关于输液制剂使用丁基胶塞的综述
丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法
丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法blueski推荐 [2011-2-10]出处：中国制药装备作者：周华琴(上海新先锋药业有限公司第四制药厂，上海 200137)摘要：根据注射用无菌粉末用卤化丁基胶塞在粉针剂生产中的应用，总结其所存在的一些问题，并探讨了解决这些问题的方法。
关键词：丁基胶塞；上机率；相容性；穿刺落屑天然橡胶瓶塞由于其成分复杂，存在异性蛋白易致敏等情况，给用药安全留下了严重的隐患，根据国家食品药品监督管理局淘汰天然胶塞的有关规定，药用丁基橡胶塞因气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高等特点，开始走上历史舞台。
在药用丁基橡胶塞家族中，目前以卤化丁基胶塞（以下简称丁基胶塞）为主。
依据无菌制剂生产工艺要求，在丁基胶塞进入加塞工序前，需进行清洗、灭菌、干燥等，检测干燥失重后才能投入使用。
本文将根据丁基胶塞在本公司头孢类粉针剂药品生产和销售中所存在一些问题，对其作一探讨，以期人们对此给予更多的关注。
1 胶塞上机率问题在粉针剂生产的自动分装加塞过程中，常会发生跳塞、加塞不到位等现象，其会影响药品的生产效率，现对造成上述现象的原因做一些分析：(1)胶塞和瓶子尺寸配合问题：瓶子为B型瓶，胶塞的塞颈直径、冠高、总高的尺寸应与瓶子的尺寸相配合。
这就需要进药包材时对瓶子与胶塞进行尺寸上的检查，若发现配合尺寸上公差超标，就应做退货与停止使用处理。
(2)设备运行状态：应将设备调试至最佳运行状态，提高胶塞上机成功率。
此点涉及面较广，对分装机压塞部分而言，主要有落塞定位对中心性，压塞位等调试等。
对应用硅化工艺而言，其还涉及硅化程度确定问题：胶塞硅化是为了在胶塞表面涂上一层硅油膜，以便胶塞的压塞，防止药品与其在存贮过程中发粘，同时在运输搬运过程中减少药品与其表面的摩擦，避免因摩擦造成胶屑微粒。
不硅化压胶塞困难，走机不顺畅；而硅化过大，则易发生压盖反弹、跳塞、走机落塞等现象，故制药企业应根据自身设备的需要，选择不同硅化要求。
浅谈丁基胶塞在输液产品中的应用
浅谈丁基胶塞在输液产品中的应用
潘玮琪;张立贤;杜武华;蔡智博
【期刊名称】《药学研究》
【年(卷),期】2007(026)009
【摘要】结合丁基胶塞在输液生产中的应用及与药物相容性的考察,提出丁基胶塞在实际应用中存在的问题.
【总页数】2页(P568-569)
【作者】潘玮琪;张立贤;杜武华;蔡智博
【作者单位】威海爱威制药有限公司,山东,威海,264205;威海经济技术开发区医院,山东,威海,264205;威海爱威制药有限公司,山东,威海,264205;迪沙药业集团有限公司,山东,威海,264205
【正文语种】中文
【中图分类】TB484
【相关文献】
1.丁基胶塞在粉针剂使用中的问题及解决方法 [J], 周华琴
2.丁基胶塞在输液生产中的澄明度问题探讨 [J], 薛忠良
3.丁基胶塞在输液制剂中的使用 [J], 储雪蓉;杨丽甲;宋红儒
4.丁基胶塞在输液制剂上的应用 [J], 李锐碧
5.丁基胶塞在输液制剂上的应用 [J], 李锐碧
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丁基胶塞在输液制剂中的使用
丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基胶塞为主,常用的为氯化丁基胶塞和溴化丁基胶塞两类.由于其性能上的优势成为天然胶塞的替代品.我院灭菌制剂室在更换使用丁基胶塞的过程中总结出一些经验供大家参考.1厂家选择不同生产厂家的丁基胶塞质量存在明显差异,建议选择有资质并且具有丰富经验的正规厂家.①对厂家进行资质审核:索取各种注册证；胶塞材料的基本情况；药物相容性实验结果；材料性能测试数据等.②自测与验证:对材料进行一致性确认；生物安全性测试；使用性能测试；材料各批次间质量稳定性测试；与其他包装材料的(铝盖、玻瓶等)配合.③相容性实验:胶塞与每一个输液品种都要进行相容性实验,不可简单模仿或直接使用.2丁基胶塞的使用丁基胶塞从使用到仓储必须严格按要求进行操作,防止污染.①拆包装:丁基胶塞的外包装于一般区拆卸,第1层、第2层内包装在不同洁净区分别打开.在打开之前应用注射用水喷淋数次.②胶塞的清洗:丁基胶塞在生产的过程已进行过必要的清洗,但使用前还应进行适当漂洗.漂洗必须在10000级洁净区中进行,直接接触胶塞的容器必须洁净光滑,材质为低碳钢.一般用滤过的注射用水漂洗3次,水温宜为70~80℃,轻柔搅动几次并溢流［1］.最后一次漂洗过的水必须做澄明度检查,合格后方能进入下一步工序.③烘干:大输液需终端灭菌,若为手工上塞,可不采用长时间干燥,控干水分直接进行灌装、压塞后灭菌.④上塞:将漂洗好的胶塞放入适当容器内,并始终保持注射用水溢流状态.手工上塞需使用适当的工具,禁止用手或戴认为干净的乳胶手套.在上塞的过程中有时会出现跳塞现象.这主要是因为玻璃瓶口内径与胶塞塞颈尺寸不配合,所以一定要使用同一尺寸配套产品.建议使用YBB标准A型瓶口式样的玻瓶.对于压塞反弹、跳塞、机走落塞造成污染的胶塞,不可自行洗涤使用,否则易造成药品污染报废.⑤灭菌:使用丁基胶塞的输液制剂采用湿热灭菌［2］.经高温灭菌冷却到常温后输液瓶壁常出现挂珠现象,这主要是由于丁基胶塞表面硅油所致,在满足生产的条件下可控制硅油用量.⑥储存:丁基胶塞储存温度10~30℃.相对湿度50%~80%,距发热装置 1.5m以外,距地面0.3m以上.3临床应用丁基胶塞由于本身的特性,建议护士在给患者输液时注意以下问题：①严格按照一个患者一次使用一个一次性注射器.②目前丁基胶塞一般为二孔或三孔设计,建议护理人员避免多次重复使用一个孔.③丁基胶塞是回弹性较低的橡胶,瞬间拔出穿刺器时会出现液体顺着穿刺器流出的现象.换液体时将挂着的液体瓶取下,瓶口朝上再拔出输液器,就不会出现漏液问题.④为减少穿刺落屑,建议护士不要采取垂直穿刺,将针头与胶塞平面成小角度穿刺,刺入后再旋转针头角度垂直向下.【参考文献】［1］立锐碧.丁基胶塞在输液制剂上的应用［J］.医药卫生论坛,2005,21(1):13-14.［2］纪立伟.我国药用丁基胶塞应用现状和存在问题［J］.中国药业,2003,12(25):74-75.。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(Y BB标准≤0．0003％)，不挥发物每lOOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
附表1对几种用于瓶塞橡胶材料的特点进行了比较介绍。
与天然橡胶比，丁基橡胶主要有以下几个优点：1．1生物安全性好瓶塞所封装的药品要进入人体内，因此，药用瓶塞应无热原、无异常毒性、无溶血反应等，这样才能保证用药的安全性。
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定
丁基橡胶输液瓶塞安全操作规定背景输液瓶塞是医疗器械中的一种常用物品，为了保证病人的用药安全和医护人员的健康，使用输液瓶塞时必须坚持标准化操作，特别是对于丁基橡胶输液瓶塞，更应该严格控制使用和管理。
