产品共线风险评估方案
产品共线风险评估报告
【最新资料，WORD文档，可编辑修改】产品共线风险评估报告目录TABLE OF CONTENT1 OBJECTIVE 目的 ...............................................................................................................................2 SCOPE 范围.......................................................................................................................................3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件 ....................................................................................4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 .............................................................................5 RISK ASSESSMENT FOR PRODUCT ATTRIBUTE 产品属性分析 .................................................5.1 Impact Factor Identification 影响因素识别 ..............................................................................5.2 Risk Assessment method ........................................................................................................5.3 Risk Assessment 风险评估 .....................................................................................................5.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................6 RISK ASSESSMENT FOR PROCESS 产品工艺分析.......................................................................7 RISK ASSESSMENT METHODOLOGY FOREQUIPMENTS 共用设备风险评估.............................7.1 Risk Assessment Methodology风险评估方法.........................................................................7.2 Risk Guide风险等级 ................................................................................................................7.3 Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表........................................................................7.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议 ............................................................8.1 Conclusions 结论.....................................................................................................................8.2 Recommendations 建议 ..........................................................................................................OBJECTive 目的●评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。
产品共线风险评估方案
产品共线风险评估⽅案--产品共线风险评估报告⽬录1.评估概述 (3)2.评估⽬的 (3)3.评估依据 (3)4.评估⼩组 (3)5.产品信息 (3)6.⽣产共⽤设备评估 (5)7.共⽤设备⽣产清洗验证评估 (8)8.⽣产共线潜在风险分析 (13)9.评估总结论 (18)1.评估概述1.1 --现有A、B、C3个⽣产品种。
1.2评估共分三个部分：1.2.1⽣产⽤设备评估：对⽣产共⽤设备进⾏评估，确定共⽤设备能够满⾜该品种⽣产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间⽣产共⽤设备的清洗进⾏评估，确定清洗后的设备能满⾜各品种⽣产要求，不会产⽣交叉污染。
1.2.3⽣产过程风险评估：对⽣产过程中潜在的风险因素进⾏分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降⾄最低。
2.评估⽬的通过对A、B、C3个⽣产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产⽣影响；同时对⽣产过程中潜在的风险因素进⾏分析评估，通过相关控制措施将风险降⾄最低。
3.评估依据药品⽣产质量管理规范ICH Q9 风险评估管理EUGMP附录20质量风险管理要求本公司标准操作规程4.评估⼩组4.1评估领导⼩组4.2评估实施⼩组5.产品信息5.1产品概述5.1.1品名：A5.1.2化学名：双环[4.2.0]⾟-2-烯-2-羧酸5.1.3分⼦式：5.1.4结构式：5.1.5分⼦量：5.1.6性状：应为微黄⾊⾄黄⾊结晶性粉末；有微臭。
应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在⽔、⼄醇、⼄醚中不溶。
⽐旋度应为-58°～-66°。
5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。
5.1.8作⽤及⽤途：⼝服头孢类抗⽣素。
5.2.1品名：C5.2.2化学名：（5.2.4结构式：5.2.5分⼦量：557.615.2.6性状：应为类⽩⾊⾄淡黄⾊结晶型粉末；⽆臭；味苦5.2.7作⽤及⽤途：5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride）5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]⾟-2-烯-2-甲酸2,2-⼆甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐5.3.3分⼦式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O5.3.4结构式：·HCl · H2O5.3.5分⼦量：622.115.3.6性状：⽩⾊或淡黄⾊结晶性粉末。
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
受托方产品共线生产风险评估报告管理
受托方产品共线生产风险评估报告管理一、引言受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。
本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。
二、风险评估报告的内容受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容：1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。
2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。
4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。
5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。
三、风险评估报告的管理为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。
2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。
