耳鼻喉科低温等离子电切电凝系统技术参数及售后要求
低温等离子体手术系统技术规格参数表
两种工作模式，一种ABLATION（打孔、切割、止血、消融等功能）模式，一种PLACOAG（止血、凝固）模式
★
8
一个治疗刀头能同时实现消融、凝固、止血、切割功能。
9
具备多极吸引切割功能及配置，适合开展扁桃体、腺样体、乳头状瘤、息肉、CAUP、UPPP等手术的治疗。
10
能安全有效治疗隐蔽及深部病变组织的功能及配置，如治疗喉深部及舌根等部位。
5、扁桃体刀头≤4.0mm,切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体）
6、腺样体刀头直径≤3.0mm，切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体）
7、喉癌刀头≤3.0mm，切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体）
8、声带息肉刀头具备切割吸引功能直径≤1.5mm，刀头设计有折弯部位，内部有弹簧抗压装置，能保持吸引通畅。打碎组织过程中不会堵塞。切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体）
低温等离子体手术系统技术规格参数表
采购单位：
固始县人民医院
器械名称：
低温等离子体手术系统
数量：1
主要技术参数要求
序号
内容
备注
1
临床用途：耳鼻喉各种息肉、增生、肥大、出血、炎症、糜烂等的治疗。如：通过鼻甲减容，咽腭部打孔，舌根打孔，扁桃体、悬雍垂的打孔或者切割来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（鼾症），以及鼻出血、鼻息肉、过敏性鼻炎、声带小结等方面的治疗。
★
16
能通过脚踏开关启动、切换ABLATION和PLACOAG模式。
17
低温控制：工作温度40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤≤0.5mm。
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耳鼻喉科手术动力系统技术参数
耳鼻喉科手术动力系统技术参数一、主机部分：1）电源：输入100-240VAC, 47-63HZ重量不高于10 KG2）※可分别连接鼻咽喉吸切器、高扭矩耳钻，和显微耳钻。
3）※触摸式的罗盘型菜单键控制转速、转向（顺、逆时针旋转）；液晶屏面板显示转速、转向、注水量等数据；也可查询不同类型手术的数据参数。
4）有手控装置，可手控刀头和钻的开始和停止5）能自动识别手柄的种类6）故障自检系统，并通过故障代码显示故障原因。
7）手术模式选择，使用者可自定控制程序，8）同时可控制注水泵及鼻内窥镜冲洗器9）脚踏开关：无级变速；可任意控制手柄转速,可精确控制在60RPM ,用于精细的手术；10）※注水泵：内置式，十几挡水量控制可调，由主机脚踏开关控制同步冲水，防止手术区过热。
11）※有水冷式冷却泵：冷却耳科手柄，防止手柄因高速运转而发热。
二、鼻咽喉吸切手柄和耳科动力手柄：1）※转速：往复最大转速不低于5000RPM,连接鼻科钻头时单向最大转速=12000RPM ;最低转速可到60PRM ;可用脚踏开关随意控制转速。
2）质量轻不重于240克，减轻术者的负担，符合人体工程学的设计，便于灵活操作又不妨碍视线。
3）直排式专利设计：从刀头到吸引排出口为直排式吸引，切割、排出为一直线，克服术中堵塞难题；4）握笔式设计，可自由改变方向和方位5）※能与种类繁多的刀头及钻头（100余种）匹配，可以完成鼻部、鼻眼相关手术，咽部、喉部及颅底的各种手术。
6）手柄同电缆可用咼温咼压及熏蒸的方式消毒7）※手柄上的转盘可以控制刀头仅刀口 360度旋转8）※手柄两侧有为固定注水管而设计的凹槽9）※手柄亥页部有刀头旋转锁定装置三耳科手柄1）水冷式设计：可以在最高转速下有效降低手柄温度2）钛金属机身，手柄重量不高于150克尾部电缆呈45度可以自由旋转3）最高转速不小于80000RPM:扭矩=23. 55mNni・具有很高的转动同心性：最小的震动。
