全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机安全操作规定
全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机安全操作规定为了保证全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机的正常运行和使用人员的安全，在使用中应遵守以下操作规定。
一、使用前的准备1. 检查机器使用前应进行机器的全面检查，检查是否有异常损坏或漏洞。
2. 准备清洗消毒剂应准备好符合卫生标准的清洗消毒液，切勿使用随意配置的药液。
3. 排空物料在清洗消毒前，应将机器内部的胶塞铝盖和其他杂质清理干净，防止堵塞发生。
二、操作1. 启动机器操作前应预先了解机器的工作原理和使用方法，同时按照说明书进行正确的操作，切勿随意操作机器。
2. 加入清洗消毒剂根据说明书的指导，正确加入清洗消毒液，注意液位高度。
3. 进行清洗启动机器，开始进行清洗程序。
在进行操作时，应注意安全，切勿将手或其他物品伸入机器内部。
4. 烘干清洗结束后，进入烘干程序，等待程序结束，切勿随意开启机器或进行操作。
5. 完成清洗清洗烘干结束后，检查内部情况，确认清洗效果符合标准后，关闭机器。
三、维护保养1. 定期清理机器在使用过程中应定期进行内部清理和维护，确保机器的清洁和卫生。
定期更换过滤网，保证机器无尘。
2. 维修保养当机器出现故障或异常情况时，应及时停机，并找专业人员进行维修保养，切勿私自修理。
四、操作注意事项1. 小心操作在操作机器时，应保持专注，不可走神或分心，以免发生意外。
2. 防止伤害操作人员应穿戴适当的劳保用品，必要时应戴手套、护目镜，以避免受伤。
3. 遵循规定在使用机器时应遵守相关法律法规和安全操作规定，保证自身安全和机器正常运行。
4. 不得随意拆卸在使用机器时切勿随意拆卸机器，如有需要应找专业人员进行操作。
五、总结全自动胶塞铝盖清洗烘干灭菌机是医疗和药品行业必备的设备，正确而规范的操作可以避免卫生问题和人员安全问题，同时也能保证机器的正常使用寿命和使用效果。
因此，在进行操作时应严格遵守相关操作规定，并及时进行机器的维护保养，确保设备的卫生和安全性。
冻干粉针胶塞灭菌器性能验证方案
05:2-C-h
09：3-D-g
13:---
02:1-D-g
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10：3-A-f
14:---
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腔内）:---
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02
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（4）按照湿热灭菌器验证系统操作规程进行验证操作，设定采样间隔为60s，计算F0起始温度为100℃，采样时间不小于灭菌器的工作周期，包括升、降温过程，启动灭菌器，在设备不旋转、空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
1.1主要技术参数
灭菌温度：121℃
加热方式：蒸汽
2、验证目的
确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备按现行标准操作规程操作，腔室内温度分布均匀性及灭菌效果达到设计标准，性能稳定、可靠。
3、验证范围：适用于冻干粉针车间胶塞清洗机的性能验证。内容包括温度探头比对、空载热分布试验、装满载热穿透试验。
质量部
何刚
协助起草验证方案，验证过程审查，资料归档
杭州神州洁净空气检测有限公司
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验证的具体实施并出具验证报告
方案-胶塞清洗机设计确认
胶塞清洗机设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)6.2.9.供应商资格要求 (8)7.设计确认内容 (9)7.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (15)10.1偏差和修正一览表（样张） (15)10.2.偏差报告（样张） (16)11.方案修改记录范例 (17)12.参考文献 (17)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.背景应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。
在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。
鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定胶塞清洗机的类型、性能、产量等接受标准，以保证该设备性能与产能能够符合新车间无菌分装粉针剂生产线的工艺要求。
4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。
设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。