安全操作规定以下是丁基橡胶输液瓶塞的安全操作规定：1. 瓶塞检查在使用丁基橡胶输液瓶塞之前，必须对其进行检查，确保其完好无损。
检查内容包括：•瓶塞有无裂纹、磨损、渗漏或变形；•瓶塞表面有无异物、粉末、油污等；•瓶塞与瓶口接触部分无皮肤、チ刮痕等损伤；如发现异常情况，应立即更换瓶塞并向上级报告。
2. 消毒处理丁基橡胶输液瓶塞在使用之前应进行消毒处理，消毒方法可以采用物理方法或化学方法。
物理方法可以采用蒸汽灭菌或者高压灭菌；化学方法可以采用过氧乙酸等消毒剂。
3. 瓶塞安装在安装瓶塞时，应根据相应的要求进行操作。
安装时禁止使用锤击等粗鲁操作，瓶塞的卡口应完全卡住瓶口,不能卡歪，否则将会导致漏药。
4. 输液前检查丁基橡胶输液瓶塞安装后，应进行输液前的检查，确保瓶塞无渗漏、破损等异常状况，输液管道无异物和漏气等情况。
5. 瓶塞更换瓶塞使用期限一般为4个小时，超时即应更换，禁止重复使用。
在更换时应注意避免瓶塞和其他物品碰撞，确保操作正确。
6. 瓶塞管理将瓶塞放置在光线充足、通风干燥的地方，存放温度不超过25摄氏度。
禁止紫外线照射，禁止叠压。
废弃的瓶塞应按照医院的相关要求分类存储和处理，避免对环境造成污染。
结语丁基橡胶输液瓶塞作为常用的医疗器械，对病人的用药安全以及医务人员的健康起到了至关重要的作用。
正确认识和使用输液瓶塞，严格按照操作规定进行使用、管理，是医护人员应该始终遵守和坚持的。
丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法
丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法摘要：目的查找丁基胶塞对大输液中不溶性微粒的影响，并提出解决办法。
方法通过调整不同的清洗方法查找最佳的清洗条件，并将清洗后的丁基胶塞使用在不同品种的大输液上，确定特殊品种与丁基胶塞的相容性。
结果不溶性微粒与胶塞汽水混洗的时间有直接的关系。
特殊品种使用覆膜丁基胶塞能有效提高产品的稳定性。
关键词：丁基胶塞；大输液；不溶性微粒；解决方法大输液中的不溶性微粒可造成人体局部循环障碍，引起血管栓塞和供血不足及组织缺氧而产生的水肿及静脉炎。
不溶性微粒对人体产生的危害已引起了广泛的关注【1】。
注射用卤化丁基胶塞直接与药物接触，虽然其具有化学性气密性好，无生理毒副作用等特点，但在使用过程中，仍然存在与药物的相互作用，甚至影响药物的物理性质与治疗作用，故丁基胶赛的质量问题不容忽视，必须对其进行严格的检验和控制。
丁基胶塞在制备过程中需要添加一定量的硅油进行硅化处理，丁基胶塞的包装和硅化等对其都是一种污染，产品高温灭菌后硅油等杂质会从胶塞中释放出来，产生不溶性微粒，严重影响产品的质量。
考察丁基胶塞不同清洗工艺对药品的质量影响，有重要的意义。
本次实验采用过滤后的注射用水和压缩空气对胶塞不同的清洗时间进行清洗，然后115℃水浴灭菌30min后进行可见异物的检查和不溶性微粒的测定，以确定不同的胶塞清洗方法对药液中不溶性微粒的影响。
1仪器和设备ZWF-J6激光注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）。
丁基胶塞由烟台某厂家及江阴某厂家提供（厂家均提供合格证书）。
生产所采用原辅料均符合国家标准。
2方法与结果2.1不同的胶塞漂洗法对不溶性微粒的影响生产中使用胶塞清洗机的标准清洗数量为每罐20 000只，注射用水的温度在80℃左右。
试验26口胶塞清洗方法分别按照淋洗3min，汽水混洗7min，漂洗5min及淋洗3min，汽水混洗5min，漂洗5min进行清洗，对比氯化钠注射液产品灭菌前后不溶性微粒的情况，依照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅨC（光阻法）方法测定样品微粒水平，结果见表1。