4）最低噪音设计：安静的手术环境。
低温等离子体多功能手术系统技术参数
低温等离子体多功能手术系统技术参数（国产）一、低温等离子体多功能手术系统二、临床使用范围：椎间盘手术：颈椎消融术/汽化术、腰椎盘內汽化消融术、侧路/后路靶点减压术。
椎间（盘镜）手术：镜下汽化、消融、止血术。
三、主机参数1．界面同时具有：汽化切割、消融凝血、消融定时；功率≤300W.工作档位1-9档可调，同时每一档位具有半档功率精准可调。
时间从0-999秒可调，0档不计时。
2. 等离子体止血、消融温度40~60℃，等离子体镜下汽化、切割、温度40~70℃。
3. 双极或多极设计，不用负极板。
4. 主机和刀头均有芯片，插入不同的刀头主机自动输出相应的功率档位，无需反复调节，十分安全。
5. 主机采用全智能数字控制电路，须具备以下四种功能：a）具有消融全时监控负载反馈信息，当消融达到最佳状态时，主机能通过双极消融刀头反馈阻抗信息并能自动调节阻抗和能量的大小，防止过度治疗和温度上升。
b）具有功率档位消融深度程控技术，保证了肥厚性部位组织达到一次性更好、更彻底的治疗，减少病人重复治疗费用及痛苦。
c）具有自动识别三种组织结构：血液、粘膜组织、间质组织，并输出对应的波形和阻抗。
凝血使用脉冲波有效的防止组织粘连和渗透并形成≤1mm的凝固层；粘膜治疗采用了强力波快速瘢痕收缩形成高阻抗防止对肌层渗透；间质组织消融运用柔和间断波能准确的把能量数控到相应深度并防止对组织的粘连，达到最快、有效、精确、安全的治疗。
d）具有各种手术刀头识别和保护功能、减少负损伤。
6. 使用双脚踏控制消融、止血、切割、剥离手术。
四、主机配套刀头（电极）的参数1.刀头种类：有双极柱状直型刀头最细可达到小于等于0.7mm和可手控180度定向靶点消融刀头。
2.刀头采用最先进的合金钛钢耐磨材料，激光焊接技术，不易脱落3．刀头种类多，有可弯曲刀头、颈椎消融刀头、腰椎打孔消融多功能刀头、单侧双通道脊柱微创专用切割、消融、止血刀头、孔镜下汽化修复止血刀头等可供选择。
低温等离子体手术系统技术规格参数表
刀头的功能要求：
1、淋巴滤泡刀头直径≤1.5mm，黏膜下打孔、切割、止血、消融
2、双极刀头直径≤1.0mm,黏膜下打孔、切割、止血、消融
3、三极鼻甲刀头直径≤1.2mm，黏膜下打孔、切割、止血、消融
4、吸引切割鼻窦刀头直径≤2.8mm，切割、吸引、止血、灌注、消融（UPPP、CAUP、扁桃体、腺样体）
11
治疗主机声音大小可调节，能区分ABLATION和PLACOAG的工作声音，避免踏错脚踏。
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阻抗侦测和自动能量检测技术，具有热损毁深度监控系统。
13
治疗主机自动识别手柄、脚踏的连接状态，并在主机屏幕上有指示灯提示。
14
能在连接好脚踏和手柄后主机根据不同刀头自动设置默认功率大小。
*15
主机能自动侦测并提示刀头前端等离子强度状态，主机屏幕可显示刀头剩余寿命。
*2
输出功率：
等离子汽化切割：1-10档可调
等离子汽化凝血：1-10档可调
等离子汽化打孔：1-10档可调
等离子消融凝血：1-10档可调
★
*3
作计时0-99s循环计时，误差±2%
★
4
负载阻抗200Ω--600Ω，误差±20%
5
界面显示及指示：按键式操作界面，采用LED数码显示，面板密封防水设计
6
能实现双极或多极切割、低温消融、切割、止血、凝固。
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16
能通过脚踏开关启动、切换ABLATION和PLACOAG模式。
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低温控制：工作温度40-70℃，创面无碳化，对周边组织损伤≤0.5mm。
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操作精确：消融作用在靶组织表面，离子作用仅为130微米。
