全自动胶塞清洗机验证方案
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案背景在生产和制造领域中，设备的清洁和维护是非常重要的环节。
良好的设备维护和清洁可以提高生产效率、延长设备寿命并保证产品质量。
然而，在确保设备清洁的同时，要确保设备清洁的有效性，避免对生产和产品质量产生不良影响。
为了确保设备清洁的有效性，需要制定一系列的清洁验证方案，以验证设备清洁的有效性。
本文将介绍一些通用的设备清洁验证方案。
设备清洁验证方案1. 视觉检查法视觉检查法是一种常见的设备清洁验证方法，在清洁后，通过人工检查来观察设备表面是否进行了充分的清洁。
这种方法通常使用白色的棉纱布或其他光色的干布，将布放在设备表面进行检查。
如果布没有脏污或痕迹，说明设备已经清洁彻底。
对于这种方法的缺点，容易受到人工主观操作的影响，有时会出现误判。
因此，在使用此方法时，必须对操作人员进行培训并建立相应的检查标准，以确保此方法的可靠性和准确性。
2. ATP测试ATP测试是一种使用生物荧光技术的设备清洁验证方法。
此方法使用光谱分析仪器，通过检测设备表面上的ATP（三磷酸腺苷）含量来验证设备的清洁程度。
这种方法是一种快速、高效并且可靠的方法，准确性高。
ATP测试仅是一种清洁验证方法，不能代替清洁工作本身。
在进行ATP测试之前，设备表面必须进行彻底的清洁。
此方法使用的ATP检测器件必须是经过认可的设备，以保证测试的准确性。
3. 色素检测法色素检测法是一种验证设备清洁性的简单而可靠的方法，这种方法需要使用一种易清洗的色素材料，比如粉末状的黄色或绿色染料。
先在设备表面涂抹一层色素材料，进行正常的清洁任务，然后检查清洁后的设备表面是否有任何残留色素。
如果没有残留色素，说明清洁任务已经彻底完成。
需要注意的是，在使用色素检测法的过程中，色素的清洗也必须与设备表面清洗同样认真，以避免色素残留而导致测试不准确。
4. 实验室化学测试法实验室化学测试法通常使用一种特定的化学试剂，在设备表面进行测试，以检测是否有任何残留物质。
设备清洁验证报告模板
设备清洁验证报告模板编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案NJP-1200全自动胶囊填充机清洗验证报告文件编号:VR-C- 007-00编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案目录1.验证人员职责2.概述3.验证所需设备校正4.验证所需文件5.验证内容及步骤6.总结.评价和建议 78.再验证计划9. 审批10.附件1编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案1、验证人员职责验证人员职责一览表验证小组成员职责负责验证过程的协调与调度。
生产科科长1(负责验证方案的批准;2(负责验证报告的批准;质量保证科科长3(负责安排QA取样;4. 负责发放验证证书1(负责审核验证方案;质量检验科科长 2(负责安排进行各种理化和微生物限度检验，并及时提供准确的检验原始数据。
1.负责起草胶囊充填机的清洗操作规程;车间工艺员 2.负责起草验证方案并组织起草验证报告;3.负责对验证结果进行评价和建议。
设备科科长负责审核验证方案。
设备动力科计量员负责仪器、仪表的校正;并做好记录，发放校验合格证。
1.负责验证过程的监督检查和取样车间QA2.对验证结果做出总结。
1.负责组织车间人员做好本次验证前的所有准备工作，并收集各项验证、试验记录; 车间主任2.负责安排人员在生产结束后按清洗规程进行设备清洗。
2编号:VP-C-007-00 NJP1200全自动胶囊填充机清洗验证方案2. 概述2.1 设备概述:NJP-1200型全自动胶囊填充机主要用于阿奇霉素胶囊、氟康唑胶囊及格列吡嗪胶囊的充填,其主要构造由胶囊壳下料器、药品下料器、药品填充盘三部分组成，内部材质均为不锈钢,较易清洗2.2清洗方法概述:对于一台设备生产多个品种来说，对每个产品都列出一种方法是不合适的，不利于员工操作，本台胶囊所用于的产品其物理溶解性较相似，水溶性较差，醇溶性较好，(具体溶解性质见5.1)清洗过程均采用一套设备清洗规程方案，且用相同的清洗剂即洗洁精，故本台设备只对一个品种进行清洗验证的考察2.3引用标准概述:本次清洁验证主要考察外观、澄明度、化学残留量及微生物限度等，因三个品种化学性质较稳定，不易降解产生其他杂质，且使用洗洁精主要物质为表面活性剂类，毒性小，故未考察有关物质及清洗剂的残留量。
