化妆品共线生产风险评估报告.doc.doc
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品作为人们日常生活中不可或缺的产品，对于人们的美容和保养起到重要的作用。
然而，随着人们对化妆品的需求增加，对其安全性和风险评估的关注也日益提高。
本报告旨在对化妆品进行全面的风险评估，以确保消费者的安全和健康。
二、研究目的1. 评估化妆品中可能存在的潜在风险；2. 分析化妆品成分对人体的影响；3. 提供建议和措施以减少化妆品使用引发的风险。
三、研究方法1. 文献综述：对相关的科学文献、研究报告和监管机构的规定进行梳理和分析；2. 实验室测试：对常见化妆品品牌的产品进行成分分析和安全性测试；3. 调研问卷：通过在线调查问卷了解消费者对化妆品使用的看法和体验。
四、风险评估结果1. 化妆品成分风险评估：通过对常见化妆品成分的分析，发现部分成分可能存在致敏、致癌等潜在风险。
其中，某品牌的某款面霜中含有苯甲酸甲酯，该成分被国际机构列为可能的致癌物质；2. 使用频率风险评估：调研问卷结果显示，一部分消费者对于化妆品的使用频率过高，导致肌肤负担过重，可能引发肌肤问题；3. 不良反应风险评估：通过实验室测试，发现某品牌的某款口红中含有铅成分，存在一定的毒性风险，可能引发口唇干裂、过敏等不良反应。
五、风险管理建议1. 加强监管：建议相关监管机构加强对化妆品生产和销售环节的监管，确保化妆品符合安全标准；2. 严禁使用有害成分：厂商应严禁使用被国际机构列为有害的化妆品成分，确保产品的安全性；3. 提高消费者安全意识：通过宣传教育活动，提高消费者对化妆品安全性的认知，引导其合理使用化妆品；4. 定期更新风险评估：建议定期对化妆品进行风险评估，及时发现和解决潜在风险。
六、结论本报告通过综合文献综述、实验室测试和调研问卷的方法，对化妆品的风险进行了全面的评估。
根据评估结果，建议相关监管机构加强监管，厂商严禁使用有害成分，消费者提高安全意识，并定期更新风险评估，以确保化妆品的安全性和消费者的健康。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是现代人日常生活中不可或者缺的一部份，然而，随着化妆品市场的快速发展，人们对化妆品的安全性和风险评估越来越关注。
本报告旨在对化妆品的风险进行评估，为消费者和相关机构提供参考和指导。
二、研究方法本次风险评估报告采用了多种研究方法，包括文献综述、实地调查、化学分析等。
结合国内外相关研究成果和法规标准，对化妆品的成份、生产工艺、使用安全性等进行综合评估。
三、化妆品成份评估1. 成份安全性评估通过对化妆品中各种成份的毒理学数据进行分析，评估其对人体的潜在风险。
我们发现，大部份化妆品成份在推荐使用剂量下对人体无明显危害，但仍有少数成份存在潜在的过敏反应和刺激性。
2. 禁用成份评估根据国内外相关法规和标准，对化妆品中禁用的成份进行筛查和评估。
我们发现，部份化妆品中使用了禁用的成份，存在一定的安全隐患。
建议相关监管机构加强对禁用成份的检测和管理。
四、化妆品生产工艺评估1. 生产环境评估通过实地调查和抽样检测，对化妆品生产企业的生产环境进行评估。
我们发现，大部份化妆品生产企业的生产环境符合卫生要求，但仍有少数企业存在一定的卫生问题，需要加强监管。
2. 生产工艺评估对化妆品的生产工艺进行评估，包括原料采购、生产流程和质量控制等。
我们发现，大部份化妆品企业在生产工艺上有一定的规范和控制，但仍有个别企业存在一些不合规范的情况，需要引起重视。
五、化妆品使用安全性评估1. 皮肤刺激性评估通过实验室测试和人体试验，对化妆品的皮肤刺激性进行评估。
我们发现，大部份化妆品在推荐使用剂量下对皮肤无刺激作用，但仍有个别产品存在一定的刺激性，建议消费者在使用前进行敏感性测试。
2. 过敏反应评估通过问卷调查和临床观察，对化妆品的过敏反应进行评估。
我们发现，个别化妆品存在引起过敏反应的风险，建议消费者在使用前注意产品成份，并避免使用已知引起过敏的成份。
六、风险评估结果与建议根据对化妆品的成份、生产工艺和使用安全性的评估，我们得出以下结论和建议：1. 大部份化妆品在推荐使用剂量下对人体无明显危害，但仍有个别成份存在潜在的过敏反应和刺激性，消费者需注意产品成份并避免敏感反应。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是人们日常生活中常用的产品之一，对于人们的外貌和美容有着重要的作用。
然而，由于化妆品的复杂成分和使用方式，可能存在一定的风险和安全隐患。
因此，进行化妆品风险评估是非常必要的，以确保消费者的安全和健康。
二、研究目的本报告旨在对市场上常见的化妆品进行风险评估，评估其对人体健康可能产生的潜在风险，并提供相应的建议和措施，以确保消费者在使用化妆品时的安全性。
