全自动胶塞清洗机验证方案(模板)
全自动胶塞清洗灭菌机验证方案08[1][1].4
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CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol安装确认Installation Qualification运行确认Operation Qualification性能确认Performance Qualification上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.CDDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案Automatic Rubber Stopper cleaner validation Protocol上海欣丽实业有限公司SHANGHAI XINLI INDUSTRY & COMMERCE LTD.，CO.1.引言 Introduction1.1验证方案名称：CCDA-××型全自动胶塞清洗机验证方案1.2验证文案编号：1.3验证文案审批表1.4验证小组成员及职责：1.5概述：CDDA系列胶塞清洗机集清洗、硅化、灭菌、干燥为一体。
全自动胶塞处理装置操作时，操作者只要点击电脑触摸屏上的图示按钮，设备自动进行程序操作，直至整个胶塞处理程序完成的全自动化系统。
胶塞处理装置在操作时，操作者只要手动按动功能按钮，设备所有执行件进行全自动运行的化系统，两种类型的操作都具备自动进、卸料功能。
整个的胶塞处理过程从清洗室胶塞进料开始一直到无菌室内胶塞的卸料，只要点击电脑触摸屏上的图示按钮或按动功能电钮，整个操作过程完全由电脑按事先设置的程序自动操作，操作人员只需观察机器的工作状态和检查记录必要的参数和数据。
操作方法十分简单。
胶塞清洗机有下列部分组成：●设备清洗的胶塞进料和卸料分设在两个区域，进料在清洗室内，卸料在无菌室内。
在卸料处，设置了安全保护门及卸料门（高压门），门上设有连锁装置。
受电脑逻辑控制，清洗室与无菌室的互锁装置。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
041ZJT20型全自动胶囊充填机清洗验证方案及报告
清洗验证方案* * * *制药厂目录1.验证方案的起草与审批验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7.关键部位和参照产品关键部位参照产品8.验证方法物理外现检查化学测定考核指标的确定取样方法检验方法9.验证接受标准及检查结果10.再验证变更后再验证验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审批2.验证小组成员名单2.验证小组成员名单3.时间进度表4．概述ZJT-20全自动胶囊充填机用于多个产品的胶囊填充生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。
本验证以诺氟沙星胶囊填充生产后，按胶囊充填机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中诺氟沙星的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程ZJT-20全自动胶囊充填机清洁标准操作规程：SOP-CS-037-00。
7.关键部位和参照产品关键部位：设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。
本设备的关键部位为：粉斗、搅拌器、粉柱、粉盘。
参照产品设备生产的一组产品选择参照产品最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星胶囊，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
验证三次，每次取三个样。
8.验证方法物理外观检查参照产品（诺氟沙星胶囊）胶囊填充生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。
化学检测考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。
对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。
参数的选择：A：一组产品中最小批量——100kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——6200cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）—— 50%许可残留量的计算：⨯⨯=⨯B⨯A ⨯1001010D C如25cm 2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于， 可以认为按胶囊填充机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。
