丁基胶塞的清洗标准操作程序
009.丁基胶塞处理岗位标准操作规程
江西捷众生物化学有限公司丁基胶塞清洗岗位标准操作规程1．目的：规范丁基胶塞清洗的操作，促使本岗位员工认真规范地工作，确保胶塞清洗质量符合要求。
2.适用范围：适用于丁基胶塞清洗岗位操作。
3.职责：3.1丁基胶塞清洗岗位操作人员按本规程操作。
3.2车间主任、QA负责监督检查。
4.操作内容。
4.1生产前准备4.1.1检查胶塞清洗机性能状态，卫生状态，“设备状态标志卡”是否完好“清洁合格证”是否在有效期内。
4.1.2检查水、电、气应处于可供状态。
4.1.3检查管道、阀门应完好。
4.1.4检查待清洗胶塞质量，核对数量、规格并写好生产状态标志卡挂于操作间门口。
4.2生产操作。
4.2.1挂上“正在运行”标志。
4.2.2用前用注射用水将胶塞机和内桶等设备、容器具进行冲洗一遍。
4.2.3打开内桶盖，倒入待清洗胶塞，胶塞数量不允许超过0.75万只/次。
4.2.4称取氯化钠1.5Kg，加入注射用水使其配制成0.9％氯化钠溶液，注意控制水加至高出内桶盖2-3cm,，盖好内桶盖。
4.2.5，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.6开启排污阀，将桶内水全部放干，关闭排污阀。
4.2.7开启进水阀加水至高出内桶盖2-3cm,关闭进水阀，开启加压泵和压缩空气进行循环漂洗30分钟后关闭加压泵和压缩空气。
4.2.8开启排污阀将桶内水全部放干关闭排污阀后重复4.2.7项操作。
4.2.9用取样杯在胶塞漂洗机取样口取漂洗水检测，直到漂洗水可见异物合格后，将水排干。
4.2.10水排干后将内桶和胶塞一起抬出，拿开内桶盖将胶塞倒入洁净盒（桶）内备用。
4.2.11出塞结束后，关总电源。
4.2.12及时填写生产原始记录。
5.重点操作复核复查。
5.1胶塞每次漂洗量应复查。
5.2胶塞最后漂洗水应复查。
6.半成品质量控制标准。
6.1漂洗水可见异物要求：不得有可见异物。
6.2清洗合格的胶塞须在24小时内使用，否则重新漂洗。
胶塞清洗灭菌岗位操作规程
胶塞清洗灭菌岗位操作规程1. 引言本文档旨在规范胶塞清洗灭菌岗位的操作流程，确保胶塞的清洁和灭菌工作符合卫生要求，保障生产过程的质量和安全。
2. 目的2.1 确保胶塞在生产过程中不受到污染，保障产品的质量和安全。
2.2 提供胶塞清洗灭菌岗位人员操作规程，使每位操作员能正确、有效地进行胶塞的清洗和灭菌工作。
3. 胶塞清洗灭菌流程3.1 胶塞清洗3.1.1 操作岗位人员根据工艺要求，准备所需的胶塞清洗设备和酒精等清洗用品。
3.1.2 操作岗位人员佩戴好工作服、帽子和口罩等防护用品，进行洗手消毒。
3.1.3 将待清洗的胶塞倒入清洗盆中，用清水将胶塞浸泡漂洗，去掉表面的污垢。
3.1.4 使用专用清洗剂，按照工艺要求对胶塞进行清洗，确保彻底去除污垢。
3.1.5 用流动的清水将胶塞冲洗干净，使残留的清洗剂得以去除。
3.1.6 将清洗干净的胶塞放置在干净的、无尘的环境中晾干。
3.2 胶塞灭菌3.2.1 操作岗位人员取出干净、晾干的胶塞，将其放置在灭菌器具中。
3.2.2 依据工艺要求设置合适的灭菌时间和温度，启动灭菌器具。
3.2.3 等待灭菌器具完成灭菌过程。
3.2.4 灭菌器具完成后，关闭灭菌器具，将胶塞取出。
3.2.5 将灭菌后的胶塞放置在无菌环境中，待使用。
4. 操作规范4.1 操作岗位人员应经过岗前培训，了解胶塞清洗灭菌的操作规程和注意事项。
4.2 操作岗位人员需经常洗手、戴口罩等个人防护措施。
4.3 清洗设备和灭菌器具应定期维护、保养，并符合卫生要求。
4.4 胶塞清洗和灭菌过程中，操作岗位人员应严格按照工艺要求进行操作，确保流程的连贯性和稳定性。
4.5 胶塞清洗灭菌过程中如出现异常情况，操作岗位人员应及时汇报，并采取相应的纠正措施。
5. 安全注意事项5.1 操作岗位人员应定期接受安全教育和培训，了解灭菌器具的安全使用和维护知识。
5.2 操作岗位人员使用酒精等清洗剂时，应注意防火防爆措施，避免火源接触。
口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SOP
口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位SOP1目的明确口服液、注射液胶塞、铝盖洗涤、灭菌岗位标准操作程序和要求，规范生产操作。
2 范围本标准适用于注射液瓶、口服液丁基橡胶塞、铝盖洗涤、灭菌操作。
3 责任人操作人员、车间主任、QA。
4 内容4.1 生产前的检查：4.1.1检查生产现场应有上批的清场合格证（副本），且在有效期内。
4.1.2设备（全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱、桶式铝盖清洗机、CT-C-O双扉单车铝盖烘箱等）有“已清洁”，“完好”状态标识。
4.1.3检查操作间温湿度是否与其环境洁净级别要求相适应。
4.1.4以上内容经QA检查符合要求后，方可生产，工序负责人填写并悬挂操作间《生产状态标志卡》。
4.2 操作过程4.2.1胶塞漂洗、灭菌4.2.1.1将胶塞置ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗机中。
按《ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗机使用及维护保养SOP》进行操作，大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞应先后加入纯化水和注射用水各漂洗3次，每次15min。