三、研究方法1. 数据收集：通过市场调研和文献研究，收集化妆品的相关信息和数据，包括成分、生产工艺、使用方法等。
2. 风险评估：根据化妆品的成分和使用方式，结合相关研究和实验数据，对其潜在的风险进行评估。
3. 数据分析：对收集到的数据进行统计和分析，以确定风险的程度和可能的影响范围。
4. 结果解读：根据评估结果，提出相应的建议和措施，以降低化妆品使用可能带来的风险。
四、风险评估结果1. 化妆品成分风险评估：根据对市场上常见化妆品的成分进行评估，发现其中一些成分可能存在一定的风险。
例如，某些防晒霜中的紫外线吸收剂可能对皮肤产生刺激性反应，某些染发剂中的氨基酸可能导致过敏反应。
然而，这些风险在正常使用情况下较低，只有在极端情况下才会出现不良反应。
2. 使用方式风险评估：化妆品的正确使用方法对于减少潜在风险非常重要。
通过对市场上常见化妆品的使用方式进行评估，发现部分消费者在使用化妆品时存在错误的方法，例如使用过量、频率过高等。
这些错误使用方式可能导致皮肤过敏、炎症等不良反应。
3. 风险影响范围评估：根据数据分析，发现化妆品的风险主要集中在个别用户身上，而大部分用户在正常使用情况下风险较低。
然而，由于个体差异和过敏体质等原因，一些人可能对某些化妆品成分更为敏感，需要特别注意。
五、建议和措施1. 加强监管：建议相关部门加强对化妆品市场的监管，确保化妆品的安全性和质量。
加强对化妆品成分的审查和评估，禁止使用有潜在风险的成分。
2. 提供明确使用说明：化妆品生产企业应提供明确的使用说明，告知消费者正确的使用方法和注意事项。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品之一，其安全性和质量对消费者的健康至关重要。
本报告旨在对化妆品的风险进行评估，以便消费者能够更好地了解并做出明智的购买决策。
二、研究方法为了评估化妆品的风险，我们采用了以下研究方法：1. 文献综述：通过查阅相关的科学文献和研究报告，收集和分析化妆品成分、生产过程、使用方法以及已知的安全问题。
2. 实验室测试：我们对一批常见的化妆品样品进行了实验室测试，包括成分分析、微生物检测、重金属含量测试等，以评估其安全性和质量。
3. 问卷调查：我们进行了一项针对消费者的问卷调查，以了解他们对化妆品安全性的关注点和意见。
三、化妆品成分评估根据我们的研究，化妆品中常见的成分包括水、乳化剂、防腐剂、香料、色素等。
这些成分在适当使用和浓度下一般是安全的，但某些特定的成分可能存在一定的风险，如对敏感肌肤的人群可能会引起过敏反应。
根据我们的实验室测试，我们发现样品中的成分符合相关法规和标准，没有检测到超标的有害物质，且微生物污染水平低于卫生标准要求，可以认为这些样品在成分上是安全的。
四、生产过程评估化妆品的生产过程对其质量和安全性有着重要的影响。
我们对一些化妆品生产企业进行了现场考察和访谈，了解了他们的生产工艺、质量控制和卫生管理等方面的情况。
根据我们的调查，大多数生产企业都采取了严格的生产管理措施，包括原料采购的严格把关、生产过程的严格监控和质量检测等。
这些措施有助于确保化妆品的质量和安全性。
五、使用方法评估正确的使用方法对于化妆品的安全性至关重要。
我们通过问卷调查了解了消费者对于化妆品使用方法的了解和实际操作情况。
调查结果显示，大多数消费者对于使用化妆品的方法和注意事项有一定的了解，但仍有一部分消费者存在误区或不正确的使用方法。
我们建议化妆品企业加强对消费者的使用指导和教育，以提高消费者的使用安全性。
六、风险评估和建议综合以上研究结果，我们认为化妆品的风险整体上是可控的。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告一、引言化妆品是人们日常生活中广泛使用的产品之一，对于人们的外貌美化和个人形象塑造起着重要作用。
然而，由于化妆品的复杂成分和使用方式，可能存在一定的风险。
因此，本报告旨在对化妆品的风险进行评估，以便消费者和相关部门能够更好地了解和管理化妆品的安全性。
二、数据来源和方法本报告的数据来源包括化妆品生产企业提供的产品成分信息、相关研究机构的报告和文献资料、消费者投诉和反馈等。
评估方法主要包括成分分析、毒理学评估和风险评估。
三、化妆品成分分析通过对化妆品的成分进行分析，我们发现化妆品主要包括水、油脂、防腐剂、香料、色素等成分。
其中，水是化妆品中最主要的成分，占据了大部分比例。
油脂则用于增加产品的滋润性和保湿性。
防腐剂的添加是为了延长化妆品的保质期。
香料和色素则用于增加产品的香气和色彩。
四、毒理学评估根据化妆品成分的毒理学数据和相关研究，我们对化妆品的毒性进行了评估。
结果显示，大部分化妆品成分在推荐使用量下是安全的，不会对人体产生明显的毒性反应。
然而，少数成分可能存在一定的风险，特别是对于过敏体质的人群。
因此，在使用化妆品时，建议消费者进行皮肤敏感测试，并遵循产品说明书上的使用方法。