丁基胶塞的特点
丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。
日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。
如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。
1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由异丁烯和少量异戊二烯(<3％)在超低温(一95℃)条件下聚合而成的合成橡胶，其特有的化学稳定性、优良的密封性保证了药品质量，提高了用药安全性，还减少了天然胶塞生产所需的烫蜡工序、垫加绦纶膜工序。
丁基胶塞在产品标准、生产水平、使用性能、产品质量等方面大大优于天然胶塞。
卤化丁基橡胶是在丁基橡胶分子结构中引入了活泼的卤素原子，同时保存了异戊二烯双键，使其不仅具备丁基橡胶的优良性能，还减少了抗氧剂的污染，提高了纯度，加快了硫化速度，更可实现无硫硫化、无锌硫化，大大地减少了有害物质对药物的污染和副作用。
卤化丁基橡胶可分为氯化丁基橡胶和溴化丁基橡胶两类。
溴化丁基胶与氯化丁基胶两者主要的不同在于溴化丁基胶中的c—Br键活性比氯化丁基胶中的C—Cl键活性大，这就决定了溴化丁基胶具有硫化速率较快、硫化效率较高、硫化程度高、硫化剂用量少、可实现无硫无锌硫化等特点，从而赋予了溴化丁基橡胶瓶塞更加良好的物理性能和化学性能，使其具有更低的吸湿性，同时因其化学性能指标可控制在一个更好的范围内，如锌离子≤23 I 2006．10．0o005％(YBB标准≤0．0003％)，不挥发物每l OOm1．晨取液≤1．Omg(YBB 标准为4．Omg)，pH值变化小等，进而有力保证了与氨基酸、脂肪乳、血液制品等大输液产品的相容性，在冷冻干燥制品中应用也较好。
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果
输液瓶中丁基胶塞落屑漂浮物不影响输液效果因天然橡胶存在安全隐患，从2005年1月1日开始，国家医药管理部门规定输液瓶中不再使用天然橡胶塞，改用新材料——卤化丁基胶塞，丁基胶塞具有低的透气性和透水蒸汽性；稳定的化学和生物惰性；良好耐热、耐臭氧和耐紫外光等特点；但针刺落屑比天然胶塞略差。
丁基胶塞针刺落屑使输液瓶中出现漂浮物，这种漂浮物具有不溶解性，对液体成份不产生任何影响，丁基胶塞落屑是国家医用包装物标准中允许的，在全世界范围内这一情况未彻底解决。
另外，丁基胶塞的表面硅化剂——二甲基硅油不可避免的会进入药液，附着在玻璃瓶壁上，形成挂壁现象。
二甲基硅油是必须使用的硅化剂，其质量符合国家药典标准，对人体安全无害。
为防止输液瓶中的无毒害漂浮物通过输液管进入血液，在输液器中设置了过滤器，可有效防止漂浮物进入人体，请输液者放心使用。
丁基胶塞大输液瓶穿刺流程为防止针刺落屑形成漂浮物，消除输液患者疑虑，使用丁基胶大输液瓶作溶媒注意以下操作：一、配药穿刺使用7号以内的针头，穿刺成功后要肉眼检查瓶内液体，如无漂浮物方能注入治疗药物；如落屑较多，应更换溶媒。
二、连接输液管时，穿刺丁基胶塞用力要轻，尽可能防止落屑产生；如发生落屑，应向顾客说明情况，取得顾客理解和认可；三、凡有落屑产生的输液，应加强巡视和观察，防止落屑堵塞针管。
3制定“输液中有掉屑不影响药品质量，可以使用”告知书(1)丁基胶塞是直接与药品接触的，其的安全情况比较高，在生产过程中经过一系列的清洗、消毒，与内装的药品一样无菌、无热原。
