2018年药品批发企业质量管理部新年工作计划
药品质量部门年度工作计划
药品质量部门年度工作计划1. 引言随着医药行业的持续发展，药品质量的重要性不断凸显。
作为负责监督药品质量的部门，我们药品质量部门应当充分发挥自身的优势，制定全面有效的年度工作计划，确保药品质量的安全和稳定。
以下是我们药品质量部门的年度工作计划。
2. 建立完善的质量管理体系2.1 修订和制定相关制度与标准：根据国际和国家药品质量管理的最新要求，修订和制定相应的质量管理制度和标准，以确保我们的质量管理体系符合最新要求。
2.2 建立质量文化：加强质量教育和培训，提高员工对药品质量的认识和责任感，营造全员参与质量的良好氛围。
2.3 管理质量风险：加强质量风险评估和控制，建立质量风险管理体系，确保药品质量的安全和可靠。
3. 加强对药品生产企业的监督3.1 定期进行现场检查：按照规定对药品生产企业进行定期的现场检查，确保企业的生产过程符合相关质量管理要求。
3.2 监督抽查药品：定期抽查市场上的药品，检测其质量是否符合规定标准，对不合格产品及时采取相应的措施。
3.3 发布监督检查结果：对检查结果进行分析，及时向公众发布，增强药品市场的透明度和公信力。
4. 提高药品质量监管能力4.1 增强技术力量：加强人员培训，提高员工对药品质量监管的专业能力，引进先进的检测设备，提升监管技术水平。
4.2 加强国际交流合作：与国际上的药品质量监管部门保持密切联系，开展交流合作，借鉴他们的先进经验和技术。
4.3 加强信息化建设：建立药品质量监管信息数据库，实现信息的共享和互动，提高监管效率和能力。
5. 加强对疫苗质量的监督5.1 建立疫苗质量追溯系统：与相关部门合作，建立完善的疫苗质量追溯系统，确保疫苗的质量可追溯。
5.2 严格审查疫苗生产资质：对疫苗生产企业进行严格审查，确保其生产工艺和质量控制符合要求。
5.3 完善疫苗监管制度：根据疫苗研发和生产的最新情况，修订和完善相关的疫苗监管制度，加强对疫苗质量的监督。
6. 加强对药品临床试验的监管6.1 提高审评能力：加强对药品临床试验的审评能力，确保临床试验符合伦理和法律的要求。
2018年度药品批发企业质管员工作总结及2019年度工作计划
2018年度药品批发企业质管员工作总结及2019年度工作计划质管部2018年12月20日一、2018年工作总结2018年，质管部一直致力做好药品质量管理工作，努力提高公司全员的质量意识，积极贯彻公司“XXXX，XXXX”的质量方针。
为了实现全年购入、销售药品100%合格的质量目标，质管部努力把好药品购进、销售关，确保购入和销售的药品100%合格；同时，组织开展各项检查，发现经营过程中存在的漏洞，指导、督促相关部门进行整改到位，确保符合GSP的要求；开展多种类型培训，培养全员质量管理意识和应对飞行检查的能力；独立开展冷链系统验证工作，确保冷库、冷藏车等设施设备符合药品储运的要求；质管部也积极参与公司各项活动，配合相关部门解决问题，做好跨部门协助工作。
1、首营资料审核及更新资料维护工作：截至2018年12月，质管部共计审核首营企业新开77家，首营品种新开138个，下游客户新开160家；上下游及品种资料更新1116次；资料维护944次。
相较于2017年，2018年首营审核数量呈明显上升趋势，特别是药事服务部业务开展以后，首营企业和首营品种数量明显增加，较2017年同比增长60%和84%；同时，随着供应商和品种数量的增加，供应商和品种资料更新维护也较去年同期增加了78%和14%。
2、协助完成内审自查工作协助部门领导进行相关内审价差工作，跟进不合格项目整改进度。
2018年共计各项内审检查18次，其中药品年度内审1次，换证前内审1次，专项内审（仓库变更、经营地址变更）2次，医用氧气检查2次，季度检查4次，专项检查6次。
本年度内审检查过程中共计发现问题133条，截至目前已完成整改128项，剩余5项暂未整改完成。
3、质量查询工作针对各部门反馈和日常发现的质量问题进行查询：①查询有争议的质量问题；②查询各部门反馈的质量问题，并及时回复；③将查询的相关信息整理报告，记录归档。
截至目前，已整理记录各项查询13份，涉及产品质量、药品/器械注册、产品流向等多个方面。