设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。
4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。
设备结构应留有足够空间方便检修。
设备表面应光滑、平整、无死角。
模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。
灭菌胶塞包装方式验证方案
1．概述：粉针制剂生产时使用的灭菌胶塞，是采用全自动胶塞清洗机进行清洗灭菌，灭菌后胶塞盛装于已清洁并经过湿热灭菌的不锈钢桶内。
在胶塞暂存室中封口暂存，按照目前生产量计算每天用于盛装胶塞的灭菌不锈钢桶(5.5L)需要12个。
这些胶塞桶使用前需经过湿热灭菌，采用0.36L的纯蒸汽灭菌柜进行灭菌每锅只能对3个胶塞桶灭菌，并且每锅耗时，动力能源消耗大。
同时灭菌后胶塞空桶和装有灭菌后胶塞的桶存放时需要较大空间。
目前拟采用药用低密度聚乙烯无菌袋包装灭菌后胶塞，并通过塑封的方式进行密封，已节约能源和空间，同时减少人为干预，实现胶塞的得无菌转移。
2．验证目的：通过对由药用低密度聚乙烯无菌袋包装的灭菌后胶塞的水分、无菌、可见异物、不溶性微粒等检验指标的检查，确保用无菌袋盛装灭菌后胶塞并热封，可以达到胶塞与环境有效隔离，并不影响胶塞质量，保证灭菌胶塞的质量符合GMP规定及工艺要求。
3．验证小组成员：3.1质量管理部验证员:3.1.1负责再验证方案的审核。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责收集各项再验证记录，并对验证结果进行分析，起草再验证报告。
3.1.4负责再验证周期的确认。
3.2粉针车间主任3.2.1负责再验证方案的起草。
3.2.2按再验证方案要求组织实施验证。
3.3生产部经理3.3.1负责再验证方案的审核。
3.3.2监督验证的实施。
3.4粉针车间各岗位操作人员：负责按岗位操作规程和再验证方案进行操作；3.5量管理部经理：负责再验证方案及验证报告的审核；3.6量受权人：负责再验证方案及验证报告的审批。
4.验证前预确认4.1主要文件确认：检查以下文件的完整性及有效性，应确保齐全，并且是最新版本。
将检查结果填写于记录附件1-1.1中。
结果填写于记录附件1-1中。
4.3包装材料确认4.3.1进厂批号及尺寸：45cm×65cm 。
4.3.2工艺要求：4.3.2.1药用低密度聚乙烯应采用挤出或吹膜工艺，不使用黏合剂所形成的药品包装用超洁净膜，由此薄膜通过热封制成的袋，并具有一定的抗撕拉能力。
报告--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认报告福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.概述 (4)3.验证结果汇总 (4)3.1.培训 (4)3.2.相关仪表校验情况确认 (4)值确认 (4)3.3.胶塞清洗机的F3.4.微生物挑战性试验 (10)3.5.丁基胶塞干燥失重检测结果 (11)3.6.胶塞可见异物检测结果汇总 (11)3.7．胶塞的细菌内毒素检测 (11)3.8.丁基胶塞无菌检测 (12)4.方案偏差报告 (13)4.1偏差和修正一览表 (13)4.2.偏差报告 (14)5.方案修改记录表 (15)6.验证总结论 (16)7.评价与建议 (16)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证报告已由下列人员审查并批准：2.概述本验证报告根据验证方案“胶塞清洗机（RSW01）性能确认方案”（文件号：FAPQP-RSW01-801-01）来确认胶塞清洗机（RSW01）的性能情况，验证过程所用的仪器值确认、微生物挑战试验的结仪表等均经校验，且在校验有效期内；胶塞清洗机的F果均能达到预期要求；清洗灭菌后的丁基胶塞干燥失重在0.06%～0.07%，均符合≤0.2%的标准；可见异物均符合要求，细菌内毒素＜0.03EU/ml，丁基胶塞无菌检查均符合要求。
在方案实施过程中无方案修改，确认过程中无偏离验证方案规定项目的情况发生，确认方法符合要求，性能确认结果数据可靠，所有的测试结果都符合规定。
3.验证结果汇总3.1.培训与验证相关人员均已经过培训，详见附件1。
结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.2.相关仪表校验情况确认结论：符合要求□详见附件2。
确认者/日期：复核者/日期：值确认3.3.胶塞清洗机的F3.3.1.空载试验结果确认3.3.1.1.第一次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.2.第二次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.1.3.第三次空载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2负载试验结果确认3.3.2.1.第一次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.2.第二次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.3.2.3.第三次负载试验结果确认原始记录见附件3结论：符合要求□确认者/日期：复核者/日期：3.4.微生物挑战性试验本次试验使用120103批经活菌数和芽孢数效价测定合格的压力蒸汽灭菌器生物指示剂进行挑战。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