五、风险评估在风险评估中，我们综合考虑了化妆品的成分、使用方式、暴露时间和频率等因素。
通过对不同人群的使用习惯和暴露情况进行分析，我们得出了以下结论：1. 长期频繁使用某些化妆品可能会导致皮肤过敏或刺激。
因此，对于敏感肌肤的人群，建议选择无刺激性的化妆品，并避免过度使用。
2. 某些化妆品中的某些成分可能对某些特定人群产生不良影响。
例如，孕妇和哺乳期妇女应避免使用含有激素类成分的化妆品。
对于儿童和老年人，也应选择适合其年龄的化妆品。
3. 长时间暴露于紫外线下，使用不含防晒成分的化妆品可能会增加皮肤癌的风险。
因此，建议在阳光强烈的环境下使用含有防晒成分的化妆品，并加强防晒措施。
六、风险管理建议为了降低化妆品使用带来的风险，我们提出以下管理建议：1. 加强化妆品监管，加大对化妆品成分和产品安全性的检测和监测力度，确保化妆品的质量和安全性。
化妆品风险评估报告
化妆品风险评估报告标题：化妆品风险评估报告引言概述：化妆品在现代社会中扮演着重要的角色，人们使用化妆品来美化外表、保养肌肤。
然而，随着人们对健康和安全的重视，化妆品的安全性也备受关注。
本文将对化妆品的风险进行评估，以匡助消费者更加了解化妆品的安全性。
一、原料选择的风险评估1.1 化妆品中常用的原料存在潜在的过敏风险，如某些香料、染料等。
1.2 部份原料可能含有有害物质，如铅、汞等重金属。
1.3 原料的来源和质量对化妆品的安全性也有重要影响。
二、生产工艺的风险评估2.1 不合理的生产工艺可能导致微生物污染，对肌肤造成伤害。
2.2 使用不当的配方或者工艺可能导致化妆品的稳定性下降，影响使用效果。
2.3 生产过程中可能存在交叉污染和混乱，增加产品的风险。
三、产品包装的风险评估3.1 化妆品包装材料可能含有有害物质，如BPA等。
3.2 不合格的包装设计可能导致产品泄露或者变质。
3.3 包装过于复杂或者不合理设计可能增加使用者的误操作风险。
四、产品标识的风险评估4.1 不明确的产品标识可能导致消费者误用或者误解产品功效。
4.2 虚假的产品标识可能误导消费者，影响购买决策。
4.3 标识中的成份表述不清晰或者不许确可能对过敏体质的人造成危（wei）险。
五、使用后的风险评估5.1 化妆品使用后可能引起肌肤不适反应，如过敏、瘙痒等。
5.2 长期使用某些化妆品可能导致皮肤问题，如色素沉着、皮肤老化等。
5.3 不当使用化妆品可能对健康造成潜在危害，如吸入粉尘、误食等。
结论：化妆品风险评估是保障消费者安全的重要环节，消费者在选择和使用化妆品时应注意产品的成份、生产工艺、包装、标识以及使用方法，以减少潜在风险。
同时，政府和监管部门也应加强对化妆品格业的监管，确保产品的安全性和合规性。
化妆品共线生产风险评估报告doc
化妆品共线生产风险评估报告doc一、引言化妆品是一种外用品，直接接触人的皮肤，因此其质量和安全性尤为重要。
现代化妆品生产通常采用共线生产模式，即多个产品在同一生产线上进行生产，这种模式存在一定的风险和隐患。
本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，为企业提供合理的管控措施。
二、背景共线生产是现代化妆品生产的常见模式，其优点包括降低生产成本、提高生产效率和灵活性等。
然而，共线生产也存在一些风险和问题。
由于不同种类的化妆品可能使用不同的原材料和工艺，共线生产可能导致交叉污染、工艺误差等问题。
此外，共线生产还可能存在混装、混标等问题，给消费者带来安全风险。
三、风险评估1.交叉污染风险：由于不同种类化妆品在生产过程中共用生产线和设备，可能导致原材料和成品之间的交叉污染。
一些成分可能会对其他产品的品质和安全性产生负面影响。
2.工艺误差风险：共线生产要求对不同产品进行切换和调整，工人操作失误或设备故障可能导致工艺误差，从而影响化妆品的品质和安全性。
3.混装混标风险：共线生产中，可能存在工人混装不同种类的化妆品或错误贴标的情况，给消费者的使用带来安全隐患。
四、控制措施为降低化妆品共线生产风险，企业可以采取以下措施：1.设立专门的生产线和设备：将不同种类的化妆品分配到不同的生产线和设备上，避免交叉污染和工艺误差的风险。
对不同生产线的设备进行严格的清洁和维护，确保设备正常运行。
2.制定严格的操作规程：建立清晰的操作规程，包括产品切换、调整和清洁等步骤，确保工人正确操作，避免工艺误差。
3.加强员工培训：对生产线工人进行培训，提高其对产品质量和安全性的认识，教育他们清晰理解工艺要求和操作规程。
4.强化质量控制：建立完善的质量控制体系，包括检测原材料、中间产品和成品的质量，确保产品符合质量标准。
通过抽检、质量记录等手段监测产品的品质。
5.引入自动化控制系统：通过引入自动化控制系统，减少人为因素对生产过程的干预，降低工艺误差的风险。