设备清洁验证方案
设备清洁验证方案1. 背景介绍在制药、生物技术、医疗器械等行业，设备的清洁验证对生产质量和产品安全至关重要。
设备清洗后必须进行验证，以确保设备被完全清洁，并且不会对产品造成污染和交叉污染的风险。
2. 设备清洁验证流程2.1 设备清洗在开始设备清洁验证程序之前，设备必须通过设备清洗程序进行初步清洁。
清洗程序应该根据设备的用途和材料属性自行确定，以确保设备表面任何残留物都被去除。
对于难以达到的部位，可以使用清洗验证工具进行确认。
2.2 设备清洁验证设备清洗验证应该在清洗程序结束之后立即进行。
清洗验证的目的是确认设备的表面是否被完全清洁，并且符合设定要求。
验证应包括表面光洁度、化学残留物和微生物验证。
2.2.1 表面光洁度验证设备表面的光洁度验证应该通过合适的表面检测工具完成。
常用的表面检测工具有表面杂质计、表面缺陷检测仪等。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.2 化学残留物验证设备表面化学残留物验证主要通过取样并送往实验室进行。
设备清洗前与清洗后取样进行比较，验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.2.3 微生物验证在某些行业中，设备表面微生物验证是必须的。
微生物验证需要在清洗之前清理设备表面，并在设定条件下进行培养。
验证指标应该符合行业标准和相关规定。
2.3 验证记录验证程序需要进行记录。
验证记录包括清洗卡、时间表、验证结果单、验证报告、验证程序记录等文件，以及相应的指示书和标签。
3. 结论设备清洁验证是的产品质量和生产安全的重要保证措施。
正确认识和遵守设备清洁验证程序对企业具有重大意义。
本方案提供了一套系统且可行的设备清洁验证流程，具备可实施性，适用于生物制药、医疗器械等行业。
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨
制药用器具清洗机清洁效果验证探讨制药用器具清洗机是药品生产和制造过程中不可或缺的一部分。
它确保了器具的清洁和无菌，并且对仪器的效果有直接的影响。
因此，验证清洁效果的重要性是不言而喻的。
本文将探讨制药用器具清洗机的清洁效果验证方法和步骤。
第一步，选择合适的验证方法。
常用的方法有可见污物检查、微生物检测、残留物检测等。
可见污物检查通过肉眼观察器具表面是否有可见污渍来验证清洁效果。
微生物检测则主要用于检测器具表面的细菌和真菌是否被有效清除。
残留物检测可以通过化学分析方法来检测药物残留或其他有害残留物。
第二步，确定验证参数。
验证参数应该包括清洗剂浓度、清洁时间、清洗机工作温度等。
这些参数对清洁效果有着直接的影响。
在验证参数时，需要参考相关的法规和标准，确保符合制药行业的要求。
第三步，进行清洁效果验证实验。
实验前需要对清洗机进行预洗，以确保器具表面的污物被有效清除。
然后将一定数量的器具放入清洗机中，并设置验证参数进行清洗。
清洗后，根据选择的验证方法进行相应的检测。
对于可见污物检查，可以用放大镜或显微镜观察器具表面有无可见污渍。
对于微生物检测，可以采集器具表面的样品来进行菌落计数或培养。
对于残留物检测，可以采用高效液相色谱(HPLC)等方法进行物质的分析。
第四步，数据分析和结果判定。
根据验证参数和检测结果对清洁效果进行评估。
根据相关标准和法规的要求，判断清洁效果是否符合要求。
如果清洁效果不符合要求，需要对清洗机进行调整或改进，并重新验证。
总结起来，制药用器具清洗机的清洁效果验证是确保器具表面清洁和无菌的重要步骤。
通过选择合适的验证方法和参数，并进行实验和数据分析，可以评估清洁效果是否符合要求。
