GMP附录原料药培训考核试题(答案)

GMP附录原料药培训考核试题

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一、填空题（5′×5=25′）

1.D级洁净区的地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防（倒灌）。

2.原料药质量标准中有热原或细菌内毒素等检验项目的，厂房的设计应当特别注意防止（微生物）的污染。

3.使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明设备可以共用的合理性，并有防止（交叉污染）的措施。

4.大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的（标识）。

5. 原料应当在适宜的条件下称量，称量的装置应当具有与使用目的相适应的（精度）。

二、判断题（5′×5=25′）

1.非无菌原料药是法定药品标准中未列有无菌检查项目的原料药。（√）

2.原料药质量控制实验室通常应当与生产区分开。（√）

3. 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的参照物。（√）

4. GMP文件明确标准、方法、职责，确保完全掌握生产的药品是否能够发放上市所必需的全部信息，行动以口头为准。（×）

5.时限控制适用于反应终点或加工步骤的完成是根据中间控制的取样和检验来确定的。（×）

三、选择题（5′×6=30′）

1. 我国将原料药作为（ A ）管理

A.药品

B.食品

C.成品

D.原料

2.非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照（ D ）的要求设置

A. A级洁净区

B. B级洁净区

C. C级洁净区

D. D级洁净区

3.原料药生产中使用难以清洁的设备或部件时，应当（ C ）

A. 避免使用

B. 减少使用

C. 专用

D. 定期更换

4.非无菌原料药精制工艺用水至少应当符合（ D ）的质量标准

A. 饮用水

B. 注射用水

C. 制药用水

D. 纯化水

5.回顾性验证适用于下列哪些情况（ABCD ）

A.关键质量属性和关键工艺参数均已确定

B.已设定合适的中间控制项目和合格标准

C.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题

D.已明确原料药的杂质情况

6.将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程属于（ B ）

A.返工

B.混合

C.重新加工

D.以上都不是

四、综合题（10′×2=20′）

（一）某产品工艺描述如下：

……向反应釜中吸入乙酸乙酯300L进行萃取，搅拌5~10分钟，静置10~15分钟，分取上层有机层并用物料桶收集。再重复上述萃取操作两次，每次使用乙酸乙酯200L。萃取结束后，弃去下层水层，合并有机层……问：该工艺描述是否属于原料药或中间产品的混合？并说明原因。

答：不属于混合。因为将来自同一批次的各部分产品在生产中进行合并不视为混合。

（二）某产品A颜色不合格，杂质偏多，对其按照正常工序再进行一次脱色、精制即可得到合格的产品。

某产品B生产过程中，反应条件失控，产生了很多的副产物。必须增加其他的、非正常的步骤来进行处理。

问：以上两个产品进行的操作分别属于返工还是重新加工？。

答：某产品A的操作属于返工。

某产品B的操作属于重新加工。

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