SOP-SB-1026 CDDA-06全自动胶塞清洗机标准操作规程
全自动清洗机的操作规程
避免异常操作与误触
不要在清洗机运行过程中进行异常操作或误触，如强行打开清洗舱门或触摸内部零 件。
在操作过程中，保持注意力集中，避免分心或疲劳操作。
定期检查清洗机的维护和保养，确保设备处于良好状态。
紧急情况处理与报告
在遇到紧急情况时，如清洗机出现故障、泄漏或火灾等，应立即停止操作 ，并采取相应的紧急措施。
定期报告
根据需要，定期编写设备使用报告， 汇总分析设备运行数据，提出改进建 议和维修计划。
05
安全注意事项
遵守操作规程与安全标识
01 操作前仔细阅读操作手册和安全标识，确保了解 所有注意事项和操作步骤。
02 遵循清洗机的操作规程，不要擅自更改或省略任 何步骤。
03 在操作过程中，如有疑问或困难，应立即停止操 作，寻求专业人员帮助。
01
根据清洗物品的材质和污渍程度，设置合适的清洗 温度、时间和模式。
02
确保清洗机门已关闭，并检查安全装置是否正常。
03
按下启动按钮，开始运行清洗机的运行状态， 观察清洗液的泡沫、颜色 和气味变化。
根据需要调整清洗参数， 如温度、时间和模式，以 达到更好的清洗效果。
如无法解决紧急情况，应立即报告给相关人员或专业维修人员，并按照操 作手册中的紧急处理程序进行操作。
在处理紧急情况时，应保持冷静，遵循安全第一的原则，确保人员和设备 安全。
06
常见问题与解决方案
设备故障排除与维修
故障排除
在遇到设备故障时，应先检查电源是否正常，设备连接是否牢固，以及设备内部是否有异物堵塞。
ABCD
如发现异常情况，如严重 泡沫、异味等，应立即停 止清洗机并检查原因。
清洗完成后，关闭清洗机 电源，打开门取出清洗物 品，并进行后续处理或晾 干。
全自动清洗机标准操作规程
5.3.1每次使用完毕，切断电源，清洁表面。
5.3.2每次使用完毕，必须及时清理剩余清洗液。
5.3.3设备维修组定期对设备进行检修维护。
6相关文件
无
7相关质量记录
《设备使用及日保养记录》
.
5.1.6将待洗瓶子放在转盘上，通过传送带进入待洗区域。此时在显示屏上返回主页面，点击“自动画面”进行操作。
5.1.7先点击“手动”、“复位”，使机器处于原始状态，然后点击“自动”、“启动”，此时机器开始自动清洗。
5.1.8若出现异常情况，应先顺时针旋动绿色停止键，在排除异常后，把停止键归位，并点击显示屏上的“异常解除”，重复5.1.7的步骤即可。
5.1.9清洗完成后，排出剩余的异丙醇，并重复5.1.4的步骤，本机清洗2分钟。然后排出剩余液体，关闭电源与气阀开关，拔掉电源插头。
5.2注意事项
5.2.1设备在运行中若有异常现象和声音应立即停机检查。
5.2.2不要在运动部件运行时加油。
5.2.3设备周围环境卫生保持清洁干净、无杂物、污垢、物料堆放整齐。
被分发单位
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批准：
1目的
建立全自动清洗机标准操作规程，使清洗机在安全、有效、正确的情况下运行。
2适用范围
适用于试剂生产部全自动清洗机的操作。
3定义
无
4职责
试剂生产部操作人员负责操作与日常维护保养，设备维修组负责定期维护检修。
5内容
5.1操作方法
5.1.1开机前先检查所有管道是否正常连接。
全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
清洗机操作规程
清洗机操作规程引言概述：清洗机是一种常见的设备，用于清洗各种物品。
正确操作清洗机可以提高清洗效果，延长设备寿命。
本文将详细介绍清洗机的操作规程，包括设备准备、操作步骤、注意事项等。
一、设备准备1.1 检查清洗机设备是否完好- 检查清洗机的外观是否有损坏，如有损坏应及时维修或者更换。
- 检查清洗机的电源线是否完好，插头是否接触良好。