洗塞机验证方案
验证方案审批验证小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证内容 (4)4.验证方案 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定及结论 (7)4.6. 拟订再验证周期 (7)5.验证进度安排 (7)6.附件 (7)1. 概述：由于胶塞在产品的贮存、运输甚至使用过程中和产品直接相接触，因此，胶塞应当具有和玻璃输液瓶相同高的清洁要求。
而胶塞的无菌保障是通过清洗来实现的。
因此洗塞机性能的好坏直接影响到产品质量。
1.1. 基本情况：设备编号：设备名称：胶塞清洗机型号：系列号：生产厂家：出厂日期：年月日供货厂家：到货日期：年月日使用部门：工作间：管理员：维修服务：服务单位名称：地址：联系人：联系电话：传真：2. 验证目的：为确认洗塞机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证胶塞的清洁要求，特制订本验证方案对该机进行验证。
3. 验证范围：本验证方案适用于洗塞机的验证。
4. 验证方案：4.1.预确认：XXXX型胶塞清洗机是由XXXX医疗机械有限公司生产的。
该机集清洗、硅化、灭菌、干燥功能于一体，具有易清洗、易操作等优点。
4.2. 安装确认：4.2.1.安装确认所需文件资料。
工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用说明书等技术资料，归档保存（见表1）。
表1 安装确认所需资料及存放处。
设备档案编号：4.2.2.关键性仪表及消耗性备品：列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件1），汇总统计作为洗塞机的关键资料，用来与仪器以后的变动作比较。
4.2.3.洗塞机的安装确认：应检查的项目包括：1、电力供应是否符合要求：评价标准：电源：380V，50HZ，绝缘电阻1MΩ并有良好接地。
2、清洗介质是否符合要求：评价标准：注射用水。
3、空气供应是否符合要求：评价标准：压缩空气，压力≥0.4Mpa。
4、蒸汽供应是否符合要求：评价标准：高纯蒸汽。
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CDDA-系列
全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol
安装确认Installation Qualification
运行确认Operation Qualification
性能确认Performance Qualification
上海欣丽实业有限公司
SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案
Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol
上海欣丽实业有限公司
SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.
1.引言 Introduction
1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案
1.2验证文案编号：
1.3验证文案审批表
1.4验证小组成员及职责：
1.5概述：
CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：
●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸
料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
●设备主体由不锈钢腔体和内部不锈钢清洗转鼓和内外部传动部件组成，主体腔体连着外
部的管道阀门。
同时，主轴轴承座和机械密封。
● 与设备主体相连的管道阀门系统由卫生级抛光不锈钢管和相应卫生级的阀件等组成。
系
统同时还连接着压缩空气过滤器、腔体空气无菌过滤器（呼吸器）和蒸汽过滤器，管道与管件的必要连接采用卫生级快卸式连接。
● 设备动力采用变频器进行电机转速控制，设备配备水环式真空泵。
● 设备设有自动报警、连锁、互锁、联动装置；设有清洗水样采样口，可检查清洗后胶塞
的洁净程度；设备中还设有自动记录系统、F 0值的显示和记录，全自动胶塞处理装置还具备操作过程和时间、日期的记录、蒸汽压力、温度的记录，记存一定量的操作数据，并可随时打印所记存的操作数据等等。
其胶塞的清洗、硅化、灭菌、干燥工艺：
2.验证目的 Validation Purpose
通过IQ 、OQ 、PQ 一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明经CCDA-**型全自动胶塞清洗机的清洗、硅化、灭菌和干燥胶塞符合GMP （98）规定。
2.1安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求管理。
2.2运行确认OQ ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
