URS(胶塞清洗机)
URS(胶塞清洗机)URS-ZJ-005-A
文件编号：URS-ZJ-005-A 胶塞清洗机用户需求江苏复旦复华药业有限公司目录1.审批 (2)2.概述 (3)3.标准 (3)4.生产工艺和安全要求 (3)4.1工艺描述 (3)4.2安全要求 (3)5.工艺技术与GMP要求 (4)5.1设备技术参数要求 (4)5.2胶塞清洗机位置及生产设定 (5)5.3胶塞清洗机的总体要求 (6)5.4胶塞清洗机主体的要求 (6)5.5胶塞清洗机密封门的要求 (7)5.6胶塞无菌转移系统要求 (8)5.7胶塞清洗机的真空系统 (8)5.8胶塞清洗机的滚筒要求 (9)5.9 CIP/SIP要求 (9)5.10控制系统 (10)5.11过滤器材质 (11)5.12仪器、仪表的要求 (11)5.13电气要求 (11)5.14记录保存与打印 (12)5.15控制系统 (13)5.16结构材料要求 (14)5.17设备验证 (15)5.18必须的文件 (16)6.约定 (18)6.1基本要求 (18)6.2工厂验收要求 (18)6.3 设备安装要求 (19)6.4调试和现场验收 (19)6.5 设备的特定要求 (20)6.6设备标识要求 (20)6.7约束 (21)7.培训及服务 (21)7.1培训事项 (21)7.2服务 (22)8.缩略语 (23)1.审批变更说明2.概述2.1 胶塞自动清洗灭菌机适用于生产冻干粉针剂生产线，要求符合中国GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求。
2.2该设备要求对胶塞清洗灭菌全过程进行连续操作，具有手动、自动两种控制方式，有报警功能，能避免物料交叉污染，能实现设备在线清洗、灭菌。
有数据的收集、记录、处理、打印及安全等系统，符合无菌药品生产工艺。
3.标准3.1压力容器的设计、制造和检测必须根据《钢制压力容器》GB150-2010标准。
3.2安全：依照 CE 标准。
全自动胶塞清洗机设备工艺原理
全自动胶塞清洗机设备工艺原理
1.胶塞进料
胶塞首先通过传送带或者自动送料系统进入清洗机的清洗工作区域，
确保胶塞的自动化进料。
2.水洗
胶塞进入清洗工作区后，开始进行水洗工艺。
水洗可使用清水、洗涤
剂或者溶剂等，以去除胶塞上的污垢和杂质。
水洗时间和水洗温度可根据
实际情况进行设定。
3.热气烘干
水洗后，胶塞进入热气烘干工作区域。
热气烘干可利用高温热风或者
红外线加热等方式，以快速将胶塞表面的水分蒸发，保证胶塞的干燥。
4.冷却
热气烘干后，胶塞进入冷却工作区域。
冷却可利用冷风或者水冷方式，以降低胶塞的温度，避免热塞变形或者造成胶塞质量问题。
5.检测
冷却后，胶塞进入检测工作区域。
检测可利用光电传感器、称重传感
器或者视觉系统等，对胶塞的外观、尺寸、质量等进行检测，排除次品。
6.出料
通过负责胶塞的出料系统，将符合质量标准的胶塞从机器中排出。
除了以上主要工艺步骤，全自动胶塞清洗机还可以配置其他辅助工艺，如预洗、高压水洗、喷淋清洗、臭氧消毒等，以满足不同行业和生产要求。
总之，全自动胶塞清洗机通过一系列的工艺步骤，实现对胶塞的自动
清洗、烘干、冷却、检测等处理，提高生产效率和产品质量。
同时，根据
实际需求，可以对设备进行个性化配置，以达到更好的清洗效果和经济效益。
培养基室清洗机URS
培养基室清洗机URS目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (3)4.内容 (3)4.1概述 (3)4.2法规要求 (3)4.2.1 GMP要求 (3)4.2.2安全及环保要求 (3)4.3安装要求 (3)4.3.1 安装位置 (3)4.3.2安装尺寸 (4)4.3.3地面承重 (4)4.3.4可用的公用系统 (4)4.3.5洁净级别及房间环境条件 (4)4.3.6 可用的能源配置 (4)4.3.7外观及材质要求 (4)4.4运行要求 (4)4.4.1原辅料、包装材料、产品的规格标准 (4)4.4.2设备效率、产能 (5)4.4.3工艺参数范围（速度、温度等） (5)4.4.4自动部件清洗机系统功能及技术要求 (5)4.5电气、自动控制要求 (6)4.5.1自动控制过程的要求 (7)4.5.1.1报警系统 (7)4.5.1.2警告系统 (7)4.5.1.3软件要求 (7)4.5.1.4控制功能： (7)4.5.1.5系统安全 (8)4.5.2计算机化系统的验证要求 (9)4.6安全要求 (9)4.7文件要求（包括但不限于以下文件） (10)4.8服务要求 (11)4.9洗瓶机主要部件品牌要求 (13)5.附件 (13)1.目的本URS是一份用于从用户的角度定义培养基室清洗机的法规要求、安装要求、运行要求、电气和自动化控制要求、安全要求及文件要求等各方面要求的关键文件。
用于指导用户方、供应商、施工方等各方面人员在清洗机整个生命周期过程中各项活动按要求进行，使所购买的清洗机满足本URS的要求。
