多产品共线风险评估
浅析多产品共线的风险评估
共线 风 险评 估 的活动进行 一个 总体规划 ， 这 个规 划本 储 存 和 分 配 ；
身其 实也 包含 了一个风 险评估 的过程 ， 也就 是通 过对
１ ８ 中国制药装备・ ２ ０ １ ３年 １ Ｏ月・ 第１ Ｏ辑
（ ５ ） 产品线之间的转移时间不足 ；
Ｆ ａ ｇ ｕ ｉ ｙ ｕ Ｙ ａ ｎ ｚ ｈ ｅ ｎ ｇ ◆ 法 规 与 验 证●
专 用 或 隔 离 的独 立 厂 房 设 施 内生 产 ， 包 括某些抗生素 、
多 产 品 共 线 潜 在
风
某些激素、 某些细胞毒素类和某些高活性药物 。 针对 多产 品共线 中生产 设施 、 系统 、 设备共用 的问
题， Ｉ Ｓ Ｐ Ｅ 基准指 南７ 《 基 于 风 险分 析 的 制 药 产 品生 产 》 提 出了需要进 行Ｇ ＭＰ 和 工业卫 生平衡 的考虑 ， 并提 出 了 初始暴露原理这一观 点。 本文将按照Ｇ ＭＰ 的要 求 对 多 产 品共 线 风 险评 估 基
（ １ ） 现有的控 制对 于识别区域是否会 失效 ；
（ ２ ） 是否需要额外的控制。
识别设施／ 设计潜在 的风 险可以考虑 以下 问题 ：
（ １ ） 设 施 的布 局 是 否 没 有 能 够 共 享 的工 艺 流 程 或
在清 洁 （ 残 留） 风 险识别 中应分 析执行 的清 洁操作 重 叠 的工 序 ；
（ ６ ） 意 外 的非 洁 净 设 备 的 使 用 ；
（ １ ） 现 有 的 程 序 对 于 识 别 区域 是 否 会 失 效 ， 是 否 需
（ ７ ） 不合格样 品的取样 ； （ ８ ） 引入 了错误 的起 始原料或辅料 。
其 中， 还要考虑 的环境因素有 ： （ １ ） 重叠 的工艺流程和转运路线 ；
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估第一篇：多产品共线生产质量风险评估多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注 7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
共线生产风险评估指南
共线生产风险评估指南
共线生产是指同一生产线上生产多种不同产品或者同一产品的不同规格。
共线生产的风险评估是非常重要的，因为它涉及到生产过程中可能出现的各种潜在风险和安全隐患。
下面我将从多个角度来回答这个问题。
首先，共线生产的风险评估需要考虑生产线上可能存在的交叉污染风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致原料混合、交叉污染等问题，从而影响产品质量和安全。
因此，风险评估需要对原料、生产设备、生产环境等方面进行全面评估，以减少交叉污染的风险。
其次，共线生产的风险评估还需要考虑生产过程中可能存在的工艺交叉干扰风险。
不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致工艺参数的调整和变化，从而增加生产过程中的不确定性和风险。
因此，风险评估需要对生产工艺、设备调整、工艺控制等方面进行评估，以减少工艺交叉干扰的风险。
此外，共线生产的风险评估还需要考虑生产线平衡和产能利用率的风险。
由于不同产品或规格在同一生产线上生产，可能会导致
生产线平衡和产能利用率的不均衡，从而影响生产效率和成本控制。
因此，风险评估需要对生产线布局、生产计划、产能利用率等方面
进行评估，以减少生产线平衡和产能利用率的风险。
综上所述，共线生产的风险评估涉及到交叉污染风险、工艺交
叉干扰风险、生产线平衡和产能利用率的风险等多个方面。
只有全
面评估这些风险，采取相应的控制措施，才能有效降低共线生产过
程中的各种潜在风险，确保产品质量和生产安全。
02 多产品共线风险评估—马义岭
/WS01/CL0897/76459.html
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多产品共线风险评估的执行阶段
现场选择/初始工 艺符合性评估
启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认
厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 启动现场转移 的工艺变更风 险评估
，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
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中国GMP对特殊药品的要求
• （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如
独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； ❖ （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（
如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过
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化学品安全数据说明书（MSDS）
MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书，亦可译为化学品安 全技术说明书或化学品安全数据说明书。是化学品生产商和进口商用来阐明化学 品的理化特性（如pH值，闪点，易燃度，反应活性等）以及对使用者的健康（ 如致癌，致畸等）可能产生的危害的一份文件。
GMP知识
风险管理工具
多产品共线 风险评估
产品/工艺知识
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第四部分
多产品共线风险评估 执行流程
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进行多产品共线风险评估初始的考虑
产品处理是否有特殊要求，是否需要在专用厂房?