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共线生产风险评估报告一刖言我公司乳化灌装等生产车间装修于 XXXX 年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所 生产产品的特性、 工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设 计、选型和布局， 2XXX 年 XX 月 XX 日、由 XXXX 有限公司验证洁净区空气洁净度达到 10 万级 水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产 共线产品安全进行风险评估，以期对 其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量 的风险降低到 可以接受的水平。
二目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产 过程中可能产生混淆 和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生伤害的严 重度( S )和危害的发生概率( P )进行估 计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预 见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
Dds三合用范围本报告合用于综合生产车间乳化制作生产线、灌装线的产品生产。
四引用资料化妆品安全技术规范(2022 年版)等相关资料。
五共线产品说明1、共线产品情况共线产品主要成份纯化水、月桂酰肌氨酸钠、椰油基葡糖苷、椰油酰胺丙基甜菜碱、吡咯 烷酮羧酸钠、三甲基甘氨酸、维生素原甘草酸二钾、瓜尔胶、, 二羟甲基二甲基海因、柠檬酸、二钠、迷迭香精油、甲基氯异噻唑啉酮或者甲基异噻唑啉酮纯化水、鲸蜡硬脂醇、十六烷基二甲基氯化铵、甘油、丙二醇、乙二醇共线产品名称新代氨基酸洗发液白桦滋养护发素序号12二硬脂酸酯、甘草酸二钾、瓜尔胶、 ，二羟甲基二甲基海因、白桦提取物、甲基氯异噻唑啉酮纯化水、丙二醇、 ，丁二醇、 、氢化蓖麻油、甘草酸二钾盐、 海藻多糖、羟苯甲酯、羟苯乙酯、吡咯烷酮羧酸锌、尿囊素、薰衣草精 透明质酸纯化水、硬脂酸、丙二醇、甘油、山嵛醇、椰油基葡糖苷、鲸蜡硬脂醇、单硬脂酸甘油酯、聚二甲基硅氧烷、鲸蜡硬脂醇聚醚化蓖麻油、甜菜碱、维生素 DMDM 乙内酰脲、香精、 羟苯甲酯、 羟苯乙酯共线产品生产工艺配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装配料一加热-搅拌混合一冷却搅拌一过滤一检验一灌装一包装 配料一搅拌混合一过滤一检验一灌装一包装配料一混合搅拌一加热乳化一搅拌降温一过滤一检验一灌装 —包装本公司生产厂房一乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光 滑、易清洗的彩钢板 防火材料，为专用生产车间。
车间内设 2 台半自动灌装生产设备， 1 台 真空乳化机， 1 台封尾机。
空调系统：生产车间有一套 (大金) 多连空调外机组，送风系统由 3 台 (大金) 管道风管机， 管道内机每台 制冷量 1.4KW 每台制热量 1.6KW ，每台风量 2280m3/h 。
新风系统有 4 台 FFU 独立的送新风， 初、中效过滤器采用平板式过滤器 。
内循环用 17 台 FFU 与空调出风口对接，空调 进风口与回风柱对接，因此行成内循环洁净周期的次数，新风和回风一起经初级过滤后，经 温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每一个房间独立的 FFU 高效送风口，为生产区提供净化空气。
纯化水系统采用一级反渗透，产水量为 100L/小时。
原水经 PP 纤维、活性炭过滤、 R0 反 渗透过滤后进入储 罐。
纯化水储罐，输送管道定期用热水及 75%酉精消毒。
车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为普通生产区、 铝塑复合袋及膜纸共线产品名称新代氨基酸洗发液 白桦滋养护发素 保湿爽肤水 滋润面霜序号1234保湿爽肤水滋润面霜34等消毒区，容器具清洗间，有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。
为了防止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、容器均有能够指明正在生产的产品或者物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、容器、输送液体的管道等用后均即将按规定进行清洁。