质量管理部2018年工作计划(2018.3.2改)-(4)
质量管理部2018年工作计划质量体现素养，素养决定质量，质量决定生存。
新年钟声即将敲响，为保持产品质量上升的势头，园满完成各项工作任务，全面提升业绩，特制定以下工作计划：总目标：有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促进质量管理和质量管理体系的持续改进，增强顾客的满意。
一、定位准确，全力攻坚（专项工作）1、民品质量管理体系改进策划（计划1季度启动该项工作）：现状分析：公司引入的民品质量体系，领导非常重视，对体系建设，投入了大量的人力、物力和财力，多年来，整体运行不错。
但透过现象看本质，深入下去我们也发现了运行中的不足。
由于体系的策划缺乏可操作性、体系的运行缺少指导性，给员工造成混乱复杂的感觉，使多数人认为体系太繁琐、不知道如何去做。
于是形成了文件执行与实际运行两层皮：外审之前狂补记录，外审之后复归原状，使得管理体系的建立和贯彻脱离了组织战略的管理体系，流于了形式，没有达到充分利用体系高效优势给企业创造价值的目的。
鉴于以上现状，2018年将对民品体系进行分阶段改进策划，大致思路如下：（1）完善文件体系：根据新版GB/T19001-2016标准要求，对《质量手册》《程序文件》内容进行补充完善，使其更具指导性和可操作性；完成质量记录清单的换版工作；按新版标准，梳理修改完善第三层次文件和作业指导书；（2）加大督促检查体系运行的力度：由质量管理部监督并通过审核方式，检查体系实施情况，验证各层次、各环节活动是否符合体系文件的要求，验证公司制定的文件是否符合实际运作的要求，是否能有效提高工作质量，同时把发现的问题通报给有关部门，责成有关部门进行整改，改善体系运行情况；（3）优化工作要求：结合新版质量体系、经营工作对真空事业部各职能机构的工作要求进行优化，确保真空事业部的各项质量职责落实到人，有效履行质量职责；（4）加强质量管理的过程控制：对生产过程中的特殊和关键过程进行识别，并对关键过程进行重点控制，加强工艺过程检查，要求操作人员严格按照作业文件去做，检查他们的执行情况，一旦发现问题及时改进；（5）加强生产过程的控制：严控生产计划的下达；加强产品的防护工作，尤其是电子产品的焊接装配过程中的防静电措施；补充现场产品的状态标识和批次管理程序文件；（6）加强设计和开发过程的控制：依据新版GB/T 19001-2016标准的要求对设计和开发流程进行梳理，完善设计和开发控制程序，制定适宜的三层次文件，重视设计输入和输出文件的完整性；（7）加强风险和机遇的识别：认真分析影响公司的内外部环境变化，尤其是相关方需求的变化，对风险和机遇进行识别，采取动态管理的方式对风险进行评估；（8）加强教育和培训：产品质量是企业的生命，工作质量是员工的本职。
药企质量部年度工作计划
药企质量部年度工作计划一、前言作为药品企业的质量管理部门，质量部门在保障药品质量和安全方面起着至关重要的作用。
本文旨在制定药企质量部年度工作计划，以确保企业产品质量和安全，满足国家法律法规的要求，提高企业的竞争力和声誉。
二、总体目标和重点任务1.总体目标确保公司的产品质量达到国家标准要求，提高产品合格率，在同行业中树立优质品牌形象。
2.重点任务2.1.加强产品质量监管，建立健全质量控制体系，提高产品质量合格率。
2.2.加强员工质量意识，提高员工素质，增强对质量的敬畏和责任意识。
2.3.强化质量审核和监管，加强质量管理过程中的内部监督和外部监管。
2.4.及时响应市场质量事件，提高应急处理能力，保护企业质量声誉。
3.工作原则3.1.依法合规：遵循国家药品质量管理法规和标准，严格控制产品的生产和质量。
3.2.持续改进：不断完善产品质量控制和管理措施，提高产品质量合格率和竞争力。
3.3.质量至上：质量是企业的生命，坚持把质量放在首位，以质量为核心竞争力。
三、具体工作内容和计划1.完善质量管理体系1.1.修订并完善公司的质量管理手册、作业指导书等文件，确保质量管理体系的完整性和严密性。
1.2.开展内部审核和评审，发现质量管理体系中的薄弱环节，及时修正和完善措施。