是
否ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
只能在单一车间生产
可以进行多产品共线 风险评估
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多产品共线风险评估的因素
● 对可以共线生产的药品，应根据产品的具体特性、工艺
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
多产品共线生产风险评估
多产品共线生产风险评
估
公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板
5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树
7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
. 厂房适用性分析
根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？
. 公用设施适用性分析
. 设备适用性分析
设备生产能力分析
从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。
设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌
封机、灭菌柜、灯检机。
杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机
清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备
均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。
配制系统和稀配配制罐可
以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。
灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。
灭菌柜能够满足生产需要。
（根据实际情况撰写使用情况分析）
10. 共线生产的风险评估
. 危害分析
. 来源分析
多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。
具体分析内容见内容。
. 原因分析
. 风险控制措施分析
11. 追加风险控制措施汇总。
粉剂车间多产品共线生产风险评估
xx公司一、目的：(1)评估厂房、生产设施和设备多产品共线生产的可行性。
(2)提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生质量风险的措施。
(3)根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
二、范围：本次评估适用于本公司粉剂产品生产线生产的全部5个兽药产品，其他剂型与粉剂产品共线生产无关的质量风险不在此次评估范围内。
三、内容:1.风险评估的方法多产品共线生产的风险评估是根据本公司SOPQ0120“质量风险管理”进行的。
进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术(失败模式与影响分析)，包括以下几点：1.1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
1.2.风险判定：包括评估已确认风险的后果，其建立在严重性、可能性及可检测性上。
1.2.1.严重性(S)：主要针对可能危害产品质量及数据完整性的影响。
严重性分为5个等级：严重性(S)判定规则危险(5)直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP原则，危害使用动物的健康。
高(4)直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品不能使用，直接影响GMP原则，危害产品生产活动。
（续）严重性(S)判定规则中等(3)影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回，不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。
低(2)尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性和可跟踪性。
此风险可能造成资源的浪费或对企业形象产生较坏影响。
可忽略(1)尽管此类风险对产品或数据产生较小影响或不产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生一些影响。
1.2.2.发生概率(P)：鉴定风险产生的可能性。
建立以下5个等级：发生概率(P)描述高(5)基本上每次均会发生。
较高（4）必然的问题，几乎每次都发生中等(3)反复出现的问题，通常会发生。
多产品共线生产质量风险评估
多产品共线生产质量风险评估1.前言我公司固体制剂生产车间，根据国家药品生产质量管理规范（2010版）及可生产品种特性、工艺流程及相应法律制度级别要求，对厂房、生产设施盒设备进行了合理设计选型和布局，设计多品种多规格共线生产，依据2010版GMP第四十六条（为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合要求）规定，本着对生产安全和有效性进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险意见的控制措施，使生产质量及风险降低到可以接受的水平。
2.风险评估的目的2.1评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性。
2.2提出降低预防污染与交叉污染措施设施过程中可能发生质量风险的措施。
2.3根据风险评估的结果确定验证活动的范围和深度。
3.范围4.评估流程4.1列出公司在共线生产采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；4.2对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FEMA技术（失效模式与影响分析）；4.3提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。
5.风险分级6.共线产品信息序号药品名称剂型规格备注7.共线的可行性7.1共线生产的全部个品种规格均不是特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品）或（β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，或某些激素类、细胞类毒素、高活性化学药品）；7.2共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括：7.2.1车间各生产工序在生产结束、更换品种、规格或批号前，应彻底清理及检查生产场所，每次设备检修或房间清场失效后也应清场，操作间内无前次产品的遗留物，设备无油垢。
7.2.2顶面、地面、回风口、水池、地漏、操作台、容器架，洁具架。
消防栓外表，中间控制所用仪器仪表等无积灰。
7.2.3使用的工具、容器、衡器清洁无异物，无前次产品的遗留物。