装确认（项目应与评估一致） (4)
运行确认（项目应与评估一致） (4)
性能确认（项目应与评估一致） (4)
1.4. 验证计划进度 (4)
2. 验证目的 (4)
3. 验证范围 (4)
4. 验证工作组成员和职责 (4)
5. 验证内容 (5)
5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） (5)
人员确认 (5)
文件确认 (5)
安装确认 (6)
规格确认 (6)
材质确认 (6)
计量确认 (6)
安全措施确认 (6)
5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)
人员确认 (6)
文件确认 (6)
计量确认 (6)
各组件运行确认 (6)
5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） (7)
人员确认 (7)
文件确认 (7)
性能确认（确认3次） (7)
6. 偏差与变更 (7)
6.1. .......................................................................... 偏差确认7
6.2. .......................................................................... 变更确认7
7. 附件（包含附表，附图等） (7)
1.概述
1.1.项目概述
（型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。
该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。
设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。
本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。
验证依据：
《药品生产质量管理规范》2010年版
......(等国家法规）
《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010
......(等行业指南）
《确认与验证管理规程》SMP-VV-001（01-00）
......(等公司规定）
1.2.风险管理
参见《（型号）+（设备名称）质量风险评估报告》（文件编号）。
1.3.主要内容和可接受标准
1.3.1.安装确认（项目应与评估一致）
1.3.
2.运行确认（项目应与评估一致）
1.3.3.性能确认（项目应与评估一致）
1.4.验证计划进度
拟于****年**月**日-****年**月**日进行安装确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行运行确认；
拟于****年**月**日-****年**月**日进行性能确认；
2.验证目的
通过设备确认，证明（型号）+（设备名称）+（设备编号）已安装完成，各项材料齐全并已归档；设备可以在既定的运行参数范围内正常工作，并实现各种设计功能；设备可以满足产品的生产工艺，按规定的参数进行操作。
3.验证范围
本方案适用于***车间（型号）+（设备名称）+（设备编号）的设备确认活动。
4.验证工作组成员和职责
5.验证内容
5.1.安装确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.1.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件1。
5.1.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件2。
5.1.3.安装确认
对照图纸，确认设备的安装位置，管路对接，公用系统对接等是否与图纸一致，详见附件3。
5.1.4.规格确认
确认设备的各组件，如电机，搅拌桨等，是否与图纸及说明书中规格一致，详见附件4。
5.1.5.材质确认
确认设备各组件材质证明，详见附件5。
5.1.
6.计量确认
确认设备附属仪器仪表，探头，是否已经过校准并有合格证书，详见附件6。
5.1.7.安全措施确认
确认设备的被动安全装置是否到位，详见附件7。
...........
5.2.运行确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.2.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件8。
5.2.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件9。
5.2.3.计量确认
确认本次确认需要使用到的各类计量仪器均已经过确认且有合格证书，详见附件10。
5.2.4.各组件运行确认
确认设备可以按照既定参数正常运行，各项系统功能均应在本步骤进行测试，确认其
能正常实现各项功能，详见附件11。
...........
5.3.性能确认（项目为例举，具体应与评估一致）
5.3.1.人员确认
方案批准后，对相关人员进行培训考核，详见附件12。
5.3.2.文件确认
核实设备文件是否齐全，包括说明书，证书，证明，合格证，装箱单，图纸等等，详见附件13。
5.3.3.性能确认（确认3次）
确认设备可以按照工艺要求持续、稳定的运行。
详见附件14。
...........
6.偏差与变更
6.1.偏差确认
本方案执行过程中出现的任何偏差都应进行记录，按照《偏差管理规程》（文件编号）执行。
6.2.变更确认
当发生变更或本方案有不妥之处，可进行相应的变更，但对本方案及其附件中的任何内容进行变更都必须得到审核和批准后才能执行。
7.附件（包含附表，附图等）
供应商提供的验证文件作为附件，编制附件目录，目录应清晰，便于查阅、管理。