(2)输液器均配有终端过滤器，肉眼可见的落屑大于50 μm，而终端过滤器可以将10~15 μm以上的异物过滤。
而现在高效过滤输液器可将5μm以上的异物过滤掉，输液更加安全可靠。
(3)告知国家规定标准：我国《药用氯化丁基胶塞标准》规定，10只被测的丁基胶塞，每只分别被扎一针，总的肉眼可见的落屑数(大于50 μm)不超过20粒均被视为合格。
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关于输液制剂使用丁基胶塞的综述北京双鹤股份有限公司程秀温国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、容器管理办法》，其中对于输液制剂提出要求“－－－国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。
所有药用胶塞（包括输液、口服液等各剂型用胶塞）于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
”对此我专门进行了调查，大多数输液生产厂目前均无准备，由于成本原因，大家也在观望SDA的态度。
为了做好使用丁基胶塞的准备工作，我收集了一些资料，现综述如下：一、丁基胶塞供应商情况企业名称注册号年产量西氏医药服务（新加坡）公司 J2001001Pohl.Gmbh J20010023Helvoetpharma BelgiumN.V J20010019Stelmi Trading International J20010021湖北华强药用包装制品厂国药包字20010024 11亿支石家庄第一橡胶股份有限公司国药包字20020355 10亿只郑州市嵩山集团翱翔医药包装公司国药包字20010021 8亿只中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司国药包字20020172 5亿只盛州橡塑胶（苏州）有限公司国药包字20010030 6亿只江阴兰陵胶塞有限公司国药包字20010029 10亿只重庆涪陵海兰陵有限公司国药包字20010027江阴中马橡胶制品有限公司国药包字20010013 8亿只乐清市金泰实业公司国药包字20020029 5亿只台州康龙医药包装有限公司国药包字20020124 5亿只山东药用玻璃股份有限公司国药包字20030224 6亿只宁波兴亚橡塑集团有限公司国药包字20030291安徽华峰医药橡胶制品有限公司 6亿只江苏驰达医用材料厂 5亿只上海新亚医用橡胶有限公司国药包字20030079 8亿只1、原料供应：医用级卤化丁基胶目前在世界上只有两家跨国公司生产，一家为美国的埃克森公司，一家为德国的拜耳公司；我国的燕山石化还不能生产，因此生胶将全部依赖进口，年需求量约为3万吨。
2、丁基胶塞的供应：国内大约有20多家生产单位能生产药用丁基胶塞，大输液产品目前已供大于求，年需求35亿只，但年产量已近100亿只。
其中四个企业具有一定的生产规模，在工艺、技术、质量方面有自己的特点，现介绍如下：✧ 湖北华强药用包装制品厂生产丁基胶塞产量最大。
该公司成立于1992年，是我国首家药用氯化丁基橡胶生产企业，现有职工240人，占地面积1.9万平方米,建筑面积1.5万平方米,总资产近1亿元。
九十年代以来，工厂投入5000余万元技改资金，主要设备引进意大利Seal line.S.P.A的生产设备和技术，建成国内首条丁基胶塞生产线。
随后，工厂又投入1000余万元，用于新产品的研究开发，成功地运用了国际上先进水平的超纯、超细、超净、超清技术，开发成功粉针系列，大输液系列及冻干系列的近二十余个品种的产品，产品质量达到九十年代国际先进水平。