口服液用丁基橡胶塞只用纯化水漂洗3次，每次15min，4.2.1.2大容量非静脉注射液灌装用丁基橡胶塞漂洗结束应取样检查，检查方法如下：将40个清洗后丁基橡胶塞放入500ml碘量瓶，加入无毛点注射用水，按中国兽药典可见异物检查方法检查可见异物。
4.2.1.3丁基橡胶塞的干燥灭菌经检查合格的丁基橡胶塞，按《ZTP-2B全自动转筒式胶塞漂洗灭菌烘箱使用及维护保养SOP》进行操作，于125℃灭菌2.5小时。
灭菌结束，用于大容量非静脉注射液的丁基胶塞在晾瓶间收料；用于口服液的丁基胶塞在瓶、塞、盖洗涤间收料。
4.2.2铝盖清洗、干燥4.2.2.1清洗：用餐具洗洁精溶液配纯化水（按100L:50ML进行配比）在ZJP-1桶式铝盖清洗机内搅拌均匀，加入铝盖，按《ZJP-1桶式铝盖清洗机操作SOP》进行操作，漂洗一次（15分钟），放掉第一次漂洗水，再用洁净的纯化水清洗三次，每次10分钟，清洗后沥干水分。
丁基胶塞的清洗标准操作程序
丁基胶塞的清洗标准操作程序Corporation standardization office #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ81目的建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。
2范围输液丁基胶塞的清洗。
3责任胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。
4参考文件SOP文件之作业指导文件。
5内容5.1 操作5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。
5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。
5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。
5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜过滤）中浸泡过夜。
5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。
置于注射用水中漂洗三次。
5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。
5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。
5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。
5.2 注意5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。
5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。
5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。
5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。
6培训6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
丁基胶塞的清洗经验汇总
丁基胶塞的清洗经验汇总我们用的是卤化丁基胶塞，一般胶塞厂提供的胶塞应该是已经被清洗过的，实验室在使用前，只需要用注射用水适当漂洗。
漂洗时，注意不能加入酸碱等清洗剂。
清洗过程切忌搅拌，尽可能减少胶塞间摩擦。
不得用手或认为已经洗净的乳胶手套及不洁净工具直接接触胶塞。
胶塞清洗次数并非越多越好，应通过对清洗用水的不断检查而摸索。
我们采用注射用水溢流漂洗2次，每次10至15min，若是转动清洗的转速应小于1.0r/min，以防止清洗过程产生胶粒。
另外，尽可能将胶塞清洗之前先去静电，并在静态状态下完成漂洗脱干。
必要时可使用0.9%氯化钠溶液浸泡以除静电。
丁基胶塞的清洗，一定要注意不能搅拌，只需要漂洗，否则会越洗越不干净。
灭菌一般为湿热，温度和时间要控制，并打印下来。
烘干温度要控制；否则会变型、粘连。
丁基胶塞清洗可采用超声波清洗机，但清洗时间必须控制，否则确实会越洗越不干净的。
烘干不是必须的，如果是自动加塞机只要沥干水分即可，如果人工加塞要求就高些，要不会跳塞严重。
根据本公司多年生产经验，关键问题不是清洗，而上选择好的胶塞厂家（具体厂家在这儿不谈）。
好的胶塞正如楼上有朋友说的只是漂洗即可。
胶塞从天然橡胶塞到丁基胶塞也是近两年才开始的，根据国家食品药品监督管理局要求，注射用青霉素(钠盐、钾盐)、葡萄糖注射液、氯化钠注射液等9种基础输液产品使用普通天然胶塞包装的截止期限为2005年6月30日；除了以上所列基础输液外，其余大容量注射剂使用普通天然胶塞包装的截止期限期为2005年12月31日。
主要是因为天然胶塞在割胶和加工过程中很可能会受到细菌、花粉等的污染，造成其成分复杂，存在杂质，从而引起注射剂澄明度不合格等问题，给用药安全留下隐患。
而天然胶塞的替代品丁基胶塞在生物安全性、化学稳定性、气密性上都有明显的优势。
但目前还得用涤轮薄膜配合使用，但使用此膜，又造成了很多不良因素，因此，复膜丁基胶塞的问世解决了此问题。