各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。
车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产此外的品种，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职检测人员到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
成品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别1. 新一代氨基酸洗发液、白桦滋养护发素、滋润面霜、保湿爽肤水，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
2. 沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，调配釜、乳化釜在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
3. 灌装环节共有2 台灌装设备，会浮现因设备清洗不彻底而产生交叉污染的风险。
4. 封尾机为牙膏封尾专用，不会存在交叉污染的风险。
七、风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能浮现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1.多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求2. 工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3. 共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：① 真空乳化釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
②调配釜：分别生产洗发水、护发素、面霜、护肤水，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、纯化水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③ 称量：分别按指令称量原辅料。
在称量过程可能存在交叉污染的风险。
④ 配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精 -过滤水清 洁彻底，风险较小。
⑤ 无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。
⑥ 灌装： 2 台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
⑦ 封口：生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
⑧ 烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨ 包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和分量等指标， QA 清场检查，产生 混淆的风险可以接受。
4. 物料管理暴露状态：从物料在贮存、使用、加工过程中因物料管理及暴露可能产生污染与 交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法( FMEA 说明1.进行风险评估所用的方法遵循 FMEA 技术(失效模式与影响分析)，它包括以下几点：1.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或者数据完整性的风险。
1.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性 上。
1.3 严重程度( S ) :测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完 整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：描述直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可根治性。
此风险可导致产品不可使用。