2.范围本URS仅用于武汉生物制品研究所有限责任公司培养基室清洗机，包括设计、制造、测试、运输以及安装完成后的调试、验证及培训。
3.职责4.内容4.1概述培养基室需要购买1台自动部件清洗机，必须能用于中试管、血浆瓶（250ml、500ml）的清洗器具的最终清洗，每次可同时清洗中试管数量不少于500支，血浆瓶150个及各类瓶塞200个，也可以用于大试管、取样瓶、扁瓶等的最终清洗。
12-清洗机URS 符合GMP要求用户需求说明参考模板
清洗机用户需求1、工艺描述清洗机是用于清洗混合桶的设备。
所要清洗的混合桶通过前门进入清洗槽，带有压力的饮用水通过喷淋球等对混合桶进行清洗，后再用带有压力的纯化水进行漂洗，清洗完后通过加热的洁净空气进行烘干，烘干完成后，混合桶通过后门进入到洁净器具存放处。
空气处理系统将保持干燥的空气流动，以及预热和干燥的温度在设定参数范围内。
该系统的配套设备包括空气处理单元，清洗站，HMI（人机界面）的控制系统。
2、要求以下表格详述了特定生产系统的用户需求，其分为以下三类。
每一个用户需求根据表格中的说明加以证实或测试。
所有要求应满足SMART原则（明确性、可衡量性、可达成性、可行性、可追踪性）。
2.1质量性质质量性质（QP）是可衡量的会产生法规或符合性相关影响的性质，可能会是下面的其中一个：2.1.1Critical Aspects 关键部分生产系统的关键部分指生产工艺及系统中的典型职能、特点、能力、性能，以确保生产质量及患者安全。
应基于科学的对产品及工艺的理解进行明确和记录。
系统的每一个关键部分都对关键工艺参数有直接影响或控制，并将形成确认活动的基础。
2.1.2Critical Quality Attributes 关键质量特性关键质量特性是产品的可量性质，被认为与工艺验证并列，对建立预期纯度、效力及安全性产生重要作用。
一个质量特性是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的，且将形成工艺确认检验的基础。
质量关键特性应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.3Critical Process Parameters 关键工艺参数关键工艺参数是工艺变量，应保持在特定范围内，以确保产品在关键质量特性的限度内。
这些参数是法规或合规性相关的性质，其是可被衡量/检测的。
关键工艺参数应被定性、证实、记录为所有产品的验证。
2.1.4主要操作参数关键操作参数是受控参数，在预定范围内的偏差对工艺性能/一致性有潜在影响。
2.2Business Essential Attributes 商业重要特性商业重要特性是被工厂运营、营业单位或公司严格从商业角度确定为重要的特性。
胶塞清洗机 组成结构
胶塞清洗机组成结构
胶塞清洗机的组成结构一般包括以下几个部分：
1. 机架：清洗机的主要支撑框架，用于固定各个零部件。
2. 运动系统：包括传动装置、电机、减速器等，用于驱动清洗盘、喷嘴等零部件进行运动。
3. 清洗盘：位于机架上的圆盘状零部件，可以固定胶塞，并通过旋转和上下运动将胶塞带入清洗区域。
4. 喷嘴系统：用于喷洒清洗剂或水溶液，对胶塞进行清洗。
5. 清洗液循环系统：包括储液箱、泵、管道等，用于将清洗剂或水溶液供应到喷嘴系统，并循环使用。
6. 控制系统：包括电气控制柜、PLC控制器等，用于控制清
洗机的运行状态和参数设置。
7. 输送系统：有些胶塞清洗机还配置了输送带或转盘，用于自动将胶塞送入和取出清洗区域。
8. 过滤系统：用于去除清洗液中的杂质，保持清洗液的清洁度。
以上是胶塞清洗机一般的组成结构，具体的结构和配置可能因不同的厂家和型号而有所差异。
URS(用户需求)
URS 序 所属 号 车间 设备名称 车间 工程部 质量部 总工办 综合
1
浓配罐
300L 一只
2
稀配罐
300L、700L各一只
3
洗瓶机
300瓶/分钟、二台
4
隧道烘箱
350瓶/分钟、二台
5 冻 干 车 间 6 7 8
灌装机
300-350瓶/分钟、2台
冻干机
30平方、2台
胶塞清洗机
7万只/批 7万只/批或13万/批 300-350瓶/分钟、二台
铝盖清洗机Βιβλιοθήκη 扎盖机9干热灭菌柜
1.5立方 一台 0.8立方一台，1.2立方 一台
10
湿热灭菌柜
11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 13 14
贴标机
350瓶/分、2台
固 体 制 剂
公 用 系 统
制粒机 振动筛 整粒机 热风循环烘箱 沸腾床干燥机 总混机 胶囊充填机 胶囊抛光机 压片机 薄膜包衣机 铝塑、铝铝泡罩机 冷水机组 多效注射液水机 纯蒸汽发生器 空气压缩机
自动胶囊填充机的URS
自动胶囊填充机的URS
URS（用户需求规格）是指用户对产品或系统所需具备的功能和性能的详细描述。
对于自动胶囊填充机的URS,以下是一些常见的需求：