根据本人了解复膜丁基胶塞有以下优势：1、胶塞中的活性物质为惰性材料所阻隔，胶塞（实际上是薄膜）在与药物的直接接触中不会造成药物的污染；2、不起化学作用；3、不起生物作用；4、氟化聚合物阻隔对药物的吸收；5、极小的表面张力最大限度地减少吸附；6、丁基材质与氟化聚合物双重阻隔水分和空气的渗透。
胶塞的处理程序SOP
1.目的
规范胶塞的处理
2.适用范围
胶塞的处理
3.职责
3.1. 质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2. 质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3. 总经理：负责本规程的批准。
4.定义
无
5.引用标准
《药品生产质量管理规范》2010年版
6.材料
6.1.仪器设备
无
6.2.器材、用具
6.3.其他
无
7.流程图
无
8.内容
8.1. 根据生产批量，准备足够数量的胶塞。
8.2. 对胶塞生产厂已进行了酸碱处理的胶塞，用纯净水冲洗2遍，再用纯化水
清洗1遍。
8.3. 对胶塞生产厂未进行酸碱处理的胶塞，将胶塞置于浓度为0.15%的弱碱水
中（注意：用40℃的热水将固体碱溶解，再稀释成弱碱水。
）。
胶塞要
完全浸泡，待煮沸后，小火持续煮胶塞20分钟（每5分钟搅拌匀一
次）。
8.4. 将煮好的胶塞用饮用水反复冲洗，使pH值呈中性，重复4.2操作程序。
8.5. 将处理好的胶塞整齐码放于洁净的灭菌盒中关上通气阀以待灭菌，灭菌前
用纯化水接入灭菌盒中把胶塞再冲洗两遍，最后一遍每个灭菌盒接水样
10ml 待检。
灭菌方法与滤芯灭菌方法相同。
9.注意事项
无
10.附录及派生记录
无
11.相关文件
无
12.修订记录。
药用丁基橡胶塞生产过程中的清洗
［ 考文献 ］ 参 ［］ 药 品生 产 质量 管 理规 范 ［ ］ 国家 药 品监 督 管理 局 令 １ Ｓ．
第 ９ ，０ ０ 号 ２ １
２ １ ， ：８ ０ １９ ３
［］ 药 品 生产 质量 管 理规 范 （０ ０ ２ ２ １ 年修 订 ） ｓ ． ［］ 卫生 部 令
第 ７ 号 ，０ ０ ９ ２ １
收稿 日期 ： ０ ２ ０ — ９ ２ １— ４ ０ 作者 简 介 ： 恺 （９ ７ ） 男 ， 国药 科 大学 国际 医 药 商 学 康 １８ 一 ， 中
与 硫 化 共 存 的用 具
从 硫 化 产 生 的 流 动 面
重 要 的作 用 ，本 文 仅 就 自己 的 冲切时使用 的物 料 清 洗 时 使 用 的 物 料 经 验 作 以探 讨 。
硫化 时脱模 剂的残余
硫化 开模时造成损伤产 生的粒子
冲 切 残 留 物 胶 塞 之 间 摩 擦 产 生 的粒 子
的纯净 ， 制造过程 中的污 染必须尽可能地减少 包括转
移和包装 、 存过程 。 储
３ 清 洗 的 过 程
胶 塞 清 洗 处 理 过 程 的意 义 是 采 用 一 种 方 法 尽 可 能
避免胶塞受到额外的一切机械 的、化学 的和生物方面
胶塞 的清洗一般 分三个 步骤 ： 分离 、 洗 、 清 终端漂
［］ 张思 忠． Ｍ 实 施 的现状 、 ３ ＧＰ 问题 及建 议 ［］ 上海 医药 ， Ｊ．
院 硕 士研 究生 ， 究 方 向 ： 品质量 管 理 与监 督 。 研 药
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1目的
建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。
2范围
输液丁基胶塞的清洗。
3责任
胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。
4参考文件
SOP文件之作业指导文件。
5内容
5.1 操作
5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。
5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。
5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。
5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜
过滤）中浸泡过夜。
5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。
置于注射用水中漂洗三次。
5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。
5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。
5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。
5.2 注意
5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。
5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。
5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。
5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。
6培训
6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。
6.2 培训时间：二小时。