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保障安全：电场仅局限于刀头的双极之间；工作能量精确地控制在3-3.5eV，有效避免对神经的损伤。
耳鼻喉科主要设备清单技术参数
耳鼻喉科主要设备清单技术参数耳鼻喉科主要设备清单技术参数第一部分听力计系统技术参数一、技术参数：1、频率范围气导（不配备高频耳机的情况下） 125Hz 至 12000Hz高频 8000 Hz至20000Hz骨导 250Hz 至 8000Hz双耳机 125Hz 至 8000Hz单耳机 250Hz 至 6000Hz2、精度±1%3、总谐波失真≤2% ( 耳机和双耳耳塞机) ≤5%(骨导震动器)4、强度范围气导 -10 dB HL 至 120 dB HL骨导置于乳突 -10 dB HL 至 80 dB HL置于前额 -20 dB HL 至 70 dB HL双耳耳塞机 -10 dB HL 至 110 dB HL单耳耳塞机 -10 dB HL 至 110 dB HL5、掩蔽强度范围( 以有效掩蔽校验)窄带噪声 : 最高dB HL 为测试声以下15 dB(言语掩蔽强度同信号) 白噪声 : 最高dB HL 为测试声以下30 dB (言语掩蔽强度同信号) 6、言语测试：信道1和信道2传声器：用于真人发音言语测试外部接口1和2：接收外部的录音言语材料7、特种测试能力ALT :测试声交替通过信道1和信道2信道1 : 400毫秒开 400毫秒关信道2 : 400毫秒开 400毫秒关SISI : 在选定信道的测试声上每5秒添加200毫秒的强度增量.强度增量值可以是1、2 或5 dB8、交谈和监听交谈 TF ：允许测试者以前面板控制器所确定的强度通过测试传声器向选定的传感器说话。
交谈 TB ：可使测试者听到测试室中被测者的评述意见。
监听：测试者可利用监听耳机或监听扬声器监听信道1、信道2和/或“交谈TB”信号。
二、配置要求：1、测试用耳机（TDH-50P） 1个2、骨导振动器（B71） 1个3、被测试者响使用手拨开关 1个4、测试传声器/监听耳机及螺旋软线 1套5、交谈TB传声器 1个6、备用软线 6英尺，灰色（每套4条） 1套7、电源线 1条8、声场系统 1套第二部分中耳分析仪主要技术参数一、参数要求：1、鼓室压1）探管声:226 Hz,±3%2）声压级: 85.5dBSPL± 2.0dB(在2.0cm3耦合腔中测量)3）谐波失真: < 5%4）声导纳(声顺)范围: 0—3.0cm35）声顺精度: ±5% 或0.1cm3,二者取大值6）气压系统7）压力范围:+200—-400daPa8）压力精度:±10daPa或±15%,二者取大值9）扫描速率:600daPa/秒,在接近鼓室压图峰值时降至200daPa/秒以更好地定义峰值声顺。
等离子手术系统
等离子手术系统一、概述1、设备和耗材用途：主要用于鼻甲、扁桃体、腺样体、软腭及舌根部分切除和打孔减容、微创治疗阻塞性睡眠呼吸暂停及低通气综合征；用于鼻腔、鼻颅底及咽喉肿物切除。
※2、法规要求：设备和耗材均需符合国家SFDA法规对耳鼻咽喉涉及粘膜下手术级别的要求------即SFDA设备和耗材的这侧正均显示为三类注册。
二、技术参数要求：※1、工作原理：100KHz的电场通过双极或多级刀头前端激发作为介质的生理盐水产生低温等离子体薄层，在40-65℃内完成切割、消融和止血，等离子技术需获得FDA和SFDA双重注册认证。
※2、激发频率：100KHz※3、工作温度：40-65℃；※4、工作介质：生理盐水；※5、更好的止血效果：止血能量可调；※6、自带流量控制器，实现刀头工作时盐水控制自动化；※7、主机前面板的两个LED显示屏分别可以显示切割和凝血的能量等级，且切割和凝血的能量可以分别调控；8输入电源要求：（1)电压：交流240伏特；（2）频率：50赫兹；9、输出功率要求：※（1）工作频率：100赫兹；（2）电压范围：100k赫兹时，0-320伏特（均方根）；（3）最大输出功率：阻抗250欧姆时，≥350瓦；（4）可分别调节切割和凝固功率。