- 检查清洗机的水管是否有漏水现象，如有漏水应及时修复。
1.2 准备清洗剂和消毒液- 根据清洗物品的不同，选择适合的清洗剂和消毒液。
- 按照说明书的要求，将清洗剂和消毒液配制好。
1.3 清理工作区域- 清洗机周围的工作区域应保持整洁，无杂物。
- 清洗机的周围应有足够的通风，以确保操作时的安全性。
二、操作步骤2.1 打开清洗机- 按照清洗机的启动方式，打开清洗机的电源开关。
- 检查清洗机的显示屏是否正常显示。
2.2 放置待清洗物品- 将待清洗的物品放置在清洗机的内部，注意不要超过设备的承载能力。
- 物品之间应保持一定的间隔，以免相互影响清洗效果。
2.3 添加清洗剂和消毒液- 按照清洗机的要求，将事先配制好的清洗剂和消毒液倒入指定的容器中。
- 注意不要将清洗剂和消毒液混淆使用，以免产生不良反应。
三、注意事项3.1 注意安全- 在操作清洗机时，应穿戴好个人防护用品，如手套、口罩等。
- 避免将手部或者其他物品放入清洗机内部，以免发生意外。
3.2 控制清洗时间和温度- 根据清洗物品的要求，设置合适的清洗时间和温度。
- 注意不要过度清洗，以免对物品造成损坏。
3.3 定期维护和清洁清洗机- 每次使用清洗机后，应进行相应的维护和清洁工作。
- 定期检查清洗机的滤网和喷头，如有阻塞应及时清理。
四、清洗结束4.1 关闭清洗机- 清洗完成后，按照清洗机的操作要求，关闭清洗机的电源开关。
4.2 取出清洗物品- 将清洗好的物品取出，并进行必要的处理，如消毒、干燥等。
4.3 清理工作区域- 清洗机周围的工作区域应及时清理，保持整洁。
胶塞清洗灭菌操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保胶塞在医药、食品等领域的使用安全，防止微生物污染，特制定本规程。
本规程适用于所有使用胶塞的场合，包括但不限于制药、医疗器械、实验室等。
二、适用范围本规程适用于所有需进行清洗灭菌的胶塞，包括注射用胶塞、输液用胶塞、口服液用胶塞等。
三、操作流程1. 准备工作（1）准备清洗消毒设备，如清洗槽、消毒液、无菌水、压缩空气等。
（2）准备清洗工具，如刷子、海绵、手套等。
（3）准备监测工具，如pH计、细菌培养箱等。
2. 清洗步骤（1）将胶塞浸泡在1%的稀氢氧化钠溶液中，浸泡时间为30分钟，以去除表面污渍。
（2）将浸泡后的胶塞取出，用大量清水冲洗，去除残留的氢氧化钠溶液。
（3）将胶塞放入清洗槽中，用刷子、海绵等工具进行表面清洗，确保无污渍、油渍等残留。
（4）清洗完毕后，用无菌水冲洗胶塞表面，确保无残留的清洗剂。
3. 灭菌步骤（1）将清洗干净的胶塞放入高压蒸汽灭菌器中，调整温度至121℃，压力为0.12MPa，灭菌时间为15分钟。
（2）灭菌完成后，关闭高压蒸汽灭菌器，待压力降至常压后，打开灭菌器门，取出胶塞。
（3）将灭菌后的胶塞放入无菌容器中，密封保存。
4. 监测与记录（1）定期对清洗消毒设备进行维护与保养，确保其正常运行。
（2）定期对清洗消毒效果进行监测，包括pH值、微生物数量等。
（3）对每次清洗灭菌过程进行详细记录，包括清洗剂种类、浓度、温度、时间等。
四、注意事项1. 操作人员需穿戴无菌手套、口罩等防护用品，防止交叉污染。
2. 清洗消毒过程中，严禁将胶塞与地面、墙壁等接触，以免污染。
3. 清洗消毒设备应定期进行消毒，确保其清洁卫生。
4. 清洗消毒后的胶塞应密封保存，避免污染。
5. 对清洗消毒效果有疑问时，应立即暂停操作，查找原因，并采取措施。
五、附则本规程由XX部门负责解释，自发布之日起实施。
如有未尽事宜，可根据实际情况进行修订。
第2篇一、目的为确保药品安全，防止微生物污染，本规程规定了胶塞清洗灭菌的操作流程及注意事项。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
胶塞清洗机操作规程