这对制药工业的生产效果和药品质量有着直接的影响，因此非常重要。
在进行清洁效果验证时，务必严格参考相关法规和标准，并按照正确的步骤进行操作，以保证验证结果的准确性和可靠性。
灌装加塞机清洁验证方案
编号：YZ-SOP-DG-010-00（化药冻干粉针车间）HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机清洁验证方案Xxxxx制药有限公司目录1. 概述 (3)1.1设备特性描述 (3)1.2使用本设备生产的产品 (3)2. 验证目的 (3)3. 职责 (3)3.1验证委员会 (3)3.2设备部 (3)3.3质量管理部 (3)3.4生产技术部 (4)3.5验证小组 (4)4. 原理 (4)5. 验证内容 (4)5.1验证的准备工作 (4)5.1.1 验证所需文件资料 (4)5.1.2 验证所需的试验条件 (5)5.2参照检测对象的选择 (5)5.3确定最差条件参数 (5)5.4确定检验方法 (5)5.5取样方法的确定 (5)5.5.1 化学验证取样 (5)5.5.2 微生物验证取样 (6)5.6取样回收率试验 (6)5.7确定残余物限量标准 (7)5.7.1 化学样品可接受标准 (7)5.7.2 微生物取样可接受标准 (7)5.8取样计划 (7)5.8.1 取样点的确定 (7)5.8.2 验证次数 (7)5.9验证实施 (7)5.10灌封机清洁标准操作程序可行性确认 (8)5.11验证结果评定与结论 (8)6. 附件..................................................................................................................... 9-201.概述HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机是化药冻干粉针车间分装用设备，用于分装硫酸奈替米星品种，本设备在使用完毕后，在位清洗。
由于HGS-Ⅳ型液体灌装半加塞机生产时需要经常更换批次，为防止出现交叉污染，建立的清洁程序必须能够保证按程序清洁后，设备表面残余物不超过预先确定的残余物限量。
1.1设备特性描述与药液直接接触部位为316L不锈钢材质，本机为2针灌装半加塞机,由机座、传动装置、蠕动泵、震荡加塞机构、层流装置等部件组成,适用于管制瓶在无菌条件下的灌装半加塞。
胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】
胶囊车间设备清洁再验证方案及报告【精编版】胶囊车间设备清洁再验证方案及报告目录1.验证人员及职责 (3)2.目的 (3)4.相关的SOP (3)6.测试方法 (4)7.接受限度 (5)8.风险分析 (5)9.抽样计划 (6)10.对不符合接受限度的测试结果所采取的措施 (10)11.再验证 (10)12.清洁验证过程记录 (10)附件1: 风险分析表: (11)附件2: 风险分析表: (12)附件3: 风险分析表: (13)附件4: 风险分析表: (14)附件5: 风险分析表: (15)附件6: 风险分析表: (16)附件7: 风险分析表: (17)附件8: 风险分析表: (18)附件9: 风险分析表: (19)附件10: 风险分析表: (20)附件11：目检和活性成分取样表 (21)附件12：目检和微生物取样表 (31)附件13：活性成分分析结果 (41)附件14：微生物检查分析结果 (51)附件15：取样回收率试验 (61)附件16：棉签特性研究 (63)附件17：清洁验证棉签取样 (64)附件18：接受限度计算 (75)13.验证结果汇总表 (78)14.验证报告 (79)1.验证人员及职责2.目的胶囊车间设备清洁再验证的目的是证明直接接触药品的生产设备30BV吸尘粉碎机、DPH-190泡罩包装机、CH200槽式混合机、HD-600A多向运动混合机全、自动胶囊填充机、YK-160A摇摆式颗粒机、DPP-250型泡罩包装机、胶囊全自动瓶装联动线、ZS600高效筛粉机等设备清洁规程修订后，修订的清洁方法能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。