10、脚踏开关：电缆长度≥4.5m，配有切割（黄色）和凝固（蓝色）踏板，国际通用黄和蓝色分来，以及输出功率调节踏板（黑色）。
11、病人电缆线：（1)电缆长度：≥3.0m;（2)消毒方法：熏蒸。
※13、刀头功能型号齐全：A：刀头结构：（1）双极，一体化（刀头和电缆合为一体）；（2）具有实时消融功能；（3）具有实时切割和止血；（4）在同一把刀头上具有边切割边止血功能，操作更加安全；（5）手术室无需更换刀头；※（6）刀柄可塑性好，可按手术部位弯至适宜角度；※（7）多电极刀头自带吸引通路；※（8）鼻甲消融刀头前端需针状；※（9）盐水供给需可抗重力方式※B、刀头工作长度：（1）下鼻甲消融刀头：长度≥105mm，远端呈150度弯曲，60mm≥远端弯曲部分长度≥40mm,前端直径≤1.5mm；（2）悬雍垂额咽成型，软腭、舌根及扁桃体打孔刀头；长度≥110mm，远端呈135度弧形弯曲，50mm≥远端弯曲部分长度≥30mm,前端直径≤1.5mm；（3）扁桃体和腺样体切除刀头：长度≥140mm，远端呈135度弯曲，远端部分可自由弯曲，配有生理盐水冲洗和吸引孔道，前端直径≤4.5mm；（4）喉部肿瘤和声带息肉等刀头：长度≥200mm，前端直径≤4.5mm;C、刀头直径要求：※（1)最小直径需达0.6mm；※（2)喉部刀头直径3.8mm，前端带角度可配合前联合镜达前联合盲区；①电极个数：1-4；②最大电流：≥3.5安培；※14、生理盐水控制器：尺寸：≤10.0cm×15.0cm×25.0cm;重量：≤1.5kg；控制电缆：总长≥4.5m。
耳鼻喉科等离子手术系统技术要求
耳鼻喉科等离子手术系统技术要求一、临床用途要求：耳鼻喉各种息肉、增生、肥大、出血、炎症、糜烂等的治疗。
如：通过鼻甲减容，咽腭部打孔，舌根打孔，扁桃体、悬雍垂的打孔或者切割来治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症(鼾症)，以及鼻出血、鼻息肉、过敏性鼻炎、声带小结等方面的治疗。
二、性能指标：1、电源：AC220V,50HZ★2、工作频率：IOOKHz(要求最大浮动范围控制在IOKHZ内)3、输出功率：等离子汽化切割：ITO档可调等离子汽化凝血：ITO档可调等离子汽化打孔：ITO档可调等离子消融凝血：ITO档可调★4、阻抗显示阻抗显示为0-999,阻抗侦测和自动能量检测技术。
具有热损毁深度监控系统，对治疗深度进行实时检测反馈、达到预期(设置)的消融深度和治疗范围自动提示操作者。
5、工作计时：0-99S循环计时6、整机功耗W700W7、输出功率呈350W8、界面显示及指示：按键式操作界面，采用LED数码显示，面板密封防水设计。
9、阻抗(IMPEDANCE),功率(POWER)、时间(TIME)显示。
10、切割消融(ABLATION)、止血凝固(PLACOAG)工作模式指示。
H、刀头(ELECTRODE)、脚踏(FOOTSWn'CH)、刀头寿命和等离子浓度(PLADENSITY)连接、识别指示。
12、能实现双极或多极切割、低温消融、切割、止血、凝固，微创安全可靠。
★13、具有两种工作模式，一种ABLATION(打孔、切割、止血、消融等功能)模式，一种PLACoAG(止血、凝固)模式。
14、多刀头可选：根据不同的部位，不同的病症配备不同长短、粗细、弧度、能量级的治疗刀头。
★15、一个治疗刀头能同时实现消融、凝固、止血、切割功能，在一个手柄、同一个输出接口输出，避免了手术操作过程中频繁更换治疗刀头的麻烦。
16、具备多极吸引切割功能及配置，适合开展扁桃体、腺样体、乳头状瘤、息肉、CAUP.UPPP 等。
17、配备能安全有效治疗隐蔽及深部病变组织的功能，如治疗喉深部及舌根等部位。
等离子双极电切电凝系统技术参数
等离子双极电切电凝系统技术参数一、项目内容：等离子双极电切电凝系统1套，包含：（1）等离子发生器（含脚踏）1台；（2）电切镜及操作系统1套，仪器台车1台二、技术要求（一）等离子发生器技术要求：1.技术参数响应标准：产品性能、结构组成及主要数据和功能需依据医疗器械产品注册证或国家认可的专利证明文件的内容进行技术响应2.等离子发生器：等离子IGBT功率源，具有等离子双极电切和电凝的手术功能。