2.3性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求 2.4验证时间：
200×年×月×日至×月×日 3.设备基本情况 Equpment Bass Cases
设备编号：×××××× 设备名称：全自动胶塞清洗机 型号：CCDA-××型 产量：×万只/箱次 喷淋清洗
漂洗
漂洗
冷却
蒸汽灭菌
⇒
⇒
均匀硅化
⇒
真空干燥
混合清洗
胶塞自动进料
⇒
自动卸料
⇒
⇒
⇒
电压电流：380V/50Hz
功率：×× Kw
用水量：注射用水××T/箱次；自来水×× T/箱次
蒸汽量：××kg/箱次
压缩空气量：×× m3/箱次
清洗硅化灭菌干燥成套时间： h
外形尺寸L×W×H： mm
生产厂家：上海欣丽实业有限公司
供货商：上海欣丽实业有限公司
使用部门：××制剂车间
4. 安装确认Installation Qualification
4.1安装确认目的
检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求；同时，检查并确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的安装符合设计要求。
4.2随机文件以及附件确认内容
4.2.1开箱检查和资料附件的确认
4.2.1.1依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的装箱单确认全自动胶塞清洗机的规格型号、随机附件及文件资料。
4.2.1.2根据产品使用说明书，确认全自动胶塞清洗机的使用范围是否符合设计要求。
4.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
4.2.2确认文件资料
检查结果记入下表，并作出评价。
4.3安装确认内容
4.3.1依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机安装图的设计要求，检查胶塞清洗机的安装位置和空间能否满足生产和方便维修的需要；
4.3.2依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机安装图要求，检查外接工艺管道是否符合匹配和满足要求；
4.3.3依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查外接电源；
4.3.4依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机的技术要求，检查主要零件的材质；
4.3.5依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机机器外观及图纸，检查机器的完整性和其它问题；
4.3.6安装确认
4.4安装确认结论
5.运行确认Operation Qualification
5.1运行确认目的
检查和测试设备运行技术参数，确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求
5.1.1运行前检查之前
运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并作出评价。
5.2验证用测试仪器仪表的确认
所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。
5.3运行项目确认
●设备运转确认
●设备控制程序确认
●设备安全性能确认
●设备各项技术指标确认
5.3.1设备运转确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并作
5.3.2设备控制程序确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备控制程序检查结果记入下表，并作出评价。
5.3.3设备安全性能确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备安全性能检查结果记入下表，并作出评价。
5.3.4设备各项技术指标确认
依据CCDA-××型全自动胶塞清洗机使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下
5.4运行确认结论
6.性能确认Performance Qualification
6.1检查和测试设备运行结果，确认CCDA-××型全自动胶塞清洗机的运行符合胶塞清洗、硅化、灭菌、干燥的要求。
6.2性能确认项目
●设备在负载运行下的安全性
●设备在负载运行下的控制准确性
●胶塞洗净度
●硅化均一性及胶塞外表损伤检查
●胶塞灭菌的完全性
●胶塞干燥度
6.3各项性能确认
6.3.1设备在负载运行下的安全性
在负载运行情况下，依据5.3.3设备安全性能确认中项目和CCDA-××型全自动胶塞清
6.3.2设备在负载运行下的控制准确性
在负载运行情况下，依据5.3.2设备控制程序确认中项目和CCDA-××型全自动胶塞清
6.3.4硅化均一性及胶塞外表损伤检查
6.3.5胶塞灭菌的完全性
6.3.6胶塞干燥度
6.4性能确认结论
7.结果评价 Result Appraise
7.1在以上所有项目确认完成后，项目测试状况与接受标准一致，则可认为本次验证成功，并完成验证报告，交质保部门审核批准后方可投入生产。
7.3结论。