KJCS-6D全自动胶塞清洗机验证报告
××××制药有限公司验证文件备注：目录1. 引言1.1 验证概述1.2 验证目的1.3 相关文件2. 验证职责分配及人员3. 运行确认4. 性能确认5. 验证过程的分析评价6. 再验证周期7. 最终批准1. 引言1.1 概述生产厂家：温州亚光机械制造有限公司进厂日期：设备型号：KJCS-6D位置：胶塞洗涤灭菌室KJCS-6D胶塞清洗机是用于制药行业冻干粉针西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该设备清洗桶、水管路采用316L不锈钢抛光，清洗箱、保温层包皮、外包皮采用304不锈钢装饰抛光。
压力表、铂热电阻、安全阀、变频器、，微差压力表、公用介质连接符合要求的性能。
采用了真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、等特点。
为了保证该设备在使用过程中能符合设定的要求，必须对该设备进行验证，验证内容包括运行前检查纯蒸汽、纯化水、压缩空气、各传动部分的组装及用电情况，运行确认，性能确认三部分。
1.2 验证目的1.2.1 确认该设备的运行性能和功能是否符合指定的技术指标。
1.2.2 确认该设备清洗后的胶塞符合GMP规定、一般胶塞清洗的生产规定和中国药典规定。
结论：检查人：日期：复核人：日期：2. 验证职责及人员2.1 生产车间职责2.1.1 负责拟订验证方案，并具体组织实施。
2.1.2 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。
2.2 设备部职责2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。
2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。
2.2.3 负责保证设备正常运转。
2.3 质量管理部职责2.3.1 负责验证取样、样品分析、数据处理，以及所需试剂、试液等的准备。
2.3.2 负责取样检验及各项检查。
2.4 生产部职责2.4.1 负责收集各项验证数据、试验记录，负责监督指导验证的实施。
方案--胶塞清洗机(RSW01)性能确认
胶塞清洗机(RSW01)性能确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.引言 (4)2.1.概述 (4)2.2.确认目的 (4)3.验证范围 (4)4.方案实施责任与要求 (4)4.1.方案实施责任者 (4)4.2.方案实施要求 (4)5.可接受标准 (5)6.再验证确认项目 (6)6.1.相关仪表校验情况确认一览表 (6)值确认 (6)6.2. CDDA-20R全自动胶塞清洗机F6.3.微生物挑战性试验 (7)6.4.胶塞干燥失重检测 (8)6.5.胶塞的可见异物检查 (9)6.6.胶塞的细菌内毒素检测 (9)6.7.胶塞无菌检测 (10)7.方案偏差报告范例 (11)7.1偏差和修正一览表（样张） (11)7.2.偏差报告样张 (12)8.方案修改记录范例 (13)9.验证总结论 (13)10.评价与建议 (13)11.参考文献 (13)1.文件批准1.1.文件准备和批准再验证方案已由下列人员审查并批准：2.引言2.1.概述胶塞清洗机(RSW01)为上海欣丽公司生产的CDDA-14R型全自动胶塞清洗机。
该设备集清洗、灭菌、干燥、冷却为一体的设备，为本车间粉针线的丁基胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却服务。
该设备的清洗灭菌程序设计为纯化水喷淋→纯化水、压缩空值15）→干燥→冷却。
该设备自使用以来气混合漂洗→注射用水漂洗→蒸汽灭菌（F整个系统未有重大变更，均按设计清洗灭菌程序运行。
该设备已经完成运行确认，现对其性能进行性能确认。
2.2.确认目的目的在于为胶塞清洗机(RSW01)制定清洗、灭菌效果、干燥等性能确认项目及其接受标准，这些确认项目的顺利完成将证明该清洗机的性能是符合无菌生产要求。
3.验证范围3.1.检查并确认胶塞清洗机(RSW01)空载及负载的灭菌是否符合灭菌程序设计的要求，值。
确认最冷点和各测点温度灭菌F3.2.微生物挑战试验3.3.丁基胶塞干燥、可见异物、细菌内毒素、无菌情况的确认。
全自动胶塞清洗机验证方案
全自动胶塞清洗机验证方案全自动胶塞清洗机验证方案起草：审核：审核：批准：批准：目录1、验证目的和范围2、验证人员及职责3、设备概述4、安装确认5、运行确认6、偏差分析7、验证用检测仪器8、相关规程9、验证总结1、验证目的和范围1.1为了保证全自动胶塞清洗机的运行符合制造厂和公司的规范标准和使用要求，本方案规定了该设备的验证范围、方法和文件资料。
验证结果用于确认该设备的安装和运行以及有关服务设施的连接是否符合GMP要求和生产使用要求。
1.2本方案适用于公司生产单位制粒岗位的一台全自动胶塞清洗机的安装确认和运行确认。
安装确认包括对设备各部件安装和有关服务设施（水、电、气）连接的确认；运行确认是在模拟运行状态下，对各单元进行的测试检查。