产品名称和标准应是国家认定的等离子双极电切电凝产品名称和标准。
3.发生器注册证：必须提供国家认可的等离子双极电切电凝系统注册证，产品标准必须执行等离子电切标准。
4.等离子激发效率：＞80%，等离子激发速度更快5.功率源：采用等离子IGBT功率管，具有自适应不同组织阻抗并相应调节输出动态功率变化的功能，变化范围：切割模式不小于200W±40W,凝血模式不小于120W±24W。
（提供能证实以上变化范围的有效的产品注册证为支撑依据）。
6.等离子发生器具有国家认可发明专利认证证书及CE认证7.组织表面温度：40℃—70℃8.热穿透深度≤0.2mm9.等离子输出频率：≥375KHz，负载:电切150Ω，电凝100Ω。
（提供能证实以上频率的有效的产品注册证为支撑依据）。
10.双极，正负极回路通过双极电极直接到发生器主机，工作手件及操作人员不带电，无负极板11.电源运行范围：100-120伏, 220-240伏12.显示：工作状态显示屏为LED的液晶显示，≥5.6吋，多界面显示，可同时显示：动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字13.具有凝血模式和切割模式的输出选择及各模式输出功率的增减控制，并可显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）14.具有凝血模式或切割模式手术时帮助判定组织效应的阻抗条图显示（提供国家医疗器械检测中心的检测材料为支撑依据）15.网络连接：采用以太网、RS-232和USB的网络接口通过外接的PC，记录手术全过程的状态参数以及进行处理工作16.双极电极为单环状带正负极一体式，有环状、铲状、杆状、钩状、针状设计，杆状电极可加长至570mm（可提供实物），有双极凝切电极和双极电凝电极。
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耳鼻喉科低温等离子电切电凝系统技术参数及售后要求
一、设备名称：耳鼻喉科低温等离子电切电凝系统
二、数量：1台，预算：10万元以内。
*三、设备用途：耳科鼓膜打孔及耳鼻喉各种息肉、增生、肥大、出血、炎症、糜烂的治疗。
四、技术参数：
1、等离子体功率源（主机）1台；
*1.1、额定输出频率≥350KHz,切割模式下额定负载150Q±10Q,最大输出功率200W±40W,凝血模式不少于3种，额定负载100Q±10Q最大输出功率80W±16Wo
▲1.2、工作状态显示为1.CD液晶屏显示，多界面可同时显示：动态阻抗、电极状态和切凝的模式、功率等图形、字母和数字。
1.3、具有自动识别不同代码双极电极切割模式或凝固模式输出的默认功率，并可增减与显示。
1.4、具有超负荷保护装置，当遇到过载时屏幕提示显示“过载”或“过流”字样。
▲1.5、具有电极安装状态显示（未接上电极时显示闪烁）。
2、双踏板脚踏开关1个，双踏板带吸引控制。
3、流体控制器1个，用于配合出水电极，控制电极水流起停吸附同步完成。
4、双极电极，正负一体式双极电极，具有盐水下气化、消融、凝血、吸引等功能。
*4.1、多形状消融电极（多形状电极），具有多种手术配套用的消融电极可选择，包括勾状、双环状、马蹄状、杆状、电极钳等。
五、售后技术服务及要求：
1、维修响应时间：维修人员24小时内到达现场。
2、供货方保证质保期内设备开机率295%,若机器送回厂方维修，需提供备用机。
3、提供全套技术资料、操作手册、简易操作规程（塑封）、维修手册,三级保养流程，提供专业安装。
☆4、供货方保证提供系统安装调试与应用培训，整机免费无责保修25年，并提供原厂质保函。
保修期结束后，提供设备维护和维修服务。
☆5、提供设备上使用的耗材以及易损耗配件的名称和价格。
6、附技术参数比较对照表和响应值。
7、附详细配置清单。
8、提供产品资质文件，进口设备或元件需提供检测报告、报关单和商检单。