1.生产能力：填充机应具备足够的生产能力，以满足用户的生产需求。
这包括每小时或每天的胶囊填充数量。
2.填充精度：填充机应能够以高精度完成胶囊的填充工作，确保每个胶囊中的药物剂量准确无误。
3.操作简便性：填充机应易于操作和维护，操作人员可以快速上手并进行操作，以提高生产效率。
4.适应性：填充机应能够适应不同规格和尺寸的胶囊，以应对不同药物的填充需求。
5.清洁和卫生：填充机应具备易于清洁和消毒的设计，以确保填充过程符合卫生要求。
6.自动化程度：填充机应具备一定的自动化程度，包括自动上料、
自动排除异常胶囊等功能，以减少人工干预和提高生产效率。
7.安全性：填充机应符合相关的安全标准和规范，确保操作人员和产品的安全。
上述只是一些常见的需求，具体的URS应根据用户的具体需求和要求进行详细的规定。
胶塞清洗机的设计结构和清洗工艺
超声波清洗是一种清洗新工艺，新技术，是清洗系统中的一个主要组成部分，需要其它工艺部分的合理配置、有机组合才能达到理想的清洗目的。
3.3.2.1清洗液量的合理配置。胶塞的比重比水大，状态是下沉水面堆积成一个扇形胶塞堆。根据清洗容量的大小其扇形面最大高度可达300-500mm所以任何清洗方式被清洗下来的污垢想通过这么厚的胶塞堆积层后排出是很困难的，如排不出的这些脏物，只能在胶塞堆积层之间转移和相互污染。因此，在清洗时，一要保证清洗液上水位要高出堆积胶塞的上平面一个合理的距离。二要使清洗桶慢转动，在搅拌叶的带动下，使胶塞堆积层松动并使胶塞在清洗液中呈漂浮状态。这样就可拉大胶塞堆积想到之间的距离，清洗下来的脏物容易在胶塞之间的曲径上浮至清洗液表面，轻漂脏物经溢流口 排出，比重大的则被循环水泵抽出。
超声波清洗装置由两部分组成，即超声波发生器(超声波电源)和换能器。超声波发生器将50HZ的工频电源转变成20KHZ以上的高频电信号，通过高频电缆输送到换能器上，多个换能器是紧密地固定在密闭的震动箱内，震动箱一般是装在清洗箱的底部。当换能器被加上高频电压后，它的压电陶瓷元件在电场的作用下，将高频电能转换成强有力的高频机械震动并发送到清洗液中，这种震动幅度很小，(约几微米)但具有很高的加速度，仿佛是一个小活塞。当多个换能器被施加相同频率及电位的电压时，就合成一个巨大的活塞做高频往复机械震动，这种震动在清洗液中传播，即产生“空化作用”，被清洗的物件，在液体中的空化作用下，达到清洗的目的。
3.3.1超声清洗的基本原理
超声波清洗源于20世纪60年代，经过科学家们的不断努力、试验和研究，超声波清洗不仅有满意的清洗效果，而且清洗效率极高。有的复杂工作，用很长时间和很大劳动强度也洗不干净，但用超声波清洗只需几秒或几十秒就可达到100%洗净。因此，随着现代科学技术的飞速发展，超声波清洗技术已逐步达到很高水平和其具有的优异特性，现已广泛用于机械制造、航空、医辽卫生、仪表仪器、电子、橡胶制品、印刷等工业领域。
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胶塞清洗机内部文件User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书Device\Equipment or System胶塞清洗机胶塞清洗机内部文件起草、审核与批准DRAFT, REVIEW AND APPROVALS起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 审核人Review 1: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 2: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 3: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 4: __________________________________________ 日期Date: __________________ 审核人Review 5: __________________________________________ 日期Date: __________________ 批准人: Approval: _________________________________________ 日期Date: __________________胶塞清洗机内部文件1.0目的****车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。
2.0范围2.1.该设备能自动对10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。
2.2.本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。