1.3设备投入运行前要进行卫生清理，验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业，操作人员必须予先经过专门培训并取得上岗合格证书。
各规程和记录均应予以审查。
2、验证人员及职责3、设备概述3.1全自动胶塞清洗机系制造、安装于输液岗位，用于输液瓶所用的胶塞的清洗。
3.2本机主要有主机、过滤器及操作部分组成。
主机包括：清洗容器及转鼓、喷射清洗机构、进料斗、卸料斗、机架及传动装置等；操作部分：由PLC可编程序控制器控制和电脑彩色液晶触摸屏组成；过滤系统包括：空气过滤器、蒸汽过滤器。
3.3该机能一次完成清洗→硅化→灭菌→干燥四个工作过程。
3.4本机设有进料与出料及进气与进水安全互锁装置；并设有超压报警装置。
3.5设备主要技术参数；（表一）4、安装确认：4.1全自动胶塞清洗机各部件的安装及有关服务设施的连接均应予以检查确认，任何影响本方案执行的异常情况均应改正，并记录在总结部分。
注意：进行安装检查确认时，必须切断电源4.2专项安装确认：专向安装确认应根据以下表二中所规定的检查项目进行逐项检查确认，并在验证总结报告中对确认的结果进行评价。
安装鉴定结果评价中应说明所存在的各种偏差。
方案-胶塞清洗机设计确认
胶塞清洗机设计确认方案福建省福抗药业股份有限公司目录1.文件批准 (3)1.1.文件准备和批准 (3)2.背景 (4)3.目的 (4)4.设备总体技术要求 (4)5.方案实施责任与要求 (5)5.1.方案实施责任者 (5)5.2.方案实施要求 (5)6.风险评估 (6)6.2.9.供应商资格要求 (8)7.设计确认内容 (9)7.1.设备主要技术参数 (9)10.方案偏差报告范例 (15)10.1偏差和修正一览表（样张） (15)10.2.偏差报告（样张） (16)11.方案修改记录范例 (17)12.参考文献 (17)1.文件批准1.1.文件准备和批准验证方案已由下列人员审查并批准：2.背景应实施《药品生产质量管理规范（2010修订）》的要求以及城市建设的需要，福州厂区粉针剂生产线将迁移。
在迁移之前，福抗药业计划在福清江阴厂区新建无菌分装粉针剂生产线。
鉴于福州厂区生产线设备长期已生产粉针剂，质量优良、稳定，并多次通过SFDA认证，因此江阴厂区新生产线将采用在福州厂区设备基础上有所改进的设备。
3.目的本设计确认方案的目的在于为江阴厂区粉针剂生产线制定胶塞清洗机的类型、性能、产量等接受标准，以保证该设备性能与产能能够符合新车间无菌分装粉针剂生产线的工艺要求。
4.设备总体技术要求4.1.工艺要求设备选择首先要满足工艺流程、各项工艺参数要求。
设备的最大生产能力应大于设计工艺要求。
设备的最高工作精度应高于工艺精度要求，对产品质量参数范围留有调节余量。
4.2.设备材质选择设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
4.3.设备结构选择设备机械传动结构应尽可能简单，应便于操作，影响工艺的关键参数控制应有报警功能。
设备结构应留有足够空间方便检修。
设备表面应光滑、平整、无死角。
模具更换和需清洗部件应易拆、易装、耐磨损并且定位准确。
全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告
`全自动湿法超声波胶塞清洗机验证报告方案编号:文件类别：技术起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、范围 (3)3、人员及职责 (3)4、内容 (3)4．1设备概述 (3)4．2预确认 (4)4．3安装确认（IQ） (4)4．4运行确认（OQ (6)4．5性能确认（PQ） (8)5、验证偏差处理 (10)6、验证周期 (10)记录 (11)验证结论及评价 (15)验证报告批准书 (16)1.1确认本设备制造及其安装是依据设计及制造厂所定标准执行的。
1.2 提供必要的文件以证实本设备的运行情况与所预期的完全一致。
1.3 确认设备性能与设计要求及情况说明书相符,并能稳定地保持其所预期的功能。
1.4 确认胶塞清洗机内空气洁净度符合100级要求。
1.6 确认丁基胶塞经本设备清洗、灭菌、干燥后，质量符合标准。
2、范围适用于全自动湿法超声波胶塞清洗机的验证。
3、人员及职责3.1验证小组负责验证方案及报告的起草。
3.2工程部负责协调供应厂商对设备的安装、测试、操作的确认及使用期间的定期维护，填写维护保养记录。
3.3车间负责验证过程的操作，及记录的填写。
3.4QA负责验证过程的监督、取样, QC负责验证过程的检验工作。
3.5 验证小组组长负责结果的评估。
3.6验证委员会主任负责验证方案、报告的批准。
3.7验证小组4.1设备制造商及零件供应商资料设备名称：全自动湿法超声波胶塞清洗机型号：编号：制造商：安装地点：4.2.1供应商的审计：见供应商情况调查表4.2.2设备选型的依据：见设备申购单4.2.3设备概述：胶塞清洗机用于丁基胶塞的洗涤、灭菌和干燥工艺处理。
具有真空自动吸料、热压蒸气灭菌、真空气相干燥、螺旋式出料和PLC程控、触摸屏动态显示等多项新工艺新技术，具有节水、节电、洗涤、灭菌、干燥时间短、质量好等特点。
粗洗：经1.0μm过滤器过滤的纯化水对胶塞进行强力喷淋。