1.3.加强对供应商和合作伙伴的质量管理，建立完善的供应商审核和管理制度。
1.4.建立产品追溯和回溯体系，对产品生产流程进行全程跟踪和记录，确保产品质量可控。
2.加强员工质量意识教育2.1.开展质量教育培训，提高员工对产品质量保障的重视和理解。
2.2.建立奖惩机制，激励员工参与质量管理，提高员工对质量的责任感和主动性。
2.3.组织员工参与质量管理活动，营造良好的企业质量文化氛围。
3.严格把控产品生产质量3.1.加强生产过程监管，完善生产记录和报告，确保生产过程的规范和合格。
3.2.开展质量抽检和抽查，提高质量检验的频率和强度。
3.3.建立完善的产品质量控制标准，严格执行产品质量标准和规范。
医药公司质管部工作计划
医药公司质管部工作计划医药公司质控部工作计划一、工作目标和目标规划1.制定和完善公司质量管理体系，确保生产过程符合法律、法规、标准和质量要求。
2.协助各部门工作开展，保障产品的质量和安全，提高公司的市场竞争力。
二、工作任务和时间安排1.制定相应的质量管理手册，明确工作流程，具体分工及工作要求，并在公司内部进行审查和批准。
时间节点：本季度内完成。
2.对公司的生产设备、环境和生产工艺进行全面分析和评估，建立管理控制标准，并进行过程管控。
时间节点：下季度内完成。
3.制定质量监督计划，履行产品质量监督职责，全面掌控产品在市场销售和使用过程中的质量状况。
时间节点：本年度内完成。
三、资源调配和预算计划1.根据工作计划，逐一确定项目所需资源，比如：人力资源、物资资源、技术资源等，并做好相应的预算工作。
2.合理安排资源调配，确保各项任务的高质量完成。
4.进行质量成本分析，合理控制质量管理成本，提高效益和降低企业资金占用。
四、项目风险评估和管理1.针对质量管理工作过程中可能遇到的风险情况进行预评价，做好应对措施和规避方案。
2.建立和完善质量风险管理制度，确保有效应对各种质量风险。
五、工作绩效管理1.定期对部门内质量管理工作进行考核，并制定相应的考核标准和考核方法。
2.通过考核计分和绩效奖励等方式，激励员工积极发挥工作能力与创新能力，持续优化工作流程和提高工作质量。
六、作沟通和协调1.与各部门建立起有效的沟通机制和合作模式，逐步在部门之间建立互信、互相尊重的合作关系。
2.建立和完善质量安全信息报告机制，对于发现的质量安全问题进行及时汇报和解决。
七、工作总结和复盘1.总结本年度工作成果和经验，进行评价和改进，优化质量管理工作模式。
2.结合市场环境和企业内部需求，进一步制定合理的下一年度质量管理工作计划。
工作总结时间节点：本年度结束后进行。
复盘时间节点：次年度第一季度开始。
以上是医药公司质管部工作计划，我们将严格按照计划执行，做好质量管理工作，确保产品质量和安全，并为企业的发展打下坚实基础。
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经验总结
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2018年质量管理部工作总结与工作计划(药批企业)原创ppt模板
汇报人：××× 编号： 439384
1
工作概况
Basic situation
工作历程
2014
2015
2016
2017
2019
2019
关键词
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药品质管部年度工作计划
药品质管部年度工作计划一、前言随着全球经济一体化的加深和我国医药产业的快速发展，药品质管部在保障药品质量安全、加强药品质量监管方面面临着新的挑战和机遇。
为了更好地适应新形势下的工作需要，提高质管部的工作效率和水平，特制定本年度工作计划，以期为我校医药产业的健康发展做出更大的贡献。
二、工作目标1.加强药品质量监管，提高药品质量安全水平。
2.完善药品质量管理体系，强化质量管理责任。
3.加强药品质量监测和检验能力，提升检验水平。
4.优化药品质量监管服务，提高服务水平。
三、具体工作内容1. 加强药品质量监管加大对药品注册、生产、流通环节的监督检查力度，严格执行药品监管法律法规，坚决查处违法行为。