3.周期连续三批生产后，进行清洗验证研究。
4.相关的 SOP5.设备5.1设备清单5.2验证范围5.2.1 30BV吸尘粉碎机5.2.2 DPH-190泡罩包装机5.2.3 CT-C-3热风循环烘箱5.2.4 CH200槽式混合机5.2.5 YK-160A摇摆式颗粒机5.2.6 HD-600A多向运动混合机5.2.7 全自动胶囊填充机5.2.8 DPP-250型泡罩包装机5.2.9 胶囊全自动瓶装联动线5.2.10 ZS600高效筛粉机6.测试方法清洁验证研究用擦拭取样法取样。
超声波清洗机验证方案 (2)
超声波清洗机验证方案
超声波清洗机验证方案通常包括以下几个步骤：
1. 确定验证目标：首先要确定要验证的超声波清洗机的功
能和性能目标，例如清洗效果、清洗时间、清洗液浓度等。
2. 设计验证实验：根据验证目标，设计验证实验。
需要考
虑实验所需的样品、清洗液、清洗时间及其他相关因素。
3. 进行实验测试：根据设计的验证实验方法，进行实验测试。
包括将样品放置在超声波清洗机中，设置清洗参数，
运行清洗机进行清洗。
同时，还需记录相关的实验数据如
清洗时间、清洗液的浓度、清洗效果等。
4. 分析验证结果：根据实验数据，分析验证结果是否符合
预期的目标。
可以使用定量分析方法如测量清洗后样品的
表面残留物、观察样品的清洗效果等。
5. 结论和报告：根据验证结果，给出结论和报告。
结论可以是超声波清洗机的功能和性能是否符合预期目标，如果不符合，可以给出改进方案。
需要注意的是，验证方案应根据具体的超声波清洗机的特点和应用领域进行调整和完善。
同时，验证过程中还应遵守相应的安全操作规程，以确保实验过程的安全性。
全自动硬胶囊填充机再验证方案
全自动硬胶囊充填机再验证方案文件编号：固体车间目录1.验证概述 (3)2.责任人及其职责 (3)3.验证人员名单 (3)4.设备验证的风险评估 (4)5.验证内容 (7)6.偏差、变更 (16)7.资料文件的收集整理 (16)8.验证结论总结 (17)9.再验证 (17)10.公司GMP验证领导小组对本方案的审批 (18)1.验证概述1.1设备概况：全自动硬胶囊充填机胶囊填充机接触药品部件均应为不锈钢材质，内外表面均进行镜面抛光处理、无死角、易清洗，且选材与物料、清洗剂不起化学反应，不会对药品造成污染；胶囊上机率高，变频调速，配备相当的模具可对各种型号的硬胶囊进行药物充填。
适用于大规模硬胶囊剂生产。
1.2设备基本信息设备名称全自动硬胶囊充填机生产厂家设备编号安装位置1.3验证内容及目的：本次验证包括的运行确认（OQ）和性能确认（PQ）两部分。
通过本次验证确认其标准操作过程是否符合实际操作要求，能否始终达到实际生产的技术标准，满足生产需要。
1.4范围：本次验证适用于全自动硬胶囊充填机的再验证。
1.5本次验证为第四次验证。
2.责任人及职责2.1方案的起草、审核、批准：文件起草人为车间工艺员或主管，审核人为车间负责人，批准人为质量授权人。
2.2方案的培训：验证方案批准生效后，由车间负责人负责培训相关人员。
2.3验证的组织实施：固体四五车间负责验证文件的起草，审核，并按照批准的验证方案进行验证活动；生产部负责下达生产指令并组织、协调验证活动；设备部负责确认公共系统及实施处于验证有效期内及良好的运行状态，负责确认过程中涉及的仪器、仪表处于校验有效期内并合格；质量部负责验证文件的批准及验证过程中的取样、复核及监督；化验室负责验证过程中的检验及出具检验报告。
3.验证人员名单及职责验证领导小组姓名岗位职务小组职务职责确认验证实施小组姓名岗位职务小组职务职责确认4.工艺的风险评估4.1风险评估工具：采用故障模式效应分析（FMEA），并用RPN打分对风险分析后提出的风险进行分级。
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矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。