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文件编码：CDDA-系列全自动胶塞清洗机验证方案（模板）目录1 概述2 验证目的3 验证范围和实施时间4 验证小组成员及职责5 风险分析6 验证前的确认7验证内容7.1 设计确认7.2 安装确认7.3 运行确认7.4 性能确认7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****全自动胶塞清洗机由****有限公司出品。
可用于西林瓶胶塞的洗涤、硅化、灭菌和干燥工艺处理。
该机结构简单，坚固耐用、易于清洗，符合GMP要求。
设备名称：CDDA-系列全自动胶塞清洗机型号：安装地点：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的对全自动胶塞清洗机进行验证，确认该设备能够满足粉针剂生产的要求，能够稳定地保障清洗灭菌后地胶塞符合粉针剂产品生产所需的质量。
3.验证范围和实施时间3.1验证范围适用于全自动胶塞清洗机的确认。
小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责确认与验证的工作安排与组织实施；数据分析与评价确认与验证方案和报告的起草，过程跟踪和数据收集,设备设施资料收集归档，材质、仪器仪表检定检查,设备安装、运行调试及安装、运行确认确认检验安排，检验数据审核确认与验证方案的审核与批准5 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统、注射用水系统、压缩空气系统等有效可靠，6.2确保相关文件已有草案或生效给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。
6.3人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证方案的培训，对方案要求已理解，能正确执行。
6.4公用系统介质供应情况检查7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）内容: 确认设备的基本结构、主要技术参数、总体特征、设备主要配件材质、电器性能、安全措施等。
7.1.1设备主要技术及操作功能7.1.2设备主要技术参数7.1.3设备总体特征7.1.4设备主要配件材质7.1.5电气性能特点7.1.6设备安全措施确认7.1.9设计确认结论评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1设备开箱后检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。
7.2.3安装条件及环境检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机公用设施是否符合要求。
7.2.4管路及介质的安装要求检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机的连接管路及过滤系统符合要求。
7.2.5电器安装要求检查并确认CDDA-系列全自动胶塞清洗机的电器连接符合要求。
7.2.7安装确认结论评价人：日期：7.3运行确认（OQ）分别运行阀件、控制系统等检查设备和机械传动结构是否正常；7.3.1运行确认7.3.2设备运行的安全性（1）方法：连续三次空载人为造成故障，查看设备是否有故障报警和不正常工作提示。
标准：开启设备故障报警和不正常工作成功率100%（2）在额定产量下，水、蒸汽、真空等压力按前设计要求试验，各控制部件灵敏可靠，每运行1h试验一次，共三次，进口及出口的密封性是否有渗漏。
标准：进口及出口的密封性考察，无渗漏试验合格率100%安全性多项测试的结果7.3.3电气安全性运行确认7.3.4设备清洁7.3.5建立所需文件一览表，并对相关人员进行现场培训、记录。
7.3.7运行确认结论评价人：日期：7.4性能确认（PQ）因选用的胶塞为免洗待灭菌胶塞，入厂胶塞清洗硅化工作已完成，并经检验合格，不需清洗硅化处理，仅需灭菌合格即可投入使用，本次验证仅对胶塞清洗机灭菌、干燥性能进行确认。
日后若需用到清洗、硅化功能时，需经过验证方可使用。
7.4.1验证内容：7.4.1 空载热分布的测试7.4.1.1 测试目的：证明设备在设定的周期下灭菌腔室温度分布的均匀性，确保灭菌腔室的性能和参数设置符合灭菌要求。
7.4.1.3 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.4.1.4测试方法：选择灭菌程序，设置灭菌条件121℃，30分钟，将16支热电偶，一支置蒸汽进气口（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内（编号T3-T16），所有探头每30秒记录一次温度。
连续运行三次，以检查其重现性。
7.4.1.6 可接受标准：灭菌腔内各探头温度均不低于121℃，灭菌同一时刻各探头之间的温差不超过2℃，单一探头波动范围不超过±1.5℃；灭菌腔室自带探头与放置于同处的验证探头温度灭菌同一时刻温差不超过±0.2℃；结论：确认人：日期：复核人：日期：7.4.2 半载测试7.4.2.1 测试的目的：确定设备整体运行时，能符合设计要求，同时并能满足生产工艺的要求。