加强对药品经营企业和生产企业的监管，严格执行GMP和GSP规范，提高药品生产质量和流通环节的监督管理效能。
2. 完善药品质量管理体系深入开展药品质量管理制度和流程的调研，对每一个环节进行规范和标准化，确保每一批药品都符合药品质量要求。
全面实施药品追溯管理，加强药品来源溯源，做好药品批次溯源管理，建立严密的药品质量追溯体系。
3. 加强药品质量监测和检验能力加强药品质量监测能力建设，完善药品质量监测和检验机构，提升检验能力。
不断完善并提高药品检验标准，推动建立适应现代医药产业发展需要的药品质量检测技术体系。
4. 优化药品质量监管服务不断优化药品质量监管服务流程，提高服务效率和水平，为药品企业提供更加专业、高效的服务。
加强对一线监管人员的培训和交流，提高其专业技能和职业素养，提升监管服务能力和水平。
四、工作重点本年度工作的重点是质管部将紧紧围绕加强药品质量监管，优化质量管理体系，提升检验水平和服务水平四个方面，确保各项工作取得实质性进展。
五、工作要求1.质管部全体工作人员要强化责任意识，落实好各项工作要求。
2.各岗位要密切协作，做到信息共享和资源共享，形成合力。
3.各项工作要紧密围绕年度工作计划，科学制定细化的工作方案，确保任务的完成。
2018质管部年度工作计划
2018质管部年度工作计划2018质管部年度工作计划【一】质量管理部在公司领导的正确指导下，各部门的配合下，八月份顺利的取得了《药品经营许可证》，并于十二月份又顺利的通过了GSP认证。
在此期间，质管部作为质量管理的职能部门，始终坚持“质量第一”的思想，在购进、储存、销售等环节能够严格把关，保证公司依法经营，对树立公司在外界的形象，提高公司在同行中的信誉起到了重要作用。
现对本部门在2018年工作做如下总结：一、质量管理方面;根据总部的质量管理规程和操作细则，结合本公司的实际情况，制定了适合本公司发展需要的质量管理规程和操作细则。
为了确保公司销售的合法性，销售客户的证照需经质管部审核合格后才能开户，全年共开户1429家，并向国药主数据库申报了国药编码。
为了保证质量管理体系的有效运行，质管部将收集到的质量公告信息和有关法律法规信息及时传递到各个部门，以便公司员工能及时了解药品管理方面的相关信息，从而杜绝假劣药品流入本公司。
每季有质量信息分析以供上级决策。
对于首营企业、首营品种均按公司的相关质量管理制度执行，做到先审批后购进，在审批过程中严格执行有关法律法规，保证公司从合法渠道购进药品，同时也保证了经营品种的合法性，全年共审核首营企业62家，首营品种202个，并建立了首营品种档案。
对新增品种还做了品种信息的维护。
为提高员工的素质，质管部配合人力资源部制订了培训计划，对员工进行了药品专业知识、法律法规及制度程序等内容的培训。
通过培训考核，大多数员工在专业技能方面有所提高，同时也激发了他们的学习热情。
按照公司质量管理制度的要求，质管部协助人力资源部每季对各部门质量管理制度执行情况进行全面考核，并对执行不到位的地方进行追踪整改。
不合格药品严格按照公司质量管理制度执行，对不合格药品的报告、报损、销毁质管部进行严格地监控。
到目前为止，无不合格药品报告，这有赖于各部门的相互配合和对不合格药品的严格把控。
二、药品验收方面;公司质量验收员严格按照《药品验收细则》的要求对购进药品与销后退回药品进行逐批验收，特别是对药品外包装检查，验收员严格执行国家食品药品监督管理局第24号令的要求，对外包装不符合要求以及药品性状不符合规定的予以拒收，有效杜绝假劣药品流入公司。
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2018年质量管理部工作计划
为进一步做好质量管理工作，根据公司部署，结合我部的实际情况，2018
年质量管理部将再接再厉，认真巩固近年来取得的工作成绩，加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，牢固树立科学发展观的理念，以药品质量安全为中心，充分发挥质量管理的规范作用。
从如何配合政府督查、客户需要去谋划、去发展，不断拓展和延伸质量管理工作领域，在积极为公司排忧解难的同时寻求新的发展。