目前该公司已着手攻克具有国际先进水平的特种药品相容性技术难题及开发低锌、无锌、溴化丁基胶塞，使企业继续保持技术领先的优势。
该公司年产35亿只丁基胶塞，其中粉针用丁基胶塞24亿只，输液用11亿只，目前售价0.30元/只，产品国内市场占有率在40%以上，为全国近三百家制药企业配套，并出口到西欧、东南亚等国家和地区。
✧ 石家庄第一橡胶股份有限公司生产丁基胶塞最早。
1965年建厂，我国现有生产天然胶塞的企业，其技术大部分是由石家庄第一橡胶股份有限公司在不同时期开发和扩散出去的。
石家庄第一橡胶股份有限公司于1979年开始与华北制药厂合作研制开发抗菌素瓶用氯化丁基胶塞，1983年通过了化工部组织的鉴定并投入批量生产，填补了国内空白。
1992年研制成功冻干制剂用丁基胶塞，1994年又通过鉴定并投产溴化丁基胶塞。
现有生产丁基胶塞的能力35亿支，其中输液用丁基胶塞10亿支，售价0.28元/只。
丁基橡胶瓶塞生产线达到《药用包装材料生产质量管理规范》的要求，洁净区达到十万级、万级和百级层流。
目前的产量主要出口伊朗、埃及，国内主要供应大同和哈尔滨。
✧ 中橡集团株洲华益橡塑实业开发公司生产药用丁基胶塞技术领先。
该公司是化工部直属的橡胶研究所，1998年，总投资达5 千多万元，从意大利引进药用丁基瓶塞生产设备，年产5亿只丁基胶塞，于1999年通过ISO9001认证。
生产工序均在洁净区内完成，生产环境通过GMP认证。
该公司检测设备齐全，共有仪器设备700多台（套），其中从国外引进的主要设备有100万倍电子显微镜、臭氧试验仪、电子拉力机、红外、紫外光谱仪、液相色谱仪等设备。
✧ 郑州市嵩山企业集团翱翔医药包装有限公司生产的丁基胶塞有特色。
该公司全套引进国际一流的丁基胶塞生产和质量检测设备及技术软件，按照GMP规范设计建设厂房，年产药用丁基胶塞8亿只。
产品经德国权威机构检测已达到德DIN58367标准的各项要求，同时经美国西氏公司检测也完全符合ISO8871标准的各项要求。
该公司的胶塞具有如下独特优势：无锌配方，对人体使用更安全；从德国引进的硫化模具和冲切模具，更好地保证了产品的尺寸和外观；由德国引进的具有强力冲击和自清洗功能的药用胶塞清洗机，✧清洗更均匀，洁净度更高；引进了国际先进软件技术。
目前华瑞公司已选用该公司的产品。
✧ 进口产品主要由美国西氏公司提供。
我国药用丁基胶塞与美国西氏公司的产品在技术和质量上有很大差距，西氏公司的产品有二千多种配方，我国目前配方品种较少，尚不能满足很多药品的包装要求；西氏公司的免洗产品每批都要检查热源、微生物和微粒，硅化程度也要根据用户要求检测其硅油附着量，而我国同类产品行业标准还没有这方面的规定；西氏公司生产的免洗产品最后是用注射水洗，使用可直接灭菌的袋包装，我们国内产品最后用去离子水洗，包装袋不能和产品一起直接灭菌；西氏公司免洗产品生产车间的洁净度分别控制在100000级、10000级和100级，他们的软件、硬件都很到位，并通过了ISO9002的认证和FDA的检查，我国丁基胶塞生产厂的洁净厂房目前都未能真正到位，软、硬件两个方面都不同程度地存在着需要改进、完善的地方。
国内很多合资企业都使用西氏公司的产品，每只价格在0.52元左右。
✧ 广州华峰包装设备有限公司代理法国Stelmi Trading International公司的产品。
我们可以组织有关人员对四家国内企业进行调研，索取样品，进行试验，为大生产使用做准备。
二、丁基胶塞的生产工艺丁基胶塞的技术路线大多数采取了国外丁基胶塞生产企业的技术路线，其主要工艺如下：配料(生胶+配合剂)→混炼→成形→停放→硫化→冲边→清洗→硅化→包装1、配料：橡胶的组份由弹性体、固化剂、硫化催化剂、活化剂、抗氧化剂、塑化剂、填充剂、染色剂组成。
