丁基胶塞的清洗标准操作程序

1目的

建立输液用丁基胶塞的清洗标准操作程序。

2范围

输液丁基胶塞的清洗。

3责任

胶塞清洗操作工、洁净区班长、工艺员、质监员。

4参考文件

SOP文件之作业指导文件。

5内容

5.1 操作

5.1.1 在一聚乙烯塑料桶内配制好0.9%氯化钠溶液，将此溶液经0.45μm孔径微孔滤膜过滤后备用。

5.1.2 在超声波清洗机内放入400~500个丁基胶塞，向其中加入经0.45μm微孔滤膜过滤后的0.9%氯化钠溶液约20000ml，使溶液浸过胶塞上端至少3cm。

5.1.3 启动超声清洗机清洗10分钟后，关闭超声波清洗机，打开排泄阀，将机内的氯化钠溶液排尽，关闭排泄阀，再按上程序重复清洗一次，排液后沥尽余水。

5.1.4 将处理好的丁基胶塞放入洁净的75%药用乙醇（经0.45μm孔径的微孔滤膜

过滤）中浸泡过夜。

5.1.5 次日，戴上干净的乳胶手套将胶塞自乙醇中捞出、沥干。置于注射用水中漂洗三次。

5.1.6 取经过处理的胶塞置于胶塞漂洗筐中，用经澄明度检查合格的精滤注射用水漂洗二次，每次10分钟。

5.1.7 取漂洗好的胶塞10个，置于一洁净的带塞磨口瓶内，加入200ml精滤注射用水，振摇10秒钟，取水样检查澄明度。

5.1.8 漂洗合格后的胶塞应放置在带盖容器中备用。

5.2 注意

5.2.1 丁基胶塞放入超声波清洗机内应均匀铺开，胶塞不得重叠放置。

5.2.2 超声波清洗过程中应经常翻动胶塞。

5.2.3 若水样检查不符合澄明旷工要求应重复5.1.3项操作直到符合规定。

5.2.4 漂洗后的胶塞，应注意与灌装时间相衔接，若备用时间超过2小时，应重新漂洗。

6培训

6.1 培训对象：洁净区班长、岗位操作工、工艺员、质监员。

6.2 培训时间：二小时。