7.4.2.2 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.4.2.3生物指示剂选择：嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢菌片，染菌数量1*105-5*106 CFU/片，D值1.5-3.0min适用于湿热灭菌效果验证。
7.4.2.4 试验方法：以现行半载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，设置灭菌条件121℃灭菌，30分钟；干燥条件80℃干燥60分钟，取16支热电偶一支置蒸汽进气口处（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），两支探头旁各放置一个生物指示剂；14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内（编号T3-T16），取14个生物指示剂和5万只胶塞一起置灭菌腔内，随灭菌腔转动无序翻滚灭菌、干燥，所有探头每30秒记录一次温度。
灭菌、干燥完成后出料，挑出菌片，投放到溴甲酚紫蛋白胨培养液中，同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养中作对照，在56-65℃的温度下培养48小时，观察培养液的颜色变化。
该试验连续三次，检查其重现性。
生物指示剂编号分别为B01-B16。
7.4.2.5 可接受标准：1.121℃灭菌，灭菌时间30分钟；2. 灭菌同一时刻各探头之间的温差不超过2℃，单点波动范围不超过±1.5℃；3. 阳性对照品培养液颜色变黄，灭菌后菌片培养液呈紫色4.平衡时间：所有探头中最早到达最低灭菌温度的时间与最晚到达最低灭菌温度的时间相差不超过15S。
灭菌性能确认记录（一）灭菌性能确认记录（二）7.4.3半载灭菌、干燥效果确认7.4.3.1 灭菌完成后在A级层流罩保护下，对初始出料时段、中间出料时段、临结束出料时段胶塞取样进行干燥失重、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素和无菌检查，重复三次，观察重现性,检查结果见下表。
7.5.1 测试的目的：确定设备整体运行时，能符合设计要求，同时并能满足生产工艺的要求。
以现行满载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，每次取胶塞10万只，置灭菌腔内121℃灭菌30分钟后、80℃干燥60分钟，连续进行三次确认。
7.5.2 测试使用设备：温度测试仪，wss411热电偶7.5.3生物指示剂选择：嗜热脂肪地芽孢杆菌芽孢菌片，染菌数量1*105-5*106 CFU/片，D 值1.5-3.0min适用于湿热灭菌效果验证。
7.5.4 试验方法：以现行满载装载方式进行热分布和灭菌效力的测试，设置灭菌条件121℃灭菌，30分钟；干燥条件80℃干燥60分钟，取16支热电偶一支置蒸汽进气口处（编号T1）、一支置冷凝水出口（设备自带温度探头处，编号T2），探头旁各放置一个生物指示剂；14支探头用支架固定后均匀布置在灭菌腔内(编号T3-T16)，取14个生物指示剂和10万只胶塞一起置灭菌腔内，随灭菌腔转动无序翻滚灭菌、干燥，所有探头每30秒记录一次温度。
灭菌、干燥完成后出料，挑出菌片，投放到溴甲酚紫蛋白胨培养液中，同时将未经灭菌的菌片投入另一管培养中作对照，在56-65℃的温度下培养48小时，观察培养液的颜色变化。
该试验连续三次，检查其重现性。
生物指示剂编号分别为M01-M16。
7.5.5 可接受标准：1.121℃灭菌，灭菌时间30分钟；2. 灭菌同一时刻各点之间的温差不超过2℃，单点波动范围不超过±1.5℃；3. 阳性对照品培养液颜色变黄，灭菌后菌片培养液呈紫色4.平衡时间：所有探头中最早到达最低灭菌温度的时间与最晚到达最低灭菌温度的时间相差不超过15S。
7.6满载灭菌、干燥效果确认7.6.1灭菌完成后在A级层流罩保护下，对初始出料时段、中间出料时段、临结束出料时段胶塞取样取样进行干燥失重、可见异物、不溶性微粒、细菌内毒素和无菌检查，重复三次，观察重现性,检查结果见下表。
满载灭菌、干燥效果确认记录1满载灭菌、干燥效果确认记录2满载灭菌、干燥效果确认记录37.6.3.1确认方法：将半载和满载灭菌完成后的胶塞按现行方式用密闭容器在A级层流下存放，在存放26小时后，按规程对胶塞取样进行无菌和干燥失重检查。
重复三次，观察重现性。
三次均检测合格后，则确定存放时限为24小时。
7.4.4.8.2合格标准：无菌检查应无菌，干燥失重应≤0.5%。
8.拟订日常监测程序及确认周期7.1确认周期：正常情况下，每年作一次再验证7.2变更控制：设备发生重大变更或设备大修后，均应进行确认，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经确认后，设备才能正式投入使用。
9确认结果与评价。