2、混炼；翻斗式密炼胶炼胶；3、成形：冷却后采用销钉式冷喂料挤出机挤出；挤出后压片，采用8辊风冷式冷却机冷却；4、停放：压片后采用水冷却；5、硫化：双层抽真空硫化机硫化；6、冲边：生产模具和冲切模具生产和冲切；7、清洗：清洗机清洗。
三、天然胶塞与丁基胶塞的比较1、天然胶塞：天然橡胶成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。
2、丁基胶塞是为替代天然胶塞而发展起来的，日、美、欧等发达国家均已在二十世纪六、七十年代实现了医药用瓶塞的丁基胶化。
出现这一更替的主要原因是由于丁基橡胶在很多性能上比天然橡胶更能满足药品包装的要求：✧ 因丁基胶塞是在超低温（-95℃）的条件下聚合而成，因此它具有更大的生物安全性。
✧因丁基橡胶可实现无硫化，因而可大大降低对人体的危害和对药物的污染。
✧ 因丁基橡胶只有较少的不饱和双健，所以它具有更高的化学稳定性。
✧丁基橡胶瓶塞具有最好的气密性，比天然胶高出20多倍和更小的吸水性。
✧ 丁基橡胶瓶塞具有更高的洁净度和更低的抽提性。
✧丁基橡胶瓶塞具有更好的耐老化性因此，现在不论国外，还是国内输液用瓶塞的丁基胶化成了不可逆转的趋势。
四、输液用丁基胶塞系列产品适用范围：适用于医药行业一次性注射输液药品的包装适用品种：氯丁基：普通大输液，疫苗，肝素，注射用水（特种氯丁基6900），填充ＣＯ２制品．溴丁基：胰岛素，麻醉剂，冻干制剂二者均可：氨基酸和脂肪类，血液衍生物，植物油，已醇，粉剂，防腐剂等。
检测标准：采用中华人民共和国医药行业标准 YY0169.1-94通用型号：28-B 30-A 32-A1 32-A2主要尺寸：型号塞颈直径冠部直径冠部厚度总高度备注28-B 18.0±0.2 26.6±0.3 3.8±0.3 11.8±0.430-A 19.4 ± 0.2 28.0 ± 0.2 4.4 ±0.25 14.4 ± 0.432-A1 24.0±0.2 31.0±0.3 3.6±0.3 11.6±0.432-A2 24.2 ± 0.2 31.0 ± 0.3 5.0 ± 0.3 16.0 ±0.4五、输液生产中的应用新购进的药用丁基胶塞分免清洗和需要清洗的两种，国内生产的胶塞一般需要在使用前进行再清洗。
1、全自动胶塞清洗灭菌机温州亚光机械制造有限公司、广东省惠阳机械厂()、哈尔滨北江中药设备厂、太仓凯灵干燥设备厂()生产。
✧ 温州亚光机械制造有限公司公司创立于1981年，现有职工120多人，其中高级工程师8人，工程技术人员27人，工厂占地面积7000平方米, 2002年产值5000多万元。
目前已生产DOX系列清洗机60多台，占全国用量的60％。
我公司注射剂分厂已购买了此设备，若改用丁基胶塞无需增加设备。
设备的特点：DQX型多功能全自动胶塞清洗机，是按国家医药品生产管理"DQX"规范及机、电、仪一体化要求进行设计制造的。
本机的主要零部件均采用低碳不锈钢材料，主传动装置，循环水泵采用进口配件控制柜的主要电子无件选用三菱公司产品，密封垫片等选用耐温无的硅橡胶和四氟材料，清洗箱，清洗筒内表面均经打磨和类镜面抛光，外表面经装饰性条纹抛光处理。
本机的性能特点是将原来胶塞的洗涤、硅化、烘干等人工独立操作的多道工序，改在全封闭清洗箱中，从进料到出料，分工序连续地一机的操作完成。
同时整个操作过程由可编程序控制，全自操作，也可用手动操作。
操作系统具备的应用可编程序，有多种运行参数可选择，操作十分方便。
胶塞的洗涤，灭菌及出料，由于在一机内连续完成，无中间转序环节、避免了交叉污染，洗涤时又采用了先进的超声技术，清洗质量十分可靠，故洗涤后的胶塞完全符合国家药品生产管理规范（DQX）的规定，可直接用于生产。