当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天普公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。
3.0职责3.1.本URS文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA及指定供应商审核后，由广东天普生化医药股份有限公司QP质量授权人负责批准。
该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。
3.2.QA部负责保证文件的完整性。
4.0法规要求及相关技术规范4.1.符合中华人民共和国制药机械行业标准4.2.符合GMP要求4.3.参考GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Practice GuidanceDocument, version 44.4.参考Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by AsepticProcessing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA5.0设备及材料5.1.所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。
接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。
不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。
5.2.其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。
5.3.所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。
5.4.所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为30ppm）以及空间甲醛熏蒸。
胶塞清洗机内部文件6.0定义Definitions6.1.URS 用户需求规格6.2.GAMP 生产自动化管理规范6.3.FAT 工厂验收测试6.4.SAT 工地现场验收测试6.5.DQ 设计确认6.6.IQ 安装确认6.7.OQ 运行确认6.8.PQ 性能确认6.9.P&ID 管线仪表图6.10.FS 功能规格7.0概述Overview7.1.该胶塞清洗机的基本工艺流程如下：7.1.1. 胶塞手工（自动）进料→纯化水冲洗→纯化水漂洗→排水→注射用水精洗→排水→硅化→在线取样→注射用水冲洗→湿热蒸汽灭菌→真空热风循环干燥→常压化降温冷却→自动出料。
7.1.2. 清洗过程使用纯化水和注射用水，纯化水喷淋、冲洗采用循环水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。
7.2.设备设计的主要技术参数：7.2.1. 该设备所处理的胶塞的规格说明：7.2.1.1. 胶塞规格：粉针胶塞，直径20mm。
7.2.2. 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于40000个。
7.2.3. 设备的噪音要求（离设备2米远）≤70分贝。
7.2.4.清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定，200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测≤0.25EU/mL等要求。
7.2.5.胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。
7.2.6.胶塞出料前应确保其达到干燥要求。
8.0需求规格Requirements胶塞清洗机内部文件8.1.设备技术需求：8.1.1. 腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.25MPa。
8.1.2. 清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。
控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。
8.1.3. 进料方式：进料口位于D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。
8.1.4. 清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。
喷淋、漂洗过程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。