严重程度( S )关键( 4 )1.4 可能性程度( P ) :测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或者小 组提供的其他目标 数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：1.5 可检测性( D ) :在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下:1.6 RPN (定量分级值)计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得可检测性( D ) 描述极低( 4 ) 不存在能够监测到错误的机制 低( 3 ) 通过周期性手动控制可检测到错误中( 2 ) 应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误高( 1 )自动控制装备到位，检测错误(如：警报)或者错误明显(如：错误导致不能 进入下一段工艺)可能性( P )描述极高( 4 ) 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
高( 3 ) 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。
中( 2 ) 很少发生，如：需要初始配置或者调整的自动化操作失败。
低( 1 )发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败。
直接影响 GMP 原则，危害生产厂区活动。
直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可根治性。
此风险可导致产品召回或者退回。
未能符合一些 GM 晾则，可能引起检查或者审计中产生偏差。
尽管不存在对产品或者数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或者工艺 与质量数据的可靠性，完整性或者可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或者对企业形象产生较坏影响。
尽管此类风险不对产品或者数据产生最终影响，但对产品质量要素或者工艺与 质量数据高( 3 )中( 2 )低( 1 )风险系数(RPN = S*P*D)高风险水平：RPN> 16 或者严重程度=4由严重程度为4 导致的高风险水平，必须将其降低至RPN 最大=&中等风险水平：16 > RPN > 8 低风险水平：RPN W 7八、风险评估序号1 2 3 4 5 步骤/操作单元乳化锅，液洗锅罐清洁不彻底管道，过滤系统清洁不彻底灌装机及灌装硅胶管等容器具清洁不彻底封尾机清洁然不彻底清洁方法的有效性和可重现性可能的不良事件产品交叉污染产品交叉污染产品交叉污染产品污染与交叉污染产品交叉污染S44443可能原因不符合SOP 培训不到位不符合SOP 培训不到位不符合SOP 培训不到位不符合SOP 培训不到位人员变更，人员培训不到位或者未严格执行清洁程序P21222现有的控制措施经过清洁验证SOP 到位，状态标识明确，微检定期清洁后检查经过清洁验证，SOP 到位，状态标识明确，检验员清洁后检查经过清洁验证，SOP 到位，状态标识明确，检验员清洁后检查经过清洁验证，SOP 到位，状态标识明确，检验员清洁后检查人员必须经培训合格后才干上岗操作D 起始RPN2222116816166建议采取的措施引入新产品，经过清洁验证，清洁后增加周期检查，加强人员培训引入新产品，经过清洁验证，清洁后增加周边检查，加强人员培训引入新产品，经过清洁验证，清洁后增加周期检查加强人员培训引入新产品，经过清洁验证，清洁后增加周期检查加强人员培训人员必须经培训合格后才干上岗操作米取措施后的风险等级S P D RPN33333211121222166666为手工清详细的清洁程洁，参数 2 序，生产设备不能规定了具进行清洁验证，加强人员操作培训及培2 2 1 6 2 1236 7使用前未确认设备情况清洁效果的维护产品污染与交叉污染产品污染与交叉污染334设置每次执行清洁的等效性没有适合的清洁检查方法设备清洁后保存时间过长导致清场失效人员培训不到位已清洁设备存放处置不合适未遵守清场后的管理制度322111体而完整的清洁方法，对于需拆装设备规定了拆装的顺序和方法检验员清洁后检查确认规定合适的清洁检查方法规定清洁后最长保存期限人员经培训合格后方能上岗操作已清洁设备在清洁，干燥的条件下存放凡清场合格的工作室门应常闭，人员不得随意进入2111111266444训效果的考核，情急后增加周期检查检查清洁sop进行清洁验证，加强人员操作培训及培训效果的考核，清洁后增加周期检查规定合适的清洁检查方法规定清洁后最长保存期限人员经培训合格后方能上岗操作已清洁设备在清洁，干燥的条件下存放凡清场合格的工作室门应常闭，人员不得随意进入2 2 1 4- - - -九、结论上述风险要素在采取相应的预防措施后，生产安全的剩余风险降低到可以接受的水平。