胶塞清洗机操作规程目的：建立胶塞清洗机操作规程，明确胶塞清洗机操作方法，使胶塞清洗机操作规范化。
2. 范围：适用于胶塞清洗机操作。
3. 职责：设备技术人员、操作人员对本标准的实施负责。
4. 程序：4.1. 操作前准备：4.1.1. 打开自来水阀门，检查水压≥0.1Mpa。
4.1.2. 打开蒸馏水阀门，检查蒸馏水压≥0.2Mpa。
4.1.3. 打开压缩空气阀门，检查压缩空气压力≥0.1Mpa。
4.1.4. 打开蒸汽阀门，检查蒸汽压力≥0.1Mpa。
4.2. 操作过程：4.2.1. 开机：打开电源开关，电源指示灯亮，“工作”灯亮。
4.2.2.进料：将胶塞装入料槽内，按下“真空”钮，绿灯亮，清洗腔内压力为真空，按“进料”钮，胶塞被吸入清洗腔内，然后关闭真空开关。
4.2.3. 喷淋：按下“喷淋”钮，绿灯亮，喷淋10分钟后，红灯亮，完成了喷淋。
4.2.3.粗洗：按下“粗洗”钮，绿灯亮，清洗腔内水温在40-90℃范围，反复冲洗15分钟后，红灯亮。
4.2.5. 硅化：按“真空”钮，打开手阀加入硅油后，关闭手阀。
再按“真空”钮，关闭真空泵。
按下“硅化”钮，腔内胶塞开始硅化，水温控制在80℃硅化30分钟。
4.2.6. 漂洗：按“漂洗”钮，绿灯亮，过滤注射用水从下方进入腔室内开始漂洗，10分钟后，红灯亮。
从取样口，取漂洗水检测水的澄明度，如果清洗不合格，再按一次“漂洗”钮，重新漂洗一次，然后再取样，直至合格。
4.2.7. 灭菌：按“蒸汽灭菌”钮，绿灯亮，清洗机自动完成排水、抽真空，当温度达到121℃后，开始计时，15分钟后红灯亮，完成灭菌。
4.2.8. 干燥：按“干燥”钮，绿灯亮，通过抽真空，腔体内温度控制在90℃-115℃，30分钟后，完成干燥。
4.2.9. 冷却：按“冷却”钮，绿灯亮，腔体内真空和放入冷空气交替进行，数次后，真空清洗腔体温度小于等于60℃红灯亮。
当清洗腔体温度小于等于60℃无菌室内“警示”灯灭，“工作”灯亮防护门电锁打开。
全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作规程
CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作规程1 范围本标准规定了CDDA-04型全自动胶塞清洗机使用、维护保养标准操作方法。
本标准适用于CDDA-04型全自动胶塞清洗机的使用、维护保养操作。
2 职责操作人员：严格按本规程操作，并进行日常维护保养工作。
维修人员：对操作人员进行必要指导，及时排除设备故障。
3 内容：3.1 准备：3.1.1 气源：启动空气压缩机，使压缩空气储罐内充盈额定工作压力。
3.1.2 热源：打开加热装置。
3.1.3 水源：打开进水阀，并确认其压力正常。
3.1.4 电源：相继打开进线电源开关、控制电源开关。
3.2 柜门开关3.2.1 启动面板上人机界面（触摸屏）显示欣丽商标，按“欣丽商标”进入“主控界面”画面，根据工艺要求设置清洗、灭菌、干燥时间及运行程序。
3.2.2 约15秒钟以后，按“自动”键，起动后进行自动系统运行。
3.2.3 装载：将胶塞装入清洗腔。
3.2.4 关门：装载完毕，用手把门关上，并按住门板，同样在“自动”键面下，按“运行”键门锁紧机构锁住密封。
3.2.5 运行：如果此时前后门均为关闭位，设备自动进行清洗、灭菌、干燥操作。
3.3.5 结束：当触摸屏上显示“结束”时，此时按“卸料”，可进行从卸料口卸料取胶塞。
3.4 维护保养:3.4.1 气动球阀在正常使用条件下，每二年应更换一次密封圈。
3.4.2 支承主轴的可调心滚动轴承采用钠脂或锂脂润滑，润滑脂每1年更换一次。
3.4.3 摆线减速机每年更换一次润滑油。
3.4.4 水环真空泵每年由专业人员进行一次检修。
3.4.5 主传动轴口的二套机械密封的润滑油应使用硅油。