污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。
8.1.5. 硅化：设备应具备自动量杯，方便硅化时硅油加入体积数量的控制，硅油加入量可根据实际需要量进行控制调节。
8.1.6. 转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数值和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为0.5转/min，最大转速要求为5转/min。
清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。
8.1.7. 灭菌方式：121℃，30min，纯蒸汽灭菌。
恒温过程整个腔室温度均匀性为121℃±1℃，温度波动应小于1℃，同时计算F0值并能够被打印出来。
8.1.8. 夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。
8.1.9. 干燥方式：真空热风循环干燥，通过抽真空和热风干燥，胶塞干燥后水分应该低于0.1％。
8.1.10. 冷却方式：箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。
8.1.11. 出料方式：螺旋反转自动出料。
出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的挤压和磨擦而产生破损和变形。
出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。
出料斗应光滑平整，不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受250℃，45分钟干热灭菌和121℃，30分钟蒸汽灭菌。
8.1.12. 胶塞清洗机的纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。
压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表，当压力达不到设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。
8.1.13. 工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。
8.1.14. 清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。
胶塞清洗机内部文件8.1.15. 清洗胶塞前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。
8.1.16. 胶塞清洗、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。
8.1.17. 设备及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。
8.1.18. 设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功能，硬件支持PROFIBUS网络通讯协议，R485接口。
能够实现实时监测。
8.1.19. 产品符合中国GMP和欧盟GMP要求。
8.2.设备硬件要求：8.2.1. 机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。
8.2.2. 箱体：卧式矩形结构，与物料接触部分为316L，粗糙度要求Ra≤0.4 ，非接触部分为304，拉丝或亚光处理Ra：≤0.8。
密闭时为受压容器，最高耐受压力0.25MPa，最高温度不低于150℃。
配置进料口、出料口、观察口（可以与进料口合并，腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准GMP验证接口（DN32快速接口），方便进行设备验证。
8.2.3. 清洗筒：能容纳大于65000个胶塞的正常清洗灭菌，采用316L不锈钢材质，内表面粗糙度要求Ra≤0.4，外表面粗糙度Ra≤0.8。
当停止转动时，筒体上的进料门与箱体上进料口会自动对正。
带有清洗水取样口，可在线取样。
胶塞在筒内搅拌均匀，不受挤压。
8.2.4. 密封门：316不锈钢（亚光）机动门（带保温层，门外壁温度不高于50℃），门开角度不小于90度，压力安全联锁。
所有暴露于洁净区的设备外表面为304，内表面为316，不得出现锈蚀脱落等情况。
门密封圈：采用硅橡胶材质，耐200℃温度，密封性能良好（内腔压力为0.25Mpa时不应出现漏气等不良情况）。
8.2.5. 记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。
打印纸上需设置操作人员、复核人员和QA人员的签名区域。