3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。
4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。
5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。
四、风险评估报告的优化为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施：1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。
多品种共线生产质量风险评估方案报告
多品种共线生产风险评估报告评价人：日期：2016-4-15 批准人：日期：2016-4-15目录1.前言2. 风险评估目的3. 风险评估范围4. 风险评估小组5.评估流程6.风险等级评估方法（FMEA）说明7.共线产品信息8.共线的可行性9.支持性文件10.风险评估实施11.风险评估结论1.前言我公司化妆品（一般液态单元、膏霜乳液单元和蜡基单元）生产车间，根据国家化妆品生产质量管理规范及可生产品种特性、工艺流程及相应法规要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计造型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据新版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估目的2.1.评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；2.2.提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施；2.3.根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
3.风险评估范围本次评估仅限于对配料、乳化、静置、灌装、包装车间多品种多规格共线生产时可能存在的潜在风险的评估，其它与共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
4.风险评估小组本次质量风险评估项目为“多品种共线生产”，因此选择的成员的资质应对该项目有相适应的科学知识及经验，为此特确定以下人员为本次质量风险评估小组成员：5.1.列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；5.2.对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析）；5.3.提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
6.风险等级评估方法（FMEA）说明进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：6.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；6. 2.风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上；6.3.严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
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--产品共线风险评估报告
目录
1.评估概述 (3)
2.评估目的 (3)
3.评估依据 (3)
4.评估小组 (3)
5.产品信息 (3)
6.生产共用设备评估 (5)
7.共用设备生产清洗验证评估 (8)
8.生产共线潜在风险分析 (13)
9.评估总结论 (18)
1.评估概述
1.1 --现有A、B、C3个生产品种。
1.2评估共分三个部分：
1.2.1生产用设备评估：对生产共用设备进行评估，确定共用设备能够满足该品种生产要求。
1.2.2设备清洗评估：对各产品间生产共用设备的清洗进行评估，确定清洗后的设备能满足各品种生产要求，不会产生交叉污染。
1.2.3生产过程风险评估：对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，确定通过相关控制措施能将风险降至最低。
2.评估目的
通过对A、B、C3个生产品种共线风险评估，证明A、B、C3个产品相互之间产生影响；同时对生产过程中潜在的风险因素进行分析评估，通过相关控制措施将风险降至最低。
3.评估依据
药品生产质量管理规范
ICH Q9 风险评估管理
EUGMP附录20质量风险管理要求
本公司标准操作规程
4.评估小组
4.1评估领导小组
4.2评估实施小组
5.产品信息
5.1产品概述
5.1.1品名：A
5.1.2化学名：双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸
5.1.3分子式：5.1.4结构式：
5.1.5分子量：5.1.6性状：应为微黄色至黄色结晶性粉末；有微臭。
应在0.1mol/L磷酸盐缓冲液中略溶，在水、乙醇、乙醚中不溶。
比旋度应为-58°～-66°。
5.1.7酸度：pH值应为2.5～4.5。
5.1.8作用及用途：口服头孢类抗生素。
5.2.1品名：C
5.2.2化学名：（
5.2.4结构式：
5.2.5分子量：557.61
5.2.6性状：应为类白色至淡黄色结晶型粉末；无臭；味苦
5.2.7作用及用途：
5.3.1品名：B（Cefcapene pivoxil hydrochloride）
5.3.2化学名：7β-[（Z）-2-(2-氨基-1,3-噻唑-4-基)戊-2-烯酰胺基]-3-(氨基甲酰氧甲基)-8-氧代-5-硫-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸2,2-二甲基丙酰氧甲基酯盐酸盐
5.3.3分子式：C23H29N5O8S2.HCl.H2O
5.3.4结构式：
·HCl · H2O
5.3.5分子量：622.11
5.3.6性状：白色或淡黄色结晶性粉末。
有微微的特殊气味，极易溶于二甲基甲酰胺和甲醇，略溶于乙醇，微溶于水。
5.3.7作用及用途：抗生素类药。
5.4生产共用设备一览表
6.生产共用设备评估
--现有A、B、C3个生产品种存在设备共用，因此，需要对生产共用设备进行确认，以确定设备能满足A、B、C3个生产品种生产要求。
各设备性能评估详见下列设备验证信息表中验证文件。
6.2设备验证信息表
6.2上述设备均进行了设备验证，设备性能能够达到产品生产过程中工艺要求的设备参数范围。
6.3结论：
结论人/日期：审核人/日期：
7.共用设备生产清洗验证评估
7.1评估原因
同一设备生产的同产品不同中间体以及不同产品都需做清洗验证，需要对生产结束后设备的清洗效果进行评估，确保不会产生交叉污染。
7.2 车间生产品种及其批量等信息
7.2.1 A产品批量信息
7.2.2C产品批量信息
7.2.3B产品批量信息
7.3设备清洗评估
参照验证指南，清洗水的TOC为10×10-6时，可以确认设备清洗干净，故通过计算各产品允许的残留限度，并与清洗水的TOC值进行比较，确定本次验证的合格标准。
7.3.1活性残留评估：
a. 活性残留限度L1：10 ppm
b. 活性残留限度L2
c. 据验证指南“原料药中的单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”，故设备中总残留物限度=最小批产量×0.1%。
d. 活性残留允许限度计算公式：
L2=（最小批产量×0.1%×碳原子量×含碳数)／（分子量×清洗溶剂量）
c. 根据以上各项的评估结果，取最小值作为清洗验证的合格标准。
7.3.2评估结果：活性残留计算结果L2与L1（10 ppm）的比较
上述数据已将各产品的TOC限值及合格标准列出，下表中将各产品在各自的共用设备的清洗水检查结果进行分析：
清洗均能够清洗合格，避免了产品之间交叉污染的风险。
因C及B均在生产验证之后未生产，之前进行的各类清洁验证已过有效期，待有生产计划后，再次进行清洗等相关再验证活动，证明按照共用设备的清洁方法进行清洁，能够到TOC合格标准，避免产品间的交叉污染。
7.4评估结论：
评估人/日期：审核人/日期：
8.生产共线潜在风险分析
通过分析车间生产过程中，各产品及产品内部产生影响的风险因素进行评估
8.1评估过程：
对车间生产过程中的“人员、设备、物料、环境、SOP”等方面进行风险识别，通过风险分析和评价，采取一定改进措施将高风险项目控制在可接受范围内。
8.2评估工具
本次风险评估采用FMEA（故障模式与影响分析）模式进行风险分析：确定风险的S值（对产品质量影响的严重程度），O值（该风险发生的概率），D值（风险检测的难易程度），最后计算风险的RPN值进行风险评定（风险指数RPN=S×O×D）。
SOD值与RPN值表：
8.3风险识别、风险分析、风险评价
8.4 风险降低
对于8.3项的评估结果，无高风险项目，低风险项均有较完善的控制措施，无需进一步采取措施，现将中等风险项计划实行的控制措施汇总如下：
8.5接受风险
以上风险在采取控制措施后，根据我公司的质量控制情况，如果高风险和中等风险降低一个级别后认为可以接受，或者在风险降低为中等风险后认为风险可以控制并且可以避免。
8.6评估结论：
评估人/日期：审核人/日期：
9.评估总结论
评估人/日期：审核人/日期：。