3.4.6 蒸汽过滤器，呼吸过滤器，当流经它们的阻力大于规定阻力一倍时，应拆下清洗或更换滤芯。
3.4.7 气源处理三联组合件应定期检查，雾化器应在无油时加入雾化油。
3.4.8 电器控制柜内的元气件每年要进行一次检查、保养，检查接线的可靠性，必要时更换不正常的电子元件和控制线。
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工作标准
建立 CDDA-06全自动胶塞清洗机标准操作规程
范围
适用于CDDA-06全自动胶塞清洗机生产操作。
责任
CDDA-06全自动胶塞清洗机操作人员按本规程操作，QA，车间主管和设备部对本规程的有效执行承担监督检查责任。
规程
1开机前的准备
1.1检查外部的供应情况。
如电压，蒸汽压力，注射用水，压缩空气，纯化水，自来水等。
1.2检查设备的初始状态。
2 开机运行
2.1打开电源
2.2输入操作密码（初始密码是：“1111”）
2.3选择操作模式
2.3.1选择手动操作
当操作者碰到特殊情况或者要检修必须进行手动操作时，点击“手动操作”按键，并输入密码“2222”设备进入手动状态可随意点动阀门和电机进行单步动作。
注意：由于释放了所有的限制和连锁，在不了解和熟悉设备和工艺的情况下，禁止这一操作，以免发生危险！
2.3.2选择自动操作
2.3.2.1输入必要的内容如：清洗批号，胶塞类型代码，工号，清洗量等。
2.3.2.2自动进料：
当设备允许运转点击“下一步”电脑进入“自动加料”状态，操作者此时可打开进料门将待清洗的胶塞一次或多次投入料斗中，按进料按键，真空泵开启，胶塞被自动吸入腔体中，当胶塞完全吸入腔体，点动“加料完毕”按钮，进料完成。
注意：为了保证清洗效果胶塞最大允装量不应超过额定量的10%。
2.3.2.4运行程序选择
加料完毕选择清洗程序，既：程式1，程式2，程式3，或默认前次清洗程序进行设备运行。
2.4设备自清洗
当外部条件和设备初始状态处于正常情况，按“腔体自清洗”键电脑自检通过后，系统自动对腔体进行自清洗。
按▲或▼可设定自清洗时间。
2.5历史数据查询
当需要查阅或打印以前设备的运行记录时，按“历史数据查询”键，输入清洗批号电脑会显示该批号的记录，即可查阅和打印。
2.6维修指南
当需要查询设备维修说明时，按“维修指南”电脑即显示常见故障的排除和检修方法，按▲或▼可翻业查看。
按“返回”退出。
2.7直接卸料
2.7.1当胶塞正常操作完成后，并且未进行卸料操作关机后开机或者在操作前选择卸料“否”不进行卸料关机后在开机工作的情况下，在24小时之内（未超过24小时），设备可直接进行卸料，操作室系统电锁装置会自动将无菌室内防护门解脱，无菌室内的红色“工作”灯变绿色“卸料”灯，卸料可以进行。
卸料完毕和打印完毕关上高压卸料门，旋紧6只螺栓，然后关闭防护门，无菌室操作者点动“卸料完毕”按键，系统自动将无菌室内的工作电源锁定，无菌室内的所有工作按键不在起作用。
此时，清洗室的所有工作按键被解锁，工作状态恢复清洗初始阶段。
设备进入选择界面，重新开始工作。
2.7.2当胶塞正常操作完成后大于24小时之后（超过24小时），设备不能直接卸料，电脑提示：您处理灭菌后的胶塞已经超过24小时，是否确定卸料，如果按“确定”键，设备出现输入3级密码界面，卸料进行必须输入3级密码，需生产管理人员来进行卸料处理工作，因为胶塞已超过了灭菌后规定的有效储存期。
当输入3级密码并确定后，设备进入正常的卸料状态。
2.8程式参数修改
当需要对程式参数修改时必须请示上级或工艺管理人员。
2.9打印
当设备运行结束后，如果需要打印，按“是”并按“确认”键将打印操作面板上的电源按钮打开，打印机将自动打印出此批号的操作记录。
3关机
设备运行结束后，应关闭电源，并将外部供应的水，电，气等阀门及电闸关闭。
同时要把设备所有其他运行状态恢复到初始状态并检查所有工作过和使用过的附件及其他用具。