为此，我部门特制订2018年工作计划如下：
一、加强药品经营质量管理规范的实施
认真学习并贯彻执行国家食品药品监督管理局的相关法律法规文件，将相关精神及时传达到各部门、各工作环节，确保落实到实际工作中，使我公司药品经营质量管理工作得到良好的实施。
1、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节实施监督指导，继续保持全年无经营假劣药品的良好记录。
在购、销、存各环节上，始终坚持“以质量求生存、促发展”的指导方针，保证我公司药品质量合格，保障公众用药安全，继续保持我公司良好的质量信誉，同时使GSP工作得到良好、持续的运作，
2、加强质量管理制度的指导监督，每月进行一次仓储配送的质量检查和上下游客户、品种的资质抽查，进一步加强冷链药品和麻精药品的储存与配送工作，对于发现的问题，及时给与纠正，以保证质量管理制度的良好实施。
3、根据公司业务部门经营工作的需要，及时创造条件，适时依法增加经营范围，增加品种数量，提高我公司的经济效益，为业务部门开拓业务范围保驾护航。
4、2018年继续积极主动的配合厂家组织的药品召回工作，详细记录药品召
回的相关信息。
继续加强药品不良反应监测工作，完成不良反应报告工作。
5、进一步加强麻精药品的质量管理工作，配合特药部做好药品类易制毒化学品的购买申报工作。
6加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品的审核、确认、
报损、销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生
7、2018年继续组织一次GSP实施情况的内部评审，对公司GSP实施情况进一
步规范完善。
8、根据质量管理的需要，起草并修订质量管理有关的制度，并指导、监督制度的执行。
9、积极配合政府的监督检查和供货单位的质量审计工作，虚心接受指导，见贤思齐，将我公司的质量管理工作做到与时俱进。
10、为加强我公司全体员工的质量意识，提升大家的质量工作水平，保证我公司质量管理工作、GSP工作的良好开展，2018年需进一步加强质量管理法律法规及质量意识方面的培训。
结合公司实际情况制定年度培训计划，并根据国家政策变化适时的调整培训内容，培训将以专题培训和以会代训等方式执行。
进一步加强新入职员工及转岗员工的质量培训工作，确保每一位员工做到有法可依、有
章可循。
二、积极拥护公司现代化物流建设，为现代化物流建设出谋划策，添砖加
瓦
根据《河南省开办药品批发企业验收标准》，积极配合公司建设现代化物流。
1、药品仓储区应能满足药品现代物流作业条件，配备与物流规模相适应的货位存储、拣选作业、自动输送及计算机管理等设施设备，实现药品入库、传送、分拣、上架、出库的机械化和自动化控制。
2、货位存储设备应当与预期储存、配送能力相适应。
整箱药品应当以高位货架或托盘形式集中存放，并采用精确货位系统管理等方式实现货物储存与寻址拣选信息化。
拆零药品应当以中型货架集中存放，并设置拆零药品专用货位。
3、拣选作业设备应当与预期业务规模、业务结构特点、配送能力相适应。
采用条码自动识别、无线射频技术（RFID）等信息识别技术进行精确货位管理，配置电子标签辅助拣货系统（DPS）手持终端（RF）拣货系统等辅助拣货设备，实现能对每个拣选货位按照操作指示进行拣选作业。
4、自动输送设备应与预期储存、配送能力相适应。
自动输送设备分布在收货验收、储存、拣选作业、出库复核、集货配送等区域，且能满足药品入库、出库、补货和集货等操作要求，实现物流各作业环节的自动传送。
5、计算机管理设备应当与药品物流规模相适应，满足新修订药品GSP及相
关附录要求。
实现药品计算机管理应配置仓储管理系统（WM）和运输信息管理系统（TMS。
仓储管理系统能实行库房货位条码管理，具备对库内药品质量管理全过程信息采集和管理，以及货位自动分配、识别、寻址等功能。
运输信息管理系统能具备对其药品运输工具、人员、药品名称、生产厂商、数量、批号、时间等进行全过程跟踪、记录的功能
质量管理部
2017年11月21日。